Curso de farmácia

ETAPAS DE PRODUÇÃO; ETAPAS DE PRODUÇÃO-CAPSULAS; ETAPAS DE

PRODUÇÃO DE DRÁGEAS; ETAPAS DE PRODUÇÃO DE PÓS; ETAPAS DE

PRODUÇÃO DE GÉIS; CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO,

CÁLCULOS E DILUIÇÃO EM PRODUÇÃO- FARMÁCIA; E CARACTERÍSTICAS

FÍSICO QUÍMICAS DO PRODUTO ACABADO.

KEROLAINE ARAÚJO DE SOUSA.

Boa Vista - RR

Março- 2013

Curso de farmácia

KEROLAINE ARAÚJO DE SOUSA

ETAPAS DE PRODUÇÃO; ETAPAS DE PRODUÇÃO-CAPSULAS; ETAPAS DE

PRODUÇÃO DE DRÁGEAS; ETAPAS DE PRODUÇÃO DE PÓS; ETAPAS DE

PRODUÇÃO DE GÉIS; CONTROLE DE QUALIDADE NA PRODUÇÃO,

CÁLCULOS E DILUIÇÃO EM PRODUÇÃO- FARMÁCIA; E CARACTERÍSTICAS

FÍSICO QUÍMICAS DO PRODUTO ACABADO.

Boa Vista - RR

Março- 2013

Trabalho apresentado

ao Professor Sebastião Salazar

da disciplina de tecnologia

farmacêutica da turma

FAR07A , turno integral do

curso de farmácia.

Curso de farmácia

RESUMO

O Controle de Qualidade das matérias-primas e produtos acabados baseia-se nas

especificações estabelecidas para cada material, de acordo com as monografias oficiais

vigentes e aquelas estabelecidas pela empresa, quando cabíveis. São redigidas

especificações adequadas, de forma precisa, completa, com detalhes específicos dos

métodos de ensaios, tipo de instrumento a ser utilizado, métodos de amostragem.

Palavra chave: Produção; Controle de qualidade.

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1-INTRODUÇÃO

A tecnologia farmacêutica pode ser definida pelo conjunto de estudos e

métodos científicos e de produção que visam o desenvolvimento de novos

medicamentos, novas formas farmacêuticas para os princípios ativos já existentes, bem

como o aprimoramento das formulações já existentes.

A tecnologia farmacêutica também visa desenvolver e melhorar os adjuvantes e

excipientes utilizados nessas formulações.

Ponto chave para as grandes industrias farmacêuticas, a tecnologia farmacêutica é o

caminho de manutenção no mercado, uma vez que a expiração de patentes de

medicamentos no mercado obrigam as indústrias a sempre inovar, desenvolver novas

fórmulas.

Neste trabalho sera abordados as etapas de produção de capsulas, drágeas, pós, géis, o

controle de qualidade na produção, cálculos e diluições em produção e as característica

físico químicas do produto acabado.

Tendo como objetivos mostra o que ocorre em cada etapa ciada logo acima,sendo o seu

desenvolvimento na industria farmacêutica.

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1. Etapa da produção e aquisição de matéria prima.

O controle da matéria prima na indústria farmacêutica é subdividida em e etapas:

recebimento, armazenagem e distribuição.

1.1 RECEBIMENTO

A entrada de materiais corresponde à primeira etapa do processo de recebimento, onde

este local deve ser coberto para assegurar a adequada manutenção/conservação dos

produtos recebidos e tem como objetivo a recepção dos veículos de transporte, realizar a

verificação da documentação suporte do recebimento, encaminhá-los para a descarga e

realizar o cadastramento dos dados no sistema.

1.2 DESCARGA

As aquisições cujas documentações no recebimento estejam de acordo com o

planejamento da empresa têm sua entrada permitida na empresa e encaminhada para o

almoxarifado. O cadastramento dos dados efetuados na recepção deverá constar as

informações necessárias para á entrada dos materiais em estoque como: pendências com

fornecedores, atualização de saldos e baixa dos processos de compra e informações para

o controle da entrada de materiais. No almoxarifado são realizadas as conferências de

volumes, comparando com a nota fiscal do fornecedor e com os registros de controles

de compra.

