DISPOSICIÓN N°

~deSat«dS~de'P~.íf?Ct)«tadi« e 1~

A.1t.?Jt. A. 7.

"20/7" rt/i() 'D&LAS &7t&~rts íl:&JttJVRL&s

850 18

BUENOSAIRES, '2 6 JUl 2011

VISTO el Expediente NO1-0047-0000-005675-17-1 del Regi tro

de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnol gía

Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma BALIARDA S A.,

solicita la aprobación de nuevos proyectos de prospectos e informa ión

para el paciente para la Especialidad Medicinal denominada DdLO

BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, CAPSUJS:

SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA998,SO mg (,.,;,,1'0" , 150mg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio~ -

MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRIN 750/75/ GLUCOSAMINA SULFAT -

MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE

GLUCOSAMINA POTASICA 998,50 mg (equivalente a 750,0 mg de sulf to

de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM7 50

mg; DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXIclM,

GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMIlA

POTASICA 1997,00 mg (equivalente a 1500 mg de sulfato de

~deSat«dswzeta¡Úa de Pofi:tiuu,

jt¿~cdn e1~ DISPOSlClÓN N°".¡.n. m."'¡. 7.

glucosamina ya 497 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 15,00 g;

aprpbada por Certificado NO55.238,

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los

alcances de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463,

Decreto 150/92 Y la Disposición N°: 5904/96 y Circular NO4/13,

Que los procedimientos para las modificaciones y/o

rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un

certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la

Disposición ANMAT NO 5755/96, se encuentran establecidos en la

Disposición ANMAT N° 6077/97.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos a

tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el

Decreto N° 1490/92 Y Decreto N° 101 de fecha 16 de Diciembre e

2015.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL D

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

2

. I

~deSat«dI seczetaJúa, de 'Potitiea4,¡¿~ e 1<t4tit«fM.

,?I.n,?;t,/l 7.DISPOSICiÓN N°

850 8

ARTICULO 10. - Autorízase el cambio de prospectos e información par el

haciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada DdLO

BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, CAPS'uis:

SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 998,50 mg (equivalente a rorhg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) -

MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRIN 750/75 / GLUCOSAMINA SULFAT¿ -

MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO bE

GLUCOSAMINA POTASICA ~98,50 mg (equivalente a 750,0 mg de SUlf~to

die gluc?Samina y a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,~0

mg; DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICj~,

~RANULADO PARA SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMI~A

POTASICA 1997,00 mg (equivalente a 1500 mg de sulfato 6e

glucosamina y a 497 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 15,00 mlg;

aprobada por Certificado NO55.238 Y Disposición N° 5463/09, proPied~d .

d~ la firma BALIARDA S.A., cuyos textos constan de fojas 116 a 1J8,

para los prospectos y de fojas 149 a 166, para la información para el

paciente.

ARTICULO 2°.- Incorpórese en el Anexo II de la Disposición autorizan e

ANMAT N° 5463/09 la información para el paciente autorizada por I s,

3

I ~deSateedS~de'P~,'¡¡;:~e'l~

A, 1t.m.A. 7.DISPOSICiÓN N° 8 5 O '8

fojas 149 a 154, de las aprobadas en el artículo anterior, las que

integrarán el Anexo de la presente. j~RTICULO 30. - Sustitúyase en el Anexo II de la Disposición autoriza te

, I 'ANMAT NO 5463/09 los prospectos autorizados por las fojas 116 a 126,

de las aprobadas en el artículo 10, los que integrarán el Anexo de la

presente.

ARTICULO 40. - Acéptase el texto del Anexo de Autorización ?e

1T]0dificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presen~e

dísposición y el que deberá agregarse al Certificado N° 55.238 en lbs

t~,rminos de la Disposición ANMAT NO6077/97. ' lARTICULO 50. - Regístrese; por mesa de entradas notifíquese l'

in~eresado, haciéndole entrega de la copia. autenticada de la preseJe

.I<po,',"" oo"i""tomeote 00" 1" pro'pedo, e '"fo,m,d'" P'" r'paciente y Anexo, gírese a la Dirección de Gestión de Información

Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. cumPlidl,I

archívese.

EXPEDIENTEN0 1-0047-0000-005675-17-1

/ DISPOSICIÓN NO~ 5 @ ~Jfs Dr. CA~_ lS CHIALE

AdmlnIS., . r Nacional~ .M.A.T.

4

~deSat«dS~ de potf&<¡J,

'R~ e 1HJtitettD4

'A, 1t,m,A, 7,

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional e

Medicamentos, Alimento8 Y5 Tocnología Médica (ANMAT), autori\ZÓ

mediante Disposición NO",_",""'" ..... ~ .. a los efectos de su anexado fn

el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal N° 55.238 Y be

acuerdo a lo solicitado por la firma BALIARDA S.A., del producto inscriP~o

en el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo:

Nombre comercial/Genérico/s: DOLO BALIARTRIN / GLUCOSAMI

SULFATO - MELOXICAM, CAPSULAS: SULFATO DE GLUCOSAMI

POTASICA 998,50 mg (equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y

a 248,5 mg de cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,50 mg; BALIARTRI

750/75 / GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, GRANULADO PAR

SUSPENSION BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 998,5

mg (equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina y a 248,5 mg d

cloruro de potasio) - MELOXICAM 7,50 mg; DOLO BALIARTRIN

GLUCOSAMINA SULFATO - MELOXICAM, GRANULADO PARA SUSPENSIOI

BEBIBLE: SULFATO DE GLUCOSAMINA POTASICA 1997,00 m

(equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina y a 497 mg de c10rur

de potasio) - MELOXICAM 15,00 mg.-

5

•

,~deSat«dS~ deP0fitiu4,1l!:~e1~

;4,n,m,;4, 7,

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicil)al N° 5463/09.,

Tramitado por expediente N° 1-47-0000-002515-09-9.

DATO A MODIFICAR

Prospectosirlformación parapaciente.

