FONTE DE LUZ FRIA LUCENS XENON A ONE

PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

PRODUTO REUTILIZÁVEL

Modelo:

Lucens Xenon 300 W

Lucens Xenon 180 W

Lote:

Data de fabricação:

Fabricado e Distribuído por:

Prazo de validade: Indeterminado (por se tratar de produto não degradável)

ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY

CNPJ 07.865.699/0001-00

Autorização de Funcionamento ANVISA: P727130642MY (8.03704.8)

Avenida Fim de Semana, n.º 511 Jardim Casablanca – São Paulo SP

CEP 05846-270 – FONE 55-11-5519.7747

E-mail: qualidade@astusmedical.com.br

www.astusmedical.com.br

Responsável Técnico: Gleison Ricardo da Silva Horn - CREA 5062361330/D

REGISTRO ANVISA N°: 80370480024

1. QUALIFICAÇÃO PROFISSIONAL Este manual não fornece uma descrição detalhada de cirurgias minimamente-invasivas, por isso não é adequado para a iniciação nesta técnica operatória. Equipamentos e acessórios endoscópicos devem ser usados apenas por Médicos e Assistentes que tenham a apropriada qualificação técnica. 2. CONVENÇÕES UTILIZADAS NESTE MANUAL Este manual utiliza as seguintes convenções de termos para tornar fácil o entendimento das operações:

Termo Significado

!

Indica um perigo potencial que pode fazer mal às

pessoas.

PRECAUÇÃO!

Explica as condições perigosas que podem causar acidentes sérios a menos que sejam evitadas

ATENÇÃO!

Explica as condições perigosas que podem causar danos leves ou médios a menos que sejam Evitadas

IMPORTANTE

Explica as condições perigosas que podem danificar o equipamento a menos que sejam evitadas

NOTA

Indica um comentário ou informação suplementar

CERTIFICADO DE GARANTIA

GARANTIA DO PRODUTO DOIS (02) ANOS.

LER ATENTAMENTE O CERTIFICADO

3. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NO EQUIPAMENTO

.

Ano de fabricação.

Fabricante.

Parte aplicada de tipo BF

Atenção consulte o manual!

IPX0

4. INDICADORES GRÁFICOS DE SEGURANÇA EXISTENTES NA EMBALAGEM

Controle de intensidade de luz

Cuidado quente

Caixa de fusíveis

Corrente Alternada.

Ponto de tomada de luz

Grau de Proteção, equipamento comum, sem

proteção contra penetração de água.

Frágil

Lado correto

Proteger contra o Sol

Proteger contra chuva ou derramamento de líquidos

5. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA/ ADVERTÊNCIAS/ PRECAUÇÕES/ RESTRIÇÕES

IMPORTANTE!

Antes de usar a Fonte de Luz, familiarize-se com as instruções de segurança e operação, contidas

neste manual. Ele lhe fornecerá uma descrição detalhada do funcionamento do equipamento.

ATENÇÃO!

A Fonte de Luz, EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, requer precauções especiais em relação a sua COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA e precisa ser instalada e colocada em funcionamento de acordo com as informações sobre COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA fornecidas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

ATENÇÃO!

Para reduzir o risco de choque elétrico, não remova a tampa do equipamento, não introduza

objetos nas saídas de ventilação e nem o instale em rede elétrica sem terra de proteção disponível

na tomada. Este equipamento deve ser usado apenas para o uso indicado neste manual.

ATENÇÃO!

Este equipamento é destinado ao uso apenas por profissionais da saúde. Este equipamento pode

causar interferência por rádio ou pode atrapalhar o funcionamento de equipamentos nas

proximidades. Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais como reorientar ou realocar

o Equipamento Fonte de Luz ou blindar o local.

PRECAUÇÃO!

Recomendamos que o Equipamento Fonte de Luz não seja utilizado muito próximo ou

empilhado sobre outros equipamentos. Caso isso seja necessário, recomenda-se que o

equipamento seja observado para verificar a operação NORMAL na configuração na qual será

utilizado.

PRECAUÇÃO! Não olhe diretamente para a luz proveniente da fonte, nem exponha a pele por muito tempo à mesma: Risco de danos à visão e queimaduras.

NOTA

Sempre se certifique se o sistema elétrico local é construído conforme norma vigente para

ambientes hospitalares, pois caso o equipamento seja instalado em sistemas não normalizados o

equipamento poderá sofrer perda de garantia.

Empilhamento

Temperatura de armazenamento e Transporte

NOTA

A ASTUSTEC não se responsabiliza por qualquer dano que seja provocado no equipamento

devido manuseio inadequado por pessoas de assistência técnica não autorizada pela ASTUSTEC.

