invenÇÕes para a saÚde 2008. 2 interfarma interfarma associação da indústria farmacêutica de...
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INVENÇÕES PARA A SAÚDEINVENÇÕES PARA A SAÚDE
20082008
2
INTERFARMAINTERFARMA
• Associação da Indústria Farmacêutica de Associação da Indústria Farmacêutica de PesquisaPesquisa
• Fundada em 1990Fundada em 1990• Representa 29 indústrias farmacêuticas de Representa 29 indústrias farmacêuticas de
pesquisa, que detêm 51,52% do mercado pesquisa, que detêm 51,52% do mercado farmacêutico brasileiro farmacêutico brasileiro
• Missão: promover o ciclo virtuoso da Missão: promover o ciclo virtuoso da pesquisa e desenvolvimento de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores, que salvam vidas medicamentos inovadores, que salvam vidas e valorizam o bem-estar da populaçãoe valorizam o bem-estar da população
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Laboratórios Associados à InterfarmaLaboratórios Associados à Interfarma
• Abbott Abbott • ActelionActelion• AstraZenecaAstraZeneca• Bayer ScheringBayer Schering• BiogenBiogen• Boehringer-IngelheimBoehringer-Ingelheim• Daiichi SankyoDaiichi Sankyo• Eli LillyEli Lilly• Farmalab ChiesiFarmalab Chiesi• GaldermaGalderma• GenzymeGenzyme• GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline• Janssen-CilagJanssen-Cilag• Lundbeck BrasilLundbeck Brasil• Merck SeronoMerck Serono
• Merck Sharp & DohmeMerck Sharp & Dohme• NycomedNycomed• NovartisNovartis• Novo NordiskNovo Nordisk• OrganonOrganon• PfizerPfizer• RocheRoche• Sanofi-AventisSanofi-Aventis• Schering PloughSchering Plough• ServierServier• ShireShire• StiefelStiefel• WyethWyeth• ZambonZambon
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Entidades Representativas da Entidades Representativas da Indústria a partir de 2002Indústria a partir de 2002
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Mercado Farmacêutico MundialMercado Farmacêutico MundialPrincipais MercadosPrincipais Mercados US$ BilUS$ Bil % do total% do total1. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA1. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA $ 274.4$ 274.4 45.145.1
2. JAPÃO2. JAPÃO $ 56.7$ 56.7 9.39.3
3. FRANÇA3. FRANÇA $ 34.0$ 34.0 5.65.6
4. ALEMANHA4. ALEMANHA $ 31.9$ 31.9 5.25.2
5. UK5. UK $ 20.5$ 20.5 3.43.4
6. ITÁLIA6. ITÁLIA $ 20.5$ 20.5 3.43.4
7. ESPANHA7. ESPANHA $ 16.3$ 16.3 2.72.7
8. CANADÁ8. CANADÁ $ 15.5$ 15.5 2.52.5
9. CHINA9. CHINA $ 10.7$ 10.7 1.81.8
10. COREIA DO SUL10. COREIA DO SUL $ 8.9 $ 8.9 1.51.5
11. BRASIL11. BRASIL $ 8.4$ 8.4 1.41.4
12. MÉXICO12. MÉXICO $ 8.1$ 8.1 1.31.3
12 MAIORES12 MAIORES $ 505.9$ 505.9 83.283.2
MERCADO TOTALMERCADO TOTAL $ 608.1$ 608.1 100.0100.0
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Principais LaboratóriosPrincipais Laboratórios
PfizerPfizer 11
GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline 22
NovartisNovartis 33
Sanofi-AventisSanofi-Aventis 44
Johnson & JohnsonJohnson & Johnson 55
AstraZenecaAstraZeneca 66
Merck & CoMerck & Co 77
RocheRoche 88
AbbottAbbott 99
AmgenAmgen 1010
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Principais ProdutosPrincipais Produtos
ProdutosProdutos $ Bill$ Bill % do % do totaltotal
1. Lipitor (atorvastatin) 1. Lipitor (atorvastatin) 13.613.6 2.22.2
2. Nexium (esomeprazole)2. Nexium (esomeprazole) 6.76.7 1.11.1
3. Seretide/Advair(fluticasone/salmeterol)3. Seretide/Advair(fluticasone/salmeterol) 6.36.3 1.01.0
4. Plavix (clopidogrel) 4. Plavix (clopidogrel) 5.85.8 1.01.0
5. Norvasc (amlodipine)5. Norvasc (amlodipine) 5.05.0 0.80.8
6. Aranesp (darbepoetin alfa) 6. Aranesp (darbepoetin alfa) 5.05.0 0.80.8
