GUIA PRÁTICO

PARA IDENTIFICAÇÃO

DE MEDICAMENTOS

IRREGULARES

NO MERCADO

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO

DE MEDICAMENTOS IRREGULARES

NO MERCADO

Brasília – DF2010

Copyright © 2010 Agência Nacional de Vigilância Sanitária.Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é dos autores. A Anvisa, igualmente, não se responsabiliza pelas idéias contidas nesta publicação.

1ª edição

Diretor-Presidente AdjuntodeDiretor-PresidenteDirceu Raposo de Mello Pedro Ivo Sebba Ramalho

Diretores AdjuntosdeDiretoresAgnelo Santos Queiroz Filho Rafael Aguiar BarbosaDirceu Aparecido Brás Barbano Luiz Roberto da Silva KlassmannJosé Agenor Álvares da Silva Neilton Araujo de OliveiraMaria Cecília Martins Brito Luiz Armando Erthal

ChefedeGabineteAlúdima Mendes

Elaboração, edição e distribuição:Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)SIA, Trecho 5, Área Especial 57CEP: 71.205-050, Brasília/DF – BrasilTel: 3462-6000 Home page: www.anvisa.gov.brE-mail: editora@anvisa.gov.br

Assessor-ChefedeDivulgaçãoeComunicaçãoInstitucionalCarlos Augusto Moura

GerênciaGeraldeInspeçãoeControledeInsumos,MedicamentoseProdutosMarília Coelho Cunha

GerênciadeMonitoraçãodaQualidade,ControleeFiscalizaçãodeInsumos,MedicamentoseProdutosBruno Gonçalves Araújo Rios

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Guia Prático para Identificação de Medicamentos Irregulares no Mercado / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2010.

24 p.

1. Vigilância Sanitária. 2. Saúde Pública. I. Título.

GUIA PRÁTICO PARA IDENTIFICAÇÃO

DE MEDICAMENTOS IRREGULARES

NO MERCADO

Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretoria Agnelo Santos Queiroz Filho

Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamen-tos e Produtos

Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos

Colaboradores:

ANA EMÍLIA COELHO DE MORAES

ANTÔNIO AMARÍLIO LOPO NETO

BRUNO GONÇALVES ARAÚJO RIOS

CRISTIANA MARTINS DO COUTO ARAÚJO

DOMINGOS SÁVIO DA SILVA JUNIOR

JOSÉ ROMÉRIO RABELO MELO

FLÁVIA QUEIROZ LEITE

JOÃO ROBERTO FERREIRA DE CASTRO

LÚCIA CRISTINA DO NASCIMENTO NOGUEIRA

LUZIA NÓBREGA DE SOUSA NETA

MÁRIO EDUARDO MEDEIROS E SILVA

MARISTELA FIGUEIREDO DE ALMEIDA

PAULO DO CARMO FREITAS

RUBENS DE FARIA

SIMONE OLIVEIRA REIS RODERO

SYLVIANN MARCELLE GONÇALVES DE SOUZA

TIAGO LANIUS RAUBER

SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO .............................................................................9

OBJETIVOS ....................................................................................10

OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...............................................................10

A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL .................................................10

CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS ....................................................................12

IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU IRREGULARES .......................................................................16

O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL........................17

REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA ...............19

O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO .............23

FILIPETAS .......................................................................................25

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APRESENTAÇÃO

Segundo a Organização Mundial de Saúde, os medicamentos falsifi cados

fi guram como um problema global de saúde pública, que assola tanto países

desenvolvidos quanto em desenvolvimento, matando, incapacitando e ferindo

adultos e crianças indistintamente.

Prevenção e combate à falsifi cação e à fraude de medicamentos são

responsabilidades compartilhadas que envolvem toda a sociedade, destacando-

se relevantes órgãos governamentais, tais como o Ministério Público, Polícias

Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares, Receita Federal, Defesa do

Consumidor, bem como indústrias farmacêuticas, distribuidores, farmácias,

drogarias, profi ssionais de saúde e consumidores em geral.

Tendo em vista a complexidade do problema, a ANVISA têm atuado

de forma a fortalecer os laços de trabalho, a articulação, a colaboração e a

comunicação entre as instituições envolvidas no Brasil e no exterior.

Os agentes das Polícias Federal, Rodoviária Federal, Civis e Militares,

além da Receita Federal, são essenciais neste desafi o, pois são os profi ssionais

que estão nas ruas, nas estradas e nas fronteiras, ambientes propícios para o

crime de falsifi cação, contrabando e outras condutas nocivas à saúde pública.