NOTA

A tentativa de manutenção no equipamento por pessoal não autorizado durante o período de

garantia, caso algum problema venha a ocorrer, implicará na extinção automática da garantia do

equipamento, LEMBRANDO que a Garantia oferecida pela Astustec no FUNCIONAMENTO

DO EQUIPAMENTO É DE DOIS ANOS. Exceto a LAMPADA, que são 500 horas tempo

médio de Vida (XENON), mas pode queimar devido a problemas na rede ou intempéries.

NOTA NÃO EXISTE GARANTIA PARA A LÂMPADA NO CASO DE MAU USO! PORTANTO LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES.

NOTA

Qualquer deslocamento brusco, queda ou pancada na estrutura da fonte de luz, pode resultar na queima da lâmpada, principalmente se ela estiver aquecida ou acesa.

NOTA

Todo equipamento é submetido a Ensaio de Rotina Portaria nº.86 de 03/04/de 2006 para

segurança de Equipamento Eletro Médico NBR IEC 60601-1 (1994+ Emenda 1997), Norma

Colateral de Compatibilidade Eletromagnética NBR IEC 60601-1-2(1997) e Norma Particular

para segurança de equipamento de Endoscopia NBRIEC 60601-2-18.

PRECAUÇÃO!

Devido ao alto nível de intensidade luminosa da luz emitida pela fonte, evite olhar diretamente

para a saída de luz da fonte ou para a extremidade de saída de Luz de quaisquer dispositivos

acoplados a ela. Isto evitará danos potenciais à visão

PRECAUÇÃO Evite tocar com parte do corpo na saída de luz da fonte ou de qualquer acessório condutor de luz, para evitar a ocorrência de queimaduras.

ATENÇÃO!

Não deixe que a extremidade de qualquer dispositivo e/ou acessório utilizado para a

condução de luz para o interior do paciente fique encostado no tecido de algum órgão interno

por mais de 30 segundos. Isto evita o risco potencial de uma queimadura interna.

ATENÇÃO!

Sempre desconecte a fonte de luz da rede elétrica antes do procedimento de limpeza.

NOTA A FONTE DE LUZ XENON não possui partes descartáveis e/ou intercambiáveis a serem substituídas pelo usuário.

NOTA

Troca da lâmpada deve ser realizada apenas pelo pessoal técnico especializado, uma vez que

compreende não só a substituição da lâmpada em si, como também o reajuste do circuito para as

características da nova lâmpada a ser instalada.

NOTA

Movimentos bruscos (pancadas, quedas ou vibrações mecânicas excessivas) podem

provocar a queima da lâmpada, principalmente se ela estiver acesa ou aquecida (pós-

desligamento).

NOTA

Não movimente a FONTE DE LUZ XENON com a lâmpada acesa ou aquecida até derem

decorridos aproximadamente 10 minutos do desligamento do equipamento.

NOTA Alta Qualidade da Luz, um sistema de canhão de luz proporciona fluxo Luminoso compatível com procedimentos cirúrgicos, que exigem grande qualidade de Luz.

NOTA

Como acontece com Fonte de Luz que utiliza lâmpadas de arco elétrico, o ajuste de

luminosidade não atua diretamente sobre a lâmpada, mas sim movimentando um Diafragma

diante do feixe luminoso, portanto, mesmo estando o ajuste de luminosidade em sua posição

mínima, a lâmpada continuará acesa em sua potência Máxima.

NOTA

Ao proceder a eliminação ou reciclagem do equipamento e suas partes, RESPEITE SEMPRE as

respectivas normas ou diretivas vigentes Locais. O equipamento não transmite riscos de

contaminação no descarte.

NOTA

Coloque o monitor fora do ambiente do paciente a mais de 1,5m. 6. INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO MÉDICO

Este equipamento é destinado única e exclusivamente para o fornecimento de luz a procedimento

médico vídeo-endoscópico, diagnósticos ou cirúrgicos, que necessitem de uma fonte luminosa

de alta intensidade e de temperatura de cor elevada (luz branca).

A Videocirurgia é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva realizada utilizando

instrumental cirúrgico especial e um conjunto de equipamentos constituído de ótica

laparoscópica, micro câmera, processadora de imagem, FONTE DE LUZ, monitor, e

insuflador de gás CO² . Na Videocirurgia, as imagens do organismo captadas pela ótica são

transmitidas a uma micro câmera de vídeo e reproduzidas em uma tela de televisor ou em

monitores de alta resolução.

Realizam-se pequenas incisões (0,5 e 1 cm) ou até míni incisões (0,2 e 0,3 cm) na pele por onde

serão introduzidos os Trocarteres. Trocarte é um dispositivo cilíndrico que permite a

entrada e saída dos instrumentais laparoscópicos especiais (como tesouras, pinças, clipadores,

etc.) além da ótica laparoscópica.

Uma FONTE DE LUZ é conectada à ótica. Portanto, a ótica laparoscópica, além de captar

imagens e enviá-las à micro câmera, tem a função de iluminar a cavidade abdominal, pois suas

fibras óticas transmitem a luminosidade proveniente da fonte de luz externa. A imagem recebida pela micro câmera é processada para poder ser reproduzida em um monitor ou uma TV.