7. Zyprexa (olanzapine)7. Zyprexa (olanzapine) 4.74.7 0.80.8
8. Risperdal (risperidone)8. Risperdal (risperidone) 4.64.6 0.80.8
9. Enbrel (etanercept)9. Enbrel (etanercept) 4.44.4 0.70.7
10. Effexor (venlafaxine) 10. Effexor (venlafaxine) 4.04.0 0.70.7
TotalTotal $ 60.0$ 60.0 9.99.9
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Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação
Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica
A grande diferença…A grande diferença…
9
Origem das 100 maiores drogasOrigem das 100 maiores drogas
Indústria Indústria PrivadaPrivada
99%99%
UniversidadeUniversidade1%1%
10
COMO NASCE COMO NASCE
UMA DROGAUMA DROGA
11
Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento
5.000 a 10.000 5.000 a 10.000 selecselec
ionadosionados
250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico
Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado
00 22 44 66 88 1010 1212 15151414
AnosAnos
Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento
Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)
Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300
voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais
Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração
Aprovação do GovernoAprovação do Governo
Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização
Patente Patente
solicitadasolicitada
Patente Patente
concedidaconcedida
5 entram em 5 entram em testes clínicos testes clínicos
12
Gastos com P&D: $58 bilhões em Gastos com P&D: $58 bilhões em 2006 nos EUA2006 nos EUA
TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA
AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica
20%20%
16%16%
12%12%
8%8%
4%4%
0%0%
% sobre as vendas% sobre as vendas
5%
4%
4%
6%
18%
Fonte: PhRMA (EUA)
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Pesquisa e Desenvolvimento de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentosmedicamentos
12-15 anos em
desenvolvimento
Somente 1 em cada 5,000
compostos chega até os pacientes
$897 milhões por medicamento
7 entre 10 drogas não
cobrem os custos de P&D
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OBJETIVOS DA INTERFARMAOBJETIVOS DA INTERFARMA
• Promover novos investimentos em pesquisas clínicas Promover novos investimentos em pesquisas clínicas no país.no país.
• Promover investimentos em capital imobilizado no Promover investimentos em capital imobilizado no Brasil para atender o Mercosul.Brasil para atender o Mercosul.
• Promover inovação.Promover inovação.• Defender a implementação da Lei de Propriedade Defender a implementação da Lei de Propriedade
Intelectual.Intelectual.• Evitar a deterioração da atual Lei de Propriedade Evitar a deterioração da atual Lei de Propriedade
Intelectual (Novos PL’s).Intelectual (Novos PL’s).• Defender a melhoria do Artigo 229-C.Defender a melhoria do Artigo 229-C.• Evitar o registro ilegal de cópias de medicamentos Evitar o registro ilegal de cópias de medicamentos
patenteados.patenteados.• Defender a livre iniciativa, uma política industrial clara Defender a livre iniciativa, uma política industrial clara
para o setor e um Programa de Acesso a para o setor e um Programa de Acesso a Medicamentos.Medicamentos.
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ROBÓTICAROBÓTICA
QUÍMICA COMBINATÓRIAQUÍMICA COMBINATÓRIA
ENGENHARIA GENÉTICAENGENHARIA GENÉTICA
BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA
Novos processos em P&DNovos processos em P&D
INOVAÇÃOINOVAÇÃO
16
Produtos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da Biotecnologia
0.40.4 1.21.2 2.72.7 5.85.8 8.08.0 9.29.2 VENDASVENDAS
1987 1989 1991 1993 1995 1997
Eritropoietinas
Insulina (Recomb.)