'1:I

DATO AUTORIZADOHASTA LA FECHA

e Anexo de Disposiciónel N° 6872/11

(prospectos).-Información para elpaciente: --------------

MODIFICACIOAUTORIZADA

Prospectos de fs. 116 a148, correspondedesglosar de fs. Ü6 a126. Información p~ra elpaciente de fs. 1~9 a166, correspondedesglosar de fs. 1149 a,154.-

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de

Autorización antes mencionado.

Sel'extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del F EM

a la firma BALIARDA S.A., Titular del Certificado de Autoriz~ció¡' NOi '2" JUL 201,

55.238 en la Ciudad de Buenos Aires, a los dias ,del mes de .

'1I

Expediente N° 1-0047-0000-005675-17-1

DISPOSICIÓN N° 8 5 O 18Jfs

. ,,el

Dr.CAB~HIALEAdmlnJSlr . acJona)

A ••• A.T.

6

Proyecto

Información para el paciente 2 6 JUDOLO BALIARTRIN Granulado para suspensión bebible

•

l'

DOLO BALIARTRIN 75017,5

DOLO BALIARTRIN

Granulado para suspensión bebible

Cápsulas

GLUCOSAMINA SULFATO 750 / 1500 mg

MELOXICAM 7,5 / 15 mg

Antes de comenzar a tomar el producto, lea detenidamente esta información.

. Si tiene alguna duda C0I"SULTE A SU MÉDICO.

Este medicamento ha sido indicado sólo para su problema médico actual. No lo recomiende a otr s personas,

aún si poseen su mismo problema, ya que puede peJjudicarlas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si tiene cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, lNFÓRMELO INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO.

¿Que contiene DOLO BALIARTRIN?

Contiene: I

- glucosamina sulfato, componente natural del organismo humano, que participa como sustrato sencial en

la biosíntesis de componentes del cartílago articular y del líquido sinovial, y que se encuentra e déficit en

las articulaciones artrósicas.

- meloxicam, analgésico. y antiinflamatorio perteneciente al grupo de medicamentos de ominados

antiinflamatorios no esteroideos (AlNE).

¿En qué pacientes está indicado el uso de DOLO BALIARTRIN?

DOLO BALIARTRlN está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de la art osis y las

diferentes formas de reumatismos extraarticulares.

¿En qué casos no debo tomar DOLO BALIARTRIN?

No debe tomarlo si usted:

- es alérgico (hipersensible) a sulfato de glucosamina, a sulfatos, a moluscos, a meloxicam o a cu Iquiera de

los componentes del producto (ver "Información adicional").

- presenta úlcera gastroduodenal activa.

- presenta problemas renales o hepáticos severos.

- tiene antecedentes de asma, broncoespasmo, pólipos nasales, urticaria (erupción en la piel) o ha ~resentado

angioedema (hinchazón.de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar), luego de habh tomado

aspirina u otro AINE.

- requiere una cirugía de bypass coronario.

Está embarazada o se encuentra amamantando.

No debe ser administrado en menores de 15 años.

ALEJANDRO SARAFOGLU. ~

Apoderado

Dolo Baliartrin (sobres) no debe ser administrado en pacientes con fenilcetonuria, debido a ue contiene

l' 85018

BAL

Sí, debe ínformarle si está embarazada o presume estarlo, como asimismo si planea quedar

aspartamo, fuente de fenilalanina.

¿Debo informarle a mi médico si padezco algún otro problema de salud?

Sí, usted debe informarle si:

- padece o tiene antecedentes de alguna enfermedad cardiovascular (como insuficiencia cardíac , infarto de

miOCar,dio,accidente cerebrovascular, eventos trombóticos cardiovasculares serios) o presentatactores de

riesgo (como diabetes mellitus, presión arterial elevada, colesterol elevado, tabaquismo).

- padece o tiene antecedentes de esofagitis, gastritis, inflamación de intestino, úlceras o he orragia en

esófago, estómago o intestino. 1- se encuentra bajo tratamiento prolongado con AINEs (como diclofenac, ibuprofeno, ,aproxeno),

corticoides orales (como cortisona, betametasona, prednisolona), inhibidores selectivos de la reclptación de, l'serotonina -ISRS- (como paroxetina, sertralina, fluoxetina), aspirina o anticoagulantes (como warfarina,

heparinas, acenocumarol); consume alcohol habitualmente; tiene problemas de coagulación.,

- presenta síntomas sugerentes de enfermedad hepática (como rash, dolor abdominal, diarrea u 0i'na oscura,

náuseas, fatiga, letargo, prurito, coloración amarilla de piel y mucosas, dolor en el cuadran e superior

derecho del abdomen). I- presepta reacciones de hipersensibilidad en la piel, tales como dermatitis exfoliativa (dJscamación

generalizada de la piel), eritema multiforme (erupción severa y generalizada de la piel), ampollas o lesiones

exfoliativas generalizadas en la piel.

- presenta signos o síntomas de anafilaxia (como prurito generalizado, dolor abdominal, náusea , vómitos,

diarrea, tos,'congestión nasal, dificultad para deglutir, angioedema, pérdida del conocimiento).

- padece asma y es sensible a la aspirina.

- presenta problemas renales, hidratación insuficiente, pérdida excesiva de líquidos.

- se encuentra bajo tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (com enalapril,

lisinopril, ilunipril), antagonistas del receptor de angiotensína TI (como losartan, valsartan, te 'sartan),

betabloquea~tes (como propranolol, atenolol, carvedilol), diuréticos (como furosemida, hidrocl¿rotiazida,

espironolactona). El uso concomitante de estos medicamentos y meloxicam puede provocar alterJciones en

ru~~~. l- presenta edema (hinchazón, debida a retención de líquido).

o presenta signos o síntomas de anemia (como cansancio generalizado, sensación de falta de alient ,palidez'1'en la piel).

- tiene tolerancia alterada a la glucosa.'1'

- presenta dificultades para concebir un embarazo, o se encuentra realizando estudíos de fertilidad.

¿Debo informarle a mi médico si estoy embarazada o podría estarlo?,

~85 O 8

¿Debo informarle a mi médico si estoy amamantando?

