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  • cincia

    FaZEnDO aDiFEREna

    FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do teroe suas leses precursoras

    Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes diagnsticos de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche

    Preciso e confiabilidade no diagnstico oncolgico

    Parte

    inte

    gran

    te d

    a Re

    vista

    New

    slab

    edi

    o 1

    24

    Ano 16 | Nmero 03 | Junho/Julho 2014

  • Testes de biologia molecular e anatomia

    patolgica da Roche, em oncologia, oferecem maior

    confiabilidade e preciso de resultados diagnsticos

    a mdicos e pacientes.

    Roche 2014

  • canal Roche

    lanamento de produtos e a participao da Roche Diagnstica em eventos importantes

    em foco

    acompanheos principais acontecimentos de clientes e parceirosda Roche

    fazenDoa DifeRena cincia

    fDa aprova teste hPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do tero e suas leses precursoras

    Referncia na especialidade, hospital de cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche

    excelncia molecular e patolgicao cncer uma das doenas mais letais em todo o mundo,

    de acordo com dados do Globocan 2012 e do instituto

    nacional de cncer Jos alencar Gomes da Silva (inca).

    Seja qual for o tipo de cncer, uma realidade em comum

    a importncia da preciso do diagnstico, o que pode

    mudar o desfecho da doena.

    ao longo dos anos, o hospital de cncer de Barretos

    tornou-se uma das instituies de maior referncia em

    oncologia do Brasil, e h alguns anos a instituio passou

    a usar os mais avanados testes de biologia molecular e

    anatomia patolgica da Roche, oferecendo maior confiabi-

    lidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes.

    entre os principais exames, esto os testes de mutao

    cobas eGfR, KRaS e BRaf; o teste cobas 4800 hPV;

    o painel para cncer de mama e, mais recentemente, o

    alK para nSclc. conhea os benefcios de cada um

    deles na matria de capa desta edio.

    /// Editorial

    /// ndicE

    1704 1412

    3Roche News | Junho/Julho 2014

  • 4

    /// Fazendoa diferena

    Excelncia molecular e patolgica

    Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche e oferece confiabilidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes

    Por Tatiana PivaFotos Thiago Teixeira

    O cncer uma das doenas mais letais

    no mundo. De acordo com dados do

    Globocan 2012, projeto que tem o objetivo

    de fornecer estimativas contemporneas

    da incidncia de mortalidade e prevalncia

    dos principais tipos de cncer em 184 pa-

    ses, e segundo o Instituto Nacional de

    Cncer (Inca) Jos Alencar Gomes da

    Silva, alguns tipos da doena como o cn-

    cer de pulmo ainda tm altas taxas de

    mortalidade entre os brasileiros, e outros,

    como o cncer colorretal, possuem alta

    incidncia em nosso Pas: para este ano

    so estimados 32.600 novos casos. Mas

    seja qual for o tipo de cncer, uma realida-

    de em comum a importncia da precoci-

    dade e preciso do diagnstico, o que

    pode mudar o desfecho da doena.

    Ao longo dos anos, o Hospital de Cncer

    de Barretos, no interior de So Paulo, tor-

    nou-se uma das instituies de maior refe-

    rncia em oncologia do Brasil, com atendi-

    mento 100% via Sistema nico de Sade

    (SUS). H alguns anos, a instituio passou

    a usar os mais avanados testes de biologia

    molecular e anatomia patolgica da Roche,

    oferecendo maior confiabilidade de resulta-

    dos diagnsticos a mdicos e pacientes.

