GESTÃO DA QUALIDADEProf. Valéria Ota de Amorim Ne

HISTORICO

1900 a 1960 – ABORDAGEM CORRETIVA O artesão projeta, fabrica e vende seu

produto O mestre controla a qualidade do trabalho

dos operadores Os inspetores controlam a qualidade Introdução do Controle Estatístico da

qualidade 1960 – TEORIA DOS SISTEMAS é o rpincipio

da integração dos esforços, que requer o comprometimento da alta direção e a utilização de um estilo de gestão participativa para obter o envolvimento de todas as pessoas da organização.

HISTÓRICO

1960 a 2000 – ABORDAGEM PREVENTIVA Controle de Qualidade Total 1994 – Sistema da Qualidade, publicação da

ISO 9000 , Gestão da Qualidade Total 2008 – Foco no cliente, abordagem por

PROCESSOS e inserção da MELHORIA CONTÍNUA

COMO MELHORAR A QUALIDADE Antes de falarmos sobre conceitos de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade, é interessante buscarmos um entendimento das várias abordagens que levam à melhoria

da qualidade. PREVENÇÃO Neste tipo de atividade tentamos imaginar tudo que podemos fazer para evitar que problemas aconteçam no futuro ou para aumentar a confiabilidade de que a atividade

seja executada corretamente na primeira tentativa. Portanto, trata-se de atividade de planejamento da qualidade. Analisa-se todos os processos operacionais, administrativos e comerciais quanto a: • definição das responsabilidades; • definição dos fluxos de atividades; • definição da maneira de como executar as atividades; • identificação de onde, quando, por que e que tipo de problemas poderiam surgir. Com a finalidade de disciplinar esses processos, documenta-se os mesmos e a execução das atividades, conseguindo com isso uma independência maior de conhecimentos de certas pessoas e maior facilidade no treinamento de colaboradores. O que estamos fazendo na realidade é estruturar um sistema. Falamos aqui de atividades que fazem parte da GARANTIA DA QUALIDADE.

COMO MELHORAR A QUALIDADE

CONTROLE DA QUALIDADE As atividades de controle visam acompanhar o

comportamento dos processos através da medição periódica de certas características. A análise dos valores medidos permite: • saber a qualquer momento o que um processo

está fazendo (monitoramento); • reagir imediatamente quando alguma

característica se desvia excessivamente do normal. As ferramentas usadas nestas atividades são

tipicamente o CEP (Controle Estatístico de Processo) como também qualquer técnica de

CONTROLE DA QUALIDADE e auditorias.

COMO MELHORAR A QUALIDADE

MELHORIA DA QUALIDADE Enquanto problemas esporádicos (desvios do

“normal”) são detectados com os métodos de Controle da Qualidade, buscamos melhorar, com

outros métodos, o nível de problemas esporádicos e crônicos. Um processo de Melhoria da Qualidade nos guia

através das etapas de identificação e seleção dos problemas, identificação das causas

fundamentais e soluções, implementação das soluções e monitoramento dos resultados. As ferramentas de Melhoria da Qualidade nos

assistem nesta tarefa.

DOCUMENTAÇÃO 2- DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE 2.1 INTRODUÇÃO O Sistema de gestão da qualidade de uma organização deve estar suportado por uma documentação adequada. Os objetivos dessa documentação, dentre outros, são: • Comunicar os requisitos, procedimentos e política da organização. • Permitir a avaliação do Sistema de gestão da qualidade. A documentação serve de referência para a avaliação. Sem ela, não é possível avaliar a eficiência/eficácia do Sistema de gestão da qualidade. • Treinar e capacitar. A documentação fornece a base para o treinamento e capacitação do pessoal na

operação do Sistema de gestão da qualidade e nas atividades que influem na qualidade. • Permitir melhorias no Sistema de gestão da qualidade. Só através de alterações na documentação, as melhorias podem ser definitivamente incorporadas ao Sistema de gestão da qualidade. • Criar independência de pessoas. A documentação evita a perda de conhecimentos com a saída de pessoas e provê a continuidade do Sistema de gestão da qualidade durante circunstâncias de mudanças.