CSF's
Interferons
Hormônios deCrescimento
Vacinas
Fatores deCoagulação
D-Nase
FSH's(Horm.FolículoEstimulante)TPA (Alteplase)
Interleucinas
$ Bil$ Bil
3.03.0
2.52.5
2.02.0
1.51.5
1.01.0
0.50.5
0.00.0
17
Mercado Global de Biotecnologia Mercado Global de Biotecnologia chega a US$ 53 chega a US$ 53 billionbillion, com 60% , com 60%
nos EUAnos EUA
05
10152025303540455055
1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Sale
s U
S$ B
ilS
ale
s U
S$ B
il
Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004
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INOVAÇÃOINOVAÇÃO
ANTI-RETROVIRAISANTI-RETROVIRAIS
19
ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOSANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS
0
5
10
15
20
25
30
1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005
AZTddI ddC
d4T
3TCSQV
RTVIDVNVP
NFVDLV
EFVABC
APVLPV/rTDF
ENF
ATZ
FTC
Fos-APV
TNV
EPZTRP
20
5353
Medicamentos Medicamentos
aprovados para aprovados para
condições condições
relacionadas a AIDSrelacionadas a AIDS
21
Atualmente Atualmente pesquisadores estão pesquisadores estão testando 79 novos testando 79 novos medicamentos e medicamentos e
vacinas para HIV e vacinas para HIV e infecções infecções
oportunísticas.oportunísticas.
22
Medicamentos em Medicamentos em desenvolvimento para desenvolvimento para
AIDSAIDS
0 5 10 15 20 25 30 35
Outros
Vacinas
Imunomoduladores
Terapia Genética
Anti Virais
Anti Infecciosos
Anti Fungicos
Anti Câncer 55
33
66
3434
22
88
1616
88
23
HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515
Medicamentos em Medicamentos em DesenvolvimentoDesenvolvimento
O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante
Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)
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Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos
Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores
PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina
ReceptorReceptoreses
QuímicaQuímica
NSAIDSNSAIDS
19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030
PsicotropicosPsicotropicos
EngenhariEngenharia genéticaa genética
EnzimasEnzimas
FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia
molecularmolecular
RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA
Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa
Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer
INOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOSINOVAÇÕES DOS MEDICAMENTOS
Células Células TroncoTronco
ARVsARVsAntibióticosAntibióticos TRE p/ TRE p/ doenças doenças
de de depósitodepósito
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CÉLULAS TRONCO.CÉLULAS TRONCO.
ENGENHARIA GENÉTICA.ENGENHARIA GENÉTICA.
NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW-ON”.NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS “FOLLOW-ON”.
DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS”.DROGAS PARA “DOENÇAS NEGLIGENCIADAS”.
DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.DROGAS DE BIOTECNOLOGIA.
PESQUISA CLÍNICA – FASES 1, 2, 3 e 4.PESQUISA CLÍNICA – FASES 1, 2, 3 e 4.
INOVAÇÕES NO BRASILINOVAÇÕES NO BRASIL
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14 de maio de 199614 de maio de 1996
BRASILBRASILLei da Propriedade Industrial Lei da Propriedade Industrial
Nº 9.279Nº 9.279
Regula direitos e obrigações relativos a Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectualpropriedade intelectual
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1.1. Essa alteração legislativa não apenas Essa alteração legislativa não apenas resgatou antiga dívida que o país resgatou antiga dívida que o país tinha desde 1945 (para produtos) e tinha desde 1945 (para produtos) e 1967 (para processos de fabricação) 1967 (para processos de fabricação) com os legítimos titulares de direitos com os legítimos titulares de direitos sobre suas invenções na área sobre suas invenções na área farmacêutica, como também colocou farmacêutica, como também colocou o Brasil em linha com a legislação o Brasil em linha com a legislação internacional em matéria de internacional em matéria de propriedade industrial.propriedade industrial.
Lei da Propriedade Industrial e Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüênciassuas Conseqüências
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2.2. Legislação para exploração dos Legislação para exploração dos medicamentos genéricos com medicamentos genéricos com Bioequivalência e Biodisponibilidade.Bioequivalência e Biodisponibilidade.
3.3. Lei de Inovação.Lei de Inovação.
4.4. Melhoria do INPI/Academia.Melhoria do INPI/Academia.
5.5. Melhoria do Judiciário/Cursos.Melhoria do Judiciário/Cursos.
Lei da Propriedade Industrial e Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüênciassuas Conseqüências
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6.6. Novos investimentos em ativos fixos e Novos investimentos em ativos fixos e chegada de novas empresas.chegada de novas empresas.
7.7. Processos de transferências de Processos de transferências de tecnologia.tecnologia.
8.8. Acesso imediato a novos e Acesso imediato a novos e importantes medicamentos.importantes medicamentos.
Lei da Propriedade Industrial e Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüênciassuas Conseqüências
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9.9. Parceria Universidade/Empresa.Parceria Universidade/Empresa.
