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EstudosTópicos sobre os

OrganismosGeneticamente

ModificadosEdição especial

Des. Wellington Pacheco Barros

Porto Alegre – Abril de 2004

Autor: Desembargador Wellington Pacheco Barros

Colaboradores:

Cristina Lederhos Marcolino – Secretária Administrativa

Angela Maria Braga Knorr – Pesquisadora

Hamilton Alexsander Cassa Viegas – Estagiário

Catalogação na fonte elaborada pela Biblioteca do TJRS

B277e Barros, Wellington PachecoEstudos tópicos sobre os organismos geneticamente

modificados / Wellington Pacheco Barros – Porto Alegre :Departamento de Artes Gráficas do Tribunal de Justiça doRio Grande do Sul, 2004.

288 p.

Edição especial.Responsabilidade editorial : Centro de Estudos, Tribunal

de Justiça do Estado do Rio Grande do Sul.

1. Alimentos Transgênicos 2. Engenharia Genética3. Genoma Humano 4. Organismos Geneticamente Modifica-dos 5. Organismos Geneticamente Modificados – Legislação6. Comunidade Européia I. Título.

CDU 349.6 : 575

SUMÁRIO

Apresentação ........................................................................................................ 05

Capítulo I

O que diz a doutrina sobre os Organismos Geneticamente Modificados ...... 07

Capítulo II

Evolução Histórica dos Organismos Geneticamente Modificados .................. 23

Capítulo III

Os Organismos Geneticamente Modificados na Comunidade Européia ........ 49

1 – Considerações gerais .............................................................................. 49

2 – Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Huma-

nos ............................................................................................................. 60

3 – Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 12

de março de 2001 .................................................................................... 67

4 – Orientação para a Efetividade da Legislação ....................................... 126

5 – Regulamento (CE) nº 1.829/2003 do Parlamento Europeu e do Con-

selho de 22 de setembro de 2003 .......................................................... 144

Capítulo IV

A Legislação Brasileira sobre os Organismos Geneticamente Modificados .. 191

Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995 .............................................................. 191

Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003 .............................................................. 199

Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003 ....................................................... 201

Lei nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995 ......................................................... 205

Lei nº 4.846, de 25 de setembro de 2003 .......................................................... 212

Resolução CNTBio nº 01, de 30 de outubro de 1996 ....................................... 217

Portaria nº 2.658, de 22 de dezembro de 2003 ................................................. 226

Capítulo V

Conceitos que abrangem os Organismos Geneticamente Modificados ......... 229

APRESENTAÇÃO

Quando os Babilônios e Sumérios utilizaram, em 6.000 a. C., o lêvedo paraproduzir a cerveja, a partir daí começou a evolução dos Organismos Genetica-mente Modificados = OGNs ou da Transgenia, como também é conhecida, que,hoje, deixou de ser preocupação puramente científica e passou a constituirgerenciamento estatal de todos os países, especialmente depois que JAMESWATSON e FRANCIS CRICK, em 1953, desvendaram a estrutura da molécula davida, o DNA, permitindo com isso entender como as informações genéticas sãoarmazenadas nas células; como estas informações são duplicadas e como sãotransmitidas de geração para geração. Esta molécula, que reproduz o código ge-nético, é responsável pela transmissão das características hereditárias de cadaespécie, quer seja nas plantas, nos animais (aí incluindo o homem) ou nosmicroorganismos, e é formada por fostato e açúcar e por seqüência de quatro ba-ses nitrogenadas: adenina (A), timina (T), citosina (C) e guanina (G), ligadas porpontos de hidrogênio, formando uma dupla hélice. Para que se sinta agrandiosidade do tema, basta citar que o DNA de todas as células do corpo hu-mano é equivalente, em comprimento, a 8 mil vezes a distância da Terra à Lua.

Conceitualmente, OGNs são, em verdade, seres vivos criados em laboratórioscom técnicas de engenharia genética que permitem transferir genes de um orga-nismo para outro, mudando a forma do organismo e manipulando sua estruturanatural a fim de obter características especiais.

O desenvolvimento e a aplicação dos OGNs tem merecido estudos profundos ediscussões acirradas, sendo, no entanto, reconhecido como importante fator davida do homem moderno. Essa preocupação ganha importância para nós quandose sabe que apenas é no Brasil e em alguns países da Europa onde se situam asmaiores polêmicas.

Para que se tenha uma idéia do avanço dos OGNS na produção de alimentos,veja-se o mapa a seguir:

6 — Estudos Tópicos sobre os Organismos Geneticamente Modificados

Área hachurada contempla os países com plantio de variedades transgênicasFonte: International Service for the Acquisition of Agro-biotech Applications (ISAAA)• O relatório de 2002 não incluiu o Brasil, pois a soja transgênica vinha sendo cultivadade forma ilegal.

Por isso, a importância da publicação de ESTUDOS TÓPICOS SOBRE OS OR-GANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS, que procura, sem tomar posição,informar o leitor magistrado, através de pesquisa acurada do que existe atual-mente sobre os OGNs.

Portanto, o livro, no primeiro capítulo, procura oferecer um amplo espectrodoutrinário sobre os OGNs; no segundo, sua evolução histórica; no terceiro, osconceitos que os circundam, no quarto, o que existe sobre os OGNs na Comuni-dade Européia e, no quinto, a legislação brasileira a seu respeito.

Espera o autor que esta obra seja de grande valia para os magistrados gaú-chos.

DESEMBARGADOR WELLINGTON PACHECO BARROS

( *)

* Fonte: http://img.terra.com.br/i/2003/12/08/93039_in.gif

CAPÍTULO I

O QUE DIZ A DOUTRINASOBRE OS ORGANISMOS

GENETICAMENTE MODIFICADOS

1 Generalidades – O mundo passa por uma típica revolução sobre o conhe-cimento das ciências que tratam da vida e da biotecnologia, descortinando um pa-norama único e imenso de aplicações cada vez mais abrangentes, resultandocom isso o melhoramento da saúde, da agricultura, da proteção dos alimentos, domeio ambiente e possibilitando novas descobertas científicas.

Esse panorama realista sem retorno, no entanto, ainda é desconhecido oumesmo temido pela população, primeiro, por ausência de uma maior divulgação e,segundo, por uma pregação fundamentalista ou ideológica de que verdadeira-mente sejam os OGMs e sua importância na vida humana.

A doutrina a seguir apresentada busca fornecer ao leitor idéias variadas a res-peitos dos Organismos Geneticamente Modificados.

2 Diz a ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação1

O DNA Recombinante e a Segurança AlimentarA maior preocupação que as pessoas em geral têm relativamente aos alimen-

tos com OGM diz respeito aos riscos que eles podem apresentar à saúde e à vidade quem os consumir. A transgenia parece aos olhos dos leigos uma intervençãodo homem sobre a natureza por demais artificial e perigosa. Por outro lado, comoo debate acadêmico só pode chegar aos consumidores pela simplificação da

1) – ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. Biotecnologia no Brasil.

Uma Abordagem Jurídica. Págs. 10 a 13. São Paulo-SP, 2002.


informação jornalística, que acarreta necessariamente distorção2 , o resultado é omedo generalizado de ingerir comidas não naturais e vir a desenvolver, no futuro,doenças estranhas e fatais.

Quando se examina o assunto dos alimentos com OGM a partir de estudosacadêmicos (quer dizer, tanto os da genética, como os de economia agrícola),dissipa-se o medo, fruto da ignorância. Há milhares de anos, o homem vem “in-tervindo” na natureza através de procedimentos de cruzamento de linhagens,que implicam melhoramento genético. De início, de modo intuitivo e fundadoapenas na observação de suas próprias experiências, os agricultores selecio-nam as sementes de melhores frutos. A batata deixou de ser venenosa, para oser humano, há muito tempo, em razão desses rudimentares processos deneutralização da seleção natural. Com o aprofundamento dos estudos iniciadospor Mendel, no fim do século XIX, gradativamente, a biologia passou a orientaro melhoramento genético das espécies. A Revolução Verde, na segunda metadedo século XX, é resultado direto do melhoramento das espécies de fundo cientí-fico3.

Mas os esforços de intervenção humana na seleção natural ainda propiciari-am, no transcorrer do século XX, mais uma extraordinária conquista. Ao alcan-çar a explicação científica da base química da herança genética, o homemabriu-se à possibilidade de ampliar significativamente estes esforços. Atravésde técnicas que possibilitam construir combinações de DNA inexistentes nanatureza (chamadas DNA recombinante, base da biotecnologia ou engenha-ria genética), conhecidas desde os anos 1960, já se produzem, hoje, porexemplo, milho com gene de uma bactéria (Bacillus thuringiensis) que intoxi-ca mortalmente os insetos daninhos às plantações desse grão; o arroz doura-do, alimento transgênico com grande quantidade de betacaroteno apto a suprir

(2) – Leão Serva, em interessantíssimo estudo sobre o jornalismo e a desinformação, anota:

“A necessidade de surpreender e os procedimentos usados pelo meio para esse fim expli-

cam em parte a existência de tantos leitores que, embora metralhados diariamente por um

sem-número de informações, nem por isso compreendem realmente a natureza dos fatos

que consomem. No caso do jornalismo atual, a surpresa advém ainda menos da natureza do

evento e mais do próprio processamento jornalístico – que assim, em vez de permitir a com-

preensão dos fatos, sua ‘integração numa construção lógica da realidade’, milita no sentido

contrário. (...) Como a história não é parte dos componentes essenciais do jornalismo, por

omissão, sonegação, submissão ou redução, a capacidade de compreensão do mundo é vir-

tualmente impossível – ao menos àqueles cuja janela para o mundo sejam os meios de co-

municação atuais” (Jornalismo e Desinformação. São Paulo, 2001, SENAC, págs. 62/63).

(3) – Para maiores informações sobre o desenvolvimento da genética, consultar George W. Burns

e Paul J. Bottino, Genética, Rio de Janeiro, Guanabara-Koogan, 1991, 6ª edição, págs. 1/5.

capítulo I — O que diz a doutrina sobre os ogm 9

graves deficiências de vitamina A, as quais podem levar até à cegueira; milhocom gene humano, de que se extrai o hormônio do crescimento (hGH)4.

É evidente que nem o juiz, nem o intérprete do direito podem-se deixar influen-ciar pela desinformação jornalística ou pelos temores do homem comum. Somen-te os estudos científicos podem ser levados em conta, na operacionalização dasnormas jurídicas relacionadas à questão da segurança alimentar. E a ciência temcondições atualmente de estabelecer métodos confiáveis para teste dos alimen-tos transgênicos, antes de sua introdução no mercado. Foram estes métodos que,por exemplo, identificaram o efeito alergênico da soja com gene de castanha-do-pará, desenvolvida pela empresa Pionner Hibred, ainda na fase de testes, e leva-ram ao abandono do projeto. Na verdade, com exceção do caso do complementoalimentar triptofano L, que a empresa japonesa Showa-Denko produzia com em-prego de bactérias geneticamente modificadas, nenhum outro evento é relatadona literatura científica relacionando o consumo de alimentos transgênicos a danosà saúde dos consumidores5.

“Segurança alimentar” é expressão ambígua. Comporta, em português e emoutras línguas latinas, dois significados diferentes. De um lado, refere-se à ques-tão quantitativa da produção de alimentos (em inglês, food security). Buscar se-gurança alimentar, nesse primeiro sentido, significa adotar tecnologias e medidaseconômicas capazes de garantir a produção de alimentos em quantidades sufici-entes para alimentar a população do mundo6 . De outro lado, a mesma expressãodenota a inexistência de riscos à saúde ou vida dos consumidores (em inglês,food safety). Alcançar segurança alimentar, aqui, significa controlar a qualidadedos produtos alimentícios. A FAO (Food and Agriculture Organization), porexemplo, tem iniciativas destinadas à ampliação da segurança alimentar nos doissentidos da expressão: Programa Especial para a Segurança Alimentar, relaci-onada à segurança quantitativa, e o Codex Alimentarius, em parceria com aOMS (Organização Mundial de Saúde), pertinente à qualitativa7.

(4) – Sílvio Antonio Marques, do Ministério Público de São Paulo, descreve a técnica em lin-

guagem acessível aos profissionais do direito em Patenteamento de Microorganismo

Transgênico, São Paulo, 2001, dissertação de mestrado aprovada pela PUC-SP.

(5) – O triptofano da Showa-Denko matou, em 1989, nos Estados Unidos, 37 pessoas, e dei-

xou 1.500 outras com seqüelas permanentes em razão “da síndrome de eosinofilia-mialgia,

caracterizada por dor muscular e pelo aumento de um tipo de glóbulo branco (leucócitos) no

sangue” (Marcelo Leite, Os alimentos transgênicos. São Paulo, 2000, Publifolha, págs. 36).

(6) – “According to the World Food Summit, food security exists when all people, at all times,

have physical and economic Access to sufficient, safe and nutritious food to meet their

dietary needs and food preferences for an active and healthy life” (FAO, Special Programme

for Food Security, Objectives and Approach, www.fao.org).

(7) – Consulta na Internet: www.fao.org.


Os alimentos com OGM (resultantes de técnica de recombinação de DNA) re-presentam um importantíssimo instrumento de conquista da segurança alimentar(quantitativa), na medida em que proporciona reais condições para significativoaumento da produção de gêneros alimentícios. Em especial no Brasil, em que umnúmero considerável de pessoas ainda passam fome, o emprego da biotecnologiaé fator decisivo no enfrentamento dos desafios nacionais relacionados a esse tipode segurança alimentar.

De outra parte, em relação à segurança alimentar (qualitativa), há estudosconcluindo que as metodologias de avaliação de segurança utilizadas em relaçãoaos alimentos com OGM são, no presente, adequadas para detectar edimensionar qualquer possível efeito de longo prazo na saúde humana8 . A utiliza-ção de técnicas de recombinação de DNA na produção de alimentos é cientifica-mente considerada segura9.

No Brasil, a avaliação da segurança alimentar (qualitativa) relacionada à presen-ça de organismos geneticamente engenheirados insere-se na competência da Co-missão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio (Lei nº 8.974/95 e MedidaProvisória nº 2.191-7/01), órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia. Sempre queexpedido, pela CTNBio, para determinado OGM, o Comunicado de Parecer TécnicoConclusivo, presumem-se, em termos jurídicos, inexistentes riscos à saúde e vidado consumidor no emprego do novo organismo em produtos alimentícios10.

(8) – Foods derived from biotechnology: long-term, unintended or unexpected effects –

extract from the Report of the Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from

Biotechnology: “Safety Aspect of Genetically Modified foods of Plant Orign”, disponível na

Internet: www.codexalimentarius.net/biotech.

(9) – George W. Burns e Paul J. Bottino, obra citada, pág. 315.

(10) – Celso Antonio Pacheco Fiorillo e Marcelo Abelha Rodrigues, discutindo a aplicação da

técnica de DNA recombinante no Brasil, atentos à questão da constitucionalidade, concluem:

“...quando se diz, no inciso V do art. 225 da CF/88, que cabe ao Poder Público controlar a pro-

dução, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem ris-

co para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente, está-se admitindo poder haver a produ-

ção, comercialização e o emprego de técnicas que importem risco à vida, à qualidade de vida

e o meio ambiente, desde que sejam estas controladas pelo Poder Público (veja que o texto

não disse impedidas, mas sim controladas). Ora, é exatamente aqui que poderíamos incluir,

então, a atividade genética de criação de OGM. Que existe risco, efetivamente, existe, mas

em decorrência do equilíbrio que deve haver entre o desenvolvimento tecnológico, também

assegurado pelo art. 218 da CF/88, e a proteção ao meio ambiente, prevista no 225 da CF/88,

são permitidas as atividades científicas nessa área. Há, pois, que se convergir ambos os pon-

tos para o fim previsto no art. 193, que cuida da ordem social e que estabelece como objetivo

o bem-estar e a justiça social.” (Direito Ambiental e Patrimônio Genético. Belo Horizonte,

1996, Del Rey, pág. 182). Consultar, também, Celso Antonio Pacheco Fiorillo, Tutela Jurídica

dos Alimentos Transgênicos no Direito Brasileiro, em www.saraivajur.com.br.


3 De outro ângulo, ainda diz a ABIA – Associação Brasileira das Indús-trias da Alimentação11

Impacto do Uso da Biotecnologia na Pesquisa Agropecuária dos Paísesda América Latina12

No início do século, quando o modelo de produção era a prática da agriculturaextrativista, novas cultivares, das diferentes espécies, eram obtidas por introdu-ções do exterior, quando da chegada dos imigrantes, ou selecionadas em lavou-ras, entre plantas que se destacavam. A base científica era o modelo“Mendeliano”, fundamentado quase que unicamente no fenótipo e na habilidadedos melhoristas.

Na década de 20, um novo paradigma surgiu: melhoristas passaram a usarmodelos matemáticos, a genética quantitativa, permitindo um grande avanço noprocesso de melhoria do potencial produtivo das espécies. Essa técnica possibili-tava a predição das chances de obtenção de progênies com as características de-sejadas. Isso permitiu agregar pelo menos duas vezes mais potencial produtivopara as espécies economicamente exploradas, sem um acréscimo significante acusto de produção. Foi a base para o início da indústria de sementes.

Após a segunda guerra mundial, a pressão por produção de alimentos passoua ser maior, novos conhecimentos se fizeram necessários, os quais foram obtidose agregados. A criação de cultivares mais baixas com elevado potencial de rendi-mento, respondendo à fertilização, trouxe o aumento da produção, tanto na Euro-pa como nos EUA. A Revolução Verde produziu dramáticos aumentos de produ-ção, principalmente no Paquistão e na Índia, com a difusão das cultivares doCIMMYT (Centro Internacional de Melhoramento de Milho e Trigo) e IRRI (Institu-to Internacional de Pesquisa de Arroz) de porte anão que tinham ampla adapta-ção e resposta a fertilizantes e a defensivos agrícolas. Apesar de seus críticosatribuírem, erroneamente, a ela todos os problemas de endividamento do setorrural, poluição e destruição da biodiversidade do planeta, esse paradigma trouxeum acréscimo no potencial produtivo a níveis extremamente vantajosos.

Os três paradigmas, anteriormente descritos, praticamente se esgotaram comoinovadores, e a ciência precisou oferecer outra opção. Hoje, o modelo é o dabiotecnologia. A biotecnologia compreende a varredura da biodiversidade, o ma-peamento genômico e o uso de marcadores moleculares, a cultura de tecidos/

(11) – ABIA – Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação. Alimentos Geneticamen-

te Modificados. Segurança Alimentar. Págs. 79 e 80; São Paulo-SP, 2002

(12) – Trabalho preparado para a apresentação no III Congresso Latino-Americano de

Cebada. Colônia, Uruguay, 5 a 8 de outubro de 1999, e utilizado nas Palestras proferidas nos

Seminários “Biotecnologia – Segurança Ambiental e Alimentar” e “Biotecnologia – Perspectiva,

Legislação e Segurança”, ambos realizados pela ABIA – Associação Brasileira das Indústrias

da Alimentação, respectivamente, em 19-06-01 – Belo Horizonte e em 06-07-01 – Salvador.


bio-fábricas, a biologia molecular e a engenharia genética e o controle ecologica-mente integrado de pragas. A combinação do mapeamento genômico com a cultu-ra de tecidos, mais a biologia molecular, resulta nas plantas transgênicas.

Nenhuma organização de pesquisa que tenha como missão trazer desenvolvi-mento sustentável para seus clientes pode prescindir deste novo e promissor pro-cesso que pode acelerar a obtenção dos resultados, agregar valor aos produtoscriados, auxiliar na produção de tecnologias mais amigáveis ao ambiente e permitirque a comunidade rural obtenha mais renda, menos esforço físico e, conseqüen-temente, mais condições de se manter íntegra e estável.

4 O embaixador Ronaldo Mota Sardenberg, em sugestiva manifestação,disse que13

O avanço da ciência envolve o debate e, por vezes, a reavaliação de conceitoséticos e legais de interesse para a sociedade. A história oferece numerososexemplos em que avanços científicos deram margem ao debate ético e à revisãodo quadro normativo – citem-se apenas os casos de Copérnico, Galileu, Darwin e,neste século, as conseqüências bélicas da física nuclear. Muitas vezes as aplica-ções bélicas polarizaram as atenções; isso acontece justamente no domínio nu-clear, ao mesmo tempo em que ganham relevo as preocupações com as armasquímicas e biológicas. Por isso mesmo, as atenções internacionais têm sidofocadas nestas questões, com conhecidos e preocupantes desenvolvimentos.

Hoje, a biotecnologia está na berlinda. E quanto mais veloz e profunda a mu-dança do paradigma biotecnológico, e quanto mais a biotecnologia torna-se cen-tral na pesquisa científica e no debate político, maior é a transformação de nos-sas próprias visões do mundo. A biotecnologia aplicada à saúde humana é umuniverso explorado de forma ainda insuficiente no país, mas certamente cresce aatenção de nossa comunidade científica, mesmo por que muitos de seus aspectossão de especial interesse para a população.

5 Já o cientista Michael Hansen, em conferência de grande repercussão,disse o seguinte14:

PanoramaPrimeiro, contudo, é útil conhecer um pouco do que a engenharia genética pode

ou não pode fazer. Técnicas de engenharia genética representam fundamentalmente

(13) – SARDENBERG, Ronaldo Mota, Embaixador, Ministro da Ciência e Tecnologia. Revista

Parcerias Estratégicas, publicação do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE), nú-

mero 16, out/02.

(14) – HANSEN, Michael, Ph D./Consumer Policy Institute, Consumers Union of U. S.; Confe-

rência sobre Biotecnologia Consumers Internacional Oud Poelgeest, Holanda, 16-17/NOV/95 –

publicada no site: http://www.argonautas.org.br/preocupacoes.htm.


um novo avanço científico, de proporções monumentais. Este avanço consiste na ha-bilidade de mover material genético de qualquer organismo para qualquer outro orga-nismo, bem como a habilidade de criar material genético e produtos expressivos da-quele material, que nunca existiu antes.

O cruzamento tradicional de plantas ou animais, por outro lado, meramentepermite o movimento de material genético entre diferentes variedades entre espé-cies, entre espécies bastante relacionadas ou entre gêneros bastante relaciona-dos. Essencialmente, o cruzamento tradicional permite o movimento de apenasuma pequena fração de todo o material genético que está disponível na natureza.

