Farmacovigilância

MÉTODOS DE COLETA DE INFORMAÇÕES

Métodos de Coleta de Informações

FARMACOVIGILÂCIA

• notificação de caso

• notificação relativa de paciente com um evento adverso (ou anormalidade em teste de laboratório) suspeito de ter sido induzido por um medicamento (OMS, 2005).

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INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS:1-Paciente: idade, sexo e breve histórico clínico.2-Evento adverso: descrição, resultados de investigação e testes, data de início, desenvolvimento e desfechos; 3-Medicamento suspeito: nome, dose, via de

administração, datas de início e suspensão, indicação para uso;

4. Todos os outros medicamentos utilizados (até mesmo automedicação);

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5-Fatores de risco (p.e. insuficiência renal, alergias, etc); e

6- Nome e endereço do notificador.

• Envio de informação por meio de formulário próprio para um centro de farmacovigilância

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• Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento e Desvio da Qualidade

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• VIAS DE NOTIFICAÇÃO:• Internet( preferencial)• Correio• Fax• Telefone

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Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos

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Cobertura de toda a população usuária de medicamentos.

Todos os medicamentos comercializados. Pacientes ambulatoriais e hospitalares.

Possibilidade de análise pelo paciente.

Método não intervencionista.

Gerador de hipóteses.

Barato.

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Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos. (RAM).

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Subnotificação.

Dificuldade para detectar reações retardadas

Número de expostos desconhecidos.

Fatores de confusão.

Não permite estabelece relação de causa e efeito. Varia conforme a: severidade da reação, tempo de comercialização do medicamento, promoção do sistema de notificação, publicidade de uma reação específica

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•

• Quando promover Busca ativa em nível local?

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• Publicação de alertas pela ANVISA• Solicitação de informações restritas (consulta-

restrita) para fortalecimento de Sinal• Publicação de artigos científicos que relatam

casos específicos de RAM• Informação interna do serviço em que existe

suspeita de RAM

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• Substituições de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar

• Devolução de medicamentos durante a internação

• Prolongamento de internação hospitalar• Acréscimos de medicamentos não

relacionados com a doença que motivou a internação hospitalar

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• CONSULTA RESTRITA

• Consiste em busca ativa de um determinado evento no qual foi identificado anteriormente algum problema técnico com o produto pesquisado.

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SINAL

Uma ou mais notificações de um evento com uma relação causal desconhecida a um tratamento que merece um exame adicional e vigilância contínua.

CIOMS IV, 1998

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Estudo de novas reações adversas a medicamentos.

Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentosEstudo de casos de novas reações adversas a medicamentos

Fortalecimento

do sinal

Segmento

do sinal

Prop

orçã

o do

con

heci

men

to a

cum

ulad

o de

RAM

TempoGeração do sinal

0 %

100 %

// Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras

Tese

Alertas públicos (web)Hipótese

Demonstração//

• Análise pelas indústrias• Medidas sanitárias

SINAL

Fonte: Meyboom et al. Principles of signal detection in pharmacovigilance. Drug Safety 1997 16 (355-65) (Modificado)

FARMACOVIGILÂNCIA

CRITÉRIOS PARA NOTIFICAÇÃO DE SUSPEITAS DE REAÇÕES AVDERSAS A MEDICAMENTOS.

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• 1-Todas as suspeitas de reações adversas graves, mesmo as já descritas.

• Os critérios de gravidade incluem:

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-Causar a morte.- Pôr a vida em risco.- Motivar hospitalização.- Prolongar hospitalização.- Resultar em incapacidade persistente ou significativa. - Suspeita de anomalia congênita ou malformação.

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•

Quando o profissional de saúde considera que se trata de uma RAM grave apesar de

não obedecer a nenhum dos critérios acima referidos.

FARMACOVIGILÂNCIA

Todas as suspeitas de reações adversas não descritas (desconhecidas até à data) mesmo que não sejam graves; e

Todas as suspeitas de aumento da frequência de RAM (graves e não graves).

FARMACOVIGILÂNCIA

Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos novos (menos de 5 anos no mercado) mesmo que não sejam graves; e

Todas as suspeitas de reações adversas a medicamentos fitoterápicos e de venda livre.

FARMACOVIGILÂNCIA

• A FARMÁCIA COMO PARTEINTEGRANTE DO SISTEMA DEFARMACOVIGILÂNCIA

FARMACOVIGILÂNCIA• A detecção das RAM começa com a compreensão

que os medicamentos podem causar doenças.

• O farmacêutico devido a sua formação pode ter uma maior sensibilidade para ver os medicamentos como potenciais agentes etiológicos de doenças.

• Ao avaliar os sintomas do paciente os farmacêuticos tendem a buscar uma reação adversa a medicamentos, enquanto os médicos buscam uma doença.

FARMACOVIGILÂNCIA

• PAPEL DO FARMACÊUTICO HOSPITALAR NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.

• O farmacêutico hospitalar é o promotor natural dos programas de farmacovigilância, pois em virtude de sua atividade na farmácia tem acesso a informações estratégicas sobre os tratamentos,mudanças e supressões e os motivos determinantes.

FARMACOVIGILÂNCIA

• PAPEL DO FARMACÊUTICO COMUNITÁRIO NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.

• O Farmacêutico comunitário tem uma posição privilegiada num local distribuído regularmente por todo o território nacional de acesso fácil aos pacientes e ao público em geral estando em contato diário com centenas de pessoas.

FARMACOVIGILÂNCIA

• PAPEL DA FARMÁCIA COMUNITÁRIA NO SISTEMA DE FARMACOVIGILÂNCIA.

• A farmácia comunitária, em relação as RAM atribuídas as especialidades de venda livre, pode ser considerada como o principal ou talvez o único local ao qual o doente se dirige, desempenhando nessa área um papel fundamental.

FARMACOVIGILÂNCIA

Farmácia comunitária

Desvios de qualidadeInefetividade terapêuticaInteraçõesErros de MedicaçãoReações adversas.