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PORTUGUÊS…………………………………………...2 PT

2 INSTRUÇÕES PARA O USO PT

PORTUGUÊS

1. UTILIZAÇÃO ............................................................................................................................................................. 3 2. ADVERTÊNCIA IMPORTANTES ............................................................................................................................. 3 3. SIMBOLOGIA ........................................................................................................................................................... 4 4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ............................................................................................................................. 4 5. MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO ................................................................................................. 5 6. MONTAGEM DAS BROCAS .................................................................................................................................... 5 7. PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO.............................................................................. 5 8. DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO ............................................................................................................................. 5 9. MANUTENÇÃO ........................................................................................................................................................ 6 10. LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO ...................................................................................................... 7 11. REPARAÇÕES E REVISÕES .................................................................................................................................. 7 12. MODALIDADE DE USO ........................................................................................................................................... 8 13. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO ...................................................................................................................... 8 14. CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO ............................... 8 15. SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS ............................................................................................................................ 8 16. ELIMINAÇÃO ............................................................................................................................................................ 9 17. CONDIÇÕES DE GARANTIA ................................................................................................................................... 9 18. FABRICANTE ........................................................................................................................................................... 9

PT INSTRUÇÕES PARA O USO 3

1. UTILIZAÇÃO

Dispositivo médico destinado ao uso profissional por Odontologistas, possivelmente assistido por uma equipe de

estudo por estes autorizado.

O dispositivo destina-se ao uso em unidades dentárias em conformidade com a diretiva 93/42/CEE e alterações e

integrações posteriores, em conformidade com IEC 60601-1 (III ed.) e instaladas em ambientes em conformidade

com as normativas em vigor para os locais de uso médico e com sistema elétrico em conformidade com a normativa

IEC 60364-7-710.

2. ADVERTÊNCIA IMPORTANTES

Antes do uso, leia atentamente as instruções mostradas neste manual. O uso do dispositivo deve ser feito no

cumprimento das instruções fornecidas. Para a correta interpretação das indicações deste manual, considerar o

idioma italiano.

- O instrumento é fornecido no estado não estéril. Antes da utilização, realize uma limpeza e desinfeção

adequadas. Se o dispositivo for esterilizável, lubrifique-o antes de efetuar a esterilização em autoclave.

- Instrumento giratório em alta velocidade! Uma pressão excessiva pode danificar o dente!

- Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último não esteja totalmente parado!

- Resfrie convenientemente o campo operatório durante o uso! Se o fluxo de arrefecimento se interromper, pare

imediatamente o manípulo!

- Acione sempre o manípulo apenas com uma broca inserida!

- Utilize exclusivamente brocas (ou outros utensílios símiles) com a marca CE de conformidade com a Diretiva

93/42/CEE, e alterações e integrações posteriores, realizadas com materiais biocompatíveis em conformidade

com a norma ISO 10993-1 e com dimensões em conformidade com a norma EN ISO 1797-1.

- Não utilize brocas desgastadas ou danificadas! Manuseie as brocas com cautela, usando luvas de proteção!

- Antes de cada uso, verifique o correto bloqueio do manípulo no micromotor e o bloqueio da broca no manípulo.

- Não supere a velocidade prescrita pelo fabricante da broca!

- O botão de bloqueio da broca entra em superaquecimento se for pressionado durante o funcionamento do

manípulo. Preste a máxima atenção para não pressioná-lo sem querer contra a cavidade oral do Paciente.

- No caso de visíveis danos, de emissão de ruídos insólitos e/ou vibrações, de aquecimento anómalo ou se a

broca não for mantida bem firme, não use o instrumento: suspenda imediatamente o trabalho e contacte a

Assistência Técnica autorizada.

- Durante o uso podem ser lançados pós e fragmentos de materiais provenientes da cavidade oral do paciente ou

do próprio dispositivo (pós orgânicos e inorgânicos, fragmentos do dispositivo ou das suas pontas, materiais

biológicos potencialmente infetados).

- Proteja o paciente, quando possível, com o uso barreira.

- Avise o paciente para respirar com o nariz nos casos em que a barreira não seja aplicável.

- Os médicos devem usar os específicos equipamentos de proteção individual.

- GOLDSPEED EVO R20-L: O contra-ângulo pode ser acionado com um binário máx. de 7,5Ncm (perigo de dano

dos componentes mecânicos do instrumento)!

