gesto e boas prticas no transporte e logstica farmacutica- apostila_atualizado

7/18/2019 Gesto e Boas Prticas No Transporte e Logstica Farmacutica- Apostila_atualizado

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Gesto e Boas Prticas noTransporte e Logstica

Farmacutica

Dra. Elaine Cristina Izzo Manzano

Dr. Vitor de Oliveira


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Farmacutica Bioqumica, graduadapela Faculdade de Cincias Farmacuticas OswaldoCruz, So Paulo.

Especialista com MBA em Logstica Empresarial pelo Instituto de Armazenagem eMovimentao de Materiais - IMAN.

Especialista em Homeopatia pela Faculdade Cincias da Sade e Instituto Brasileiro deHomeopatia e Especialista em Assuntos Regulatrios na Indstria Farmacutica peloInstituto de Cincia, Tecnologia e Qualidade Industrial ICTQ.

Vice Coordenadora da Comisso de Distribuio e Transporte do CRF-SP.

Dra. Elaine Cristina Izzo

Manzano


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Dra. Elaine Cristina Izzo

Manzano

Membro da Diretoria da ANFARLOG - Associao Nacional dos Farmacuticos Atuantesem Logstica - Cargo Conselheira Fiscal.

Possui 20 anos de experincia em indstria farmacutica, distribuidora etransportadora de medicamentos atuando na rea de Garantia da Qualidade, Controlede Qualidade e Produo, em empresas como Abbott Lab., Ariston e ResponsvelTcnica da empresa Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares (Multinacionalinglesa importadora de Produtos para Sade).

Docente da disciplina de Gesto da Qualidade e BPF do Curso de Ps Graduao emLogstica Farmacutica da FAPI Faculdade de Administrao de So Paulo. DocentedoCurso de Educao Continuada em Gesto da Qualidade do Instituto Racine e AssuntosRegulatrios no ICTQ.


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Graduao em Farmcia e Bioqumica (USP), Pedagogia (USP) e Ps-graduado emMarketing (ESPM).

Experincia de mais de 16 anos como Gerente tcnico-comercial em empresa deImportao e Distribuio de Insumos Farmacuticos. Responsvel pelogerenciamento do desenvolvimento de mercado para a linha de excipientes, G.Q. e

Ass. Regulatrios, incluindo as linhas farmacutica, veterinria e alimentcia.Responsvel pelo suporte tcnico linha de filmes para blsteres.

Vice coordenador da CADT do CRF-SP, membro do Grupos de Trabalho de insumosCoordenador do Grupo de Trabalho de Palestras e Cursos.

Ex-Coordenador do Grupo de Insumos da Unifar.

Associado Anfarlog.

Ex-gerente de produo (Allergan) e ex-gerente de produtos (Novaqumica/EMS).

Vitor de Oliveira


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Professor responsvelpelas Disciplinas de Gesto da Qualidade e Garantia da Qualidadeno curso de Ps-graduao em Garantia da Qualidade da Indstria Farmacutica,Qumica e de Cosmticos, na FMU.

Professor responsvelpela Disciplina de Gesto e Garantia da Qualidade no curso deMBA em Gesto em indstria farmacutica, cosmtica e farmoqumica (UnG).

Professor convidado da Unisa para o mdulo de Distribuio de Insumos no curso dePs-Graduao em Logstica Farmacutica.

Professor convidado da Racine para o mdulo de Logstica Internacional.

Palestrante e ex-professor em diversas instituies tais como CRF-SP, HSV, Unifar, USJT,FMU, Uni Nove, UMC e IPH.

Vitor de Oliveira


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Ministrante da palestra A logstica de importao e distribuio de insumosfarmacuticos e participante da Mesa Redonda Os avanos da logstica farmacuticanoBrasil no Second Pharma Supply Chain & Health Brazil (Agosto/2013).

Ministrante do Curso de "Boas Prticas de Armazenagem, Distribuio e Transportepara a Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos no CRF-SP (2011 a 2013, diversasturmas).

Ministrante do curso Registro de Insumos no Simpsio de Assuntos Regulatrios daUnifar (2010 e 2013).

Professor convidado para o mdulo de Logstica FarmacuticaInternacional do CursoIntensivo de Logstica Farmacutica na Racine (Ago/2011).

Palestrante no XI Encontro Paulista de Farmacuticos no CRF-SP com o tema Evoluoe perspectivas da Distribuio eTransporte (Jan/2011).

Vitor de Oliveira


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Professor convidado da Unisa para o mdulo deDistribuio de Insumos no cursode Ps-Graduao em Logstica Farmacutica (2010).

Palestrante na I Semana de Qualidade Hypermarcas (2010).

Professor responsvelpela Disciplina de Gesto e Garantia da Qualidade no curso de

MBA em Gesto em indstria farmacutica, cosmtica e farmoqumica na UnG Universidade de Guarulhos (2009 e 2010).

Professor responsvel pela Disciplina de Gesto da Qualidade e professor deGarantia da Qualidade no curso de Ps-graduao em Garantia da Qualidade daIndstria Farmacutica, Qumica e de Cosmticos, na FMU Faculdades

Metropolitanas Unidas (2009).

Palestrante no Encontro de Estabilidade de Medicamentos promovido pela HSVConsultores Associados com o temaO papel dos fornecedores de farmoqumicos nosestudos de estabilidade demedicamentos (2008).

Vitor de Oliveira


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Palestrante nas Semanas de Farmcia da Universidade So Judas e da FMU com o temaOfarmacutico na distribuio e transporte de insumos farmacuticos (2007).

Docente da Disciplina de Marketing Farmacutico do Curso de Especializao emTecnologia Farmacutica do IPH (2002).

Palestrante na Semana de Farmcia da Universidade So Judas - edies de 1998 /1999 , e Segunda Semana Universitria de Farmcia e Bioqumica da U.M.C.com otemaMarketing Farmacutico.

Palestrante na 9 Congresso Paulista de Farmacuticos - 1 Seminrio Internacionalde Farmacuticos (1995) apresentando o projeto do laboratrio farmacutico da

Universidade de Mogi das Cruzes.

Criador e responsvel docente do curso Introduo ao Marketing Farmacutico UMC / OMEC (1995) 30 horas.

Vitor de Oliveira


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Objetivos

Fornecer noes bsicas de logstica farmacutica,destacando a atividade exercida em todos osestabelecimentos que fazem parte da cadeia logstica.

Evidenciar a importncia da atuao do farmacutico napreservao da integridade, identificao, qualidade e

segurana dos produtos em cada etapa da cadeia logstica.


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Programa Introduo

Regulamentao

Definies

Atuao do Farmacutico Qualidade na Cadeia Logstica

Boas Prticas de DT

Noes bsicas de Rede do Frio

Algumas recomendaes prticas

Exemplos

Perspectivas do Mercado e Desafios


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Introduo


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Haiti: Gargalo na distribuioimpede que doaes alcancem a

maioria dos 3 milhes dedesamparados

18/01 s 23h46 Gilberto ScofieldJr. - Enviado especial

Fonte: http://moglobo.globo.com/integra.asp?txtUrl=/mundo/mat/2010/01/18/haiti-gargalo-na-

distribuicao-impede-que-doacoes-alcancem-maioria-dos-3-milhoes-de-desamparados-915559678.asp


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Uma semana aps o terremoto que disparou a maior crise humanitria das seis dcadasde operao da ONU, notcias de novas doaes no param de chegar ao Haiti. Nasruas, porm, ampliam-se os sinais de que a falha na logstica de distribuio desuprimentos - a conta-gotas, diante da dimenso da catstrofe - est impedindoalimentos, gua e remdios de chegarem at a maior parte dos cerca de trs milhes

de haitianos desamparados. A desorganizao se reflete no intenso fluxo de milharesde refugiados rumo s zonas rurais - na esperana de encontrar a comida e o abrigo quefaltam na capital; no crescimento de episdios de violncia e saques, e na disparadados preos de gua e comida oferecidos em mercados locais.

Na segunda-feira, o ex-presidente dos EUA, Bill Clinton, enviado especial da ONU,

chegou a Porto Prncipe e, representantes de 30 pases reuniram-se na vizinhaRepblica Dominicana para discutir sadas como a criao de um corredor terrestre de130km entre a dominicana Barahona a Porto Prncipe, a fim de agilizar o escoamentode suprimentos.

PORTO PRNCIPE - Capital do Haiti


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Para mapear as oportunidades, a operadora logstica de origem alem DHLfez umapesquisa sobre o assunto em quatro pases - Estados Unidos, Canad, Mxico e Brasil.Em todos eles, a companhia identifica boas perspectivas para a terceirizao no setor.Os medicamentos so um mercado prioritrio para a companhia atualmente. Com

16% de participao no faturamento global, o segmento s fica atrs de varejo, querepresenta 27% das receitas; e de consumo (20%).