Sí, debe informarle.

¿Debo informarle a mi médico si estoy tomando otros medicamentos?

Sí, incluyendo todos aquellos de venta libre, vitaminas o suplementos dietarios. Esto es importante ya que

glusocamina y meloxicam pueden afectar la acción y depuración de otros medicamentos y/o é~tos pueden

afectar la acción de glucosamina y meloxicam. En especial debe informarle si está bajo tratamienlo con:

otros AINEs, metotrexato, ciclosporina, litio, agentes antiplaquetarios (como clopidogrel, prasugrel,

cilostazol), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como paroxetina, fluoxetina, sertralina),

pemetrexed, antibióticos (como tetraciclina, doxiciclina, penicilina, cloranfenicol), ticlopidina.

¿Qué dosis debo tomar de DOLO BALIARTRIN Ypor cuánto tiempo?

Debe tomar la dosis exacta y durante el tiempo que su médico le ha indicado.

Para su información, las dosis orientativas son:

DOLOBALIARTRIN (sobres): el contenido de I sobre, una vez al día.

DOLO BALIARTRIN 75017,5 (sobres): el contenido de I sobre, dos veces al día.

DOLO BALIARTRIN (cápsulas): I cápsula, dos veces al día.

¿Si padezco problemas de riñón, es necesario modificar la dosis de DOLO BALIARTRIN?

Si usted padece insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario modificar la dosis. Si us ed padece

insuficiencia renal severa, no se recomienda el uso de DOLO BALIARTRIN. Si usted requiere diálisis, la

dosis máxima recomendada de meloxicam es de 7,5 mg/día.

¿Si padezco problemas de hígado, es necesario modificar la dosis de DOLO BALIARTRIN?

Si usted padece insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario modificar la dosis. Si us ed padece

insuficiencia hepática severa, no se recomienda el uso de DOLO BALIARTRIN.

¿Cómo debo tomar DOLO BALIARTRIN?

DOLO BALIARTRIN (sobres): el contenido de I sobre, diluido en un vaso de agua, con el desayuno.

DOLO BALIARTRIN 75017,5 (sobres): el contenido de I sobre, diluido en medio vaso de a . a, con el

desayuno y con la merienda.

DOLO BALIARTRIN (cápsulas): I cápsula con el desayuno y I cápsula con la merienda. La cápsulas

deben ingerirse enteras, sin masticar ni disolver en la boca.

oCO-DI

ALEJANDRO SARAFOGlU

APOd:dO ~=

¿Qué debo hacer si necesito interrumpir el tratamiento de DOLO BALIARTRIN?

Si usted necesita interrumpir el tratamiento de DOLO BALIARTRIN, su médico le indicará com proceder

de manera segura.

¿Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de DOLO BALIARTRIN?

Si usted olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde; en caso de alcanzar el ho ario de la

siguiente toma, no ingiera más que una dosis.

¿Qué debo hacer si tomo una dosis de DOLO BALIARTRIN mayor a la indicada por

'.

BALJiARDA S.A.-,----------1Si toma más de la cantidad indicada de DOLO BALIARTRIN, consulte inmediatamente a su mé1ico.

En caso de so.bredosificación, concurrir al hospital más cercano o consultar a los centros tOXiC]lógiCOSdel

Hospital Posadas (TE 4654-6648 / 4658-7777) o del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (TE. 4962-

2247/6666).

¿Cuáles son los efectos indeseables que puede ocasionarme el tratamiento con DOLO BALIf\RTRIN?

Como todos los medicamentos, DOLO BALIARTRIN puede causar efectos indeseables ~n algunos

pacientes. lLas reac~iones adversas más frecuentemente observadas con el uso de meloxicam, fueron. dispepsia

(trastorno de la digestión, cuyos síntomas más frecuentes son náuseas, pesadez y dolor de estómJgo, ardor y

flatulenci~), náuseas, vómitos, dolor abdominal, constipación, flatulencia, diarrea, anemia, pbto, rash

(erupción de la piel), faringitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, mareo, dolor de ca+za, edema

(hinchazón), aumento en la frecuencia de la micción, infección urinaria, dolor de las articulaciones, dolor de

espalda, dolor, insomnio, accidentes domésticos, caídas, síndrome gripal, fiebre. 1Las reacciones adversas debidas al tratamíento con glucosamína son poco comunes y gener Imente de

naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con el uso de

glucosami~, fueron: náuseas, pesadez, dolor abdominal, constipación, diarrea, dolor de cabeza, cansancio.

Si usted presenta cualquier otra reacción adversa no mencionada aquí, consulte a su médico.

¿Cómo debo conservar DOLO BALIARTRIN?

Debe conservarse a una temperatura no supenor a los 30°C, preferentemente en su envase original y

protegido de la humedad..,No utilice DOLO BALIARTRIN después de su fecha de vencimiento,

Mantenga este y todo otro medicamento fuera del alcance de los niños.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Cada sobre de Dolo Baliartrin contiene:

Sulfato de Iglucosaminapotásica

(equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamína y

a 497 mg de cloruro de potasio)"

1997,00mg

Meloxicam 15,00mg

Povidona

ALEJANDRO SARAFOGLU

co

28,00 mg

1610,00 mg

20,00 mg

170,00 mg

40,00 mg

120,00 mg

L\poderadc1-';

Esencia de limón

"

Excipientes:11Aspartamo

ManitolLaurilsulfatdde sodioÁcidocítrico

Cada sobre de Dolo Baliartrin 750/7,5 contiene:

Sulfato de glucosamina potásica

(equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina

ya 248,5 mg de cloruro de potasio)

Meloxicam

998,50 mg

7,50mg

998,50 mg

28,00 mg

2094,75 mg

20,00 mg

170,00 mg

120,00 mg

50,00 mg

9,00 mg

2,25 mg

Excipientes:

Aspartamo

Manitol

Laurilsulfato de sodio

Ácido cítrico

Povidona

Esencia de naranja en polvo

Esencia de mandarina en polvo

Amari1llo ocaso

Cada cápsula de Dolo Baliartrin contiene:

Sulfato de glucosamina potásica

(equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y

a 248,5 mg de cloruro de potasio)

Meloxicam 7,50 mg

Excipientes:

Croscanne1osa sódica

Esteadlto de magnesio

21,00 mg

12,00 mg

Composición de la cápsula: colorante amarillo de quinolina, colorante amarillo ocaso, dióxido de titanio, ama

purificada, gelatina.

