gestao fase analitica vol1

Download Gestao Fase Analitica Vol1

Post on 26-Nov-2015

58 views

Category:

Documents

1 download

Embed Size (px)

TRANSCRIPT

  • Gesto da Fase Analtica do Laboratrio

    como assegurar a qualidade na prtica

    Volume I1 Edio Digital

    Organizadoras

    Carla Albuquerque de Oliveira

    Maria Elizabete Mendes

    ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDARua Ana Neri, 416 - 20911-442 - Rio de Janeiro - RJ

    Telefone: (21)3891-9900 Fax: (21)3891-9901email: contato@controllab.com.br

    www.controllab.com.br

  • Copyright 2010 da ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

    Coordenao EditorialControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

    Reviso de TextosOlenka Lasevitch

    Projeto Grfico e CapaMarcelle Sampaio

    DiagramaoFelipe Vasconcellos / Marcelle Sampaio

    Todos os direitos de publicao reservados :ControlLab Controle de Qualidade para Laboratrios LTDA

    Rua Ana Neri, 416 - 20911-442 - Rio de Janeiro - RJTelefone: (21)3891-9900 Fax: (21)3891-9901

    email: contato@controllab.com.brwww.controllab.com.br

    proibida a reproduo total ou parcial deste volume, de qualquer forma ou por quaisquer meios, sem o consentimento expresso da editora.

    2010

    IMPRESSO NO BRASIL

    Dados Internacionais de Catalogao na Publicao (CIP)(Sindicato Nacional dos Editores de Livros, RJ, Brasil)

    G333

    Gesto da fase analtica do laboratrio : como assegurar a qualidade na prtica / organizadoras, Carla Albuquerque de Oliveira, Maria Elizabete Mendes - 1.ed. - Rio de Janeiro: ControlLab, 2010.

    144p. (Como assegurar a qualidade na prtica; v.1)

    Inclui bibliografia

    ISBN 978-85-63896-00-1

    1. Laboratrios de patologia clnica - Administrao. 2. Laboratrios mdicos - Administrao. 3. La-boratrios de patologia clnica - Controle de qualidade. 4. Laboratrios mdicos - Controle de qualida-de. 5. Gesto da qualidade total. I. Oliviera, Carla Albuquerque de Oliveira, 1974-. II. Mendes, Maria Elizabete, 1958-. III. Srie.

    10-4261 CDD: 616.075

    CDU: 616-076

    26.08.10 27.08.10 021101

  • BIOGRAFIAS

    Carla Albuquerque de Oliveira (organizadora)

    Engenheira Qumica. Ps-graduada em Engenharia de Produo da UFRJ/INT, em Gesto de Servios Snior Service MBA do IBMEC/RJ e MBA Marketing da COPPEAD. Gestora de Servios (Controle de Qualidade e Indicadores) da ControlLab. Membro do Grupo Assessor da ControlLab para Controle de Qualidade e Indicadores Laboratoriais.

    Maria Elizabete Mendes (organizadora)

    Mdica Patologista Clnica. Doutora em Patologia pela Faculdade de Medicina da Universi-dade de So Paulo (FMUSP). Chefe de Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Responsvel pelo Ncleo da Qualida-de e Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Membro do Grupo de Discusso de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV).

    Fernando de Almeida Berlitz

    Farmacutico Bioqumico. Ps-graduado (MBA) em Gesto Empresarial (Major) e Marketing (Minor) pela ESPM-RS. Gestor Sustentabilidade - Regional RS no Grupo Fleury. Certifica-do Black Belt em Seis Sgima (QSP-SP). Especialista em Redesenho de Processos pela Grid Consultores-RS. Gestor de Processos pela Business Process School - SP. Auditor de Sistema de Gesto da Qualidade ISO 9001. Examinador de Prmios de Excelncia em Gesto: Prmio Nacional da Qualidade PNQ e Prmio Nacional de Gesto em Sade - PNGS. Professor de Anlises Bioqumicas na UFRGS em 2003-2007. Professor de Controle de Qualidade da Especializao em Anlises Clnicas da UFRGS em 2003-2004, da UNESC em 2006-2008 e da FEEVALE de 2008-2009.

    Marcos Antonio Gonalves Munhoz

    Mdico Patologista clnico. Diretor Tcnico de Servio de Sade Hematologia da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da Universida-de de So Paulo HC FMUSP. Residncia em Patologia Clnica na Diviso de Laboratrio Central do HC FMUSP de 1980 a 1981. Especialista em Patologia Clnica pela SBPC/ML e HC FMUSP. Membro da Comisso de Controle de Qualidade do Laboratrio Central do HC FMUSP. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV).

    Mariana Lipp Haussen

    Farmacutica Bioqumica. Ps-graduada (MBA) em Gesto Empresarial (Major) e Gesto de Pessoas (Minor) pela ESPM-RS. Senior Operations Improvement Consultant at Advocate Health Care, Oak Brook, Illinois, USA. Certificado Green Belt Seis Sigma (ASQ). Examina-dora do Prmio Qualidade RS (2004 e 2006) e Prmio Nacional da Gesto em Sade (2004, 2006 e 2007). Auditora do Programa de Acreditaco Laboratorial PALC (2002-2007). Mem-bro do Grupo de Discusso de Indicadores da ControlLab - SBPC/ML.

