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cincia
FaZEnDO aDiFEREna
FDA aprova teste HPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do teroe suas leses precursoras
Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes diagnsticos de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche
Preciso e confiabilidade no diagnstico oncolgico
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Ano 16 | Nmero 03 | Junho/Julho 2014

Testes de biologia molecular e anatomia
patolgica da Roche, em oncologia, oferecem maior
confiabilidade e preciso de resultados diagnsticos
a mdicos e pacientes.
Roche 2014

canal Roche
lanamento de produtos e a participao da Roche Diagnstica em eventos importantes
em foco
acompanheos principais acontecimentos de clientes e parceirosda Roche
fazenDoa DifeRena cincia
fDa aprova teste hPV da Roche como ferramenta de rastreamento primrio para o cncer do colo do tero e suas leses precursoras
Referncia na especialidade, hospital de cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche
excelncia molecular e patolgicao cncer uma das doenas mais letais em todo o mundo,
de acordo com dados do Globocan 2012 e do instituto
nacional de cncer Jos alencar Gomes da Silva (inca).
Seja qual for o tipo de cncer, uma realidade em comum
a importncia da preciso do diagnstico, o que pode
mudar o desfecho da doena.
ao longo dos anos, o hospital de cncer de Barretos
tornou-se uma das instituies de maior referncia em
oncologia do Brasil, e h alguns anos a instituio passou
a usar os mais avanados testes de biologia molecular e
anatomia patolgica da Roche, oferecendo maior confiabi-
lidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes.
entre os principais exames, esto os testes de mutao
cobas eGfR, KRaS e BRaf; o teste cobas 4800 hPV;
o painel para cncer de mama e, mais recentemente, o
alK para nSclc. conhea os benefcios de cada um
deles na matria de capa desta edio.
/// Editorial
/// ndicE
1704 1412
3Roche News | Junho/Julho 2014

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/// Fazendoa diferena
Excelncia molecular e patolgica
Referncia na especialidade, Hospital de Cncer de Barretos usa testes de biologia molecular e anatomia patolgica da Roche e oferece confiabilidade de resultados diagnsticos a mdicos e pacientes
Por Tatiana PivaFotos Thiago Teixeira
O cncer uma das doenas mais letais
no mundo. De acordo com dados do
Globocan 2012, projeto que tem o objetivo
de fornecer estimativas contemporneas
da incidncia de mortalidade e prevalncia
dos principais tipos de cncer em 184 pa-
ses, e segundo o Instituto Nacional de
Cncer (Inca) Jos Alencar Gomes da
Silva, alguns tipos da doena como o cn-
cer de pulmo ainda tm altas taxas de
mortalidade entre os brasileiros, e outros,
como o cncer colorretal, possuem alta
incidncia em nosso Pas: para este ano
so estimados 32.600 novos casos. Mas
seja qual for o tipo de cncer, uma realida-
de em comum a importncia da precoci-
dade e preciso do diagnstico, o que
pode mudar o desfecho da doena.
Ao longo dos anos, o Hospital de Cncer
de Barretos, no interior de So Paulo, tor-
nou-se uma das instituies de maior refe-
rncia em oncologia do Brasil, com atendi-
mento 100% via Sistema nico de Sade
(SUS). H alguns anos, a instituio passou
a usar os mais avanados testes de biologia
molecular e anatomia patolgica da Roche,
oferecendo maior confiabilidade de resulta-
dos diagnsticos a mdicos e pacientes.
Entre os principais exames, esto os testes
de mutao cobas EGFR, KRAS e BRAF;
o teste cobas 4800 HPV; o painel para
cncer de mama, e, mais recentemente,
o ALK para NSCLC. De acordo com o
chefe do Servio de Patologia, Cristovam
Scapulatempo Neto, a Roche j era parcei-
ra da instituio h muitos anos com testes
de patologia clnica, e, em 2009, a aliana
foi ampliada para a rea de anatomia pato-
lgica, com a tcnica de imuno-histoqumi-
ca. Essa parceria existe por conta da quali-
dade dos produtos, facilidade de manuseio,
confiabilidade de resultados e tecnologia da
Roche, detalha o mdico, que tambm
coordenador do Banco de Tumores, do
Servio de Patologia Molecular do Hospital
e membro da Sociedade Brasileira de
Patologia (SBP). Ele explica que trs equi-
pamentos da Roche no Laboratrio do
Hospital so responsveis por aproximada-
mente 70% da rotina de imuno da institui-
o. Fazemos uma mdia de 300 lminas
por dia s com os equipamentos de imuno
-histoqumica da Roche, relata.