Pode-se achar que o cruzamento tradicional é uma tentativa da raça humanade manipular processos de cruzamento tradicional em nosso próprio benefício.Esta tentativa, apesar de grande sucesso em um sentido (a criação de plantas co-mestíveis a partir de plantas próximas selvagens), apenas empurrou suavementeas barreiras da transferência de material genético. A engenharia genética, por ou-tro lado, elimina todas as barreiras do mundo natural, permitindo à ciência mani-pular material genético (na visão de algumas pessoas, “Brincar de Deus”) de umamaneira inconcebível anteriormente.

O poder extremo inerente às técnicas de engenharia genética dá a ilusão deque os cientistas entendem muito mais sobre genética do que eles realmente en-tendem. De fato, após o descobrimento da estrutura do DNA e do seu papel nareprodução nos anos 50, muitos cientistas acreditam que, desde que o código ge-nético parecesse ser relativamente simples, nós poderíamos logo entender comoa vida funciona. Contudo, nos anos que vieram, quanto mais os cientistas apren-diam sobre genes, mais complexo e complicado o quadro ficava. Enquanto cien-tistas podem replicar genes com considerável precisão, o processo de inserção eresultados é ainda muito impreciso.15

Nós ainda estamos a um longo caminho de entender completamente como umgenótipo – uma combinação particular de genes – é traduzido em um fenótipo –um organismo vivo de verdade. Como disse Dr. Charles Rick, talvez a maior auto-ridade mundial em tomates, “É importante manter na lembrança que, enquanto fi-camos mais habilidosos em DNA recombinante, nós ainda não sabemos como osgenes trabalham, e, quanto mais descobrimos sobre genes, menos simples o seucomportamento parece ser (Seabrook, 1993: 41). Toda a política deve, portanto,

(15) – Um elemento de resultados imprevisíveis resulta do fato recém-descoberto que produ-

tos finais freqüentemente passam por modificações (terminado o processamento pós-

translacional) na célula hospedeira após ser produzida (Parekh et al, 1989a). Em outras pa-

lavras, além da mensagem genética (o DNA), o ambiente celular no qual uma mensagem ge-

nética é expressa pode afetar o comportamento da proteína resultante. Já que não podemos

prever com precisão se uma proteína agirá diferentemente quando levada para uma nova

célula através de engenharia genética, devemos considerar que alguma diferença deve

ocorrer e agir de acordo.


ser realizada dentro de um contexto que reconheça que esforços de engenhariagenética podem ter resultados inesperados.

6 A médica Fátima Oliveira, no artigo Engenharia Genética: o sétimo diada criação, comenta o seguinte16:

As manipulações genéticas contemporâneas consistem em adição, subtração(destruição), substituição, mutagênese, desativação ou destruição de genes.

O vocábulo transgênico foi usado em 1982 por Gordon e Ruddle, época emque foram divulgados, nos EUA, os camundongos gigantes “fabricados” porPalminter Brinster e Hammer. Em 1983, foi feita a primeira planta transgênica. Atransgênese é uma biotecnologia aplicável em animais e vegetais que consisteem adicionar um gene, de origem animal ou vegetal, ao genoma que se desejamodificar. Denomina-se transgene o gene adicional. O transgene passa a integraro genoma hospedeiro e o novo caráter dado por ele é transmitido à descendên-cia. O que significa que a transgênese é germinativa.

A engenharia genética, ao transferir genes entre espécies diferentes, quebroua fronteira entre as espécies. A transgenicidade, como qualquer outra biotecno-logia bioengenheirada, elimina as fronteiras entre as espécies ao possibilitar quequalquer ser vivo adquira novas características, ou de vegetais, ou de animais ouhumanas. Feito de tal monta, com certeza provocará inúmeras alterações na vidabiológica, social, política e econômica em âmbito mundial, já que é fato incontesteque as biotecnologias bioengenheiradas portam um enorme potencial de desequi-líbrio de micro e macro ecossistemas.

7 Por sua vez, o pesquisador Ivan Schuster, comenta o seguinte17:

Plantas TransgênicasOs avanços das ciências, especialmente nas áreas da genética e da biologia ce-

lular, criaram, a partir do final do século XX, polêmicas que saíram dos laboratóriosde pesquisa e foram parar nos gabinetes de governantes, escritórios de grandesempresas, casas legislativas, editoriais de jornais e revistas, e até bares e residên-cias do mundo todo. Estes debates têm o poder de envolver pessoas dos mais vari-ados níveis culturais e classes sociais, sob o mesmo tema. Entre os principais as-suntos envolvidos nestes debates estão a clonagem humana e o desenvolvimentode plantas transgênicas. Ativistas do mundo todo se manifestam contrários à produ-ção ou comercialização de grãos oriundos de plantas transgênicas. Grande partedos protestos tem motivação política, e, em virtude da falta de esclarecimento dagrande maioria da população, consegue criar no público consumidor a idéia de que

(16) – OLIVEIRA, Fátima, Médica. Engenharia Genética: o sétimo dia da criação. Moderna,

SP, 1995, págs. 18-19. Site: http:www.argonautas.org.br/suave_veneno.htm

(17) – SCHUSTER, Ivan, Eng. Agr. D. S. Genética e Melhoramento de Plantas. Pesquisador do

Setor de Biotecnologia da COODETEC. Site: http://www.coodetec.com.br/artigos.asp?id=25)


alimentos obtidos de plantas transgênicas são um risco para a humanidade. Embo-ra grande parte da aversão do consumidor por este tipo de produto deva-se à faltade informação, ou ainda, pela má informação, a ciência tem feito muito pouco paracontribuir com o esclarecimento da população a respeito de plantas transgênicas.

8 Diz Léo Pessini18:Jornais, noticiários de TV e rádio, a mídia, enfim, comenta com freqüência so-

bre importantes descobertas na área da genética e até a possibilidade de seclonar gente. Em 26 de junho de 2000, o então presidente dos Estados Unidos,Bill Clinton, anunciava oficialmente a decifração do “rascunho” do genoma huma-no: “Estamos aprendendo a decifrar a linguagem com que Deus escreveu a vida”.

Trata-se de uma das conquistas mais significativas da nossa história, a deci-fração do “livro da vida” que, segundo Francis Collins, “pela primeira vez na histó-ria da ciência, caminhamos com nosso manual de instruções na mão” e estamosapenas começando a ter idéia do seu impacto efetivo na nossa vida. Segundo oscientistas da área da biologia e genética, este feito vai revolucionar completamen-te a vida do ser humano. Para termos uma idéia do volume de informações que ogenoma humano (conjunto completo de genes de uma espécie) tem, osgeneticistas falam que equivale a uma estante de 60 metros de altura repleta delivros, ou 200 listas telefônicas de 500 páginas cada. Estamos no início do pro-cesso de compreensão da leitura deste fantástico “livro da vida”.

Ética e tecnologia: um encontro necessárioEm nenhum outro momento da história humana a ciência e a técnica colocaram

tantos desafios para o ser humano quanto hoje. Fala-se que a medicina mudoumais nos últimos 50 anos que nos 50 séculos precedentes. Aumentou, espantosa-mente, a responsabilidade do ser humano em relação ao seu próprio futuro, umavez que o que antes era atribuído ao acaso, à natureza, ao destino, à vontade deDeus, passa doravante a ter a interferência direta da ação humana.

9 Os pesquisadores Silvio Valle19 e Marco Antonio F. Costa informam que20:

As Incertezas dos Alimentos TransgênicosVivemos hoje numa época abundante em ciência e tecnologia, e acentuada-

mente carregada de questões que estão à espera de respostas, para que o futuro

(18) – PESSINI, Léo. Revista Parcerias Estratégicas, publicação do Centro de Gestão e Es-

tudos Estratégicos (CGEE) – Número 16 – Out/02. (www.ctnbio.gov.br/ctnbio/bio/publi/

14LeoPessini.pdF).

(19) – VALLE, Silvio, pesquisador sênior e coordenador dos Cursos de Biossegurança da

FIOCRUZ. Site: www.argonautas.org.br/incertezas.htm.

(20) – COSTA, Antonio F., tecnologista sênior e professor de Qualidade na Biossegurança

da FIOCRUZ. Site: www.argonautas.org.br/incertezas.htm.


da humanidade seja alcançado de forma segura e sustentável, e que o uso, algu-mas vezes, precipitado do conhecimento científico, não seja o determinante depossíveis desequilíbrios genéticos. Neste contexto, objetivamos, com este artigo,além de evidenciar algumas incertezas presentes nos processos que envolvemtecnologia de ADN recombinante, também propor algumas medidas mitigatórias.

Para entender o conceito de alimentos transgênicos precisamos analisar o pro-cesso clássico de melhoramento animal e vegetal que, apesar de processar deforma não controlada a troca das informações genéticas, está limitado ao cruza-mento dentro da mesma espécie/gênero portanto operando com um “pool” genéti-co limitado.

O melhoramento envolvendo a técnica de Engenharia Genética pode ser consi-derado o mais preciso, pois se tem conhecimento prévio de qual característicagenética está sendo introduzida. Entretanto, no caso específico da soja resistenteao glifosato foi utilizada a biobalística, que consiste em bombardear o gene de in-teresse para dentro da célula vegetal, para que esse integre-se ao seu genoma.

10 Cyro Mascarenhas Rodrigues, da Embrapa, comenta o seguinte21:

Quem tem medo dos transgênicos?Parodiando Edward Albee, introduzimos o primeiro número dos Cadernos de

Ciência & Tecnologia, no Terceiro Milênio, focalizando uma temática de granderepercussão nos meios científicos e em toda a sociedade. Muito polemizada, aquestão dos transgênicos vem extrapolando as fronteiras acadêmicas, ganhandofortes conotações políticas. E não poderia ser de outra forma, haja vista que aprática científica e tecnológica, como qualquer outra ação humana, está sujeita,necessariamente, ao controle social.

Acreditamos ser um falso dilema a opção “a favor ou contra” os organismosgeneticamente modificados. Ninguém em sã consciência, muito menos um cientis-ta, seria capaz de posicionar-se contra essa técnica que pode viabilizar importan-tes conquistas para a humanidade, principalmente nos campos da medicina, daagricultura e dos processos industriais. A polêmica parece ficar por conta de as-pectos específicos de cada caso, notadamente quanto à avaliação de riscos na li-beração de produtos e outras implicações da apropriação privada dos seus resul-tados.

Na verdade, desde a segunda Conferência de Asilomar, realizada na Califórnia,em 1975, quando os cientistas reconheceram o êxito dos primeiros resultados datransferência de genes entre espécies, propuseram, também, princípios de pre-caução a fim de evitar a geração de organismos transgênicos com característicasnocivas ao homem e ao meio ambiente.

(21) – RODRIGUES, Cyro Mascarenhas , Editor – EMBRAPA. Site: www.embrapa.br/novida-

de/publica/cct/intro181.htm.


De lá para cá muitas pesquisas foram realizadas, e a engenharia genética vemsuperando barreiras e obtendo conquistas cada vez mais expressivas. A despeitodisso, não há consenso entre os pesquisadores, principalmente quanto ao graude certeza científica na avaliação de eventuais riscos. O debate extrapolou osfóruns acadêmicos, onde a maioria dos cientistas assume um posicionamentofrancamente positivo, que minimiza os riscos dos Organismos Geneticamente Mo-dificados – OGMs. Agora, a polêmica ganha corpo em outros segmentos da socie-dade, com ênfase no componente político, envolvendo, entre outras questões, aregulamentação de biossegurança e de propriedade intelectual.

Antes de apresentar os artigos desta edição, elaborados por autores especial-mente convidados e que representam as diversas tendências do debate, convémsalientar que as idéias por eles apresentadas não refletem necessariamente a po-sição da Embrapa. É tradição dos Cadernos de Ciência & Tecnologia – CC&T –,desde o primeiro número, abrir espaço para a discussão das grandes questões ci-entíficas e tecnológicas, acolhendo as contribuições de pesquisadores e estudio-sos de organizações externas à Embrapa. A essa postura crítica e equilibrada de-vem ser creditados o prestígio e o respeito conquistados por este periódico na co-munidade acadêmica ao longo dos seus 17 anos de existência.

11 Em manifestação de grande importância, disse o Conselho de Informa-ção sobre Biotecnologia – CIB:

OrigemTécnicos agrícolas foram os precursores da biotecnologia no campo ao usar

espécies melhoradas.A ferramenta biotecnológica abriu um mundo novo na medicina, na indústria da

moda, no setor químico-farmacêutico, nas modernas lavouras e, aos poucos, namesa do consumidor. Na agricultura, não se pode falar hoje em biotecnologia semlevar em conta um capítulo histórico: o desenvolvimento das sementes melhora-das.

Até a década de 70, quando a comunidade científica começou a desenvolver acapacidade de manipular os genes dos seres vivos, o melhoramento de sementesera feito pelo simples cruzamento de espécies iguais ou similares, segundo o qualgrãos de pólen contendo o genoma completo de uma espécie são introduzidosnos ovários de uma outra espécie ou variedade de planta. Foi assim que GregorMendel revelou a hereditariedade genética, ao cruzar ervilhas com diferentes co-res de flores, em 1865. Quase uma seleção natural induzida, de importante signi-ficado do século 20, mas cujo resultado não é totalmente controlado. Além domais, o processo leva muito tempo, de 8 a 12 anos.

Com o avanço da engenharia genética, o melhoramento de sementes ficoumuito mais rápido, preciso e eficiente. O homem manipula o DNA, troca genes econsegue exatamente a finalidade esperada daquela semente, sem que ela perca


suas características. “Isso leva a agricultura a outro patamar na história”, come-mora Francisco Aragão, da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária(Embrapa).

No Brasil, existem projetos avançados sendo desenvolvidos em universidadesem Viçosa (MG), Campinas (SP) e São Paulo, assim como na própria Embrapa(DF). Por exemplo: os brasileiros já podem cultivar um feijão resistente ao vírusdo mosaico dourado do feijoeiro, que arrasa a plantação. Produtores de laranja--pêra não precisam mais temer o cancro cítrico, e já existe a possibilidade deplantar um mamão papaia que não seja vulnerável ao vírus da mancha anelar.Além disso, milho, soja e algodão são fortalecidos com um gene da bactériabacillus thuringiensis, letal contra insetos que devoram as plantações, poréminócuos a outros insetos benéficos e à saúde humana. A biotecnologia tambémpode eliminar fatores antinutricionais, como compostos tóxicos encontrados namandioca.

É possível programar a semente para que resista a condições adversas domeio ambiente. A modificação da produção de ácido linolênico nas plantas garan-te maior tolerância ao frio e às geadas. Acidez e salinidade do solo não são maisproblema. No Nordeste, os estudos da Embrapa com feijão-de-corda procuram re-forçar a resistência desse grão contra a seca. “Sementes alteradas têm qualida-des que as normais não podem ter”, analisa Flávio Finardi Filho, bioquímico espe-cialista em Ciência dos Alimentos da USP.

Essas informações demonstram que o campo para a biotecnologia é infindável.Muitas variedades ainda serão desenvolvidas. Num futuro bem próximo, além damelhoria nutricional, seus frutos vão durar mais nas geladeiras e nas despensas,suas flores serão mais coloridas.

Saiba o que é biotecnologiaA biotecnologia moderna propriamente dita surgiu em 1970, com pesquisas ci-

entíficas realizadas nos Estados Unidos. A técnica consiste na interferência con-trolada e intencional do DNA (ácido desoxirribonucléico), o código da “construçãobiológica” de cada ser vivo. Isso significa que os cientistas podem inserir genesde interesse específico em qualquer organismo ou mesmo retirá-los. Por essemotivo, diz-se alimento geneticamente modificado, transgênico ou de DNArecombinante.

O termo é novo, mas seus princípios são anteriores à Era Cristã. Gregos eegípcios produziam vinho e cerveja da fermentação da uva e da cevada. Os pro-dutos, expostos ao ar livre, apresentavam reações orgânicas que resultavam nasbebidas. O processo já era uma forma primitiva de biotecnologia.

Os estudos dessa ciência foram sistematizados a partir do século XVII, quando oinglês Robert Hooke comprovou a existência das células e publicou o livroMicrographia, obra pioneira na observação microscópica de organismos. A segundametade do século XIX trouxe a Era Microbiana, com as técnicas de pasteurizaçãode Louis Pasteur, o descobrimento do DNA por Friedrich Miescher, e sobretudo, as


experiências com o cruzamento de ervilhas por Gregor Mendel, apontado como opai da genética22.

12 Luiz Pedro Bonetti, sobre o tema disse o seguinte23:

Os TransgênicosAnos 80. Surgem as plantas da bioengenharia.Antes de tudo, vale esclarecer, prefiro sempre identificar as plantas resultantes

de manipulação genética, ou seja, aquelas formadas a partir de transferência degenes, como “plantas transgênicas”.

A denominação Organismo Geneticamente Modificado ou OGM tem sido utili-zada ultimamente como uma expressão de impacto negativo ao material genéticoresultante de procedimentos biotecnológicos, como a transferência gênica.

Trata-se a meu ver de uma expressão que busca acentuar maior contraste en-tre uma variedade transgênica e uma variedade chamada convencional. Na reali-dade, ambas são resultantes de processos tecnológicos que alteram sua consti-tuição genética. Assim sendo, uma variedade que tenha sido desenvolvida de cru-zamentos através do melhoramento genético convencional também é um Organis-mo Geneticamente Modificado.

Além disso, uma planta resultante desse processo convencional de hibridaçãoé muito mais geneticamente modificada do que uma transgênica, uma vez que, aocruzarmos duas variedades de uma espécie, estamos misturando milhares degenes desconhecidos na tentativa de obter a característica desejada. No genomado milho, que já foi decifrado ou decodificado, são aproximadamente 100 milgenes. Por tudo isso, OGM poderia muito bem significar Organismo Geneticamen-te Melhorado. E identificaria os dois tipos de variedades.

13 O farmacêutico-bioquímico Franco Maria Lajolo e a engenheira de ali-mentos Marília Regini Nutti, em artigo conjunto denominado Transgênicos.Bases científicas da sua segurança, comentam o seguinte24

Evolução das Tecnologias de Melhoramento de PlantasDurante milhares de anos, o homem foi selecionando empiricamente para uso

alimentar plantas que apresentassem maior rendimento, maior resistência a pragas

(22) – Reportagem do Especial Biotecnologia, pág. 2 – Conselho de Informações sobre

Biotecnologia. Site: www.cib.org.br.

(23) – BONETTI, Luiz Pedro. A Polêmica dos Trangênicos, pág.89. Editora Centro Gráfico

UNICRUZ, 2001, Cruz Alta.

(24) – LAJOLO, Franco Maria, Farmacêutico-bioquímico; NUTTI, Marília Regini, Engenheira

de Alimentos. Transgênicos. Bases Científicas da sua Segurança. São Paulo: SBAN, 2003,

págs. 15 a 17.


e maior qualidade alimentar. Nas últimas décadas, com base em conhecimentosmais científicos, desenvolveram-se variedades de trigo, arroz, milho e soja com altorendimento agrícola, necessárias para melhor alimentar uma população mundialcrescente e urbanizada.

Essas novas variedades foram produzidas a partir de técnicas tradicionais de cru-zamento e melhoramento envolvendo transferência de genes através da reproduçãonormal ou mesmo metodologias que alteram cromossomos, como a mutagênese quí-mica e a irradiação. Resultados importantes foram obtidos com o desenvolvimento dabiotecnologia, que inclui produção e uso de biopesticidas, cultura de tecidos de plan-tas e uso de técnicas avançadas de biologia molecular, associadas ao melhoramentogenético e diagnóstico de doenças e ao uso de marcadores genéticos (IFT, 2000a).

Cruzamentos entre espécies diferentes têm sido utilizados nesses melhora-mentos (é o caso do triticale, originado do trigo e centeio), resultando muitos de-les, porém, em sementes não-férteis. Para superar isso, desenvolveu-se uma téc-nica que permite obter o embrião logo após a fertilização (embryo-rescue) edesenvolvê-lo in vitro, através de cultura de tecido. Essa possibidade permitiusalvar cruzamentos que não vingariam no campo e fazer cruzamentos até complantas de gêneros diferentes. Mais recentemente, nos últimos 10 ou 15 anos, in-troduziu-se uma nova tecnologia de modificação genética para a produção de ali-mentos: a tecnologia do DNA recombinante. Nos processos de melhoramentoconvencional, misturam-se ou transferem-se para uma planta – ao acaso e, aomesmo tempo, grandes – grupos de genes, resultando na produção de uma varie-dade com múltiplas características, algumas desejáveis, outras indesejáveis. Oprocesso é impreciso, sendo necessário separar as características que in-teressam das que não interessam, através de um processo demorado. Com atecnologia do DNA recombinante pode-se, de forma rápida, incorporar numa novaplanta um único gene ou uns poucos genes bem definidos, correspondentes à ca-racterística única que se deseja obter. Isso pode ser feito entre espécies, famíliase até mesmo reinos diferentes. Dessa forma, uma propriedade interessante, porexemplo, de uma leguminosa, ou mesmo de uma bactéria, pode ser transferida aum cereal, ampliando, assim, a possibilidade do melhoramento.

A tecnologia do DNA recombinante é uma tecnologia moderna, de base cientí-fica, com importante potencial para aumentar a produtividade agrícola, reduzir oimpacto ambiental da agricultura (com redução do uso de herbicidas e pesticidas)e melhorar a qualidade nutricional e tecnológica dos alimentos.

A inserção direta de DNA no genoma de uma planta não torna o alimento me-nos seguro para a saúde do que as técnicas convencionais em uso. Como todatecnologia, porém, ela deve ser avaliada e acompanhada, e isso tem ocupado ins-tituições de pesquisa e organismos legislativos nacionais e internacionais.

A história mostra que mudanças nos alimentos sempre causaram preocupaçãopública. Foi o caso do enlatamento, da pasteurização, da comercialização da mar-


garina, do milho híbrido, do uso da irradiação e de microondas, e parece tambémser o caso dos alimentos geneticamente modificados (AGM) (IFT, 2000a).

O assunto tem gerado polêmica, e atinge a sociedade em múltiplos aspectos.A qualidade dessas discussões depende da informação, da participação e do diá-logo dos vários segmentos sociais, e não apenas da ciência.

Neste livro, trataremos de como a avaliação de segurança dos alimentos gene-ticamente modificados tem sido conduzida, das bases científicas envolvidas e dosresultados obtidos com os produtos desenvolvidos até hoje e, finalmente, da le-gislação proposta no Brasil.