Contenido del envase

DOLO BALIARTRIN (sobres) / DOLO BALIARTRIN 750/7,5 (sobres): envases conteniendo I , 15,20 Y

30 sobres monodosis.

DOLO BALIARTRIN (cápsulas): envases conteniendo 10, 15,20,30 Y60 cápsulas.

Si necksitara mayor información sobre efectos adversos, interacciones con otros' medicamentos,

contraindicaciones, precauciones o cualquier otro aspecto, podrá consultar el prospecto de DOLO

BALIARTRlN en lapágina web de Baliarda: www.baliarda.com.ar

Ante cualquier inconveniente con el producto, puede llenar la ficha que está en la página web de la

ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilanciaINotificar.asp o llamar a ANMAT respo de 0800-

333-1234

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado Nro. 55238

ALEJ~:RQ SARAFOGLU

oderActo ~

/

II

'1.

I,1

11

I

I!li

Directorlrécnico: Alejandro Hernnann, Farmacéutico.

Baliarda S.A.

Saavedral h 260/62 - Buenos Aires.

Úl . Ir. " / /tlma rTISLOn: oo. oo. oo.

'iII

,

I

1::1

1

ALEJANDRO SARAFOGLU

Apoderado ~

oCO-DI

'.

850 18

Proyecto de Prospecto

DOLO BALIARTRIN Granulado para suspensión bebible

DOLO BALIARTRIN 750/7,5 Granulado para suspensión bebible

DOLO BALIARTRIN Cápsulas

GLUCOSAMINA SULFATO 750 /1500 mg

MELOXICAM 7,5/15 rng

Industria Argentina Expendio bajo receta

FORMULA:

, Cada sobre de Dolo Baliartrin contiene:

. Sulfato de glucosamina potásica-=--(equivalente a 1500 rng de sulfato de glucosamina y

a 497 rng de cloruro de potasio)

Meloxicam

Excipientes:

Aspartarno

Manitol

Laurilsulfato de sodio

Ácido cítrico

Esencia de limón

Povidona

• Cada sobre de Dolo Baliartrin 750/7,5 contiene:

Sulfato de glucosarnina potásica

(equivalente a 750,0 mg de sulfato de glucosamina

y a 248,5 mg de cloruro de potasio)

Meloxicam

Excipientes:

Aspartamo

Manitol

Laurilsulfato de sodio

Ácido cítrico

Povidona

Esencia de naranja en polvo

Esencia de mandarina en polvo

Amarillo ocaso

\ Cada cápsula de Dolo Baliartrin contiene:

Sulfato de glucosarnina potásica

ALEJANbRO SARAFOGLU

Apoderado

1997,00 mg

15,00 mg

28,00mg

1610,00 mg

20,00mg

170,00mg

40,00mg

120,00 mg

998,50 mg

7,50mg

28,00mg

2094,75 mg

20,00mg

170,00 mg

120,00 mg

50,00mg

9,00 mg

2,25 mg

998,50 mg

8 ..,.' J

BALIARDA

(equivalente a 750 mg de sulfato de glucosamina y

a 248,5 mg de cloruro de potasio)

Meloxicam 7,50 mg

Excipientes:

Croscarmelosa sódica

Estearato de magnesio

21,00 mg

l2,00mg

gastroirltestinal o los riñones.

Glucosamina sulfato es un aminomonosacárido, componente natural del organismo humano, que participa,como sustrato esencial en la biosíntesis de proteoglicanos del cartílago articular y del ácido .alurónico del

líquido sinovial. En la artrosis, dicha biosíntesis se encuentra alterada produciéndose lesiones degenerativasI

que comprometen el estado funcional y anatómico de las estructuras involucradas. En las articulaciones

artrósicas hay un déficit local de glucosamina debido a una disminución de la permeabilidad!de la cápsula"

articular, y a alteraciones metabólicas de las células de la membrana sinovial y del cartílago.

Estudios farmacológicos han demostrado que la glucosamina exógena es el sustrato pre erido para la

biosíntesis de glicosaminoglicanos y consecuentemente de proteoglicanos. Por lo tanto, gluco amina sulfato

Composición de la cápsula: colorante amarillo de quinolina, colorante amarillo ocaso, dióxido d titanio,

agua purificada, gelatina.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antiinflamatorio. Analgésico. Antiartrósico. (Código ATC: MOIB)

INDICACIONES:

Tratamiento sintomático a corto plazo de la artrosis y las diferentes formas de reumatismos extr rticulares.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS / PROPIEDADES ¡ACCION FARMACOLÓGICA

iMeloxicam es un antiinflamatorio no esteroide (AINE) perteneciente al grupo de los ácidos en licos, que ha I

demostrado actividad analgésica y antipirética. Ejerce su acción a través de la inhibición pre,rencial de la Ienzima ciclooxigenasa-2 (COX-2), con respecto a la ciclooxigenasa-l (COX-l). Esto se trMuce en una Iacción inhibitoria de la síntesis de prostaglandinas más potente en el sitio de la inflamación qud en la mucosa i

IiI

III

II

estimula la biosíntesis de proteoglicanos e incrementa la expresión génica de estos en condroci os humanos.I '

Asimismo, glucosamina inhibe algunas enzimas destructoras del cartílago, tales como colagenasa y

fosfolipasa A" e impide la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como los radicales

superóxido de los macrófagos. ,Glucosamina sulfato inhibe las reaccIOnes inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de ~

I

prostaglandinas, probablemente por la vía antes mencionada, de la inhibición de la formaci n de radicales

superóxido y también de la inhibición de la actividad de las enzimas lisosomales. Estas a, ciones pueden I

explic~rse por una actividad estabilizadora de membrana. I

ALEJANDRO SARAFOGLU

Ap:er~dQ ~

Todas estas propiedades farmacológicas de glucosamina sulfato explican su actividad benefi iosa en los

procesos degenerativos y dismetabólicos de la artrosis y en particular sobre los síntomas de la eJermedad en

diferentes localizaciones.