  • Nairo Massakazu Sumita

    Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - FMUSP. Diretor do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da FMUSP. Assessor Mdico em Bioqumica Clnica - Fleury Medicina e Sade. Membro do Consul-tor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC) e membro do specimencare.com editorial board. Diretor Cientfico da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) binio 2010-2011.

    Nelson Medeiros Junior

    Mdico Patologista Clnico. Residncia Mdica em Otorrinolaringologia. Residncia Mdica em Patologia Clnica. Doutorado em Cincias pela Universidade de So Paulo - USP. Mdico chefe no Servio de Hematologia, Citologia e Gentica do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP. Membro da Comisso de Controle de Qualidade do Laboratrio Central do HCFMUSP. Mdico do Laboratrio Mdico da Real e Benemrita Associao Portuguesa de Beneficncia de So Paulo. Certificado Green Belt em Seis Sigma (FCAV).

    Paschoalina Romano

    Farmacutica-Bioqumica. Mestre em Cincias da Sade pela Faculdade de Medicina da Uni-versidade de So Paulo - FMUSP. Biologista encarregada do Servio de Bioqumica Clnica - Diviso de Laboratrio Central Hospital das Clnicas da FMUSP. Multiplicadora da Comisso de Controle de Qualidade da Diviso de Laboratrio Central HCFMUSP. Certificada Green Belt Seis Sigma (FCAV).

  • AGRADECIMENTOS

    Nossos agradecimentos vo para todos aqueles que acreditaram na exequibilidade deste livro, se comprometeram e trabalharam com tamanho empenho pela realizao deste sonho.

    Inicialmente agradecemos Direo da ControlLab por ter apoiado este ambicioso projeto de maneira incondicional.

    Aos autores que aceitaram despender do seu escasso tempo com este trabalho, de forma to abnegada, os quais compartilharam conosco parte do seu conhecimento.

    Aos estatsticos Rodrigo Doellinger e Diogo Jernimo, que foram consultores pacientes e atentos. equipe de Marketing da ControlLab que dedicou-se editorao e diagramao com muito carinho.

    Aos nossos colegas de trabalho que compreenderam a agitao vivenciada durante a realiza-o deste projeto, nos apoiando o tempo todo.

    Aos nossos familiares, que souberam entender os perodos de ausncia do seu convvio com tanta generosidade e constantes palavras de estmulo.

    A todos que direta ou indiretamente contriburam para este trabalho.

    Carla e M.Elizabete

  • SUMRIO

    Prefcio 9

    Recursos Estatsticos 13

    Captulo 1 - Seleo e Qualificao de Sistema Analtico 15

    Maria Elizabete Mendes

    Nairo Massakazu Sumita

    Captulo 2 - Validao de Sistema Analtico 39

    Maria Elizabete Mendes

    Paschoalina Romano

    Captulo 3 - Equivalncia de Sistema Analtico 63

    Carla Albuquerque de Oliveira

    Maria Elizabete Mendes

    Captulo 4 - Comparao Intralaboratorial em Microscopia 95

    Marcos Antonio Gonalves Munhoz

    Nelson Medeiros Junior

    Captulo 5 - Indicadores de Desempenho da Fase Analtica 119

    Fernando de Almeida Berlitz

    Mariana Lipp Haussen

  • PREFCIO

    O mercado nacional de medicina laboratorial tem passado por intensas mudanas as quais tm afetado fortemente os produtos ofertados. As exigncias so crescentes, tanto do ponto de vista interno como externo.

    Externamente h os requisitos legais e regulamentares, as novas expectativas e necessidades dos clientes (corpo clnico solicitante, pacientes e seus familiares, fontes pagadoras e pesqui-sadores), as recomendaes e diretrizes das sociedades cientficas, as inovaes tecnolgicas, a presso de concorrncia e os fornecedores com uma variedade de novos produtos.

    No mbito interno, os gestores dos laboratrios e suas equipes so confrontados diariamente com a necessidade de demonstrar nveis crescentes de excelncia tcnica para garantir a con-fiabilidade de seus resultados, com prazos de entrega cada vez menores, ampliao do menu de exames ofertado e preos menores para a manuteno da sua competitividade.

    A rotina de um laboratrio clnico complexa pela multiplicidade de processos distintos e in-ter-relacionados a serem controlados e pela variedade de matrizes analisadas (sangue, urina, fezes, liquor, lquidos cavitrios etc.). Por uma fase pr-analtica envolvendo a qualificao de amostras que dependem do preparo do paciente, da coleta realizada, do acondicionamento das amostras e do transporte. Na etapa analtica, pelos produtos, materiais e servios qualifica-dos, pelo controle e processamento do material biolgico, pela equipe competente, realizando exames em equipamentos em timas condies de operao, empregando-se uma tecnologia da informao moderna. Na fase ps-analtica h a relevante correlao clnico laboratorial e a exata interpretao clnica dos resultados.

    No surpresa encontrarem-se tantas publicaes sobre erros laboratoriais, que mesmo diante de um grande desenvolvimento dos processos analticos, incluindo-se a evoluo meto-dolgica e automao, ainda apontam como 14% de chance de erros acontecerem dentro da fase analtica.

    A rpida