CAPÍTULO II

EVOLUÇÃO HISTÓRICA DOS ORGANISMOSGENETICAMENTE MODIFICADOS

Considerações gerais – A transgenia tem suscitado polêmicas fortes poronde tem surgido. Sua discussão, especialmente no Brasil, tem levado, inclusive,a embates religiosos e ideológicos. Embora no campo científico nada tenha ficadodemonstrado com relação a danos à saúde, o que se constata é que existe umaresistência em nome do princípio da precaução, consistente no conceito de que,se não houver certeza de que o produto geneticamente modificado não causedano à saúde, não deve ele ser autorizado.

Para se entender a transgenia, é necessário que se proceda a sua evolução nahistória, já que a problemática não é nova, nem se restringe ao Brasil.

Por volta de 8.000 anos a. C. – No período Neolítico, fase de profunda mudançanas relações sociais na Pré-História, em que ohomem abandona a vida nômade e passa a termoradia fixa, cultivando lavouras de subsistên-cia, momento esse que o homem torna-se seden-tário, surgindo a partir daí a agricultura organiza-da1.

6.000 a. C. – Babilônios e Sumérios utilizam lêvedo para produzir cerveja2.4.000 a. C. – Egípcios descobrem como fazer pão fermentado. Outros empregos da

fermentação são descobertos na Antiguidade, como a transformação

(1) – Site: www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm

Nova Enciclopédia Barsa. São Paulo: Encyclopaedia Britannica do Brasil Publicações, 1998.

( 2) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha

de São Paulo de 06-08-98.


do leite em iogurte, o uso do mofo na elaboração de queijos e a fer-mentação do vinho3.

400 a. C. – Hipócrates observa que o sêmen transfere as características do ho-mem para os filhos4.

100 d. C. – Chineses usam crisântemo em pó como inseticida5.1630 – William Harvey conclui que plantas e animais se reproduzem por meio do

sexo: machos contribuem com pólen ou esperma, e as fêmeas, com óvu-los6.

1724 – Descoberta do método de fecundação cruzada do milho para produzir hí-bridos7.

1797 – A vacina viral contra a varíola começa a ser usada8.1863 – Anton de Bary prova que um fungo causa doença nas batatas9.1865 – Pasteur define a função dos microorganismos10.

O abade Gregor Mendel e botânicos austríacos concluem que partículasinvisíveis transmitem características de geração para geração. É a des-coberta da hereditariedade (1866)11.

1869 – O suíço Friedrich Miescher (1844-1895) isola, a partir do pus humano edo esperma do salmão, uma substância com alto teor de fósforo quechama de “nucleína”, posteriormente denominado “ácido desoxirribonu-cléico” (DNA)12.

(3) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, extraído da Folha




(5) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.



(7) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def. extraído da Folha


(8) – Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf

(9) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def extraído da Folha

de São Paulo de 06-08-98



– Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.

– Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.

(12) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/

dna.

capítulo Ii — evolução histórica dos ogm 25

1882 – O alemão Walter Flemming (1848-1905) descobre corpos com formatode bastão dentro do núcleo das células, que denomina “cromossomos”13.

1900 – Inicia-se o processo de melhoramento genético de plantas, ou seja, coma transferência genética em proporções iguais dos organismos experi-mentados14.Também, neste ano, o holandês Hugo de Vries (1848-1935), o alemãoCarl Correns (1864-1933) e o austríaco Erich Tschermak Von Seysenegg(1871-1962) chegam de forma independente aos resultados de Mendelsobre as leis da hereditariedade15.

1902 – O norte-americano Walter Sutton (1877-1906) e o alemão TheodorBoveri (1862-1915) dão início à teoria cromossômica da hereditariedade(as “partículas” da hereditariedade estariam localizadas nos cromosso-mos)16.

1909 – O dinamarquês Wilhelm Johannsem (1877-1906) introduz o termo “gene”para descrever a unidade mendeliana da hereditariedade. Ele tambémusa os termos “genótipo” e “fenótipo” para diferenciar as característicasgenéticas de um indivíduo de sua aparência externa17.

1910 – Com seus estudos sobre as moscas drosófilas, Thomas Hunt Morganprova que os genes são transmitidos pelos cromossomos18.

1914 – Uma bactéria é usada para tratar esgoto na Inglaterra19.1915 – O norte-americano Thomas Hunt Morgan (1866-1945) e seus alunos

Alfred Sturtevant (1891-1970) e Calvin Bridges (1889-1938) publicam olivro “O Mecanismo de Hereditariedade Mendeliana”, no qual relatam ex-perimentos com drosófilas, as moscas-das-frutas, e mostram que osgenes estão linearmente dispostos nos cromossomos20.

1922 – Primeiros plantios de sementes de milho híbrido, desenvolvidos a partirda seleção e cruzamentos controlados de duas plantas de milho, que

(13) – Site: Linha do tempo do DNA. 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/

2003/dna.

(14) – Site: http://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.


2003/dna.


2003/dna.


2003/dna.

(18) – Site: http://freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def-04.htm.


(20) – Site: http://www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.


resultaram num crescimento de 600% da produção norte-americana en-tre 1930 e 198521.

1926 – Hermann Muller descobre que os Raios X causam mutações genéticas22.1928 – O inglês Frederick Griffith (1877-1941) publica os resultados de experi-

mentos que mostram que bactérias não-virulentas neumococos (tipo RI)podem matar camundongos se forem injetadas com bactérias virulentasmortas (tipo SII). Isso mostrou que poderia haver transformações genéti-cas entre tipos de bactéria23.

1931 – O russo Phoebus Aaron Levene (1869-1940), trabalhando nos EUA, es-tuda a estrutura química dos ácidos nucléicos e identifica seus compo-nentes básicos. Os termos “ácido desoxirribonucléico” e “ácido ribonu-cléico” (RNA) se tornam de uso comum24.

1932 – O livro de Aldous Huxley Admirável mundo novo propõe uma visão nadautópica da engenharia genética25.

1938 – O britânico William Astbury (1898-1961) obtém a primeira figura dedifração do DNA com o uso de Raios X e sugere que ele tem uma estru-tura periódica regular. Nessa época, predomina a idéia de que a informa-ção genética está contida nas proteínas, por que o DNA teria uma estru-tura muito simples para isso26.

Neste mesmo ano, o alemão Max Delbruck (1906-1981) cria nos EUA, como italiano Salvador Luria (1912-1991) e outros, o Grupo Fago (PhageGroup) para estudar vírus que infectam bactérias (bacteriófagos). A es-tratégia é investigar os genes combinando física e genética27.

1944 – Publicação de “What is life?” (o que é vida?), em que o austríaco ErwinSchorodinger (1887-1991) sugere que as informações genéticas estãoarmazenadas numa estrutura molecular estável (um “cristal aperiódico”).O livro exerceu grande influência, na época, estimulando a busca pelo“código da vida”28.A norte-americana Bárbara McClintock (1902-1992), usando o milhocomo organismo-modelo, descobre os transposons. Eles são seqüências


(22) – Site: http://www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.

(23) – Site: http://www1.www.uol.com.br/folha/especial/2003/dna/fe0703200312.shtml.


(25) – Site: http://www.zaz.com.br/istoe/ciencia/1999/10/25/002.htm.



(28) – Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.


de DNA que são capazes de se mover de um lugar para outro nogenoma, mostrando que ele é mais dinâmico do que se pensava29.Os canadenses Oswald Avery (1877-1955), Colin MacLeod (1909-1972)e Maclyn McCarty (1911_), do Instituto Rockefeller (EUA), mostram queo DNA (e não proteínas) é capaz de transformar bactérias não-patogêni-cas em patogênicas. Isso sugere que é o DNA que armazena a informa-ção genética30.

1946 – Max Delbruck e Alfred Dau Hershey descobrem que material genético devírus diferentes podem ser combinados para formar um novo tipo de ví-rus31.

1949 – O austríaco Erwin Chargaff (1905-1992) descobre, nos EUA, uma rela-ção quantitativa entre as bases do DNA: a proporção (razão molar) entreadenina e timina é sempre igual, e o mesmo ocorre entre guanina ecitosina32.

1950 – Oswald Avery, Colin Macleod e Maclyn McCarty provaram que o “princí-pio da transformação”, isto é, o material genético, é o DNA33.Os norte-americanos Linus Pauling (1901-1994) e Robert Corey (1897-1971) identificam a estrutura molecular básica de proteínas (o modelo daalfa-hálice). Dois anos depois, eles propõem uma estrutura para o DNAque se mostraria equivocada, como três cadeias helicoidais entrelaçadas(o modelo da tripla hélice)34.Erwin Chargaff descobre que não importa qual tecido de um animal sejaobservado, pois o índice da porcentagem de cada um dos quatronucleotídeos era o mesmo, insinuando que a estrutura do DNA era espe-cífica e conservada em cada organismo35.

1952 – Alfred Hershey e Martha Chase: experimento que mostrou definitivamen-te ser o DNA o material genético, através da infecção de uma bactériapor bacteriófago36.Os norte-americanos Alfred Hershey (1908-1997) e Martha Chase(1930_), usando marcadores radioativos, mostram que é o DNA de um



(31) – Site: http://free.freespeech.org/transgenicos/transgenicos/def/def, da Folha de São

Paulo de 06-08-98


(33) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm.

(34) – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.




vírus, e não a proteína, que programa as células para fazer cópias do ví-rus. O experimento reforça a idéia de que os genes estão contidos noDNA37.A britânica Rosalind Franklin (1920-1958) obtém imagens de DNA de ex-cedente qualidade, por difração de Raios X38.

1953 – O norte-americano James Watson e o britânico Francis Crick revelam aestrutura do DNA, o que permitiu conhecer-se que as informações gené-ticas são armazenadas nas células, como estas informações sãoduplicadas e como são transmitidos de geração para geração39.Em 30 de maio, também na Nature, Watson e Crick analisam as implica-ções genéticas de seu modelo e sugerem um mecanismo para a replica-ção do DNA40.

1957 – Francis Crick afirma que a especificidade de um fragmento de ácidonucléico depende apenas da seqüência de suas bases, e que essa se-qüência é a chave para a disposição dos aminoácidos em uma proteínaparticular. Propõe que o fluxo de informação vai do DNA para a proteínae que não pode retornar (suposição que ficou conhecida como o “DogmaCentral”)41.

1958 – Joshua Lederberg recebe o prêmio Nobel, descobriu a recombinação ge-nética e a organização do material genético da bactéria42.

1959 – Severo Ochoa e Arthur Kornberg recebem o prêmio Nobel, descobrem assínteses biológicas dos mecanismos dos ácidos ribonucléicos e desoxir-ribonucléicos43.

1960 – O norte-americano Arthur Kornberg (1918_) identifica a polimerase,enzima que catalisa a síntese de DNA e que posteriormente se mostrouuma ferramenta importante na engenharia genética44.

1961 – O sul-africano Sydney Brenner (1927_), o francês François Jacob(1920_) e Matthew Meselson descobrem que um tipo de RNA (o RNAmensageiro, ou MRNA) leva a informação genética “inscrita” na dupla






(42) – Site: http:// www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/50anos/linhadotempo.htm.





hélice para a maquinaria celular que produz proteínas. Francis Crick eJacques Monod tiveram também participação nessa descoberta45.O norte-americano Marshal Nirenberg (1927_) anuncia a comprovaçãoexperimental de que uma seqüência de bases especifica uma seqüênciade aminoácidos e revela o conteúdo da primeira “palavra” do chamadocódigo genético (três bases uracila correspondem ao aminoácido fenila-lanina)46.

1962 – Francis Compton, James Watson, Maurice Hugh e Fredrick Wilkins des-cobrem a relação da estrutura molecular, ácidos nucléicos, e a informa-ção transferida quando se solta do material47.

1965 – François Jacob, André Lwoff e Jacques Monod descobrem a relação docontrole genético das enzimas e a síntese de vírus48.Harris e Watkins conseguem fundir células humanas e de ratos49.

1966 – Grupos de pesquisa liderados por Marshall Nirenberg e pelo indiano HarGobind Khorana (1922_) decifrem, com outros pesquisadores dos EUA,da Inglaterra e da França, a série completa de “palavras” do código ge-nético50.

1968 – Robert Holley, Har Gobind e Marshall Nirenberg interpretam o código ge-nético e a função da síntese de proteínas51.

1969 – Marc Delldruck, Alfred Hershey e Salvador Luria recebem o prêmio Nobelpelas descobertas a respeito do mecanismo de replicação e estruturagenética do vírus52.

1972 – O norte-americano Paul Berg (1926_) obtém as primeiras moléculas deDNA recombinante, unindo DNA de diferentes espécies e inserindo esseDNA híbrido em célula hospedeira53.

1973 – Os cientistas Stanley Cohen e Herbert Boyer conseguem transferirgenes, unidades hereditárias ou genéticas que determinam as caracte-rísticas do indivíduo, de um organismo para outro. Início da engenhariagenética com a introdução, numa bactéria, do gene de sapo54.

(46) – Linha do tempo do DNA. Site: 07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/

dna.



(49) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm






(Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.


Também neste mesmo ano Stanley Cohen, Annie Chang e Herbert Boyertransferem com sucesso DNA de uma forma de vida (vírus) para outra(bactéria), produzindo o primeiro organismo com DNA recombinado55.

1975 – David Baltimore, Renato Dulbecco e Howard Martin descobriram a rela-ção entre a bactéria do tumor e o material genético da célula56.Dois grupos de pesquisa desenvolvem métodos de sequenciamento deDNA. O primeiro deles, criado pelos norte-americanos Walter Gilbert(1932_) e Allan Maxam, é complexo; o mais usado atualmente foi desen-volvido ela equipe do britânico Frederick Sanger (1918_)57

Em encontro internacional em Asilomar (EUA), um grupo de cientistasalerta para a necessidade de estabelecer regras gerais e de segurançapara experimentos com DNA recombinante58.

1976 – É criada a primeira companhia de engenharia genética, a Genentech,que produz a primeira proteína humana em uma bactéria geneticamentemodificada e, em 1982, comercializa a primeira droga recombinante, in-sulina humana59.Os cientistas da primeira companhia de engenharia genética produzem aclonagem do gene da insulina60.

1978 – Werner Arber, Daniel Nathans e Hamilton Smith descobrem as enzimasrestritivas e a aplicação destas para problemas de genética molecular61.

1980 – A Suprema Corte dos EUA decide que formas de vida alteradas podemser patenteadas62.Pesquisadores introduzem em uma bactéria o gene humano que codificao interferon63.Martin Cline cria um rato transgênico, transferindo genes de um animalpara o outro64.Baruj Benacerraf, Jean Dausset e George Snell descobrem a relação daestrutura geneticamente determinada da célula que regula as reaçõesimunológicas65.

(55) – Site://www.monsanto.com.br/biotecnologia/oque/tebiotecnologia1.htm.





(60) – Site: www.rainhadapaz.g12.br/projetos/biologia/genoma/linhadotempo.htm


(62) – Linha do tempo do DNA. Site:www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.





David Botstein, Ronald Davis, Mark Skolnick e Ray White, dos EUA, de-senvolvem técnica baseada no uso de enzimas de restrição para frag-mentar o DNA. A técnica foi importante para o Projeto Genoma Huma-no66.

1982 – O primeiro produto da biotecnologia passa a ser amplamente utilizado: ainsulina humana para tratamentos de diabetes é produzida por engenha-ria genética67.O primeiro animal, camundongo, é obtido nos EUA pela equipe deRichard Palmiter e Ralph Brinster68.

1983 – As primeiras plantas são desenvolvidas por meio da biotecnologia69.Companhias nos EUA conseguem obter patentes para plantas genetica-mente modificadas70.Seqüenciador de DNA automatizado é desenvolvido nos EUA por MarvinCarruthers e Leroy Hood71.É mapeado nos EUA o primeiro gene relacionado a uma doença, ummarcador da doença de Huntington encontrado no cromossomo 4. O es-tudo de James Gusella permitiu o desenvolvimento de um teste diagnós-tico72.Ainda neste mesmo ano foi criado a PCR (corrente reativa da polimera-se), técnica que permite a reprodução rápida de fragmentos de DNA73.Los Alamos National Laboratory e Lawrence Livermore criam bibliotecasde produção de clones de DNA74.Bárbara Mcclintock recebe prêmio Nobel por descobrir os elementos ge-néticos móveis75.

1984 – Alec Jeffreys desenvolve o genetic fingerprinting, que permite a identifi-cação de indivíduos utilizando uma única seqüência de DNA76.



– Site: http://www.cib.org.br/pdf/Suplemento_especial.pdf.











1985 – O britânico Alec Jeffreys (1950_) publica artigo em que descreve técnicade identificação que ficou conhecida como “impressão digital” por DNA(DNA fingerprintg), que permitiu a elucidação mais precisa de vários cri-mes77.Neste mesmo ano também é publicado artigo do norte-americano KaryMullis (1944_) que descreve o método PCR (reação em cadeia de poli-merase, em inglês), que possibilita a obtenção rápida de bilhões de cópi-as de um segmento específico de DNA.Os NIH dos EUA aprovam diretrizes gerais para a realização de experi-mentos com terapia genética em seres humanos78.

1986 – São realizados os primeiros testes de campo das plantas transgênicas.(A Monsanto desenvolve a soja Roundup Ready, resistente ao herbicidaRoundup Ready, que permite um melhor controle de plantas daninhas.)79

Plantas de tabaco geneticamente modificadas para se tornarem resisten-tes a herbicida são testadas em campo pela primeira vez, nos EUA e naFrança.EPA (Agência de Proteção Ambiental dos EUA) autoriza plantações co-merciais desse tipo80.

Entre 1986 e 1996 – Foram realizados em 34 países diferentes, em mais de 15locais, cerca de 3.500 experimentos com 56 culturas dife-rentes80.

1986 – É aprovada pelo FDA a primeira vacina elaborada pela engenharia gené-tica, para hepatite B82.

1987 – Susumo Tonegawa descobre o princípio genético da geração da diversi-dade de anticorpos83.

1988 – É concedida a primeira patente a Harvard para alterar geneticamente umanimal; rato geneticamente alterado, altamente suscetível ao câncer demama84.

1989 – É criado o National Center for Human Genome Research (NHGRI), lide-rado por James Watson, com o objetivo de mapear e seqüenciar todo oDNA humano até 200585.











1990 – As primeira plantas geneticamente modificadas passam a ser comerciali-zadas: as plantas do fumo e do tomate resistentes a vírus inauguram agrande evolução da biotecnologia86.W. French Anderson aplica a primeira terapia genética numa menina de4 anos com doença imunológica (deficiência de ADA)87.

1991 – Mary King evidencia que um gene no cromossomo 17 causa herança docâncer de mama e aumenta o risco de câncer ovariano88.

1992 – Cientistas americanos e britânicos descobrem a técnica para testar emembriões in vitro anormalidades genéticas tal como a fibrose cística ehemofilia89.

1993 – U. S. National Câncer Institute descobre que ao menos um gene relacio-nado ao homossexualismo é herdado da mãe e reside no cromossomoX90.A George Washington University clona embriões humanos e os nutrempor alguns dias em dispositivo91.Richard J. e Phillip A. recebem o prêmio Nobel ao descobrir os genessaltadores92.

1994 – Começa a ser comercializado nos EUA, o tomate Flavr Savr com amadu-recimento retardado93.Também em 94, ocorre a liberação do tomate Flavr Savr, primeiro ali-mento geneticamente modificado cuja venda é aprovada pela FDA(agência de fármacos e alimentos dos EUA)94.

1995 – Em janeiro, surge, no Brasil, a Lei nº 8.974, que regulamenta os incisosII e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normaspara o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio am-biente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Exe-cutivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Téc-nica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências (v. Capítulo V– Legislação Brasileira sobre Transgenia).








(93 – Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.

(94) – Linha do tempo do DNA. Site:07-03-03 www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/

dna.


Chega ao mercado a primeira soja modificada pela biotecnologia95.É obtida a primeira seqüência completa de DNA de um organismo devida livre, a bactéria Hemophilus influenzae96.A Duke University Medical Center prova que transplantes entre espéciessão possíveis97.Edward B, Lewis, Cristiane Nusslein-Volhard e Eric Weischaus recebemo prêmio Nobel por suas descobertas a respeito do controle genético deembriões em desenvolvimento98.Craig Venter e Hamilton Smith anunciam a seqüência completa de doisgenomas bacterianos (Haemophilus influenzae e Mycoplasma genitalim)99.Em dezembro, surge, no Brasil, o Decreto nº 1.752, regulamentando aLei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, que dispõe sobre a vinculação,competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegu-rança – CTNBio, e dá outras providências (v. Capítulo V – LegislaçãoBrasileira sobre Transgenia).

1996 – A área global de culturas geneticamente modificadas foi 1,7 milhão dehectares, em 7 países100.Humam Genome Research descobre que a seqüência dos receptores decélulas T humanas está completa101.É concluído o mapa genético completo do camondongo102.Por fim, acontece o nascimento da ovelha Dolly, primeiro mamíferoclonado a partir de uma célula de um animal adulto pelo Instituto Roslin(Escócia) e pela empresa PPL Therapeutics. Só em fevereiro do ano se-guinte o feito foi divulgado103.Já eram 45 o número de países a realizar testes com plantas genetica-mente modificadas a campo, sendo realizados mais de 10 mil experimen-tos. E já eram 11 milhões de hectares de culturas de plantas genetica-mente modificadas104.


(96) Linha do tempo do DNA. Site: www1.folha.uol.com.br/folha/especial/2003/dna.









capítulo Iii — ogm na comunidade européia 35

Em outubro, surge, no Brasil, a Resolução CTNBio nº 1, que aprova oRegimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança –CTNBio (v. Capítulo V – Legislação Brasileira sobre Transgenia).

1997 – No mês de dezembro, ativistas do Greenpeace bloqueiam o desembar-que de um carregamento de soja geneticamente modificada – o primeiroa ter sido autorizado pela CTNBio – vindo dos Estados Unidos, no Portode São Francisco do Sul, Santa Catarina105.