    Entre os principais exames, esto os testes

    de mutao cobas EGFR, KRAS e BRAF;

    o teste cobas 4800 HPV; o painel para

    cncer de mama, e, mais recentemente,

    o ALK para NSCLC. De acordo com o

    chefe do Servio de Patologia, Cristovam

    Scapulatempo Neto, a Roche j era parcei-

    ra da instituio h muitos anos com testes

    de patologia clnica, e, em 2009, a aliana

    foi ampliada para a rea de anatomia pato-

    lgica, com a tcnica de imuno-histoqumi-

    ca. Essa parceria existe por conta da quali-

    dade dos produtos, facilidade de manuseio,

    confiabilidade de resultados e tecnologia da

    Roche, detalha o mdico, que tambm

    coordenador do Banco de Tumores, do

    Servio de Patologia Molecular do Hospital

    e membro da Sociedade Brasileira de

    Patologia (SBP). Ele explica que trs equi-

    pamentos da Roche no Laboratrio do

    Hospital so responsveis por aproximada-

    mente 70% da rotina de imuno da institui-

    o. Fazemos uma mdia de 300 lminas

    por dia s com os equipamentos de imuno

    -histoqumica da Roche, relata.

  • 5Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

  • 6

    /// Fazendoa diferena

    Cncer de pulmoSegundo dados do Inca, o cncer de

    pulmo o mais comum entre os tumo-

    res malignos, apresentando aumento de

    2% por ano em sua incidncia mundial.

    A ltima estimativa apontou incidncia

    de 1,82 milho de casos novos para o

    ano de 2012, sendo 1,24 milho em

    homens e 583 mil em mulheres. J a

    estimativa para este ano de 27.330

    novos casos, sendo 22.424 o nmero de

    mortes. Este foi responsvel por 22.424

    mortes no Brasil, em 2011. Altamente

    letal, a sobrevida mdia cumulativa total

    em cinco anos varia entre 13% e 21%

    em pases desenvolvidos e entre 7% e

    10% nos pases em desenvolvimento.

    No fim do sculo 20, os pacientes com

    cncer avanado de pulmo tiveram uma

    boa notcia devido a possibilidade de

    aumento de sobrevida. Na busca por

    mudar essa realidade, sem dvida, a

    Roche exerceu um papel fundamental

    nesse contexto graas ao teste de muta-

    o cobas EGFR. Isso porque ele ofere-

    ce ampla cobertura na deteco das

    mutaes nos exons 18, 19, 20 e 21 do

    gene do receptor do fator de crescimen-

    to epidrmico (EGFR). As amostras de

    DNA so obtidas de tecido do tumor

    fixado em formalina e embebido em para-

    fina (FFPET) de pacientes com cncer de

    pulmo de no pequena clula (CPNPC)

    a forma mais prevalente e que repre-

    senta aproximadamente 85% dos casos.

    De acordo com Scapulatempo Neto, no

    Hospital de Cncer de Barretos esse tes-

    te usado em todos os pacientes com

    adenocarcinoma de pulmo metasttico,

    pois uma vez identificada a presena de

    mutao do EGFR nesses pacientes,

    estes podero ser tratados com uma dro-

    ga especfica que traz grandes benef-

    cios. Ainda segundo o patologista, isso

    tem sido feito na fase de diagnstico para

    que a informao no demore a chegar

    at o mdico clnico.

    Para a gerente de Produto Oncologia e

    Sade da Mulher da Roche, Claudia

    Scordamaglia, o fato de o Hospital optar

    por testes da Roche mostra sua preocu-

    pao em oferecer o diagnstico mais

    preciso possvel. Temos produtos vali-

    dados, aprovados por agncias regula-

    trias, com maior sensibilidade conven-

    cional do que o sequenciamento. Um

    resultado confivel levar a escolha do

    tratamento correto para o paciente.