A Fonte de Luz LUCENS XENON da Astustec Medical Tecnology utiliza uma lâmpada de

xenônio de 300 W ou 180W dependendo do modelo . As lâmpadas de xenônio são feitas com

uma mistura de gases sensíveis à eletricidade. Quando a energia excita os elétrons do gás eles

emitem luz. A luz de xenon oferece quase o triplo do fluxo luminoso com um consumo

significativamente mais reduzido.

7. BENEFÍCIOS E VANTAGENS As vantagens deste procedimento em relação à cirurgia convencional, entre outros, reside no fato

de ser esta técnica mais estética, ter menos dor no pós-operatório, possibilitar alta hospitalar

mais precoce com retorno também mais precoce às atividades do dia a dia, extremamente

importante para a mulher moderna que está no mercado de trabalho, menor índice de infecção e

custo. A vídeo-laparoscopia é um grande avanço para a medicina também quando falamos em

infertilidade, pois foi devido a esta técnica que podemos aperfeiçoar e melhorar a qualidade do

exame e realizarmos micro cirurgias as quais devolveram, e outras tantas vezes, possibilitaram as

muitas mulheres tornarem-se mães novamente ou pela primeira vez. Finalizando, o especialista ratifica que mesmo sendo a laparoscopia uma área que desenvolveu

instrumentais sofisticados, seguros, precisos, nada substitui a mão treinada do médico que

sempre vai estar por trás, operando tais instrumentais e equipamentos, quem faz a cirurgia ainda

é o cirurgião e não os aparelhos. Fonte de pesquisa site boa saúde Dr. Adalberto de Carvalho

Valle.

8. INSTALAÇÃO 8.1 INSPEÇÃO DE RECEBIMENTO

Verifique o equipamento e todas as partes/acessórios imediatamente após tê-los recebido

para certificar-se de que estão completos e sem danos. Solicitações para compensação

serão atendidas se o representante de vendas ou o serviço autorizado for informado

imediatamente. 8.2 Caso o retorno do equipamento seja necessário, especifique o nome e o endereço do

proprietário, o modelo e o número de série do aparelho (consulte a placa de identificação

traseira) além de uma descrição do defeito apresentado.

9. MONTAGEM

Posicione o aparelho em uma superfície plana e seca. Para evitar o superaquecimento da fonte, os painéis laterais devem ficar a uma distância mínima de 25 cm de qualquer obstáculo que possa prejudicar a circulação de ar.

9.1 CONEXÃO À REDE ELÉTRICA 1º Providencie no Local da instalação do equipamento uma Tomada que tenha aterramento e instalações conforme descrito na norma NBR 5410/2003 ABNT.

2º Tomadas múltiplas (exemplo cordão de extensões) não devem ser conectados ao sistema. 3º Certifique-se de que a chave principal está na posição “O” (OFF) DESLIGADO e conecte o cabo de alimentação na tomada da rede elétrica. Equipamento Bi volt 110/220 v

NOTA: Tomadas Múltiplas e extensões não devem ser conectadas ao sistema.

10. DESCRIÇÃO DETALHADA DO EQUIPAMENTO MÉDICO

10.1 VISÃO FRONTAL

Figura 1 – Painel Frontal Fonte de Luz Xenon

1 - Conector para encaixe do cabo de fibra óptica (luz) segue o padrão internacional de conecção do referido cabo de fibra óptica. 2 - Botão para aumento e redução da luminosidade. Sentido < > 3 - Botão liga/desliga

10.2 PAINEL TRASEIRO

Figura 2 – Painel Traseiro Fonte de Luz Xenon

1, 3 – Saídas para ventilação mantenha estas saídas desobstruídas para proporcionar a adequada

refrigeração da Fonte de luz Xenon Deixe um espaço de no mínimo 25 cm (ao redor da saída de

AR) livre para circulação do AR entre o painel traseiro da fonte de luz e a parte de trás do

armário de equipamento de vídeo-endoscopia;

2 – USB para diagnóstico de falhas (uso futuro);

4 – Entrada para o cabo de força;

5 – chave Liga (I) / Desliga (0)

6 – Caixas de fusíveis;

11. OPERAÇÃO

11.1 Encaixe o Cabo de Alimentação no Painel traseiro da Fonte Tomada TRIPOLAR (2 P+ 1 t)

11.2 Ligue a chave Liga (I) / Desliga (0) no painel traseiro da Fonte de Luz XENON

ASTUSTEC

11.3 O Botão no canto esquerdo do painel piscará verde no modo Stand-by, indicando que a

fonte de luz XENON ASTUSTEC está pronta para iniciar funcionamento.

11.4 Pressione o botão no canto esquerdo do painel dianteiro, e ele acenderá na cor verde. A

lâmpada xênon acenderá.