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Cncer de pulmoSegundo dados do Inca, o cncer de
pulmo o mais comum entre os tumo-
res malignos, apresentando aumento de
2% por ano em sua incidncia mundial.
A ltima estimativa apontou incidncia
de 1,82 milho de casos novos para o
ano de 2012, sendo 1,24 milho em
homens e 583 mil em mulheres. J a
estimativa para este ano de 27.330
novos casos, sendo 22.424 o nmero de
mortes. Este foi responsvel por 22.424
mortes no Brasil, em 2011. Altamente
letal, a sobrevida mdia cumulativa total
em cinco anos varia entre 13% e 21%
em pases desenvolvidos e entre 7% e
10% nos pases em desenvolvimento.
No fim do sculo 20, os pacientes com
cncer avanado de pulmo tiveram uma
boa notcia devido a possibilidade de
aumento de sobrevida. Na busca por
mudar essa realidade, sem dvida, a
Roche exerceu um papel fundamental
nesse contexto graas ao teste de muta-
o cobas EGFR. Isso porque ele ofere-
ce ampla cobertura na deteco das
mutaes nos exons 18, 19, 20 e 21 do
gene do receptor do fator de crescimen-
to epidrmico (EGFR). As amostras de
DNA so obtidas de tecido do tumor
fixado em formalina e embebido em para-
fina (FFPET) de pacientes com cncer de
pulmo de no pequena clula (CPNPC)
a forma mais prevalente e que repre-
senta aproximadamente 85% dos casos.
De acordo com Scapulatempo Neto, no
Hospital de Cncer de Barretos esse tes-
te usado em todos os pacientes com
adenocarcinoma de pulmo metasttico,
pois uma vez identificada a presena de
mutao do EGFR nesses pacientes,
estes podero ser tratados com uma dro-
ga especfica que traz grandes benef-
cios. Ainda segundo o patologista, isso
tem sido feito na fase de diagnstico para
que a informao no demore a chegar
at o mdico clnico.
Para a gerente de Produto Oncologia e
Sade da Mulher da Roche, Claudia
Scordamaglia, o fato de o Hospital optar
por testes da Roche mostra sua preocu-
pao em oferecer o diagnstico mais
preciso possvel. Temos produtos vali-
dados, aprovados por agncias regula-
trias, com maior sensibilidade conven-
cional do que o sequenciamento. Um
resultado confivel levar a escolha do
tratamento correto para o paciente.
Ainda para os adenocarcinomas de pul-
mo, outro teste da Roche que passou a
compor primeiramente a rea de pes-
quisa e em breve deve fazer parte da
grade de exames do Hospital de
Barretos o ALK Test. De acordo com
pesquisas recentes, aproximadamente
5% dos adenocarcinomas de pulmo
so positivos para o ALK, o que ocasio-
nou uma mudana no screening para
esses casos na instituio. Em todas
essas situaes, os pacientes tambm
so submetidos imuno-histoqumica,
no s das formas de mutao do
EGFR, mas tambm pesquisamos a pre-
sena de imunoexpresso por
imuno- histoqumica do ALK. Uma vez
positivo o ALK na imuno- histoqumica,
confirmamos o ALK por FISH. Desde
fevereiro desse ano, quando comea-
mos a testar todos os casos de adeno-
carcinoma pulmonar na rotina para ALK,
todos os sete casos que foram positivos
na imuno-histoqumica foram confirma-
dos no FISH. No tivemos nenhum caso
falso-positivo at agora, relata
Scapulatempo Neto.
Segundo a gerente de Produto de
Diagnstico de Tecidos da Roche,
Claudia Kawakami, trata-se de um teste
novo, j registrado na Anvisa, que j
possui estudos mostrando que o exa-
me uma excelente opo para auxiliar
Essa parceria existe por conta da qualidade dos produtos, facilidade de manuseio, confiabilidade de resultados e tecnologia da Roche
Cristovam Scapulatempo Neto, chefe do Servio de Patologia do Hospital de Cncer de Barretos
EGFR registro na ANVISA n10287410970ALK registro na ANVISA n10287410881
KRAS registro na ANVISA n 10287410969

