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Rui Gabriel

Lisboa, 6 de Abril’2017

Indústria de Saúde Animal:

Mitos & Factos relacionados

com os Antibióticos

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1) Mitos e factos sobre Uso Antibióticos em Saúde

Animal

2) Antibióticos em Saúde Animal: Tendências e

Desafios

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Pressupostos do Consumidor/Público:

“A Resistência aos Antibióticos está essencialmente relacionada

com a Utilização Excessiva de Antibióticos na Saúde Animal e

com o Foco da Indústria nos Antibióticos.”

Qual é a verdade?

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3 Principais Perceções Públicas :

1. A Indústria de Saúde Animal é essencialmente constituída

por Antibióticos & Hormonas!

2. A Indústria de Saúde Animal é impulsionada e está

centrada no Mercado dos Antibióticos!

3. O Consumo de Antibióticos na Saúde Animal representa

70% do consumo total de Antibióticos!!

Qual é a verdade?

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1. A Indústria de Saúde Animal é

essencialmente constituída por Antibióticos

& Hormonas!

Qual é a verdade?

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NÚMEROS DO SETOR DA SAÚDE ANIMAL NA EUROPA

A Indústria de Saúde Animal ajuda a proteger os animais dos quais dependemos para a produção de alimentos, os animais de companhia, de assistência e de muitas outras atividades de lazer. É uma indústria científica, altamente regulada, que garante produtos seguros, de alta qualidade e eficazes, que são inestimáveis para agricultores, veterinários e para os proprietários dos animais

VENDASProdutos de saúde animal Subtotais Valores totais %

em € em €Vacinas

Antimicrobianos

Formas injetáveis

Formas orais

Parasiticidas

Endoparasiticidas

Ectoparasiticidas

(excluindo as orelhas)

Endectocidas

Produtos tópicos (excluindo

ectoderme)

Outros produtos

Os parasiticidas (32%) e as

vacinas (27%) são as maiores

categorias de medicamentos

veterinários, em termos de

vendas.

Os antimicrobianos

representam 15% da quota do

mercado, sendo que 6,7% são

antimicrobianos orais.

Fonte: 10 empresas membros da IFAH-Europa e da CEESA. Mais 20% de empresas não participantes. Países incluídos: AT, BE, CH, CZ, DE, DK, ES, FR, UK, GR, HU, IE, IT, NL, PL, PT, SK. CEESA significa Centro Europeu de Estudo da Saúde Animal – www.ceesa.beO valor de mercado da indústria de saúde animal na Europa em 2013 foi de 2,6% da indústria farmacêutica humana na Europa (Fonte de comparação: EFPIA)

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PERFIL DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS DISPONÍVEIS NA EUROPA

1. Medicamentos veterinários aprovados através de procedimentos nacionais e descentralizados

O relatório da Avaliação do Impacto mostra que o número médio de medicamentos veterinários aprovados por Estado-membro é de 1185 (média de 15 Estados-membros em Maio de 2010). A figura em baixo mostra a forma como estes medicamentos estão distribuídos por categoria de produto.

As vacinas, os anti-infeciosos (incluindo antibacterianos) e os antiparasitários representam as 3 maiores categorias de medicamentos veterinários aprovados através de procedimentos nacionais e descentralizados.

Perfil dos medicamentos veterinários existentes

VACINAS

ANTI-INFECIOSOS PARA USO SISTÉMICO

ANTIPARASITÁRIOS

DOENÇAS MUSCULOSQUELÉTICAS (ANTI-INFLAMATÓRIOS)

OUTROS

Fonte: Avaliação do Impacto da Revisão da Legislação Farmacêutica (Veterinária), GHK/EPEC, 11 de Julho de 2011, pág. 106, figura A5.8, disponível em: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report_.pdf

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Os Antibacterianos representam 22% do número de medicamentos veterinários aprovados, mas apenas 15% da quota do mercado, em termos de valor de vendas.

Os antiparasitários incluem produtos para o controlo de parasitas externos e internos, tais como pulgas, carraças, piolhos, flebótomos, nematodes, parasitas intestinais, fasciolose, etc.

A categoria “Outros” abrange as seguintes categorias terapêuticas: doenças metabólicas, sistemas nervoso, ginecológico, cardiovascular, hormonal, dermatológico, olhos e ouvidos, produtos derivados do sangue, neoplasias malignas, sistema respiratório e outras categorias não classificadas.