Glucosamina no muestra efectos sobre el sistema cardiocirculatorio, sobre la función respiratori ,ni sobre el

sistema servioso central o vegetativo.

FARMACOCINÉTICA:

- Meloxicam: se absorbe extensamente por vía oral, con una biodisponibilidad próxima al 90. . La Cm" se

alcanza a las 4 ó 5 hs en condiciones de ayuno. Tras múltiples dosis, la concentración bn el estado

estacionario se alcanza al quinto día de administración. Un segundo pico de meloxicam ocJrre luego de

alrededor de 12 a 14 hs de la dosis, sugiriendo la existencia de recirculación biliar. iLa ingesta con alimentos ricos en grasas no afecta el ABC, ni el Cm" de meloxicam (suspen ión), pero el

Tm" se eleva a 7 hs. Del mismo modo, no se modifica e! ABC de meloxicam (cápsulas), p~o la Cm" se

incrementa un 22% y el tm" se eleva a 5-6 hs. No se ha detectado interacción con antiácidos. IEl volumen de distribución es de aprox. 10 1.Meloxicam circula en plasma unido a proteínas (Phncipalmente

albúmina) en aprox. 99%. 1Me!cixicam es casi completamente metabolizado en el hígado a 4 metabolitos farmacológicame ,te inactivos.

La excreción de meloxicam ocurre predominantemente bajo la forma de metabolitos y en igual extensión en

orina y heces. La vida media de eliminación oscila entre 15 y 20 hs, y es constante para lodo e! rango

terapéutico. I- Glucosamina sulfato: en medio acuoso, glucosamina sulfato se disocia en glucosamina y ion sulfato.

Absorción: en un estudio farmacocinético sobre 6 voluntarios sanos, utilizando sulfato de 14clglucosamina,

alrededor de! 90% de glucosamina sulfato, fue absorbida tras la administración oral. La biOdisbOnibilidad de

glucosamina sulfato fue del 26% debido a un efecto de primer paso hepático. 14c-glucosamida libre no fue

detectable en plasma en este estudio; sin embargo, los niveles de glucosamina incorporados 1las proteínasplasmáticas alcanzaron un pico de concentración luego de 8-10 hs y luego declinaron, exhíbitdO una vida

media de 68 hs.

Distribución: 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y, concomit temente, la

radiactividad aparece incorporada en las globulinas de! plasma, en el hígado y en el riñón, y lambién en los

tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en la sangre.

La administración diaria de sulfato de 14C-glucosamina muestra que el estado estacionario se alcanza al

tercer día y que no se acumula después de este período. I iEliminación: glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a la adminis~ración oral en

una proporción de alrededor del 10% de la dosis administrada. Giucosamina, administraJ oralmente, se ~

metaboliza principalmente en los tejidos y se elimina como CO, en e! aire espirado.

POSOLOGÍA y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Dolo Baliartrin (sobres): el contenido de un sobre, diluido en un vaso de agua, una-« desayuno. ALEJAN:p~:::FOGLS e

Dolo Baliartrin (cápsulas): las cápsulas deben ingerirse enteras, sin masticar ni disolver en la boca. .

CONTRAINDICACIONES: IHipe~sensibilidad demostrada a sulfato de glucosamina, a sulfatos, a moluscos, a meloxicam 1a cualquierade los componentes del producto. Ulcera gastroduodenal en fase activa. Insuficiencia hepática renal severa.

Dolo lJaliartrin 750/7,5 (sobres): el contenido de un sobre, diluido en medio vaso de agua, con el desayuno y

con la merienda. JDolo Baliartrin (cápsulas): l cápsula con el desayuno y l cápsula con la merienda.

El tratamiento es de corto plazo, y la duración del mismo será la que permita alcanzar a respuesta

terapéutica satisfactoria.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no se requiere ajuste de la

dosis. , ' lInsuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no se requiere ajuste di la dosis.

Pacientes sometidos a hemodiálisis: la dosis de meloxicam en pacientes sometidos a hemodiálisis, no debe

ser superior a 7,5 mg/día.

Modo de administración:

DcCO-DI

ADVERTENCIAS

¡II,1

I¡II1,iEmbarazo. Lactancia. Menores de 15 años. Cirugía de bypass coronaría. Pacíentes con an ecedentes de I

síntomas asmátícos, políposís nasal, angíoedema o urtícaria, causados por la administración de aspírina u Iotros AINEs. 1

Debído a su contenido de aspartamo, Dolo Balíartrin (sobres) está contraíndicado en fenilceton ricos. j

IGeneral: la acción antiinflamatoria y antitérmica de meloxicam puede enmascarar los signos diagnósticos de IinfeCciÓn.

Efectos cardiovasculares trombóticos: I" '- Meloxicam: en estudios clínicos con AINEs COX-2 selectivos y no selectivos de hasta 3 añ, s de duración 1

se ha observado un incremento en el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares seri s, incluyendo Iinfarto 'de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico, potencialmente fatales. El riesg4 es aún mayor 1

en los, pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o factores de riesgo le enfermedad Icardiovascular. A los fines de minimizar este riesgo potencial, los pacientes deben ser tratado con la menor Idosis efectiva, durante el lapso de tiempo más breve posible. El médico tratante y el pacie te deben estar Ialertas ante la aparición de eventos cardiovasculares, que pueden presentarse íncluso en la priJera semana de .

tratamiento, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. El paciente debe ser infonhado acerca de Ilos signos y síntomas indicativos de eventos serios, y del modo de actuar ante la aparición de Jstos. ¡- Cirugía de bypass coronario: en estudios clínicos en pacientes sometidos a cirugía de bJ,ass coronario,

tratados con AINEs COX-2 selectivos para el tratamiento del dolor, se observó un aumento a i cidencia Ide ín¿rto de miocardio y accidente cerebrovascular isquémico durante los primero 10- ego de la I

IIII

cirugía (véase CONTRAINDICACIONES).