No Brasil, segundo o estudo da companhia, as oportunidades se multiplicam devidoao "complexo" ambiente regulatrio.Segundo o estudo da DHL, o sistema brasileiro

torna mais interessante aos fabricantes entregarem os produtos diretamente avarejistas, sem passar por atacadistas e distribuidores - graas ao corte de custos.

07/11/2011 - Valor Econmico


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Para Nelson Mussolini,vice-presidente executivo do Sindicato da Indstria de ProdutosFarmacuticos no Estado de So Paulo (Sindusfarma), a dificuldade da operao

logstica de medicamentos um incentivo terceirizao. Segundo ele, em muitoscasos a carga delicada e precisa ser entregue com rapidez, alm de exigirparticularidades como temperatura baixa dos medicamentos. Em geral, os estoques dasfabricantes so geridos pela prpria empresa ou por uma operadora logsticaespecializadas. Depois disso, seguem para transporte terceirizado. A carga destinadadireto para as grandes redes ou para as distribuidoras, que geralmente costumamentregar a carga s farmcias independentes.

s tradicionais dificuldades para a operao logstica de medicamentos se soma umamais recente: o crescimento do consumo na regio Nordeste. Como atualmente amaior parte dos fabricantes est em So Paulo e no restante da regio Sudeste, a maiorcomplexidade do transportetorna ainda mais atrativa a terceirizao. "As operaesno so o negcio principal da companhia. mais lgico que a empresa terceirize oserviopara algum especializado", diz Mussolini.


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Segundo a Associao Brasileira do Atacado Farmacutico (Abafarma), oNordeste ocupa hoje o segundo lugar no total de medicamentos distribudos,com participao de 17,3%. As associaes do setor no possuem dados sobrea participao da terceirizao na cadeia logstica de medicamentos.

Nos EUA, seis dos 10 maiores fabricantes j repassaram a logstica acompanhias especializadas, segundo o estudo da DHL.

Jornalista: Fbio Pupo

Fontes: http://www.valor.com.br/empresas/1084502/expansao-de-

farmaceuticas-abre-mercado-para-logistica

http://www.abradilan.com.br/noticias_detalhe.asp?noticia=6078

Acesso: 09/11/2011 - 14:10h


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Internacionalizao


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30/03/2011 - O Estado de So Paulo

Brasil firma acordo de colaborao

sanitria com a China

Objetivo: Melhorar a fiscalizao das substncias importadas que

so usadas na produo de remdios


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- 48% das empresas estrangeiras produtoras de medicamento cadastradas no Pas sochinesas.

- 81% do volume de paracetamol usado no Pas vem da China.

- Dos insumos chineses reprovados, 87%se referem a substncias ativasdos remdios e13%,a outros produtos usados na composio dos medicamentos.

Fonte: http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-

acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htm

Acesso em 31/03/2011 17:05 no Clipping do CRF-SP

- 80% dos insumos importadosusados em remdios no Pas so provenientes da China.

- Das notificaes recebidas pela Anvisa sobre insumos de medicamentos reprovadospelos fabricantes, 22% so relativas a produtos chineses. Em seguida esto produtosindianos, com 17%,e 6% vindos dos EUA.
http://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htmhttp://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htmhttp://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htmhttp://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htmhttp://www.estadao.com.br/noticias/geral,brasil-firma-acordo-de-colaboracao-sanitaria-com-china,699392,0.htm


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40% of drugsconsumed in the United States are imported, while80% of the ingredients used in U.S. drugs come from othercountries.

(...) And food imports have grown on average 10% each yearforat least 7 years, he said.

"Today, there are more than 130,000 importers of record and

more than 300 ports of entry in the United States," he said.

Fonte: FDA: Another tainted drug crisis seems inevitableBy ,Parija Kavilanz, senior writer - March 14, 2011: 4:27 PM EThttp://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htmAcesso: 30/03/2011 - 16:45h

Internacionalizao
http://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htmhttp://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htmhttp://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htmhttp://money.cnn.com/2011/03/14/news/economy/us_drug_safety_challenges/index.htm


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Aspectos Sanitrios

Internacionalizao


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Laboratrio argentino importa cadveres dos

Estados Unidos

Questes sanitrias

Antes, s importvamos material anatmico para implantesespecficos, mas nunca para estudos, disse. Ele explicou que foi porquestes sanitrias que os corpos chegaram sem cabea. O crebropode transmitir doenas.

Fonte: http://www.bbc.co.uk/portuguese/noticias/2011/03/110330_cadaveresargentina_mc.shtml

Acesso: 31/03/2011, aprox. 10:20h

Atualizado em 31 de maro, 2011 - 05:13 (Braslia) 08:13 GMT


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Algumas citaes:

Bovine spongiform encephalopathy (BSE),TSE

Gripe Aviria / Gripe Suna

Contaminao do leite na China(Melamina 6 mortes, 300mil doentes)

Contaminao da Heparina (Sulfato de condroitina sobresulfatada 81mortes)

Aspectos Sanitrios


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Internacionalizao

Aspectos Regulatrios


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Aspectos Regulatrios

RE 899 (Anvisa) RDC 27/2012 Validao DE MtodosBioanalticos

Estudos de estabilidade

Produtos controlados

Exigncias de Rotulagem

Registro de insumos


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Gerenciamento de risco (problemas de fornecimento, desastresnaturais etc.)

Fornecedores confiveis e planos para emergncias

Fornecedor nico: promessa de reduo de custos. Posio sendoreconsiderada.

Companhia assume o nus do problema quando a cadeia desuprimentos quebrada.

Pontos a considerar


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O que Logstica Farmacutica?

Fonte: acorianooriental.pt
http://www.bolder.de/labor-010.jpghttp://www.bolder.de/labor-010.jpghttp://www.webcolombia.com/health/medicamentos/Nino_oido.jpghttp://www.webcolombia.com/health/medicamentos/Nino_oido.jpghttp://serverinf.hugtip.scs.es/farmacia/Epo3.JPGhttp://serverinf.hugtip.scs.es/farmacia/Epo3.JPGhttp://www.bolder.de/labor-010.jpghttp://www.bolder.de/labor-010.jpghttp://www.webcolombia.com/health/medicamentos/Nino_oido.jpghttp://www.webcolombia.com/health/medicamentos/Nino_oido.jpg


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Logstica FarmacuticaPodemos dizer que o gerenciamento da cadeia do abastecimento que planeja,implementa e controla o fluxo e armazenagem eficiente e econmico deinsumos farmacuticos, produtos semiacabados e produtos farmacuticosacabados, bem como as informaes a eles relativasdesde o ponto de origemat o ponto de consumo com o propsito de preservar a qualidade atravs do

desenvolvimento destas atividades conforme as determinaes da Boas Prticasreferentes a cada etapa da cadeia.Fonte: CARVALHO Jr, S.; MACEDO, S.H.M. Logstica Farmacutica Comentada. So Paulo: Medfarma, 2010.

Fluxo de materiaisFluxo de informaes

Qualidade - BP


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Objetivos da Logstica da

cadeia de produtos farmacuticosProcesso que garanta conservao e segurana dosmedicamentos:

Medicamento correto;

Na quantidade certa;

Na hora certa;

No lugar certo; A custo e preo econmicos;

Com a qualidade, integridade e identificao preservadas.


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Regulamentao


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Histrico da Regulamentao

Atravs da Portaria/MS n 802/98foi estabelecido:

o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos

farmacuticos.

As empresas responsveis por cada uma destas etapas sosolidariamente responsveispela qualidade e seguranados

produtos farmacuticos objetos de suas atividadesespecficas.


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Regulamentao ANVISA

Armazenamento e distribuio( Portaria MS n 802/98)

Transporte ( Portaria MS n 1052/98 e RDC n 329/99)

REVOGADA

Fabricao /Importao e exportao ( RDC 17/2010)

Recinto alfandegado (RDC ANVISA/MS n 346/02)

Regulamentao/Logstica


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Regulamentao/Logstica

Lei6360/76 RDC 17/10

RDC 16/2014

RES 204/2006

RES MERC 49/02

RDC 59/00

RDC 249/05

DECRETO8077/2013

RDC

81/08 RDC 99/08

PORT 802/98

RES 25/07

RESDUOSRES 56/08RES 306/04CVS/SP 21/08

PORT 344/98RDC 63/08 Alterao do Art.34da Port.344/98

vedada a compra e venda porsistema de reembolso, atravs dequalquer meio de comunicao,incluindo as vias postal eeletrnica.