Conforme IEC 60601-1 / UL 60601-1, o contra-ângulo não é idóneo para o uso em ambientes sujeitos a risco de

explosão ou para misturas sujeitas a explosão de anestéticos com oxigénio ou óxido nitroso. A utilização de

dispositivos de alimentação elétrica pode interferir com o funcionamento dos dispositivos ativos de implantes,

como os marca-passos ou outros dispositivos ativos. No caso de dúvidas sobre o tratamento de pacientes

portadores de tais dispositivos, aconselha-se contactar especialistas dos centros de cardiologia ou outro centro

médico de competência.

- GOLDSPEED M5-L: Não supere a velocidade de 200.000 rpm da broca. Se tal limite for superado, o manípulo

pode entrar em superaquecimento e causar danos ao paciente.

- GOLDSPEED EVO E16: O contra-ângulo apresenta um grau de eficiência certamente superior em relação ao

anterior modelo GOLDSPEED E16.

ATENÇÃO: Se utilizar este manípulo em micromotores aplicados a unidades dentárias onde não estiver

presente o modelo EVO E16 no banco de dados do menu endodontia, será preciso selecionar o contra-ângulo

E16 e reduzir o binário. Isto significa que para alcançar 5Ncm no instrumento giratório, é preciso configurar no

display um binário de 3,5 Ncm.

O Fabricante não se considera responsável no que se refere à segurança, da fiabilidade e dos desempenhos do

dispositivo se:

- Não forem respeitados os requisitos essenciais do ambiente, definidos no manual de uso da unidade dentária.

- A montagem, os acréscimos, as regulações, as afinações e as reparações não forem efetuados por técnicos

autorizados.

4 INSTRUÇÕES PARA O USO PT

- Forem efetuadas modificações, alterações, manutenções incorretas, forem utilizados materiais de reposição

incompatíveis e/ou componentes não originais.

- O dispositivo não for utilizado em conformidade com as instruções de emprego e para o uso próprio do produto.

3. SIMBOLOGIA

Símbolo para chamar a atenção para ulteriores informações mostradas no manual de uso do

equipamento.

Símbolo correspondente a “PARTE APLICADA DE TIPO B” conforme IEC 60601-1.

Indica o grau de proteção contra contactos diretos e indiretos.

Parte esterilizável em autoclave.

Parte desinfetável termicamente.

Marca de conformidade com a diretiva 93/42/CEE “DISPOSITIVOS MÉDICOS”, e alterações e

integrações posteriores.

Símbolo para a eliminação de acordo com os termos das Diretivas 2002/95/EC, 2002/96/EC,

2003/108/EC.

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Modelo EVO S1 EVO S1-L EVO M5-L EVO R20-L EVO E16 EVO D1 EVO D1-L

Relação de

transmissão 1:1 1:1 1:5 20:1 16:1 1:1 1:1

União do

lado do

motor

ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964 ISO 3964

Brocas

EN ISO

1797-1

Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 1,6 Ø 2,35** Ø 2,35 Ø 2,35 Ø 2,35

Comprimento

máx. das

brocas (mm)

34 34 25 45*** 22 50* 50*

Velocidade

máx. de

rotação da

broca

40.000 40.000 200.000 2.000 3.125

600 (endo) 40.000 40.000

Fibra ótica. Não Sim Sim

Não

Led com

gerador

interno

Não Não Sim

Binário máx.

à broca

(Ncm)

- - - 70**

105**** - - -

Classificação IEC 60601-1 – IEC 60601-1-2 – IEC 62471

ISO 10993-1 - ISO 14457

* veja MONTAGEM DAS BROCAS manípulo reto.

** com binário à broca >30 Ncm não devem ser usados instrumentos com haste reforçada (>50 HRC, >520 HV)

(perigo de deformações).

*** se usar brocas mais longas, o utilizador deverá prestar atenção às condições de emprego para não criar perigo

para si mesmo, para o paciente ou para terceiros.

**** se forem utilizadas brocas com hexágono de arrasto.

O Fabricante se empenha em fornecer, sob encomenda, esquemas de circuitos, listas de peças dos componentes,

instruções para afinações ou outras informações que possam servir aos técnicos autorizados.

O Fabricante reserva-se o direito de realizar alterações a qualquer momento e sem prévio aviso.