" ALE.JA:::SARAFO~<= - .13 eludo

(11'l'" (.".',

\", (

Apoderado

ALEJANDRO SARAFOGLU

~

- Infarto de miocardio: en estudios clínicos, se observó que los pacientes tratados con AINEs luego de un

infarto de miocardio, tienen un riesgo incrementado de reinfarto y muerte por enfermedad car

otras causas, desde la primera semana de tratamiento. Asimismo, la incidencia de muerte dur

año luego del infarto de miocardio, fue mayor en pacientes tratados con AINEs durante el perlod postinfarto

de miocardio, en comparación con los pacientes que no recibieron AINEs (20/1 00 vs 12/100,

respectivamente). Por lo tanto, en pacientes con infarto de miocardio reciente, solo se deb administrar

meloxicam si los potenciales beneficios superan los potenciales riesgos de eventos carJiovasculares

trombóticos. En caso de administrar meloxicam en esta población, se debe monitorear a losjpacientes en

busca de signos y síntomas de isquemia cardíaca.

- Glucosamina: se han reportado casos de hipercolesterolemia durante el tratamiento con glu' osamina. En

consecuencia, se recomienda precaución durante el tratamiento con el producto en pacientes hon riesgo de

enfermedades cardiovasculares.

Efectos gastrointestinales: al igual que con otros AINEs, el tratamiento con meloxicam puede causar eventos

gastrointestinales serios incluyendo gastritis, duodenitis, inflamación, sangrado, ulceración y ptforación del

esófago, estómago e intestinos, potencialmente fatales. Estos eventos pueden ocurrir en cualqter momento

durante el tratamiento, con o sin síntomas anticipatorios. Los mismos se presentan en aproxinkdamente 1% ,1

de los pacientes tratados con AINEs durante 3 a 6 meses, y en aproximadamente 2 a 4% dd los pacientes I

tratados durante I año. La tendencia creciente continúa al prolongarse la duración del tAtamiento; no

obstante, el riesgo de eventos gastrointestinales serios está presente aún en terapias breves. JEl producto debe prescribirse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de úlcer o hemorragia

gastrointestinal (GI). El riesgo de sangrado Gr en estos pacientes se encuentra incrementad~ 10 veces con

respecto a pacientes sin antecedentes. Otros factores que elevan el riesgo de sangrado GÍ, incluyen: la

administración concomitante con corticoides orales, inhibidores selectivos de la recaptacióJ de serotonina

(ISRS), aspirina, anticoagulantes, el consumo de alcohol, el hábito de fumar, edad avanzadd, un estado de

salud deteriorado o debilitado, enfermedad hepática avanzada, o una coagulopatía; por lo tanto, estos I

pacientes deben ser tratados con especial cuidado. El médico tratante y los pacientes deben e~tar alertas a la :

aparición de signos y síntomas de sangrado GL En pacientes de alto riesgo se recomienda con iderar terapias II

alternativas que no involucren AINEs.

A los fines de minimizar este riesgo potencial, los pacientes deben ser tratados con la meno dosis efectiva, ;

durante el lapso de tiempo más breve posible, y se debe evitar la administración de más de un AINE a la vez. I

En pacientes con riesgo elevado de sangrado Gr, se debe considerar el tratamiento con s sólo si los I

potenciales beneficios superan los potenciales riesgos. En estos pacientes, así como también en pacientes con'

sangrado Gr activo, se deben considerar alternativas terapéuticas al tratamiento con ~s. El médico'

tratante y el paciente deben estar alertas ante la aparición de signos y síntomas de úlcera J/O sangrado Gri

durante el tratamiento; y el mismo se debe suspender en caso de evento adverso Gr, o sosp . smo,¡

hasta que éste sea descartado. Los pacientes que reciben concomitantemente dosis baja

f!J L~." (ri) (l)..~~ <J; l!:V I@

BALIARDA

profilaxis de eventos cardiovasculares deben monitorearse cuidadosamente en búsqueda de videncia de

sangrado GL 1Hepatotoxicidad: al igual que con otros AINEs, durante el tratamiento con meloxicam se h observado

ocasionalmente alteraciones en una o más pruebas hepáticas. Estas anormalidades de laboralorio pueden

progresar, permanecer sin cambios o ser transitorias. En estudios clínicos con AINEs ireportaron

elevaciones marcadas (~3 veces el límite superior normal) de AST o ALT en aproximadamente el 1% de los

paciehtes, y raros casos de reacciones hepáticas severas, ocasionalmente fatales, incluye do ictericia,

hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática. Asimismo, en aproximadamentb 15% de los

paciente~ tratados con AINEs, incluyendo meloxicam, se han reportado casos de elevación de AST o ALT

<3 veces el límite superior normal.'1

Se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas sugerentes de hepatotoxicidad (crmo náuseas,

fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho del abdomen,"síndrome gripal).

rash, se debe discontinuar el tratamiento con meloxica

Ante la aparición de sígnos y síntomas consistentes con enfermedad hepática, o ante m ifestacionesl'

sistémicas como eosinofilia o

clínicamente al paciente.

asmáticos acerca de la potencial exacerbación de sus sintomas durante el tratamiento con el'1

PRECAUCIONES'1, ALE'ANDRO ::RAFOGLU

Aood __ do :::>

Reac.ciones cutáneas serias: al igual que con otros AINEs, se han observado reacciones de hiP

1rsensibilidad

en la píel en pacientes tratados con meloxicam, con o sin previa exposición a la droga. Como otros AINEs,

meloxicam puede causar reacciones cutáneas serias como dermatitis exfoliativa, síndrom de Stevens-