1.3 DISTRIBUIÇÃO

Os trabalhadores deste grupo desempenham diversas tarefas relacionadas à guarda e

movimentação de materiais. Suas funções consistem em: manter o estoque de material

necessário às atividades de uma empresa e movimentação de materiais como a

requisição solicita para assegurar a manutenção do estoque necessário ao abastecimento

das áreas de produção; controla a recepção dos materiais, confrontando tipo e

quantidades com os dados contidos nas requisições.

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2. Etapas de produção de cápsulas

Podemos definir cápsula como preparações farmacêuticas constituídas por um invólucro

de natureza, forma e dimensões variadas, contendo substâncias medicinais sólidas,

pastosas ou líquidas.

Classifica-se em cápsulas duras, que é quando o invólucro é apenas constituído por

gelatina, e em cápsulas moles ou elástica que é aquele formado por gelatina adicionada

de emoliente.

Os invólucro das cápsulas de gelatina dura são exclusivamente constituídos por gelatina

hidratada, enquanto que os das cápsulas moles possuem, além daquela substancia,

produto emolientes, como a gelatina, o sorbitol, a sacarose, o propilenoglicol entre

outros compostos similares.

2.1 Cápsulas duras

A preparação dos invólucros é inteiramente do domínio industrial. Fundamentalmente, a

preparação se consegue por imersão de punções cilíndricos, arredondados nos extremos,

em soluções aquosas de gelatina, aquecidas a 57ºC, as quais contem vários excipientes

não emolientes. Os punções são, geralmente, de bronze e parece ser importante a

existência de pequena quantidade de magnésio na sua composição.

A preparação das cápsulas duras consiste, fundamentalmente, no seu enchimento, já que

os respectivos invólucros são adquiridos no comercio. É evidente que, para uma

pequena preparação, bastaria escolher os invólucros de capacidade adequada ao volume

ocupado pelo peso do pó e enche-los, com auxilio de funis e calcadores, ou por meio de

compressores-dose adores.

Geralmente, o processo de enchimento baseia-se numa distribuição volumétrica, em que

o pó cai, pela ação da gravidade, sobre um hemi-invólucro aberto que funciona como

receptáculo. Compreende-se que este escoamento do pó, recipiente para cápsulas vazias,

possa apresentar dificuldades de vária ordem, principalmente devidas ás forças de

atração entre as partículas que constituem o pó.

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Segundo CZETSCH-LINDENWALD a dosificação correta das cápsulas duras depende de

três fatores fundamentais:

1) Escolha de invólucros de capacidade exata;

2) Métodos de enchimento;

3) Produto a encapsular.

1) Escolha de invólucros de capacidade exata

Normalmente é escolhida a capacidade do invólucro, o pó a acondicionar é adicionado

de pós-inertes que funcionam como diluente, os quais contem substancias lubrificantes.

A diluição é executada de tal forma que o volume aparente do pó permita encher,

perfeitamente, os recipientes, os receptáculos escolhidos. A escolha da cápsula a ser

utilizada pode se fazer avaliando o volume aparente de um dado peso de pó a

acondicionar. Para esta medição pode usar-se uma proveta de pequeno diâmetro,

procedendo-se como foi indicador no artigo pós. Em função do volume aparente e do

peso é fácil calculada a sua densidade aparente, que se exprime em g por ml.

2) Método de enchimento

O método de enchimento de cápsulas é muito variável, podendo ser manual, automático

ou semi-automático. Se atendermos, exclusivamente, á precisão dos resultados, não há

dúvidas que o melhor método de enchimento manual consiste. Na pratica podem dispor-

se os hemi-receptáculos numa placa de madeira, plástico, cartão, metal, etc., com as

extremidades abertas voltadas para cima. O pó é, seguidamente, lançado por meio de

um funil, o que diminui as perdas e constitui um processo relativamente higiênico de

enchimento.

A indústria farmacêutica tem ao seu dispor vários tipos de maquinas de enchimento que

se baseiam num dos seguintes princípios:

_O pó granulado é lançado no invólucro de cápsulas, procedendo-se ao seu nivelamento

com uma superfície rasante.

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_O pó é lançado no invólucro mediante a força dada por um parafuso sem-fim.

_O pó é lançado por meio de compressores-doseadores.

