gerência de inspeção e certificação de medicamentos e ... · monitoramento da qualidade das...
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Agência Nacional
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Slide n. 1
ANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Coordenação de Inspeção de Insumos
COINS
Thaís M C Araujo
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Slide n. 2
Histórico
• O Programa de Insumos Farmacêuticos – IFAs da Anvisa foi criado a partir da publicação da Resolução RDC n. 250, de 13 de setembro de 2005.
• Em 2006, através da Portaria n. 350/2006, foi estabelecida uma área específica para desenvolver o tema, a NCI.
• Depois passou a ser a Coordenação de Inspeção de Insumos – COINS.
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Slide n. 3
Programa de IFAs
• Foi estabelecido um Programa de Insumos
Farmacêuticos Ativos para definição de
diretrizes com objetivo de aumentar o controle
sanitário de insumos em todo território nacional.
• O instrumento define atividades técnico-
admistrativas, que estabelece um
monitoramento da qualidade das IFAs e
implementação do controle aduaneiro das
substâncias.
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Slide n. 4
Atividades
• Recadastramento das empresas –
conhecimento do universo de empresas que
trabalham com IFAs no Brasil;
• Cadastro de insumos – Banco de dados – RDC
30/2008;
• Monitoramento de insumos reprovados por
empresas brasileiras – RDC 186/2004;
• Inspeções e Certificações em BPF e BPDF;
• Revisão da legislação.
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Atividades em Andamento
• BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem
Vegetal – Consulta Pública nº 63 – fase de
publicação;
• BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos de Origem
biológica – Consulta Pública nº 70 – fase de
publicação;
• BPF de Drogas Vegetais Sujeitas a Notificação
Consulta Pública nº 36 – fase de publicação.
• Publicação da CP nº 84 – Revisão da RDC
249/2005 - BPF de Insumos Farmacêuticos Ativos
– fase;
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• Proposta de CP de Terceirização de etapas
de produção, CQ e armazenamento de
insumos farmacêuticos – aguardando
publicação.
• Publicação da CP nº 59 – Estabilidade de
Insumos Farmacêuticos Ativos – fase de
consolidação;
• Elaboração de BPF para Excipientes – fase
de finalização.
Atividades em Andamento
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• Publicação da RDC 29/2010 – dispõe
sobre certificação de BPF para fabricantes
internacionais de IFAs;
• Guia de Validação de Limpeza para
Fabricantes de Insumos Farmacêuticos
Ativos
• Treinamentos em BPF e Seminários em
temas relevantes.
Atividades em Andamento
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Desafios
• Início das Inspeções Internacionais
Fabricantes de IFAs
• Lista de 20 produtos para registro –
prioritários (CBPF obrigatório)
• Último levantamento realizado através do
Cadastro de Insumos: 124 empresas
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Lista de Insumos
1. Ciclosporina
2. Clozapina
3. Clroridrato de Clindamicina
4. Ciclofosfamida
5. Ciprofoxacino
6. Metotrexato
7. Carbamazepina
8. Carbonato de Lítio
9. Fenitoína
10.Fenitoína Sódica
11.Lamivudina
12.Penicilamina
13.Tiabendazol
14.Efavirenz
15.Nevirapina
16.Rifampicina
17.Ritonavir
18.Zidovudina
19.Aciclovir
20.Ampicilina
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Slide n. 10
7
1
3
25
98
1
8
2
6
1
32
12
16
4
8
2
44
1
3
25
78
1
8
1
4
1
32
12
16
4
7
0
3
Insumos x total de empresas - 124
Tota de empresas
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Slide n. 11
54
33
63 2 1 1
31
7
14
1 1 1 1
30
18
53 2 1 1
31
41
31 1 1 1
Número de empresas x país
empresas cidades
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Slide n. 12
45%
28%
5%
2%
2%1% 1%
2%
1%
6%
1% 3%
1%
1%
1%
% de Número de empresas x país
China
Índia
Brasil
Alemanha
Suiça
França
Bélgica
EUA
Inglaterra
Itália
Coréia do Sul
Espanha
México
Panamá
Israel
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Cadastro de Insumos
Coordenação de Inspeção de Insumos
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Atividades mais autorizadas no Brasil N de autorizações
Importar 206
Armazenar 173
Exportar 141
Distribuir 125
Embalar 113
Transportar 110
Expedir 91
Fabricar 87
Produzir 70
Reembalar 70
Fracionar 35
Transformar 16
Extrair 13
Sintetizar 12
Purificar 11
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Autorizações de Funcionamento