11.5 Regule a intensidade da lâmpada para obter a intensidade desejada.

11.6 Encaixe o cabo de luz (fibra óptica) ao respectivo conector no painel frontal; (fornecimento opcional na aquisição do equipamento) 11.7 Encaixe a outra extremidade do cabo de luz (fibra óptica) ao endoscópio (fornecimento

opcional na aquisição do Equipamento);

NOTA

Não conectar itens que não são especificados como parte do sistema.

NOTA

Utilizar somente endoscópios devidamente registrados pela ANVISA.

NOTA

Verificar se o endoscópio está integro antes de ser conectado ao sistema, a fim de evitar danos ao

paciente. Caso encontre irregularidades, rebarbas, pontas que possam oferecer riscos, não utilize e

comunique a instituição utilizando procedimento interno.

NOTA

O monitor utilizado deve atender a norma IEC 60950 para ser utilizado no sistema. O monitor

não pode ser de classe o. NOTA

Recomenda-se que a Fonte de Luz Fria LUCENS XENON seja instalada de maneira que permita

ao usuário, conseguir uma utilização mais adequada e realização de todos os procedimentos de

limpeza e ajustes recomendados neste manual.

NOTA

Recomendamos usar somente cabos de luz originais Astus Medical. Cabos de luz de outros fabricantes poderão ser danificados se usados com a fonte de luz Lucens Xenon 300 W.

NOTA

Endoscópios e acessórios de endoscopia utilizados com o equipamento Fonte de Luz não são ligados a

equipamentos de alta frequência.

NOTA

Em procedimentos de videolaparoscopia não são utilizados equipamentos a laser.

NOTA

O equipamento Fonte de Luz , bem como os acessórios listados nesse manual, não entram em

contato direto com tecidos, fluidos e células do paciente. Endoscópios e acessórios utilizados em

conjunto com a Fonte de Luz, devem possuir registro junto a ANVISA e estarem de acordo com a

ISO 10993-1 - Biocompatibilidade.

12. ALARMES

12.1 Temperatura Quando ocorrer uma condição anormal de temperatura o led do botão ira acender vermelho e a fonte será desligada automaticamente. Os ventiladores ficarão ligados até que a temperatura volte a sua condição normal. O alarme será resetado automaticamente quando a temperatura voltar a sua condição normal.

IMPORTANTE:

A Fonte de Luz Xenon possui um sistema de proteção térmica, caso o equipamento esteja em

local pouco ventilado, este sistema pode atuar.

12.2 Ventiladores

Quando ocorrer uma condição anormal de funcionamento em algum ventilador, o led do botão ira

piscar vermelho em intervalos de 1 segundos, mas a fonte de luz não será desligada.

12.3 Lâmpadas

Quando a vida útil da lâmpada atingir 500 horas o led do botão ira piscar verde 1 vez a cada 5

segundos e quando atingir 700 horas ira piscar 2 vezes a cada 5 segundos.

12.4 Curto Circuito

Quando ocorrer uma condição de curto circuito na fonte de luz, o led do botão acenderá vermelho.

Entrar em contato imediatamente com a assistência técnica da Astus Medical.

13. LUMINOSIDADE: A luminosidade é controlada pelo botão de ajuste Rotacional: aumenta a luminosidade

quando é girado no sentido horário, e diminui quando é girado no sentido anti-horário.

14. INSTALANDO O ENDOSCÓPIO E CABO DE FIBRA NA FONTE DE LUZ

A ponta (fig. 1) deve ser encaixada no orifício (fig.

2) que encontra-se no painel frontal do equipamento

Fonte de Luz.

A ponta (fig. 4) deve ser rosqueada levemente ao

endoscópio rígido (fig. 3), até travar.

Na (fig. 5) Podemos ver o cabo travado no

endoscópio

15. SERVIÇO E MANUTENÇÃO

15.1 Limpeza e Desinfecção Este produto não é fornecido pelo fabricante de forma esterilizada. Ao utilizá-lo pela primeira

vez, realize a Limpeza apropriada para a aplicação. Limpe a Fonte de Luz com um pano

macio e seco semanalmente para evitar o acúmulo de poeira.

A desinfecção de toda a parte externa da fonte de luz xenon, bem como do cabo de força, podem

ser feitas usando-se um pano macio umedecido em álcool a 70%. ; estes equipamentos não podem

ser submersos em solução nem lavados em água corrente, nem colocados em Autoclave. Ao reutilizá-lo, lave-o e desinfete de acordo com os procedimentos descritos nas instruções de uso do produto “Limpeza e desinfecção”, para evitar contaminação.

15.1.2 Limpeza do endoscópio

Consulte o manual do fabricante do endoscópio.

15.2 Manutenção (Periódica; Preventiva; Corretiva)

O equipamento sofrerá desgaste natural decorrente do seu uso contínuo. Submeta-o a uma inspeção técnica por parte de um especialista da Astustec Anualmente para ajustes e

regulagens, lembrando que a Astustec oferece uma GARANTIA DE 2 ANOS , com

exceção de equipamentos que apresente avarias ocasionadas por mau uso.