3) Produto a encapsular

O produto a encapsular influencia, novamente, o enchimento. Na pratica, consideram-se

como escoando sem dificuldade todos os pós que fluem livremente de um funil cujo

tubo tenha um calibre de 4 mm de diâmetro interno.

As cápsulas duras contêm, preferentemente, compostos sólidos. Entretanto, podem

acondicionar-se nos invólucro gelatinosos substancias pastosa ou liquidas. No caso dos

medicamentos serem pastoso é conveniente preparar com ele uma massa que se rola de

modo a formar um cilindro de diâmetro ligeiramente menor que o dos invólucros

escolhidos.

2.2 Cápsulas moles

As cápsulas moles ou elásticas são constituídas por invólucro de gelatina em cuja massa

se incluiu substancias emolientes, como a glicerina, o propilenoglicol, o sorbitol, os

polietilenoglicois, etc.

1) Preparação por imersão

A preparação por imersão baseia-se no processo de fabrica inicialmente exposto por

MOTHER, em 1833. Este processo, que pode satisfazer ás necessidades da pequena

oficina, comporta quatro fases principais: preparação da massa de gelatina; preparação

dos invólucros; enchimento dos receptáculos; fecho das cápsulas.

a) Preparação da massa

As paredes das cápsulas são constituídas por gelatina adicionada de água e de glicerina

ou outro emoliente adequado.

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Para a preparação da massa principia-se por macerar as folhas de gelatina, durante cerca

de doze horas, em água. Ao fim disse tempo escorrem-se e mergulham-se na solução de

água glicerinada.

Todas estas operações que são, na aparência, muito simples carecem de bastante prática

para se obterem invólucros perfeitos.

b) Preparação dos invólucros

Funde-se a massa de glicerina gelatinada numa cápsula de porcelana larga, a uma

temperatura compreendida entre 45-60˚C, e no líquido resultante mergulham-se,

repetidas vezes, moldes com a forma dos invólucros desejados.

Os moldes são constituídos por um corpo de alumínio ou de estanho, o qual deve

apresentar a forma esférica ou ovóide e o volume que se pretende conferir ao invólucro.

Estes moldes estão, habitualmente, fixos num prato por meio de uma haste de 2-3 cm de

comprimento, permitindo, assim serem mergulhados simultaneamente na massa

fundida. Os moldes se untam, cuidadosamente, com produtos hidrófobos dotados de

elevada viscosidade, como a parafina líquida, o óleo de rícino, os silicones, etc.

c) Enchimento dos receptáculos

Obtidos os invólucros da forma e capacidade desejada, a operação imediata consiste no

seu enchimento, que se efetua através da abertura de que ficam providos. O enchimento

pode executar se com substâncias líquidas solidas ou pastosas.

O acondicionamento de pós ou de produtos pastosos efetua-se adaptando pequenos

funis á abertura das cápsulas por onde se fazem transitar as substâncias

medicamentosas, mediante preso exercida com espátulas ou calcadores adequados.

d) Fecho das cápsulas

As cápsulas fecham-se por intermédio de uma gota da solução de glicerina gelatinada

que serviu para preparar. Pode ainda fundir-se o que resta do seu colo com auxílio de

uma espátula aquecida. Posteriormente, imergem-se as cápsulas, pelo ponto de colagem,

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num banho da mesma solução gelatinada e são retiradas com cuidado. A fim de proteger

as paredes das cápsulas moles.

2) Preparação por compressão

É o método mais divulgado para se obter cápsulas moles. As cápsulas obtidas por

compressão são preparadas com massas gelatinosas ligeiramente mais duras do que as

que se empregam no processo de irmesão.

O processo de preparação por compressão se baseia no aprisionamento de quantidades

estabelecidas de substâncias medicamentosas sólidas ou líquidas entre folhas de gelatina

glicerinada que, depois, se soldam por compressão e se recotam.

São essencialmente, duas variantes do método de obtenção de cápsulas pelo processo de

compressão. A técnica mais simples consiste no uso de um capsulador constituído por

duas placas perfuradas, cuja forma e dimensões dos respectivos orifícios condicionam o

formato e a capacidade das cápsulas. Uma das placas é provida de uma espécie de

goteira, que a circunda, a qual se destina a receber o excesso de medicamento quando se

procedem ao enchimento de um dos hemi-receptáculos.