Este Guia Prático para Identifi cação de Medicamentos Irregulares no

Mercado é uma iniciativa da ANVISA para auxiliar o trabalho de profi ssionais

que atuam na prevenção e repressão cotidiana deste tipo de crime, facilitando

o acesso às informações relativas à regulamentação sanitária.

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OBJETIVOS

O objetivo deste guia é colaborar com os profi ssionais de outras instituições

que atuam na prevenção e combate à falsifi cação, contrabando e fraude de

medicamentos, fornecendo subsídios que possibilitem o reconhecimento de

condutas previstas no Código Penal brasileiro.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

Fortalecer a parceria entre os entes do Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS), o qual é composto pela ANVISA, Vigilâncias Sanitárias

Estaduais e Municipais (VISAs) e a Rede de Laboratórios Ofi ciais de Análise em

Saúde (INCQS e LACENs), com outras instituições envolvidas na prevenção e

combate à falsifi cação e fraude de medicamentos e produtos;

Estimular o caráter investigativo na condução das atividades rotineiras

dos profi ssionais dos órgãos governamentais envolvidos.

A CADEIA REGULAR DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

Medicamento não é uma mercadoria comum, pois se destina ao tratamento e diagnóstico das enfermidades que afetam a saúde da população. Por isso, devem ser rigorosamente elaborados e manuseados de modo a garantir a sua segurança, efi cácia e qualidade. Neste sentido, o SNVS regula e fi scaliza toda a cadeia de fornecimento de medicamentos, desde a fabricação até a dispensação ao paciente.

A cadeia regular de fornecimento de medicamentos é composta por importadores ou fabricantes de insumos farmacêuticos e medicamentos, distribuidores, transportadores, farmácias e drogarias. Somente empresas autorizadas podem exercer atividades relacionadas a medicamentos, suas transações devem ocorrer somente com produtos devidamente registrados e com comprovação da procedência, por meio de nota fi scal.

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As ações de regulação podem ser resumidas (1) no registro dos medicamentos, onde são avaliados os aspectos de segurança e efi cácia dos produtos e (2) nas autorizações de funcionamento e licenças sanitárias locais, para as quais são avaliadas, por meio de inspeções, as condições técnicas das empresas para cumprir suas atividades de forma a atender os requisitos técnicos exigidos.

De que adianta um medicamento ser fabricado dentro das normas técnicas, mas ser armazenado ou transportado em condições impróprias, que ocasionam sua degradação? Além da falta de efeito terapêutico, muitas vezes, as substâncias originadas da degradação dos produtos podem ser tóxicas.

Além do problema do armazenamento e transporte dos produtos regulares, são gravíssimos os riscos do consumo de medicamentos sem registro, contrabandeados, falsifi cados e roubados, pois não há garantias, por parte da autoridade sanitária brasileira, sobre as condições de fabricação e armazenamento dos mesmos, bem como da ausência na formulação de substâncias nocivas à saúde. Por esta razão, estas condutas são consideradas crimes hediondos, conforme Lei nº 9.695/98.

Desta forma, nas abordagens policiais ou da Receita Federal, sugere-se que sejam solicitados ao portador do medicamento os seguintes dados:

Pessoas jurídicas:

• Autorização de funcionamento e licença sanitária para a atividade;

• Registro do medicamento;

• Comprovante da procedência do produto – nota fi scal contendo

o número do lote do medicamento, o qual deve corresponder ao

número do lote constante nas embalagens do produto.

Pessoas físicas:

Ao entrar no território nacional, pessoas físicas podem portar medicamentos

para uso pessoal, desde que apresentada a devida prescrição médica. Deve-se

verifi car se o quantitativo transportado é compatível com o tratamento do paciente.

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A exigência de prescrição, entretanto, não se aplica a medicamentos

de venda livre. Porém, neste caso, ainda pode ser avaliado se o quantitativo

transportado é compatível com o tratamento do paciente.