no diagnstico de carcinomas de pul-
mo. Claudia Kawakami explica que o
teste feito pela tcnica de imuno-his-
toqumica, que tem tima correlao
com o FISH e, e conta com todo o
suporte e controles adequados para a
garantia do resultado fidedigno.
O especialista colhe um fragmento
bem pequeno quando feita a bipsia
do pulmo. Processa-se ento esse
tecido, alm da efetuao de uma srie
de controles extras.
ColorretalUm dos cnceres com maior incidncia
no Brasil, o cncer colorretal abrange
tumores que acometem um segmento
do intestino grosso (o clon) e o reto.
tratvel, e, na maioria dos casos, cur-
vel, ao ser detectado precocemente,
quando ainda no se espalhou para
outros rgos. Grande parte desses
tumores se inicia a partir de plipos,
leses benignas que podem crescer na
parede interna do intestino grosso.
Uma forma de prevenir o aparecimento
dos tumores seria a deteco e remo-
o dos plipos antes de se tornarem
malignos. Porm, quando estes j se
tornaram carcinomas metastticos, o
teste cobas KRAS apresenta-se como
parte fundamental da conduo da
doena. Segundo a gerente de Produto
Oncologia e Sade da Mulher da Roche
importante saber o status da mutao
para encaminhar as pessoas para o tra-
tamento correto.
Alm de chefe do Servio de
Patologia do Hospital, Cristovam
Scapulatempo Neto tambm
coordenador do Banco de Tumores,
do Servio de Patologia Molecular
do Hospital e membro da Sociedade
Brasileira de Patologia (SBP)

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O teste de mutao cobas KRAS oferece
ampla cobertura de mutao dos cdons 12,
13 e 61 de KRAS para identificar pacientes
de cncer colorretal que no respondem a
terapias com anticorpo monoclonal anti-E-
GFR. Com a evoluo cientfica ocorrida
recentemente, importante ainda que faa-
mos no s a mutao do gene KRAS, mas
tambm do NRAS. Podemos selecionar
melhor esses pacientes se procurarmos
outros exons de mutao do KRAS e NRAS,
acredita o chefe do Servio de Patologia do
Hospital de Cncer de Barretos.
MelanomaO melanoma cutneo um tipo de cncer
de pele que tem origem nos melancitos,
com predominncia em adultos brancos.
De acordo com o Inca, embora o cncer de
pele seja o mais frequente no Brasil e corres-
ponda a 25% de todos os tumores malignos
registrados no Pas, o melanoma representa
apenas 4% das neoplasias malignas do
rgo, apesar de ser o mais grave devido
sua alta possibilidade de metstase. O prog-
nstico desse tipo de cncer pode ser consi-
derado bom, se detectado nos estdios ini-
ciais. E nos ltimos anos, houve uma grande
melhora na sobrevida dos pacientes com
melanoma, principalmente devido deteco
precoce do tumor.
O teste de mutao cobas 4800 BRAF V600
detecta mutaes de BRAF V600 em amostras
de tecido de melanoma humano parafinado
fixado em formalina (FFPE). Ele foi usado para
identificar pacientes com tumores de melanoma
abrigando mutaes de BRAF V600 em
Trs equipamentos da Roche Diagnstica
so responsveis por aproximadamente
70% da rotina de imuno-histoqumica do
Hospital de Cncer de Barretos
cobas z 480 registro na ANVISA n10287410880 BRAF registro na ANVISA n 10287410968
vemurafenibe registro no MS n 1.0100.0656

ensaios clnicos de fases 2 e 3 para vemurafeni-
be em melanomas metastticos com mutao
do gene BRAF. O vemurafenibe um medica-
mento projetado para ter como alvo e inibir
seletivamente uma forma mutante da protena
BRAF encontrada em aproximadamente meta-
de de todos os casos de melanoma.
Segundo o diretor-clnico do Hospital de
Cncer de Barretos, Vinicius Vazquez, mesmo
com tantos avanos cientficos, para o trata-
mento de melanoma sistmico h poucas
opes de tratamento. O que existe a qui-
mioterapia, mas esta se mostra muito pouco
efetiva. S 10% dos pacientes apresentam
alguma resposta. Ento, para aqueles que
tm mutao de BRAF, aproximadamente
65%, a resposta ao tratamento muito boa.
Vivenciarmos em nosso dia a dia pacientes
que no tinham opo e, de repente, vo vol-
tando s suas atividades, tendo uma boa res-
posta, fantstico. Para ele, isso significa
que a biologia molecular tem uma implicao
direta na prtica clnica oncolgica.
Cncer de mamaSegundo tipo mais frequente no mundo, o
cncer de mama o mais comum entre as
mulheres, respondendo por 22% dos casos
novos a cada ano, de acordo com dados
do Instituto Nacional de Cncer. Todos os
anos, cerca de 1,4 milho de novos casos
so diagnosticados em todo o mundo e
mais de 450 mil mulheres morrem dessa
doena. Porm, se diagnosticado e tratado
oportunamente, o prognstico relativamen-
te bom. No Brasil, as taxas de mortalidade
por cncer de mama continuam elevadas,
muito provavelmente porque a doena ain-
da diagnosticada em estgios avanados.
Na populao mundial, a sobrevida mdia
aps cinco anos de 61%.
Relativamente raro antes dos 35 anos, acima
dessa faixa etria sua incidncia cresce rpi-
da e progressivamente. Estatsticas indicam
aumento de sua incidncia tanto nos pases
desenvolvidos quanto nos pases em desen-
volvimento. Segundo a Organizao Mundial
da Sade (OMS), nas dcadas de 1960 e
1970 foi registrado um aumento de 10 vezes
nas taxas de incidncia ajustadas por idade
nos Registros de Cncer de Base Populacional
de diversos continentes.
No cncer de mama HER2 positivo, h um
aumento da quantidade do receptor 2 (HER2)
do fator de crescimento epidrmico humano
na superfcie das clulas tumorais. Essa altera-
o conhecida como positividade para
HER2 e afeta de 15% a 20% das mulheres
que sofrem de cncer de mama. O cncer
HER2 positivo uma forma particularmente
agressiva de cncer de mama.
Trata-se de um teste novo, j registrado na ANVISA, que j possui estudos mostrando que o exame uma excelente opo para auxiliar no diagnstico de carcinomas de pulmo
Claudia Kawakami, gerente de Produto de Diagnstico de Tecidos da Roche