2.3 Microencapsulação

É um método de envolvimento de pequenas entidades por intermédio de revestimento

individuais que liberam o fármaco em função da umidade, pH, forças físicas ou por

outros processos, tudo dependendo da natureza e espessura da parede envolvente.

A microencapsulação pode conseguir-se por diversas técnicas, algumas baseadas em

processos químicos que envolvem modificações ou mudanças de fase; outras são

mecânicas e carecem de equipamentos sofisticados a fim de produzir a modificação

física necessária.

2.4 Incompatibilidade

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São de dois tipos de principais as incompatibilidades observadas na preparação das

cápsulas: 1) as que resultam da ação dos constituintes sobre o invólucro gelatinoso; 2)

as que se devem a ação dos constituintes entre si.

2.5 Ensaios das cápsulas

Há certo número de verificações que sempre se devem efetuar nas cápsulas gelatinosas,

designadamente o peso, o tempo de desagregação e a umidade. Em casos especiais

convirá executar outros ensaios, como a pesquisa de arsênio na gelatina, a avaliação das

cinzas e a identificação do corante utilizado. Na indústria farmacêutica, ao lado destas

determinações próprias da forma medicamentosa, deve ainda proceder-se a

caracterização e dosagem das cápsulas das substâncias ativas.

1) Peso

Não se encontram muitos estudos que digam respeito ás exigências de exatidão de peso

dos pós, líquidos ou substâncias pastosas acondicionados em receptáculos gelatinosos.

2) Tempo de dissolução ou de desagregação

A desagregação das cápsulas de gelatina processa-se em duas fases distintas. Na

primeira o invólucro dissolve-se parcialmente no seu ponto mais frágil e liberta o

conteúdo da cápsula. Num segundo tempo opera-se a dissolução dos receptáculos

gelatinosos.

3) Água

Para determinar o teor de água existente nos invólucro das cápsulas de gelatina podem

ser utilizados três métodos fundamentais;

- Aquecimento na estufa até peso constante;

- Método de KARL-FISCHER;

- Método de destilação azeotrópica com xileno ou tolueno.

2.6 Acondicionamentos das cápsulas

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A escolha judiciosa de embalagem para cápsulas deve ter em atenção à região onde o

produto e consumido, cujo clima influi na estabilidade do mesmo, e a sensibilidade

relativa da preparação.

São especialmente de temer os climas úmidos e quentes, devendo ser acondicionadas de

tal modo que sejam pouco ou nada influenciadas pelas condições deletérias de

conservação as cápsulas que se destinem a essas regiões.

2.7 Formulários das cápsulas

Embora fossem relativamente poucas as fórmulas inscritas nas farmacopéias sob a

forma de cápsulas de gelatina há alguns anos atrás, esta preparação farmacêutica tem

vindo a adquirir, progressivamente, grande prestígio, sendo muito numerosos os

produtos especializados que assim se dispensam, bem como as fórmulas inscritas nas

farmacopéias.

3. Etapas de produção de drágeas.

3.1 Aparelhagem

Para realizar a drageificação usam-se turbinas ou bacias especiais, girando em volta de

um eixo inclinado e possuindo uma abertura centrada com esse eixo. A forma das bacias

é variável, podendo estas ser esféricas ou piriformes. A relação entre o diâmetro médio

das bacias e a sua profundidade anda á volta de 1,4 ou 1,5:1. Se a bacia for muito

grande, essa relação pode ir até 1,8:1. Em regra, uma bacia com cerca de 90 cm de

diâmetro pode servir para revestir 120 000 comprimidos de 10 mm e de 0,3 g de peso

ou 250 000 comprimidos de 7,5 mm, pesando 0,15 g.

3.2 Fases da drageificação

Normalmente, uma drageificação compreende três fases:

1.ª fase: Camada isolante (facultativa); Camada elástica; Camada alisante.

2.ª fase: Adição de xarope simples (corado ou não).

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3.ª fase: Polimento.

1.ª fase

Camada isolante: Usa-se, em geral para comprimidos contendo compostos

higroscópicos, tendo em vista impedir-se a sua alteração pelo contacto com a umidade.

