incorporaçao set2012

Processo de Incorporação de Novas Tecnologias no SUS

Marisa Santos Infectologista/Epidemiologista

Coordenadora NATS Instituto Nacional de Cardiologia

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

Perguntas Encaminhadas• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações

Strengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluatedStrengths, weaknesses and gaps in the evidence are identified and evaluated

• Legislação• Estrutura Decisória • Objetivo do “Estado” ao incorporar tecnologias• O que é valorizado na análise? • Há necessidade de dados econômicos ?• Visão do gestor em relação a problemas nutricionais • Perspectivas para inclusão de produtos nutricionais?• Como iniciar o processo • Cobertura de nutrição pós-alta hospitalar? • Como a industria pode contribuir? • Recomendações


Define o escopo e localiza a inclusão na Lei 8080/90, a Lei do SUS

• LEI Nº 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011.• Altera a Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, para dispor

sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

• A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

• Art. 1o O Título II da Lei 8080, de 19 de setembro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte Capítulo VIII:

• “CAPÍTULO VIII• DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE

TECNOLOGIA EM SAÚDE”

Assistência Terapêutica Integral Regulada

• “Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

• I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

• II - oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.”

Definições• “Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são

adotadas as seguintes definições:

• I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos;

• II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.”

Adoção dos critérios da ATS como base da regulação

• “Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

• Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.”

Regulação tripartite

• “Art. 19-P. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

• I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

• II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

• III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.”

Dá competência ao MS assessorado pela CONITEC, determina composição mínima e base de análise.

• “Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.

• § 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde e de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de Medicina.

• § 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:

• I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

• II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.”

• Plenário (SCTIE, SE, SAS, SESAI, SVS, SGEP, SGETS, ANS, ANVISA, CNS, CFM, CONASS e CONASEMS)- Analisar relatório e elaborar voto sobre as matérias;- Manter confidencialidade sobre os assuntos; - Declarar-se impedido de votar na hipótese de conflito de interesse na matéria a ser votada.

• Secretaria-Executiva (unidade da SCTIE)- Analisar conformidade formal da documentação;- Realizar a gestão das atividades da CONITEC e a sistematização das informações para subsidiar o Plenário;- Realizar consultas e audiências públicas.

Decreto 7.646 – Competências da CONITECDecreto 7.646 – Composição

Decreto 7.646 – Conformidade dos Processos da CONITEC

Art 15 determina a conformidade segundo às exigências:

I - formulário integralmente preenchido, de acordo com o modelo estabelecido pela CONITEC; (FORMSUS)

II - número e validade do registro da tecnologia em saúde na ANVISA;

III - evidência científica que demonstre que a tecnologia pautada é, no mínimo, tão eficaz e segura quanto aquelas disponíveis no SUS para determinada indicação;

IV - estudo de avaliação econômica comparando a tecnologia pautada com as tecnologias em saúde disponibilizadas no SUS;

V - amostras de produtos, se cabível para o atendimento do disposto no §2o do art. 19-Q, nos termos do regimento interno; e

VI - o preço fixado pela CMED, no caso de medicamentos.

O processo de submissão e análise

• “Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por 90 (noventa) dias corridos, quando as circunstâncias exigirem.

• § 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei 9784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais:

• I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q;

• II - (VETADO);• III - realização de consulta pública que inclua a divulgação do parecer emitido pela

Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS;• IV - realização de audiência pública, antes da tomada de decisão, se a relevância da

matéria justificar o evento.• § 2o (VETADO).”• “Art. 19-S. (VETADO).”

Restringe a incorporação exclusivamente a produtos registrados no Brasil

• “Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:• I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e

procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

• II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.”

• “Art. 19-U. A responsabilidade financeira pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.”

• Art. 2o Esta Lei entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a data de sua publicação.• Brasília, 28 de abril de 2011; 190o da Independência e 123o da República.• DILMA ROUSSEFF

Guido MantegaAlexandre Rocha Santos Padilha

• Este texto não substitui o publicado no DOU de 29.4.2011

Evidências e a Decisão

abismo

CONITEC

CONITEC - Ministério da Saúde

Secretaria deCiência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

www.saude.gov.br/sctie -> Novas Tecnologias

http://www.saude.gov.br/sctie

SUS: compartilhamento público e privado

Ministério da SaúdeSUS

Sistema privado de Saúde

Sistema Público de Assistência à Saúde

ANVISA

ANS

Pontos de Incorporação

SUS

Judiciários

SES

SMS

Hospitais e Ambulatórios

Saúde Suplementar

Fluxo Simplificado de IncorporaçãoCONITEC (SE) recebe

pedido de incorporação e realiza

a análise de conformidade.

