Guia de Treinamento do Distribuidor

1

Este guia de treinamento foi preparado por Amy Conway-Hatcher da Kaye Scholer LLP, em consultoria com o Grupo de Trabalho de Distribuidores da AdvaMed e Eucomed

Isenção de Responsabilidade e Propósito do Guia de Treinamento do Distribuidor

2

• Este guia de Treinamento foi preparado em consultoria com AdvaMed,Eucomed e suas empresas membros, a fim de beneficiá-las e facilitar otreinamento de distribuidores e de terceiros envolvidos no marketing ouvenda de produtos de dispositivos médicos.

• O guia é oferecido às empresas membros da AdvaMed e Eucomed com opropósito apenas informativo e não deve ser interpretado como provisão derecomendações, endossos, ou conselho legal para qualquer empresa,distribuidor, ou outras partes interessadas.

• O propósito deste guia é ser uma ferramenta para uso geral e não é destinadoa lidar com riscos específicos. As empresas devem, de maneira apropriada,ajustar, omitir, ou complementar o conteúdo do guia para lidar com riscosespecíficos apresentados pela região, negócios, terceiros, ou atividades.

• Para facilitar o uso deste guia, Kaye Scholer, em consultoria com a AdvaMede Eucomed e suas empresas membros, preparou orientações adicionais queestão disponíveis junto com o guia.

Isenção de Responsabilidade e Propósito do Guia de Treinamento do Distribuidor

3

• Este guia e orientação devem ser lidos junto com:

– Orientação para o Guia de Treinamento

– Guia redigido em Conjunto por Advamed e Eucomed para Empresas deDispositivos Médicos e Diagnósticos, sobre ética de vendas a Terceiros eRelacionamentos Intermediários de Marketing ("SMI“) [AdvaMed andEucomed Joint Guidance for Medical Device and Diagnostics Companies on EthicalThird Party Sales and Marketing Intermediary (“SMI”) Relationships]

– Questionário Comum SMI para terceiros (lançamento em breve) [The ThirdParty SMI Common Questionnaire (coming soon)]

– Código de Ética da AdvaMed sobre Interações com Profissionais da Saúde[AdvaMed Code of Ethics on Interactions with Healthcare Professionals]

– Orientações da Eucomed sobre interações com profissionais da saúde.[Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals]

• O conteúdo do guia entrará em vigor na data de emissão do mesmo eestará sujeito a mudanças sem aviso prévio.

Temas para o Treinamento

4

• Por que o cumprimento das leis internacionais anti-suborno é Importante

• O que é suborno?

• Riscos para empresas de dispositivos médicos e distribuidores

• Minimizando riscos anti-suborno

• Exemplos, perguntas e respostas

5

Por que o cumprimento das Leis Internacionais Anti-Suborno é Importante

Por que o Cumprimento das Leis Internacionais Anti-Suborno é Importante

6

• O Suborno é proibido por lei:

– Leis criminais, civis, e administrativas dos países onde você faz negócios

– Algumas leis nacionais proíbem suborno por empresas, seus funcionários,distribuidores e agentes, em qualquer lugar onde fazem negócios

• Violação de leis anti-suborno pode:

– Resultar no cancelamento de contratos com fabricantes, governos locais e outrasempresas

– Resultar em processo criminal de distribuidores sob: (i) leis locais; e (ii) U.S.Foreign Corupt Practices Act, U.K. Bribery Act e outras leis nacionais

– Resultar em penalidades civis e administrativas, processos , exclusão de contratosgovernamentais

• Empresas devem ter procedimentos comerciais e normas adicionais decumprimento que precisam ser seguidos

7

O que é Suborno?

O que é Suborno?

• Ofertas, pagamentos, promessas ou acordos de pagamentos,autorização de pagamentos, ou recebimento de pagamentos

• Direto ou indiretamente

• De "qualquer coisa de valor"

• Efetuado para ou por um oficial do governo ou parte privada

• Com o propósito de obter ou reter negócios ou receber qualquervantagem indevida de negócios

Pagamentos proibidos

• Promessa, oferecimento, acordo ou autorização de um suborno

– Não é necessário que um pagamento ou o recebimento de umsuborno ocorra

– A simples oferta de pagamento de um suborno é suficiente para umprocesso criminal

• Mesmo o suborno pago através de um terceiro é consideradosuborno

– Distribuidores podem ser processados por subornos feitos direto ouindiretamente através de sub-distribuidores, agentes ou terceiros

Pagamentos proibidos (continuação)

• Subornos podem ser efetuados em “dinheiro” ou “qualquer coisade valor”

– Exemplos: Dinheiro ou equivalente a dinheiro, preçosfavoráveis, descontos, ajuda ou perdão de dívidas,entretenimento, viagens, presentes, gorjetas, contribuiçõescaritativas, produtos grátis, contribuições políticas, refeições, seprovidas com propósitos ilegais, podem ser considerados comopagamentos ilegais sob leis aplicáveis.