1998 – Já eram 27,8 milhões de hectares plantados com cultura geneticamentemodificada106.O britânico John Sulston e o norte-americano Robert Waterstonesequenciaram o genoma do verme C. elegans, primeiro organismomulticelular a ter o seu DNA transcrito107.A Hawaii University clona ratos, criando 3 gerações de clonados. Duasequipes de pesquisa obtêm sucesso no crescimento de células primitivasembriogênicas108.Em junho, a Monsanto envia à CTNBio pedido de liberação do cultivo co-mercial de soja transgênica. A soja Round Ready é objeto do primeiropedido para uso em escala comercial – até então todos os pedidos havi-am sido para cultivo experimental108.Em julho, a 6ª Vara da Justiça Federal de Brasília, deferindo parcialmen-te liminar impetrada pelo GreenPeace – que reivindica suspensão dacomercialização de óleo feito a partir de soja transgênica, produzido pelaCeval –, determinou que a Associação Brasileira de Óleos Vegetais(Abiove) modificasse os rótulos de todos os óleos feitos a partir de se-mentes de soja transgênica, para que as embalagens trouxessem infor-mações sobre a composição do óleo e sobre os riscos à saúde110.Em setembro, a 11ª. Vara da Justiça Federal, aplicando o princípio da pre-caução, concede liminar ao Greenpeace e ao IDEC (Instituto de Defesa doConsumidor), proibindo a União de autorizar o plantio de soja transgênicaenquanto não regulamentar a comercialização de produtos geneticamentemodificados e realizar estudo prévio de impacto ambiental. O princípio deprecaução que consta do artigo 225 da Constituição Federal Brasileira,pode ser assim resumido: quando uma atividade representa ameaças de

(105) – Site:http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.







danos ao meio-ambiente ou à saúde humana, medidas de precaução de-vem ser tomadas, mesmo se algumas relações de causa e efeito não fo-rem plenamente estabelecidas cientificamente111.Em dezembro, o Greenpeace e o IDEC obtêm liminar junto à 6ª. Vara daJustiça Federal, de Brasília, estabelecendo a obrigatoriedade da segre-gação dos plantios transgênicos para garantir o processo de rotulagemfinal dos produtos112.

1999 – A área plantada com plantas geneticamente modificadas foi superior a40 milhões de hectares113.Em fevereiro, o IBAMA ingressa na ação civil pública movida porGreenpeace e IDEC pela necessidade de realização de Estudo de Im-pacto Ambiental – Eia-Rima – antes da liberação comercial de transgêni-cos no meio ambiente114.Em março, o governador gaúcho Olívio Dutra regulamenta a lei estadual(9.453, de 10-12-91) determinando a notificação ao poder público esta-dual das áreas onde há pesquisas com transgênicos e exigindo apresen-tação de estudo de impacto ambiental (Eia-Rima)115.Em maio, reunidos em Recife, os 27 secretários estaduais presentes àreunião do Fórum de Secretários de Agricultura decidem, por unanimida-de, encaminhar moção propondo que a transgenia não deva ser liberadano Brasil enquanto não seja resolvido o impacto sobre os orçamentosdos estados e as incertezas nas pesquisas. Greenpeace e IDEC entramcom pedido de liminar para impedir a autorização do registro das semen-tes geneticamente modificadas da Monsoy na 6ª. Vara da Justiça Fede-ral de Brasília116.Em junho, o Ministério da Justiça elabora um projeto de portaria exigindoa rotulagem de todo alimento geneticamente modificado ou que tenha noseu processo industrial algum componente obtido por esse método. Nodia 18, é expedida liminar requerida em maio em favor do Greenpeace eIDEC, que determinou a proibição, até que o governo defina as regrasde segurança e rotulagem dos organismos geneticamente modificados,do plantio e comercialização da soja geneticamente modificada RoundReady. O juiz solicita, ainda, que a Monsanto e a Monsoy apresentem oEia-Rima. O Conselho Nacional de Meio Ambiente (CONAMA) aprova





(115) – Site: http://www.argonautas.org.br/crono_transgen.htm.



proposição reafirmando a necessidade de licenciamento ambiental e derealização de Eia-Rima para que se permita o lançamento de transgêni-cos no meio ambiente117.Em julho, a Monsanto entra, no Tribunal Regional Federal, com agravoregimental, pedindo suspensão da liminar que impedia a autorização docultivo e comercialização da soja transgênica. O presidente do TRF rejei-ta o requerimento da Monsanto. O Greenpeace inicia campanha públicano Rio Grande do Sul em prol do Estado livre de transgênicos118.Em agosto, ativistas do Greenpeace fazem ação em frente a AssembléiaLegislativa gaúcha. O juiz da 6ª Vara Federal de Brasília confirma a sen-tença que suspende o plantio da soja transgênica no país até que sejafeito o Eia-Rima. Confirmado o mérito da decisão liminar tomada em ju-nho, tornam-se inviáveis os planos da Monsanto de vender (legalmente)sementes transgênicas para plantio em 99119.Em setembro, o Greenpeace entra com representação no Ministério Pú-blico Federal contra a CTNBio, acusada de conduta imoral por aceitar opatrocínio de empresas produtoras de sementes transgênicas para a re-alização do I Congresso Brasileiro de Biossegurança, no final do mês120.Em novembro, as grandes manifestações ocorridas em Seattle durante aConferência Interministerial da Organização Mundial do Comércio – achamada Rodada do Milênio – impedem o avanço das negociações aque a Conferência se propunha: acordos sobre a agricultura, os serviçose a propriedade intelectual. Dentre os temas centrais dos manifestantes,estavam as questões ambientais, destacando-se a palavra de ordem“não aos transgênicos”121.Em dezembro (21-12-99), o Governo do Mato Grosso do Sul publica noDiário Oficial legislação sobre transgênicos anteriormente aprovada pelaAssembléia Legislativa. A lei prevê o registro de OGMs no Departamentode Inspeção e Defesa Agropecuária do estado e exige o cumprimento detoda a legislação federal pertinente, inclusive as normas do CONAMAquanto ao Eia-Rima. É aprovada, no estado de São Paulo, lei (10.467/99) que obriga o fabricante a informar nas embalagens de seus produtosa existência de alimentos geneticamente modificados122.








2000 – É criado arroz geneticamente modificado123.Pesquisadores do consórcio público Projeto Genoma Humano e da em-presa privada norte-americana Celera anunciaram o rascunho dogenoma humano, que seria publicado em fevereiro de 2001124.No Brasil, pesquisadores paulistas anunciaram o seqüenciamento dogenoma da bactéria Xylella fastidiosa, a causadora da doença do amare-linho em cítricos. O artigo foi destacado na capa da revista Nature 125.Em janeiro, a Monsanto anuncia que construirá um laboratório debiotecnologia em Minas Gerais e uma fábrica de herbicida na Bahia. OBrasil aprova o Protocolo de Biossegurança da ONU, apoiando o Princí-pio de Precaução, que permite a um país não aceitar a importação de or-ganismos geneticamente modificados em virtude dos riscos que podemtrazer ao meio ambiente e à saúde humana126.Em fevereiro, através de denúncia, o Greenpeace impede o descarrega-mento de uma carga de 30 mil toneladas de milho, suspeitas de contertransgênicos. A carga, vinda dos EUA, pertencia à Perdigão, que secomprometeria a reexportar todo o milho127.No dia 6 de abril, a Celera Genomics anuncia que havia terminado osequêncimento [sic] bruto do genoma humano, faltando apenas colocaros dados em ordem128.Em abril, o CONAMA forma grupo de trabalho que discutirá procedimen-tos e competências na elaboração de Eia-Rima para transgênicos. Che-ga ao Porto de Saint-Nazarre, na costa oeste da França, o primeiro car-regamento das 180 mil toneladas de soja convencional, comprovada-mente não transgênica, comprada de produtores de Goiás pela rede desupermercados Carrefour. A carga, recebida com samba por ativistas doGreenpeace e representantes da Confédération Paysanne, destina-se àalimentação de animais, cuja carne será posteriormente oferecida aosconsumidores pelo Carrefour129.Em maio, o Greenpeace novamente denuncia ao Ministério Público car-gas possivelmente transgênicas que chegavam ao porto de São Francis-co do Sul, Santa Catarina. Através de ações cautelares, a Justiça Fede-ral proíbe desembarque em qualquer porto nacional das cargas de milho




(126) – Site: www.unisc.com.br.


(128) – Site: http://www.waldolar.triang.net/Projeto_genoma_Humano.htm.



argentino dos navios Wave e Cleanthes, respectivamente encomenda-das pela companhias Perdigão e Pena Branca130.Em junho, o Greenpeace faz representação ao Ministério Público, quemanda analisar transgenia de carga de milho argentino encomendadapela empresa Avipal e transportada pelo navio Atticus. Análise não con-firma presença de transgênicos. Ministério Público de Recife responde arepresentação do Greenpeace, embarga carga e manda analisartransgenia de milho argentino transportado pelo navio Norsul para aCargill131.

2001 – Em 09 de fevereiro, a revista Dinheiro informa que a Embrapa realiza es-tudos para produzir alimentos que contenham vacinas contra doenças,como, por exemplo, o trabalho dos pesquisadores no desenvolvimentode alface que contém em seu genoma uma proteína que torna as pesso-as imunes à leishmaniose, doença causadora de lesões na pele132.Em 07 de março, a Folha de São Paulo noticia que a CTNBio (ComissãoTécnica Nacional de Biossegurança) autorizou a Embrapa a plantar ex-perimentalmente um novo tipo de feijão geneticamente modificado, imu-ne ao vírus que causa uma das principais doenças no feijão (mosaicodourado), num sítio localizado em Goiânia133.Também em 07 de março, o Jornal O Globo afirma que cientistas da Uni-versidade de Edimburgo, na Escócia, desenvolvem batata com gene deágua-viva que brilha quando precisa ser irrigada134.Em 08 de março, a Monsanto informa que a produção de algodão na Chi-na cresceu cerca de 200 mil toneladas desde 1999, e, de acordo com aAcademia Chinesa de Ciências Agrícolas, esse crescimento se deve, ba-sicamente, ao uso de sementes geneticamente modificadas. Para a aca-demia, o mercado chinês de algodão é um indicador-chave de como aChina pretende reformar todo o seu mercado agrícola. O governo chinêsvem estudando formas de incrementar a produção de suas commoditiesmais estratégicas, como trigo, arroz e milho, tendo por base o sucessoobtido com os campos de algodão135.Em março, aprovada, na Comunidade Européia, a Diretiva 2001/18/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à libertação deliberadano ambiente de organismos geneticamente modificados, que revoga a



(132) – Revista Dinheiro.

(133) – Folha de São Paulo, 07-03-01.

(134) – O Globo, 07-03-01.

(135) – Site: http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.


Diretiva 90/220/CEE do Conselho (v. Capítulo III – Os Organismos Ge-neticamente modificados na Comunidade Européia).Em março de, Patrick Moore juntou-se a mais de 3 mil cientistas mundi-ais para assinatura da “Declaração de Apoio à Biotecnologia Agrícola”.Moore trabalha agora como consultor ambiental136.Em 27 de abril, a Monsanto informa que a Itália importa mais soja geneti-camente modificada da Argentina devido à maior demanda por proteínavegetal, causada pela preocupação com o aumento dos casos da doençada “vaca louca” na Europa137.Em 14 de maio, a Monsanto informa que a matéria do Jornal Francês LeFigaro mostra pequenos agricultores da África do Sul, com propriedadesde dois a três hectares, que plantam algodão geneticamente modifica-do138.Em 26 de junho, a Monsanto informa que cientistas da Universidade deZheijang, em Hangzhou, China, estão desenvolvendo duas espécies dearroz geneticamente modificado resistentes às lagartas e brocas, pragasque causam a desfolha da planta (dano nas folhas) e danos ao caule,podendo destruir lavouras em até dois dias139.Em 26 de junho, a Monsanto noticia que o vencedor do Prêmio Nobel daPaz de 1970, Norman Borlaug, considerado o “pai” da Revolução Verdepor ter desenvolvido muitas variedades de trigo híbrido entre os anos 50e 70 e por seus esforços em ampliar a produção mundial de alimentos,reafirmou sua crença de que a biotecnologia é a grande promessa paraas futuras gerações, como tecnologia eficaz na produção de alimentospara os cerca de 10 bilhões de pessoas que habitarão o planeta até2025140.Em 09 de julho, o Jornal o Estado de São Paulo afirma que a Organiza-ção das Nações Unidas declara apoio a transgênicos para combater afome; em seu Relatório, afirma que alimentos modificados geneticamen-te podem aliviar o sofrimento no terceiro mundo141.Em 24 de agosto, a Monsanto informa que o registro para o cultivo comer-cial do algodão Bt nos Estados Unidos foi prorrogado pela EPA, a agênciade proteção ambiental americana, por mais cinco anos. De acordo com a

(136) – Site:http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.





(141) – O Estado de São Paulo, 09-07-01.



(143) – Site:http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.



(146) – Folha de São Paulo.


EPA, o uso do algodão Bt leva a uma economia de US$ 60 milhões porano no uso de agroquímicos142.Em 30 de outubro, a Empresa Monsanto informa que o presidente dosEstados Unidos, George Bush, e os líderes da APEC (Asia PacificEconomic Cooperation, Cooperação Econômica Ásia – Pacífico, em por-tuguês) anunciaram união de esforços para a promoção do desenvolvi-mento da biotecnologia. A notícia foi dada durante encontro da APEC,realizado dias 20 e 21 de outubro em Xangai, na China143.Em 30 de outubro, o Jornal O Estado de São Paulo informa que cientis-tas americanos desenvolveram uma nova técnica de modificação genéti-ca de vegetais para combater a galha da coroa, doença equivalente aocâncer em plantas, que é causada pela bactéria Agrobacteriumtumefaciens. Em vez de atacar diretamente o organismo invasor, o vege-tal recebe instruções genéticas de autocura sobre como bloquear a for-mação de tumores. “É como um remédio para resfriado. Tratamos os sin-tomas de um organismo já infectado”, explica o biólogo MatthewEscobar, da Universidade da Califórnia em Davis144.Em 1º de novembro, informação publicada no Jornal O Estado de SãoPaulo afirma que cientistas da Universidade de São Paulo desenvolvema primeira ninhada de camundongos transgênicos no Brasil145.Em 18 de dezembro, a Folha de São Paulo informa que o Brasil concluiuo sequenciamento do DNA da bactéria Chromobacterium violaceum. Ci-entistas esperam que ela possa vir a ser utilizada para produzir plásticosbiodegradáveis, despoluir áreas contaminadas por metais pesados ecombater doenças como o mal de Chagas, a leishmaniose e, possivel-mente, o câncer146.Neste ano, o governo japonês aprova regras de rotulagem para produtosoriginários da biotecnologia. De acordo com as novas normas, os produ-tos alimentícios que apresentarem menos de 5% de seu volume em in-gredientes originários de plantas geneticamente modificadas já aprova-das para consumo, não precisam ter uma rotulagem específica147.

2002 – Em 14 de janeiro, a Empresa Monsanto informa que a revista Science,em sua publicação de 14 de dezembro de 2001, divulgou estudo de cien-tistas da Universidade de Richmond e das empresas norte-americanas


Cereon Genomics e Monsanto, que decodificaram o genoma da Agrobac-terium tumefaciens, a única bactéria conhecida capaz de inserir pedaçosdo seu código genético no DNA de outro organismo148.Em 18 de janeiro, o Jornal O Globo noticia que cientistas norte-america-nos desenvolvem técnica para produzir teia de aranha sintética, que po-derá ser usada em armaduras e roupas à prova de bala leves e maciascomo seda149.Em 07 de fevereiro, a Monsanto informa que cientistas norte-americanosda Empresa Scotts Company anunciaram o desenvolvimento de uma va-riedade geneticamente modificada de grama que cresce mais devagarque as outras e resiste a repetidas doses de agroquímicos para extermi-nar plantas daninhas150.Em 13 de fevereiro, a Monsanto informa que o resultado de Pesquisa de-senvolvida por consórcio de cientistas de universidades e empresas nor-te-americanas, liderado pelo Serviço de Pesquisa Agrícola (ARS) do De-partamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) afirma que nãohá riscos significativos no que diz respeito à hipótese de que o pólen domilho Bt (geneticamente modificado) causaria algum dano às larvas dasborboletas Monarca151.Em 15 de março, a Monsanto informa que a Sociedade de Toxicologiados Estados Unidos (SOT) divulgou o seu posicionamento a respeito dasplantas geneticamente modificadas e produtos delas derivados.Intitulado “A Segurança dos Alimentos Produzidos pela Biotecnologia”, odocumento afirma que “não há razão para supor que o processo de pro-dução de alimentos pela biotecnologia apresente riscos diferentes dos jáconhecidos pelos toxicologistas ou dos já presentes nos métodos con-vencionais de produção”152.Em 20 de março, a Monsanto informa que o diretor do Instituto de Pes-quisa em Engenharia Genética para a Agricultura, do Egito, MagdyMadkour (AGERI), afirmou, em conferência científica concluída em 19 demarço, que o país africano está se esforçando para desenvolver varieda-des de plantas geneticamente modificadas porque tem poucas terras cul-tiváveis, apenas uma fonte de água – o rio Nilo – e uma população emconstante crescimento153.

(148) – Site::http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.

(149) – Site: O Globo,18-01-02.






No dia 26 de março, a Monsanto noticia que na Índia, um dos maioresprodutores mundiais de algodão, aprovou o cultivo comercial do algodãoBt, geneticamente modificado para se tornar resistente a pragas154.Em 28 de março, a Monsanto informa que na 26ª Conferência Regionalda FAO para o Oriente Médio, na República Islâmica do Irã, foi elabora-do o documento “Biotecnologia para a Agricultura, Reflorestamento ePescaria no Oriente”, que tráz recomendações acerca do uso daBiotecnologia, reconhecendo que ela tem uma grande influência e bene-fício na agricultura, no reflorestamento e na pesca, e, ainda, propôs al-guns desafios que são determinados por onde, como e quando tirar van-tagens da sua aplicação155.Em 28 de março, a Monsanto informa que o Departamento de Agriculturados Estados Unidos (USDA) acaba de divulgar relatório com a previsãode cultivo dos agricultores norte-americanos para este ano, confirmandoque a área destinada às plantas geneticamente modificadas aumentaráem todo o país, a previsão é de que mais de 22 milhões de hectares se-rão cultivados com soja geneticamente modificada e 4,3 milhões com al-godão geneticamente modificado156.Em 1º de abril, o Jornal Folha de São Paulo informa que a Empresa suí-ça Syngenta e o Instituto Genômico de Pequim, do governo chinês, pu-blicam hoje na revista científica Science (www.sciencemag. org) o rascu-nho da sequência genética do arroz, planta que forma a base da dieta demais da metade da população do planeta157.Em 2 de abril, o Jornal O Globo noticia que cientistas norte-americanosdesenvolvem galinha transgênica que põe ovos com remédios158.Em 14 de maio, a Monsanto informa que a Índia, país responsável porum quarto da área mundial plantada com algodão e terceiro maior produ-tor mundial, iniciará o cultivo comercial de algodão geneticamente modi-ficado resistente a pragas, o algodão Bt, na próxima safra, que começaem outubro deste ano159.Em 16 de maio, a Monsanto informa que o governo russo acaba de emitirum Certificado de Segurança Biológica para uma variedade de batata




(157) – Site: Folha de São Paulo, 01-04-02.

(158) – Jornal O Globo,02-04-02.



geneticamente modificada resistente à praga do besouro do Colorado,uma das que mais atacam as lavouras ao redor do mundo160.Em 07 de junho, a Empresa Monsanto informa que Austrália e NovaZelândia aprovam a comercialização de uma variedade de milho geneti-camente modificado tolerante ao herbicida glifosato para uso em produ-tos alimentícios, após um prolongado processo de análise das agênciasgovernamentais, iniciado no final do ano 2000161.Em 18 de junho, Na Conferência Internacional de Alimentos, em Roma, aFAO, órgão responsável, entre outras atividades, por aumentar a produ-tividade da agricultura e melhorar a qualidade de vida da população,posicionou-se a favor do desenvolvimento de mais pesquisas na área debiotecnologia. O objetivo é que, com a ajuda da biotecnologia, o númerode desnutridos no mundo diminua, até 2015, de 800 milhões para 400milhões162.Em 21 de junho, o Jornal do Brasil noticia que o Presidente do IBAMA,Marcos Luiz Barros, entrega ao presidente da Embrapa, ClaytonCampanhola, autorização para plantio e estudo de mamão geneticamen-te modificado na área de Cruz das Almas, no Sul da Bahia163.Também em 21 de maio, o Jornal do Brasil divulga matéria informandoque a Universidade Hebraica de Jerusalém criou em seus laboratóriosum frango transgênico, sem penas, com a pele vermelha e a carne me-nos gordurosa164.Em 15 de julho, o Jornal Folha de São Paulo noticia que pesquisadoresda USP conseguiram fabricar pela primeira vez uma vacina contra a for-ma mais comum de diarréia infantil no Brasil e em outros países po-bres165.Em junho, foi publicada a Resolução nº 305 do Conselho Nacional deMeio Ambiente (Conama) exigindo Licença de Operação para as Áreasde Pesquisa (Loape) para experimentos com transgênicos. A primeira li-cença concedida no Brasil foi para o mamão geneticamente modificadodesenvolvido por técnicos da Embrapa de Cruz das Almas, Bahia166.Em 30 de julho, a Monsanto noticia que o governo japonês acaba deaprovar mais cinco variedades de plantas geneticamente modificadas




(163) – Site: http://www.clicnews.com.br/ciencias/1068659078,MTE0NjY=,clicnews.html.

(164) – Site: http://www.clicnews.com.br/ciencias/1068659078,MTE0NjY=,clicnews.html.