2. Perfil de investigação de novos medicamentos veterinários

Uma análise de todos os medicamentos veterinários aprovados através de procedimento centralizado (que se destina apenas a produtos novos e inovadores) dá-nos um indicador claro dos tipos de produtos que são considerados prioridades com o objetivo de investimento. Número total de produtos aprovados: 160 (em 19 de Março de 2015)

RESULTADOS – As vacinas são, de longe, a maior categoria de novos produtos aprovados através de procedimento centralizado (47%). Foram desenvolvidos e aprovados muito poucos antibacterianos novos (6%).

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Qual é a verdade?

2. A Indústria de Saúde Animal é impulsionada

e está centrada no Mercado dos Antibióticos!

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Perfil de investigação de novos medicamentos veterinários

vacinas

antibacterianos – animais destinados à produção de alimentos

antibacterianos – animais domésticos

antiparasitários

anti-inflamatórios

outros

Fonte: Registo comunitário da Comissão Europeia relativo a medicamentos veterinários http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/índex_en.htm

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As vacinas abrangem uma série de doenças graves e são um contributo importante para uma agricultura, saúde animal, bem-estar e saúde humana sustentáveis. As vacinas erradicaram praticamente a raiva da Europa e reduziram drasticamente a contaminação por salmonela da carne de aves.

Também foram desenvolvidas vacinas veterinárias, que foram aprovadas através de procedimento centralizado, para:

• Vacinas para a esgana em cães• Língua azul em bovinos e ovinos• Febre aftosa• Gripe aviária• Rinotraqueíte aviária• Febre suína clássica• Gripe suína• Doença de Aujeszky em suínos• Bronquite infeciosa• Bursite infeciosa• Doença de Marek• Rinotraqueíte bovina infeciosa• Parvovirose dos patos• Mortalidade e lesões (pericardite,

perihepatite, aerossaculite) associadas a Escherichia coli

• Mastite subclínica e mastite clínica• Vírus herpes bovino• Doenças respiratórias altas• Infeções urinárias em cães• Mixomatose em coelhos• Rinite atrófica progressiva em leitões• Circovírus porcino• Enterotoxitose neonatal em leitões• Vírus do Nilo Ocidental em equinos• Gripe equina• Leucemia felina• Raiva (sem adjuvante)• Rinotraqueíte viral felina e calicivírus• Rinite atrófica em suínos• Vírus Schamallenberg

A categoria “Outros” inclui as seguintes classes de produtos terapêuticos: antieméticos, antinauseantes, insulinas e análogos, substitutos do sangue e soluções para perfusão, diuréticos, inibidores do ECA, corticosteroides, preparações dermatológicas, estrogénios, antigonadotropinas, hormonas hipotalâmicas, glucocorticoides, preparações e substitutos de colostro, inibidores das proteínas cinases, imunoestimulantes, anti-inflamatórios e antirreumáticos, anestésicos, analgésicos, antiepiléticos, hipnóticos e sedativos, antidepressivos, gotas para os ouvidos, oxigénio.

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Qual é a verdade?

3. O Consumo de Antibióticos na Saúde Animal

representa 70% do consumo total de

Antibióticos!!

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Tabela 4. Consumo de antimicrobianos por humanos e por animais destinados à produção de alimentos, em toneladas, biomassa estimada das populações correspondentes em 1000 toneladas e consumo expresso em miligramas por quilograma de biomassa,14 em 26 países da UE/AEE, em 201215.

PaísConsumo hospitalar

(inclusive)

Consumo de toneladas de substância ativa

Humanos Animais Total Humanos16 Animais Total Humanos Animais

ÁustriaBélgicaBulgáriaChipreRepública ChecaDinamarcaEstóniaFinlândiaFrançaAlemanhaHungriaIslândiaIrlandaItáliaLetóniaLituâniaLuxemburgoHolandaNoruegaPolóniaPortugalEslováquiaEslovéniaEspanhaSuéciaReino UnidoTodos

Biomassa calculada em 1 000 toneladas Consumo em mg/kg de biomassa

14 Calculado a partir de números exatos (não arredondados, conforme se mostra)15 Muitas limitações dificultam a comparação do consumo de antimicrobianos por humanos e por animais. As estimativas apresentadas correspondem a valores

brutos, pelo que devem ser interpretadas com precaução.16 População abrangida pelos dados da ESAC-Net17 Média ponderada em função da população

Primeiro relatório conjunto da ECDC/EFSA/EMA relativo à análise integrada do consumo de medicamentos antimicrobianos e ocorrência de resistência antimicrobiana em bactérias em humanos e em animais destinados `à produção de alimentos636088/2013