PT INSTRUÇÕES PARA O USO 5

5. MONTAGEM E DESMONTAGEM DO MANÍPULO

Manípulos sem fibra ótica.

Engate o manípulo e empurre-o até o fundo, até ouvir o clique de engate.

Para destacá-lo, puxe axialmente.

Manípulos com fibra ótica.

Engate o manípulo, alinhe a base saliente do manípulo com o olhal correspondente no micromotor e empurre até o

fundo, até ouvir o clique de engate. Para destacar o manípulo, puxe axialmente.

ATENÇÃO! Não ligue ou desligue o manípulo do micromotor até que este último esteja completamente parado!

6. MONTAGEM DAS BROCAS

Manípulo reto.

Gire a anilha até ouvir o clique de parada, para retirar a

broca (O), insira a nova broca e coloque a anilha na

posição de fechamento ( ).

Não acione o motor se a anilha estiver na posição de

abertura (O).

* No manípulo reto, é possível montar brocas para

contra-ângulo de Ø 2,35. Insira no manípulo o engate

da broca (não fornecido), em seguida insira o

instrumento giratório até engatá-lo na posição.

O engate da broca compensa a diferença de

comprimento.

Contra-ângulos.

Basta uma pressão do polegar no centro do botão no

cabeçote, para retirar a broca e inserir uma nova.

Introdução da broca.

Brocas Ø 2,35: mantendo pressionado o botão, insira a

broca até o fundo e gire-a lentamente, mantendo-a

pressionada até ouvir o estalido de engate; em seguida,

solte o botão.

Brocas Ø 1,6: insira a broca até o fundo, mantendo o

botão pressionado, solte-o em seguida.

O manípulo GOLDSPEED EVO R20-L pode utilizar

brocas com hexágono de arrasto de 2,35 mm.

ATENÇÃO! Certifique-se de que a haste da broca esteja limpa.

Use luvas de proteção e, antes de utilizar o manípulo, verifique se a broca está bem inserida, puxando-a com

a mão.

Não utilize brocas com comprimento superior ao comprimento prescrito (veja a tabela dos dados técnicos)! É muito

importante, para um bloqueio correto, inserir a broca totalmente, até o fundo.

Não ative o mecanismo de desbloqueio da broca até que a mesma esteja totalmente parada, para evitar graves

danos!

7. PROGRAMAÇÃO DOS PARÂMETROS E FUNCIONAMENTO

A regulagem da velocidade, a ativação e a regulagem do spray ou da iluminação (se prevista), são obtidas através

dos comandos presentes na unidade dentária. Consulte o manual de instruções da unidade dentária para as

programações dos parâmetros de funcionamento.

8. DISPOSITIVO DE ILUMINAÇÃO

Nos modelos em são previstos, a iluminação do campo operatório funciona em conformidade com as disposições da

unidade dentária onde está instalada. Consulte o manual do usuário da unidade dentária para maiores informações

sobre o funcionamento do dispositivo de iluminação.

6 INSTRUÇÕES PARA O USO PT

9. MANUTENÇÃO

O manípulo deve ser lubrificado ao menos uma vez por dia e antes de qualquer esterilização em autoclave com o

específico spray “DAILY OIL”, utilizando os específicos adaptadores. Siga as instruções mostradas na garrafa, com

a precisão em aplicar o spray em dois breves jatos. Após a lubrificação, volte a montar o manípulo no micromotor e

ative-o até tirar o lubrificante em excesso (faça esta operação com uma broca inserida, de modo a evitar danos

mecânicos ao instrumento), em seguida seque a parte externa do dispositivo com gaze ou algodão.

O uso regular do spray lubrificante garante a melhor condição de funcionamento do instrumento.

Ao menos uma vez por semana, lubrifique com massa lubrificante d silicone S1, as guarnições “O-Rings” situadas

no engate rápido.

Usando luvas descartáveis, aplique uma fina camada de massa nas saliências e lubrifique com os dedos.

Caso o spray seja alimentado com líquidos potencialmente incrustantes, aconselha-se enxaguar o circuito com água

no final da utilização.

O fabricante aconselha o controlo ou a revisão do dispositivo pela assistência autorizada com frequência anual.

Após 3 anos da instalação do manípulo, aconselha-se a sua revisão geral no estabelecimento do fabricante.