LEI 8.078/90 CODIGO DEFESACONSUMIDOR

Dispe sobre avigilncia sanitria aque ficam sujeitos os

medicamentos, asdrogas, os insumosfarmacuticos ecorrelatos, cosmticos,saneantes e outrosprodutos, e d outrasprovidncias.

Regulamenta aLei no 6.360, de

23 de setembro

de 1976

Lei 5.991/73Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de

drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e

correlatos e d outras providncias

Iinstitui o sistema de controle e fiscalizao em toda a cadeia dos

produtos farmacuticos.

Dispe sobre a terceirizao de etapas de produo, de anlises

de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos

Insumos farmacuticos o cumprimento das

diretrizes estabelecidas no Regulamento Tcnico

de BPD e Fracionamento

CRITERIOS PARA Peticionamento AFE e AE para

empresas.

Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos (BPF)

"Boas Prticas de

Fabricao de

Produtos Mdicos",

Regulamento Tcnico de Bens e Produtos

Importados para fins de Vigilncia Sanitria

Boas Prticas de Fabricao de Prod. Intermedirios e Insumosfarmacuticos ativos.

Regulamento Tcnico MERCOSULsobre Boas Prticas de Distribuio deProdutos Farmacuticos

Dispe sobre controle deimportaes e exportaesde substncias emedicamentos sob regimeespecial.

56 -Regul. Tec.B.P. Sanitriasno G. R. Slidos nas reas dePortos, Aeroportos, Passagensde Fronteiras e RecintosAlfandegados.

306-R.T .G.R .Serv. Sade21- Norma Tcnica sobreGerenciamento de ResduosPerigosos de Medicamentosem Servios de Sade


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Regulamentao ANVISA

Resoluo RDC 54 (10/12/2013) Dispe sobre a implantao do sistemanacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos pararastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacuticose d outrasprovidncias

Resoluo RDC 62 ( 12/12/12) - Dispe sobre as medidas para acontinuidade das atividades da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria relativas importao de bens e produtos sujeitos a vigilncia sanitria durante greves,paralisaes ou operaes de retardamento de procedimentos administrativospromovidos pelos servidores pblicos federais e d outras providncias.

Resoluo RDC 39 (14/8/13) - Dispe sobre os procedimentos administrativospara concesso da Certificao de Boas Prticas de Fabricao e da Certificao deBoas Prticas de Distribuio e/ou Armazenagem.


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Regulamentao Conselho Federal Distribuidoras - Res. CFF 365/2001

Transportadoras - Res. CFF 433/2005

Res. CFF 495 de 27/11/2008. Regulamenta a atuao dofarmacutico em terminais aquavirios, portos organizados,aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados quearmazenem produtos sujeitos a controle sanitrio.

Tem o dever de cumprir e fazer cumprir a legislao sanitria eprofissional sobre as atividades realizadas pelos referidosestabelecimentos.


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Definies


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Fabricante

O farmacutico controla internamente os pontoscrticos de produo, cumprindo diretrizes de BoasPrticas de Fabricao (BPF).

No que se refere DT, atua nas reas de

armazenagem, recebimento, expedio,qualificao de transportadoras e armaznsterceirizados.


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ImportadorImporta o produto na embalagem original.(medicamentos, insumos, etc.).A qualidade assegurada pelo importador, que odetentor do registro (se aplicvel).

O farmacutico atua atravs do cumprimento dalegislao de importao de produtos sob vigilnciasanitria e pelas BPAD.


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Distribuidor

Adquire produtos dos fabricantes, para distribuio local.

O farmacutico atua fazendo cumprir as Boas Prticas deArmazenagem e Distribuio (BPAD). Pode atuar na rea tcnico-

comercial e no suporte rea de materiais.


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Operador Logstico a empresa prestadora de servios, especializada em gerenciar e

executar todas ou parte das atividades logsticas, nas vrias fasesda cadeia de abastecimento de seus clientes, agregando valor aosprodutos dos mesmos.


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Recinto Alfandegado Realiza a guarda dos produtos que so

fiscalizados pela vigilncia sanitria, queentram em nosso pas, acabados ou matrias-primas.

Os farmacuticos so agentes multiplicadoresda qualidade e atuam, acompanhando deperto os processos de liberao sanitria enacionalizao, orientando e treinandofuncionrios no cumprimento das BPDT pois,os mesmos, lidam tambm com cargassensveis e complexas, como produtos termossensveis e medicamentos controlados pelaPortaria SVS/MS n 344/98.

www.webtranspo.com.br/modais


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Pontos de Dispensao So estabelecimentos de sade e, representam o ltimo elo da cadeia antes de chegar

ao paciente.

O atendimento realizado cumprindo as Boas Prticas de Dispensao.

Vrios so os tipos de pontos de dispensao: Farmcia Pblica, Farmcia Privada e

Farmcia Hospitalar.

Todos os pontos de dispensao realizam algum tipo de armazenagem de produtos.


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Transportador

o responsvel pela capilarizao da distribuiodo medicamentos, o elo presente em todos ospontos da cadeia.

O farmacutico faz cumprir as Boas Prticas deTransporte (BPT). Pode ser realizado por vriosmodais:rodovirio,areo,ferrovirioefluvial.


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Atuao doFarmacutico


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O grande desafio do farmacuticoGarantir a integridade, a rastreabilidade e a qualidade do produtofarmacutico, do fabricante ao paciente.

Hospitais

Farmcias e Drogarias

Transporte

Distribuidora

Insumos

Fabricante ou Importador


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Presente em todas as etapas da cadeiafarmacutica

Distribuio e Transporte


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Compra da Matria-Prima

Transporte Recebimento

Armazenagem

Expedio do Produto acabado Transporte

Armazenagem do Produto acabado (Distribuidor)

Transporte Pontos de Venda / Distribuio

Etc.


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Distribuio

Medicamentos

Insumos

Produtos para a Sade Alimentos

Produtos Veterinrios

Outros


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Produtos para a sade

Vlvulas cardacas, stents vasculares, prtesescirrgicas...

necessria a Assistncia Farmacutica?

Quantas horas semanais?


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Insumos

Comrcio Internacional

Anlise de produto

Registro de IFAs Etc.


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Setores envolvidos

Fabricantes (Indstria Farmacutica e farmoqumica);

Importadoras/exportadoras;

Distribuidoras (comrcio atacadista);

Operadores logsticos;

Recintos alfandegados (Zonas Primria e Secundria);

Centros de distribuio (Redes de Drogarias);

Armazns do setor pblico (SUS);

Transportadoras de carga terrestre , area e martima.


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Compra daMatria-Prima

Transporte

Recebimento

Armazenagem

Expedio Transporte

Armazenagem

Transporte

Pontos de Venda/Distribuio

Medicamentos

Insumos Produtos para

Sade

Alimentos

ProdutosVeterinrios

Outros

Fabricantes

Import./Export. Distribuidoras

Oper. logsticos

Recintos

alfandegados

Cent. de distrib.

Armazns pblicos

Transportadoras


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RT - Farmacutico

Responsvel tcnico: o responsvel legalmentehabilitado, com inscrio em autarquia profissional,responsvel pela tecnologia de um produto final (RDC

ANVISA/MS n 02/03).

Farmacutico:nico profissional legalmente habilitado

para garantir a qualidade do medicamento na cadeialogstica.


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Atuao na logstica do produto farmacutico

Preservar a Qualidade e Integridade do MedicamentoeGarantir a Qualidade nos Processos

Boas Prticas Fabricao, Armazenamento e Distribuio eTransporte e com Sistema de Gesto da Garantia da Qualidade

de todas etapas

Farmacutico


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Conhecimentos Necessrios

Conhecer, interpretar e cumprir a legislao sanitria e as demaisnormas relacionadas mantendo-se atualizado.

Estudar, avaliar e implantar as normas de boas prticas para a

atividade especfica. Conhecer as ferramentas da qualidade que permitam implantar

as boas prticas.

Conhecer conceitos fundamentais de produo e

acondicionamento de produtos farmacuticos. Conhecer conceitos fundamentais sobre estabilidade e

conservao de medicamentos e demais produtos.Fonte: Desafios da Qualidade Ana Targa


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Perfil do Farmacutico1997 OMS O papel do Farmacutico no sistema de ateno sade

Devem apresentar 7 qualidades:

Prestao de servios farmacuticos em uma equipe de sade

Capaz de tomar decises Comunicador

Lder

Gerente

Atualizado

Educador


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Atividades do farmacutico

Supervisionar e assessorar a empresa na regularizao da documentao junto aosrgos sanitrios e profissionais competentes no mbito Municipal, Estadual eFederal.

Assessorar a empresa na adequao da estrutura fsica, predial e no fluxo

operacional da atividade especfica.

