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ISABELLA F. GATTTÁS VERNAGLIA
EDITORIAL: DRA. LILIAN MORILLO SHAFIROVITZ
ORIENTAÇÃO CIENTÍFICA: DR. JOSÉ MARCELO FARFELMOMENTO CIENTÍFICO
REUNIÃO SERVIÇO DE GERIATRIA- HCFMUSP
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INTRODUÇÃO
Alfa-tocoferol (vitamina E):
vitamina e antioxidante lipossolúvel
DA moderadamente avançada
Eficaz em retardar a progressão clínica
Comprometimento cognitivo leve
Não mostrou benefício na redução da taxa de conversão
para o DA
Não foi estudado em doentes com
DA leve a moderada
Sano M., et al. N Engl J Med, 1997
Petersen RC, et al. N Engl J Med, 2005
2000 UI/d
2000 UI/d
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INTRODUÇÃO
Memantina: antagonista NMDA,
de afinidade moderada
DA moderadamente avançada 2 ECR demonstrou ser
eficaz
DA leve a
moderada
3 ECR (revisados em metanálise)
DA leve:Não houve diferenças
DA moderada,:pequenas melhorias cognitivas, mas não
funcionais
Não avaliaram a eficácia a longo
prazo (apenas 6m)
Reisberg B., et al., N Engl J Med, 2003Tariot PN, et al., JAMA 2004
Peskind ER, et al, Am J Geriatr Psychiatry, 2006Porsteinsson AP., et al., Curr Alzheimer Res, 2008Bakchine S., Loft H., J Alzheimers Dis , 2008Schneider LS., et al., Arch Neurol., 2011
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OBJETIVO
Avaliou a eficácia e a segurança da vitamina E, memantina, e o tratamento combinado no declínio funcional de paciente com DA leve a moderada já em uso de anticolinesterásico
TEAM-AD VA COOPERATIVE RANDOMIZED TRIAL
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METODOLOGIA
The Department of Veterans Affairs (VA)
Ensaio clínio randomizado: duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos
Duração do tratamento: 6 meses a 4 anos
Participantes: - Veteranos de guerra
com diagnóstico de DA provável ou possível
- Grau leve a moderado- Escore total do MEEM
entre 12-26- Recrutados de 14
centros entre 08/2007 e 03/2012
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METODOLOGIA•Os
participantes elegíveis foram randomizados de forma centralizada pelo coordenação em 1 dos 4 grupos de tratamento
•Foram estratificados por delineamento de blocos ao acaso
•Pacientes, cuidadores e pesquisadores locais eram cegos para o tratamento
•Pacientes foram aleatoriamente designados para receber 1 de 4 grupos de tratamento
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METODOLOGIA
Coeficiente de distribuição 1:1:1:1
Vit E 2000UI/d + placebo de Memantina
Memantina 20mg/d + placeboVit E
Vit E 2000UI/d + memantine 20mg/d
Placebo de memantina +placebo
deVit E
Vit E: dose oral 1000 IU 2x/dia- (vitamina E-
“sintética”)- formulado em
cápsulasMemantina: titulada por quatro semanas até uma dose de 10 mg 2x/dia
Clcreat<30 mL/min:Redução na dose da memantine para 5mg 2x/dia
Outros ajustes foram permitidos com base na tolerabilidade do participante
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METODOLOGIADESFECHO PRIMÁRIO: Alzheimer’s Disease Cooperative Study/Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Projetado para avaliar habilidades funcionais para atividades da vida diária em pacientes de Alzheimer em diferentes estágios de gravidade
As faixas de pontuação total são de 0 a 78 com notas mais baixas, indicando pior função
Não há um consenso sobre um diferença mínima clinicamente importante para o escore da ADCS-ADL Inventory
Alguns médicos, pacientes ou cuidadores consideraria uma diferença de 2 pontos significativa pois potencialmente representa, por exemplo, uma perda da capacidade de se vestir ou tomar banho
Galasko D., Bennett D., Sano M., et al. Alzheimer Dis Assoc Disord., 1997
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Inventário ADCS-ADL É sensível a vários níveis de funcionalidade em DA
Pertinência clínica e pode ser mais significativa do que um desfecho de cognição
A incapacidade do paciente para realizar AVD pode ser mais evidente para um cuidador do que a perda cognitiva
É baseada na pontuação de questões específicas para um informante e tem demonstrado excelente confiabilidade entre examinadores
Pode ser utilizado em uma entrevista por telefone com o cuidador
Oremus M., et al., J Geriatr Psychiatry Neurol., 2000
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METODOLOGIADesfechos secundários: MEEM: função cognitiva e a gravidade da demência