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, ocasíonalmente fatales. Estas reacciones adversas pubden aparecer

sin signos anticipatorios. El producto debe ser díscontinuado ante el primer signo de rash dutáneo u otro

signo de hipersensibilidad (véase CONTRAINDICACIONES). 1Reacciones anajilácticas: durante el tratamiento con meloxícam se han reportado reacciones filácticas en

pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a meloxicam, así como también en pacientJs con asma y

y evaluarII

IIiIIr

Isensibilidad a aspirina (véase CONTRAINDICACIONES). IUso eA'pacientes con asma preexistente: en subgrupos de pacientes con asma se ha reportado reactividad

cruzada entre aspirina y otros AINEs, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (como rinoslusitis crónica IcOnipJi~adacon pólipos nasales, broncoespasmo severo, potencialmente fatal, e intolerancia Ja la aspirina u Iotros AINEs). Por lo tanto, no se debe administrar meloxicam en pacientes con asma y sensibIlidad conocida Ia aspiri~a (véase CONTRAINDICACIONES). 1Dw;an¡f el tratamiento con meloxicam, se deben monitorear cuidadosamente los paCiertes con asma Ipreexistente (sin sensibilidad conocida a aspirina), en busca de signos y síntomas de asma. ISe ha~{eportado casos de exacerbación de los síntomas asmáticos al inicio del tratamiento co glucosamina, Ique cedieron con la discontinuación del tratamiento. En consecuencia, se deberá advertír los pacientes

I[

II,

Efectos renales: el tratamiento prolongado con AINEs, incluyendo meloxicam, puede result en necrosis

papilar renal, insuficiencia renal, falla renal aguda y otras lesiones renales. Asimismo, se a producido

toxicidad renal por AINEs en pacientes en los cuales las prostaglandinas tienen un rol compedsatorio en el

mantenimiento de la perfusión renal.' . 1En pacientes con disminución de la perfusión renal, la administración de AINEs pue e precipitar

insuficiencia renal o agravar una insuficiencia renal preexistente. Los pacientes más expuestosla este efecto

son aquellos que presentan insuficiencia renal, deshidratación, hipovolemia, insuficien ia cardiaca,

insuficiencia hepática, pacientes tratados con diuréticos, inhibidores de la enzima co ertidora de

angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de angiotensina 11 (ARA-H), y los pacie tes de edad

avanzada.

En estos pacientes, al iniciar el tratamiento, se debe controlar el volumen de la diuresis y la fun ión renal. En

caso de deshidratación o hipovolemia, se recomienda rehidratar al paciente previo al inicio d l tratamiento

con meloxicam.

tratamiento.

empeorar una hipertensión arterial preexistente, y puede incrementar la incidencia de eventos

cardiovasculares. Por lo tanto, se deberá monitorear cuidadosamente la presión arterial al inici y durante el

Hipertensión: el tratamiento con AINEs, incluyendo meloxicam, puede conducir a una hiperte ión arterial o

Hiperkalemia: en pacientes bajo tratamiento con AINEs (incluyendo pacientes sin disfunción enal), se han Ireportado aumentos en la concentración de potasio sérico, incluyendo casos de hiperkalemia. En pacientes

con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hipoaldosteronismo hip eninémico.IIIiI1

IIII

Los pacientes tratados con AINEs, pueden tener una respuesta alterada a terapias con IE A, diuréticos

tiazidas o de asa. IInsuficiencia cardíaca congestiva y edema: en estudios clínicos placebo-controlados, en pac1entes tratados

con AINEs COX-2 selectivos y no selectivos, se observó un aumento de 2 veces el número de

hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca congestiva, en comparación con el grupo placebo. lEn un estudio

clinico en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, el tratamiento con AINEs incremeltó el riesgo de

infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y muerte.

En pacientes tratados con AINEs se observaron casos de edema; por lo cual, el tratamiento n meloxicam

podría disminuir los efectos de los medicamentos utilizados para estas condiciones édicas (como

diuréticos, IECA, ARA-II).

Se debe evitar el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva sever , a menos que

los potenciales beneficios superen los potenciales riesgos de empeoramiento de la función cJdiaca. En caso

de administrar meloxicam en estos pacientes, los mismos deben ser monitoreados cuidldosamente en Ibúsqueda de signos y sintomas de empeoramiento de la función cardiaca. IEfectos hematológicos: en pacientes tratados con AINEs, incluyendo meloxicam, puede aJ:1areceranemia. IÉsta puede ser debida a retención de líquidos, pérdida masiva de sangre, o a un efecto s opoyesis. !

ALEJANDRO SARAFOGLU

- Apoderado ~==

850 '8. • e

Si el paciente presenta signos o síntomas de anemía durante el trataffiÍento con meloxica , se deberá

controlar la hemoglobina y el hematocrito.

El tratamíento con AINEs puede aumentar el riesgo de sangrado, especialmente en condiciones co-mórbidas

como coagulopatías o el uso concomítante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes an iplaquetarios

(como aspirina), ISRS, inhíbidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Por IJ tanto, estos

pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente en búsqueda de signos y síntomas de sangrado.

Poblaciones especiales: dInsuficiencia hepática: debido a su extenso metabolismo hepático, meloxicam se debe a 'nistrar con

precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa,. No se ha estudia o el uso de

meloxicam en pacientes con insuficiencia hepática severa (véase CONTRAINDICACIONES).

Insuficiencia renal: no se ha estudiado el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal severa

(véase CONTRAINDICACIONES).

Pacientes con tolerancia alterada a la glucosa: se recomíenda un monitoreo de la glucemía an es del inicio

del trlitamíento con el producto, a intervalos regulares durante el mísmo, y, si fuera necesario, I evaluación

de los requerimíentos de insulina.

Mujeres en edad reproductiva: datos de estudios en animales y humanos indican que los AINEs incluyendo

meloxicam, pueden provocar un retardo reversible en la ovulación. Por lo tanto, el uso de melox cam no está

recomendado en mujeres con dificultades para concebir o que se encuentran realizando estudios de

infertilidad.

Pacientes de edad avanzada: al igual que con otros AINEs, se recomíenda un cuidadoso moni oreo de los

pacientes de edad avanzada durante el tratamíento con el producto, debido a que son más I'.ropensos a

presentar reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales.

