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Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 1

Desmistificando o ABNT/ISO 17043 - Estudo de Caso do INCQS

Marcus Henrique Campino de la Cruz, Dsc

Coordenador Técnico da CPEP


Áreas de Atuação - EP

Microbiologia

Química (Resíduos)AgrotóxicosMicotoxinasMedicamentos Veterinários

QuímicaDissoluçãoTeor

Química


Ensaios de Proficiência por Ano

Um Breve Histórico - EP

2014 -> 10 Ensaios


Participações por Ano

Um Breve Histórico - EP

2014 -> ~ 150 Laboratórios

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde

Um Breve Histórico...2005 → Convênio de cooperação tecno-científica Fiocruz-Inmetro (Dquim/Dimci)

1 Rodada de Ensaio de Proficiência de Microbiologia em Alimentos

2 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Micotoxinas em Alimentos

6 Rodadas de Ensaio de Proficiência de Agrotóxico em Alimentos


INCQS – Histórico do SQ da CPEP

Até (Out) 2009 – Laboratórios: ISO 17025 (POPs elaborados)

Coordenação: Guia 43 (Rascunho de POPs)

Em 2009 – Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro

Baseado na ILAC G-13

Após (Out) 2009 – MQ da CPEP Baseado na ILAC G-13

Em (Set) 2012 – MQ da CPEP Baseado na ISO 17043


INCQS – Histórico do SQ da CPEPDesafios iniciais pré-acrediração ....

- Relatório Final da última rodada

- Auditoria Interna


INCQS – Histórico do SQ da CPEPDesafios iniciais pré-acrediração ....

- Inserção da CPEP dentro do Organograma do INCQS


Estudo de Caso: Requisitos ISO 170434 – REQUISITOS TÉCNICOS

5 – REQUISITOS DA DIREÇÃOAproveitamos o SQ implementado para a ISO 17025 em quase todos os sub-itens deste item

1 – Generalidades2 – Pessoal3 – Equipamentos, Acomodações e Ambiente4 – Modelo do Programa de EP5 – Escolha do Método os Procedimento6 – Operação dos Programas de EP7 – Análise de Dados e Avaliação de Resultados do EP8 – Relatórios9 – Comunicação com os Participantes10 – Confidencialidade


Estudo de Caso: Requisitos Técnicos

4.2 - Pessoal

Portaria do Diretor →CPEP

Coordenador Geral

Coordenador Técnico

Coordenador da Qualidade

4.2.1 O provedor de ensaio de proficiência deve ter pessoal gerencial e técnico com autoridade e recursos necessários e competência técnica requerida para desempenhar suas atribuições



4.2 - Pessoal

MQ define → Coordenador Geral

Coordenador Técnico

Coordenador da Qualidade

4.2.2 A direção do provedor de ensaio de proficiência deve definir os níveis mínimos de qualificação e experiência necessários para as funções-chave dentro de sua organização e assegurar que estas qualificações sejam atendidas.



4.2 - Pessoal

Dentro das atribuições do SG do INCQS (17025)

4.2.3 O provedor de EP deve utilizar pessoal que seja empregado ou contratado por ele. Quando for utilizado pessoal técnico ou pessoal-chave de apoio, adicional ou contratado, o provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que estes sejam supervisionados e competentes e que trabalhem de acordo com o sistema de gestão.


Estudo de Caso: Requisitos Técnicos4.2 - Pessoal

4.2.4 O provedor de ensaio de proficiência deve autorizar pessoal específico para....(11 “tópicos”)

Comissão do Programade Ensaio de Proficiência

Comitê Técnico da Rodada de EP

Comissão Organizadora da Rodada



4.2 - Pessoal

4.2.5 O provedor de ensaio de proficiência deve manter registros atualizados de autorização(ões) relevante(s), competência, qualificações educacionais e profissionais, treinamento, habilidades e experiência de todo o pessoal técnico, incluindo pessoal contratado....




4.2 - Pessoal

4.2.6 O provedor de ensaio de proficiência deve estabelecer os objetivos relacionados à formação, treinamento e habilidades para cada membro da equipe envolvido com a operação do programa de ensaio de proficiência....


4.2.7 O provedor de ensaio de proficiência deve assegurar que a equipe receba treinamento necessário para garantir o desempenho competente....


Estudo de Caso: Requisitos Técnicos4.3 - Equipamentos, acomodações e ambiente

4.3.1 O PEP deve assegurar que existam acomodações apropriadas...


4.3.2 O PEP deve assegurar que as condições ambientais...4.3.3 O acesso e o uso de áreas que afetem a qualidade dos programas de...

4.3.4 O PEP deve identificar as condições ambientais que possam influenciar significativamente ...

4.3.5 Deve existir separação efetiva entre áreas vizinhas nas quais existam atividades incompatíveis...4.3.6 Os PEP devem assegurar que as características de desempenho...