(165) – Site: Folha de São Paulo,15-07-03.


para consumo humano. Com essas liberações, o Japão já possui 43 vari-edades de plantas geneticamente modificadas aprovadas para plantio ecomercialização, dentre as quais citamos o milho, a soja, beterraba, ba-tata, algodão e canola. Isso proporcionará ao país maior abertura paraimportações de transgênicos167.Neste mesmo mês, o Estado do Rio de Janeiro edita a Lei nº 3.908, queproíbe a utilização de alimentos geneticamente modificados na composi-ção da merenda escolar fornecida aos alunos dos estabelecimentos deensino público168.Em 12 de agosto, a Monsanto veicula notícia informando que, com o ob-jetivo de combater a desnutrição, foi estabelecida uma coalizão entre or-ganizações africanas e norte-americanas, que, entre as principais ações,propõe o estímulo ao avanço das pesquisas com biotecnologia no conti-nente.Em 12 de agosto, a Gazeta Mercantil noticia que a Zâmbia deverá acei-tar uma oferta de ajuda de alimentos transgênicos dos Estados Unidos,para impedir que a fome continue a crescer no país. Segundo EvaClayton, representante do estado da Carolina do Norte (EUA), “estãoproferindo uma sentença de morte para as pessoas que precisam de co-mida, ao negar-lhes o alimento apenas porque é geneticamente modifi-cado.” Os Estados Unidos estão dispostos a suprir cerca da metade dodéficit de milho do país africano, que necessita de 200 mil toneladas demilho até março, segundo o Programa de Alimentação Mundial da Orga-nização das Nações Unidas (ONU)169.Em 18 de agosto, a AgCare, entidade que representa cerca de 45 milagricultores canadenses, aponta que produtores da região de Ontário, noCanadá, na safra deste ano, estão plantando cada vez mais transgêni-cos no lugar das variedades convencionais. Comparada com a safra de2001, houve um grande aumento na aplicação da biotecnologia nas la-vouras do país170.Em 30 de agosto, a Monsanto veicula notícia afirmando que o ecologistae um dos fundadores do movimento ambientalista Greenpeace, PatrickMoore, conclamou, em entrevista ao jornal filipino “Philippine Star”, aos

(166) – Site: www.estadao.com.br/agestado/ noticias/ 2003/out/21/1.htm.



(169) – Gazeta Mercantil. SP, 12-08-02.



países em desenvolvimento a “seguir em diante e utilizar a biotecnologiana agricultura”, por serem mais produtivos171.Em 04 de setembro, o Jornal O Estado de São Paulo publica matéria in-formando que a faculdade de Ciências Agronômicas da Universidade Es-tadual Paulista (Unesp-Botucatu) desenvolveu pesquisas por meio deuma técnica chamada cultura de tecidos que resultou na produção dealho livre do vírus da estria amarela, podendo triplicar sua produtivida-de172.Em 10 de setembro, o Jornal O Globo veicula notícia afirmando quetransgênicos desenvolvidos pela Embrapa seriam testados em seres hu-manos173.Em 13 de setembro, a Monsanto informa que pesquisadores da Estaçãode Experimentos Agrícolas do Texas, nos Estados Unidos, estão desen-volvendo uma variedade de pinheiro nativo geneticamente modificado,tolerante à estiagem, doenças e pragas. O pinheiro é a espécie florestalde maior importância comercial no sul dos Estados Unidos174.Em 18 de setembro, o Jornal Gazeta Mercantil Setembro informa que oseqüenciamento genético da laranja estava praticamente concluído pelaempresa de engenharia genética aplicada a Alellyx175.Em 16 de outubro, a Monsanto informa, ainda, que Organização Mundialde Saúde (OMS) divulgou documento de vinte pontos, onde diz que trans-gênicos em uso não tem risco, porém aconselha uma avaliação caso acaso dos alimentos contendo produtos alterados geneticamente176.Em 18 de outubro, esta mesma empresa afirma que o Japão decidiu aca-bar com a exigência de rotulagem do milho geneticamente modificadopara a importação do produto. As indústrias japonesas de cerveja, refri-gerantes e de outros produtos alimentícios tomaram conhecimento deque não haverá mais diferenciação entre milho transgênico e não-transgênico. A Associação da Indústria de Amido e Adoçantes do Japãoapoiou a resolução, afirmando que a rotulagem estava aumentando oscustos de produção de alimentos e criando problemas de logística co-mercial. Noticia, ainda, que fora liberado na Austrália plantio comercialde nova variedade de algodão geneticamente modificado, que é simulta-neamente resistente a pragas e tolerante ao herbicida glifosato. Com


(172) – Site: http://www.anbio.org.br/noticias/lei.htm.

(173) – Site: http://oglobo.globo.com/oglobo/Ciencia/42958964.htm.

(174) – http://www.monsanto.com.br/imprensa/index.asp.

(175) – http://oglobo.globo.com/oglobo/Ciencia/42958964.htm.



isso, a expectativa é dobrar o plantio de algodão geneticamente modifi-cado no país até 2005. Desde 1996, a Austrália cultiva o chamado algo-dão Bt, resistente a pragas, ocupando, atualmente, 30% da área total dealgodão, reduzindo o uso de agrotóxicos177.Em 07 de novembro, a Empresa Monsanto veicula em seu site que cien-tistas do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA) de-senvolveram espécie nova de soja geneticamente modificada sem a pro-teína P34, substância responsável por cerca de 65% dos casos mundiaisde alergia a este grão. Foram realizados testes em filhotes de porcos,comparando suas reações às dos alimentados com ração convencional,não sendo verificada qualquer reação alérgica. Os testes, feitos desde2001, mostram que a soja sem a P34 tem as mesmas característicasnutricionais que a convencional, com exceção da ausência do elementoalergênico178.Em 8 de novembro, a Empresa Monsanto noticia que o Diretor-Analistada Corretora Brasoja, Antonio Sartori, afirma que 95% da soja gaúcha étransgênica, apesar do seu cultivo ser ilegal.179

Em 11 de novembro, a Embrapa desmente a informação publicada peloJornal O Globo, no dia anterior, de que seriam realizados testes comtransgênicos em seres humanos180.Em 05 de dezembro, O Departamento de Agricultura das Filipinas apro-vou o plantio comercial do milho geneticamente modificado resistente apragas, que será cultivado já na próxima safra, em 2003181.Em 27 de novembro, Empresa Monsanto, notícia afirmando que, de acor-do com pesquisa do instituto Roper Center, o tomate que combate ocancer é o principal avanço da biotecnologia neste ano182.Em dezembro, o IRGSP (International Rice Genome Sequencing Project)– Projeto Internacional de Seqüenciamento do Genoma do Arroz) anun-cia a conclusão dos trabalhos de seqüenciamento do arroz183.

2003 – O Projeto Genoma, que identificou o mapa genético humano, é concluí-do184.




(180) – Site: http://www.embrapa.br:8080/aplic/bn.nsf/0/06d154097908f35603256c31005d3c

bf?OpenDocument.






Em fevereiro, morre Dolly de envelhecimento precoce185.De acordo com a fundação norte-americana International Food InformationCouncil (IFIC) o número de produtos geneticamente modificados até 1999 é:EUA – 43 produtosJapão – 22 produtosCanadá – 36 produtosUnião Européia – 9 (apenas a Espanha tem lavouras extensas de milhogeneticamente modificados)Argentina – 3Austrália – 2México – 3África do Sul – 1186

Em março, é criada, no Brasil, a Medida Provisória nº 113, que estabele-ce normas para a comercialização da produção de soja da safra de 2003e dá outras providências (v. Capítulo V – Legislação Brasileira sobreTransgenia), tendo sido convertida em 16-06-03, pela Lei 10.688.Em 08 de julho, matéria do jornal Folha de São Paulo afirma que cientis-tas japoneses criaram em laboratório pés de café modificados genetica-mente que têm menos cafeína187.Neste mesmo mês, surge, na Comunidade Européia, a Recomendaçãoda Comissão que estabelece orientações para a definição de estratégiase normas de boa prática nacionais para garantia de coexistência de cul-turas geneticamente modificadas com a agricultura convencional e bioló-gica (v. Capítulo III – Os Organismos Geneticamente modificados na Co-munidade Européia).Em setembro, foi sancionado, no Brasil, o Decreto nº 4.846, que Regula-menta o art. 3º da Medida Provisória no 131, de 25 de setembro de2003, que estabelece normas para o plantio e comercialização da produ-ção de soja da safra de 2004 e dá outras providências (v. Capítulo V –Legislação Brasileira sobre Transgenia); bem como, a Medida Provisórianº 131, que estabelece normas para o plantio e comercialização da pro-dução de soja da safra de 2004, e dá outras providências (v. Capítulo V –Legislação Brasileira sobre Transgenia).Ainda neste mês, é aprovado na Comunidade Européia, o Regulamento(CE) nº 1.829 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a gênerosalimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (v. Ca-pítulo III – Os Organismos Geneticamente modificados na ComunidadeEuropéia).



(187) – Folha de São Paulo.

CAPÍTULO II I

OS ORGANISMOS GENETICAMENTEMODIFICADOS NA

COMUNIDADE EUROPÉIA(*)

1 – CONSIDERAÇÕES GERAISA União Européia (UE) tem uma política comum em relação aos alimentos

geneticamente modificados, tendo sido produzida legislação em nível da UE.As diferentes legislações nacionais refletem esta política comum, com ligei-ras adaptações.

Portugal Alemanha Dinamarca Espanha Finlândia França Reino UniãoUnido Européia

1 Produção e comercialização de alimentos geneticamente modifi-cados: Legalidade

1.1 Portugal Alemanha Dinamarca Espanha

Finlândia França Reino Unido

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia.

1.2 União Européia

Um alimento geneticamente modificado é geralmente produzido com plantasgeneticamente modificadas.

Se um cientista da UE quiser trabalhar com plantas geneticamente modifica-das, o seu trabalho tem de ser aprovado em três fases diferentes. Cada fase de-verá ser aprovada independentemente:

(*) Site: www.bionetonline.org/portugues/content/ff_leg2.htm


• Aprovação dos laboratórios e incubadoras onde irá ser efetuada a primeiraexperiência.

• Autorização para efetuar testes no terreno com várias precauções de segu-rança.

• Autorização para as sementes serem vendidas ao agricultor e cultivadas noscampos.

Finalmente, as empresas têm de ter autorização para comercializar e venderum alimento que tenha sido produzido com o recurso de uma planta geneticamen-te modificada.

2 Aspectos legais da importação de alimentos geneticamente mo-dificados.

2.1 PortugalEste aspecto rege-se pela lei da União Européia.

Em Portugal, para além dos ingredientes à base de soja e milho, toda a impor-tação e comércio de alimentos geneticamente modificados está presentementesuspensa (Decreto-Lei 12/2002, fevereiro). Este período de suspensão deve-seàs incertezas quanto ao impacto dos produtos geneticamente modificados na saú-de pública e no ambiente e destina-se à reflexão e ao estudo.

2.3 Alemanha Dinamarca Espanha Finlândia

França Reino Unido

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia.

Neste Países não foram aprovados outros alimentos geneticamente modifica-dos para além dos permitidos pela UE.

2.4 União EuropéiaNeste momento, só certas formas de feijão de soja, colza e milho geneticamen-

te modificadas podem ser importadas para a UE.Se um alimento ou ingrediente geneticamente modificado não for aprovado

para venda na UE, não poderá ser importado.No entanto, alguns alimentos idênticos aos seus equivalentes não modificados

geneticamente poderão ser importados desde que a UE seja notificada e docu-mentada. Dois exemplos: o açúcar geneticamente modificado – que é idêntico aoaçúcar não modificado – e o óleo de semente de colza.


3 Órgãos Responsáveis pela Legalização.

3.1 Portugal

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-mentado em nível nacional.

Em Portugal, o Ministério do Ambiente (Instituto do Ambiente) é a entidade res-ponsável pela aplicação da legislação européia relacionada com os produtos ge-neticamente modificados. O Instituto do Ambiente é igualmente responsável pelaavaliação dos riscos relacionados com os OGMs para o ambiente.

Embora todas as requisições estejam neste momento suspensas em Portugal,a entidade oficial responsável pela certificação, qualidade e fiscalização das plan-tações de produtos geneticamente modificados é a Direção Geral de Proteçãodas Culturas (DGPC), que faz parte do Ministério da Agricultura, DesenvolvimentoRural e das Pescas. A DGPC conduz igualmente investigação (que não se encon-tra suspensa).

A entidade oficial responsável pela aprovação de todos os produtos alimenta-res para o mercado português é a Direção Geral de Fiscalização e Controlo deQualidade Alimentar (DGFCQA), integrada no Ministério da Agricultura, Desenvol-vimento Rural e das Pescas.

3.2 Alemanha

A autoridade competente para quaisquer requisições relativas às experiênciasno terreno com plantas geneticamente transformadas na Alemanha é o Robert-Koch-Institut, em Berlim, associado ao Ministério Federal da Saúde. Outras enti-dades como o Centro Federal de Investigação Biológica para a Agricultura e Flo-restas (BBA) e a Agência Federal do Ambiente (UBA) participam no processo deadmissão. Finalmente, a Zentrale Kommission für biologische Sicherheit (Comis-são para a segurança biológica) deverá dar o seu consentimento por escrito.

A aprovação dos alimentos geneticamente modificados para comércio no mer-cado alemão é dada pelo Robert-Koch-Institut ou pelo Instituto Federal para aProteção da Saúde dos Consumidores e Medicina Veterinária (BgVV), consoanteo tipo de produto.

3.3 Dinamarca


Na Dinamarca são os Ministros do Ambiente e da Alimentação, Agricultura ePescas que avaliam as requisições relativas à engenharia genética. Os responsá-veis pelas avaliações dependem da área a que respeita o requerimento.


O Ministro do Ambiente decide se uma planta geneticamente modificada podeser colocada no Ambiente e comercializada para cultivo. O Ministério da Alimenta-ção, Agricultura e Pescas decide se um alimento geneticamente modificado podeser aprovado para venda e comercialização junto aos consumidores. Isto sucedequando a Dinamarca recebe um requerimento de uma empresa e quando a Dina-marca tem de avaliar um pedido de outro país da UE.

Antes de se poderem tomar quaisquer decisões, o requerimento é submetido auma audiência. Por exemplo, estipula-se na lei dinamarquesa sobre o Ambiente ea Tecnologia Genética de 2002 que o Ministro do Ambiente tem de ouvir as enti-dades, organizações e cidadãos sobre as aprovações de OGM para colocação noambiente. Na prática, é a Agência Dinamarquesa da Floresta e da Natureza querealiza a audiência para o Ministério do Ambiente. A Agência Dinamarquesa daFloresta e da Natureza submete o pedido ao parecer dos peritos, instituições deinvestigação, autoridades e organizações interessadas. Do mesmo modo, o quese verifica na prática é que a Direção Dinamarquesa da Alimentação, Pescas eAtividade Agrícola trata as requisições sobre alimentos geneticamente modifica-dos para o Ministério da Alimentação, Agricultura e Pescas.

3.4 Espanha

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia mas é parcialmente regula-mentado em nível nacional.

Na Espanha, as leis são sempre elaboradas pela Legislatura e as autorizaçõessão concedidas pela Administração. As normas espanholas são muito rigorosasquanto à regulamentação de organismos geneticamente modificados, razão pelaqual se aplica sempre o princípio da precaução na aprovação de novas varieda-des. Para a comercialização de novas variedades derivadas de modificação gené-tica, é necessária uma Ordem estipulando o seu registro no Registro de Varieda-des Comerciais, publicado no Jornal Oficial pelo Ministério da Ciência eTecnologia. Contrariamente ao que acontece com outras variedades aperfeiçoa-das por outros métodos, é estabelecido um Plano de Fiscalização obrigatório paratestar à escala comercial a utilidade da modificação genética e o impacto nas es-pécies animais e vegetais alheias à cultura. Quando as novas variedades neces-sitam de uma nova aplicação de herbicida, é necessária uma autorização préviade utilização através de uma Resolução Pública do Departamento da Agriculturado Ministério da Agricultura, Pescas e Produtos Alimentares, em conformidadecom o Real Decreto 2163/1994 (que introduz o sistema comunitário harmonizadode autorização de comercialização e utilização de produtos fito-sanitários). Noprocesso de autorização são determinadas as doses e as condições de utilizaçãopara garantir que os produtos fito-sanitários autorizados sejam suficientementeeficazes. Existe ainda um teste para assegurar que não têm efeitos inaceitáveisnas plantas ou produtos vegetais, incluindo a possível presença de resíduos; nem


efeitos inaceitáveis para o ambiente em geral ou, em particular, qualquer efeitonocivo na saúde humana ou animal ou nas águas do subsolo.

3.5 Finlândia

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia mas é parcialmente regula-mentado em nível nacional.

Na Finlândia, o Decreto sobre Engenharia Genética (1995) abrange os aspec-tos legais dos organismos geneticamente modificados. O Conselho de EngenhariaGenética supervisiona a investigação, e a Agência Nacional da Alimentação acomercialização dos OGMs, tratando ainda das requisições a novos alimentos. OConselho para os Novos Alimentos autoriza a utilização de OGMs na alimentaçãoe o Ministério do Ambiente participa na avaliação do impacto ambiental.

3.6 França


Na França, foi introduzida uma operação em grande escala no sentido de su-pervisionar a investigação e comercialização dos OGMs. Todos os pedidos decultivo têm de ser examinados pela Comissão de Engenharia Biomolecular (CGB).Este órgão é composto por cientistas e por representantes das organizações deconsumidores e de proteção ambiental.

A CGB é responsável pela avaliação dos riscos relacionados com os OGMspara a saúde pública e o ambiente (não a utilidade para a economia ou a agricul-tura). A aprovação da Comissão é necessária para obter uma aprovação dos Mi-nistérios responsáveis pela Agricultura e o Ambiente. Os campos de cultivo têmde obedecer a condicionantes rigorosas (perâmetros de segurança, etc.) e sãosupervisionados pelas Autoridades Regionais da Agricultura e Pescas.

3.7 Reino Unido

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, sendo parcialmente regula-mentado em nível nacional.

No Reino Unido, o Secretário de Estado do Ambiente é responsável pela apro-vação de todas as utilizações experimentais e comerciais dos OGMs. O Secretá-rio de Estado é aconselhado por uma comissão de peritos denominada ComissãoConsultiva de Aprovações para Utilização no Ambiente (ACRE).

Um órgão independente nomeado pela Agência de Normas Alimentares leva acabo a avaliação de novos alimentos. Os membros da Comissão Consultiva sobre


Novos Alimentos e Processos são escolhidos para representar um vasto leque deconhecimentos científicos relevantes.


Na Europa, a UE é a principal responsável por decidir o que é legal no querespeita aos alimentos geneticamente modificados. Os países-membros devemseguir dois conjuntos de instruções da UE:

• Diretiva sobre a colocação no ambiente de organismos geneticamente modifi-cados (nº 2001/18/EC).

• Regulamentação relativa aos novos alimentos e ingredientes alimentares (nº258/97).

Se as autoridades considerarem que existe risco para a saúde humana ou parao ambiente, essas plantas ou alimentos geneticamente modificados não serãoaprovados. A decisão das autoridades baseia-se na avaliação do risco da plantaou na importância do alimento.

A entidade que trata da requisição depende do produto a que o mesmo se refere:• Cultivo para investigação: é suficiente a aprovação do país onde a experi-

mentação irá ser realizada.• Venda a agricultores: a requisição de comercialização tem de ser aprovada

para toda a UE.• Venda ao consumidor: têm de seguir-se as duas diretivas, dependendo das

características do produto. Se um alimento for idêntico ao seu equivalente nãomodificado geneticamente, é suficiente informar as autoridades européias que oproduto alimentar irá ser comercializado junto dos consumidores. Contudo, as se-melhanças têm de ser documentadas. Se um alimento geneticamente modificadofor diferente do seu equivalente não modificado, terá de ser aprovado em toda aUE antes de poder ser colocado nos supermercados.

A aprovação exigida pela UE envolve três fases:• A empresa envia a sua requisição para um dos países-membros da UE e a

autoridade competente do país toma uma decisão sobre a requisição.• Se as autoridades do país aprovarem a requisição, esta é enviada para audi-

ência em todos os outros países da UE.• Se os outros países da UE não tiverem nada a acrescentar, a requisição é

aprovada pela comissão da UE. Se os países membros tiverem objeções, a deci-são é posta à votação.

4 Da obrigatoriedade da rotulagem dos Alimentos GeneticamenteModificados.

4.1 Portugal

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é regulamentado em ní-vel nacional.


Em Portugal, as plantas e produtos alimentares geneticamente modificadosque contenham ou tenham sido produzidos a partir de plantas geneticamente mo-dificadas são obrigatoriamente rotulados em conformidade com as diretivas daUE. Não existe regulamentação específica adicional relativamente à rotulagem dealimentos geneticamente modificados em Portugal.

4.2 Alemanha


Na Alemanha, as plantas e alimentos geneticamente modificados que conte-nham ou tenham sido produzidos a partir de plantas geneticamente modificadasdeverão ser rotulados de acordo com as diretivas européias. Não existe regula-mentação específica adicional relativamente à rotulagem de produtos genetica-mente modificados na Alemanha.

Contudo, desde outubro de 1998, os alimentos que não contêm plantas geneti-camente modificadas e que foram definitivamente produzidos sem utilizar quais-quer ingredientes derivados de organismos geneticamente modificados, podemser rotulados ohne Gentechnik (“sem engenharia genética”) – se o produtor puderapresentar provas disso e de acordo com normas muito rigorosas.

4.3 Dinamarca


Na Dinamarca, os restaurantes e afins são obrigados a informar sobre a utili-zação de ingredientes geneticamente modificados, caso esta informação lhes sejasolicitada pelos clientes. O restaurante pode igualmente optar por apresentar a in-formação no menu (de acordo com o que vem estipulado na declaração nacionaldinamarquesa sobre rotulagem dos alimentos).

4.4 Espanha

Segue-se a regulamentação comunitária. Para que uma semente geneticamen-te modificada seja lançada no mercado, é necessária a aprovação da Norma Co-munitária (CE) 258/97 sobre novos alimentos e ingredientes alimentares se asculturas ou sub-produtos se destinarem ao consumo humano. Essa notificação épublicada no Jornal Oficial das Comunidades Européias e regulamenta a autoriza-ção e a eventual rotulagem do produto. Para a rotulagem de alimentos contendofrações ou aditivos de organismos geneticamente modificados, os termos dasNormas Comunitárias CE nºs. 49/2000 e 50/2000 serão levados em conta; estas


estipulam um limiar de 1% para isenção de rotulagem devido à contaminação aci-dental devidamente documentada.

4.5 Finlândia


Não existem leis adicionais sobre rotulagem na Finlândia.

4.6 França


Na França foram acrescentados dois decretos ao Código do Consumidor(agosto 2000 e novembro 2001) que obrigam os fabricantes a identificar as emba-lagens de produtos cujos ingredientes, aditivos ou aromatizantes contenham maisde 1% de OGM “produzidos com recurso o milho/soja geneticamente modifica-dos”. Contudo, uma investigação realizada pela revista 60 Millions deConsommateurs, publicada em janeiro de 2001, revelou que, de uma amostra de103 produtos alimentares comuns, 36 continham vestígios de OMG (menos de1%) não mencionados na embalagem.

Os únicos produtos alimentares garantidamente 100% isentos de OGM são osprodutos orgânicos rotulados “AB” (Agricultura Biológica).