Embarazo: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados con glucosamína o m oxicam en

embarázadas. Meloxicam atraviesa la barrera placentaria. A partir de la semana 30 de gejtaCión, los

inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo meloxicam, pueden ocasionar Iteraciones

cardiopulmonares fetales y/o prolongar el tiempo de sangría materno o fetal, y provocar el cierr prematuro

del conducto arterioso (véase CONTRAINDICACIONES). 1Lactancia: se desconoce si estas drogas se excretan en la leche humana. No obstante, en estudios n animales

se ha observado que meloxicam se excreta en la leche de ratas lactantes. Dado que numerosas dro~as pasan a

la leche materna y debido al potencial de reacciones adversas en lactantes, dependiendo de la impbrtancia del

producto para la madre que amamanta se decidirá respecto a interrumpir la lactancia o int~rrumpir el

trataffiÍento(véase CONTRAINDICACIONES). jInteracciones medicamentosas:

AINEs: la coadmínistración con otros AINEs o salicilatos, incluyendo ácido acetilsalicílic , aumenta

significativamente el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

ALEJANDRO SARAFOGLUr---:::>Apoderado -

I1

I

,es o 8

infección del tracto urinario, artralgia, dolor de espalda insomnio, accidentes domésticos, caídas, síndrome

gripal, dolor, edema. l .En pacientes con artritis reumatoidea juvenil, el perfil de seguridad de meloxicam fue simi ar al de los

pacientes adultos, aunque las reacciones adversas más comúnmente reportadas tuvieron un frecuencia

mayor, en comparación a los pacientes adultos: dolor abdominal, vómitos, diarrea, cefalea, fiebrd.

Otras reacciones, reportadas con menor frecuencia «2%), fueron: reacción alérgica, edema ~cial, fatiga,

fiebre, sofocos, síncope, descenso de peso, aumento de peso, angina pectoris, insuficien4a cardíaca,

hipertensión, hipotensión, ínfarto de miocardio, vasculitis, convulsiones, parestesia, temblor, Vétigo, colitis,

sequedad bucal, úlcera duodenal, eructos, esofagitis, úlcera péptica, gastritis, reflujo gastroesofágico,

hemorragia gastrointestinal, hematemesis, úlcera gastroduodenal hemorrágica, perforación gas~ointestinal,

melena, pancreatitis, úlcera gastroduodenal perforada, estomatitis ulcerativa, arritmia, pJlpitaCiones,

taquicardia, leucopenia, púrpura, trombocitopenia, elevación de transaminasas (ALT, AkT, GGT),

bilirrubinemia, hepatitis, deshidratación, trastornos del sueño, ansiedad, aumento del apetito, confusión,

depresión, nerviosismo, somnolencia, asma, broncoespasmo, disnea, alopecia, angioedema, erupcIón bullosa,

fotosensibilidad, prurito, aumento del sudor, urticaria, visión anormal, conjuntivitis, alteración del gusto,=~~':::::::~:i:"::rno""",",..- do 1, -- -" '=lturia, falla

Debido a que estas reacciones adversas son reportadas voluntariamente a partir de una población I e tamaño

desconocido, no es posible estimar su frecuencia o establecer la relación causal con la exposición a la droga:

retención urinaria aguda, agranulocitosis, alteración en el humor, reacciones anafilactoides incluyehdo shock,

eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, nefritis íntersticial, ictericia, falla hepática, síndrome db Stevens-

Johnson, necrólisis epidérmica tóxica e infertilidad femenina. 1- Glucosamina sulfato:

Las reacciones adversas de glucosamina sulfato son poco comunes y generalmente de natural a leve y

transitoria. 1Las reacciones adversas más frecuentemente (>1%) reportadas asociadas al tratamiento con glu' osamina,

fueron: náuseas, pesadez, dolor abdominal, constipación, diarrea, cefalea, cansancio.

Otras reacciones adversas, reportadas con menor frecuencia, incluyen: vómitos, erupción, prurito,

enrojecimiento de la piel.

SOBREDOSIFICACIÓN:

oApoderado

ALEJANDRO SARAFOGLU

:::::>

Meloxicam: la experiencia con sobredosis de meloxicam es limitada. De 4 casos donde se ingirió a dosis

de meloxicam de 6 - 11 veces la máxima dosis recomendada, todos se recuperaron. \

Los síntomas de sobredosis reportados son letargo, somnolencia, náuseas, vómitos, y dolor epigás rico, los

cuales son reversibles con tratamiento de soporte. El envenenamiento severo puede resultar en hipehensión,

falla renal aguda, disfunción hepática, depresión respiratoria, coma, convulsiones, colaps

paro cardíaco.

l"S o 8 @5En caso de sobredosificación deberán aplicarse las medidas habituales de evacuación gástrica de soporte

general. La administración de colestiramina puede ser útil para acelerar la remoción de me\oXicam. La

diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión son de escasa utilidad

debido a su elevada unión a proteínas. . 1Glucosamina sulfato: no se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. os ensayos

efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando por vía oral dosis d sulfato de

glucosamina de hasta 2700 mglkg (135 veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado kiferencias

significativas con los grupos control. Basándose en los resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no

es de esperar síntomas tóxicos incluso tras una dosificación elevada. La DL,o oral en rata y rató es >5000

mglkg.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o consultar a I s centros

toxicológicos del Hosp. Posadas (TE 4654-6648 / 4658-7777) Ydel Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez

(TE. 4962-2247/6666).

PRESENTACIÓN:

Dolo Baliartrin (sobres) / Dolo Baliartrin 75017,5 (sobres): envases conteniendo lO, 15, 20 y O sobres

monodosis.

Dolo Baliartrin (cápsulas): envases conteniendo lO, 15,20,30 y 60 cápsulas.

Mantener los medicamentos juera del alcance de los niños.

Condiciones de conservación:

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N° 55238

Director Técnico: Alejandro Herrmann, Farmacéutico

Baliarda S.A.

Saavedra 1260/62 - Buenos Aires

Fecha última revisión: .....!.....!.....

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ALEJANDRO SARAFOGLU

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