GERENCIAMENTO DE RISCOS NA ASSISTÊNCIA EM ONCOLOGIA: MEDICAMENTOS ORAIS

DECLARAÇÃO DE POTENCIAL CONFLITO DE INTERESSERDC 96/2008 Anvisa

✓ Não participo de pesquisa patrocinada por indústria farmacêutica ou tenho qualquer tipo debenefício relacionado ao uso de medicamentos que possa caracterizar conflito de interesses;

✓ Atuo como farmacêutico hospitalar;

✓ Eventuais medicamentos (marcas) e estudos científicos são citados nessa palestra somente parafins didáticos;

✓ Palestrante: Bayer;

✓ Estou na condição de palestrante convidado pela organização do III Seminário AVFARMA.

“NEM SEMPRE O QUE PARECE, É”

Mulher, 69 anos, casada, CA de rim E com metástase pulmão. Em fevereiro de 2019, iniciou oacompanhamento farmacoterapêutico com a seguinte prescrição: Pazopanibe 400 mg 2 cp/diadurante 120 dias (total 4 ciclos). Durante o acompanhamento farmacoterapêutico a pacienterelatou queda de cabelo e perda de pelos - mas não incomodou na ADV. Após o término dociclo, a paciente retornou à médica que propôs a continuidade do mesmo tratamento pormais 60 dias.

Na consulta farmacêutica, a paciente apresentou a prescrição médica de Pazopanibe 400 mg 2cp 2 x ao dia. Foi dispensado o medicamento com a orientação posológica prescrita. Após doisdias de uso, a paciente entrou em contato com a farmacêutica relatando o vômito e diarreia.

O farmacêutico clínico buscou o tratamento recomendado na evolução/conduta disponível noprontuário. Lá ele pode perceber que a posologia recomendada era de "2 cp ao dia", enquantoa prescrição mais recente solicitava "2 cp 2 X ao dia".

CASO CLÍNICO 1

CASO CLÍNICO 1

Bula do Votrient®

CLASSIFICAÇÃO DA RAM

CASO CLÍNICO 1

Quanto à frequênciaMuito frequente (>10%)

1. Bula do Votrient® 2.Reporting Adverse Drug Reactions. Council for International Organizations of Medical Sciences 2000.3. RawlinsMD, Thompson W. (1998)4. Anvisa. Farmacovigilância. Glossário. 5. Naranjo CA, Busto U, Seliers EM, et al. (1981)

Quanto ao mecanismo

Tipo A, Rawlins e Thompson → Manejo: Ajuste de dose/Substituição

Quanto à gravidadeNão grave, OMS.

Quanto à causalidadeProvável, Naranjo.

FARMACOVIGILÂNCIA

POR QUÊ NOTIFICAR?

Por meio das notificações das reações adversas é possível que os centros de vigilância avaliem a causalidade eestabeleçam a relevância da reação. O conjunto de várias notificações sobre uma possível relação causal, atéentão desconhecida ou documentada de modo incompleto, fornece muitas vezes um “sinal”. Sem notificação,não há estudos de causalidade, subestimando a questão da segurança.

QUEM DEVE NOTIFICAR?Todos! (É fundamental inserir o paciente/familiar/cuidador no processo!)

FARMACOVIGILÂNCIA

O QUE NOTIFICAR?

▪ Qualquer reação não descrita na bula ouliteratura;

▪ medicamentos comercializados há mais decinco anos: qualquer suspeita de reaçãograus 3 e 4 (grave e gravíssima – óbito),mesmo descrita em literatura;

▪ medicamentos novos (com menos de cincoanos de comercialização): qualquer reação detodos os graus, mesmo as descritas em bulaou literatura;

NÃO DEVEMOS NOTIFICAR:

NÃO ESQUECER:▪ Inefetividade terapêutica;▪ Suspeita de desvio de qualidade (queixa técnica)

▪ Progressão da doença ou sinais esintomas relacionados à doença.

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O que se notifica quando temos a tal cultura de segurança

na Unidade

Todos os eventos ou incidentes que

não são notificados, os quais ninguém se dá conta

Envolvemos nossos pacientes?

Planejamos nossas ações?

Testamos mudanças?

Registramos?

CRIANDO ESTRATÉGIAS PARA O USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

GERENCIAR RISCOS, LIDAR COM ERROS E SER JUSTO, É POSSÍVEL?

▪ Cultura de segurança: Cultura justa“é uma característica da cultura de segurança na qual as pessoas percebem quais asdiferenças entre o aceitável e o inaceitável.” Reason (2004)

O que fazemos, normalmente, após

alguma intervenção?

Fazemos o “debriefing”?Identificamos as falhas e

oportunidades de melhoria?