10.10. Formação de parcerias e novos Formação de parcerias e novos negócios.negócios.
11.11. Fixação de pesquisadores no país.Fixação de pesquisadores no país.
12.12. Combate à Pirataria.Combate à Pirataria.
Lei da Propriedade Industrial e Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüênciassuas Conseqüências
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Lei da Propriedade Industrial e Lei da Propriedade Industrial e suas Conseqüênciassuas Conseqüências
13.13. Transformação do conceito de Transformação do conceito de publicação de trabalhos científicos publicação de trabalhos científicos (curiosidade acadêmica) para pesquisa (curiosidade acadêmica) para pesquisa com agregação de valor.com agregação de valor.
14.14. Desenvolvimento de pesquisas locais Desenvolvimento de pesquisas locais por empresas nacionais.por empresas nacionais.
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Patentes requeridas por Patentes requeridas por Laboratórios NacionaisLaboratórios Nacionais
• Biolab/Sanus/UQBiolab/Sanus/UQ 1212
• LibbsLibbs 1414
• MedleyMedley 0808
• EurofarmaEurofarma 0101
• EMSEMS 0101
• BiosintéticaBiosintética 2020
• FiocruzFiocruz 6060
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RANKING DAS INVENÇÕESRANKING DAS INVENÇÕES
PosiçãoPosição
1º1º
2º2º
3º3º
4º4º
5º5º
6º6º
7º7º
8º8º
9º9º
10º10º
19º19º
22º22º
24º24º
PaísPaís
Estados UnidosEstados Unidos
JapãoJapão
AlemanhaAlemanha
CoréiaCoréia
FrançaFrança
Reino UnidoReino Unido
ChinaChina
HolandaHolanda
SuíçaSuíça
SuéciaSuécia
ÍndiaÍndia
RússiaRússia
BrasilBrasil
Países com maior números de patentes.Países com maior números de patentes.
Patentes em 2007*Patentes em 2007*
52.28052.280
27.73127.731
18.13418.134
7.0617.061
6.3706.370
5.5535.553
5.4565.456
4.1864.186
3.6743.674
3.5333.533
686686
507507
384 384
Fonte: OMPI - Brasil fica em 24º entre os 138 signatários do Tratado de Cooperação de Patentes. Fonte: OMPI - Brasil fica em 24º entre os 138 signatários do Tratado de Cooperação de Patentes. *estimativa*estimativa
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Patentes e Acesso a MedicamentosPatentes e Acesso a Medicamentos
• 95% das Drogas essenciais de acordo com 95% das Drogas essenciais de acordo com Organização Mundial da Saúde (OMS), não são Organização Mundial da Saúde (OMS), não são patenteadas.patenteadas.
• Companhias farmacêuticas possuem programas de Companhias farmacêuticas possuem programas de parceria para atender populações em países mais parceria para atender populações em países mais pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou pobres, fornecendo a custo, abaixo do custo ou gratuitamente.gratuitamente.
• ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.ÍNDIA – Muitos Produtores / Pouquíssimo Acesso.• Toda negociação de boa fé traz real melhoria no Toda negociação de boa fé traz real melhoria no
Acesso e na Saúde Pública.Acesso e na Saúde Pública.• Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-Verdadeira barreira ao Acesso: A falta de infra-
estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, estrutura, falta de fundos e financiamento, impostos, carga tributária e falta de pessoal.carga tributária e falta de pessoal.
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OPORTUNIDADESOPORTUNIDADES
DEMOCRACIA.DEMOCRACIA.
ESTABILIDADE POLÍTICA.ESTABILIDADE POLÍTICA.
ESTABILIDADE ECONÔMICA.ESTABILIDADE ECONÔMICA.
TAMANHO DO MERCADO – REAIS / US$.TAMANHO DO MERCADO – REAIS / US$.
VOLUME UNITÁRIO / MASSA CRÍTICA.VOLUME UNITÁRIO / MASSA CRÍTICA.
QUALIDADE DO PESSOAL.QUALIDADE DO PESSOAL.
EMPRESAS INSTALADAS.EMPRESAS INSTALADAS.
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Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...
MDICMDICINPIINPIMin. SaúdeMin. SaúdeANVISAANVISAMCTMCT
Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida
Indústrias e Indústrias e Centros de PesquisasCentros de Pesquisas
UniversidadesUniversidades
Sistema de saúdeSistema de saúde MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos FarmacêuticosFarmacêuticos
P&DP&D
GOVERNOGOVERNO
EXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIOEXECUTIVO, LEGISLATIVO E JUDICIÁRIO