informe de revisiÓn medicamentos judicializados que

CONSEJO N>4CION>4L DE S>1LUD

INFORME DE REVISIÓN

MEDICAMENTOS JUDICIALIZADOS QUE CONSTAN EN EL ANEXO DE LA DÉCIMAREVISIÓN DEL CUADRO NACIONAL DE MEDICAMENTOS BÁSICOS

COMISIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS E INSUMOS

Doctor Eduardo Zea, Presidente de la CONAMEI, Doctor Hugo Romo (JBG) Vicepresidente de la CONAMEI,

Doctora Yairis Fernández MSP; Doctor Christian López y Doctora Mónica Ramos FF.AA.; Doctor José

Guanotásig y Doctora María Fernanda Lujan IESS; Química Farmacéutica Evelin Estupiñán y Doctor RicardoTixi, DNS-PN; Doctor Héctor Rosero FME; Doctor Felipe Moreno-Piedrahita AFEME; Doctora Glenda Ramos y

Doctora Alba Rhor, SOLCA; Doctora Katherine Barba, ACHPE, Doctor Luis Pérez, FEQUIFE.

ANTECEDENTES

1. La Unidad Judicial de Violencia contra la Mujer o Miembros del Núcleo Familiar de

Guayaquil, mediante resolución judicial dentro de la Acción de Protección Nro.

09572-2019-00961, aceptó y dispuso la inclusión del medicamento Azacitidina,sólido parenteral de 100 mg en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, para

el tratamiento del paciente Franco Ortiz María Eugenia con diagnóstico de "{...)síndrome mielodisplásico, tipo citopenia refractaria multilínea con fibrosis grado II

2. La Unidad Judicial de Familia, Mujer, Niñez y Adolescencia de Portoviejo, mediante

resolución judicial dentro de la Acción de Protección Nro. 13204-2019-00144,

)uso la inclusión del medicamento Brentuximab Vedotin, sólido parenteral de 50

^rtté||n!|el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos para el tratamiento de lospacientes: García Mantuano Ángel Rafael y Delgado Tello Ángel Fabián con

óstico de "(...) Linfoma de Hodgkin variedad histológica esclerosis nodular {...)"É

nidad Judicial Civil de Portoviejo, mediante resolución judicial dentro de laMedida Cautelar Nro. 13334-2019-00986, dispuso la inclusión del medicamentoBrentuximab Vedotin, sólido parenteral de 50 mg en el Cuadro Nacional de

Medicamentos Básicos, para el tratamiento de los pacientes: Zambrano ZambranoAdrián Agustín y Tóala Cedeño Alex Joel, con diagnóstico de "{...) Linfoma deHodgkin esclerosis nodular {...)"

4. La Unidad Judicial de Familia, Mujer, Niñez, Adolescencia y Adolescentes Infractorescon sede en el Cantón Manta, mediante resolución judicial dentro de la MedidaCautelar Nro. 13205-2019-01368, dispuso la inclusión del medicamento

Brentuximab Vedotin, sólido parenteral de 50 mg en el Cuadro Nacional deMedicamentos Básicos, para el tratamiento del paciente Silva Macias Xavier Alfredocon diagnóstico de "{...) Linfoma Hodgkin tipo celularidad mixta refractario a 3 líneasde quimioterapia (..)"

5. La Unidad Judicial Penal de Portoviejo, medíante resolución judicial dentro de laAcción de Protección con Medida Cautelar Nro. 13283-2019-02637, dispuso lainclusión del medicamento Dasatinib, sólido oral de 70 mg - 100 mg, en el Cuadro

Dirección:Av. QuitumbreÑan y Av. Amaru ÑanPlataforma Gubernamental de Desarrollo Social

Código postal: 170702 / Quito-EcuadorTeléfono: 593-2 383 4015www.conasa.gob.ee

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Nacional de Medicamentos Básicos, para el tratamiento de la paciente RomeroCarreño Lucia Jasmina con diagnóstico de "{...) Leucemia mieloide crónica en fasecrónica {...)"

