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Guia de Orientação para Estabelecimentos de

Assistência à Saúde

Gilberto KassabPrefeito do Município de São Paulo

Maria Cristina Faria da Silva CurySecretária Municipal da Saúde

Marisa Lima CarvalhoCoordenadora da Vigilância em Saúde

Inês Suarez RomanoGerente da Vigilância Sanitária de Produtos e Serviços de Interesse à Saúde

Sergio Guerra SartorSubgerente de Serviços de Interesse à Saúde

Helena Quirino TalibertiGerente de Apoio Técnico

Lea FortunaSubgerente de Promoção em Saúde

2006

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www.prefeitura.sp.gov.br/covisa

Apresentação

Este guia é mais uma realização da Coordenação de Vigilância em Saúde –COVISA, Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo, no que concerne ainstrumentalizar empresários e profissionais das exigências e condições legais,inerentes a prática de suas atividades específicas, em relação a Vigilância emSaúde.

A COVISA acredita que formar e conscientizar segmentos que atuam emáreas de interesse da saúde representa um resultado eficiente, sólido e concretoa curto e médio prazo, com geração de benefícios econômicos, eficazes eduradouros, a sociedade e ao poder público.

Assim, este guia foi desenvolvido para difundir, subsidiar e homogeneizarinformações referentes ao cadastramento na Vigilância Sanitária, sua renovaçãoe manutenção das exigências para o bom funcionamento de estabelecimentosassistenciais à saúde, como: consultórios, ambulatórios e clínicas de médicos,nutricionistas, psicólogos, fonoaudiólogos, fisioterapeutas, enfermeiros,terapeutas ocupacionais e massoterapeutas; centros de saúde; unidades básicasde saúde; clínicas de estética com procedimentos médico-cirúrgicos e outros,classificados como unidades ambulatoriais do tipo I, conforme Resolução nº 2/2006, da Secretaria da Saúde do Estado de São Paulo.

Investimos muito de nossa capacidade técnico-científica neste trabalho,esperando que empresários e profissionais desse segmento dediquem-se onecessário para atender e cumprir as exigências nele apontadas, com o intuitode assegurarmos e preservarmos a qualidade nos serviços de interesse à saúdeprestados à população.

Marisa Lima CarvalhoCoordenadora da Vigilância em Saúde

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Sumário

1. Quanto ao Cadastramento ............................................................................................................. 6

2. Quanto ao Estabelecimento ......................................................................................................... 6

2.1. Requisitos Gerais ............................................................................................................................ 6

2.2. Especificações arquitetônicas ....................................................................................... 7

3. Quanto à Esterilização dos artigos ...................................................................................... 8

3.1. Vapor saturado (autoclave) ................................................................................................. 8

3.2. Calor seco (estufa) ........................................................................................................................ 8

3.3. Exposição à Produtos Químicos .................................................................................. 9

4. Quanto aos Medicamentos ........................................................................................................... 9

5. Quanto aos Resíduos de Saúde .............................................................................................. 10

6. Quanto aos documentos exigidos na Inspeção Sanitária ....................... 10

7. Legislação ........................................................................................................................................................... 11

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Introdução

Compete à COVISA prevenir, eliminar e reduzir os riscos à saúde da populaçãousuária dos serviços prestados pelos estabelecimentos de assistência à saúde,através da exigência e da observação ao cumprimento das normas sanitáriasvigentes, cujo objetivo é garantir a qualidade da saúde pública.

O complexo de normas regulamentadoras vigentes é composto pordeterminações de autoridades de diversas esferas - federal estadual e municipal,e todas devem ser devidamente cumpridas, pois o não cumprimento sujeita àsanções como: advertência, aplicação de multas, interdição do estabelecimentoe outros.

Para evitar transtornos, o primeiro passo é o cadastramento do estabelecimentojunto à COVISA e, em decorrência, a manutenção das exigências legais e orespectivo recadastramento anual.

Vale ressaltar que o cadastramento deve ser requerido antes do início dasatividades da empresa. As orientações e o passo a passo encontram-se neste Guiade Orientação para Estabelecimentos de Assistência à Saúde.

Siga-as corretamente para prestar serviços de excelência e garantir segurançae qualidade a seus clientes.