CARACTERÍSTICAS DAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS

A embalagem dos medicamentos constitui um elemento importante de

verifi cação da regularidade desses produtos. Em 23 de dezembro de 2009,

foi publicada a Resolução RDC n° 71/2009, que estabelece as novas regras

para a rotulagem de medicamentos. No entanto, considerando que essa

Resolução concedeu às empresas prazo de 540 (quinhentos e quarenta) dias

para adequação das rotulagens de seus produtos, as informações e defi nições

contidas neste Guia estão baseadas na Resolução RDC nº 333, de 19 de

novembro de 2003, que estabelecia o Regulamento Técnico sobre Rotulagem

de Medicamentos. Assim, com base na RDC n° 333/03, destacamos os

seguintes conceitos:

Embalagem Primária: acondicionamento que está em contato direto

com o produto e que pode se constituir de recipiente, envoltório ou qualquer

outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter,

cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos

acabados (ex.: blister contendo comprimidos; frasco de um xarope).

Embalagem Secundária: acondicionamento que está em contato com

a embalagem primária e que constitui envoltório ou qualquer outra forma

de proteção, removível ou não, podendo conter uma ou mais embalagens

primárias (ex.: caixa ou cartucho de cartolina em que são acondicionados os

blisters com comprimidos ou os frascos de medicamentos líquidos).

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Principais informações de uma Embalagem Secundária, que podem ser facilmente verifi cadas:

• Nome comercial do medicamento (ausente no caso de medicamentos

genéricos);

• Denominação genérica da substância ativa;

• Nome, endereço e CNPJ do detentor de registro no Brasil;

• Nome do fabricante e local de fabricação do produto;

• Número do lote;

• Data de fabricação (no mínimo mês/ano);

• Data de validade (no mínimo mês/ano);

• Sigla “MS” seguida do número de registro no Ministério da Saúde

conforme publicado em Diário Ofi cial da União (D.O.U.), sendo

necessários os treze dígitos;

• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);

• Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e

condições de armazenamento.

As características de segurança que devem apresentar as embalagens secundárias de medicamentos:

Atualmente, são dois os principais elementos de segurança em uma

embalagem de medicamento: a tinta reativa e a inviolabilidade (lacre ou

selo de segurança).

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Figura 1. Características de segurança das embalagens de medicamentos:

(Aplicáveis a qualquer medicamento – genérico, similar ou referência)

Tinta reativa - as embalagens secundárias de medicamentos destinados

ao comércio varejista têm que apresentar um espaço reservado para a tinta reativa,

essa tinta reage quimicamente quando raspada com objeto de metal, possibilitando

visualizar a palavra “Qualidade” e a logomarca da empresa. O local estabelecido

para colocação da tinta reativa varia de acordo com o fabricante, devendo ser

observado o disposto na Resolução RDC n° 333/2003, que determina que o local

estabelecido para colocação da tinta reativa deve ser em uma das laterais, na altura

da faixa vermelha (ou preta), sendo para isto permitida a abertura de uma janela

nas referidas faixas, que permita a fi xação da tinta. É importante destacar que a

tinta reativa não descasca e não deve ser raspada com objetos pontiagudos.

Tinta Reativa

Selo de Segurança

Obs.: O selo pode ser substitu-ído por outras tecnologias para lacrar a embalagem, como a co-lagem das abas da caixa.

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Figura 2: Tinta reativa

 

Lacre ou selo de segurança - deve ter como características, o

rompimento irrecuperável e detectável, ser personalizado e ser adesivo. Este

item de segurança tem por objetivo garantir a inviolabilidade da embalagem

dos medicamentos. Alguns fabricantes utilizam um selo propriamente dito, o

qual é específi co para cada empresa. Outros fabricantes utilizam tecnologias

para lacrar a embalagem. Pode-se destacar a denominada hot melt, na

qual é utilizado um tipo de cola quente nas abas da embalagem ou o uso

de papel auto destrutível que, quando aberto, provoca danos na embalagem,

difi cultando que ela seja fechada novamente

Figura 3: Inviolabilidade

 

Em 2010, toda embalagem de Medicamento Verdadeiro terá um novo item de segurança, mais moderno, efi ciente e seguro.