• Mesmo itens de baixo valor podem ser considerados subornos...

– ... se o item tem a intenção de influenciar a tomada de decisão dorecipiente de forma imprópria ou oferecer uma vantagemcompetitiva

Conhecimento e Intenção

• Suborno inclui:– Um pagamento feito ou oferecido

– Com conhecimento de causa ou provável conhecimento de causa

– Se o dinheiro, parte do dinheiro ou coisa de valor ...

– ... tenha a finalidade de influenciar indevidamente o julgamento ou a ação dorecipiente

• Conhecimento inclui:– Conhecimento de fato

– Consciência ou suspeita de que um suborno provavelmente será pago

– Ignorância proposital, desatenção intencional ao pagamento, ou tentativa de"evitar" o conhecimento de que um suborno será pago

• Você pode cometer um crime se tiver como saber que um suborno será pago poroutra pessoa, e não fizer nada para evitar tal pagamento

Influência Indevida

• Suborno inclui pagamentos com a intenção de influenciar orecipiente a:

– Falhar/omitir ou efetuar algum ato que viole seu deveres oficiais

– Influenciar a tomada de decisões discricionárias do recipiente

– Assistir na obtenção ou retenção de negócios

– Direcionar negócios para qualquer pessoa ou entidade

– Obter qualquer vantagem competitiva indevida

• Exemplos incluem:– Comprar ou usar produtos

– Emitir uma licença ou autorização governamental

– Tratamento fiscal ou alfandegário diferenciado

Recipientes de Subornos

• Você não pode engajar em qualquer atividade que pode ser considerada comosuborno ou gratificação ilegal (propina) – independentemente do recipiente

Oficiais do Governo Funcionários ou qualquer outra pessoa exercendo uma função oficial em qualquer entidade do governo ou controlada pelo governo

Inclui médicos, enfermeiros, farmacêuticos, ou responsáveis por contratos em hospitais, universidades, laboratórios, e centros de pesquisa pertencentes ou controlados pelo governo

Todos os funcionários de qualquer agência ou departamento do governo, independentemente da posição/ hierarquia

Qualquer candidato, eleito, nomeado, ou oficial de carreira

Funcionários de uma organização pública internacional

Observação: Pagamentos proibidos não podem ser efetuados a cônjuge, filhos, parentes, ou a outros afiliados chegados de qualquer oficial do governo

Partes Comerciais

Leis Anti-Suborno também proíbem: - Subornos a partes comerciais- Recebimento de gratificação ilegal

Variações Locais de Leis

• Leis anti-suborno variam de país para país

• Você precisa consultar seu parceiro comercial de negócios se tiverdúvidas sobre requerimentos de leis aplicáveis

– Costumes e práticas não são suficientes para evitar responsabilidade civil

• Pagamentos para facilitar ou “molhar a mão”

– Pagamentos para facilitar, desembaraçar , ou assegurar a realização de açõesgovernamentais rotineiras, não discricionárias

– Não permitido por muitas leis nacionais e Códigos de Conduta internas deempresas

– Você deve consultar suas empresas parceiras comerciais para determinar asregras antes de fazer ou considerar pagamentos para facilitar

Atividades Promocionais

• Atividades promocionais legítimas são permitidas umavez que sejam:– Permitidas pelas leis locais

– Razoáveis e legítimas

– Diretamente ligadas às vendas de produtos ou serviços de umcontrato

– De um valor que cubra somente os custos realmente incorridos

– Devidamente lançadas em livros e registros

Despesas

• Pagar por despesas comerciaisrazoáveis e legítimas relacionadasa:– Treinamento e instrução para

aprimorar o uso seguro e eficaz detecnologia médica

– Promoção de produtos e serviços

• Pagar por refeições modestasdurante reuniões comerciais

• Apoio à educação e pesquisamédica legítima

• Despesa destinada a uma finalidadeindevida

• Não ter relação com propósitospromocionais legítimos

• Ser extravagante

• Pagar por visitas à atrações turísticas

• Pagar por entretenimento e recreação

• Pagar por membros da família

• Pagar uma diária se refeições e outrasdespesas já estão cobertas.

