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Gesto da Fase Analtica do Laboratrio
como assegurar a qualidade na prtica
Volume II1 Edio
Organizadoras
Carla Albuquerque de Oliveira
Maria Elizabete Mendes
ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDARua Ana Neri, 416 - 20911-442 - Rio de Janeiro - RJ
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Reviso de TextosAndrea Machado Barbosa
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proibida a reproduo total ou parcial deste volume, de qualquer forma ou por quaisquer meios, sem o consentimento expresso da editora.
2011
IMPRESSO NO BRASIL
Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)(Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ, Brasil)
G333
Gesto da fase analtica do laboratrio : como assegurar a qualidade na prtica / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes. - 1.ed. - Rio de Janeiro : ControlLab, 2011.
184p. : il. ; 19 cm. (Como assegurar a qualidade na prtica ; v.2)
Inclui bibliografia
ISBN 978-85-63896-01-8
1. Laboratrios de patologia clnica - Administrao. 2. Laboratrios mdicos - Administrao. 3. Laboratrios de patologia clnica - Controle de qualidade. 4. Laboratrios mdicos - Controle de quali-dade. 5. Gesto da qualidade total. I. Oliviera, Carla Albuquerque de Oliveira, 1974-. II. Mendes, Maria Elizabete, 1958-. III. Srie.
11-4738. CDD: 616.075
CDU: 616-076
29.07.11 02.08.11 028411

BIOGRAFIAS
Carla Albuquerque de Oliveira (organizadora)
Engenheira Qumica. Ps-graduada em Engenharia de Produo da UFRJ/INT, em Gesto de Ser-vios Snior Service MBA do IBMEC/RJ e MBA Marketing da COPPEAD. Gestora de Servios (Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab. Membro do Grupo Assessor da ControlLab para Controle de Qualidade e Indicadores Laboratoriais.
Maria Elizabete Mendes (organizadora)
Mdica Patologista Clnica. Doutora em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Chefe de Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Coordenadora do Ncleo da Qualidade e Sustentabi-lidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Membro do Grupo de Discusso de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV). Auditora do Colgio Americano de Patologistas.
Adriana S de So Jos
Biomdica. Mestre em Microbiologia (Bacteriologia Clnica) pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro UERJ/RJ. Supervisora da Gesto de Servios (Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab.
Fernando de Almeida Berlitz
Farmacutico Bioqumico. Ps-graduado (MBA) em Gesto Empresarial (Major) e Marketing (Mi-nor) pela ESPM-RS. Gestor de Sustentabilidade do Grupo Ghanem (Joinville, SC). Certificado Black Belt em Seis Sgima (QSP-SP). Especialista em Redesenho de Processos pela Grid Consultores-RS. Gestor de Processos pela Business Process School - SP. Examinador de Prmios de Excelncia em Gesto: Prmio Nacional da Qualidade PNQ e Prmio Nacional de Gesto em Sade - PNGS. Membro do Grupo de Discusso de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML.
Gilberto Costa Camarinha
Engenheiro Qumico. Mestre em Tecnologia de Processos Qumicos e Bioqumicos pela Escola de Qumica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ/EQ). Analista da Gesto de Servios (Controle de Qualidade) da ControlLab.
Luiza Bottino Grangeiro da Silva
Qumica. Mestre em Cincias (Qumica com Atribuies Tecnolgicas) pela Universidade Federal do Rio de Janeiro UFRJ/RJ. Analista da Gesto de Servios (Controle de Qualidade e Indica-dores) da ControlLab.

Nairo Massakazu Sumita
Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da Fa-culdade de Medicina da Universidade de So Paulo - FMUSP. Diretor do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Assessor Mdico em Bioqumica Clnica - Fleury Medicina e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Prea-nalytical Scientific Committee (LASC) e membro do specimencare.com editorial board. Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio 2010-2011.
Nelson Medeiros Junior
Mdico Patologista Clnico. Residncia Mdica em Otorrinolaringologia. Residncia Mdica em Pa-tologia Clnica. Doutorado em Cincias pela Universidade de So Paulo - USP. MBA Executivo em Gesto de Sade pelo IBMEC/SP. Mdico chefe no Servio de Hematologia, Citologia e Gentica do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP. Membro da Comisso de Controle de Qualidade do Laboratrio Central do HCFMUSP. Mdico do Laboratrio Mdico da Real e Bene-mrita Associao Portuguesa de Beneficncia de So Paulo. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV). Auditor do Colgio Americano de Patologistas.
Rafael Monsores Lopes
Bilogo. Supervisor da Gesto de Servios (Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab.