PRINCIPAIS RISCOS ENVOLVIDOS (CASO CLÍNICO 1):

▪ Fluconazol “interpretado” como Fluimucil®

Legibilidade

▪ Mantidan® “interpretado” como Marevan®

Brasil (2013)

Como evitar?

✓ Letra de forma

✓ Prescrição informatizada (sistema)

✓ DCB → abreviaturas de protocolos!

CRIANDO ESTRATÉGIAS PARA O USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

▪ DICA 1: Atentar-se para medicamentos de ummesmo grupo farmacológico.

▪ DICA 2: Não confie no reconhecimento visual dasembalagens, nem nas localizações.

▪ DICA 3: Leia o nome do princípio ativo. Leia onome de marca.

▪ DICA 4: Leia a embalagem. Leia a prescrição.

▪ DICA 5: Reduza (normatize) prescrições verbais(ou por telefone).

▪ DICA 6: Mude a localização de medicamentosLASA.

▪ DICA 7: CD3→ ALkeran X LEUkeran

OUTROS RISCOS ENVOLVIDOS:

CASO CLÍNICO 1

▪ Alkeran X Leukeran

LASA (look-alike sound-alike)

Como evitar?

Brasil (2013); ISMP (2015)

J Oncol Pharm Practice (2011) 17: 104–118

Kovacic & Chambers

ISMP (2014)ALGUNS EXEMPLOS:

CRIANDO ESTRATÉGIAS PARA O USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

MPP, MAV

▪ Já avançamos muito, certo?

Mansur (2016)

CRIANDO ESTRATÉGIAS PARA O USO SEGURO DE MEDICAMENTOS

PROCESSOS DE ALTO RISCO

▪ Processos de alto risco precisam ter

abordagem proativa

Mansur (2016)

FMEA?

http://www.systemico.ca/quality-and-risk-management/failure-mode-and-effects-analysis-fmea/process-fmea/

SERVIÇO DE FARMÁCIA

ADOTA UM MODELO TRADICIONAL

S

OC

IRisco

Reativo

Proativo

Falta percepção do risco...

O PROCESSO É COMPLEXO!

Muitas etapasUma série de

decisõesAções inter-relacionadas

Envolve diversos profissionais de

saúde

Envolve o paciente

CONSIDERAR AS DIFERENÇAS:- Formações/capacitação;- Grau de maturidade;- Engajamento;- Comprometimento;

Perdigão et al. (2014)

O PROCESSO É COMPLEXO!

Adaptado de Reason, 1990

Quanto mais complexo, maior a probabilidade da

ocorrência de falhas!

MAPEAR OS PROCESSOS É ESSENCIAL!

Fonte: Serviço de Farmácia do HFCF/MS

PONTOS CRÍTICOS > RISCOS

Gerenciando de riscos no uso de medicamentos orais em oncologia

Ma (2014)

✓ Os riscos são gerenciados ao longodo ciclo da assistência farmacêutica;

✓ Cada etapa funciona como barreira;

✓ O cuidado farmacêutico só funcionabem se estiver integrado e centradono paciente.

CFF (2016)

De qual mercado estamos falando?

Klaus Meier (2018)

2001: capecitabin, imatinib; 2005: anagrelide,erlotinib; 2006: dasatinib, sorafenib, sunitinib; 2007:lenalidomide; 2008: lapatinib, nilotinib; 2009: gefitinib,thalidomide; 2010: pazopanib; 2011: abiraterone;2012: axitinib, crizotinib, ruxolitinib, tegafur-kombi,vandetanib, vemurafenib; 2013: afatinib, dabrafenib,enzalutamide, regorafenib, vismodegib; 2014:cabozantinib, ibrutinib, idelalisib; 2015: carfilzomib,ceritinib, cobimetinib, lenvatinib, nintedanib, olaparib,panobinostat, trametinib; 2016: osimertinib,palbociclib, tipiracil; 2017: alectinib, ixazomib,ribociclib, tivozanib, venetoclax.

EMJ. 2018;3[2]:60-68.