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IDENTIFICANDO PRODUTOS FALSOS OU IRREGULARES

Além da solicitação dos itens descritos, tais como autorização de

funcionamento da empresa, registro do produto e nota fi scal, é importante verifi car

as características das embalagens dos produtos. Algumas dicas são importantes:

• Todos os medicamentos são passíveis de falsifi cação, porém no site

da ANVISA www.anvisa.gov.br, pode-se obter a lista de produtos

cuja falsifi cação foi identifi cada. Até o momento, no Brasil, os

principais alvos dos falsifi cadores ou contrabandistas são os

medicamentos para impotência sexual e hormônios anabolizantes;

• Em grande quantidade, comprimidos ou cápsulas não podem ser

transportados fora da caixa, por exemplo, em blisters, a não ser que

comprovada a origem e o destino;

• Material de embalagem não pode ser transportado separadamente,

a não ser que comprovada a origem e o destino (já foram

identifi cados casos em que embalagens são impressas fora do país

e o produto é embalado em território nacional);

• Toda a rotulagem deve estar em português. Muitos falsifi cados

apresentam erros ortográfi cos;

• Raspe a tinta reativa com objeto de metal: a reação expõe a palavra

“qualidade” e a logomarca do fabricante.

Nas falsifi cações identifi cadas pela Anvisa, não tem sido verifi cada a

presença da tinta reativa e sim uma espécie de “raspadinha”, na qual a tinta

é totalmente retirada. A palavra “qualidade” e o logotipo da empresa estão

impressos na caixa, ao invés de surgir a partir da reação com o metal. Outras

vezes existe apenas um quadrado branco, sem nenhuma reação ao raspar.

É pertinente salientar também que a legislação sanitária não permite a

inclusão de etiquetas sobre a rotulagem de medicamentos, o que caracteriza

adulteração do produto. Algumas etiquetas verifi cadas em produtos

adulterados ampliavam a validade do medicamento, comprometendo a

segurança dos usuários.

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Em muitos casos, o lote do produto ou a data de validade constante

na embalagem não existem nos registros de produção da empresa fabricante.

Nestes casos um contato por meio do SAC – Serviço de Atendimento ao

Consumidor, o qual consta na embalagem, permite a confi rmação da

falsifi cação junto ao fabricante do produto original. Entretanto, devido ao

avanço das tecnologias utilizadas pelos falsifi cadores, se o lote foi fabricado

e a validade está correta, a confi rmação da falsifi cação somente é possível

após uma análise ou perícia, com apoio da empresa fabricante. Desta forma,

nestas situações, recomenda-se a retenção do produto até que seja contatada

a empresa fabricante.

O ENQUADRAMENTO PENAL PARA A FALSIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL

O artigo 273 do Código Penal Brasileiro, Decreto-Lei nº 2.848, de 7 de

dezembro de 1940, estabelece:

Falsifi cação, corrupção, adulteração ou alteração de

produto destinado a fi ns terapêutico ou medicinais

Art. 273. Falsifi car, corromper, adulterar ou alterar produto

destinado a fi ns terapêuticos ou medicinais:

Pena – reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa.

§ 1.º Nas mesmas penas incorre quem importa, vende,

expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de

qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto

falsifi cado, corrompido, adulterado ou alterado.

§ 1.º-A. Incluem-se entre os produtos a que se refere

este artigo os medicamentos, as matérias-primas, os

insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os

de uso em diagnóstico.

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§ 1.º-B. Está sujeito as penas deste artigo quem pratica

as ações previstas no § 1.º em relação a produtos em

qualquer das seguintes condições:

I – sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância

sanitária competente;

II – em desacordo com a fórmula constante no registro

previsto no inciso anterior;

III – sem as características de identidade e qualidade

admitidas para a sua comercialização;

IV – com redução de seu valor terapêutico ou de sua

atividade;

V – de procedência ignorada;

VI – adquiridos em estabelecimentos sem licença da

autoridade sanitária competente.

Modalidade culposa

§ 2.º Se o crime é culposo:

Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.

A conduta descrita no artigo 273 do Código Penal é considerada

crime hediondo. A Lei nº 9.677/98 alterou substancialmente as penas deste

delito, passando-as de um a três anos de prisão, e multa, para dez a quinze

anos, mantendo-se a multa. Houve, ainda, a criação de novas condutas típicas,

tanto no caput quanto nos parágrafos. Em seguida, a Lei nº 9.695/98 classifi cou

este delito com hediondo, ao incluí-lo no rol do artigo 1º da Lei nº 8.072/90.

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Considerando os ensinamentos do Professor Guilherme de Souza Nucci:

falsifi car signifi ca reproduzir, através de imitação, ou contrafazer; corromper

é estragar ou alterar; adulterar signifi ca deformar ou deturpar; alterar é

transformar ou modifi car (Código Penal Comentado 4ª Edição, Ed. Revista dos

Tribunais – Guilherme de Souza Nucci).