CONITEC (SE) analisa os estudos apresentados

pelo demandante com a área de interesse.

CONITEC (SE) solicita estudos e pesquisas complementares, se

necessário

CONITEC (Plenário) analisa relatório e faz

recomendação

CONITEC (SE) submete parecer da CONITEC à consulta pública (CP)

CONITEC (Plenário) avalia as contribuições da CP e emite parecer

conclusivo

Secretário da SCTIE avalia se haverá

audiência pública

CONITEC (SE) realiza audiência pública se Secretário da SCTIE

solicitar

Secretário da SCTIE avalia relatório, decide

e publica no DOU

• Número de demandas por incorporação de tecnologias: 110- Externas: 71 - Internas (MS): 39

• Demandas por medicamentos: 79 (72% do total)• Demandas conformes: 74 (35 externas – 49% do total – e 39

internas – 100%)• Número de reuniões realizadas: 8 • Tecnologias conformes avaliadas: 45• Consultas Públicas: 17 nº de contribuições: 1647• Recomendação por Incorporação: 26 e não incorporação: 11• Portal Conitec: todas as demandas e os relatórios estão

disponíveis 1.000 acessos em janeiro e 4.000 em junho

Demandas - CONITEC

cardiovas

cular

dermato

logia

endocri

nologiafer

idas

gastro

enter

ologia

imunologia

infectologia

nefrologia

neuro

logia

obstetríc

ia

oftalmologia

oncologia

pneumologia

psiquiat

ria

reumato

logia

gineco

logia

hemato

logia

urologia

0

2

4

6

8

10

12

14

Demandas - CONITEC

• Rápida inovação em saúde• Pressão por incorporação de

novas tecnologias• Tecnologias de alto custo• Recursos limitados• Judicialização da saúde• Doenças crônicas

Situação atual

• Brasil

Brasil

Tripla carga de doença

Economia emergente

Dependência externa na área produtiva

SUS: Cobertura universal “all inclusive”

◦ Grande heterogeneidade loco-regional

◦ Problemas estruturais e de financiamento

◦ Baixa capacidade de retreinamento de pessoal

◦ Demandas judiciais

Um pouco de história…

O SUS foi instituído com base no lema de Alma Ata: Saúde para todos no ano 2000

O foco é o acesso à assistência e não a seleção de que produtos incorporar

A redemocratização do país e a criação da Anvisa favoreceram a introdução de novas tecnologias no Brasil.

Na última década o processo se acelerou exponencialmente e se descolou do SUS

Brasil- Premium

Programa Nacional de Vacinação

Atenção Primária a Saúde: Saúde da Família

Programa da AIDS

Programa Nacional de Transplantes

Programas de Cooperação Internacional e ajuda humanitária

( Modelo de ATS )

• Recursos – pessoas, tempo, instalações, equipamentos, conhecimento – escassos

• Sem avaliação sistemática difícil identificar claramente qual a melhor alternativa

• ATS produz informação ao decisor buscando o benefício coletivo

Sociedades médicas, hospitais, universidades, empresas, instâncias do SUS, provedores de saúde, grupos de pacientes...

Todos podem submeter processos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias para

incorporação no SUS.

Como investir em Inovação mantendo a

sustentabilidade do SUS?

Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes do Direito e Sociedade juntos!

• Elegendo prioridades de saúde

• Atenção à saude é muito mais do que oferta de tecnologia

• Processos de regulação do mercado e de transferência de tecnologia

• Processos científicos de ATS para a incorporação/exclusão de tecnologias

• Monitorando resultados

• Informando a população

• Trocando experiências e dividindo conhecimento

Análise da evidência

Validade Interna:Análise da qualidade e da metodologia da evidência

Impacto:Análise da força e magnitude dos resultados (efeitos do tratamento, significância clínica e intervalo de confiança).

Validade Externa:Análise da aplicação dos resultados na prática

Cook DJ, Guyatt GH, Laupacis A, Sackett DL, Goldberg RJ. Chest 1995; 108(4): 227S-230S.

Análise da evidência

Busca sistemática literatura branca

Prioridade Revisão Sistemática

Ensaios clínicos randomizados complementares

Metanálise complementar

Parecer

Avaliação da solicitação de incorporação

• Informações sobre a doença;• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e

alternativas disponíveis;• Informações sobre a tecnologia solicitada;• Análise crítica da evidência apresentada;• Busca na literatura;• Avaliação econômica e impacto orçamentário;• Considerações éticas, sociais e de implantação da

tecnologia.