1995

06

2007

>12em uso em uso

2015 2017

23 aprovados pelo FDA

“ADERI, PERO NO MUCHO”Mulher, 59 anos, casada, aposentada, DM2, depressão, HAS e CA adenoma de cólon com invasão perineural. Em maio de2019, a paciente foi encaminhada para o acompanhamento farmacoterapêutico da capecitabina 500 mg. O médicoprescreveu o seguinte esquema terapêutico: Oxaliplatina 21 em 21 dias (EV) associado com capecitabina 500 mg 2 cp 30minutos antes do almoço e 3 cp 30 min antes do jantar uso por 14 dias com 7 de descanso, com total de 8 sessões. Apaciente foi orientada sobre as reações adversas e a posologia. A farmacêutica percebendo da dificuldade de compreensãoda paciente escreveu o esquema no papel. Além das orientações prévias prescritas pela médica em casos de algum eventoadverso: ondansetrona 8 em 8 horas, bromoprida 10 mg 8 em 8 horas e omeprazol 20 mg 1 cp jejum e procuraremergência do plano em caso de febre. Na segunda consulta farmacêutica, a paciente não apresentou nenhum sintomas esem alterações no hemograma completo. Então foi dispensada a segunda caixa fechada de capecitabina. Após 1 semana deuso, a paciente entrou em contato com o médico devido ao aparecimento de inchaço nos pés e escurecimento dos pés emãos. Porém, não conseguiu falar com ele. Foi para uma UPA próxima da sua residência pois não tinha ninguém para levá-la na emergência do plano (localizado no RJ). Ao ser atendida na UPA, relatou os sintomas para o médico plantonista queencaminhou a mesma a um angiologista. A paciente achou estranho, pois relatou que estava fazendo tratamento commedicamento antineoplásico e o médico não perguntou o nome do medicamento. Desinformada e com medo de “perderos dedos” (segundo seu relato, eles estavam “roxos”), ela resolveu parar de tomar o medicamento por conta própria.Depois do ocorrido, a paciente agendou a terceira consulta farmacêutica e munida da caixa da capecitabina utilizada.O farmacêutico então, constatou que a paciente estava tomando sobredose da capecitabina, após ela relatar que algumasvezes não tinha certeza de quantos comprimidos tomava a cada horário.

CASO CLÍNICO 2

Desafio: Adesão

Clin J Oncol Nurs. 2013 Dec;17(6):604-9

Spoelstra et al.

67%

13%

20%Adesão

Adesão Não adesão Adesão excessiva

Adesão excessiva a agentes orais pode ser um problema

clínico significativo, ocorrendo com mais frequência em pacientescom regimes posológicos complexos e pode levar a maiorgravidade dos sintomas devido aos efeitos colaterais dotratamento.

33% não adere(Ca mama)

O autocuidado influencia a adesão excessiva: após a ocorrência dealgum sintoma, o paciente pode suspender alguma(s) dose(s) e,com isso, duplicar a dose na tentativa de “compensar” as dosesperdidas.

Desafio: Adesão

Klaus Meier (2018)

▪ Diário do paciente desenvolvido pela Sociedade Alemã de Farmácia em Oncologia

Efeitos colaterais:A: nausea/vômitoB: reações cutâneasC: mucositeD: DiarreiaE: Cansaço

Como estou me sentindo?

Posologia + modo de usar

Calendário para checagem

Desafio: Adesão

Collado-Borrell et al. (2019)

▪ Uso de tecnologia (app): e-OncoSalud® desenvolvido pela Nabelia

✓ Agenda com alertas✓ Tratamentos✓ Autocuidado✓ Mensagens✓ Guia de autocuidado

Desafio: InteraçõesImplementation of a Pharmacist-Managed

Interdisciplinary Oral Chemotherapy Programin a Community Cancer Center

✓ 552 pacientes

37 interações medicamento-medicamento ou

medicamento-dieta

11 pacientes necessitaram de ajustes de dose

em relação à dose originalmente prescritadevido aos valores laboratoriais (por exemplo,creatinina sérica, bilirrubina).

JHOP. 2011;Vol1Nº2.

Vu et al.

Desafio: Interações

Eur J Cancer Care. 2018;e12944.

Riu‐Viladoms et al.

✓ 219 pacientes✓ Total de 736 medicamentos concomitantes

34 interações medicamento-medicamento ou

medicamento-dieta

55% das interações foram prevenidas pelo

farmacêutico (sem dano ao paciente)

Interações

Muito relevantes Pouco relevantes

Intervenções:• Suspensões;• Alterações; ou• mudanças na

posologia/tratamento

medicamento, alimento,fitoterápico, suplemento?

mastigar, quebrar, dividir ou esmagar?

medicamento, dose, hora, via e paciente certos

envolver paciente. Usar metodologias

CONCLUSÃO

Adaptado de Rudnitzki (2015)

▪ Como aumentar a segurança no uso de medicamentos antineoplásicos orais?

05 certos Interações

Efeitos colaterais esperados

Gerenciamento de dose

esquecida

Administração adequada

Quando notificar o

médico

Adesão

CONCLUSÃO▪ Como gerenciar melhor os riscos nesses processos?

medicamento, alimento,fitoterápico, suplemento?

Ma (2014)

Acesso

Organização

Fracionamento

Sistema (dispensação)

Segurança (FV ativa)

Adesão

Custo$

Riscos

PRM

Erros de medicação