Este processo tem também a vantagem de isolar o comprimido das restantes camadas,

podendo proteger as substâncias medicamentosas de incompatibilidades entre si e até de

oxidações.

Camada elástica: Passa-se, em seguida, para a camada elástica, assim chamada por

entrar na sua composição a gelatina, que vai conferir á drágea certa elasticidade. Esta

camada é conseguida á custa da adição alternada de um xarope de gelatina e de um pó

fino que contém, em regra, um lubrificante, como o talco.

Camada alisante: Tem por fim tornar a superfície das drágeas lisas. Com essa finalidade

empregam-se suspensões açucaradas.

2.ª fase

Para a obtenção de drágeas coradas deve se aplicar um xarope comum, previamente

adicionado do corante solúvel pretendido. As cores mais usadas, por serem mais fácil

aplicadas, são a amarela e a vermelha.

3.ª fase

Para efetuar o polimento das drágeas se empregam parafinas ou ceras, geralmente

dissolvidas em álcool, éter ou tetracloreto de carbono, dissolvente que, embora

tecnicamente seja bom, apresenta o inconveniente de ser tóxico.

3.3 Processos especiais de revestimentos

Outros métodos são empregados entre os quais podemos referir o revestimento por meio

de películas, o revestimento por compressão, o revestimento entérico, etc.

3.3.1 Processos rápidos de drageificação clássica

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Um dos métodos considerado entre os mais práticos para uma rápida drageificação e o

devido a SVANVIK, o que tem a vantagem de possibilitar a execução de todo o ciclo de

revestimento dos comprimidos em cerca de 8 horas de trabalho.

3.3.2 Revestimentos especiais

Revestimentos metálicos: Os revestimentos metálicos executam-se normalmente sobre

comprimidos previamente revestidos, isto é, sobre verdadeiras drágeas a que apenas não

se deu o polimento. A sua finalidade é, pois, melhorar a sua apresentação.

Revestimento com polietilenoglicóis: Há mais de três dezenas de anos GANS e

CHAVKIN propuseram a utilização dos carbowaxes como revestimentos para

comprimidos, o que teria a vantagem de se poder executar muito mais rapidamente a

operação.

Revestimento com derivados da celulose: O emprego de hidroxietilcelulose a 5% em

solução alcoólica de 50º como meio de revestimento. Os comprimidos assim revestidos

mantêm a forma dos núcleos e quase não aumentam de peso, notando-se ainda por

baixo da película as gravações que eventualmente aqueles apresentem. Este sistema, que

foi patenteado pelo laboratório Abbot, origina comprimido muito bem protegidos e com

excelente aparência.

Revestimento com zeina: Como base, a zeina e uma proteína extraída do glúten de

milho, que se utiliza em diversas indústrias, como a da fabricação de filmes.

Revestimento com PVP: O emprego de polivinilpirrolidona a 10-20-30% em álcool

absoluto ou isoproprílico, para formar películas em comprimidos, tem-se difundido

bastante, especialmente quando associada á goma laca ou aos PEG.

Revestimento com silicones: Da mesma forma citada anteriormente, as películas podem

ser utilizados diversos silicones que protegerão os comprimidos contra a umidade,

oxigênio do ar, etc.

Revestimentos gastro-resistentes: Destinam-se a evitar que o comprimido se desagregue

no estômago, sendo, pelo contrário, facilmente desagregado no intestino. Drágeas nestas

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condições resistem pelo menos 2 horas em contato com o suco gástrico, devendo ser

desagregado ao fim de 1 hora no intestino.

3.4 Drageificação por compressão

A drageificaçao a seco ou por compressão consiste em aplicar aos comprimidos

derteminadas capas, o que se consegue mediante maquinas adequadas de compressão.

Este método de drageificaçao apresenta nítidas vantagens sobre o processo elástico: os

comprimidos não sofrem qualquer ação do calor ou da umidade; è possível associar em

num mesmo comprimido substâncias que reajam entre si; podem conseguir-se drágeas

gastro-resistentes com espessuras exatas de cobertura entérica; diminui-se,

apreciavelmente, a esse respeito, como se tratasse de comprimidos; esta técnica da

maior rendimento do que a drageificaçao clássica, que e muito demorada.