Construir o manual da qualidade da empresa para o cumprimento das boasprticas.

Definir e elaborar os procedimentos operacionais das atividades relacionadas sboas prticas.

Acompanhar a ocorrncia de sinistro e as respectivas comunicaes sautoridades.


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Atividades do farmacutico Criar programas de monitoramento e ou controle de temperatura e umidade

relativa nos locais onde seja necessrio tal controle.

Acompanhar as no-conformidades de processos e de produtos (avarias,extravios, sobras) e assegurar aes corretivas e preventivas para as mesmas.

Controlar acesso registrado a produtos controlados.

Garantir a comercializao com empresas regularizadas junto aos rgoscompetentes.

Garantir que esteja comercializando produtos devidamente regularizados edentro do prazo de validade.


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Documentao

Treinamento

Auditorias Tecnologiada informao

G.Q.


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Farmacutico

A empresa torna-se qualificada junto aos rgosregulatrios para atividades com produtos farmacuticos,em razo do trabalho deste profissional.

O farmacutico o guardio da qualidade domedicamento em toda a cadeia logstica e, garante que opaciente tenha acesso ao medicamento com segurana e

qualidade.


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Na prtica...

Apresente algum exemplo concreto em que a presena dofarmacutico tenha sido decisiva para a soluo de uma questo dedistribuio e/ou transporte.

Apresente pelo menos um desafio concreto e uma proposta deencaminhamento para melhoria de alguma situao real queenvolva a distribuio e/ou transporte.


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Qualidade naCadeia Logstica


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Qualidade na Cadeia Logstica

Produto: A qualidade consiste em garantir as caractersticasdo produto conforme sua especificao para que possacumprir a ao medicamentosa desejada no momento douso pelo paciente, garantindo sua eficcia e segurana.

Processo: A qualidade a ausncia de falhas.

rgos Regulatrios: A qualidade o atendimento aosrequisitos regulatrios de produtos e processos.


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Garantia da Qualidade doProduto e Processos

Qualidade na cadeia Logstica

Atravs das Boas Prticas de Fabricao, Armazenamento,DistribuioeTransportee de umSistemadeGestodaQualidadeeficaz em cada uma das etapas da cadeia da logstica farmacutica, que podemos preservar a Qualidade e Integridade doMedicamento e Garantir a Qualidade nos Processos, sempremantendo a rastreabilidade dos produtos em toda a cadeia ecumprindo a legislao sanitria vigente.
http://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.logismarket.es/ip/icp-logistica-logistica-farmaceutica-logistica-farmaceutica-473794-FGR.jpg&imgrefurl=http://www.logismarket.es/icp-logistica/logistica-farmaceutica/614612367-12142577-p.html&usg=__LcQdXYVd5bJtuV-YyF7JZz07nO0=&h=262&w=300&sz=17&hl=pt-BR&start=7&zoom=1&itbs=1&tbnid=bViAnXNAyxFUlM:&tbnh=101&tbnw=116&prev=/search?q=logistica+farmaceutica&hl=pt-BR&gbv=2&biw=1259&bih=599&tbm=isch&ei=NX7UTaT5O4rU-ga96s23Cghttp://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.logismarket.es/ip/icp-logistica-logistica-farmaceutica-logistica-farmaceutica-473794-FGR.jpg&imgrefurl=http://www.logismarket.es/icp-logistica/logistica-farmaceutica/614612367-12142577-p.html&usg=__LcQdXYVd5bJtuV-YyF7JZz07nO0=&h=262&w=300&sz=17&hl=pt-BR&start=7&zoom=1&itbs=1&tbnid=bViAnXNAyxFUlM:&tbnh=101&tbnw=116&prev=/search?q=logistica+farmaceutica&hl=pt-BR&gbv=2&biw=1259&bih=599&tbm=isch&ei=NX7UTaT5O4rU-ga96s23Cg


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Qualidade na Cadeia Logstica

As Boas Prticas so normas

estabelecidas para garantir aintegridade, segurana eeficciado medicamento, demaneira a evitar riscos

qualidade dos produtos.


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Principais riscos qualidadedos produtos

Contaminao cruzada

Contaminao em geral

Misturas

Desvios (avarias, quebras)

Conservao inadequada

Falta de higiene

Ausncia rastreabilidade

Perda da identificao

Pontos Crticos dos ProcessosLogsticos

Recebimento

Armazenagem

Controle de estoque

Separao de produto

Acondicionamento paraembarque

Identificao para embarque

Expedio

Transporte

Riscos Pontos Crticos


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Determinao das Boas Prticas

na Cadeia Logstica Farmacuticao Os processos devem ser claramente definidos esistematicamente revisados em funo das experinciasadquiridas,levandoamelhoriacontnua.

Recebimento Armazenagem Controle de estoque Separao de produto Acondicionamento para embarque Identificao para embarque Expedio Transporte


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Preservar a Qualidade

AS ALTERAES DA QUALIDADE DO

MEDICAMENTO PODEM SER

IMPERCEPTVEIS VISUALMENTE

PORTANTO, FUNDAMENTAL OCONTROLE DAS CONDIES DURANTE

TODA A CADEIA LOGSTICA,

PRINCIPALMENTE DURANTE O

TRANSPORTE.

Fonte: www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htm
http://www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htmhttp://www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htmhttp://www.farmacia.ufmg.br/.../genericos.htmhttp://www.farmacia.ufmg.br/farmaciauniversitaria/image10.jpghttp://www.farmacia.ufmg.br/farmaciauniversitaria/image10.jpghttp://www.jornada.unam.mx/2004/feb04/040222/Images/mas-boca1.jpghttp://www.jornada.unam.mx/2004/feb04/040222/Images/mas-boca1.jpg


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Boas Prticas de

Distribuio e

Transporte


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Diretrizes relativas s boas prticas dedistribuio de medicamentos para uso

humano(2013/C 68/01)

7 de Maro de2013

Jornal Oficial da Unio EuropeiaCOMUNICAES DAS INSTITUIES, RGOS E ORGANISMOS DAUNIO EUROPEIA


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1. Gesto da Qualidade

1.1 - Princpio

1.2 - Sistema da Qualidade

1.3 - Gesto de Atividades de Terceiros

1.4 - Anlise da Gesto e Monitoramento

1.5 - Gesto de Risco da Qualidade


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Sistema de Gesto da Qualidade

Sistema que envolve a aplicao progressiva daqualidade em todos os aspectos do negcio. aplicado em tudo o que se faz, em todos os nveis e

reas de uma organizao. Tem como grande aliado a participao da alta

direo, que possui papel de integralizao egerenciamento de todos os processos, buscando aeficincia e a eficcia de todas as atividadesdesenvolvidas.


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Sistema de Gesto da Qualidade

8 princpios de gesto da qualidade Princpio 1: Foco no cliente

Princpio 2: Liderana

Princpio 3: Envolvimento das pessoas Princpio 4: Abordagem de processo

Princpio 5: Abordagem ao sistema de gesto

Princpio 6: Melhoria contnua

Princpio 7: Abordagem para tomada de deciso Princpio 8: Relaes mutuamente benficas com fornecedores


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Poltica da Qualidade e Objetivos

Os objetivos da qualidade devem ser estabelecidos amplamente

dentro da organizao, dar sustentao poltica, ser mensurveis efocalizar tanto o atendimento aos requisitos dos produtos/serviosquanto conquista da melhoria contnua.

A poltica da qualidade a fora motriz do sistema e faz com que aorganizao esteja comprometida em atender tanto aos requisitos

quanto s melhorias.


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Garantia da Qualidade

Aessistmicasparaassegurarqueumprodutoouserviocumpraseusrequisitosdaqualidade.

AGQincorporaasBP.


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Sistema de Gesto Qualidade

Processo Padronizao Verificao

No conformidade

Anlise das causas da no conformidade

Aes corretivasAes preventivas

Reviso dos processos

Melhoria da qualidade

Sistema: Padro regulado de atividades e tcnicas interativas reunidas paraformar um todo organizado.


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1.1 Princpio

Distribuidores devem manter um sistema da qualidade queestabelea:

Responsabilidades

Procedimentos e medidas de gesto de risco em relao ssuas atividades.


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Gesto da Qualidade

Deve assegurar que a qualidade dos

medicamentos e a integridade da cadeia dedistribuio sejam mantidas durante todo oprocesso de distribuio.


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Todas as atividades de distribuio devem serclaramente definidas e sistematicamenterevisados e todas as etapas crticas de processosde distribuio e mudanas significativas devemser validadas.

Gesto da Qualidade


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O sistema da qualidade deve incorporar princpios degerenciamento de risco da qualidade.