AGRADECIMENTOS
Nossos agradecimentos vo para todos aqueles que acreditaram neste projeto, nos apoiaram e nos ajudaram a realiz-lo.
Direo da ControlLab pelo apoio incondicional, aos autores que compartilharam seu conhecimento e dedicaram um tempo precioso da sua vida para compartilhar seu conhecimen-to, equipe de Marketing da ControlLab que literalmente deu forma a este livro, aos amigos e familiares de todos que participaram deste projeto pelo carinho e compreenso frente s inevitveis ausncias e a todos que de alguma forma contriburam para esta publicao.
Carla e M.Elizabete

SUMRIO
Prefcio 9
Captulo 1 - Especificaes da Qualidade 11
Fernando de Almeida Berlitz
Captulo 2 - Ensaio de Proficincia 47
Adriana S
Luiza Bottino
Captulo 3 - Controle Interno 97
Gilberto Costa Camarinha
Nelson Medeiros Junior
Rafael Monsores Lopes
Captulo 4 - Controle de Processo Automatizado 127
Captulo 5 - gua Reagente 163

PREFCIO
A qualidade j foi um diferencial de mercado e hoje uma condio de sobrevivncia em todos os segmentos da indstria e da prestao de servios. Na rea de sade, a percepo de qualidade tem ganhado muitas formas e os tomadores de servios laboratoriais (mdicos, pa-cientes e familiares, fontes pagadoras e pesquisadores) a tem exigido de maneira cada vez mais frequente e consistente.
Somando-se a isso os avanos tecnolgicos, a ampliao das opes de exames, a complexidade cada vez maior dos processos laboratoriais, a competio mercadolgica e os desafios econmicos do setor de sade, os laboratrios tm profissionalizado sua gesto e buscado cada vez mais a eficcia dos seus processos e a eficincia do seu negcio.
Dentro desse contexto, as ferramentas de gesto vm ganhando espao e os profissionais do setor cada vez mais buscam conhecimento para agregar valor ao seu ambiente de trabalho. Ferramentas antigas ganham uma nova viso e novas passam a integrar a lista de aes para otimizar, melhorar e modernizar a rotina laboratorial.
O objetivo final sempre o mesmo: prover laudos confiveis de forma sustentvel. Embora esse pro-psito venha se perpetuando, as formas para se chegar a esse resultado tm se renovado. O desafio que se coloca para os profissionais o de atualizar-se e implantar inovaes a cada momento.
O primeiro volume desta coleo se dedicou a explorar a seleo, a qualificao, a validao e a equiparao de sistemas analticos, sistemticas para comparao intralaboratorial de profissionais e indicadores de desempenho da fase analtica. Este volume contm cinco captulos que discorrem sobre ferramentas de monitorao e controle da rotina analtica.
O primeiro captulo trata das especificaes da qualidade e coloca o nvel de qualidade desejado como um pr-requisito para uma monitorao eficaz dos processos e uso de boa parte das ferramen-tas de gesto discutidas nesta coleo. Nele so descritas as principais formas de uso das especifica-es, as principais bases para sua determinao e uma comparao entre elas com suas vantagens e desvantagens, os desafios que se colocam para a implantao, uma sugesto de estratgia a ser adotada, sua rotina de anlise e interpretao de dados.
O ensaio de proficincia abordado no segundo captulo, aprofundando o propsito com o qual deve ser usado e reposicionando o laboratrio frente aquisio desse servio e um uso mais efetivo. Ele discute o propsito dessa ferramenta, requisitos que devem ser considerados para seleo desse servio, rotina de participao, interpretao de dados e aes decorrentes. Discorre ainda sobre o impacto em resultados de pacientes e formas alternativas de controle.
O terceiro captulo dedicado ao controle interno com o mesmo foco dado ao ensaio de proficin-cia. O que inclui a adoo de uma estratgia de controle baseada em especificaes de qualidade pr-definidas. O texto discute o propsito da ferramenta, tipos de controle e materiais, estratgia e planejamento, sua rotina de anlise e registro. Termina por apresentar as limitaes da ferramenta, prticas certas e erradas em uso no mercado e formas al

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