3.5 Drageificação por suspensão no ar

Esse processo, devido a WURNTER, é susceptível de ser aplicado á drageificação de

comprimidos. Para isso, basta substituir o pó por comprimidos e as soluções de

granulação por soluções de drageificação.

3.6 Drageificação por fixação eletrostática de pós

A completa ausência de dissolventes, a rapidez de execução e a igualdade de espessura

de camada de revestimento são algumas das vantagens do processo. Entre os materiais

utilizados neste tipo de drageificação podemos citar os polímeros vinílicos e acrílicos,

os derivados da celulose e os polioxietilenoglicóis.

3.7 Drageificação automatizada

LACHMAN idealizou um sistema automatizado de drageificação, no qual permite

executar todo o revestimento em cerca de três horas. Entre aas vantagens desse novo

processo figura a facilidade de reprodução dos resultados obtidos, já que o fator humano

é eliminado, ou pelo menos, minimizados. Ou seja, o autor conseguiu por em pratica um

método que, devido à automatização introduzida, torna possível preparar drágeas sem

pratica variação de peso e com idêntico aspecto.

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3.8 Verificação de comprimidos revestidos

Podemos dizer que o controle dos comprimidos revestidos é muito semelhante ao que se

efetua com os comprimidos. Há, no entanto, que considerar a presença da camada de

revestimento, a qual lhes pode conferir características próprias.

4. Etapas de produção de pós.

Os pós são em quase todos os aspectos da farmácia, tanto na indústria quanto na pratica.

Fármacos e outros ingredientes, quando em estado solido durante o processamento para

uma forma farmacêutica, geralmente estão num estado mais ou menos finamente

dividido.

4.1 Métodos de produção

4.1.1 Agregação Molecular

Precipitação e cristalização

Os processos de precipitação e cristalização são fundamentalmente semelhantes e

dependem da presença de três condições em sucessão: um estado de supersaturação,

formação de núcleos e crescimento de cristais ou partículas amorfas.

A supersaturação pode ser obtida pela evaporação de solvente numa solução,

resfriamento da solução se o soluto tiver um calor positivo de solução, produção de

soluto adicional como resultado de uma reação química ou uma alteração no meio do

solvente pela adição de varias substancias secundarias solúveis.

Dependendo das condições de cristalização, é possível controlar ou modificar a natureza

dos cristais obtidos.

4.1.2 Redução do tamanho da partícula

São operações extremamente complexas. Os sólidos podem sofrer vários tipos de

solicitações, dos quais quatro são utilizados industrialmente:

- Compressão;

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- Impacto;

- Atrito (abrasão);

- Corte e/ou dilaceramento.

Os equipamentos podem funcionar empregando um ou mais tipos de atuação da força

simultaneamente. Equipamentos:

- Britadores: grande para médio;

- Trituradores: para graus médios de divisão;

- Moinhos: reduzir médios a pó.

4.2 Medida e classificação do tamanho da partícula

4.2.1 Tamanho e distribuição

4.2.1.1 Parâmetros estatísticos

Os sistemas de monodisperção de partículas do formato regular, tais como cubos ou

esferas perfeitas, podem ser descritos completamente através de único parâmetro: o

comprimento de um lado ou diâmetro.

4.2.1.2 Distribuição de tamanho

As distribuição de tamanhos são muitas vezes complexas, e nenhum parâmetro de

tamanho partícula é suficiente para caracterizar ou permitir a previsão de muitas

propriedades a granel de interesses farmacêuticos, tais como caracteriscas de fluxo,

densidades de impactação compressibilidade, ou tendência de segregação.

4.2.2 Medida do tamanho

Frequentemente, as medidas de tamanho das patículas são feitas juntamente com

separação do pó em frações com base no tamanho. Método que levam primariamente a

análise de distribuição de tamanho somente são discutidos primeiro, seguidos pelo

método nos quais a classificação por tamanho e um aspecto central.

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Os processos básicos empregados para medida, classificação ou fracionamento de

partículas solídas finas envolvem técnicas diretas e indiretas. Os métodos diretos

medem as dimensões rais da partícula, usando-se uma escala de calibração, como na

microscopia e peneiragem. As medidas indiretas fazem uso de alguma característica da

partícula que pode estar relacionada com o tamanho, como índices de segmentação,

permeabilidadde e propriedaddes ópticas.

