Endereço: Rua Maestro José Botelho, n°64, Vital Brazil - Niterói - RJ – Santa RosaNiterói – RJ CEP: 24.230-410Telefone: (21) 2711-9207/9223 Fax: (21) 2711-9269E-Mail: werneck@ivb.rj.gov.brPresidente: Dr. Antonio Joaquim Werneck

Apresentação• O Instituto Vital Brazil é um dos laboratórios oficiais existentes no Brasil. Atende a todo o setor público,

com a produção de soros e medicamentos de uso humano. Realiza estudos e pesquisas no campo farmacêutico, biológico, econômico e social. Serviços que vão dos diagnósticos laboratoriais e epidemiológicos a programas de controle de doenças que ameacem a saúde pública do Estado do Rio de Janeiro.

• Desde 2001, o Instituto Vital Brazil é o único a produzir soro contra picadas da aranha viúva negra (antilatrodéctico), cujo veneno é muito tóxico e que pode levar à morte. A demanda é nacional.

• É uma sociedade por Ações, de Economia Mista, dotada de personalidade jurídica de direito privado, constituída com base na Lei Estadual nº 2284 de 10 de julho de 1956. É um órgão da Administração Indireta do Estado do Rio de Janeiro vinculado à Secretaria de Estado de Saúde com objetivos, definidos na Lei Estadual nº 942, de 18/12/85.

• O Instituto Vital Brazil foi criado em 3 de junho de 1919, pelo médico Vital Brazil Mineiro da Campanha. Fica no bairro de Vital Brasil, na cidade de Niterói, RJ. O Instituto Vital Brazil tem também uma filial em Cachoeiras de Macacu, a Fazenda Vital Brazil, inaugurada em 28 de abril de 2010, onde são criados os cavalos que fazem parte do processo de produção de soro.

Diretoria• Presidente: Antônio Joaquim Werneck de Castro• Vice-Presidente: Bernardo Barbosa Horta• Diretor Científico: Luís Eduardo Ribeiro da Cunha • Diretor Industrial : Jorge Luiz Coelho Mattos• Diretora Financeira: Lúcia Maria Fernandes Sant’Anna Carlini • Diretor Administrativo: Paulo Roberto Rodrigues Bravo • Diretor Comercial: Edson Salviano da Silva

Conselho de Administração

• Secretário de Estado de Saúde:• Casa Civil• Coordenador das Estatais • Representante da Família Vital Brazil• Secretaria de Adminsitração

Parceiros

• Laborvida Laboratórios Farmacêuticos Ltda. Rua Gravataí N.º: 16/24, BAIRRO: Jacaré - Rio de Janeiro Brasil

CBPF Sólidos: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos. Incluindo, ainda: Produtos sujeitos ao controle especial: Cápsulas, comprimidos e comprimidos revestidos. 3213 Emitido em: 30/07/2012, valido até: 29/07/2014 Inspeção realizada entre os dias: 27/02/2012 28/06/2012

Produtos Parceiros Parceiros Indicação terapêuticaOCTREOTIDA Laborvida Hygéia Acromegalia

RIVASTIGMINA Laborvida Nortec Mal de AlzheimerADALIMUMABE PharmaPraxis PharmaPraxis Antirreumático (artrite reumatóide)

Adalimumabe – origem biológica

CBPF do Parceiro produtor privado

Produto Laboratório Público Parceiro Indicação Terapêutica

Etanercepte BioManguinhos + IVB Bionovis * Biológico

Rituximabe BioManguinhos + IVB Bionovis * BiológicoBioNovis (União Química, Hypermarcas, EMS e Aché)

2ª. Etapa

COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA

• Através de portarias de 5 de abril de 2011, publicadas no DOU do dia 06/04/11 – seção II a ANVISA, instituiu os COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR) para o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de medicamentos originários de parcerias firmadas pelo ministério da saúde:

– Instituto Vital Brazil - IVB – I. Norberto Rech – Anvisa - Coordenador– II. Tatiana Cambraia Sá Lowande - Anvisa– III. Laura Gomes Castanheira- Anvisa– IV. Antônio Joaquim Werneck de Castro - Instituto Vital Brazil– V. João Batista Oliveira - SCTIE/Ministério da Saúde.

COMITÊ GESTOR REGULATÓRIO DA ANVISA• RESOLUÇÃO - RE N° 577, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2013• O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução

de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República, publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:

• Art. 1º Deferir o registro de produto em processo de desenvolvimento, nos termos da Resolução RDC nº 50, de 13 de setembro de 2012, conforme relação anexa; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

• DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO• ANEXO• NOME DA EMPRESA DEMANDANTE: GERMED FARMACÊUTICA LTDA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 1.00.583-3• NOME DA EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI CP GUOJIAN PHARMACEUTICAL CO. LTD.• EMPRESA RESPONSÁVEL PELO PROCESSO DE TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA: BIONOVIS EMPRESA BRASILEIRA DE

BIOTECNOLOGIA FARMACÊUTICA = RECEPTOR DA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA: INSTITUTO VITAL BRAZIL• PRINCIPIO ATIVO: ETANERCEPTE• CLASSE TERAPÊUTICA/CATEGORIA: ANTINFLAMATORIOS• NOME COMERCIAL: REUMATOCEPT• APRESENTAÇÕES DO PRODUTO• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/1 FA VD INC• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/2 FA VD INC• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/3 FA VD INC• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/4 FA VD INC• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/50 FA VD INC (EMB HOSP)• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/100 FA VD INC (EMB HOSP)• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/1 EST C/1 FA VD INC + 1 SER + 1 DILX 1 ML + 2 AGU• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/2 EST C/1 FA VD INC + 1 SER + 1 DILX 1 ML + 2 AGU• 25 MG PÓ LIOF INJ CT C/4 EST C/1 FA VD INC + 1 SER + 1 DIL X 1 ML + 2 AGU