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1. Quanto ao Cadastramento

Para requerer o cadastramento de um Estabelecimento de Assistência à Saúde,de baixa e média complexidade, é necessário se dirigir à Rua Santa Isabel, 181 -térreo – Praça de Atendimento da COVISA – telefones 3350-6624 e 3350-6628,onde terá acesso aos formulários que constam da Portaria Municipal, que são:

Anexo IIA ser preenchido por todo estabelecimento, descrito no Anexo I da portaria

acima, conforme a Tabela CNAE Fiscal – 23 – Prestação de Serviços de Saúde.

Anexo IIIA ser preenchido apenas pelos estabelecimentos que possuam equipamentos

a serem cadastrados, de acordo com a Tabela 02 – Tipos de Equipamentos deSaúde: http://ww2.prefeitura.sp.gov.br//arquivos/secretarias/saude/legislação/0060/tabelas.pdf

Caso preferir, acesse o site da COVISA e imprima os requerimentos solicitadose traga-os preenchidos.

Para o anexo II: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/vigilancia_saude/0023/anexoII.rtf

Para o anexo III: http://portal.prefeitura.sp.gov/secretarias/saude/vigilancia_saude/0023/anexoIII.rtf

2. Quanto ao estabelecimento

Os estabelecimentos assistenciais de saúde devem ser cadastrados na VigilânciaSanitária. O cadastramento é previsto em lei, obrigatório e deve ser renovadoanualmente. As orientações para o cadastramento estão disponíveis no sítiowww.prefeitura.sp.gov.br/covisa, conforme os itens a seguir.

2.1. Requisitos Gerais

• Manter o ambiente organizado e higienizado;• Manter a circulação livre em todas as áreas do estabelecimento;

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• Realizar a manutenção preventiva e periódica dos equipamentos conformeprotocolos dos fabricantes;

• Manter organizado e com fácil acesso a documentação que comprove arealização das manutenções acima;

• Realizar periodicamente a calibração periódica realizada por empresacredenciada pela RBC (Rede Brasileira de Calibração).

Obs: Não é permitida a utilização de qualquer espaço, tanto das salas, hall,escadas ou áreas de circulações horizontais e verticais, como depósito de materiaisou de equipamentos em desuso.

2.2. Especificações arquitetônicas

Cada estabelecimento deverá ter ambientes com dimensões físicas compatíveiscom o uso proposto, sendo que deverá ainda apresentar as seguintes característicasde acordo com a Resolução Anvisa RDC no. 50/2002:

• acesso livre para retirada de pacientes em situações emergenciais;• o piso deverá ser liso, impermeável, lavável e resistente a saneantes;• as paredes das áreas como sala de esterilização de materiais, de

procedimentos médicos/enfermagem, de exames, depósito de material,cozinha/copa, sanitários, deverão ser revestidos de material liso, resistente,impermeável e lavável.

• nas salas para realização de procedimentos médico-cirúrgicos, esterilizaçãode material, cozinha/copa e lavanderia, as janelas deverão ser providas detelas com trama milimétrica;

• nas salas cirúrgicas não será permitido o uso de paredes divisórias móveis;• os sanitários, distintos para pacientes e funcionários, deverão conter lixeira

com tampa e pedal, pia com água corrente, sabão líquido e toalha descartável– em bom estado de conservação, organização e limpeza;

• os consultórios de ginecologia e obstetrícia, proctologia e urologia devem,obrigatoriamente, dispor de banheiro anexo para uso exclusivo de pacientesem exame;

• deve existir lavatório exclusivo para lavagem das mãos da equipe deassistência. Caso exista um sanitário ou banheiro dentro do consultório/sala, fica dispensada a existência de lavatório extra, exceto os consultóriosreferidos no item anterior;

• deve existir pia exclusiva para limpeza e/ou descontaminação de artigos;

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• todas as áreas “molhadas” do estabelecimento assistencial de saúde devemter ralos com fechos hídricos (sifões) e tampa com fechamento escamoteado.É proibida a existência de ralos nos ambientes onde os pacientes sãoexaminados ou tratados.

3. Quanto a Esterilização dos artigos

O processo de esterilização poderá ser realizado por: Vapor Saturado, CalorSeco ou por Exposição a Produtos Químicos.