Alzheimer Disease Assessment Scale– Cognitive Subscale (ADAS-cog) avaliar a memória, linguagem e praxias
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) avaliação da gravidade e frequência dos problemas psicológicos e
comportamentais
Caregiver Activity Survey (CAS) Avalia o tempo gasto por cuidadores para ajudar pacientes com Alzheimer
em 6 grandes áreas de atividades diárias
Escala de Dependência Avaliados 6 níveis de dependência funcional
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METODOLOGIA Foram registrados todos os eventos adversos (EAs) e
eventos adversos graves (EAG)
Cuidadores e pacientes foram questionados sobre experiências adversas em cada contato e, especificamente, para quedas, síncope e IC
Avaliações anuais incluiam: Exame fisico
Revisão de medicações
Coleta de sangue (concentrações séricas memantina e Vit E)
Reavaliações a cada 6 meses
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ANÁLISE ESTATÍSTICA Amostra inicial: 840 participantes (com uma média de 2,5 anos de seguimento)
poder de 90%;
detectar uma diferença de 4 pontos no Inventário ADCS-ADL no
Base em estudos anteriores de vitamina E e memantina em populações com DA mais grave
Estimada como uma redução de aproximadamente 20% na taxa de declínio funcional anual
Amostra insuficiente: Aumento do período de recrutamento para 4,5anos
Acompanhamento médio de 3 anos (0,5 a 4,0 anos)
O efeito do tratamento sobre o desfecho primário foi analisada por um modelo longitudinal efeitos mistos
P<0,05
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AMOSTRA
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AMOSTRA
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99,8% em uso de anticolinesterásico
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RESULTADOS DESFECHO PRIMÁRIO
TEMPO MÉDIO DE SEGUIMENTO: 2,27 ANOS
Os participantes que receberam Vitamina E, em relação ao grupo placebo: tiveram declínio
significativamente mais lento
O declínio médio na ADCS-de 3,15 unidades a menos (IC95%, 0,92-5,39; P = 0,03) do que o declínio no grupo placebo
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RESULTADOS DESFECHO PRIMÁRIO A taxa anual de declínio em AVD foi reduzido em 19% com a
Vitamina E (-6,08) em comparação com placebo (-7,47) O efeito médio de tratamento se traduz em um atraso
clinicamente significativo de 6,2 meses, na progressão da doença no grupo Vitamina E (IC 95%, 5,4-7,4)
Os grupos a memantina e Vit E + memantina mostram tendência a benefício em relação ao declínio funcional, mas não foi significativo
Houve um maior efeito terapêutico no grupo mais grave; no entanto, não foi significativa (P = 0,38)
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DESFECHOS SECUNDÁRIOS
Única comparação com diferença significativa foi da Vitamina E vs memantina na CAS (P = 0,03)
2,17 horas por dia a menos (95% CI, 0,63-3,71) no grupo da Vit E (7,3-10,6) em comparação com o grupo de memantina (6,7-12,2)
Outras comparações não foram estatisticamente significante após o ajuste para múltiplas comparações
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SEGURANÇA Não houve
diferenças significativas entre os grupos de tratamento sobre o total de eventos adversos, incluindo:
IC
quedas
síncope
eventos hemorrágicos
Não houve diferença significativa nas taxas de mortalidade dos diferentes grupos
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DISCUSSÃO O presente estudo é um dos maiores e mais longos estudos de
tratamento em pacientes com DA leve a moderada
É o primeiro ensaio clínico em grande escala para avaliar não só a eficácia da Vitamina E em pacientes com DA leve a moderada, mas também o tratamento combibado com memantina
Fornece informações sobre segurança da vitamina E (que resultaram em diminuição da prescrição)
As frequências alélicas e genotípicas eram comparáveis com outras coortes
Os resultados são consistentes com os resultados anteriores, que mostraram um atraso na progressão clínica de aproximadamente 7 meses de DA moderadamente avançada em pacientes que tomaram 2000 UI / d de Vitamina E, durante um período de 2 anos
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DISCUSSÃO
Declínio funcional é cada vez mais reconhecido como um importante determinante tanto de qualidade de vida do paciente como de custo social e econômico
A perda da capacidade de realizar AVD está associada ao aumento da sobrecarga do cuidador e institucionalização