    Ainda para os adenocarcinomas de pul-

    mo, outro teste da Roche que passou a

    compor primeiramente a rea de pes-

    quisa e em breve deve fazer parte da

    grade de exames do Hospital de

    Barretos o ALK Test. De acordo com

    pesquisas recentes, aproximadamente

    5% dos adenocarcinomas de pulmo

    so positivos para o ALK, o que ocasio-

    nou uma mudana no screening para

    esses casos na instituio. Em todas

    essas situaes, os pacientes tambm

    so submetidos imuno-histoqumica,

    no s das formas de mutao do

    EGFR, mas tambm pesquisamos a pre-

    sena de imunoexpresso por

    imuno- histoqumica do ALK. Uma vez

    positivo o ALK na imuno- histoqumica,

    confirmamos o ALK por FISH. Desde

    fevereiro desse ano, quando comea-

    mos a testar todos os casos de adeno-

    carcinoma pulmonar na rotina para ALK,

    todos os sete casos que foram positivos

    na imuno-histoqumica foram confirma-

    dos no FISH. No tivemos nenhum caso

    falso-positivo at agora, relata

    Scapulatempo Neto.

    Segundo a gerente de Produto de

    Diagnstico de Tecidos da Roche,

    Claudia Kawakami, trata-se de um teste

    novo, j registrado na Anvisa, que j

    possui estudos mostrando que o exa-

    me uma excelente opo para auxiliar

    Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio, confiabilidade de resultados e tecnologia da Roche

    Cristovam Scapulatempo Neto, chefe do Servio de Patologia do Hospital de Cncer de Barretos

    EGFR registro na ANVISA n10287410970ALK registro na ANVISA n10287410881

    KRAS registro na ANVISA n 10287410969

  • 7Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    no diagnstico de carcinomas de pul-

    mo. Claudia Kawakami explica que o

    teste feito pela tcnica de imuno-his-

    toqumica, que tem tima correlao

    com o FISH e, e conta com todo o

    suporte e controles adequados para a

    garantia do resultado fidedigno.

    O especialista colhe um fragmento

    bem pequeno quando feita a bipsia

    do pulmo. Processa-se ento esse

    tecido, alm da efetuao de uma srie

    de controles extras.

    ColorretalUm dos cnceres com maior incidncia

    no Brasil, o cncer colorretal abrange

    tumores que acometem um segmento

    do intestino grosso (o clon) e o reto.

    tratvel, e, na maioria dos casos, cur-

    vel, ao ser detectado precocemente,

    quando ainda no se espalhou para

    outros rgos. Grande parte desses

    tumores se inicia a partir de plipos,

    leses benignas que podem crescer na

    parede interna do intestino grosso.

    Uma forma de prevenir o aparecimento

    dos tumores seria a deteco e remo-

    o dos plipos antes de se tornarem

    malignos. Porm, quando estes j se

    tornaram carcinomas metastticos, o

    teste cobas KRAS apresenta-se como

    parte fundamental da conduo da

    doena. Segundo a gerente de Produto

    Oncologia e Sade da Mulher da Roche

    importante saber o status da mutao

    para encaminhar as pessoas para o tra-

    tamento correto.

    Alm de chefe do Servio de

    Patologia do Hospital, Cristovam

    Scapulatempo Neto tambm

    coordenador do Banco de Tumores,

    do Servio de Patologia Molecular

    do Hospital e membro da Sociedade

    Brasileira de Patologia (SBP)

  • 8

    /// Fazendoa diferena

    O teste de mutao cobas KRAS oferece

    ampla cobertura de mutao dos cdons 12,

    13 e 61 de KRAS para identificar pacientes

    de cncer colorretal que no respondem a

    terapias com anticorpo monoclonal anti-E-

    GFR. Com a evoluo cientfica ocorrida

    recentemente, importante ainda que faa-

    mos no s a mutao do gene KRAS, mas

    tambm do NRAS. Podemos selecionar

    melhor esses pacientes se procurarmos

    outros exons de mutao do KRAS e NRAS,

    acredita o chefe do Servio de Patologia do

    Hospital de Cncer de Barretos.

    MelanomaO melanoma cutneo um tipo de cncer

    de pele que tem origem nos melancitos,

    com predominncia em adultos brancos.