Caso suspeite qualquer anomalia com o equipamento, submeta-o a uma inspeção técnica imediatamente pela assistência técnica autorizada.

15.3 INTERFACE USB

A fonte de luz fria LUCENS XENON possui interface USB para diagnóstico de falhas (uso futuro).

LEMBRE-SE! Não desmonte ou modifique o equipamento. Não há nenhum tipo de manutenção preventiva e /ou

de rotina que possa ser executada pelo usuário. Para a sua própria segurança e de seu paciente,

use apenas parte/acessórios originais ASTUSTEC 15.4 Inspeção Anual (Calibração) Uma vez por ano, o equipamento deve ser inspecionado por um técnico do serviço

autorizado ou, caso contrário, a ASTUSTEC não assume a responsabilidade pela segurança

operacional do equipamento. Os serviços internos, modificações, reparos, calibrações, troca de

componentes, só podem ser realizadas pela ASTUSTEC ou pelos especialistas certificados pela

mesma. Uma etiqueta na parte de trás do equipamento indica a próxima data de inspeção. A ASTUSTEC se exime da responsabilidade pela segurança operacional do equipamento se ele for aberto, reparado e/ou modificado por outro que não seja a própria ou o pessoal autorizado pelo Fabricante. 15.5 Inspeção Trimestral O teste de operação e de segurança deve ser realizado trimestralmente pelo usuário ou pelo

técnico do hospital.

Use a folha PROTOCOLO DE TESTES para cada teste, especificação, data e assinatura. Antes da entrega, um complexo teste de funcionamento e segurança é realizado pelo fabricante em cada equipamento. Os resultados deste controle de qualidade são documentados no Histórico de Fabricação. Os testes descritos aqui são elaborados especialmente para os usuários e técnicos

hospitalares. A operação, funcionamento e desempenho do equipamento podem ser facilmente

testados. Recomendamos que o Cheking seja observado atentamente, pois qualquer problema

que o equipamento constatar será informado no CHEKING. 15.6 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Poderá ser transportado e armazenado em locais com as seguintes condições ambientais.

15. 6.1 Condições Ambientais de Armazenamento e de transporte:

Temperatura 10 a 55 ºC

15.6.2 Umidade relativa do Ar

0...95 % s/condensação

15.7 FORMAS DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

O equipamento é apresentado em caixas de papel de alta gramatura, com inscrições gravadas nas

faces superior e frontal.

16. MÉTODOS DE SUBSTITUIÇÃO DE FUSÍVEIS

A substituição externa de fusíveis deve ser feita com o equipamento desligado, por

profissional da Manutenção do Hospital, pelo proprietário do Produto ou mesmo por técnicos da

Astustec. O compartimento de fusíveis é localizado na parte traseira do equipamento (verifique

sua amperagem antes da troca, item 11 DESTA INSTRUÇÃO - DADOS TÉCNICOS) a

localização e remoção são de fácil acesso.

NOTA:

Fusíveis internos, só podem ser removidos por técnicos da Astus. 16.1 TROCA DE FUSÍVEL PASSO A PASSO Para efetuar a troca de fusível siga as instruções conforme descrito abaixo: - Retire o cabo de alimentação do equipamento. - Com uma chave de fenda destaque a caixa porta fusível. - Visualize se a caixa não sofreu danos. - Substitua os fusíveis por fusíveis indicados na tabela de informações técnicas. - Encaixe a caixa porta fusível no compartimento. - Verifique se o equipamento encontra-se desligado caso contrário, desligue. - Efetue a conexão do cabo de força do equipamento. - Finalmente ligue o equipamento. - Teste o equipamento para ter certeza de seu funcionamento estar em perfeitas condições antes de colocar em uso. - USE SOMENTE FUSÍVEIS CONFORME A ESPECIFICAÇÃO O TÉCNICA

CONTINA NO FINAL DO MANUAL, CASO CONTRÁRIO A ASTUSTEC NÃO SE

RESPONSABILIZA POR DANOS CAUSADOS NO EQUIPAMENTO NA REDE

ELÉTRICA E ACIDENTES.

17. INFORMAÇÃO SOBRE DISPONIBILIDADE DOS ESQUEMAS

ELÉTRICOS A Astustec coloca a disposição dos órgãos reguladores (anvisa - INMETRO) caso necessário, esquemas elétricos que não venham comprometer os direitos da Empresa.

17.1 ATERRAMENTOS ELÉTRICOS Para evitar riscos de choque elétrico ao paciente e/ou usuário, a FONTE DE LUZ XENON só deve ser ligada em instalações de energia elétrica que disponham de ponto de aterramento elétrico de proteção disponível e em perfeitas condições de uso com resistência

elétrica menor que 05 ohms. Uso de extensões que sejam aterrados (2p +1 T) certifique-se que os três pinos da tomada, estejam ligados ao fio. PRECAUÇÃO

que protegerá o seu equipamento de problemas técnicos de origem Elétrica. 18. INSTRUÇÕES DE SEGURANÇA

Riscos de efeitos fisiológicos A Fonte de Luz XENON não causa efeitos fisiológicos no paciente e/ou usuário.