Apenas para GOLDSPEED EVO R20-L

Desmontagem do contra-ângulo.

1 Retire os condutos do líquido de arrefecimento

interno das brocas.

2 Retire o clipe do spray.

3 Com uma mão segure o cabeçote do contra-

ângulo.

4 Pressione ligeiramente a bainha para a união

angular.

Simultaneamente, gire a bainha para separá-la

da união angular.

5 Retire a união angular pelo cabeçote do contra-

ângulo.

6 Retire a engrenagem média pela união angular.

Remontagem do contra-ângulo.

1 Insira a engrenagem média na união angular.

2 Alinhe os contactos dourados na união angular

e no cabeçote do contra-ângulo.

3 Insira a união angular no cabeçote do contra-

ângulo.

Controle se o sistema de aperto (a) e o eixo (b)

giram livremente.

4 Insira a bainha no cabeçote do contra-ângulo.

Preste atenção aos símbolos e gire até o

bloqueio.

PT INSTRUÇÕES PARA O USO 7

10. LIMPEZA DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

Use luvas de proteção! Antes das operações de higienização, retire a broca!

Destaque o manípulo do micromotor. Para manter o nível de segurança higiénica, no final de qualquer utilização e

dentro de breve tempo, limpe, desinfete e esterilize o manípulo.

Para a limpeza e/ou a desinfeção externa do manípulo, utilize gaze ou algodão embebido em álcool etílico 70% v/v.

Não utilize instrumentos pontiagudos ou afiados para a limpeza dos terminais das fibras óticas.

Limpe regularmente, com a específica sonda, os furos de saída do spray.

O manípulo pode ser limpado e desinfetado em um desinfetador térmico (respeite as indicações do fabricante,

relativas aos aparelhos, detergentes e detersivos).

Antes de qualquer ciclo em autoclave, é indispensável lubrificar o manípulo utilizando o específico spray lubrificante

“DAILY OIL” e limpar os terminais das fibras óticas

Antes de realizar a esterilização, volte a montar o manípulo no motor e ative-o até que o lubrificante em excesso

saia.

Enxugue a parte externa do manípulo com gaze ou algodão.

Para manter o nível de segurança higiénica, o manípulo deve ser esterilizado em autoclave por vapor de água no

máx. a 135°C 220 kPa (2,2 bar) por 5 minutos (testado 250 ciclos - UNI-EN-ISO-14457) após o uso em cada

paciente.

- Não use máquinas de lavar por ultrassons.

- Não esterilize o dispositivo com esterilizadores a calor seco.

- Não deixe o manípulo na autoclave no final do ciclo.

- Controle periodicamente a autoclave conforme as prescrições do fabricante.

Temperaturas de esterilização além do limite indicado no dispositivo podem danificar o manípulo.

Limpeza manual interna e externa. 1 Enxágue e escove com água

desmineralizada (<38°C). 2 Elimine eventuais resíduos de líquido (pano

absorvente, enxugue com um jato de ar).

ATENÇÃO! Não mergulhe o manípulo / contra-

ângulo em solução desinfetante ou banho de

ultrassons).

Desinfeção manual.

1 Desinfete com desinfetante, recomenda-se o

uso de toalhas desinfetantes.

Utilize apenas produtos desinfetantes sem cloro,

certificados por institutos oficialmente

reconhecidos.

Respeite as indicações do fabricante do

desinfetante.

ATENÇÃO! Após a limpeza, a desinfeção e a

lubrificação manual, faça sempre a esterilização

(com o instrumento embalado) em esterilizadores a

vapor de classe B ou S (conforme EN 13060).

11. REPARAÇÕES E REVISÕES

A instalação, as revisões, as regulagens e as reparações do dispositivo devem ser realizadas por técnicos

autorizados pelo fabricante.