A responsabilidade da obteno do objetivo daqualidade da administrao executiva da organizao,a qual requer liderana e participao ativa (deve ser

apoiada pelo compromisso do pessoal).

Gesto da Qualidade


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O sistema de gesto da qualidade deve abranger aestrutura organizacional, procedimentos, processos e

recursos, bem como as atividades necessrias paragarantir a confiana de que o produto entregue no foiadulterado durante o armazenamento e/outransporte.

1.2 Sistema da Qualidade


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Uma pessoa responsvel deve ser designada pelaadministrao para cada local de distribuio. Dever serdefinida a sua autoridade e responsabilidade para assegurar

que um sistema da qualidade seja implementado emantido.

A Gerncia Executiva do distribuidor deve assegurar que

todas as partes do sistema da qualidade disponham derecursos suficientes com pessoal competente e instalaes,equipamentos adequados.



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O tamanho e complexidade das atividades dodistribuidor devem ser levados em considerao

quando do desenvolvimento do sistema de gesto daqualidade ou modificao deste.



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O sistema da qualidade deve ser devidamente documentado esua efetividade, monitorada (Todas as atividades relacionadasa qualidade devem ser definidas e documentadas).

Um manual da qualidade deve ser estabelecido.

Um sistema de controle de mudana deve ser posto em prtica

para a gesto de mudanas dos processos crticos. Este sistemadeve incorporar os princpios de gerenciamento de risco daqualidade.


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Osistemadaqualidadedevegarantirque:

1. Os medicamentos sejam adquiridos, armazenados, distribudosou exportados de forma que seja compatvel com as exigncias

das Boas Prticas;

2. As responsabilidades de gesto sejam claramente especificadas;

3. Os produtos so entregues aos destinatrios corretos dentro deum perodo de tempo satisfatrio;


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4. Atividades relacionadas a qualidade sejam registradas nomomento em que forem realizadas;

5. Os desvios dos procedimentos estabelecidos sejamdocumentados e investigados;

6. Apropriadas aes corretivas e preventivas (CAPA) sejam

tomadas para correo de desvios a fim de impedi-los de acordocom os princpios de gerenciamento de riscos da qualidade.


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Aes Corretivas e Preventivas

Relatrio de no-conformidade

Investigao da causa da no-conformidade

Ao corretiva (Correo da ocorrncia)

Ao preventiva (Preveno para evitar a reincidncia)

Verificar a eficincia das aes

Encerramento do relatrio

Cada etapa deve ser datada e assinada pelo responsvel tcnico


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1.3 Gesto de atividades de terceiros

Osistemadegestodaqualidadedeveserestendidoparaocontroleerevisodequaisquer atividades terceirizadas. Esses processos devem incorporar ogerenciamentoderiscodaqualidadeeincluem:

1. Avaliao prvia das operaes de terceirizao, a adequao e competnciado parceiro para realizar a atividade e verificar se a documentao eautorizao esto de acordo, quando necessrio;

2. Definir as responsabilidades e processos de comunicao da qualidaderelacionados as atividades das partes envolvidas. Para as atividadesterceirizadas, deve ser assinado um contrato entre as partes;

3. Acompanhamento e reviso do desempenho do terceiro contratado, e aidentificao e implementao de todas as melhorias necessrias.


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1.4 Anlise da Gesto e Monitoramento

AGernciaExecutivadeveterumprocessoformaldereviso periodicadosistemadaGestodaqualidade.Arevisodeve:

1. Medir se os objetivos do sistema de gesto da qualidade foram atingidos;2. Avaliar os indicadores de desempenho que podem ser usadospara monitorar a eficcia

de processos dentro do sistema de gesto da qualidade, tais como reclamaes,

desvios, CAPA, mudanas nos processos; feedback sobre atividades terceirizadas;processos de auto inspeo, incluindo avaliaes de risco e auditorias; avaliaesexternas, como inspees regulatrias e auditorias de clientes.

3. Normas emergentes, guias e assuntos da qualidade que podem impactar o sistema degesto da qualidade;

4. Inovaes que possam melhorar o sistema de gesto da qualidade;5. Alteraes no ambiente de negcios e objetivos.

Os resultados da anlise da gesto da qualidade devem ser oportunos e efetivamentecomunicados.


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Outros Indicadores de Desempenho

Acuracidade de conferncia

Acuracidade de inventrioAcuracidade de separaoAcuracidade de expedio

AvariasAtrasos de entrega

ExtraviosSinistros


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1.5 Gesto de Risco da Qualidade

Gesto de riscos da qualidade um processo sistemtico de avaliao, controle,comunicao e de reviso de riscos para a qualidade dos medicamentos. Pode seraplicado tanto de forma proativa quanto retrospectivamente. Deve assegurar quea avaliao do risco para a qualidade esteja baseada no conhecimento cientfico,experincia com o processo e, finalmente, para a proteo do paciente.

O nvel de esforo e documentao do processo deve ser compatvel com o nvelde risco. Exemplos de processos e aplicaes de gesto de risco da qualidadepodem ser encontrados, nomeadamente, nas diretrizes da UE para Boas Prticasde Fabricao ou publicaes da Conferncia Internacional sobre Harmonizao

dos Requisitos Tcnicos para o Registro de Produtos Farmacuticos para UsoHumano.

Fonte: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm


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2. Pessoal

2.1 Pessoa Responsvel - RT

2.2 Pessoal

2.3 Treinamento

2.4 Higiene


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2. Pessoal A criao e manuteno de um sistema de gesto da qualidade

satisfatrio e a correta distribuio de medicamentos depende depessoas. Por esta razo, deve haver funcionrio suficiente ecompetente para realizar todas as tarefas, que so daresponsabilidade do distribuidor.

Responsabilidades individuais devem ser claramente entendidas eregistradas.

Todos os funcionrios devem estar cientes dos princpios das BoasPrticas de Distribuio e devem receber treinamento inicial econtnuo com relao as suas responsabilidades.


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2.1 Responsavl Tcnico

Suasresponsabilidadesincluem,masnoestolimitadosa:

1. Assegurar que um sistema de gesto da qualidade seja implementado emantido;

2. Focar no gerenciamento das atividades autorizadas e na acuracidade e

qualidade dos registros;3. Provar o programa de treinamento inicial e contnuo de todo o pessoal

envolvido nas atividades de distribuio;4. Coordenar e executar imediatamente quaisquer operaes de recolhimento

de medicamentos;

5. Assegurar que as reclamaes dos clientes so tratadas de forma eficaz;6. Realizar a qualificao e homologao de fornecedores e clientes;


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2.1 Responsavl Tcnico

7. Autorizar o retorno para o estoque de venda de quaisquer medicamentosdevolvidos;

8. Aprovar qualquer contrato de terceirizao e prestao de servios. Ocontrato deve especificar suas responsabilidades relativas distribuio e otransporte de medicamentos;

9. Assegurar que as auto inspees sejam realizadas em intervalos regularesadequados seguindo um programa preestabelecido e que as medidascorretivas necessrias sejam realizadas;

10. Delegar seus deveres quando ausentes e manter registros adequadosrelativos a qualquer delegao;

11. Estar envolvido em qualquer deciso de quarentena, ou disposio deprodutos retornados, rejeitados, recolhidos ou falsificados;

12. Assegurar que exigncias legais sejam cumpridas.


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2.2 Pessoal

1. Deve haver um nmero adequado de funcionrio competente a fim deassegurar que a qualidade do produto seja mantida;

2. A estrutura organizacional do distribuidor deve ser definida em organograma.A responsabilidade e as inter-relaes das responsabilidades de todos os

funcionrios devem ser claramente indicadas;

3. As responsabilidades e os papis dos funcionrios que trabalham emposies-chave devem ser definidas em descries de funes;

4. Os deveres de um indivduo no devem ser to extensos de modo que possaapresentar risco inaceitvel para a qualidade do produto.