4.4 - Modelo de programas de ensaio de proficiência

4.4.1 - Planejamento

POP específico para o planejamento da rodada

Descrição do item 4.4.1.3 – TODO

Inicialmente, “checklist”




4.4.1 - Planejamento

4.4.1.4 e 4.4.1.5 – Especialização técnica e seus atributos

POP da Comissão Organizadora da Rodada (COR)




4.4.2 - Preparação dos itens de ensaio de proficiência

Descrição dos itens de ensaio que o INCQS trabalha – Produtos Sujeitos ao Regime de VISA: água, alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes, domissanitários, sangue, hemoderivados e produtos para a saúde

Repetição dos itens da ISO 17043

Cada área tem seu POP específico !




4.4.3 - Homogeneidade e Estabilidade

POPs específicos para homogeneidade e estabilidade

Basicamente: ISO 13528, Protocolo Harmonizado, e testes estatísticos associadas a ISO Guia 35

Critérios definidos no plano da rodada!




4.4.4 - Modelo Estatístico

Além dos POPs específicos para homogeneidade e estabilidade, está descrito em um outro relacionado a: valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios

Desvio padrão alvo: Estatística Robusta e Horwitz

Avaliação dos laboratórios: escore z





4.4.5 – Valor de Referência

Está definido no POP de valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios

Valor de referência: Consenso (algoritmo A, ISO 13528) e Referência




4.5 - Escolha do Método ou Procedimento

90% dos EPs do INCQS, método livre

Medicamentos (teor e Dissolução), métodos Farmacopéicos



4.6 - Operação do Programa do Ensaio de Proficiência

4.6.1 – Instruções aos participantes

POP do Protocolo da rodada – Elaborado em função do Plano da Rodada e é a ‘Regra do Jogo’

Descrição do item 4.6.1.2 – TODO





4.6.2 – Manuseio e Armazenamento dos Itens de Ensaio

Repetição dos itens da ISO 17043

Mais os POPs de Biossegurança do INCQS e específicos de cada área (descontaminação e descarte)




4.6.3 – Embalagem, Rotulagem e Distribuição

POP específico para este item.



4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP

4.7.1 – Análise e Registro de Dados

POPs do SQ do INCQS (registro, validação, arquivamento) + POP da CPEP (procedimentos e registros no âmbito da CPEP).



4.7 - Análise de Dados e Avaliação dos Resultados do PEP

4.7.2 – Avaliação de desempenho

POP do valor de referência, desvio padrão alvo e avaliação dos laboratórios

Critérios definidos no plano da rodada



4.8 - Relatório

POP de elaboração do relatório da rodada

Descrição do item 4.8.2 – TODO


Somente CG e CT podem autorizar emissão

“Relatório preliminar”

Tem como política a divulgação na pagina do INCQS por 3 anos



4.9 - Comunicação com os participantes

Divulgação na página e no EPTIS

Protocolo da rodada

Certificado de participação

POP de cadastro de laboratórios interessados

Avaliação do cliente



4.10 - Confidencialidade

Declaração de confidencialidade dos membros da COR

Informação aos laboratórios no Protocolo da Rodada e no Relatório


Estudo de Caso: Requisitos da Direção

5.1 – Organização

5.3 – Controle de Documentos

5.4 – Análise Crítica de Pedidos, Propostas e Contratos

5.6 – Aquisição de Serviços e Suprimentos

5.7 – Atendimento ao Cliente

5.9 – Controle de Atividades Não-Conformes

5.10 – Melhorias



5.13 – Controle de Registros

5.14 – Auditoria Interna

5.15 – Análise Crítica pela Direção

5.11 – Ação Corretiva

5.12 – Ação Preventiva




5.2 – Sistema Gerencial

Estruturação, Atribuições e Responsabilidades da Equipe da CPEP




5.5 – Subcontratação

Definição do que pode ser subcontratado e os critérios

SG do INCQS (17025) Somente o EP



5.8 – Reclamações e Apelações

Apelações: Conceito não existe na ISO 17025

Reclamações dentro do SG do INCQS (17025)



Caso seja aproveitada a estrutura do Sistema de Gestão (Qualidade) da Instituição, neste deve ser

mencionada a ISO 17043, quando cabível


2009(OUT)→ Projeto Piloto de Acreditação de PEP do Inmetro

2011(FEV)→ 1a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP

2011(SET)→ Acreditado “Agrotóxicos em Hortifrutigranjeiros”

2013 → Acreditado em “Aflatoxinas em Leite,

grãos, cereais e produtos derivados”

Busca pela Acreditação...

11 NC 9 RD e 2 RT

9 NC 4 RD e 5 RT

2 NC 2 RT (ampliação)

2012 → 2a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP

2013 → 3a Auditoria do Projeto Piloto de Acreditação PEP


Muito Obrigado !

INCQS → www.incqs.fiocruz.br

Ensaio de Proficiência → www.incqs.fiocruz.br/ep

[email protected]

+ 55 21 3865-5127

Marcus H. C. de la Cruz → [email protected]

+ 55 21 3865-5294

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