CLASSIFICAÇÃO

CLASSIFICAÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO

A documentação do sistema de gestão da qualidade constitui-se de:

• Documentos da qualidade, que descrevem como é e como deve operar o Sistema de

gestão da qualidade; • Registros da Qualidade, que

representam evidência objetiva de que o sistema opera,

na prática, conforme o previsto

ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO

MANUAL DA QUALIDADE

Nivel 1

PROCEDIMENTOS E INSTRUÇÕES DE TRABALHO

POPsNivel 2 e 3

REGISTROSNivel 4

PROCEDIMENTO Um procedimento contém, tipicamente, os seguintes campos: • Título do Procedimento. • O número de identificação; nome, data e assinatura de quem

elaborou e de quem aprovou; índice e data da última revisão. • O objetivo do processo ou atividade e do documento. • O escopo ou aplicação. • A definição das responsabilidades e autoridades. • Descrição do Procedimento. Descrever o que deve ser feito, por quem, quando, onde e como,

que recursos devem ser utilizados, como as atividades devem ser controladas e

registradas. O uso de fluxograma pode ser considerado na descrição do procedimento. A descrição do procedimento deve incluir, quando aplicável, os

processos de geração dos documentos de nível 3 (instruções de trabalho).

REGISTRO

Os registros representam as evidências de que o sistema de gestão da qualidade está operando conforme o planejado. Devem possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio da qualidade.

Alguns exemplos práticos de registros da qualidade: Certificado de Análise de matérias primas,

Pedidos de Compra, Relatório de Auditoria Interna, Registro de controle da qualidade de preparações.Identificar quais registros são gerados como resultado do uso do procedimento, onde e por quanto tempo eles são arquivados. Se existirem formulários, eles podem ser anexados.

RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO

A liderança, o comprometimento e o envolvimento ativo da Alta Direção são essenciais

para desenvolver e manter um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente para

alcançar benefícios para as partes interessadas. Requisito 5.1 - Comprometimento da direção A alta direção da farmácia deve demonstrar o seu compromisso

com o desenvolvimento e melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da

qualidade e das atividades das Boas Práticas de Manipulação. Objetivo: Assegurar que a organização tenha consciência da importância

do atendimento dos requisitos do sistema de gestão da qualidade e da qualidade do

produto, dando como exemplo a sua própria Direção.

GESTÃO DE RECURSOS

Provisão de recursos Proporcionar os recursos necessários para

todas as atividades do sistema de gestão da qualidade. Objetivos: a) implementar e manter o SGQ e melhorar

continuamente sua eficácia; b) implementar e manter as atividades das

BPM.

RECURSOS HUMANOS

Requisito 6.2.1 – Conscientização e treinamento

Identificar e fornecer os treinamentos necessários, incluindo instruções de higiene, às

pessoas que executam atividades que afetam a qualidade do produto.

Objetivos: Assegurar que as pessoas que executam

atividades que afetam a qualidade do produto

estejam devidamente preparadas para tal.

Requisito 6.2.2 – Saúde, Higiene, Vestuário e Conduta

Estabelecer critérios de saúde, higiene, vestuário e conduta para as pessoas envolvidas

diretamente na manipulação das preparações.

Objetivos: Evitar a contaminação das preparações

manipuladas na farmácia por falta de higiene,

enfermidade ou má conduta do pessoal.

6.3 – Infra-estrutura e ambiente de trabalho Requisito 6.3.1 – Condições gerais Identificar, prover e manter a infra-estrutura

adequada para as instalações específicas da farmácia. Objetivos: Disponibilizar instalações gerais adequadas

para assegurar a segurança e a qualidade das preparações.