4.7 Reino Unido


Os restaurantes estão fora do âmbito dos requisitos gerais de rotulagem de ali-mentos da UE, mas as leis de rotulagem dos produtos geneticamente modificadosno Reino Unido foram alargadas de forma a abranger essas instalações. Assim, ainformação sobre os alimentos geneticamente modificados tem de ser dada nomenu, ao balcão ou verbalmente pelos empregados. Esta obrigatoriedade entrouem vigor em 19 de setembro de 1999.


Na UE, deverão ser rotulados como geneticamente modificados os produtosque contenham vestígios de substâncias geneticamente modificadas. Ou seja, osalimentos que sejam diferentes dos seus equivalentes não modificados genetica-mente por conterem novas substâncias na forma de proteínas e genes derivados


de modificação genética. As mesmas regras são aplicáveis aos aditivos earomatizantes.

Os alimentos que não contenham vestígios de modificação genética não ne-cessitam de rotulagem, nem mesmo quando produzidos a partir de plantas geneti-camente modificadas. Por exemplo, os fabricantes não necessitam de rotular oóleo de semente de colza produzido com sementes de plantas de colza genetica-mente modificadas. O óleo de semente de colza não contém substâncias novasem relação ao óleo de semente de colza não modificada geneticamente. Destemodo, o óleo não é considerado diferente.

Se um alimento contiver involuntariamente menos de 1% de material genetica-mente modificado, não deverá ser rotulado como geneticamente modificado. Estelimite (o limite de trivialidade), é fixado pela UE em virtude de poder ser difícil evi-tar uma certa contaminação casual de alimentos não modificados geneticamente.

O leite e os produtos animais derivados de animais alimentados com ração ge-neticamente modificada não necessitam de ser rotulados na UE. Isto porque osmateriais derivados de modificação genética não deixam vestígios nos animais.

Poderá acontecer no futuro que alimentos como por exemplo o óleo de semen-te de colza, tenha de ser rotulado. Está atualmente em estudo na UE uma novaproposta de regulamentação de rotulagem. A proposta vai no sentido de rotulartodos os produtos alimentares produzidos com base em plantas geneticamentemodificadas, mesmo que os alimentos não contenham qualquer vestígio do mate-rial geneticamente modificado. A proposta não abrange a rotulagem de carne deanimais alimentados com ração geneticamente modificada.

5 O respeito à ética legal.

5.1 PortugalEste aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-

mentado em nível nacional.

Para além da necessidade de avaliar os riscos para a saúde e para o ambien-te, a lei portuguesa não inclui referências específicas aos aspectos éticos.

5.2 AlemanhaEste aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-


Para além da finalidade geral de proteção da vida e saúde dos seres humanos,animais e plantas e do ambiente (§ 1º Gentechnikgesetz, Lei para a Regulamenta-ção da Tecnologia Genética), a lei alemã sobre engenharia genética não inclui re-ferências específicas aos aspectos éticos.


5.3 DinamarcaEste aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-


Recentemente, a lei Dinamarquesa sobre o Ambiente e a Engenharia Genéticafoi modificada tendo passado a incluir a consideração dos valores éticos na cláu-sula sobre os objetos. Além disso, a lei permite ainda ao Ministro do Ambiente es-tabelecer regras no sentido de as principais decisões obrigarem a uma audiênciaperante uma comissão ética independente. As alterações legais entraram em vi-gor em outubro de 2002.

5.4 Espanha

A atual legislação espanhola não contém qualquer menção aos aspectos éti-cos; limita-se à segurança alimentar em relação à saúde pública e ao ambiente.

5.5 FinlândiaEste aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-


Apesar das questões éticas envolvidas na lei da UE, a lei finlandesa não con-tém disposições adicionais sobre os aspectos éticos dos organismos genetica-mente modificados.

5.6 FrançaEste aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-


Na França, os OGMs deram origem a um intenso debate democrático. Osativistas destruíram plantas experimentais. Alguns Presidentes de Câmara recu-sam-se a permitir a plantação de lotes no seu território. E alguns fazem campa-nha contra a presença de OGMs nas refeições escolares. A organizaçãoGreenpeace elaborou uma lista de produtos alimentares não rotulados, retalhistaa retalhista, e esvaziou as prateleiras que continham estes produtos.

Setenta e seis por cento da população francesa recusa-se a consumir OGMs.Abalados pelos escândalos do sangue contaminado e das vacas loucas, e temen-do pela sua saúde, os franceses exigem agora abertura e a conformidade com oprincípio precaucionário, insistindo no sentido de os políticos escutarem a opiniãopública. O Governo (05 Ministérios) decidiu organizar um debate público que foirealizado em fevereiro de 2002. Trinta e seis peritos, 230 personalidades com in-teresse na matéria e 130 membros do público (incluindo alunos das escolas) de-


bateram vias possíveis para melhorar os sistemas de avaliação de riscos, estudoséticos e informação ao público.

5.7 Reino Unido

Este aspecto rege-se pela lei da União Européia, mas é parcialmente regula-mentada em nível nacional.

A atual legislação da Grã-Bretanha leva apenas em consideração os dados desegurança das empresas e instituições requerentes. Estes centram-se exclusiva-mente nas questões de saúde e segurança ambiental. Não existe actualmente le-gislação que inclua considerações sobre os aspectos éticos.

5.8 União EuropéiaEm 2001, a UE aceitou pela primeira vez que se pudessem incluir considera-

ções de caráter ético nas suas resoluções. Isto ocorreu com a promulgação damais recente diretiva da UE sobre a colocação de plantas geneticamente modifi-cadas no ambiente.

A diretiva da UE afirma que a Comissão ouvirá todas as opções estipuladaspara consultoria sobre os aspectos éticos da modificação genética. Isto podeocorrer independentemente e a pedido de terceiros – por exemplo, dos outros es-tados membros. A Comissão ouvirá a seleção de propostas éticas de naturezageral.

A diretiva da UE estipula igualmente que os vários estados membros deverãoouvir todas as propostas que tenham estipulado como orientação em relação àmodificação genética.


2 – DECLARAÇÃO UNIVERSAL SOBRE OGENOMA HUMANO E OS DIREITOS HUMANOS

A Conferência Geral,

Lembrando que o Preâmbulo da Carta da Unesco refere-se a “os princípios de-mocráticos de dignidade, igualdade e respeito mútuo entre os homens”, rejeitaqualquer “doutrina de desigualdade entre homens e raças”, estipula “que a ampladifusão da cultura e a educação da humanidade para a justiça e liberdade e a pazsão indispensáveis à dignidade dos homens e constituem um dever sagrado quetodas as nações devem cumprir em espírito de assistência e preocupação mú-tuas”, proclama que “a paz deve ser alicerçada na solidariedade intelectual e mo-ral da humanidade” e afirma que a Organização procura avançar “através das re-lações educacionais, científicas e culturais entre os povos do mundo, os objetivosde paz internacional e bem-estar comum da humanidade pelos quais a Organiza-ção das Nações Unidas foi estabelecida e cuja Carta proclama.”

Lembrando solenemente sua ligação com os princípios universais dos direitoshumanos, em particular com a Declaração Universal dos Direitos Humanos, de 10de dezembro de 1948; as Convenções Internacionais das Nações Unidas sobreDireitos Econômicos, Sociais e Culturais e Direitos Civis e Políticos, de 16 de de-zembro de 1966; a Convenção das Nações Unidas sobre Prevenção e Punição doCrime de Genocídio, de 09 de dezembro de 1948; a Convenção das Nações Uni-das sobre Eliminação de Todas as Formas de Discriminação Racial, de 21 de de-zembro de 1965; a Declaração das Nações Unidas sobre os Direitos dos Portado-res de Deficiência Mental, de 20 de dezembro de 1971; a Declaração das NaçõesUnidas sobre os Direitos dos Portadores de Incapacidade Física, de 09 de de-zembro de 1975; a Convenção das Nações Unidas sobre Eliminação de Todas asFormas de Discriminação contra as Mulheres, de 18 de dezembro de 1979; a De-claração das Nações Unidas dos Princípios Básicos de Justiça para as Vítimas deCrimes e Abuso de Poder, de 29 de novembro de 1985; a Convenção das NaçõesUnidas sobre os Direitos da Criança, de 20 de novembro de 1989; as Regras Pa-dronizadas das Nações Unidas sobre Igualdade de Oportunidade para Portadoresde Incapacidade Física, de 20 de dezembro de 1993; a Convenção das NaçõesUnidas sobre a Proibição do Desenvolvimento, da Produção e da Acumulação deArmas Bacteriológicas (Biológicas) e Toxinas e sobre sua Destruição, de 16 dedezembro de 1971; a Convenção da Unesco sobre Discriminação na Educação,de 14 de dezembro de 1960; a Declaração da Unesco dos Princípios de Coopera-ção Cultural Internacional, de 04 de novembro de 1966; a Recomendação daUnesco sobre a Situação dos Pesquisadores, de 20 de novembro de 1974; da De-claração da Unesco sobre Raça e Preconceito Racial, de 27 de novembro de1978; a Convenção da OIT (no 111) sobre Discriminação em Matéria de Emprego


e Profissão, de 25 de junho de 1958 e a Convenção da OIT (no 169) sobre PovosIndígenas e Tribais em Países Independentes, de 27 de junho de 1989,

Levando em consideração, e sem prejuízo de os instrumentos internacionaisque possam incidir na aplicação da genética no campo da propriedade intelectual,entre outros, a Convenção de Berna sobre a Proteção de Obras Literárias e Artís-ticas, de 09 de setembro de 1886, e a Convenção da Unesco sobre Direitos Auto-rais Internacionais, de 06 de setembro de 1952, na última versão revisada, de 24de julho de 1967, em Paris; a Convenção de Paris de Proteção da Propriedade In-dustrial, de 20 de março de 1983, na última versão revisada, de 14 de julho, emEstocolmo; o Tratado de Budapeste da Organização Mundial de Propriedade Inte-lectual sobre Reconhecimento do Depósito de Microorganismos para Fins de Soli-citação de Patente, de 28 de abril de 1977, e os Aspectos Relacionados ao Co-mércio dos Acordos de Direitos de Propriedade Intelectual (TRIPS), anexados aoAcordo que estabelece a Organização Mundial do Comércio, em vigor a partir de1º de janeiro de 1995,

Levando também em consideração a Convenção das Nações Unidas sobre Diver-sidade Biológica, de 05 de junho de 1992, e enfatizando, nesse respeito, que o reco-nhecimento da diversidade genética da humanidade não deve levar a qualquer inter-pretação de natureza social ou política que possa questionar “a dignidade inerente atodos os membros da família humana e (...) seus direitos iguais e inalienáveis”, deacordo com o Preâmbulo da Declaração Universal dos Direitos Humanos,

Lembrando os textos da 22 C/Resolução 13.1, 23 C/Resolução 13.1, 24 C/Re-solução 13.1, 25 C/Resoluções 5.2 e 7.3, 27 C/Resolução 5.15 e 28 C/Resolu-ções 0.12, 2.1 e 2.2, instando a Unesco a promover e desenvolver estudos sobrea ética das implicações do progresso científico e tecnológico nos campos de bio-logia e genética, no marco do respeito aos direitos humanos e às liberdades fun-damentais, bem como a empreender as conseguintes ações.

Reconhecendo que a pesquisa do genoma humano e das aplicações resultan-tes abrem vastas perspectivas para o progresso no aprimoramento da saúde daspessoas e da humanidade como um todo, mas enfatizando que essa pesquisadeve respeitar plenamente a dignidade humana, a liberdade e os direitos huma-nos, assim como a proibição de toda forma de discriminação baseada em caracte-rísticas genéticas,

Proclama os seguintes princípios e adota a presente Declaração Universal so-bre o Genoma Humano e os Direitos Humanos.

A. DIGNIDADE HUMANA E GENOMA HUMANO

Artigo 1O genoma humano constitui a base da unidade fundamental de todos os mem-

bros da família humana, assim como do reconhecimento de sua inerente dignida-de e diversidade. Em sentido simbólico, é o legado da humanidade.


Artigo 2a) Toda pessoa tem o direito de respeito a sua dignidade e seus direitos, inde-

pendentemente de suas características genéticas.b) Essa dignidade torna imperativo que nenhuma pessoa seja reduzida a suas

características genética e que sua singularidade e diversidade sejam respeitadas.

Artigo 3O genoma humano, que por natureza evolui, é sujeito a mutações. Contém po-

tenciais que são expressados diferentemente, de acordo com os ambientes natu-ral e social de cada pessoa, incluindo seu estado de saúde, suas condições devida, sua nutrição e sua educação.

Artigo 4O genoma humano no seu estado natural não deve levar a lucro financeiro.

B. DIREITOS DAS PESSOAS

Artigo 5a) Qualquer pesquisa, tratamento ou diagnóstico que afete o genoma de uma

pessoa só será realizado após uma avaliação rigorosa dos riscos e benefícios as-sociados a essa ação e em conformidade com as normas e os princípios legais nopaís.

b) Obter-se-á, sempre, o consentimento livre e esclarecido da pessoa. Se essapessoa não tiver capacidade de autodeterminação, obter-se-á consentimento ouautorização conforme a legislação vigente e com base nos interesses da pessoa.

c) Respeitar-se-á o direito de cada pessoa de decidir se quer, ou não, ser in-formada sobre os resultados do exame genético e de suas conseqüências.

d) No caso de pesquisa, submeter-se-ão, antecipadamente, os protocolos pararevisão à luz das normas e diretrizes de pesquisa nacionais e internacionais perti-nentes.

e) Se, de acordo com a legislação, a pessoa tiver capacidade de autodetermina-ção, a pesquisa relativa ao seu genoma só poderá ser realizada em benefício diretode sua saúde, sempre que previamente autorizada e sujeita às condições de prote-ção estabelecidas na legislação vigente. Pesquisa que não se espera traga benefí-cio direto à saúde só poderá ser realizada excepcionalmente, com o maior controle,expondo a pessoa a risco e ônus mínimos, sempre que essa pesquisa traga benefí-cios de saúde a outras pessoas na mesma faixa etária ou com a mesma condiçãogenética, dentro das condições estabelecidas na lei, e contanto que essa pesquisaseja compatível com a proteção dos direitos humanos da pessoa.


Artigo 6Ninguém poderá ser discriminado com base nas suas características genéticas

de forma que viole ou tenha o efeito de violar os direitos humanos, as liberdadesfundamentais e a dignidade humana.

Artigo 7Os dados genéticos relativos a pessoa identificável, armazenados ou proces-

sados para efeitos de pesquisa ou qualquer outro propósito de pesquisa, deverãoser mantidos confidenciais nos termos estabelecidos na legislação.

Artigo 8Toda pessoa tem direito, em conformidade com as normas de direito nacional

e internacional, a reparação justa de qualquer dano havido como resultado diretoe efetivo de uma intervenção que afete seu genoma.

Artigo 9Com vistas a proteger os direitos humanos e as liberdades fundamentais, qual-

quer restrição aos princípios de consentimento e confidencialidade só poderá serestabelecida mediante lei, por razões imperiosas, dentro dos limites estabelecidosno direito público internacional e a convenção internacional de direitos humanos.

C. PESQUISA SOBRE O GENOMA HUMANO

Artigo 10Nenhuma pesquisa do genoma humano ou das suas aplicações, em especial

nos campos da biologia, genética e medicina, deverá prevalecer sobre o respeitoaos direitos humanos, às liberdades fundamentais e à dignidade humana de pes-soas ou, quando aplicável, de grupos de pessoas.

Artigo 11Não é permitida qualquer prática contrária à dignidade humana, como a

clonagem reprodutiva de seres humanos. Os Estados e as organizações interna-cionais pertinentes são convidados a cooperar na identificação dessas práticas ena implementação, em níveis nacional ou internacional, das medidas necessáriaspara assegurar o respeito aos princípios estabelecidos na presente Declaração.

Artigo 12a) Os benefícios resultantes de progresso em biologia, genética e medicina,

relacionados com o genoma humano, deverão ser disponibilizados a todos, comas devidas salvaguardas à dignidade e aos direitos humanos de cada pessoa.


b) A liberdade de pesquisar, necessária ao avanço do conhecimento, é parteda liberdade de pensamento. As aplicações da pesquisa, incluindo as aplicaçõesnos campos de biologia, genética e medicina, relativas ao genoma humano, deve-rão visar ao alívio do sofrimento e à melhoria da saúde das pessoas e da humani-dade como um todo.

D. CONDIÇÕES PARA O EXERCÍCIO DE ATIVIDADES CIENTÍFICAS

Artigo 13Dar-se-á atenção especial às responsabilidades inerentes às atividades dos

pesquisadores, incluindo meticulosidade, cautela, honestidade intelectual e inte-gridade na realização de pesquisa, bem como na apresentação e utilização deachados de pesquisa, no âmbito da pesquisa do genoma humano, devido a suasimplicações éticas e sociais. As pessoas responsáveis pela elaboração de políti-cas públicas e privadas no campo das ciências também têm responsabilidade es-pecial nesse respeito.

C. PESQUISA SOBRE O GENOMA HUMANO

Artigo 14Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para promover condições inte-

lectuais e materiais favoráveis à liberdade de pesquisar o genoma humano e con-siderar as implicações éticas, jurídicas, sociais e econômicas dessa pesquisa,com base nos princípios estabelecidos na presente Declaração.

Artigo 15Os Estados deverão tomar as medidas necessárias ao estabelecimento de um

ambiente adequado ao livre exercício da pesquisa sobre o genoma humano, res-peitando-se os princípios estabelecidos na presente Declaração, a fim de salva-guardar os direitos humanos, as liberdades fundamentais e a dignidade humana eproteger a saúde pública. Os Estados deverão procurar assegurar que os resulta-dos das pesquisas não são utilizados para propósitos não pacíficos.

Artigo 16Os Estados deverão reconhecer o valor de promover, nos vários níveis, con-

forme apropriado, o estabelecimento de comitês de ética pluralistas,multidisciplinares e independentes, com o propósito de avaliar as questões éticas,legais e sociais levantadas pela pesquisa do genoma humano e de suas aplica-ções


E. SOLIDARIEDADE E COOPERAÇÃO INTERNACIONAIS

Artigo 17Os Estados deverão respeitar e promover a prática da solidariedade em rela-

ção a pessoas, famílias e grupos populacionais particularmente vulneráveis a do-ença ou incapacidade de natureza genética, ou por elas afetados. Os Estados de-verão promover, entre outros, pesquisa visando à identificação, à prevenção e aotratamento de doenças de base genética ou influenciadas pela genética, em es-pecial doenças raras e endêmicas que afetem grande número de pessoas na po-pulação mundial.

Artigo 18Os Estados deverão envidar esforços, com devida e apropriada atenção aos prin-

cípios estabelecidos na presente Declaração, para continuar a promover a divulga-ção internacional de conhecimentos relativos ao genoma humano, à diversidade hu-mana e à pesquisa genética e, nesse respeito, promover a cooperação científica ecultural, em especial entre países industrializados e países em desenvolvimento.

Artigo 19a) No marco da cooperação internacional com países em desenvolvimento, os

Estados deverão procurar incentivar medidas que permitam:1. realizar uma avaliação dos riscos e benefícios da pesquisa sobre o

genoma humano e prevenir abusos;2. desenvolver e fortalecer a capacidade dos países em desenvolvimento de

realizar pesquisa em biologia e genética humanas, levando em consideração osproblemas específicos de cada país;

3. beneficiar os países em desenvolvimento, como resultado das realizaçõesda pesquisa científica e tecnológica, de maneira que seu uso, em prol do progres-so econômica e social, possa beneficiar a todos;

4. promover o livre intercâmbio de conhecimentos e informações científicasnas áreas de biologia, genética e medicina.

b) As organizações internacionais pertinentes deverão apoiar e promover asiniciativas dos Estados visando aos objetivos antes relacionados.

F. PROMOÇÃO DOS PRINCÍPIOS ESTABELECIDOS NA DECLARAÇÃO

Artigo 20Os Estados deverão tomar as medidas necessárias para promover os princípi-

os estabelecidos na presente Declaração, mediante intervenções educacionais ede outra natureza, como a realização de pesquisa e treinamento em camposinterdisciplinares e a promoção de capacitação em bioética, em todos os níveis,em especial para os responsáveis pela política científica.


Artigo 21Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para incentivar outras formas

de pesquisa, capacitação e divulgação de informações que promovam aconscientização da sociedade e de todos seus membros acerca de sua responsa-bilidade em questões fundamentais relativas à proteção da dignidade humana,que possam ser levantadas por pesquisa nos campos da biologia, genética e me-dicina, e por suas aplicações. Os Estados também deverão facilitar a discussãoaberta desse assunto, assegurando a liberdade de expressão das diversas opi-niões socioculturais, religiosas e filosóficas.

G. IMPLEMENTAÇÃO DA DECLARAÇÃO

Artigo 22Os Estados deverão envidar esforços para promover os princípios estabeleci-

dos na presente Declaração e facilitar sua implementação através de medidasapropriadas.

Artigo 23Os Estados deverão tomar medidas apropriadas para promover, por meio de

treinamento, capacitação e divulgação de informações, o respeito aos princípiosantes mencionados, assim como incentivar seu reconhecimento e sua efetiva apli-cação. Os Estados também deverão encorajar o intercâmbio e a articulação entrecomitês de ética independentes, à medida que forem estabelecidos, de maneira apromover sua plena colaboração.

Artigo 24O Comitê Internacional de Bioética da Unesco deverá contribuir à divulgação

dos princípios estabelecidos na presente Declaração e aprofundar o estudo dasquestões levantadas por sua aplicação e pela evolução dessas tecnologias. De-verá organizar consultas com as partes interessadas, como os grupos vulnerá-veis. Em conformidade com os procedimentos estatutários, deverá formular reco-mendações para a Conferência Geral da Unesco e prover assessoria relativa aoacompanhamento desta Declaração, em especial quanto à identificação de práti-cas que possam ir de encontro à dignidade humana, como as intervenções em li-nhas de germes.

Artigo 25Nenhuma disposição da presente Declaração poderá ser interpretada como o

reconhecimento a qualquer Estado, grupo, ou pessoa, do direito de exercer qual-quer atividade ou praticar qualquer ato contrário aos direitos humanos e às liber-dades fundamentais, incluindo os princípios aqui estabelecidos.