3.1. Vapor saturado (autoclave)

• os artigos (instrumentais, espéculos e outros) devem ser acondicionadosem embalagens específicas, como envelope de papel grau cirúrgico depolipropileno, papel crepado, etc. Todos os pacotes deverão ser identificadoscom a data da esterilização e o nome do profissional que preparou;

• os pacotes devem ser colocados no equipamento, de modo que permita adevida circulação do vapor;

• a esterilização deve ser realizada de acordo com a orientação do fabricantepara cada tipo de equipamento;

• deve ser realizado o controle biológico com amostras do Bacillusstearothermophilus, periodicamente (no mínimo uma vez por semana).Também poderá ser feito o controle químico com integrador. Estes controlesdevem ser registrados em livro ou pasta própria.

3.2. Calor seco (estufa)

• toda estufa deverá ter termômetro de bulbo e termostato;• os artigos a serem esterilizados em estufa deverão estar acondicionados em

estojos de alumínio ou aço inoxidável, ou embalagem compatível;• a temperatura para garantir a esterilização é de 170º C por 1 hora ou 160º C

por 2 horas;• o tempo para esterilização deve ser contado a partir do momento em que o

filete de mercúrio do termômetro longo de bulbo atingir a temperaturaprogramada no termostato;

• deve ser realizado periodicamente, uma vez por semana no mínimo, ocontrole biológico com amostras do Bacillus subtillis. Estes controles devemser registrados em livro ou pasta própria.

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3.3. Exposição a Produtos Químicos

Os métodos químicos de esterilização que utilizam agentes líquidos porimersão, devido à dificuldade de manuseio, devem ser utilizados, apenas, nassituações incompatíveis com os métodos físicos, estufa e autoclave.

4. Quanto aos Medicamentos

• prescrições de produtos ou fórmulas farmacêuticas devem ser feitas deforma completa e legível, em especial para os medicamentos que exigemnotificação de receita B (azul) ou A (amarela), pois as farmácias nãopoderão atender notificações incompletas, sob pena de sofrerem autuaçõessanitárias;

• obtenção de numeração para confecção de talonário azul necessário paraprescrição de psicotrópicos requer cadastramento do prescritor junto à COVISAconforme orientação disponível no site: www.prefeitura.sp.gov.br/covisa;

• talonários amarelos, para prescrição de entorpecentes são distribuídos econtrolados gratuitamente pela COVISA, também mediante cadastramentodo prescritor;

• a prescrição de talidomida também requer cadastramento do prescritor e otalonário é distribuído, gratuitamente, pela COVISA;

• maleta de emergência constituída com produtos sob controle especial, deveestar em conformidade com o disposto na Portaria SUS/MS no. 06/1999;

• “amostras grátis” o laboratório só pode ofertar ao médico, sendo este oúnico profissional autorizado a distribuí-las aos pacientes sob consulta,na quantidade adequada para tratamento completo no caso deAntibióticos;

• observar sempre a validade dos medicamentos existentes no consultório/clínica;• armazenamento de medicamentos deve obedecer aos critérios estabelecidos

pelo fabricantes para sua adequada conservação, observando os critériosde temperatura, ambiente: 25 a 30oC e refrigeração: 2 a 8oC. O teor deumidade do ambiente para armazenamento de medicamentos não deveexceder 60%. O monitoramento da temperatura e umidade deve sercontínuo e documentado com registros diários.

• eventos adversos aos medicamentos ocorridos durante o tratamentodevem ser notificadas por qualquer profissional de saúde ao ProgramaMunicipal de Uso Racional de Medicamentos (PROMMED) no site:www.prefeitura.sp.gov.br/covisa ou no fax 3350.6737.