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Osfuncionriosdevemsertreinadosparaodesempenhocorretodosprocedimentos;

2.3 Treinamento
http://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.ecolab.com/br/images/M-Varejo-Higiene.jpg&imgrefurl=http://www.ecolab.com/br/M-Varejo-Higiene.asp&usg=__esI85_PKrfuZcLHj69iux5ShiRo=&h=285&w=465&sz=26&hl=pt-br&start=13&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=ECTJqkw2SC_clM:&tbnh=78&tbnw=128&prev=/images?q=higiene+pessoal&um=1&hl=pt-br&sa=G&gbv=2&tbs=isch:1http://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.ecolab.com/br/images/M-Varejo-Higiene.jpg&imgrefurl=http://www.ecolab.com/br/M-Varejo-Higiene.asp&usg=__esI85_PKrfuZcLHj69iux5ShiRo=&h=285&w=465&sz=26&hl=pt-br&start=13&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=ECTJqkw2SC_clM:&tbnh=78&tbnw=128&prev=/images?q=higiene+pessoal&um=1&hl=pt-br&sa=G&gbv=2&tbs=isch:1


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2.3 Treinamento

1. Todos os envolvidos nas atividades de distribuio devem ser qualificadoscom relao as Boas Prticas atravs de treinamento e devem ter acompetncia e experincia adequadas antes de iniciar as suas tarefas;

2. Alm disso, o treinamento deve incluir aspectos de identificao do produto

para evitar que medicamentos falsificados entrem na cadeia deabastecimento;

3. Funcionrio que lida com medicamentos, os quais requerem tratamento maisrigorosos, como produtos perigosos, materiais radioativos, bem como dos

produtos que apresentam riscos especficos de abuso, entorpecentes ou desubstncias psicotrpicas ou produtos sensveis temperatura, devem tertreinamento especfico;


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2.3 Treinamento

4. Funcionrio deve receber treinamento inicial e contnuo em relao assuas atribuies, com base em procedimentos operacionais padronizados(POPs) e de acordo com um programa de treinamento. O responsveltambm dever manter sua competncia nas Boas Prticas de

Distribuio atravs de treinamento regular;

5. Devem ser mantidos os registro de todos os treinamentos;

6. A eficcia prtica dos treinamentos deve ser periodicamente avaliada e

documentada.


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2.4 Higiene

1. Procedimentos adequados de higiene pessoal, com relaoas atividades a serem realizadas, devem ser estabelecidos eobservados. Tais procedimentos devem cobrir sade, higiene

e roupas.

2. Deve ser proibido o armazenamento de comida, bebida,fumo, materiais ou medicamentos para uso pessoal nas reas

de armazenamento.


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3. Instalaes e Equipamentos

3.1 Instalaes

3.2 Temperatura e Controle Ambiental

3.3 Equipamentos3.4 Sistemas computadorizados

3.5 Qualificao e validao

l i


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3. Instalaes e Equipamentos

Princpio

Distribuidores devem dispor de instalaes eequipamentos adequados de modo a garantir a boaconservao e distribuio dos produtos.


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3.1 Instalaes

1. O local deve ser projetado ou adaptado para assegurar que as boascondies de armazenagem sejam mantidas. Deve seradequadamente seguro, estruturalmente adequado e tercapacidade suficiente para permitir o armazenamento e manuseioseguros dos produtos. As reas de armazenamento devem ser

equipadas com iluminao adequada para permitir que todas asoperaes sejam realizadas com preciso e segurana;

2. O contrato deve estar vigente e as instalaes devem terautorizao de funcionamento no local onde instalaes no estodiretamente dirigidas pelo distribuidor;


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3.1 Instalaes3. Devem existir reas separadas designados para o armazenamento

de produtos que aguardam outras decises quanto ao seu destino.Estes, incluem qualquer produto suspeito de falsificao,devolvidos, rejeitados, aguardando eliminao e recolhidos. Ograu adequado de segurana deve ser aplicado nessas reas para

garantir que tais itens permaneam separados do estoquevendvel;

4. Quando condies de armazenamento especficas so necessrias,o controle deve ser adequado para manter todas as partes da rea

de armazenamento dentro dos parmetros definidos detemperatura, umidade ou luminosidade;


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5. Ateno especial deve ser dada ao armazenamento de produtoscom tratamento e instrues especficas de manuseio. Condiesespeciais de armazenamento (e autorizaes especiais) sonecessrias para os produtos deste tipo (por exemplo,

psicotrpicos);

6. Materiais radioativos e outros produtos perigosos, bem comoprodutos que apresentam riscos especficos de incndio ouexploso (por exemplo, gases pressurizados, combustveis,inflamveis, lquidos e slidos) devem ser armazenados em rea(s)dedicada(s) com segurana apropriada e medidas de seguranaadequadas;

3.1 Instalaes

3 1 I t l


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7. Recebimento e reas de expedio devem proteger produtos decondies climticas. Deve haver separao adequada entre orecebimento, reas de expedio e reas de armazenamento (Asreas de recepo, onde as entregas so examinadas norecebimento devem ser definidas e adequadamente equipadas);

8. O acesso no autorizado a todas as reas das instalaes deve ser

evitado. Medidas de preveno normalmente incluem, mas no selimitam a um sistema de alarme e controle de acesso apropriado;

3.1 Instalaes

3 1 I t l


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9. Instalaes e equipamentos de armazenamento devem ser limpose livres de lixo e poeira. Instrues de limpeza e registros devemestar no local. Equipamentos de limpeza devem ser escolhidos eutilizados de modo a no se tornar uma fonte de contaminao;

10. Instalaes devem ser projetadas e equipadas de forma a permitiruma proteo contra a entrada de insetos, roedores ou outrosanimais. Um programa de controle preventivo das pragas deveestar implementado;

11. reas de descanso e banho para funcionrios devem estarsuficientemente afastadas das reas de armazenamento.

3.1 Instalaes

3.2 Temperatura e controle de


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3.2 Temperatura e controle deambiente

1. Equipamentos adequados e procedimentos devem estar no local paragarantir o controle adequado do ambiente durante o armazenamento.Fatores ambientais a serem considerados incluem, mas no esto limitados atemperatura, umidade, e limpeza das instalaes;

2. reas de armazenamento devem ter o mapeamento da temperatura sobcondies representativas as quais devem levar em conta as variaessazonais. Um mapeamento inicial deve ser realizado antes do incio dautilizao. O exerccio de mapeamento deve ser repetido de acordo com osresultados de uma avaliao de riscos ou sempre que modificaessignificativas forem realizadas na instalao ou no equipamento de controlede temperatura. Equipamentos de monitoramento de temperatura devemestar localizados de acordo com os resultados do mapeamento.

Temperatura de conservao dos


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Temperatura de conservao dosprodutos

Estocagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros);

Para manter a efetividade de uso destes produtos, h necessidade de

condies timas de estocagem, especialmente no que se refere atemperatura;

O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade emrelao aos demais, bem como sua liberao para entrega;

Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a qualquer tipo deluz.

Temperatura de conservao dos


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Equipamentos: Refrigerador: Temperaturas entre 4C e 8C.

Freezer : Temperatura no superior a -10C.

Cmara fria: - 8C e 15C (qualificada)

Controle e Monitoramento da temperatura: registrada diariamente peloresponsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade, corrigida no mais

breve espao de tempo.

Instrumentos e equipamentos calibrados.

Temperatura de conservao dosprodutos

3 3 Eq ipamentos


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3.3 Equipamentos

1. Todos os equipamentos utilizados para o armazenamento e distribuio devemser concebidos, localizados e mantidos a um padro que se adapte a suafinalidade. Manuteno preventiva planejada deve existir no local para osequipamentos-chave de importncia vital para a funcionalidade da operao;

2. Os equipamentos utilizados para controlar ou para monitorar o ambiente devem

ser calibrados e seu correto funcionamento e adequao para a finalidade devemser verificados em intervalos definidos pela metodologia adequada;

3. A calibrao do equipamento deve ser rastrevel a um padro primrio.Apropriado sistema de alarme deve existir no local para fornecer alertas quando

h desvios das condies de armazenamento pr-definidas. Os nveis de alarmedevem ser devidamente definidos e os alarmes devem ser regularmente testadospara garantir a funcionalidade adequada;

3 3 Equipamentos


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3.3 Equipamentos

4. Reparos, manuteno e calibrao dos equipamentos devem ser realizadosde modo que a integridade dos produtos no seja comprometida;

5. Registros adequados das atividades de manuteno, reparo e calibrao deequipamentos-chave devem ser feitos e os resultados devem ser mantidos.

Partes relevantes do equipamento devem incluir (mas no se limitar a)cmaras frigorficas, freezers, termo higrmetros ou outros dispositivos deregistros de temperatura e umidade, unidades de tratamento de ar equalquer equipamento utilizados em conjunto dentro da cadeia.

3 4 Si t C t d i d


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3.4 Sistemas Computadorizados

1. Antes que um sistema informatizado seja colocado em prtica, deveser confirmado como sendo capaz de atingir os resultadosdesejados;

2. Uma descrio detalhada do sistema deve estar disponvel (incluindo

os diagramas se for o caso). Isto deve ser mantido atualizado. Odocumento deve descrever os princpios, objetivos, medidas desegurana e o escopo do sistema e as principais caractersticas, comoo sistema informatizado utilizado e a forma como ele interage comoutros sistemas;

3. Dados s devem ser inseridos no sistema informatizado ou alteradopor pessoas autorizadas para fazer este processos;

3 4 Si t C t d i d


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3.4 Sistemas Computadorizados

4. Dados devem ser mantidos seguros por meios fsicos oueletrnicos contra dano intencional ou acidental. Os dadosarmazenados devem ser verificados para a acessibilidade,durabilidade e preciso;

5. Os dados devem ser protegidos por meio de back-ups emintervalos regulares e mantidos em lugar seguro;

6. Devem ser definidos procedimentos a serem seguidos, se o sistema

falhar ou interromper. Estes devem incluir sistemas de recuperaode dados.