    De acordo com o Inca, embora o cncer de

    pele seja o mais frequente no Brasil e corres-

    ponda a 25% de todos os tumores malignos

    registrados no Pas, o melanoma representa

    apenas 4% das neoplasias malignas do

    rgo, apesar de ser o mais grave devido

    sua alta possibilidade de metstase. O prog-

    nstico desse tipo de cncer pode ser consi-

    derado bom, se detectado nos estdios ini-

    ciais. E nos ltimos anos, houve uma grande

    melhora na sobrevida dos pacientes com

    melanoma, principalmente devido deteco

    precoce do tumor.

    O teste de mutao cobas 4800 BRAF V600

    detecta mutaes de BRAF V600 em amostras

    de tecido de melanoma humano parafinado

    fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para

    identificar pacientes com tumores de melanoma

    abrigando mutaes de BRAF V600 em

    Trs equipamentos da Roche Diagnstica

    so responsveis por aproximadamente

    70% da rotina de imuno-histoqumica do

    Hospital de Cncer de Barretos

    cobas z 480 registro na ANVISA n10287410880 BRAF registro na ANVISA n 10287410968

    vemurafenibe registro no MS n 1.0100.0656

  • 9Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    ensaios clnicos de fases 2 e 3 para vemurafeni-

    be em melanomas metastticos com mutao

    do gene BRAF. O vemurafenibe um medica-

    mento projetado para ter como alvo e inibir

    seletivamente uma forma mutante da protena

    BRAF encontrada em aproximadamente meta-

    de de todos os casos de melanoma.

    Segundo o diretor-clnico do Hospital de

    Cncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo

    com tantos avanos cientficos, para o trata-

    mento de melanoma sistmico h poucas

    opes de tratamento. O que existe a qui-

    mioterapia, mas esta se mostra muito pouco

    efetiva. S 10% dos pacientes apresentam

    alguma resposta. Ento, para aqueles que

    tm mutao de BRAF, aproximadamente

    65%, a resposta ao tratamento muito boa.

    Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes

    que no tinham opo e, de repente, vo vol-

    tando s suas atividades, tendo uma boa res-

    posta, fantstico. Para ele, isso significa

    que a biologia molecular tem uma implicao

    direta na prtica clnica oncolgica.

    Cncer de mamaSegundo tipo mais frequente no mundo, o

    cncer de mama o mais comum entre as

    mulheres, respondendo por 22% dos casos

    novos a cada ano, de acordo com dados

    do Instituto Nacional de Cncer. Todos os

    anos, cerca de 1,4 milho de novos casos

    so diagnosticados em todo o mundo e

    mais de 450 mil mulheres morrem dessa

    doena. Porm, se diagnosticado e tratado

    oportunamente, o prognstico relativamen-

    te bom. No Brasil, as taxas de mortalidade

    por cncer de mama continuam elevadas,

    muito provavelmente porque a doena ain-

    da diagnosticada em estgios avanados.

    Na populao mundial, a sobrevida mdia

    aps cinco anos de 61%.

    Relativamente raro antes dos 35 anos, acima

    dessa faixa etria sua incidncia cresce rpi-

    da e progressivamente. Estatsticas indicam

    aumento de sua incidncia tanto nos pases

    desenvolvidos quanto nos pases em desen-

    volvimento. Segundo a Organizao Mundial

    da Sade (OMS), nas dcadas de 1960 e

    1970 foi registrado um aumento de 10 vezes

    nas taxas de incidncia ajustadas por idade

    nos Registros de Cncer de Base Populacional

    de diversos continentes.

    No cncer de mama HER2 positivo, h um

    aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)

    do fator de crescimento epidrmico humano

    na superfcie das clulas tumorais. Essa altera-

    o conhecida como positividade para

    HER2 e afeta de 15% a 20% das mulheres

    que sofrem de cncer de mama. O cncer

    HER2 positivo uma forma particularmente

    agressiva de cncer de mama.