3 – DIRECTIVA 2001/18/CE DO PARLAMENTO EUROPEUE DO CONSELHO DE 12 DE MARÇO DE 2001 (*)(**)

Relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamentemodificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPÉIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia, nomeadamen-

te, o seu artigo 95,Tendo em conta a proposta da Comissão1,Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social2,Deliberando nos termos do artigo 251 do Tratado, à luz do projecto comum

aprovado pelo Comité de Conciliação em 20 de dezembro de 20003,Considerando o seguinte:

(1) O relatório da Comissão relativo à revisão da Directiva 90/220/CEE do Con-selho, de 23 de abril de 1990, relativo à libertação deliberada no ambientede organismos geneticamente modificados4, adoptado em 10 de dezembrode 1996, identificou determinadas áreas em que são necessários aperfeiçoa-mentos.

(2) É necessário clarificar o âmbito de aplicação da Directiva 90/220/CEE e dasrespectivas definições.

(3) A Directiva 90/220/CEE foi alterada. Efectuando-se agora novas alteraçõesà referida directiva, é conveniente, por razões de clareza e racionalização,proceder à reformulação das disposições em questão.

(4) Os organismos vivos, quando libertados no ambiente em grande ou pequena quan-tidades, para fins experimentais ou sob a forma de produtos comercializados, são

(*) A reprodução está no original português de Portugal.

(**) Site: www.diramb.gov.pt/data/basedoc/txt_LC_23683_02_0001.htm

(1) – JO C 139 de 4.5.1998, p. 1.

(2) – JO C 407 de 28.12.1998, p. 1.

(3) – Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Fevereiro de 1999 (JO C 150 de

28.5.1999, p. 363), posição comum do Conselho de 9 de Dezembro de 1999 (JO C 64 de

6.3.2000, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu de 12 de Abril de 2000 (JO C 40 de

7.2.2001, p. 123). Decisão do Parlamento Europeu de 14 de Fevereiro de 2001 e decisão do

Conselho de 15 de Fevereiro de 2001.

(4) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redação que lhe foi dada pela

Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).


susceptíveis de se reproduzir no ambiente e atravessar fronteiras nacionais,afectando deste modo outros Estados-Membros. Os efeitos dessas libertações noambiente podem ser irreversíveis.

(5) A protecção da saúde humana e do ambiente impõe um exame atento docontrole dos riscos resultantes da libertação deliberada no ambiente de or-ganismos geneticamente modificados (OGM).

(6) Nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambientedeve basear-se no princípio de que devem ser tomadas medidas preventivas.

(7) É necessário aproximar as legislações dos Estados-Membros relativas à li-bertação deliberada no ambiente de OGM e assegurar o correcto desenvol-vimento de produtos industriais que utilizem OGM.

(8) O princípio da precaução foi tomado em conta na elaboração da presentedirectiva e deverá ser igualmente tomado em conta quando da sua aplicação.

(9) O respeito pelos princípios éticos reconhecidos num Estado-Membro reves-te-se de especial importância. Os Estados-Membros poderão tomar em con-sideração aspectos éticos quando sejam deliberadamente libertados ou colo-cados no mercado produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(10) Para um quadro legislativo global e transparente, é necessário assegurar aconsulta ao público, quer pela Comissão, quer pelos Estados-Membros du-rante a preparação de medidas e a informação do mesmo das medidas to-madas durante a implementação da presente directiva.

(11) A colocação no mercado também inclui a importação. Os produtos que con-tenham e/ou sejam constituídos por OGM abrangidos pela presente directivanão poderão ser importados para a Comunidade se não cumprirem o dispos-to nessa directiva.

(12) A disponibilização de OGM para importação ou manipulação em grandesquantidades, tais como produtos agrícolas de base, deverá ser consideradacolocação no mercado para efeitos da presente directiva.

(13) O conteúdo da presente directiva toma devidamente em consideração a ex-periência internacional, neste domínio, bem como os compromissos assumi-dos em termos de comércio internacional e deverá respeitar os requisitos doProtocolo de Cartagena relativo à segurança biológica, anexado à Conven-ção sobre a diversidade biológica. Logo que possível, e o mais tardar antesde julho de 2001, a Comissão deverá, no contexto da ratificação do Protoco-lo, apresentar propostas adequadas para a respectiva implementação.

(14) As orientações sobre a aplicação das disposições relativas às definições decolocação no mercado da presente directiva devem ser fornecidas pelo co-mité de regulamentação.

(15) Na definição de “organismos geneticamente modificados” para efeitos dapresente directiva, os seres humanos não são considerados organismos.

(16) As disposições da presente directiva não prejudicam as legislações nacio-nais em matéria de responsabilidade ambiental. A legislação comunitária


neste domínio deve ser complementada por normas que abranjam a respon-sabilidade por diferentes tipos de danos ambientais em todas as zonas daUnião Européia. Para o efeito, a Comissão comprometeu-se a apresentaruma proposta legislativa sobre a responsabilidade ambiental até ao final de2001, proposta que cobrirá também os danos decorrentes de OGM.

(17) A presente directiva não deve ser aplicável a organismos obtidos por meiode certas técnicas de modificação genética que têm sido convencionalmenteutilizadas num certo número de aplicações e têm um índice de segurançalongamente comprovado.

(18) É necessário estabelecer procedimentos e critérios harmonizados para aavaliação caso a caso dos riscos potenciais resultantes da libertação delibe-rada no ambiente de OGM.

(19) Deve ser sempre efectuada uma avaliação caso a caso dos riscos ambien-tais previamente a uma libertação. A avaliação deverá também atender aospotenciais efeitos cumulativos a longo prazo associados à interacção comoutros OGMs e com o ambiente.

(20) É necessário o estabelecimento de uma metodologia comum para a realiza-ção das avaliações dos riscos ambientais com base em aconselhamento ci-entífico independente. É igualmente necessário estabelecer princípios co-muns para a monitorização dos OGMs após a sua libertação deliberada ou acolocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídospor OGMs. A monitorização dos potenciais efeitos cumulativos a longo prazodeverá ser considerada um elemento obrigatório do plano de monitorização.

(21) Os Estados-Membros e a Comissão deverão garantir a realização de uma in-vestigação sistemática e independente dos potenciais riscos envolvidos nalibertação deliberada ou na colocação no mercado de OGM. Os Estados-Membros e a Comunidade deverão assegurar os recursos necessários aessa investigação, de acordo com os respectivos processos orçamentais,devendo os investigadores independentes ter acesso a todo o material perti-nente, no respeito pelos direitos de propriedade intelectual.

(22) A questão dos genes que conferem resistência a antibióticos deve ser tidaespecialmente em conta na condução da avaliação dos riscos de OGM quecontenham tais genes.

(23) A libertação deliberada de OGM na fase de investigação constitui, na maio-ria dos casos, um passo necessário para o desenvolvimento de novos pro-dutos derivados de OGM ou contendo esses organismos.

(24) A introdução de OGM no ambiente deve ser feita de acordo com o princípio“por etapas”; deste modo o confinamento dos OGM irá sendo reduzido, e aamplitude da libertação aumentada gradualmente, por etapas, mas apenasse a avaliação das etapas anteriores, em termos de protecção da saúde hu-mana e do ambiente, indicar que se pode passar à fase seguinte.

(25) Nenhum produto que contenha ou seja constituído por OGM destinados à li-bertação deliberada pode ser tomado em consideração para a colocação no


mercado sem que tenha sido previamente sujeito a testes de campo satisfa-tórios, nas fases de investigação e desenvolvimento, em ecossistemas quepossam ser afectados pela sua utilização.

(26) A implementação da presente directiva deverá ser efectuada em conexãocom a de outros instrumentos importantes, tais como a Directiva 91/414/CEEdo Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação de produtos fito-farmacêuticos no mercado5. Neste contexto, as autoridades competentesresponsáveis pela implementação da presente directiva e de tais instrumen-tos, na Comissão e em nível nacional, deverão coordenar a sua acção namedida do possível.

(27) No que se refere à avaliação dos riscos ambientais constante da parte C, àgestão do risco, à rotulagem, à monitorização e às informações a fornecerao público, a presente directiva deve constituir um ponto de referência relati-vamente aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, auto-rizados ao abrigo de outra legislação comunitária que deve, por conseguinte,prever avaliações de riscos ambientais específicos a realizar de acordo comos princípios estabelecidos no anexo II e com base nas informações especi-ficadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais estabelecidos nalegislação comunitária atrás referida, e bem assim requisitos em matéria degestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada e de informa-ções a fornecer ao público que sejam, pelo menos, equivalentes aos estabe-lecidos na presente directiva; para este efeito, é necessário providenciar nosentido de uma cooperação com os organismos instituídos pela Comunidadeao abrigo da presente directiva e pelos Estados-Membros para aplicação damesma.

(28) É necessário estabelecer um procedimento comunitário de autorização paraa colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídospor OGM, sempre que a utilização pretendida desse produto acarrete a liber-tação deliberada de organismos no ambiente.

(29) A Comissão é convidada a elaborar um estudo que deverá incluir uma avali-ação de várias opções destinadas a melhorar a coerência e a eficácia destequadro normativo, dando especial atenção a um procedimento centralizadode autorização para a colocação de OGM no mercado na Comunidade.

(30) Em casos de legislação sectorial, os requisitos em matéria de monitorizaçãopoderão ter de ser adaptados ao produto em questão.

(31) A parte C da presente directiva não se aplicará aos produtos abrangidos peloRegulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que es-tabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medica-mentos de uso humano e veterinário e que institui uma Agência Européia de

(5) – JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela

Directiva 1999/80/CE da Comissão (JO L 210 de 10.8.1999, p. 13).


Avaliação dos Medicamentos6, desde que seja feita uma avaliação dos riscosambientais equivalente à prevista na presente directiva.

(32) Qualquer pessoa, antes de proceder a uma nova libertação deliberada noambiente de um OGM ou à colocação no mercado de um produto que conte-nha ou seja constituído por OGM, deve apresentar uma notificação à autori-dade nacional competente, sempre que a utilização pretendida desse produ-to acarrete a sua libertação deliberada no ambiente.

(33) Essa notificação deve incluir um dossier técnico de informação contendouma avaliação completa dos riscos ambientais, respostas adequadas de se-gurança e de emergência e, no caso de se tratar de produtos, instruções econdições precisas de utilização e a rotulagem e embalagem propostas.

(34) Após a notificação, não se deve proceder à libertação deliberada de OGM, amenos que tenha sido obtida aprovação das autoridades competentes.

(35) Um notificador poderá retirar o seu dossier em qualquer fase do procedimen-to administrativo estabelecido na presente directiva. O procedimento admi-nistrativo ficará encerrado quando um dossier for retirado.

(36) A recusa por parte de uma autoridade competente de uma notificação de co-locação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos porOGM não deverá prejudicar a apresentação de uma notificação relativa aomesmo OGM à outra autoridade competente.

(37) Dever-se-á chegar a acordo no fim do período de mediação quando não tiverpermanecido qualquer objecção.

(38) A recusa de uma notificação na sequência de um relatório de avaliação ne-gativo e confirmado não deverá prejudicar as decisões futuras baseadas nanotificação do mesmo OGM à outra autoridade competente.

(39) No interesse do funcionamento regular da presente directiva, os Estados-Membros deverão poder utilizar as diferentes disposições para o intercâmbiode informações e de experiências antes de recorrerem à cláusula de salva-guarda estabelecida nessa directiva.

(40) A fim de assegurar que a presença de OGM em produtos que contenham ousejam constituídos por OGM é identificada de forma adequada, a expressão“este produto contém organismos geneticamente modificados” deverá cons-tar claramente de um rótulo ou de um documento de acompanhamento.

(41) Deverá ser criado, através do procedimento de comité adequado, um siste-ma de atribuição de uma identificação única dos OGMs que tome em consi-deração a evolução das circunstâncias nas instâncias internacionais.

(42) É necessário assegurar a rastreabilidade dos produtos que contenham ousejam constituídos por OGM autorizados nos termos da parte C, em todas asfases da sua colocação no mercado.

(6) – JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo

Regulamento (CE) nº 649/98 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).


(43) É necessário estabelecer na presente directiva a obrigação de pôr em práti-ca um plano de monitorização para detectar e identificar quaisquer efeitosdirectos ou indirectos, imediatos, diferidos ou imprevistos dos produtos quecontenham ou sejam constituídos por OGM, sobre a saúde humana e o am-biente, após a sua colocação no mercado.

(44) Em conformidade com o Tratado, os Estados-Membros poderão tomar outrasmedidas relativas à monitorização e à fiscalização, designadamente por or-ganismos oficiais, dos produtos colocados no mercado que contenham ousejam constituídos por OGM.

(45) Deverão ser procurados meios de possibilitar o controlo de OGM ou a suarecolha em caso de risco agudo.

(46) Os comentários do público deverão ser tomados em consideração nosprojectos de medidas apresentadas ao comité de regulamentação.

(47) Uma autoridade competente apenas deve conceder aprovação após ter obti-do garantias de que a libertação não implicará riscos para a saúde humana epara o ambiente.

(48) O procedimento administrativo de concessão de autorizações para a coloca-ção no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGMdeve ser mais eficiente e transparente, e a primeira autorização deve serconcedida por um período fixo.

(49) Em relação aos produtos para os quais já tenha sido concedida uma licençapara um período fixo, poder-se-á aplicar, para efeitos da renovação dessa li-cença, um procedimento simplificado.

(50) As autorizações existentes, concedidas nos termos da Directiva 90/220/CEE,têm de ser renovadas para evitar disparidades entre as autorizações conce-didas nos termos dessa directiva e as autorizações concedidas nos termosda presente directiva, e para tomar plenamente em consideração as condi-ções de autorização constantes da presente directiva.

(51) Tais renovações requerem um período de transição, durante o qual as auto-rizações existentes concedidas nos termos da Directiva 90/220/CEE não so-frerão alterações.

(52) Aquando da renovação da autorização, dever-se-á poder rever todas as con-dições da autorização inicial, incluindo as relativas à monitorização e/ou àduração da autorização.

(53) Deverá ser possível consultar o(s) comité(s) científico(s) relevante(s)criado(s) pela Decisão 97/579/CE da Comissão7 sobre as questões que pos-sam ter impacto sobre a saúde humana e/ou sobre o ambiente.

(54) O sistema de intercâmbio das informações constantes das notificações, insti-tuído ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, tem-se revelado útil e deverá conti-nuar a ser aplicado.

(7) – JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.


(55) É importante acompanhar de perto o desenvolvimento e a utilização dosOGMs.

(56) Sempre que for colocado no mercado um produto que contenha ou sejaconstituído por OGM e se esse produto tiver sido adequadamente aprovadonos termos da presente directiva, um Estado-Membro não pode proibir, res-tringir ou impedir a colocação no mercado do produto que contenha ou sejaconstituído por OGM que cumpra as condições estabelecidas na presentedirectiva.

(57) O Grupo europeu de ética na ciência e novas tecnologias da Comissão de-verá ser consultado sobre questões de ordem ética em geral que digam res-peito à libertação deliberada ou à colocação no mercado de OGM. Tais con-sultas não prejudicam a competência dos Estados-Membros em questões deética.

(58) Os Estados-Membros poderão consultar qualquer comité que tenham criadocom vista a aconselhá-los sobre as implicações éticas da biotecnologia.

(59) As medidas necessárias à execução da presente directiva são aprovadasnos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999,que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas àComissão8.

(60) O intercâmbio de informações estabelecido nos termos da presente directivadeverá abranger igualmente a experiência adquirida na análise dos aspectoséticos.

(61) Para aumentar o grau de real aplicação das disposições da presentedirectiva será apropriado estabelecer um sistema de sanções a aplicar pelosEstados-Membros, incluindo nos casos de libertação ou colocação no merca-do não conformes com o disposto na presente directiva, designadamente pornegligência.

(62) A Comissão apresentará de três em três anos um relatório, tendo em contaas informações prestadas pelos Estados-Membros, e que deverá conter umcapítulo separado sobre as vantagens e desvantagens socioeconomicas decada categoria de OGM autorizada para colocação no mercado, dando a de-vida consideração aos interesses dos agricultores e dos consumidores.

(63) O quadro regulamentar para a biotecnologia deverá ser revisto a fim de sedeterminar se é possível melhorar a sua coerência e eficácia. Os procedi-mentos poderão ter de ser adaptados por forma a optimizar a sua eficácia eque devem ser analisadas todas as opções nesse sentido,

(8) – JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).


ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

PARTE A

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1º

Objectivo

Em conformidade com o princípio da precaução, a presente directiva tem porobjectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas dos Estados-Membros e a protecção da saúde humana e do ambientequando:

– são efectuadas libertações no ambiente deliberadas de organismos geneti-camente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, noterritório da Comunidade,

– são colocados no mercado, no território da Comunidade, produtos que con-tenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados.

Artigo 2º

Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:1) “Organismo”, qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora

ou de transferência de material genético;2) “Organismo Geneticamente Modificado” – OGM, qualquer organismo, com

excepção do ser humano, cujo material genético tenha sido modificado de umaforma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombina-ção natural.

No âmbito desta definição:a) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técni-

cas referidas na parte 1 do anexo I A;b) não se considera que as técnicas referidas na parte 2 do anexo I A resultem

em modificações genéticas;3) “libertação deliberada”, qualquer introdução intencional no ambiente de um

OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicasde confinamento, com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em ge-ral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança;

4) “colocação no mercado”, a colocação à disposição de terceiros, quer a títulooneroso quer gratuito.


As seguintes operações não são consideradas colocação no mercado:– a disponibilização de microrganismos geneticamente modificados para

actividades regulamentadas pela Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 deabril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamentemodificados9, incluindo a constituição de colecções de culturas,

– a disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos referidos noprimeiro travessão, a utilizar exclusivamente em actividades em que sejam toma-das medidas adequadas de confinamento rigoroso com o objectivo de limitar oseu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar aambos um elevado nível de segurança; essas medidas devem ser baseadas nosprincípios de confinamento estabelecidos na Directiva 90/219/CEE,

– a disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deli-beradas que cumpram os requisitos estabelecidos na parte B da presentedirectiva;

5) “notificação”, a apresentação das informações exigidas na presentedirectiva à autoridade competente de um Estado-Membro;

6) “notificador”, a pessoa que apresenta a notificação;7) “produto”, um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por

um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado;8) “avaliação dos riscos ambientais”, a avaliação dos riscos para a saúde hu-

mana e o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a li-bertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado pos-sam representar e efectuada em conformidade com o anexo II.

Artigo 3º

Isenções

1. A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através das téc-nicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.

2. A presente directiva não é aplicável ao transporte por via ferroviária, rodovi-ária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.

Artigo 4º

Obrigações Gerais

1. Os Estados-Membros devem assegurar, em conformidade com o princípioda precaução, que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os

(9) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela

Directiva 98/81/CE (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13).


efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que possam resultar dalibertação deliberada de OGM ou da sua colocação no mercado. A libertação deli-berada de OGM ou a sua colocação no mercado só são autorizadas nos termos,respectivamente, da parte B ou da parte C.

2. Antes de se proceder à apresentação de uma notificação nos termos da par-te B ou da parte C, é necessário efectuar uma avaliação dos riscos ambientais.As informações necessárias para efectuar a avaliação dos riscos ambientaisconstam do anexo III. Os Estados-Membros e a Comissão devem assegurar queos OGMs que contenham genes de resistência aos antibióticos utilizados na tera-pêutica médica ou veterinária são especialmente tomados em consideração aoefectuar uma avaliação dos riscos ambientais, a fim de identificar e eliminar pro-gressivamente os marcadores de resistência aos antibióticos presentes em OGMque tenham efeitos adversos na saúde humana e no ambiente. Esta eliminaçãodeverá ocorrer até 31 de dezembro de 2004 no caso dos OGMs colocados nomercado de acordo com a parte C e até 31 de dezembro de 2008 no caso dosOGMs autorizados de acordo com a parte B.

3. Os Estados-Membros e, quando necessário, a Comissão zelarão por que osefeitos adversos potenciais para a saúde humana e o ambiente que possamdirecta ou indirectamente decorrer da transferência de genes de OGM para outrosorganismos sejam aferidos com exactidão caso a caso. Esta aferição seráefectuada de acordo com o anexo II, tendo em conta o impacto ambiental de acor-do com a natureza do organismo introduzido e do ambiente de recepção.

4. Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes res-ponsáveis pelo cumprimento dos requisitos da presente directiva. A autoridadecompetente deve analisar as notificações apresentadas nos termos das partes Be C, a fim de verificar se são cumpridos os requisitos da presente directiva e se éadequada a avaliação estabelecida no nº 2.

5. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente orga-nize inspecções e tome outras medidas de controlo eventualmente necessáriaspara garantir o cumprimento da presente directiva. Em caso de libertação ou decolocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos porOGM para os quais não foi concedida nenhuma autorização, o Estado-Membroem questão deve assegurar que sejam tomadas as medidas necessárias parasuspender a libertação ou colocação no mercado, para iniciar, se necessário, me-didas destinadas a eliminar os danos causados e para informar o público do seupaís, a Comissão e os restantes Estados-Membros.

6. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar,em conformidade com os requisitos fixados no anexo IV, a rastreabilidade em to-das as partes da colocação no mercado dos OGMs autorizados nos termos daparte C.


PARTE B

LIBERTAÇÃO DELIBERADA DE OGM PARA QUALQUER FIMQUE NÃO A COLOCAÇÃO NO MERCADO

Artigo 5º

1. Os artigos 6º a 11 não se aplicam às substâncias e compostos medicinaispara consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGMou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fimdiferente da colocação no mercado seja autorizada por legislação comunitária quepreveja:

a) Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com oanexo II da presente directiva e com base no tipo de informações especificadasno anexo III, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na referida legisla-ção;

b) uma autorização explícita prévia à libertação;c) um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do

anexo III, com o objectivo de identificar os efeitos do ou dos OGMs sobre a saúdehumana ou o ambiente;

d) de modo adequado, requisitos relativos ao tratamento de novos elementosde informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emis-sões e troca de informações pelo menos equivalentes às constantes da presentedirectiva e das medidas adoptadas em sua aplicação.

2. A avaliação dos riscos ambientais decorrentes dessas substâncias e com-postos será efectuada em coordenação com as autoridades nacionais e comunitá-rias mencionadas na presente directiva.

3. A referida legislação deve prever procedimentos destinados a garantir aconformidade da avaliação específica dos riscos ambientais e a equivalência comas disposições da presente directiva. Deve ainda fazer referência à presentedirectiva.