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HPV e o cncer de colo de teroDiferentemente dos testes citados ante-
riormente, que so para o diagnstico
de alguns tipos de cncer, a Roche tam-
bm possui um teste para a preveno
do cncer de colo de tero. Tambm
chamado de cervical, este o terceiro
cncer mais prevalente em mulheres no
mundo, ficando atrs dos cnceres de
mama e colorretal, sendo a quarta causa
de morte de mulheres por cncer no
Brasil, segundo o Inca.
H poucas dcadas descobriu-se que
mais de 95% dos carcinomas do colo ute-
rino so causados pelo papilomavrus
humano (HPV) que tem capacidade de se
integrar ao DNA da clula infectada (HPV
de alto risco), provocando displasias e
carcinomas. Devido ao fato de o cncer
cervical raramente causar sintomas claros
em seus estgios iniciais (quando o trata-
mento mais efetivo), rastrear as infec-
es de maior risco de progresso para o
cncer torna-se fundamental.
O teste cobas 4800 HPV tambm faz
parte da gama de exames realizados no
Hospital de Barretos, que possui um traba-
lho forte na preveno voltada sade da
mulher. Clinicamente validado pelo estudo
ATHENA, o teste o nico ensaio de HPV
aprovado pela Food and Drug
Administration (FDA), agncia regulatria
dos Estados Unidos, dando informaes
de gentipos especficos HPV 16 e 18, os
tipos de mais alto risco, e simultaneamente
relatando 12 outros tipos de HPV de alto
risco, como resultado conjunto, em um
nico exame, de uma amostra da paciente.
O cobas HPV Teste recebeu aprova-
o da FDA em abril de 2011 para tria-
Esse profissional sempre teve importncia
na oncologia, mas a patologia vem assumindo mais e mais um papel de
relevncia. Sem um diagnstico preciso,
ns, oncologistas, no fazemos nada
Vinicius Vazquez, diretor-clnico do Hospital de Cncer de Barretos
O Hospital de Cncer de Barretos, que
tem aproximadamente 800 casos novos
de cncer de mama por ano, faz uso de
todo o painel de mama da Roche, com
receptores hormonais (estrgeno e
progesterona), alm da protena HER2.
Segundo Claudia Kawakami, todo o
painel de mama da Roche para imuno-
-histoqumica composto por anticor-
pos monoclonais de coelho, os quais
so considerados mais sensveis do
que os monoclonais de camundongo,
sem perder a especificidade. Esses so
os resultados publicados atravs dos
testes de controle de qualidade exter-
nos. Este embasamento traz mais
segurana ao diagnstico com anticor-
pos Roche e, como a anlise desse pai-
nel que determina o tipo de trata-
mento, isso beneficia tambm os
pacientes ao proporcionar melhor qua-
lidade de vida.
cobas 4800 HPV registro na ANVISA n 10287410898HER2 registro na ANVISA n 10287410876

gem de pacientes com idade de 21 anos ou com cito-
logia anormal ou para screening em mulheres acima de
30 anos com citologia normal, para avaliar a presena
ou ausncia de gentipos de HPV de alto risco. A
Roche submeteu a indicao em triagem primria de
cncer cervical aprovao do Premarket Approval
(PMA) em junho de 2013.
Em 24 de abril deste ano, a Roche anunciou que a FDA
aprovou o cobas HPV Teste para triagem primria, na
primeira linha do cncer cervical em mulheres com 25
anos de idade ou mais. A aprovao segu

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