4.2.3 Classificação por tamanho

4.2.3.1 Peneiragem

A peineragem representa um dos métodos mais simples e provavelmete mais

frequentemente usado para determinação da distribuição de tamanho de partículas. A

técnica basicamente envolve a classificação por tamanho seguida pela determinação do

peso de cada.

4.3 Mistura dos pós

O misturador ideal deve produzir rapidamente uma mistura completa e com ação de

mistura suave possível para evitar lesão do produto. Todas essas qualidades geralmente

não são encontradas em nenhum equipamento isolado, demandando assim certo meio-

termo na escola de um misturador. Que são: Misturadores Rotating-Shell; Misturadores

de Carcaça Fixa; Misturadores Sigma-Blade e Planetary Paddle; Misturadores com

Impulsionador Vertical; Misturadores sem Movimentação.

5. Etapas de produção de géis.

Os géis são sistemas semi-sólidos, que consistem em suspensões formadas por pequenas

partículas inorgânicas ou por grandes moléculas orgânicas penetradas por um líquido.

Quando a massa do gel e formada por um sistema de pequenas partículas individuais, o

gel é classificado como um sistema de duas fases. Em um sistema de duas fases, se o

tamanho das partículas da fase dispersa for relativamente grande, a massa do gel e

algumas vezes chamada de magna.

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Os géis de fase única consistem em macromoléculas orgânicas distribuídas

uniformemente através de um líquido, de maneira que não existem limites aparentes

entre as macromoléculas sintéticas.

A definição da BP afirma que os géis são líquidos que assumiram a forma de gel através

da ação de agentes gelificantes adequados. Existem duas classes, a saber:

Geis hidrofóbicos- As bases dos géis hidrofóbicos geralmente consistem em parafina

líquida com polietileno ou óleos gordurosos gelificados com sílica coloidal, sabões de

alumino ou zinco.

Geis hidrofílicos- As bases dos géis hidrofílicos geralmente consistem em água,

glicerol ou propileno glicol gelificado com agentes gelificantes adequados como o

tragacanto, o amido, a celulose, derivados, polímeros de carboxivilnil e silicatos se

magnésio-alumino.

6. Controle de qualidade na produção.

A indústria farmacêutica, como um segmento vital d sistema de cuidado de saúde,

conduz a pesquisa e fabrica e comercializa os produtos farmacêuticos e biológicos e os

dispositivos médicos utilizados para o tratamento agudo/crônico e para diagnósticos de

doenças.

A garantia da qualidade (GQ) e o controle de qualidade (CQ) desenvolvem e seguem

padrões operacionais internos voltados para garantir a qualidade, a segurança, a pureza e

a eficacia do suprimento medicamentoso. A FDA publicou um regulamento primário

para a indústria, intitulado Current Good Manufacturing Practive for Finish

Phamaceuticals. Inúmeras diretrizes foram elaboradas com relação a formas

farmacêuticas e operações especificas, as quais aumentaram a orientação e o

direcionamento da indústria para se planejar e permanecer abertos a elas.

7. Cálculos e diluições em produção – farmácia.

Densidade: É definida como a massa de uma substância por unidade de volume. Ela tem

as unidades de massa sobre o volume.

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d= massa (peso)

volume

Porcentagem: É escrita como %, significa por centro. Porcentagem é um tipo de índice e

não tem unidade.

Diluição e concentração: As soluções de estoque podem se diluídas, para formar um

produto com uma concentração mais baixa; também as misturas de pós ou de semi-

sólidos podem ser diluídas, proporcionando um produto de concentração mais baixas da

droga. O diluente é um sólido ou um semi-sólido ou uma base inerte que não contêm

quaisquer ingredientes ativos.

8. Características físico-químicas do produto acabado.

8.1 Métodos Físico-Químicos

8.1.1Determinação da massa

Para se efetuar a medição da massa, as balanças devem apresentar capacidade e

sensibilidade de acordo com o grau de precisão requerido e certificado de calibração

atualizado.Tratando-se de atividades que exijam pesagens exatas, na determinação de

massas iguais ou maiores que 50 mg utilizar balança analítica de 100 a 200 g de

capacidade e 0,1 mg de sensibilidade. Para quantidades inferiores a 50 mg utilizar

balança analítica de 20 g de capacidade e 0,01 mg de sensibilidade.