Análise crítica da evidência apresentada

Pontos-chave no Julgamento

• Comparador padrao (RS, RR, RA, IC, NNT)• Reduz mortalidade?• Melhora qualidade de vida?• E seguro? (NNH)• Custo• Impacto orcament’ario• Vantagens para o gestor (MKT, empregos, CIS,

transferencia de tecnologia) • Efetividade

• Avaliação econômica

– Custo-efetividade;– Custo-utilidade;– Custo-benefício;– Custo-minimização.

• Impacto orçamentário


Gestão de Incorporação - Fluxo

Secretaria deCiência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Demandante preenche

formulário

Demandante submete

processo no MS

Processo é protocolado

(SIPAR)

CONITEC* recebe documentação e avalia

conformidade documental

CONITEC* realiza avaliação técnica da documentação

Plenário da CONITEC avalia relatório e

emite recomendação

CONITEC* disponibiliza relatório para Consulta Pública

CONITEC* compila e analisa

contribuições

Plenária da CONITEC avalia relatório e

ratifica ou retifica a recomendação

SCTIE define se haverá audiência

pública

SCTIE avalia relatório conclusivo e emite

parecer final

*Secretaria Executiva

RELATÓRIOFINAL

Fluxo Simplificado de Incorporação

CONITEC (SE) recebe pedido de

incorporação e realiza a análise de

conformidade.




necessário


recomendação



conclusivo


audiência pública


solicitar


e publica no DOU

Produtores, Gestores, Profissionais de Saúde, Agentes do Direito e Sociedade juntos!

• Elegendo prioridades de saúde

• Atenção à saude é muito mais do que oferta de tecnologia

• Processos de regulação do mercado e de transferência de tecnologia

• Processos científicos de ATS para a incorporação/exclusão de tecnologias

• Monitorando resultados

• Informando a população/PS

• Trocando experiências e dividindo conhecimento

Fluxo Simplificado de Incorporação

CONITEC (SE) recebe pedido de

incorporação e realiza a análise de

conformidade.


recomendação



conclusivo


audiência pública


solicitar


e publica no DOU




necessário

• Informações sobre a tecnologia padrão-ouro e alternativas disponíveis;

• Informações sobre a tecnologia solicitada;

– Bulas/manual técnico, artigos, UpToDate, micromedex, CMED, Banco de preços em Saúde, ECRI


Busca na literatura

–Estudos em andamento: www.clinicaltrials.com

http://www.clinicaltrials.com/

http://www.inahta.org/Members/Busca na literatura

http://www.nice.org.uk/Busca na literatura

http://www.hta.ac.uk/Busca na literatura

• Considerações éticas, sociais e de implantação da tecnologia.


Determinantes do Impacto Orçamentário

• Cenários: grau de substituição• População: tamanho e número de elegíveis• Prevalência da doença• Dinâmica da doença (mortalidade, cura, etc)• Custos do tratamento• Custos da implantação• Custos evitadoshttp://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php

http://200.214.130.94/rebrats/diretriz.php



Exemplos

Estatinas

Enoxaparina X HNF

ENX vs. HNF

Efetividade incremental

Cus

to In

crem

enta

l

-qaly 0,120 qaly 0,080 qaly 0,280

R$2.000,0

R$1.500,0

R$1.000,0

R$500,0

R$0,0

-R$500,0

Curva de Aceitabilidade

Propensão a pagar

Pro

babi

lidad

e C

-E

R$0K R$30K R$60K R$90K

1,00,90,80,70,60,50,40,30,20,10,0

HNF

ENX

Estatina e mortalidade

Todas as revisões demonstram que as estatinas reduzem a mortalidade por todas as causas

Qual a melhor estatinaMills – 2010 – Mortalidade Cardiovascular

(MTC)

Avaliação dos custos

Análise de custo oportunidade

AE Dissertação Mestrado

Desfechos1. Morte

2. Cura

3. Toxicidade

4. Custos

Suspeita de

Candidíase

Fluconazol

Caspofungina

Toxicidade

Cura

Morte

Toxicidade

Cura

Morte

Participação da Sociedade Parecer Curativos

Nova revisão- parecer final

Audiencia Pública

Enviar proposta de MTA para Consulta

Ministério da Saúde

Revisão dos dados complementaresINC

Reunião presencial com atores

Definição de lista de atores

Ministério da Saúde

• PTC• AE• IOC

Stents com everolimus

[email protected]

CONITEC Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

A Segurança do paciente como foco da

CONITEC na Incorporação de

Tecnologias no SUS

Belo Horizonte - MG, 17 de agosto de 2012

CONITEC Ministério da SaúdeSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

FINGOLIMODE PARA O TRATAMENTO DA

ESCLEROSE MÚLTIPLA

A Esclerose múltipla:

• Doença autoimune que acomete o sistema nervoso central (SNC), mais especificamente a substância branca, causando desmielinização e inflamação;

• Afeta usualmente adultos na faixa de 18-55 anos de idade, mas casos fora destes limites têm ocorrido;

• No Brasil, sua taxa de prevalência é de aproximadamente 15 casos por cada 100.000 habitantes -> 28.500 habitantes.