8 INSTRUÇÕES PARA O USO PT

12. MODALIDADE DE USO

Para todos os manípulos é possível uma modalidade de utilização contínua, exceto para o manípulo GOLDSPEED

EVO R20-L, para o qual é prescrita a seguinte modalidade intermitente:

Tipo de instrumento Funcionamento (minutos) Pausa (minutos)

GOLDSPEED EVO R20-L 2 8

13. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DE USO

- Temperatura ambiente 10 ÷ 30 °C

- Humidade relativa 15 ÷ 80 % (não condensante a +30°C)

- Pressão atmosférica 700 ÷ 1060 hPa (700 ÷ 1060 mBar)

14. CONDIÇÕES AMBIENTAIS ADMISSÍVEIS PARA O TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO

- Temperatura ambiente compreendida entre -40 ÷ +70 °C

- Humidade relativa 8 ÷ 80 % (não condensante a +40°C)

- Pressão atmosférica 500 ÷ 1060 hPa (500 ÷ 1060 mBar)

15. SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS

ANOMALIAS PROVÁVEIS CAUSAS INTERVENÇÃO SUGERIDA

Manípulo pouco

potente, diminuição

imprevisível de

velocidade

Falta de lubrificação Lubrifique mais vezes, intercalando breves

rotações

Peças giratórias desgastadas Contacte a assistência técnica

Manípulo muito ruidoso Broca encurvada ou muito

desgastada Insira uma broca nova

Falta de lubrificação Lubrifique mais vezes, intercalando breves

rotações

Peças giratórias desgastadas Contacte a assistência técnica

Defeito na ativação ou

desativação da broca Broca de diâmetro não calibrado

Utilize apenas brocas de qualidade (ISO

1797-1)

Broca desgastada Use uma broca nova

Botão não pressionado até o

fundo Pressione o botão até o fundo no centro

Pinça desgastada Contacte a assistência técnica

Defeitos na

pulverização do spray

Destaque o manípulo, coloque o cordão na

bandeja, controle se saem ar e água.

OBS.: o regulador da água deve estar aberto.

Bicos entupidos

Limpe o manípulo e use o específico fio de

aço fornecido com muito cuidado para não

curvar os bicos.

Falta de iluminação Fonte luminosa do micromotor

danificada

Substitua a fonte luminosa onde possível ou

contacte a assistência técnica

Manípulo não engatado

corretamente no micromotor Engate o manípulo corretamente

Regulador de intensidade

luminosa no mínimo Regule o comando na mesa

Vazamento de água

Guarnições O-Rings

do engate no micromotor

desgastadas

Substitua as guarnições e lubrifique-as

PT INSTRUÇÕES PARA O USO 9

16. ELIMINAÇÃO

A eliminação do dispositivo deverá ser realizada de acordo com as normativas em vigor para os equipamentos

elétricos e eletrônicos, conforme estabelecido pelas legislações nacionais.

Os materiais utilizados na fabricação deste dispositivo não apresentam nenhum risco, de contato e exposição, para

seres humanos ou animais.

17. CONDIÇÕES DE GARANTIA

O fabricante concede ao utilizador uma garantia de 24 meses a partir da data de instalação para a cobertura de

todos os defeitos de funcionamento, defeitos de material ou de fabricação.

Em caso de reclamações justificadas, o fabricante ou o Serviço de Reparações Autorizado, providenciam a

reparação ou a substituição gratuita do produto.

Para poder usufruir da reparação ou da substituição gratuita, é indispensável enviar, junto com o dispositivo, o

documento que comprova a compra do mesmo pelo utilizador, no qual sejam claramente legíveis a referência do

produto, o número de matrícula e a data de compra.

A garantia extingue-se quando os danos e as suas consequência são imputáveis a realização de operações

inadequadas ou alterações do produto feitas por terceiros não autorizados pelo fabricante, ou se forem utilizados

materiais e componentes não originais.

Exclui-se o reconhecimento de quaisquer reclamações, qualquer que seja a natureza, em especial os pedidos de

ressarcimento de perdas e danos.

O fabricante não pode ser responsabilizado por danos, lesões e respectivas consequências derivadas:

- De um desgaste excessivo.

- Da montagem do manípulo em um dispositivo não em conformidade com as normativas CE.

- Da adulteração indevida e por operações de manutenções efetuadas por operadores não autorizados.

- Do uso de acessórios e peças de reposição não originais.

- Da inobservância das instruções para o uso, montagem e manutenção, e também por uso indevido do produto.

- Da influência química, elétrica ou eletrônica anormais.

- De ligações erradas (ar, água, eletricidade).

A garantia não cobre os condutores como as “ fibras óticas” , os cabos flexíveis e também todos os elementos

feitos de material sintético.

18. FABRICANTE

Manufactured by

Sede Legal e Amministrativa / Head Quarter

CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy

Tel. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344

Stabilimento / Plant

CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy

Tel. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555