Cabe ressaltar que a conduta de adentrar no território nacional com

produtos abrangidos pelo artigo 273, de forma ilegal, pode ser enquadrada no

artigo supracitado, uma vez que em sua maioria, são produtos sem registro,

adquiridos em estabelecimentos sem licença da autoridade sanitária

competente ou de procedência ignorada.

Assim sendo, quando aprendidos os produtos suspeitos se faz

imprescindível a comunicação à Vigilância Sanitária local para que seja

verifi cado se estão enquadrados no § 1.º - B. do artigo 273 do Código Penal.

REGULAÇÂO ESPECÍFICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Licença e Autorização de funcionamento do órgão competente:

A Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE é um ato privativo do

órgão competente do Ministério da Saúde (ANVISA), que permite às empresas

exercerem as atividades que envolvam produtos submetidos ao regime de

Vigilância Sanitária.

Os artigos 1º e 2º da Lei nº 6.360/76 estabelecem:

Art. 1º Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária

instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas,

os insumos farmacêuticos e correlatos, defi nidos na

Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como

os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes,

saneantes domissanitários, produtos destinados à

correção estética e outros adiante defi nidos.

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Art. 2º Somente poderão extrair, produzir, fabricar,

transformar, sintetizar, purifi car, fracionar, embalar,

reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir

os produtos de que trata o Art.1° as empresas para tal fi m

autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos

hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades

Federativas em que se localizem. (Grifo nosso)

Portanto qualquer empresa que deseje exercer alguma destas

atividades deverá possuir a AFE (Autorização de Funcionamento). Entretanto,

primeiramente é necessário que o órgão competente estadual ou municipal

vistorie a empresa e conceda a Licença Sanitária pertinente.

O artigo 51 da Lei nº 6.360/76 estabelece:

Art. 51. O licenciamento, pela autoridade local, dos

estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as

atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido

autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da

Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento,

as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em

regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive

no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos

habilitados aos diversos setores de atividade.

Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença

específi ca e independente, ainda que exista mais de um na

mesma localidade, pertencente à mesma empresa. (Grifo nosso)

Ao contrário da AFE emitida pela ANVISA para indústrias, cuja validade é

para toda a empresa (matriz e fi liais), em todo o território nacional, as licenças

sanitárias devem ser emitidas pelos órgãos locais de vigilância sanitária para cada

estabelecimento da empresa que realiza atividades listadas no artigo 2º da Lei nº

6.360/76, ou seja, licenças individualizadas para a matriz e para cada fi lial.

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No caso de drogarias e farmácias, assim como a licença sanitária, também

é necessária uma AFE concedida pela ANVISA para cada estabelecimento da

empresa (matriz e fi liais).

Outra exigência da Lei é a Autorização Especial, para aqueles

estabelecimentos que utilizem drogas ou medicamentos sujeitos a controle

especial, conforme Portaria SVS/MS nº. 344/98 e suas atualizações.

As empresas somente poderão iniciar suas atividades após a publicação

da Autorização Especial em Diário Ofi cial da União.

Empresas que necessitam de Autorização Especial:

• Indústrias Farmacêuticas, Veterinárias e Farmoquímicas;

• Farmácias Públicas, Privadas, inclusive veterinárias;

• Importadoras/Distribuidoras que comercializem substâncias e/ou

medicamentos controlados;

• Empresas que desenvolvem atividades de plantio, cultivo e colheita

de plantas das quais possam ser extraídas substâncias objeto do

Regulamento Técnico (Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de

1998 e Portaria nº 6, de 29 de janeiro de 1999);

• Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa.

Ressalta-se que não é necessária a concessão de AE pela ANVISA

para drogarias.

Registro de Medicamentos e Produtos

O artigo 12 da Lei nº 6.360/76 estabelece:

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive

os importados, poderá ser industrializado, exposto à

venda ou entregue ao consumo antes de registrado

no Ministério da Saúde. (Grifo nosso)

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Assim, ao ser analisada a rotulagem dos medicamentos, deve

ser observado o seu número do registro ou notificação na ANVISA/MS,

composto pela sigla “MS” seguido do número de registro no Ministério

da Saúde conforme publicado no D.O.U.