Tratamento disponível no SUS:

• Há protocolo clínico (setembro de 2010);

• Tratamento de 1ª linha: betainterferonas e glatirâmer;

• 2ª linha (casos refratários aos medicamentos de 1ª linha): natalizumabe.

Fingolimode - GilenyaTM

• Indicação aprovada na Anvisa: é indicado como terapia modificadora de doença para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente para reduzir a freqüência de reincidências e retardar a progressão da incapacidade.

• Indicação nos países europeus, no Canadá e nos Estados Unidos: é indicado apenas para segunda linha de tratamento

Fingolimode

• Indicação proposta: tratamento de primeira linha para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente recorrente.

• Posologia: 1 cápsula de 0,5 mg por via oral uma vez ao dia.

• Forma da Administração: Via oral, uma vez ao dia.

Fingolimode

Eventos Adversos

Sugestão para incorporação:

• Demandante: Novartis Biociências S.A.

• 1ª linha de tratamento

• Preço CMED da apresentação: R$ 5.293,11 (cinco mil e duzentos e noventa e três reais e onze centavos).

• Preço proposto para incorporação: R$ 3.470,08 (desonerado de PIS/COFINS 12% e descontado o CAP).

• Necessidade de uso de outras tecnologias de diagnostico ou terapêuticas, no caso da incorporação da tecnologia em questão: eletrocardiograma prévio à primeira dose e nas seis horas seguintes; medição de pressão arterial de hora em hora após a primeira dose do medicamento; ressonância magnética nuclear para acompanhamento da evolução da doença.

Evidências Científicas:• Foram considerados dois estudos:

1. FREEDOMS - fingolimode versus placebo

2. TRANSFORMS - fingolimode versus betainterferona-1a.

• Quanto à eficácia: Redução dos episódios de surtos: favorável ao fingolimode

Redução do escore EDSS e do escore da Escala Funcional Composta da Esclerose Múltipla (MSFC, em inglês): favoráveis ao fingolimode

Incapacidade: favorável ao fingolimode

Fadiga e qualidade de vida: não houve diferença estatística significante quando se comparou o fingolimode à betainterferona

Redução da lesão em T2: favorável ao fingolimode.

Evidências Científicas:• Quanto à segurança:

Abandono de tratamento: não houve diferença

Fingolimode versus Placebo: não houve diferença

Fingolimode versus Betainterferona: favorável ao fingolimode

Resultados limitados com a dose de 0,5 mg.

• Não foram identificados estudos que comparassem aos outros medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento de primeira linha da esclerose múltipla (betainterferona-1b e o acetato de glatirâmer).

País Recomendação por IncorporaçãoEscócia (Scottish Medicines Consortium - SMC)

Não recomendou

Canadá (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health - CADTH)

Recomendou condicionado a:- Pacientes que não responderam ao tratamento com betainterferona e acetato de glatirâmer ou que tenham contraindicações a estes medicamentos;- Pacientes que em uso dos medicamentos betainterferona e acetato de glatirâmer tenham mais de dois surtos incapacitantes no último ano;- Pacientes que tenham apresentado lesões de T2 em relação ao ano anterior;- Pacientes que não tenham apresentado redução do número médio de surtos após dois anos do tratamento convencional; e- Pacientes que tenham incapacidade expandida de escore maior que 5,0.

Austrália (Pharmaceutical Benefits Advisory Committee -PBAC)

Recomendou

Inglaterra (National Institute for Health and Clinical Excellence -NICE)

Recomendou condicionado a:- Uso somente para pacientes que, em uso dos medicamentos betainterferona, tiveram surtos incapacitantes no último ano;- Redução de preço.

Avaliações de outros países:

http://cadth.ca/

http://cadth.ca/

Conclusão:• A evidência atualmente disponível sobre a eficácia do fingolimode é de nível

1B, segundo maior nível de evidência.

• Os estudos apresentaram resultados limitados de segurança quando utilizada a dose de 0,5 mg diárias, o que compromete a análise deste quesito.

• Aprovação da indicação no Brasil x Outros países.

• Alertas sobre possível relação entre óbitos e a administração do medicamento no final de 2011 e início de 2012 – preocupação com a segurança.

• Faz-se necessário realizar estudos clínicos de fase IV ou de pós-comercialização a fim de avaliar a segurança do medicamento, especialmente os efeitos adversos cardiovasculares, para que então se reavalie a relação risco e benefício da tecnologia.

incorporaçao set2012

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