    Trata-se de um teste novo, j registrado na ANVISA, que j possui estudos mostrando que o exame uma excelente opo para auxiliar no diagnstico de carcinomas de pulmo

    Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnstico de Tecidos da Roche

  • 10

    /// Fazendoa diferena

    HPV e o cncer de colo de teroDiferentemente dos testes citados ante-

    riormente, que so para o diagnstico

    de alguns tipos de cncer, a Roche tam-

    bm possui um teste para a preveno

    do cncer de colo de tero. Tambm

    chamado de cervical, este o terceiro

    cncer mais prevalente em mulheres no

    mundo, ficando atrs dos cnceres de

    mama e colorretal, sendo a quarta causa

    de morte de mulheres por cncer no

    Brasil, segundo o Inca.

    H poucas dcadas descobriu-se que

    mais de 95% dos carcinomas do colo ute-

    rino so causados pelo papilomavrus

    humano (HPV) que tem capacidade de se

    integrar ao DNA da clula infectada (HPV

    de alto risco), provocando displasias e

    carcinomas. Devido ao fato de o cncer

    cervical raramente causar sintomas claros

    em seus estgios iniciais (quando o trata-

    mento mais efetivo), rastrear as infec-

    es de maior risco de progresso para o

    cncer torna-se fundamental.

    O teste cobas 4800 HPV tambm faz

    parte da gama de exames realizados no

    Hospital de Barretos, que possui um traba-

    lho forte na preveno voltada sade da

    mulher. Clinicamente validado pelo estudo

    ATHENA, o teste o nico ensaio de HPV

    aprovado pela Food and Drug

    Administration (FDA), agncia regulatria

    dos Estados Unidos, dando informaes

    de gentipos especficos HPV 16 e 18, os

    tipos de mais alto risco, e simultaneamente

    relatando 12 outros tipos de HPV de alto

    risco, como resultado conjunto, em um

    nico exame, de uma amostra da paciente.

    O cobas HPV Teste recebeu aprova-

    o da FDA em abril de 2011 para tria-

    Esse profissional sempre teve importncia

    na oncologia, mas a patologia vem assumindo mais e mais um papel de

    relevncia. Sem um diagnstico preciso,

    ns, oncologistas, no fazemos nada

    Vinicius Vazquez, diretor-clnico do Hospital de Cncer de Barretos

    O Hospital de Cncer de Barretos, que

    tem aproximadamente 800 casos novos

    de cncer de mama por ano, faz uso de

    todo o painel de mama da Roche, com

    receptores hormonais (estrgeno e

    progesterona), alm da protena HER2.

    Segundo Claudia Kawakami, todo o

    painel de mama da Roche para imuno-

    -histoqumica composto por anticor-

    pos monoclonais de coelho, os quais

    so considerados mais sensveis do

    que os monoclonais de camundongo,

    sem perder a especificidade. Esses so

    os resultados publicados atravs dos

    testes de controle de qualidade exter-

    nos. Este embasamento traz mais

    segurana ao diagnstico com anticor-

    pos Roche e, como a anlise desse pai-

    nel que determina o tipo de trata-

    mento, isso beneficia tambm os

    pacientes ao proporcionar melhor qua-

    lidade de vida.

    cobas 4800 HPV registro na ANVISA n 10287410898HER2 registro na ANVISA n 10287410876

  • 11Roche News | Junho/Julho 2014

    /// Fazendoa diferena

    gem de pacientes com idade de 21 anos ou com cito-

    logia anormal ou para screening em mulheres acima de

    30 anos com citologia normal, para avaliar a presena

    ou ausncia de gentipos de HPV de alto risco. A

    Roche submeteu a indicao em triagem primria de

    cncer cervical aprovao do Premarket Approval

    (PMA) em junho de 2013.

    Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA

    aprovou o cobas HPV Teste para triagem primria, na

    primeira linha do cncer cervical em mulheres com 25

    anos de idade ou mais. A aprovao segu