LEGISLAÇÃO DE MEDICAMENTO

FITOTERÁPICO

CURSO DE ENFERMAGEM

DISICPLINA: FITOTERAPIA

Prof.ª DANIELLA KOCH DE CARVALHO

AÇÕES VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Controle sanitário

Normatização

Atividades educativas

Registro de Produtos

Controle do processo produtivo, distribuição,

comercialização, publicidade, consumo e descarte,

análises laboratoriais

Site: www.anvisa.org.br

Regulamentação de medicamentos

(mesma para fitoterápicos)

RDC 210/03 – Requisitos de Boas Práticas de Fabricação para indústrias de medicamento

RE 90/04 – Guia para a realização de estudos de toxicidade pré-clínica

RE 91/04 – Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós-registro

PORT. 110/97 – Informações de bula

RE 95/08 - Regulamenta o texto de bula de medicamentos fitoterápicos

RDC 333/03 – Modelos e dizeres de embalagens

RDC 102/00 – Publicidade

RE 01/05 – Guia para realização de estudos de estabilidade

RDC 899/03 – Guia para realização de validação de metodologia analítica

Evolução Regulatória

Medicamentos

Fitoterápicos

Produtos

Fitoterápicos

+ Uso Tradicional

RE 88/04

RE 89/04

Preparações

Fitoterápicas

Port. 22/1967

Emitida pelo Serviço Nacional de Fiscalização da

Medicina e Farmácia, do Departamento de Saúde

Estabelece normas para o emprego de preparações

fitoterápicas quanto à droga, fórmula, indicações

terapêuticas, rótulo e bulas

Quando não constar da Farmacopéia Brasileira ou

de outros códigos e Formulários admitidos pelo

Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e

Farmácia, também deverá ser apresentado Ensaios

Farmacológicos e clínicos, inclusive testes de

teratogenicidade

Port. 123/1994

Estudos sobre toxicidade do produto - cinco anos

Estudos de comprovação da eficácia do produto - dez anos

Especifica dizeres de bula e rotulagem no seu item 4.1.3.

Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter,

obrigatoriamente, os seguintes dizeres:

"NÃO EXISTEM ESTUDOS QUE COMPROVEM

CIENTIFICAMENTE AS INDICAÇÕES

TERAPÊUTICAS DESTE PRODUTO"

"NÃO HÁ DADOS CIENTÍFICOS QUE COMPROVEM

QUE ESTE PRODUTO NÃO SEJA TÓXICO"

PORT-06/1995

Mantém os prazos da Port. 123/94

Altera dizeres de bula e rotulagem no seu item 3.

Neste interstício, as bulas e rótulos deverão conter,

obrigatoriamente, os seguintes dizeres:

"PRODUTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA

DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS E DA TOXIDADE O

USO DESTE PRODUTO ESTÁ BASEADO EM

INDICAÇÕES TRADICIONAIS“

RDC-17/2004 – Registro de Fitoterápicos

REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO NOVO

Todos os detalhes sobre desenvolvimento e processos de produção, assim como estudos de eficácia e segurança.

REGISTRO DE MEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONAL

Mediante pontuação (mínimo 6 pontos) conferidos de acordo com a escala de pontuação descrita em grupos de literatura

Grupo I – 3 pontos

Grupo II – 2 pontos

Grupo III – 1 ponto

Publicações técnico-científica, brasileira e/ou internacional valiam 0,5 pontos.

"MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DA TOXICIDADE E DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS“

"MEDICAMENTO EM ESTUDO PARA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS".