19. PEÇAS E ACESSÓRIOS

Para evitar riscos de acidentes graves ou danos ao equipamento utilize somente peças e

acessórios originais e que tenham sido fornecidas pela ASTUSTEC OU FORNECEDOR

AUTORIZADA POR ELA.

Este Equipamento Fonte de Luz Fria Lucens Xenon, acompanha os seguintes acessórios:

MANUAL DE OPERAÇÃO

Cabo DE FORÇA DE 03 POLOS 3X1 mm (2 P+1 T) reforçado.

20. Acessórios opcionais

20.1 Monitor de Vídeo

Equipamento que reproduz imagens de vídeo geradas pela micro câmera endoscópica . Este

equipamento é tratado como parte/acessória, necessária para reprodução. Não somos Fabricante dos Monitores de vídeo, leia atentamente o Manual do seu Monitor. A Garantia oferecida no Monitor é de responsabilidade do Fabricante de Monitores. Porém, a ASTUSTEC oferece suporte para o cliente, caso haja problemas no Monitor, dentro do prazo de Garantia oferecido pela Astustec.

NOTA:

O monitor precisa atender a norma IEC 60950 para ser utilizado no sistema, o monitor não pode

ser de classe o.

NOTA:

Coloque o monitor fora do ambiente do paciente a mais de 1,5m.

NOTA:

Fonte de Luz (LUCENS) Xenon e suas PARTES não possuem descartáveis que devam ser

substituídas durante ou após o período de utilização.

21. DADOS TÉCNICOS

Fonte de Luz Fria LUCENS XENON

Tensão Elétrica 115-127 / 220-230 V~ 50/60 Hz Automático

Proteção contra sobre tensão Sim Potência 300W 400VA

Potencia 180W 300VA

Fusíveis 2x T 5A, 250V -115- 230V~

Dimensões (L x A x C cm) 28,5 x 14,0 x 30,5 Peso (kg) 4.795

Condições Ambientais de Armazenamento e

de transporte: 10 a 55 ºC,

Umidade relativa do Ar 0 a 95 % Filtro de entrada EMI, Fonte de Alimentação. Sim

Grau de Proteção contra choque elétrico Equipamento de classe I TIPO de proteção contra choque elétrico Equipamento com parte aplicado do tipo BF

Operação Continua Sim. Classificação quanto ao uso na presença de anestésicos flamáveis com o ar, oxigênio e

Não adequado

oxido nitroso Grau de proteção contra penetração quanto IPX0 a líquidos

22. COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA 22.1 Interferência eletromagnética de fontes de alta intensidade O equipamento é imune à interferência eletromagnética e não gera ruídos acima dos limites

estabelecidos nas normas aplicáveis, porém, recomendamos fortemente que o equipamento não

compartilhe a rede de alimentação com equipamentos que não atendam aos requisitos das normas de

compatibilidade eletromagnética, pois estes podem gerar ruído excessivo.

22.2 Interconectando equipamentos A Fonte de luz pode ser conectada a outros equipamentos periféricos. Para evitar acidentes por

choque elétrico ou danos à Fonte de luz, não utilize qualquer periférico que não esteja de acordo com

os padrões de segurança exigidos para equipamentos eletro médico e que não tenham sido

autorizados pela ASTUSTEC MEDICAL.

NOTA:

Não conectar itens que não são especificados como parte do sistema.

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO – EMISSÕES ELETROMAGNÉTICAS.

O Equipamento Fonte de Luz Xenon é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético

especificado a seguir. O comprador ou operador do Equipamento Fonte de Luz Xenon, deve se

assegurar que ele está em uso em tal ambiente.

Ensaios de emissão Conformidade Ambiente eletromagnético – orientação

Emissão de RF

CISPR 11

Grupo 1 Os circuitos operantes do equipamento provocam uma

baixa emissão de RF, portanto não é provável que

cause qualquer interferência em outro equipamento

eletrônico próximo.

Emissão de RF

CISPR 11

Classe A O Equipamento Fonte de Luz Xenon é apropriado

para uso em todos os estabelecimentos que não

sejam domicílios e pode ser utilizado em domicílios e

edificações diretamente conectadas à rede pública de

alimentação elétrica de baixa tensão que alimenta as

edificações utilizadas como domicílios, desde que a

advertência abaixo seja respeitada:

Advertência: Este equipamento é destinado ao uso

apenas por profissionais da saúde. Este equipamento

pode causar interferência por rádio ou pode atrapalhar

o funcionamento de equipamentos nas proximidades.