3 5 Q lifi lid


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1. Devem ser identificadas quais qualificaes e/ou validaes sonecessrias para demonstrar o controle dos aspectos fundamentaisdas suas atividades. O mbito e extenso das validaes devem serdeterminados por uma avaliao de risco documentada. Atividades de

validao devem ser planejadas e documentadas. O plano deveespecificar os critrios de aceitao.

2. Antes da implementao e aps quaisquer alteraes ou atualizaessignificativas, os sistemas devem ser validados para garantir que a

instalao e operao estejam corretas.

3 5 Qualificao e validao


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3. Deve ser preparado um resumo do relatrio de validao com osresultados obtidos e comentando sobre quaisquer desviosobservados. As aes corretiva e preventiva (CAPA) devem seraplicadas quando necessrio.

4. Requalificao de equipamentos reparados ou que sofrerammanuteno deve ser considerada dependente da amplitude dasalteraes feitas. Tais decises devem ser justificadas utilizando

uma abordagem baseada no risco.

Qualificao e Validao


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Qualificao no transporte

Qualificao e Validao

4 Documentao


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4. Documentao

Princpio

A documentao constitui parte essencial do sistema degesto da qualidade.

Documentao claramente escrita evita erros de comunicaofalada e permite o acompanhamento das operaes. Instrues, procedimentos e registros devem ser livres de

erros e, cada empregado deve ter acesso a qualquer momento

s instrues e procedimentos sobre as suas atividades.


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Documentos da Qualidade


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Manual deBoas Prticas

Poltica daQualidade

Procedimento OP

Instrues Operacionais

Registros

Manual de Boas Prticas deTransporte e Armazenamento



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Nvel I ManualdeBoasPrticas- Poltica da gesto da qualidade, aestrutura organizacional e as responsabilidades)

Nvel II Procedimentos Operacionais Padro - Descreve os

procedimentos e define as responsabilidade)

Nvel III Instrues Operacionais - Descreve como se deveproceder. Exemplos: especificaes, desenhos, instrues de

trabalho

Nvel IV Registros - Como relatrios de inspees, registro demonitoramento de temperatura, treinamentos etc.

Documentos

da

Qualidade


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Os documentos de qualidade evidenciam o

sistema de qualidade enquanto os registrosevidenciam que as instrues contidas nosdocumentos de qualidade foram executadas.

Controle de Doc mentos da Q alidade


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Controle de Documentos da Qualidade

Procedimentos de Controle de Documentos: Assegurar que todos osdocumentosestejamcorretoseapropriadosparaousopretendido.

Aprovaoe emisso de documentos (Aprovao documentada);

Distribuio de documentos Garantir que estejam atualizados edisponveis;

Alterao de documentos (Sempre que necessrio, por pessoalqualificado);

Registrode alterao de documentos.

Procedimentos Operacionais


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Devem existir procedimentos operacionais escritospara todas as operaes susceptveis de afetar a

qualidade dos produtos ou da atividade dedistribuio.



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Devem ser feitos registros durante o processo parademonstrar que todas as etapas foram seguidas eestejamemconformidade;

qualquerdesviosignificativodeveserinvestigado;


http://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.bsure.pt/img/auditoriaLeft.jpg&imgrefurl=http://www.bsure.pt/Auditoria.aspx&usg=__v0ulE07WGUkC_6QuvZzYG1a_zxM=&h=336&w=271&sz=45&hl=pt-br&start=3&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=WLg56cKGz1VtgM:&tbnh=119&tbnw=96&prev=/images?q=auditoria&um=1&hl=pt-br&sa=G&gbv=2&tbs=isch:1http://www.google.com.br/imgres?imgurl=http://www.bsure.pt/img/auditoriaLeft.jpg&imgrefurl=http://www.bsure.pt/Auditoria.aspx&usg=__v0ulE07WGUkC_6QuvZzYG1a_zxM=&h=336&w=271&sz=45&hl=pt-br&start=3&zoom=1&um=1&itbs=1&tbnid=WLg56cKGz1VtgM:&tbnh=119&tbnw=96&prev=/images?q=auditoria&um=1&hl=pt-br&sa=G&gbv=2&tbs=isch:1http://www.attestbrasil.com.br/images/auditoria_idx_menu.jpghttp://www.attestbrasil.com.br/images/auditoria_idx_menu.jpg


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Procedimentos escritos devem ser aprovados,assinados e datados peloresponsveltcnico.

Esta documentao deve ser de amplo conhecimento efcil acesso a todos os funcionrios envolvidos em cadatipo de operao e disponvel, a qualquer momento, s

autoridades sanitrias.



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Sistemadedocumentao

Procedimentos devem estar implementados e mantidos para asprincipais atividades.

O ttulo, natureza e propsito de cada documento precisa estarclaro, bem como o seu contedo.

Todos os procedimentos devem ser completos, aprovados,

assinados e datados por uma pessoa autorizada e no devendoser alterados sem a necessria autorizao.



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Cabealho (nome reviso data prxima reviso) Objetivo Setores envolvidos Responsabilidades

Procedimento Fluxograma Histrico de revises e alteraes Procedimentos Relacionados

Referncias Assinaturas de elaborao, reviso e aprovao Anexos

Principais Controles e Procedimentos


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Principais Controles e Procedimentos

Recebimento de Mercadorias

Avaliao das Embalagens

Quarentena

Armazenagem Anlise

Segurana no Manuseio dos Produtos

Expedio de Produto

Importao para Estoque Local Coleta, Entrega e Manuteno dos Veculos

Controles e Procedimentos


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Armazm Terceirizado

Qualificao de Empresas Terceirizadas

Reclamaes de Clientes

Recolhimento e Devolues Direcionamento de Produtos No Conformes

Rastreabilidade




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Auditoria Interna

Inspees de rgos Oficiais da rea de Sade

Programa de Treinamento

Elaborao de Procedimentos Reviso e Atualizao de Procedimentos

Especificao de Cliente


Produtos Controlados


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Portaria 344/98

Substncias sujeitas a solicitao de cotas de importao

Cotas regulares e cotas suplementares

Controles e Mapas

Diferenas regulatrias

Rotulagem e embalagem

PF e M. Exrcito

Produtos Controlados

S b t i C t l d


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Substncias Controladas

(exemplos)

Bromazepam

Codena Tramadol

Levomepromazina

Biperideno



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Qualificao de Clientes

Avaliao de AFE, AE e Licenas de Transportadoras

Qualificao de Fornecedores




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As instrues e os procedimentos devem ser escritos emlinguagem clara, inequvoca e estes devem ser aplicveis deforma especfica s instalaes utilizadas;

Os funcionrios devem ser treinados para desempenharemcorretamente os procedimentos;


4. Documentao


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4. Documentao

Material complementar de baseado na CP e nodocumento Diretrizes relativas s boas prticas dedistribuio de medicamentos para uso humano(2013/C 68/01) de 7 de Maro de2013.

4. Documentao


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4. Documentao1. Documentao compreende todos os procedimentos escritos, instrues,

contratos, registros e dados, em papel ou em formato eletrnico.2. Documentao deve ser suficientemente ampla no que diz respeito ao mbito de

aplicao das atividades do distribuidor e em uma linguagem compreendida pelopessoal. Deve ser escrito em linguagem clara e inequvoca.

3. Quando requerida a documentao deve ser aprovada, assinada e datada pelapessoa autorizada competente. No deve ser escrita mo, embora, onde osdocumentos requerem a entrada de dados, espao suficiente deve ser fornecidapara tais entradas.

4. Qualquer alterao feita na documentao deve ser assinada e datada, a alteraodeve permitir a leitura da informao original. Sempre que necessrio, a razopara a alterao deve ser registrada.