RECURSOS

Requisito 6.3.3 – Equipamentos, mobiliários e utensílios

Prover e manter os equipamentos, mobiliários e utensílios necessários para a operação

da farmácia. Objetivos: Disponibilizar equipamentos, mobiliários e

utensílios, assegurando a segurança e a qualidade das preparações

AGUA

Requisito 6.3.4 – Água Prover condições adequadas para a

purificação da água. Objetivos: Garantir a qualidade da água utilizada na

manipulação de produtos.

PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES

7.1 – Processos relacionados ao cliente Requisito 7.1.1 – Avaliação Farmacêutica da

Prescrição Determinar clara e inequivocamente os

requisitos da prescrição. Objetivos: a) Avaliar a viabilidade e compatibilidade dos

componentes da prescrição entre si, suas concentrações e doses máximas

recomendadas, antes da sua manipulação; b) Assegurar que os requisitos da definidos

na prescrição possam ser cumpridos.

PREPARAÇÃO DAS FORMULAÇÕES

Requisito 7.1.2 – Atendimento à Reclamação Identificar e implementar meios de

atendimento à reclamação de clientes. Objetivos: a) Implementar ações para esclarecimento e

correção às reclamações de clientes; b) Propor ações corretivas necessárias para

evitar novas reclamações.

AQUISIÇÃO

Requisito 7.2.1 Processo de aquisição Controlar os processos de aquisição. Objetivos: Assegurar que o produto adquirido esteja em

conformidade com os padrões de qualidade estabelecidos.

RECEBIMENTO

Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação do produto adquirido.

Objetivos: a) Assegurar a conformidade do produto

recebido com os requisitos especificados. b) Evitar que materiais/produtos que não

cumprem os requisitos sejam utilizados na Manipulação.

ROTULAGEM E EMBALAGEM

Rotular e embalar adequadamente todas as preparações.

Objetivos: a) Possibilitar o correto reconhecimento da

preparação; b) Fornecer as informações sobre a preparação,

no que diz respeito a sua formulação, data de validade, conservação, identificação da

farmácia, nome do farmacêutico responsável, posologia; c) Garantir a estabilidade físico-química e

microbiológica da preparação.

CALIBRAÇÃO

Requisito 7.4 – Calibração e verificação dos equipamentos

Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos de inspeção e ensaio.

Objetivos: a) assegurar a conformidade dos produtos

com os requisitos especificados; b) assegurar que os resultados dos ensaios e

inspeções sejam confiáveis. Como alcançar o(s) objetivo(s): • Verificar e calibrar periodicamente os

equipamentos conforme procedimentos

MELHORIA

Medição e monitoramento Requisito 8.2.1 – Auditoria interna / Auto-

inspeção Conduzir auditorias internas periódicas do

SGQ, planejando-as e programando-as levando em conta a situação e a importância

das atividades e áreas a serem auditadas e resultados das auditorias anteriores; Objetivos: a) está em conformidade com as disposições

planejadas, com os

CONTROLE DE QUALIDADE

Requisito 8.2.2 – Controle da Qualidade Medir e monitorar as características do

produto nos estágios apropriados do processo de

preparação da manipulação e fazer os registros apropriados.

- 36 - Objetivos: a) Verificar se os requisitos para o produto

estão sendo atendidos. b) Documentar as evidências de

conformidade com os critérios de aceitação.

AÇÃO CORRETIVA

Requisito 8.4.2 – Ação corretiva Adotar procedimento documentado para

implementar ações corretivas. As ações corretivas devem ser apropriadas ao impacto

causado pelos problemas encontrados. Objetivos: a) Implementação de sistemática de solução

de problemas detectados para impedir nova ocorrência deles. b) Eliminação da causa dos problemas. c) Subsidiar a análise crítica do SGQ feita

pela alta administração.

FINAL

DUVIDAS!!!!! Muito obrigada pela atenção dispensada no

semestre! BOA JORNADA DE VIDA PROFISSIONAL! Prof. Valéria Ota de Amorim ne valeria@florallys.com.br