6. La Unidad Judicial Civil con sede en la Parroquia Iñaquito del Distrito Metropolitano

de Quito, mediante resolución judicial dentro de la Acción de Protección Nro.17230-2019-13249, dispuso la inclusión del medicamento Factor de CrecimientoEpidérmico Humano recombinante, sólido parenteral de 75 mcg en el CuadroNacional de Medicamentos Básicos, en favor del señor Isidro Ecuador Cacao Plúa y la

Fundación de Úlcera de Pie Diabético, a través del representante legal MiguelJácome para "{...) curar las úlceras de pie diabético (...)"

7. La Unidad Judicial de Familia, Mujer, Niñez y Adolescencia de Portoviejo, mediante

resolución judicial dentro de la Acción de Protección con Medida Cautelar Nro.

13204-2019-00955, dispuso la inclusión del medicamento Obinutuzumab, líquidoparenteral de 25 mg/mL en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, para eltratamiento de los pacientes: Solórzano Loor Dolores Margarita y Arteaga Alcívar

Carlos Arturo con diagnóstico de "{...) leucemia Linfocítica crónica {...)"

La Unidad Judicial Penal de Portoviejo, mediante resolución judicial dentro de laAcción 'de Protección con Medida Cautelar Nro. 13283-2019-02637, dispuso lanclusión del medicamento Palbociclib, sólido oral de 125 mg en el Cuadro Nacional

de Medicamentos Básicos, para el tratamiento de la paciente Sabando Reyes MiriamMágqa|ena con diagnóstico de "{...) carcinoma ductal infiltrante metástasis a

a vertebral e hígado (...)"

nidad Judicial Penal de Portoviejo, mediante resolución judicial dentro de laMedida Cautelar Nro. 13283-2019-03462, dispuso la inclusión del medicamentoPazopanib, sólido oral de 400 mg en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos,

para el tratamiento del paciente Moreira Ponce Eddi Armando con diagnóstico de"(.••) Tumor maligno de abdomen (...)"

10. La Unidad Judicial Tercera contra la Violencia a la Mujer o Miembros del NúcleoFamiliar de Manabí, mediante resolución judicial dentro de la Acción de ProtecciónNro. 13573-2019-00100, dispuso la inclusión del medicamento Pembrolizumab

líquido parenteral de 25 mg/mL en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos,para el tratamiento de los pacientes: Troya Araujo Juan Carlos y Mero AlonzoCristóbal Teobaldo con diagnóstico de "(...) carcinoma basocelular (...)"

11. La Unidad Judicial Penal de Portoviejo, mediante resolución judicial dentro de laAcción de Protección con Medida Cautelar Nro. 13283-2019-02637, dispuso lainclusión del medicamento Pembrolizumab, líquido parenteral de 25 mg/mL en elCuadro Nacional de Medicamentos Básicos, para el tratamiento de la pacienteCheve Moreira Clara Monserrate con diagnóstico de "(...) Mieloma de canal anal IHQ

Dirección:Av. QuitumbreÑany Av. Amaru ÑanPlataforma Gubernamental de Desarrollo SocialCódigo postal: 170702 / Quito-EcuadorTeléfono: 593-2 383 4015

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(cáncer C21), lesión tumoral a nivel de canal anal y segmento inferior rectal, conmetástasis ganglionar intra y extra mesorectal (...)"

12. La Unidad Judicial de Familia, Mujer, Niñez y Adolescencia de Portoviejo, medianteresolución judicial dentro de la Medida Cautelar Nro. 13204-2019-01233, dispuso lainclusión del medicamento Pembrolizumab, líquido parenteral de 25 mg/mL en elCuadro Nacional de Medicamentos Básicos, para el tratamiento del paciente

Montesdeoca Vera Mario Isidoro con diagnóstico de "(.-•) Tumor maligno de la pieldel miembro superior incluido el hombro (cáncer C44.6) (...)"