5. Os documentos devem ser mantidos por um perodo estabelecido na legislaonacional, mas no menor que 5 anos.

6. Toda a documentao deve estar prontamente disponvel.

4. Documentao


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4. Documentao7. Ateno manuteno do sistema POPs de modo a assegurar a utilizao dos

procedimentos vlidos e aprovados. Os documentos devem ter contedo inequvoco, anatureza do ttulo e finalidade devem ser claramente definidos e ser revistos regularmentee mantidos atualizados. O controle de verso deve ser aplicado aos POPs e a versosubstituda deve ser arquivada. Aps a reviso dos documentos, um sistema acionadopara evitar inadvertida utilizao das verses substitudas. Verses substitudas e obsoletasso removidas da estao de trabalho.8. Registros

8.1. Conservados sob a forma de notas fiscais de compra/vendas, documentos deentrega, no computador ou de qualquer outra forma, para qualquer transao derecebimento ou fornecimento.8.2. Incluir as seguintes informaes: data, nome do medicamento, quantidaderecebida, fornecedor, nome e endereo do fornecedor, destinatrio. Conforme o caso,nmero de lote onde for necessrio.8.3. Registos devem ser feitos no momento em que cada operao realizada deforma que todas as atividades ou eventos significativos sejam rastreveis.

5. Operaes


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p

5.1 Princpio5.2 Qualificao de Fornecedores5.3 Qualificao de Clientes5.4 Recebimento de Produtos5.5 Armazenagem

5.6 Destruio de Produtos Obsoletos5.7 Separao5.8 Fornecimento5.9 Exportao

5.10 Segregao de Produtos5.11 Expedio5.12 Embalagem

5. Operaes


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Princpio

Todas as aes tomadas tm como objetivo garantir que a identidade domedicamento seja mantida e a distribuio seja feita de acordo com asespecificaes descritas na embalagem do produto.

O distribuidor deve usar todos os meios disponveis para minimizar o riscode entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimentolegal.

Todos os medicamentos distribudos so registrados no rgo regulatrio. Todas as operaes chaves devem ser descritas no sistema de gesto da

qualidade em procedimentos operacionais adequados.

p

5.2 Qualificao de Fornecedores


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1. Distribuidores obtm os produtos de fornecedores que tm autorizao para distribuio oufabricao do produto em questo.

2. Quando o produto obtido a partir de um outro distribuidor, os distribuidores devemverificar a conformidade com os princpios e diretrizes das boas prticas de distribuio e semantem a autorizao de distribuio.

3. Quando o medicamento obtido a partir do fabricante ou importador, o distribuidoresdevem verificar se o fabricante ou importador titular da autorizao e registro do produto.

4. Deve existir um procedimento para aquisio dos produtos. A cadeia de abastecimento demedicamentos deve ser conhecida e documentada.

5. Qualificao adequada deve ser realizada antes de qualquer aquisio. A seleo, incluindoqualificao e homologao de fornecedores uma operao importante. Esta operaodeve ser controlada por um procedimento padro e os resultados documentados e,periodicamente reavaliados.



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6. Cuidados pelo distribuidor merecem ateno quando houver incluso de umnovo contrato com fornecedores, a fim de avaliar a adequao, a competncia e aconfiabilidade da outra parte para fornecer medicamentos.

7. A abordagem baseada em risco deve ser usado para esta finalidade,considerando:

i)pesquisas da reputao do novo fornecedor e a confiabilidade das suasatividades autorizadas;

ii)certos medicamentos so mais propensos a ser alvo de falsificao;iii)grandes ofertas de medicamento que so geralmente disponveis

apenas em quantidades limitadas;iv) fora da variao de preo.

Qualificao de Parceiros


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Q

CapacidadeOperacional

Atender aosrequisitos das Boas

Prticas de

Armazenamento eDistribuio

Inspeo paraqualificao das

operaeslogsticas

Inspeo paraqualificao das

BPAD

5.3 Qualificao dos clientes


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1. Garantir o fornecimento dos produtos somente para empresas que tm

posse da autorizao da Autoridade Sanitria. A Qualificao dos clientesdeve ser devidamente documentada.

2. Verificaes peridicas e checagens podem incluir (mas no esto limitadasa): solicitao de cpias de autorizaes dos clientes de acordo com a

legislao nacional; verificao do status da autorizao pelo website;solicitao de evidncia das qualificaes.

3. Distribuidores devem monitorar suas operaes e investigar qualquerirregularidade nos padres de venda para evitar o desvio de medicamentos e

riscos de serem mal utilizado e para garantir o cumprimento de qualquerobrigao imposta pelas autoridades pblicas.

4. Deve ser verificada a licena de funcionamento e outras aplicveis.

Recebimento


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Recebimento

5.4 Recebimento de Produtos


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1. O propsito da funo de recebimento garantir que a remessaque chegou est correta, que os medicamentos so originrios apartir de fornecedores aprovados e que estes no foramdanificados ou alterados durante o transporte.

2. Quando os produtos necessitam de armazenamento especial oumedidas de segurana, devem ser transferidos para instalaesde armazenagem adequadas imediatamente aps terem sido

realizadas inspees apropriadas.

5.4 Recebimento de Produtos


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3. Em caso de qualquer suspeita de medicamento falsificado, o lotedeve imediatamente ser segregado. Caso comprovada, afalsificao deve ser comunicada s autoridades competentes e,quando aplicvel,ao titular do registro.

4. Lotes de produtos no devem ser transferidos ao estoque vendvelantes da garantia que foram obtidos de acordo com osprocedimentos autorizados e liberados para a venda.

5. Distribuidores que recebem medicamentos de importao, com oobjetivo de colocar esses produtos no mercado, devem manterautorizao de importao a verificar se existe registro no pas.

Recebimento


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o reasderecebimentodevem:

Proteger as remessas de produtos de qualquer risco Preparar a rea de armazenamento.

o Asremessasdevemserexaminadasnorecebimentoafimdeverificarseasembalagensnoestodanificadasetambm,searemessacorresponde

encomenda.o Noatodorecebimento,cadaentradadeveser: Fiscalizada a Documentao Fisicamente inspecionada (rotulagem, tipo e quantidade) Separadas por lote e estocadas dessa forma.

o Os lotes queforemsubmetidos a amostragemouos julgados passveis deanlise,devemserconservadosemquarentenaatdecisodoControledeQualidade.

Armazenagem


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Deve obedecer as indicaes de armazenagem especificadaspelo fabricante.

Os medicamentos sujeitos a medidas de armazenamentoespeciais, tais como os psicotrpicos e entorpecentes, e osprodutos que exigem condies de armazenamento especiais,devem ser imediatamente identificados e armazenados deacordo com instrues especficas do fabricante e com as demais

exigncias da legislao vigente.

Armazenagem


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Nenhum produto poder ser estocado antes de ser oficialmente recebido enem liberado para entrega sem a devida permisso, tambm oficial.

Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer discrepncia

devidamente esclarecida.

Os estoques devem ser inspecionados com frequncia para verificar se hqualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos ainda

estiverem sob garantia de seus prazos de validade.

Produtos com prazos de validade prximos do vencidos, devem ser baixados

do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo

farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente

Boas Prticas de Armazenamento


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Instalaes e rea Fsica

rea construo

localizao adequada

Para facilitar sua manuteno, limpeza e operao, com espaosuficiente para estocagem racional dos produtos.

rea deve ser exclusiva para armazenagem e distribuio.



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Instalaes e rea Fsica: Condies necessrias

Superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p,facilitando a limpeza e barrando a entrada de roedores, aves,insetos ou quaisquer outros animais.

A iluminao, ventilao e umidade devem ser controladas, paraevitar efeitos prejudiciais sobre os produtos estocados.

O espao ao redor deve ser urbanizado, a fim de impedir aformao de p, permitir fcil acesso e manobra dos caminhes.



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Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,

visando reduzir ao mnimo o risco de:

- Mistura de diferentes produtos- Mistura de lotes diferentes de um mesmo produto

Instalaes e rea Fsica: Condies necessrias



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Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes

condizentes com o tipo de trabalho a executar.

Instalaes e rea Fsica Uniformes



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Instalaes e rea Fsica: Limpeza dos locais Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e isentos de

p e contaminao.

O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e devero

ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem. O lixo coletado nasdependncias do almoxarifado e em suas proximidades, deve ser eliminadoatravs de sistemas seguros e higinico.

Um procedimento de limpeza dever estar disponvel e registros dos mesmosaps cada limpeza



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Instalaes e rea Fsica: Controle de Pragas

A rea de armazenagem dever ser desenhada e equipada demodo a prevenir a entrada de insetos, roedores e outros animais.

Dever existir um programa de controle para identificar e

prevenir infestao. Registro apropriados devem ser mantidos



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Instalaes e rea Fsica: Estrutura de Armazenagem

o Escolha conforme tamanho/quantidade/volume/peso/rotatividade.

Prateleiras Porta pallets Transelevadores

Sistema fechados de armazenagem



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Instalaes e rea Fsica: Segurana Medidas apropriadas devem

gesto e boas prticas no transporte e logstica farmacutica- apostila_atualizado

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