Esses benefícios de melhora funcional e diminuição da sobrecarga do cuidador são custo-efetivos (Vitamina E apresenta baixo custo)
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DISCUSSÃO A falta de eficácia da memantina no presente estudo é
consistente com os resultados negativos relatados em estudos anteriores de pacientes com DA leve
Os resultados reforçam as diretrizes atuais de tratamento que restringem o uso de memantina a pacientes com DA moderada a avançada
A ausência de problemas de segurança relacionados com memantina no presente estudo está de acordo com os achados em estudos previamente reportados
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DISCUSSÃO
Quando comparado com o placebo, só o grupo da Vitamina E mostrou benefício significativo
A combinação de Vitamina E e memantina teve menos efeito do que a Vitamina E sozinha ou memantina sozinha Embora seja possível que a memantina pode ter interferido
com a eficácia da Vitamina E, é difícil postular um mecanismo plausível
Até o momento nenhum estudo examinou se a memantina interfere com os efeitos anti-oxidantes da Vitamina E
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DISCUSSÃO Não foi encontrada significativo aumento na mortalidade com
vitamina E- Meta-análise de vitamina E de 2005, que mostrou que altas doses
de vitamina E (≥ 400 UI / d) pode aumentar o risco de todas as causas de mortalidade
A taxa de mortalidade anual foi de 7,3% no grupo da Vitamina E vs 9,4% para o grupo do placebo
Foi observada uma redução na taxa de risco de mortalidade de 13% (IC de 95%, -33% e 13%) no grupo Vitamina E vs placebo
de 22% (IC de 95%, -45% e 10%) nos dois grupos de Vitamina E vs os dois grupos de placebo da Vitamina E
A metanálise incluiu um estudo de Alzheimer, e nesse estudo, a taxa de mortalidade por todas as causas também foi reduzida nos grupo de vitamina E comparado com os outros grupos de tratamento
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LIMITAÇÕES Perdas foram maiores do que inicialmente previstas,
embora foram quase equivalente em todos os grupos de tratamento. Redução do poder do estudo o que possivelmente contribuiu
para alguns dos valores de P ajustados não serem significativas para os resultados secundários
Uma segunda limitação é a pequena porcentagem de mulheres no estudo com base nos resultados de estudos anteriores, não há
nenhuma evidência de que a eficácia de Vitamina E ou de memantina difere entre homens e mulheres
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CONCLUSÃO
Uma dosagem de 2000 UI/d de Vitamina E foi eficaz em retardar o declínio funcional do DA leve a moderada como também foi eficaz na redução do tempo do cuidador
Nem memantina nem a combinação de Vitamina E e memantina mostrou benefício clínico em pacientes com DA leve a moderada
Estes resultados sugerem que a Vitamina E é benéfica em DA leve a moderada por diminuir declínio funcional e diminuir sobrecarga do cuidador.
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EDITORIAL 1) Este artigo mostrou que quando comparado a placebo, 2.000 UI/d de Vitamina
E retardou significativamente a taxa de declínio funcional em pacientes com DA leve a moderada que já tomavam um iAChE. É plausível o uso da Vitamina E ter mostrado um benefício em funcinalidade, sem ter o mesmo efeito ter sido visto nos defechos que avaliavam cognição diretamente (MEEN e ADAS-cog)?
2) Os resultados mostram um atraso na taxa anual de progressão clínica no grupo da Vitamina E de 19% ou cerca de 6,2 meses, sendo esse um efeito de tratamento significativo e comparável a ensaios clínicos positivos com iAChEI em Alzheimer. Além disso, não demonstrou aumento de mortalidade ou efeitos adversos associados. Este achados justificam o uso na prática clínica da Vitamina E nesses pacientes? Qual a validade externa desses achados?
3) Em relação a sobrecarga do cuidador, o uso da Vitamina E demonstrou uma diferença de 2,17horas/dia a menos quando comparado a Memantina, porém esse benefício não foi demonstrado quando comparado a placedo ou ao tratamento combinado. Este dado indica um real benefício da Vitamina E ou demonstra um malefício do uso da Memantina nesses pacientes? Estes achados reforçam a contraindicação dos guidelines atuais contra o uso da Memantina em pacientes com DA leve a moderada?
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OBRIGADA!