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ESVAC RELATÓRIO DE 2013 2

WEFCAMIS000842.- ESVAC – relatório de 2013

PaísVendas (toneladas) relativas a animais

destinados à produção de alimentos PCU (1.000 toneladas) mg/PCU

Áustria

Bélgica

Bulgária

Chipre

República Checa

Dinamarca

Estónia

Finlândia

França

Alemanha

Hungria

Islândia

Irlanda

Itália

Letónia

Lituânia

Luxemburgo

Holanda

Noruega

Polónia

Portugal

Eslováquia

Eslovénia

Espanha

Suécia

Reino Unido

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Figura 8. Distribuição das vendas, em mg/PCU, das várias formas farmacêuticas de medicamentos antimicrobianos veterinários, relativas a animais destinados à produção de alimentos (incluindo equinos), agregada pelos 26 países da UE/AEE, em 2012

Premix

Pó oral

Solução oral

Injeção

Preparações intramamárias

Outros*

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Produção de Alimentos Medicamentosos com Associações Antibióticos em Suínos ( 2012 ):

Fonte DGAV

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Tendências e Desafios

▪ Monitorização (vendas – consumo – exploração) ESVAC▪ Antimicrobianos vs Antibióticos▪ Classificação dos Antibióticos EMA – CIA’s▪ Visão One Health ▪ Antibiotic Free – oportunidade, desafio ou estratégia?▪ Que inovação em Antibióticos?▪ EPRUMA guidelines

VetBoard of Directors – October 21, 201318

EU Barometer - Awareness

VetBoard of Directors – October 21, 2013

Antimicrobials vs Antibiotics

* Based on HMA (Heads of Medicines Agencies) definition -

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Classificação WHO:

• Critério1 : A única terapia ou uma das poucas alternativas para tratar doenças humanas graves

• Critério 2 : Antibacterianos utilizados para tratar doenças causadas por organismos que podem ser transmitidos através de fontes não humanas ou doenças causadas por organismos que podem adquirir genes de resistência a partir de fontes não humanas

Classificação de antibióticos

Os antibióticos são considerados criticamente importantes se a resposta a ambos os critérios for SIMWHO. 2012. Critically important antimicrobials for human medicine - 3rd revision 2011. In World Health Organisation, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf. 31.

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WHO. 2012. Critically important antimicrobials for human medicine - 3rd revision 2011. In World Health Organisation,

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/77376/1/9789241504485_eng.pdf. 31.

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Abordagem da União Europeia à lista crítica *Categoria Classe Gestão

1 Risco baixo ou limitado Macrolides, Penicillins, Polymyxins, Rifamycins, Tetracyclins

Uso responsável

2 Risco Maior Cephalosporins, Fluorochinolones, ColistinAminoglycosides**Aminopenicillins **

Use apenas se não houver alternativas

3 Não aprovado para a medicina veterinária

Carbapenems, Cyclic Esters, Glycopeptides, Glycylcyclines, Lipopeptides, Monobactams, Oxazolidinones, Carboxyand Ureidopenicillins, Sulfones, etc…

Utilização por excepção, de acordo com as regras nacionais, apenas em animais de companhia

• Respostas aos pedidos de pareceres científicos sobre o impacto da saúde pública e da sanidade animal na utilização de antibióticos em animais, EMA 381884/2014 18 Dezembro2014

• ** As avaliações futuras podem resultar em uma mudança na categorização.

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Política de AB e de AB criticamente importantes

WEFCAMIS00084

• OMS4

– Aminoglicosídeos, cefalosporinas de 3ª e 4ª gerações, fluoroquinolonas,

glicopeptídeos, macrólidos, determinadas penicilinas e polimixinas 1.

• EMA5

– Categoria 1: Baixo risco ou risco limitado para a saúde pública: Inclui

macrólidos, determinadas penicilinas e tetraciclinas, consideradas como

pertencendo a esta categoria de risco mais baixo.

• Estes antimicrobianos devem ser usados de acordo com as atuais práticas

de uso responsável, para manter o seu baixo risco.

– Categoria 2: Risco mais elevado para a saúde pública: Esta categoria inclui as

fluoroquinolonas de 3ª e 4ª gerações e, mais recentemente, a colistina6.