13. El Tribunal de Garantías Penales de Morona Santiago, mediante resolución judicial

dentro de la Medida Cautelar Nro. 14241-2019-00003, dispuso la inclusión del

medicamento Vedolizumab, sólido parenteral de 300 mg en el Cuadro Nacional de

Medicamentos Básicos para el tratamiento de la paciente Arias Mendoza ZoilaGerardina con diagnóstico de "(...) pancolitis ulcerosa (...)"

14. La Unidad Judicial Tercera contra la Violencia a la Mujer o Miembros del Núcleo

Familiar del Cantón Portoviejo, mediante resolución judicial dentro de la Acción dePxQtección Nro. 13573-2018-00237, dispuso la inclusión del medicamento

Vismodegib, sólido oral de 150 mg en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos,

para el tratamiento de la paciente Bravo Moreira Luz Divina con diagnóstico de "(...)carcinoma basocelular (...)"

Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00038- 2019 del 06 de septiembre de 2019 delMinisterio de Salud Pública, publicado en el Registro Oficial Suplemento Nro. 35 del

%jfapSjÍV de septiembre de 2019, se incluyeron los medicamentos azacitidida,brentuximab vedotin, dasatinib, palbociclib, pembrolizumab, vedolizumab yvismodegib en el anexo "Medicamentos judicializados que cuentan con sentenciasjudiciales ejecutoriadas de ingreso al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos",del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos de acuerdo a los términos

establecidos en la sentencia judicial correspondiente.

16. Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00071-2019 del 24 de noviembre de 2019 del

Ministerio de Salud Pública, publicado en el Registro Oficial Edición Especial Nro.138 del 25 de noviembre de 2019, se incluyó el medicamento Obinutuzumab en elanexo "Medicamentos judicializados que cuentan con sentencias judicialesejecutoriadas de ingreso al Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos", del Cuadro

Nacional de Medicamentos Básicos de acuerdo a los términos establecidos en la

sentencia judicial correspondiente.

17. Mediante Acuerdo Ministerial Nro. 00111-2020 del 22 de enero de 2020 del

Ministerio de Salud Pública, publicado en el Registre Oficial Nro. 380 del 26 defebrero de 2020, se incluyeron los medicamentos Factor de Crecimiento EpidérmicoHumano recombinante y Pazopanib en el anexo "Medicamentos judicializados quecuentan con sentencias judiciales ejecutoriadas de ingreso al Cuadro Nacional de

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CONSEJO HAGOHAl DE S>4LUD

Medicamentos Básicos", del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos de acuerdo

a los términos establecidos en la sentencia judicial correspondiente.

18. Los medicamentos esenciales son aquellos que cubren las necesidades sanitarias

prioritarias de la población y dentro de un sistema de salud que funcione

correctamente, deben estar disponibles en todo momento, en la forma

farmacéutica adecuada, con garantía de calidad y a precios que los particulares y lacomunidad puedan pagar (1). Su selección, en función de la prevalencia de lasenfermedades, seguridad, eficacia y costo comparativo (2).

19. Para el análisis, evaluación y deliberación respecto a la inclusión, exclusión o

modificación en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos, se consideran los

parámetros establecidos en el Manual de Procedimientos de la Comisión Nacional

de Medicamentos e Insumos (CONAMEI), emitido mediante Resolución Nro.CONASA-13-2015 del 26 de junio del 2015.

20. La Sentencia Nro.679-18-JP/20 y acumulados "Derecho a medicamentos de calidad,seguros y eficaces", emitida el 05 de agosto de 2020, por el Juez ponente RamiroÁvila Santamaría de la Corte Constitucional del Ecuador, en su parte pertinenteestableció "16. Disponer que la CONAMEI, de acuerdo con los procedimientosestablecidos para el efecto, en el término de tres meses, analice los medicamentosque ingresaron al CNMB por disposición judicial y, si no cumplen con losrequerimientos para su inclusión, sacarlos del cuadro básico.", por lo que laCONAMEI en reuniones ordinarias Nro. 24, 27, 29 y 30; y, extraordinaria Nro. 02,analizó, evaluó y deliberó sobre la pertinencia de mantener los medicamentosincluidos en el Anexo "Medicamentos judicializados que cuentan con sentenciasejecutoriadas de ingreso a la Décima Revisión del Cuadro Nacional de MedicamentosBaíleos".

ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA PARA EVIDENCIA CIENTÍFICA.

Para el análisis y síntesis de la evidencia científica se aplicó la secuencia lógica defármaco-terapéutica, utilizada en la selección de los medicamentos. En este sentido, sebuscó y evaluó la información sobre eficacia y seguridad tomando en consideración lasindicaciones que constan en las resoluciones judiciales correspondientes.

Como fuentes de la literatura científica se utilizó de forma primaria las siguientes basesde datos: Pubmed/Medline, Clinicaltrials, Tripdatabase, Scottish Medicines Consortium,FDA, y EMA.

Para cumplir las actividades, se siguió un procedimiento escalonado consistente enbúsqueda, selección, revisión, interpretación y síntesis de la evidencia científica en basea las siguientes preguntas PICO (P: Población con la patología, I: Intervención, C:Comparación O: Resultados):

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Azacitidina

P: Síndrome mielodisplásico tipo citopenia refractaria multilínea con fibrosis grado II

I: Azacitidina (agente hipometilante)C: Mejores cuidados de soporte disponibles (transfusión de hemoderivados,estimulantes eritropoyesis)O: Eficacia clínica (remisión completa, tasa de respuesta, sobrevida global, supervivencia

libre de enfermedad o recaída, independencia transfusional), seguridad.

Brentuximab vedotin

P: Linfoma de Hodgkin tipo esclerosis nodular/Linfoma de HodgkinI: BrentuximabVedotin

C: Mejores cuidados de soporte

O: Eficacia (sobrevida global, sobrevida libre de progresión y calidad de vida) seguridad(eventos adversos leves y severos)

Obinutuzumab

P: Pacientes adultos con diagnóstico de leucemia linfocítica crónica

I: Obinutuzumab + Clorambucilo

C: Rituximab + Clorambucilo / Clorambucilo MonoterapiaO: Sobrevida libre de progresión, sobrevida global, calidad de vida, seguridad

Pembrolizumab

P; Carcinoma basocelular/Mieloma de canal anal/Tumor maligno en piel de extremidadsuperior.

I: Pembrolizumab


Ó: Sobrevida libre de progresión, sobrevida global, calidad de vida, seguridad

Dasatinib

P: Pacientes adultos con diagnóstico de leucemia mieloide crónica en fase crónica.I: Dasatinib

C: Nilotinib /Dosis altas de Imatinib

O: Respuesta hematológica y/o respuesta citogenética, seguridad.

Pazopanib

P: Tumor maligno de abdomen

I: Pazopanib

C Ifosfamida

O: Sobrevida libre de progresión, sobrevida global, calidad de vida, seguridad

Palbociclib

P: Carcinoma ductal infiltrante con metástasis a columna vertebral e hígado

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I: Palbociclib

C: Letrozol

O: Sobrevida libre de progresión, respuesta objetiva, beneficio clínico, calidad de vida,

seguridad.

Vismodegib

P: Pacientes adultos con carcinoma basocelular

I: Vismodegib 150 mg, una vez al día


O: Sobrevida libre de progresión, sobrevida global, disminución del tamaño tumoral ycalidad de vida, seguridad

Vedolizumab

P: Pancolitis ulcerosa

I: Vedolizumab

C: Infliximab/Adalimumab

O: Mejoría clínica, diminución de mortalidad, seguridad

Factor de crecimiento epidérmico humano recombinante

P: Pacientes:con úlceras de pie diabético:,Factor decrecimiento epidérmico humano recombinante.