Não permitido: Permitido:

Consultar parceiros de empresas comerciais para regras específicas. Limitações adicionais relacionadas às duas categorias podem ser aplicáveis com base nas leis locais

Registros precisos

• Empresas são obrigadas a manterem registros financeiros precisos

• Obrigatório:– Descrever as transações precisamente e completamente em seus registros

– Manter registros exatos e transparentes de todas as despesas

– Discriminar produtos e atividades promocionais em seus registros

• Proibido:– Criar registros ou documentações falsos

– Criar contas falsas

– Ocultar pagamentos ou presentes no valor do produto ou descontos oferecidos

– Providenciar documentação ou qualquer outra informação falsa

– Criar descrições intencionalmente vagas para ocultar pagamentos ou despesas impróprias

– Caracterizar pagamentos de forma errada

18

Riscos às Empresas e Distribuidores de Dispositivos Médicos

Riscos de Violação das Leis Anti-Suborno

Monitores de cumprimento

Rescisão de contrato, permissão, e licenças

Restituição (perda de lucros)

Impedimento ou exclusão de contratos

Dano à reputação Interrupção

e perda de negócios

Pleitos civis

Investigação governamental

Constrangimento público

Multas/penalidades civis e criminais

Condenação a tempo

de prisão

Custo financeiro de investigações,

litígios, e supervisão governamental

19

Riscos de Ações Criminais

• Possibilidade de processo criminal contra:– Distribuidores e seus agentes

– Empresas• Por pagamentos diretos ou indiretos através de distribuidores e terceiros

• O governo do Reino Unido pode processar empresas por falhar em prevenir suborno

– Pessoas físicas

• Penas Criminais possíveis variam de país a país e podem incluir:– Pena de prisão para pessoas físicas

– Multas e penas financeiras significativas

– Ações por países múltiplos

– Requerimento de reportagem futura ao governo ou monitoramento dosnegócios da empresa pelo governo

Outras conseqüências sérias

• Litígios, tais como:– Procedimento de execução civil

– Processos de acionistas

– Litígio por parceiros comerciais ou terceiros

– Reivindicações dos competidores comerciais, alegando queo suborno causou-lhes perda de negócios

• Perda de negócios e futuro comercial incerto– Cancelamento de contrato de distribuição

– Proibição ou exclusão de contratos governamentais

• Investigação dispendiosa e taxas de litígio• Constrangimento público• Dano à marca corporativa• Perda de funcionários• Risco de perder seguro e linha de crédito

22

Minimizando Riscos Anti-Suborno

Passos para limitar Riscos Anti-Suborno

• Treinamento e instrução

• Entender leis anti-suborno e atividades proibidas aplicáveis

• Fazer perguntas

• Discutir riscos anti-suborno específicos

• Diga Não ao Suborno

Exemplos de recursos – códigos industriais

• AdvaMed Code of Ethics [Código de Ética AdvaMed]

• Eucomed Code of Ethical Business Practices [Código de Éticade Práticas Comerciais da Eucomed]

• Código Nacional de Ética

24

Exemplos de Recursos – Orientação por Organizações Internacionais

Exemplos de Recursos

• Estatutos/Leis Nacionais de Anti-Suborno

• Orientação por Governos Nacionais. Exemplos incluem:

– Departamento de Justiça dos EUA

– Gabinete de Fraude Sério – Reino Unido

27

Exemplos, perguntas e respostas [espaço para conteúdo específico das empresas]

[espaço para conteúdo específico das empresas]

• Empresas devem considerar se querem incluir exemplos deacordo com seus riscos específicos

• Exemplos podem ser baseados em relatórios de auditoria,avaliações de riscos, perguntas de funcionários, sançõesimpostas ou outros fatores

• Distribuidores devem sempre verificar se suas empresasfornecedoras têm qualquer dúvida ou pergunta

Copyright ©2012 by Kaye Scholer LLP. All Rights Reserved. This publication is intended as a general guide only. It does not contain a general legal analysis or constitute an opinion of Kaye Scholer LLP or any member of the firm on legal issues described. It is recommended that readers not rely on this general guide in structuring individual transactions but that professional advice be sought in connection with individual transactions. References herein to “Kaye Scholer LLP & Affiliates,” “Kaye Scholer,” “Kaye Scholer LLP,” “the firm” and terms of similar import refer to Kaye Scholer LLP and its affiliates operating in various jurisdictions.

Chicago . Frankfurt . London . Los Angeles . New York . Palo Alto . Shanghai . Washington DC . West Palm Beach

Copyright ©2012 por Kay Scholer LLP. Todos os Direitos Reservados. Esta publicação foi elaborada apenas como um guia geral. Não contem uma análise legal geral, nem constitui uma opinião da Kaye Scholer LLP ou qualquer membro da firma sobre os temas legais descritos. Não recomendamos que os leitores dependam deste guia geral na estruturação de transações individuais mas que consultoria profissional seja procurada em conexão com transações individuais. Referências contidas neste documento a "Kay Scholer LLP & Affiliates", "Kaye Scholer LLP", "a empresa" e termos semelhantes referem-se à Kaye Scholer LLP e seus afiliados operando em várias jurisdições.