Pode ser necessário tomar medidas de mitigação, tais

como reorientar ou realocar o equipamento Fonte de

Luz Xenon ou blindar o local.

Emissão de harmônicas

IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuação de tensão / Emissão

de flicker

IEC 61000-3-3

Conforme

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O Equipamento Fonte de Luz Xenon é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético

especificado a seguir. O comprador ou operador do Equipamento deve se assegurar que ele está em uso

em tal ambiente.

Ensaios de

Imunidade

Nível de ensaio da

IEC 60601

Nível de

conformidade

Ambiente eletromagnético -

orientação

Descarga eletrostática (ESD)

IEC 61000-4-2

± 6 kV contato

± 8 kV ar

± 6 kV contato

± 8 kV ar

O piso deveria ser de madeira, concreto ou

cerâmico. Se o piso é coberto com material

sintético, a umidade relativa do ar deveria

ser pelo menos 30 %.

Transientes rápidos / Rajadas

IEC 61000-4-4

± 2 kV linha de alimentação

± 1 kV linha de entrada e

saída de sinal

± 2 kV linha de alimentação

Não-aplicável

A qualidade da rede elétrica deveria ser de

um típico ambiente hospitalar.

Surto

IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo com

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo comum

A qualidade da rede elétrica deveria ser de

um típico ambiente hospitalar.

Quedas de tensão, interrupções

curtas e variações de tensão na

alimentação elétrica.

IEC 61000-4-11

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 0,5 ciclo

40% Ut

(60% queda em Ut)

Por 5 ciclos

70% Ut

(30% queda em Ut)

Por 25 ciclos

<5% Ut

(>95% queda em Ut)

Por 5 s

A qualidade de alimentação da rede elétrica

deveria ser típica de um ambiente

hospitalar. Se o usuário do equipamento

Fonte de Luz Xênon precisar de

funcionamento contínuo durante

interrupções da alimentação da rede

elétrica, é recomendável que o

equipamento Fonte de Luz Xênon seja

alimentado por uma fonte contínua ou uma

bateria.

Campos magnéticos das

freqüências de rede (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos das freqüências de

rede deveriam ser níveis característicos de

um típico ambiente comercial ou hospitalar.

Nota: Ut é a tensão de rede C.A antes da aplicação do nível de ensaio.

DECLARAÇÃO DO FABRICANTE E ORIENTAÇÃO - IMUNIDADE ELETROMAGNÉTICA.

O Equipamento Fonte de Luz Xênon é destinado a ser utilizado no ambiente eletromagnético

especificado a seguir. O comprador ou operador do Equipamento, deve se assegurar que ele está em

uso em tal ambiente.

Ensaios de

imunidade

Nível de

ensaio da

IEC 60601

Nível de

Conformidade

Ambiente eletromagnético – orientação

RF Conduzida

IEC 61000-4-6

RF Irradiado

IEC 61000-4-3

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz

3 V

3 V/m

Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF não deveriam ser

usados próximos ao Equipamento, incluindo cabos, do que a distância de

separação recomendada calculada a partir da equação aplicável para a

freqüência do transmissor.

Distância de separação recomendada

d = 1,2 √P 150 kHz a 80 MHz

d =1,2. √P 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3. √P 800 MHz a 2,5 GHz

Onde P é a potência máxima de saída do transmissor em watts (W), de acordo

com o fabricante do transmissor, e d é a distância de separação recomendada

em metros (m).

O campo gerado por transmissores de RF fixos, como determinado por um

estudo do campo eletromagnético no local, deveria ser menor que o nível de

conformidade em cada faixa de frequência. b

Interferência pode ocorrer nos arredores de equipamentos com o seguinte

símbolo

NOTA 1: na faixa de 80 MHz e 800 MHz, se aplica a maior frequência da faixa.

NOTA 2: estas orientações podem não se aplicar em todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada por absorção e reflexão de estruturas, objetos

e pessoas.

a. A intensidade de campos gerados por transmissores fixos, tais como estações de rádio-base para telefones (celular/sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios

amadores, estações de radiodifusão AM, FM e TV não podem ser teoricamente prognosticadas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a

transmissores de RF fixos, um estudo do campo eletromagnético no local deveria ser considerado. Se a intensidade do campo medido no local no qual

Equipamento (modelo) é usado exceder o nível de conformidade acima, o mesmo deveria ser observado para verificar se está operando normalmente. Se

desempenho anormal é observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientação ou realocação do Equipamento (modelo);

b. Acima da escala de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade de campo deveria ser menor que 3 V/m.

DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO RECOMENDADAS ENTRE EQUIPAMENTOS DE COMUNICAÇÃO POR RF PORTÁTEIS E MÓVEIS E O EQUIPAMENTO FONTE DE LUZ

A Equipamento Fonte de Luz Xêno é destinada para uso em um ambiente eletromagnético no qual distúrbios de irradiados de RF são controlados. O comprador

ou o operador do produto pode ajudar a prevenir interferência eletromagnética mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF

portáteis e móveis (transmissores) e a incubadora como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento de comunicação.