C: Cuidados usuales de las úlceras diabéticas

O: Curación de úlcera, complicaciones, amputación, mortalidad, seguridad

RESULTADOS

Parte del análisis realizado por esta comisión incluyó la revisión de las indicacionesclínicas formalmente aprobadas por Agencias Regulatorias de Alta Vigilancia Sanitaria,tales como: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Drogasy Alimentos de los Estados Unidos (FDA), comparándolas con las emitidas por víajudicial, obteniéndose lo siguiente:

Dirección: Av. Quitumbre Ñany Av. Amaru ÑanPlataforma Gubernamental de Desarrollo SocialCódigo postal: 170702 / Quito-EcuadorTeléfono: 593-2 383 4015www.conasa.gob.ee

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CONSEJO N,4CION¿L DE S>4LUD

Asimismo, la búsqueda de evidencia científica realizada, utilizando las indicaciones

clínicas emitidas mediante sentencias judiciales, no se obtuvo información de buena

calidad metodológica para dichas indicaciones, debido a que estas están dirigidas para

un paciente específico y en algunos casos la indicación es general sin considerar laelegibilidad de los pacientes candidatos al tratamiento; Sin embargo, se realizó un

análisis minucioso y específico para cada uno de los medicamentos incluidos en el Anexo

del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos.

El acceso a la salud y al medicamento forman parte de los derechos humanos, por lo quelos medicamentos esenciales representan un bien social, por este motivo, para lainclusión, exclusión o modificación de medicamentos en el CNMB, es necesario disponerde información verificada, veraz, libre de intereses y sin sesgos sobre aspectosrelevantes como prevalencia, eficacia y seguridad.

CONCLUSIONES.

El pleno de la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos (CONAMEI), luego deanalizar, evaluar y deliberar, resuelve de forma unánime que ninguno de losmedicamentos que constan en el Anexo: "Medicamentos judicializados que cuentan consentencias ejecutoriadas de ingreso a la Décima Revisión del Cuadro Nacional deMedicamentos Básicos" pueden ser considerados esenciales, de acuerdo a lascondiciones particulares especificadas en las sentencias judiciales emitidas.

Las indicaciones terapéuticas de los medicamentos autorizados por vía Judicial son

demasiado específicas en unos casos, excesivamente generales en otros y erróneas en

algunos. Por esta razón, la inclusión de los medicamentos solicitados por vía judicial

podría no ser útil para la población ecuatoriana, porque están direccionados

tíficamente para los pacientes que los solicitaron.

RESOLUCIÓN

La Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos (CONAMEI) en uso de lasatribuciones conferidas por el Art.42 literal a) del Reglamento a la Ley Orgánica delSistema Nacional de Salud, emitido mediante Decreto Ejecutivo Nro. 3611, publicado enel Registro Oficial Nro. 09 de-28 de enero de 2003; y, el Art. 363, numeral 7 de laConstitución de la República del Ecuador establece "Garantizar la disponibilidad y accesoa medicamentos de calidad, seguros y eficaces, eregular su comercialización y promoverla producción nacionaly la utilización de medicamentos genéricos que respondan a lasnecesidades epidemiológicas de la población. En el acceso a medicamentos, los interesesde la salud públicaprevalecerán sobre los económicos y comerciales".

Además el Art. 20 del Reglamento a la Ley Orgánica de Salud que señala "(...) seentenderá como medicamentos esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de lamayor parte de la población y que por lo tanto deben estar disponibles en todo

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momento, en cantidades adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precioque esté al alcance de todas las personas (...)".

Por lo antes señalado, la Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos CONAMEI, en

Reunión Ordinaria Nro. 31 de 29 de octubre de 2020, resolvió por unanimidad que

mientras las indicaciones de los medicamentos solicitados no concuerden con las que

constan en los textos de farmacología, tengan suficiente evidencia de seguridad, eficacia

y estén autorizados por agencias regulatorias internacionales de medicamentos(Ejemplo: EMA, FDA), no podremos incluirlos en la Décima Revisión del CNMB, sin queesta resolución afecte posteriores análisis sobre solicitudes para incluir dichos

medicamentos en el CNMB, siempre y cuando se ajusten a las indicaciones terapéuticas

adecuadas y sigan el debido proceso técnico-administrativo.

Particular que pongo en su conocimiento para los fines pertinentes.

Atentamente,

ur. Eduardo Vicente Zea Velasco

Presidente Comisión Nacional de Medicamentos e Insumos

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