Aparelhagem

As balanças analíticas a serem utilizadas nesse ensaio As balanças devem possuir

dispositivo adequado que possibilite a verificação da carga aplicada, desde que sejam

calibradas periodicamente por meio de massas de referência aferidas.

As balanças analíticas devem apresentar as seguintes características:

- armário ou caixa de proteção, com aberturas apropriadas para possibilitar operações

em seu interior e excluir correntes de ar;

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- estar instalada sobre base de material compacto e resistente (mármore, granito, metal

ou borracha, por exemplo);

- indicador de nível (gravimétrico ou hidráulico) e dispositivo que possibilite seu

nivelamento; estar instalada sobre sistema amortecedor (magnético, pneumático ou

hidráulico, por exemplo) para restabelecer prontamente o equilíbrio;

- sistema que possibilite a leitura da massa (por intermédio de mostradores e/ou

projeção óptica de escala etc.).

Devem, também, suportar sua carga total sem sofrer tensões inadequadas que possam

comprometer sua sensibilidade em pesagens sucessivas nessas condições.

8.2 Determinação do ponto ou intervalo de fusão

Temperatura ou ponto de fusão de uma substância é a temperatura corrigida na qual esta

se encontra completamente fundida.Intervalo de fusão de uma substância é aquela

compreendida entre a temperatura corrigida na qual a substância começa a fluidificar-se

ou a formar gotículas na parede do tubo capilar e a temperatura corrigida na qual está

completamente fundida, o que é evidenciado pelo desaparecimento da fase sólida.

Existem, basicamente, quatro métodos para determinação do ponto ou intervalo de

fusão.

8.3 Determinação da viscosidade

Viscosidade é a expressão da resistência de líquidos ao escoamento, ou seja, ao

deslocamento de parte de suas moléculas sobre moléculas vizinhas. A viscosidade dos

líquidos vem do atrito interno, isto é, das forças de coesão entre moléculas

relativamente juntas. Com o aumento da temperatura, aumenta a energia cinética média

das moléculas, diminui (em média) o intervalo de tempo que as moléculas passam umas

junto das outras, menos efetivas se tornam as forças intermoleculares e menor a

viscosidade.

Características físico-químicas:- Cristalinidade e polimorfismo;;Ponto de

fusão ;Solubilidade ;Fluidez do pó ;Estabilidade e Compatibilidades físico-química.

Curso de farmácia

3- CONCLUSÃO

Cada vez mais esta evidente o quando a indústria farmacêutica vem se aprimorando ao

londos anos. A medida que desponha de nova tecnologia, a indústria necessita de

proposicionais habilitados e capacitados para exercer esta responsabilidade. Através das

boas pratica de fabricação de medicamento que é a parte da garantia da qualidade que

assegura que os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação

aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário do produto. As BPF de

medicamentos estão relacionadas com os procedimentos de fabricação e de controle da

qualidade.

Curso de farmácia

4- BIBLIOGRAFIA

Livros:

PRISTA, Nogeira; ALVES, Correira; MORGADO, Rui; LOBO,Sousa. Tecnologia

farmacêutica (6 ed., Vol. 1). Serviço de educação e bolsas FUNÇÃO CALOUSTE

GULBENKIAN.

GENNARO, A. R. (2000). Remington A Ciência e a pratica da farmácia (20ª ed.). Rio de janeiro: Guanabara Koogan LTDA.

Farmacopeia:

Brasil. Farmacopeia Brasileira, volume 2 / Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Brasília: Anvisa, 2010.546p., 1v/il.

Site:

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Fragmentação de Sólidos. (n.d.). Retrieved Marco 01, 2013, from www.enq.ufsc.br/disci/eqa5313/Fragmentacao%20de%20Solidos.htm

Polimorfismo e Farmacocinética. (n.d.). Retrieved marco 01, 2013, from www.intecq.com.br/files/artigos/polimorfismo_e_farmacocinetica.pdf

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