RDC-48/2004

Quando os testes de CQ forem terceirizados, deverão ser executados em

instituições credenciadas no sistema REBLAS – Rede Brasileira de

Laboratórios em Saúde ou por empresas fabricantes de medicamentos que

tenham certificado de BPFC atualizado e satisfatório

Cria Medidas Antecedentes ao Registro de Fitoterápicos e referencia a

utilização de guias orientativos:

Guia para a notificação de lotes piloto de medicamentos

Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos

Guia de validação de métodos analíticos e bioanalíticos

Guia para a realização de estudos de estabilidade de medicamentos

segurança de uso e a(s) indicação(ões) terapêutica(s) deverão ser

validadas:

Sistema de pontos (mantém parâmetros da RDC 17)

Ensaios clínicos completos conforme diretrizes do CNS

Levantamento bibliográfico (validado conforme critérios específicos)

RE-88/2008 – Referências Bibliográficas para avaliação

segurança e eficácia

17 Referências, somente 3 brasileiras:

Monografias realizadas por pesquisadores credenciados pelo

CNPq ou equivalente

Matos, F.J. Farmácias vivas: sistema de utilização de plantas

medicinais projetado para pequenas comunidades.3. ed.

Fortaleza, CE: Editora da UFCE. 1998. 220p. ISBN 85-7282-008-

6

Simões, C.M.O.; Schenkel, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P.

de; Mentz, L.A.; Petrovick, P.R. Farmacognosiada planta ao

medicamento. 1.ed. Porto Alegre/Florianópolis: Editora da

UFRGS/Editora da UFSC. 1999. 821p. ISBN 85-7025-479-2

RE-89/2004 – Lista simplificada de registro de

fitoterápicos

Instrução Normativa no 5

de 11 de dezembro de 2008

Nomenclatura botânica Glycyrrhiza glabra L.

Nome popular Alcaçuz

Parte usada Raízes

Padronização/Marcador Ácido glicirrizínico

Derivado de droga vegetal Extratos/tintura

Indicações/Ações terapêuticas Expectorante, coadjuvante no tratamento de úlceras

gástricas e duodenais

Dose Diária 60 a 200 mg de ácido glicirrizínico (expectorante); 200 a 600

mg de ácido glicirrizínico (úlceras gástricas e duodenais)

Nomenclatura botânica Sambucus nigra L.

Nome popular Sabugueiro

Parte usada Flores

Padronização/Marcador Flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Formas de uso Extratos/tintura

Indicações / Ações terapêuticas Mucolítico/expectorante, tratamento sintomático de gripe e resfriado

Dose Diária 80 a 120 mg de flavonóides totais expressos em isoquercitrina

Via de Administração Oral

Restrição de uso Venda sem prescrição médica

Portaria GM no. 3237/2007

ANEXO I

Art. 1 - O Elenco de Referência é composto por medicamentos e insumos que

se destinam a atender aos agravos prevalentes e prioritários da

atenção básica à saúde e estão contidos no Anexo II da presente

portaria.

§1º - os medicamentos são integrantes da RENAME vigente .

ANEXO II

I – Medicamentos com aquisição pelos Municípios, Distrito Federal e/ou

Estados, conforme pactuação nas Comissões Intergestores Bipartite e

Financiamento Tripartite

PORTARIA Nº 2.982, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 Nome Popular Nome científico Forma farmacêutica Indicação de uso

Espinheira Santa Maytenus ilicifolia Cápsula Dispepsias, coadjuvante notratamento de

gastrite e úlcera duodenal Comprimido

Emulsão

Solução

Ti n t u r a

Guaco Mikania glomerata Cápsula Expectorante, broncodilatador

Solução oral

Ti n t u r a

Xarope

Alcachofra Cynara scolymus Cápsula Colagogos e coleréticos em dispepsias

associadas a disfunções hepatobiliares. Comprimido

Drágea

Solução oral

Ti n t u r a

Aroeira Schinus terebenthifolius Gel Produtos ginecológicos antiinfecciosos tópicos

simples Óvulo

Cáscara sagrada Rhamnus purshiana Cápsula

Constipação ocasional Ti n t u r a

Garra do diabo Harpagophytum procumbens Cápsula Antiinflamatório (oral) em dores lombares,

osteoartrite Comprimido

Isoflavona da soja Glycine max Cápsula

Climatério (Coadjuvante no alívio dos sintomas) Comprimido

Unha de gato Uncaria tomentosa

Cápsula Antiinflamatório (oral e tópico) nos casos de

artrite reumatóide, osteoartrite e como

imunoestimulante

Comprimido

Gel

Resolução-RDC n.º 10 de 9 de março de 2010

Nome

botânica

Nome

popular

Parte

utilizada

Forma

de

utilizaçã

o

Posologia

modo de

usar

Via Uso

Alegações

Contra

indicaçõe

s

Efeitos

adversos

Informaçõe

s

adicionais

em

embalagem

Referência

s

Achillea

millefolium

Mil folhas Partes

aéreas

Infusão:

1-2 g (1-

2

col chá)

em 150

mL (xíc

chá)

Utilizar 1

xíc

chá 3 a 4 x

ao

dia

Oral A/I

Falta de

apetite,

dispepsia

(perturbaçõe

s

digestivas),

febre,

inflamação e

cólicas

Não deve

ser

utilizado

por

pessoas

portadoras

de

úlcera

gástrica

ou

duodenal

ou com

oclusão

das

vias

biliares

O uso

pode

causar

cefaléia e

inflamaçã

o. O uso

prolongad

o pode

provocar

reações

alérgicas.

Caso

ocorra,

um desses

sintomas,

suspender

o uso e

consultar

um

especialist

a

WICHTL,

2003

MILLS &

BONE,

2004

ALONSO,

2004

PNPIC - Portaria Ministério da Saúde Nº 971 (04/05/2006)

Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS.

Tem como diretrizes para fitoterapia:

Elaboração da Relação Nacional de Plantas Medicinais e de Fitoterápicos

Garantia de acesso a plantas medicinais e de fitoterápicos aos usuários SUS

Formação e Educação permanente dos profissionais de saúde em plantas medicinais e fitoterapia

PNPIC – Portaria Ministério da Saúde

Nº 971 (04/05/2006)

Acompanhamento e avaliação da inserção e

implementação das plantas medicinais e fitoterapia no

SUS.

Fortalecimento e ampliação da participação popular e

do controle social

Estabelecimento de políticas de financiamento para o

desenvolvimento de ações voltadas à implantação das

plantas medicinais e da fitoterapia no SUS

Incentivo à Pesquisa e Desenvolvimento de plantas

medicinais e fitoterápicos, priorizando a biodiversidade

brasileira

Promoção do uso racional de plantas medicinais e

fitoterápicos no SUS

Portaria No. 853/2006

Considerando a necessidade de identificar integralmente os

procedimentos da PNPIC SUS relativos a Medicina

Tradicional Chinesa-acupuntura, Homeopatia, Fitoterapia e

Práticas Corporais nos Sistemas Nacionais de Informação em

Saúde, resolve:

Art.1o. – Incluir na Tabela de Serviços/classificações do

sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde

– SCNES de Informações do SUS, o serviço de código – 68 –

Práticas Integrativas e Complementares compondo-o com as

seguintes classificações:

Portaria No. 853/2006

Art. 1o. - Parágrafo Único - As compatibilidades do serviço 068 e

suas classificações com as categorias profissionais que

prestam atendimento em saúde classificado pelo Ministério do

Trabalho e Emprego, codificadas conforme tabela de

Classificação Brasileira de Ocupações, estão explicitados no

anexo desta Portaria.

Portaria No. 853/2006 – ANEXO I

Resolução COFEN-197/1997

Estabelece e reconhece as Terapias Alternativas como

especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem.

Resolução COFEN nº. 326/2008

Regulamenta no Sistema Cofen/Conselhos Regionais a atividade

de acupuntura e dispõe sobre o registro da especialidade

REFERÊNCIAS

www.anvisa.org.br

www.saude.gov.br

BRASIL, Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde.

Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no

SUS. Brasília: Ministério da Saúde, 2008.

COFEN. Resolução COFEN nº. 326/2008. Disponível em:

http://portalcofen.gov.br/sitenovo/node/5414. Acesso em: 26 de

fevereiro de 2012.

COFEN. Resolução COFEN-197/1997. Disponível em:

http://site.portalcofen.gov.br/node/4253. Acesso em: 26 de

fevereiro de 2012