Máxima potência de saída declarada

do transmissor (W)

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor (m)

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,3

100 12 12 23

Para transmissores com a potência máxima de saída declarada não-listada acima, a distância de separação recomendada (d em metros) pode ser estimada

usando a equação aplicável à frequência do transmissor; onde P é a potência máxima de saída declarada do transmissor em watts (W), de acordo com o

fabricante do mesmo.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação para a frequência mais alta.

NOTA 2: essas orientações podem não se aplicar em todas situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e

pessoas.

23. ASSISTENCIA TÉCNICA DO EQUIPAMENTO

A Assistência Técnica tem como atribuições: assegurar a prestação e suporte técnico ao usuário

final do produto bem como treinamento específico visando sua correta e segura utilização,

realização quando necessário, a manutenção corretiva do produto, garantindo a mesma qualidade

e segurança ao final da realização destes serviços. Os procedimentos realizados pela assistência técnica, tanto de instalação, treinamento e manutenções e serviços corretivos são devidamente documentados. A Ficha de verificação é detalhada, contendo:

Razão Social/Nome do Cliente, endereço, telefone, CNPJ/CPF e dados do produto a ser

instalado ou submetido à manutenção corretiva e/ou preventiva. A documentação contém todos os dados do serviço realizado, data do início e data do término, peças utilizadas no caso de manutenções corretivas. Os equipamentos que tem sua manutenção corretiva finalizada são submetidos a testes de segurança elétrica.

Os treinamentos realizados pela Assistência Técnica quanto ao bom uso dos produtos e

equipamentos são documentados, estes documentos contém: nomes e números de documentos

legais (CRM, Coren, Crea, etc.) de todos os profissionais envolvidos e o assunto do

treinamento.

São mantidos estoque de peças visando atender a Assistência Técnica, este estoque poderá ser

em conjunto do estoque principal.

A Assistência Técnica possui em sua documentação análises quantitativas e qualitativas de seu

trabalho, a fim de criar métodos de ações corretivas para os problemas mais freqüentes. Todo

trabalho de Assistência em equipamento eletro-médico, antes de ir para bancada passa por

uma higienização, os clientes são informados para cumprir com uma higienização antes do

envio do Equipamento para Assistência Técnica, portanto caso o cliente não cumpra com

o protocolo, esta higienização, será feita seguramente pela organização em local próprio e

apropriado. Toda e qualquer Manutenção ou assistência técnica efetuada no produto, é em

local adverso da Fabricação, não tendo nenhum contato físico com Fabricação ou

expedição.

24. DA GARANTIA

CERTIFICADO DE GARANTIA ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY Todos os produtos eletro médicos fabricados pela ASTUSTEC MEDICAL TECNOLOGY, São Garantidos contra defeitos de fabricação. Esta GARANTIA tem o prazo de 02(DOIS) ANOS A PARTIR DA DATA DA INSTALAÇÃO DO EQUIPAMENTO POR NOSSOS TECNICOS OU SOB A NOSSA ORIENTAÇÃO NO LOCAL INDICADO PELO CLIENTE. Serão reparados ou substituídos os produtos que comprovadamente tenham apresentado defeito

durante o prazo de validade da Garantia da Empresa ASTUSTEC, os produtos deverão ser

remetidos ao departamento de Assistência Técnica da ASTUSTEC por conta e Risco do

comprador, anexando uma descrição do defeito apresentado. Salvo nos casos indicados acima, nenhuma outra garantia está implícita ou explicita, não sendo

o Fabricante (ASTUSTEC) responsável por qualquer perda ou dano causado direta ou

indiretamente pelo uso inadequado do equipamento para o fim que se destina. Esta GARANTIA será invalidada se qualquer produto de nossa Fabricação for sujeita a maus

tratos, abusos, quedas, negligências, imprudência ou imperícia, intempéries, catástrofes,

conexões erradas, interligação a equipamentos não autorizados, alterações de circuitos,

substituições de componentes ou partes do Produto por outros não originais ou feito por

Assistência Técnica não autorizada pela ASTUSTEC, instalações imprópria ou sem aterramento

adequado visto na hora da instalação do equipamento e dado prazo para o comprador a adequar a

instalação, ou mesmo submetidos a outro uso não especificado pelo manual de operações

MODELO DO EQUIPAMENTO :

DATA DA EMISSÃO DA NOTA FISCAL

DATA DA INSTALAÇÃO

DATA OFERECIDA PARA ADEQUAÇÃO À INSTALAÇÃO

OUTRAS OCORRÊNCIAS

NUMERO DE SÉRIE DO EQUIPAMENTO

HIKARU TAUKEUTI BRIANTI CPF: 215.371.718-36 Responsável Legal

GLEISON R. DA SILVA HORN CREA 5062361330 Responsável Técnico