• Estes antimicrobianos alternativos só devem ser usados caso não existam

antimicrobianos alternativos devidamente aprovados para as respetivas

espécies-alvo e indicações.4.- OMS: Antimicrobianos criticamente importantes para publicação de medicamentos para uso humano, 20115.- Resposta da EMA aos pedidos de aconselhamento científico sobre o impacto na saúde pública e na saúde animal decorrente do uso de

antibióticos em animais6.- Conselhos atualizados da EMA relativos à colistina, atualização de Maio de 2016

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CDC Lista de problemas graves de AMR

• Ameaças Urgentes – Clostridium difficile

– Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae (CRE)

– Drug-resistant Neisseria gonorrhoeae

• Ameaças Graves– Multidrug-resistant Acinetobacter

– Drug-resistant Campylobacter

– Fluconazole-resistant Candida (a fungus)

– Extended spectrum β-lactamase producing Enterobacteriaceae (ESBLs)

– Vancomycin-resistant Enterococcus (VRE)

– Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa

– Drug-resistant Non-typhoidal Salmonella

– Drug-resistant Salmonella Typhi

– Drug-resistant Shigella

– Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)

– Drug-resistant Streptococcus pneumoniae

– Drug-resistant tuberculosis

• Ameaças Preocupantes– Vancomycin-resistant Staphylococcus aureus (VRSA)

– Erythromycin-resistant Group A Streptococcus

– Clindamycin-resistant Group B Streptococcus

Antibiotic resistance threats in the United States, CDC, 2013

VetBoard of Directors – October 21, 201325

Plano de acção da UE

• Assegurar que os antimicrobianos são adequadamente

utilizados tanto em seres humanos como em animais

• Prevenção de infecções microbianas e sua disseminação

• Desenvolvimento de novos antimicrobianos eficazes ou

alternativas de tratamento

• Cooperação com parceiros internacionais para conter os

riscos da AMR

• Melhorar a monitorização e a vigilância em medicina humana

e animal

• Promover a investigação e a inovação

• Melhorar a comunicação, a educação e a formação

• Em Portugal : PANRUUA .

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Epruma 1Plataforma Europeia para o Uso Responsável de Medicamentos em Animais

WEFCAMIS00084

• Garantir a saúde animal. Prevenção de doenças

– Biossegurança e boas práticas sanitárias

– Instalações, alimentação e tratamento apropriados

• Diagnóstico.

• Antibioterapia adequada e precisa .

• Administração eficaz do medicamento .

• Prescrição veterinária .

• Manutenção de registos.1.- EPRUMA. Quadro das melhores práticas relativo ao uso de antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos na UE

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Saudável

perda de

produtividade

animal de 20%

devido a

doença

=

60M

toneladas

de carne

150M

toneladas

de leite

3 em cada 4 bovinos enfrentam

doenças respiratórias

1 em cada 4 vacas com

mastites

9 em cada 10 galinhas estão

expostas a coccidiose

1 em cada 3 rebanhos de

porcos com ileíte

Desafios Constantes para a

SaúdeAmeaças Emergentes das

Doenças

A mastite afeta o bem-estar animal, aumentando os sinais de agitação e de desconforto, reduzindo em 10% o período de tempo que os animais permanecem em descanso

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O Modelo “Uma Saúde”

1 em cada 3

Recebe uma alimentação

erradaUtilização excessiva de

recursos naturais

1,6 planetas

de aumento da procura

60% 20%

de perda de produtividade

animal por doença

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Figura 4.1 – Medicamentos antimicrobianos prescritos para uso humano e para uso em todas as espécies animais, incluindo o número de porcos produzidos, Dinamarca

Med

icam

ento

s A

nti

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rob

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Po

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s (M

il. C

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as)

Antimicrobianos prescritos para uso humano

Antimicrobianos prescritos para uso veterinário

Antimicrobianos promotores do crescimento

Porcos produzidos (Mil. Cabeças)

Fontes: Terapêuticas para uso humano: Agência Dinamarquesa de Medicamentos. Antimicrobianos para animais: Até 2001, os dados têm por base os relatórios da indústria farmacêutica relativos ao total de vendas anuais da Federação de Produtores de PorcosDinamarqueses e dos matadouros (1994-1995) e da Agência Dinamarquesa de Medicamentos e da Direção Dinamarquesa de Instalações (1996-2000). Os dados de 2004-2015 baseiam-se nos dados da VetStat

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Uso prudente de antibióticos:

• Minimização da ocorrência de resistências

• Vital para o bem-estar dos animais

• Essencial para a sustentabilidade

• Impacto positivo na segurança alimentar

• Crucial para a economia da agricultura

Política Global relativa ao Uso de Medicamentos Antimicrobianos