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5. Quanto aos Resíduos de Saúde

• todo material descartável contaminado com material biológico, deve serdesprezado em saco de lixo apropriado – branco leitoso, identificado comsímbolo de material infectante;

• os materiais perfuro-cortantes deverão ser desprezados em recipientesrígidos, estanques e identificados como infectante, localizados onde nãoofereçam risco e colocados posteriormente dentro de saco branco leitoso;

• os resíduos comuns deverão ser mantidos em recipiente com tampa, acionadapor pedal, separados dos infectantes e em áreas próprias a este fim;

• os medicamentos com prazo de validade expirado devem ser descartadossegundo a Resolução Anvisa RDC 306/2004 observando o descrito no artigo31 parágrafo 2o. da Lei Municipal 13725/2004;

• Os medicamentos sob controle especial (psicotrópicos e entorpecentes)necessitam de autorização prévia da vigilância sanitária para seremdescartados;

• os estabelecimentos deverão ser cadastrados junto ao serviço de coletadiferenciada para serviços de saúde da Limpurb.

6. Quanto aos documentos exigidos no ato da inspeção sanitária

• Contrato Social, se pessoa jurídica;• Manual de Rotinas e Procedimentos com descrição detalhada do conjunto

de atividades e procedimentos técnicos realizados no estabelecimento, assimcomo da rotina de limpeza e higienização dos equipamentos e dos ambientes.

• Inscrição junto ao conselho profissional do responsável técnico;• Cadastro com a LIMPURB;• Contrato de Serviços terceirizados e da licença de funcionamento da

contratada, quando for o caso;• Registro da clínica junto ao CRM, no caso de pessoa jurídica;• Certificado de Controle de Pragas Urbanas e limpeza da caixa d’água;• Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros• Controle de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos;• Escala de recursos humanos e carteira vacinal dos funcionários.

A apresentação dos documentos referidos acima, deverá ocorrer no ato dainspeção, caso contrário, o estabelecimento terá o prazo de 15 dias para apresentá-los, findo o qual o processo de requerimento de Cadastro será indeferido (Decreto44 577/04).

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7. Legislação

A legislação está disponível nos seguintes sítios: www.anvisa.gov.br;www.prefeitura.sp.gov.br/covisa; www.saude.sp.gov.br;

• Lei Municipal no. 13.725 de 09 de janeiro de 2004 – Código Sanitário Municipal;• Decreto Municipal no. 44577 de 07 de abril de 2004 – Disciplina o cadastro

municipal de vigilância sanitária e estabelece os procedimentosadministrativos de vigilância em saúde;

• Lei Federal no. 5991 de 17 de dezembro de 1973 – Dispõe sobre o controlesanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ecorrelatos e dá outras providências;

• Decreto Federal no. 74170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a Lei 5991/73;• Portaria SVS/MS no. 344, de 12 de maio de 1998 – Aprova o Regulamento

Técnico sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial;• Portaria SVS/MS no. 6 de 29 de janeiro de 1999 – Aprova a Instrução Normativa

da Portaria SVS/MS no. 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o RegulamentoTécnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

• Resolução RDC no. 50 (ANVISA) de 21 de fevereiro de 2002 – Dispõe sobreo Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração eavaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde;

• Portaria nº 453, de 01 de junho de 1998 – Aprova o Regulamento Técnicoque estabelece as diretrizes básicas de proteção radiológica emradiodiagnóstico médico e odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-Xdiagnósticos em todo território nacional e dá outras providências;

• Resolução SS 625, de 14/12/1994 – Aprova Norma Técnica que dispõe sobreo uso, posse e armazenamento de fontes de radiação ionizante, no âmbitodo Estado de São Paulo;

• Secretaria de Assistência à Saúde – Processamento de artigos e superfíciesem estabelecimentos de saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 1994. 49 p.

• Resolução SS - 002, de 06 de janeiro de 2006 – Aprova Norma Técnica quedisciplina as exigências para o funcionamento dos estabelecimentos querealizam procedimentos médico-cirúrgicos de curta permanênciainstitucional no âmbito do Estado de São Paulo;

• Resolução RDC 306 (ANVISA) de 07/12/2004 – Dispõe sobre o RegulamentoTécnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde;

• Norma Técnica ABNT – NBR 9050, setembro de 1985 (acesso aos deficientesfísicos);

• Orientações Gerais para Central de Esterilização – Série A – Normas eManuais Técnicos no. 108 – Ministério da Saúde, 2001.

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Anotações

COVISA – Coordenação de Vigilância em SaúdeRua Santa Isabel, 181– Vila Buarque – São Paulo – SP

SAC: 3350.6624www.prefeitura.sp.gov.br/covisa

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