Os números de registro de medicamentos são compostos por 13

dígitos. É o primeiro primeiro dígito que vai classifi car o produto, conforme

descrito no Quadro 1

Quadro 1. Identifi cação do tipo de produto no número de registro na ANVISA

Tipo de Produto Primeiro número Exemplo

medicamentos 1 1.2700.0002.001-9

cosméticos 2 2.1888.0006.001-7

saneantes 3 3.1825.0013.001-6

alimentos 4, 5 ou 6 6.2109.0008.001-1

produtos para saúde 1 ou 8 10017710120

Os demais dígitos constantes no número de registro dos produtos,

conforme fi gura 4, se referem à Autorização de Funcionamento de Empresa – AFE

(quatro primeiros dígitos), ao produto (quatro próximos dígitos), à apresentação

do produto (três próximos dígitos) e ao código verifi cador (último número).

Figura 4: Estrutura do número de registro de medicamentos, concedido pela Anvisa

Para confi rmar dados de registro e autorização de funcionamento ou

autorização especial, deve-se consultar o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) ou

contatar a vigilância sanitária local para maiores informações e esclarecimentos.

 

 

Apresentação

Produto

AFE  

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O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - RESPONSABILIDADES DE CADA ESFERA DE GOVERNO

O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) deverá auxiliar

os profi ssionais de outras instituições em caso de dúvida ou suspeita de

irregularidades envolvendo medicamentos ou outros produtos sujeitos à

vigilância sanitária.

O SNVS, como subsistema do Sistema Único de Saúde, está organizado

de forma descentralizada. Os órgãos municipais, estaduais, distrital e federal

possuem responsabilidades estabelecidas pela Lei nº 8.080/90, que dispõe sobre

as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização

e o funcionamento dos serviços correspondentes, pela Lei nº 6.360/76, e Lei nº

9.782/98 que defi ne o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária.

Compete à Anvisa as atividades de autorizar o funcionamento de empresas,

registrar produtos sujeitos à vigilância sanitária e regulamentar as atividades

envolvendo produtos e empresas sujeitos à vigilância sanitária, entre outras.

Entende-se por Vigilância Sanitária local os órgãos estaduais ou municipais.

As ações de vigilância sanitária de medicamentos são realizadas pelos Municípios

de acordo com uma pactuação fi rmada com o Estado, seguindo critérios pré-

estabelecidos. Caso contrário, a Vigilância Sanitária Estadual responde pelas questões

envolvendo medicamentos. Na maioria dos estados existem núcleos regionais de

vigilância sanitária, os quais atuam em um determinado número de municípios.

São responsabilidades da Vigilância Sanitária local as atividades de

fi scalização, como por exemplo, realizar inspeções e barreiras sanitárias, emitir

licenças sanitárias, coletar amostras para análise fi scal, lavrar os termos legais, tais

como autos de infração sanitária, interdições e apreensões de produtos, entre

outros. Desta forma, os órgãos locais de Vigilância Sanitária podem fornecer

informações e colaborar ativamente com as demais instituições parceiras.

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Em caráter complementar, a ANVISA atua apoiando os órgãos locais de

vigilância sanitária nas ações de fi scalização. Em situações de difi culdade de obter

as informações desejadas, considerando a urgência dos casos práticos, a ANVISA

poderá ser contatada e fornecer os dados necessários.

Conforme já descrito neste guia, a melhor fonte de informação relativa

à autorização de funcionamento, autorização especial, registro de produtos e à

legislação sanitária é o site da Anvisa: www.anvisa.gov.br.

A Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle e Fiscalização de

Insumos, Medicamentos e Produtos – GFIMP é a gerência responsável pela

coordenação do Plano Nacional de Prevenção e Combate à Falsifi cação e Fraude

de Medicamentos no Brasil e pela adoção de atividades de fi scalização em âmbito

federal, apoiando as Vigilâncias Sanitárias locais em ações contra irregularidades

envolvendo medicamentos e produtos.

A GFIMP poderá ser contatada por meio do e-mail gfi mp@anvisa.gov.br.

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FILIPETAS

O que solicitar em abordagens envolvendo medicamentos:

– Confi gura uso pessoal?

– Possui Autorização de funcionamento – AFE?

– Possui Autorização Especial (no caso de medicamentos controlados)?

– Possui registro da ANVISA?

– Possui nota fi scal?

– O número do lote da nota fi scal coincide com o lote descrito nas

embalagens dos medicamentos?

– Verifi que as características das embalagens (tinta reativa,

inviolabilidade e dados de rotulagem)

– Em caso de dúvida, contate a vigilância sanitária local:

• Telefone:

• Pessoa de contato:

Ministérioda Saúde