Artigo 6º

Procedimento Normal de Autorização

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 5º, antes de se proceder a uma liberta-ção deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM, é necessário apre-sentar uma notificação à autoridade competente do Estado-Membro em cujo terri-tório deve ter lugar a libertação.


2. Da notificação referida no nº 1 deve constar:a) Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III e

necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada doOGM ou da combinação de OGM, em especial:

i) informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e res-pectiva formação,

ii) informações relativas ao(s) OGM(s),iii) informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio recep-

tor,iv) informações sobre as interacções do(s) OGM(s) com o ambiente,v) um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes

pertinentes do anexo III, dos efeitos do(s) OGM(s) para a saúde humana ou parao ambiente,

vi) informações sobre controlo, métodos de correcção, tratamento de resíduose planos de emergência,

vii) um resumo do dossier;b) a avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D do

anexo II, juntamente com quaisquer referências bibliográficas e com indicaçãodos métodos utilizados.

3. O notificador poderá referir dados ou apresentar resultados constantes denotificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que asinformações, dados ou resultados não sejam confidenciais ou que os outrosnotificadores o tenham autorizado a tal por escrito, ou poderá apresentar dadosadicionais que considere pertinentes.

4. A autoridade competente pode aceitar que as libertações deliberadas domesmo OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em locais dife-rentes, mas para o mesmo efeito, e num período de tempo definido, possam sernotificadas numa única notificação.

5. A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a res-pectiva data e, tendo tomado em consideração as eventuais observações perti-nentes de outros Estados-Membros apresentadas nos termos do artigo 11, deveresponder por escrito ao notificador no prazo de 90 dias, a contar da recepção danotificação:

a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directivae que se pode proceder à libertação;

b) quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presentedirectiva e que, por conseguinte, a notificação é recusada.

6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 5, não sãocontabilizados os períodos em que a autoridade competente:

a) aguarda informações adicionais que tenha eventualmente solicitado aonotificador; ou


b) está a efectuar um inquérito ou consulta públicos nos termos do artigo 9º.Este inquérito ou consulta públicos não deve prolongar por mais de 30 dias o pra-zo de 90 dias referido no nº 5.

7. Se a autoridade competente solicitar novas informações, deverá simultanea-mente fundamentar esse pedido.

8. O notificador só pode proceder à libertação depois de ter recebido a autori-zação por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as condiçõesimpostas nessa autorização.

9. Os Estados-Membros devem assegurar que materiais derivados de OGMdeliberadamente libertados de acordo com a parte B não serão colocados no mer-cado, salvo se o forem nos termos da parte C.

Artigo 7º

Procedimentos Diferenciados de Autorização

1. Se uma autoridade competente considerar que se adquiriu experiência sufi-ciente de libertação de certos OGM em certos ecossistemas e se os OGM emquestão preencherem os critérios do anexo V, essa autoridade poderá apresentarà Comissão uma proposta fundamentada para a aplicação de procedimentos dife-renciados a esses tipos de OGM.

2. Por sua própria iniciativa ou no prazo de 30 dias a contar da recepção daproposta de uma autoridade competente, a Comissão:

a) Enviará a proposta às autoridades competentes, que terão um prazo de 60dias para apresentar as suas observações e, ao mesmo tempo;

b) facultará a proposta ao público, que terá um prazo de 60 dias para apresen-tar os seus comentários; e

c) consultará o(s) comité(s) científico(s) pertinente(s), que terá (terão) um pra-zo de 60 dias para emitir um parecer.

3. Sobre cada proposta é tomada uma decisão, nos termos do nº 2 do artigo30. Essa decisão deve indicar a informação técnica mínima, nos termos do anexoIII, necessária para avaliar quaisquer riscos previsíveis resultantes da libertação,designadamente:

a) Informações relativas ao(s) OGMs;b) informações relativas às condições da libertação deliberada e ao potencial

meio receptor;c) informações sobre as interacções entre o(s) OGMs e o ambiente;d) avaliação dos riscos ambientais.4. A decisão tem de ser tomada no prazo de 90 dias a contar da data da pro-

posta da Comissão ou da recepção da proposta da autoridade competente. Esteprazo de 90 dias não toma em consideração o período durante o qual a Comissãoaguarda as observações das autoridades competentes, os comentários do públicoou o parecer dos comités científicos, tal como previsto no nº 2.


5. A decisão tomada em conformidade com os nos 3 e 4 deve determinar que onotificador só possa proceder à libertação depois de ter recebido por escrito aaprovação da autoridade competente. O notificador deve proceder à libertaçãoem conformidade com todas as condições impostas nessa autorização.

A decisão tomada em conformidade com os nos 3 e 4 pode determinar que a li-bertação de um OGM ou de uma combinação de OGM no mesmo local, ou em lo-cais diferentes, mas para o mesmo efeito e num período de tempo definido, pos-sam ser notificadas numa única notificação.

6. Sem prejuízo dos nos 1 a 5, a Decisão 94/730/CE da Comissão, de 4 de no-vembro de 1994, que estabelece pela primeira vez processos simplificados relati-vos à libertação deliberada no ambiente de plantas geneticamente modificadasnos termos do nº 5 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE do Conselho10, continuaa ser aplicável.

7. Sempre que um Estado-Membro decida fazer, ou não, uso de um procedi-mento estabelecido numa decisão tomada em conformidade com os nos 3 e 4 paralibertações deliberadas de OGM no seu território, deve informar desse facto à Co-missão.

Artigo 8º

Tratamento das Alterações e das Novas Informações

1. No caso de sobrevir qualquer alteração ou modificação não intencional da li-bertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM que seja sus-ceptível de ter consequências em termos de riscos para a saúde humana e para oambiente, depois de a autoridade competente ter dado a sua autorização por es-crito, ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, quer enquanto a notifi-cação estiver a ser examinada pela autoridade competente de um Estado-Mem-bro, quer depois de esta ter dado a sua autorização por escrito, o notificador de-verá imediatamente:

a) Tomar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente;b) informar a autoridade competente de qualquer alteração ou modificação im-

prevista, com antecedência ou logo que a modificação imprevista ou as novas in-formações sejam conhecidas;

c) rever as medidas especificadas na notificação.2. Se a autoridade competente referida no nº 1 obtiver novas informações que

possam ter consequências significativas quanto aos riscos para a saúde humanae o ambiente, ou nas circunstâncias descritas no nº 1, deverá proceder à avalia-ção da referida informação e torná-la acessível ao público, podendo exigir que o

(10) – JO L 292 de 12.11.1994, p. 31.


notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponhatermo, devendo do facto informar o público.

Artigo 9º

Consulta e Informação do Público

1. Sem prejuízo do disposto nos artigos 7º e 25, os Estados-Membros devemconsultar o público e, quando adequado, grupos de interesses sobre a propostade libertação deliberada. Ao fazê-lo, os Estados-Membros devem estabelecer re-gras pormenorizadas para essas consultas, incluindo um prazo razoável, de for-ma a facultar ao público ou aos grupos de interesses a oportunidade de manifes-tar a sua opinião.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25:– os Estados-Membros devem facultar ao público informações sobre as liber-

tações deliberadas de OGM abrangidas pela parte B que forem efectuadas no seuterritório,

– a Comissão deve facultar ao público as informações constantes do sistemade intercâmbio de informações previsto no artigo 11

Artigo 10

Relatório dos Notificadores sobre as Libertações

Uma vez terminada a libertação e, subseqüentemente, de acordo com os pra-zos fixados na autorização com base nos resultados da avaliação dos riscos am-bientais, o notificador deve enviar à autoridade competente os resultados dessalibertação relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambien-te, referindo, especialmente, se for caso disso, os tipos de produtos que tencionanotificar posteriormente. O modelo para apresentação dos referidos resultadosdeve ser definido nos termos do nº 2 do artigo 30

Artigo 11

Intercâmbio de Informações entre as Autoridades Competentes e a Comissão

1. A Comissão deve criar um sistema de intercâmbio das informações queconstam das notificações. As autoridades competentes devem enviar à Comissãoum resumo de cada uma das notificações recebidas nos termos do artigo 6º, noprazo de 30 dias a contar da sua recepção. O modelo para apresentação do refe-rido resumo deve ser definido e modificado, se necessário, nos termos do nº 2 doartigo 30.


2. No prazo de 30 dias após a sua recepção, a Comissão enviará estes resu-mos aos restantes Estados-Membros, que poderão apresentar observações, queratravés da Comissão, quer directamente, no prazo de 30 dias. A seu pedido, osEstados-Membros poderão receber cópia integral da notificação da autoridadecompetente do Estado-Membro em questão.

3. As autoridades competentes devem informar a Comissão das decisões finaistomadas de acordo com o nº 5 do artigo 6º, incluindo os motivos de recusa deuma notificação, se for caso disso, bem como dos resultados das libertações re-cebidos nos termos do artigo 10

4. No que se refere às libertações de OGM referidas no artigo 7º, os Estados-Membros devem enviar uma vez por ano à Comissão, que as enviará às autorida-des competentes dos restantes Estados-Membros, a lista dos OGMs que tiveremsido libertados no território respectivo e a lista das notificações recusadas.

PARTE C

COLOCAÇÃO NO MERCADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAMOU SEJAM CONSTITUÍDOS POR OGM

Artigo 12

Legislação Sectorial

1. Os artigos 13 a 24 não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenhamou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por legisla-ção comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientaisefectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e combase nas informações especificadas no anexo III, sem prejuízo dos requisitos adi-cionais previstos pela legislação comunitária atrás referida e que preveja requisi-tos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização adequada,de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda, que sejam,pelo menos, equivalentes aos previstos na presente directiva.

2. No que diz respeito ao Regulamento (CEE) nº 2309/93, os artigos 13 a 24da presente directiva não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ousejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por esse regu-lamento, desde que uma avaliação específica dos riscos ambientais sejaefectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e combase no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo de outrosrequisitos relevantes em matéria de avaliação dos riscos, de gestão dos riscos,de rotulagem, de eventual monitorização, de informações a fornecer ao público e


de cláusula de salvaguarda previstos pela legislação comunitária no que diz res-peito aos produtos medicinais para uso humano e veterinário.

3. Os procedimentos destinados a assegurar que a avaliação dos riscos e osrequisitos em matéria de gestão dos riscos, de rotulagem, de monitorização ade-quada, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda sejamequivalentes aos previstos na presente directiva devem ser introduzidos num re-gulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. A futura legislação sectorialbaseada nas disposições desse regulamento fará referência à presente directiva.Até à entrada em vigor desse regulamento, quaisquer produtos que contenham ousejam constituídos por OGM, desde que estejam autorizados por outra legislaçãocomunitária, só serão colocados no mercado depois de terem sido aceites paracolocação no mercado, nos termos da presente directiva.

4. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado dos OGMs re-feridos no nº 1, devem ser consultadas as instâncias criadas pela Comunidadenos termos da presente directiva e pelos Estados-Membros para efeitos deimplementação da presente directiva.

Artigo 13

Procedimento de Notificação

1. Antes da colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam cons-tituídos por OGM, deve ser apresentada uma notificação à autoridade competentedo Estado-Membro onde o OGM for colocado no mercado pela primeira vez. A au-toridade competente toma conhecimento da data de recepção da notificação e en-via imediatamente o resumo do dossier referido na alínea h) do nº 2 às autorida-des competentes dos restantes Estados-Membros e à Comissão.

A autoridade competente deve verificar imediatamente se a notificação está con-forme com o nº 2, e, se necessário, solicitar ao notificador informações adicionais.

Quando a notificação estiver conforme com o nº 2 , a autoridade competentedeve transmitir, o mais tardar ao enviar o seu relatório de avaliação nos termosdo nº 2 do artigo 14, uma cópia da notificação à Comissão, que a transmitirá àsautoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de 30 diasapós a sua recepção.

2. Dessa notificação devem constar:a) As informações exigidas nos anexos III e IV, que terão de tomar em consi-

deração a diversidade geográfica da utilização dos produtos que contenham ousejam constituídos por OGM e incluir informações sobre os dados e resultados,obtidos a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento, relati-vos ao impacto da libertação sobre a saúde humana e sobre o ambiente;

b) a avaliação dos riscos ambientais e as conclusões requeridas na parte D doanexo II;


c) as condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condi-ções específicas de utilização e manipulação;

d) nos termos do nº 4 do artigo 15, uma proposta de prazo de validade da au-torização, que não deverá exceder dez anos;

e) um plano para a monitorização em conformidade com o anexo VII, incluindouma proposta de prazo para o plano de monitorização; este poderá ser diferentedo prazo de validade da autorização;

f) uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no anexo.IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. As palavras “Este produ-to contém organismos geneticamente modificados” devem constar do rótulo ou deum documento de acompanhamento;

g) uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no anexoIV;

h) um resumo do dossier. O modelo do referido resumo será estabelecido nostermos do nº 2 do artigo 30.

Se, com base nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos daparte B da presente directiva ou noutra motivação de peso, cientificamentejustificada, um notificador considerar que a colocação no mercado e utilização deum determinado produto que contenha ou seja constituído por OGM não repre-senta um risco para a saúde humana e para o ambiente, poderá propor à autori-dade competente que não seja obrigado a fornecer toda ou parte da informaçãorequerida na parte B do anexo IV.

3. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas a dados ouresultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, jánotificadas ou com a notificação em curso e/ou por ele realizadas dentro ou forada Comunidade.

4. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados extraí-dos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, ou pres-tar informações adicionais que considerar relevantes, desde que essas informa-ções, dados e resultados não sejam confidenciais ou que os notificadores tenhamdado o seu consentimento por escrito.

5. Para que um OGM ou uma combinação de OGM possa ser utilizada de for-ma diferente da já especificada, numa notificação anterior, terá de ser apresenta-da uma nova notificação.

6. Na eventualidade de surgirem novas informações relativas aos riscos que osOGMs representam para a saúde humana ou para o ambiente antes da emissãoda autorização por escrito, o notificador deve tomar imediatamente as medidasnecessárias para a protecção da saúde humana e do ambiente e informará as au-toridades competentes. Além disto, o notificador deve proceder à revisão das in-formações e das condições especificadas na notificação.


Artigo 14

Relatório de Avaliação

1. Depois de ter recebido e acusado a recepção da notificação de acordo como nº 2 do artigo 13, a autoridade competente procederá à análise da sua confor-midade com a presente directiva.

2. No prazo de 90 dias após a recepção da notificação, a autoridade compe-tente deve:

– elaborar um relatório de avaliação e enviá-lo-á ao notificador. A retiradasubseqüente do dossier por parte do notificador não prejudica a ulterior apresen-tação da notificação à outra autoridade competente,

– no caso previsto na alínea a) do nº 3, enviar à Comissão o seu relatório,juntamente com as informações referidas no nº 4 e quaisquer outras em que sebaseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades competen-tes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.

No caso previsto na alínea b) do nº 3, não antes de 15 dias depois de ter envi-ado ao notificador o relatório de avaliação e o mais tardar 105 dias após a recep-ção da notificação, a autoridade competente deve enviar à Comissão o seu rela-tório, juntamente com as informações referidas no nº 4 e quaisquer outras em quese baseie o relatório. A Comissão deve enviar o relatório às autoridades compe-tentes dos restantes Estados-Membros, no prazo de 30 dias após a sua recepção.

3. O relatório de avaliação deve indicar:a) Se o(s) OGMs em questão pode(m) ser colocado(s) no mercado e em que

condições; oub) Se o(s) OGMs em questão não pode(m) ser colocado(s) no mercado.Os relatórios de avaliação devem ser elaborados em conformidade com as li-

nhas de orientação definidas no anexo VI.4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 2, não é

contabilizado qualquer período de tempo em que a autoridade competente aguar-de informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador.Qualquer pedido de informações complementares deve ser justificado pela autori-dade competente.

Artigo 15

Procedimento normal

1. Nos casos referidos no nº 3 do artigo 14, qualquer autoridade competenteou a Comissão pode pedir informações complementares, fazer comentários, ouapresentar objecções fundamentadas em relação à colocação no mercado do(s)OGMs em questão, no prazo de 60 dias, a contar da data de distribuição do rela-tório de avaliação.


Os comentários ou objecções fundamentadas e respectivas respostas devemser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente a todas as autorida-des competentes.

As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questãopendente com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 105 dias a contar dadata de distribuição do relatório de avaliação.

Os períodos de tempo em que se aguardam informações complementares donotificador não são tomados em consideração para efeitos de cálculo do prazo fi-nal de 45 dias para chegar a acordo. Qualquer pedido de informações comple-mentares deve ser justificado.

2. No caso referido no nº 3, alínea b), do artigo 14, se a autoridade competenteque elaborou o relatório decidir que o OGM não deve ser colocado no mercado, anotificação será recusada. Esta decisão deve ser justificada.

3. Se a autoridade competente que preparou o relatório decidir que o produtopode ser colocado no mercado, na ausência de objecções fundamentadas porparte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60 dias a contar dadata de distribuição do relatório de avaliação referido no nº 3, alínea a), do artigo14, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 105 dias re-ferido no nº 1, a autoridade competente que elaborou o relatório dará autorizaçãopor escrito à colocação no mercado, comunicá-la-á ao notificador e informará dofacto os restantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias.

4. A autorização é concedida por um período máximo de dez anos, a contar dadata da sua emissão.

Para efeitos de aprovação de um OGM ou de uma descendência desse OGMexclusivamente para fins de colocação no mercado das suas sementes ao abrigodas disposições comunitárias pertinentes, o período da primeira autorização ter-minará o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão da primeira varie-dade vegetal que contenha o OGM num catálogo nacional oficial de variedadesvegetais, em conformidade com as directivas do Conselho 70/457/CEE11 e 70/458/CEE12.

No caso de material de reprodução florestal, o período de primeira autorizaçãotermina o mais tardar dez anos após a data da primeira inclusão de material de

(11) – Directiva 70/457/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz respeito ao

catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas (JO L 225 de

12.10.1970, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/96/CE

(JO L 25 de 1.2.1999, p. 27).

(12) – Directiva 70/458/CEE do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, respeitante à

comercialização das sementes de produtos hortícolas (JO L 225 de 12.10.1970, p. 7).

Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/96/CE.


base que contenha OGM num registo nacional de material de base nos termos daDirectiva 1999/105/CE do Conselho13.

Artigo 16

Critérios e Requisitos de Informação para OGMs Específicos

1. Uma autoridade competente, ou a Comissão, por iniciativa própria, podepropor critérios e requisitos de informação aplicáveis à notificação, por derroga-ção do artigo 13, da colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produ-tos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

2. Tais critérios e requisitos de informação, bem como quaisquer requisitosadequados para um resumo, devem ser adoptados após consulta ao(s) comité(s)científico(s) relevante(s), nos termos do nº 2 do artigo 30. Tais critérios e requisi-tos de informação devem permitir garantir um elevado nível de segurança para asaúde humana e para o ambiente e devem basear-se em dados científicos dispo-níveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação deOGM comparáveis.

Os requisitos estabelecidos no nº 2 do artigo 13 devem ser substituídos pelosacima adoptados, nos termos dos nos 3, 4, 5 e 6 do artigo 13 e dos artigos 14 e 15.

3. Antes de se iniciar o procedimento de decisão, nos termos do nº 2 do artigo30, para a adopção dos critérios e requisitos de informação referidos no nº 1, aComissão faculta essa proposta ao público, que pode apresentar-lhe os seus co-mentários no prazo de 60 dias. A Comissão enviará esses comentários, juntamen-te com uma análise, ao comité estabelecido nos termos do artigo 30.

Artigo 17

Renovação da Autorização

1. Por derrogação dos artigos 13, 14 e 15, a renovação das autorizações éefectuada nos termos dos nos 2 a 9:

a) Relativamente às autorizações concedidas ao abrigo da parte C; eb) antes de 17 de outubro de 2006, relativamente às autorizações concedidas

nos termos da Directiva 90/220/CE, para a colocação no mercado de produtosque contenham ou sejam constituídos por OGM antes de 17 de outubro de 2002.

2. O mais tardar nove meses antes da data em que a autorização caduca, paraas autorizações a que se refere a alínea a) do nº 1, e antes de 17 de outubro de

(13) – Directiva 1999/105/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1999, relativa à comer-

cialização de materiais florestais de reprodução (JO L 11 de 15.1.2000, p. 17).


2006, para as autorizações a que se refere a alínea b) do nº 1, o notificador nostermos do presente artigo deve apresentar à autoridade competente que recebeua notificação inicial, uma notificação que deverá incluir:

a) Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;b) um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos do ar-

tigo 20. No caso das autorizações a que se refere a alínea b) do nº 1, este relató-rio deve ser entregue aquando da realização da monitorização;

c) qualquer nova informação que tenha surgido em relação aos riscos do pro-duto para a saúde humana e/ou para o ambiente; e

d) se necessário, uma proposta que altere ou complemente as condições daautorização inicial, nomeadamente as condições relacionadas com a futura moni-torização e o prazo de validade da autorização.

A autoridade competente deve acusar a recepção da notificação com a respec-tiva data e, se a mesma estiver de acordo com o presente número, deve enviar deimediato uma cópia da notificação e do relatório de avaliação à Comissão, que osenviará às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros no prazo de30 dias após a sua recepção. A autoridade competente deve enviar também aonotificador o relatório de avaliação.

3. O relatório de avaliação deve referir se:a) O OGM deve continuar no mercado e em que condições; oub) o OGM não deve continuar no mercado.4. As outras autoridades competentes ou a Comissão podem solicitar informa-

ções adicionais, apresentar comentários ou objecções fundamentadas no prazode 60 dias, a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

5. Os comentários ou objecções fundamentadas e as respectivas respostas de-vem ser enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às autoridadescompetentes.

6. No caso a que se refere a alínea a) do nº 3, e na ausência de objecçõesfundamentadas por parte de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 60dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação, a autoridade com-petente que elaborou o relatório deve comunicar por escrito ao notificador a deci-são final e informar do facto, no prazo de 30 dias, aos restantes Estados-Mem-bros e à Comissão. A validade da autorização não deverá, regra geral, excederdez anos e pode ser limitada ou alargada por motivos específicos.

7. As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questãopendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar dadata de distribuição do relatório de avaliação.

8. Se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias refe-ridos no nº 7, a autoridade competente que elaborou o relatório comunicará porescrito ao notificador a sua decisão definitiva e informará do facto, no prazo de 30dias, aos restantes Estados-Membros e à Comissão. A validade da autorizaçãopode, se necessário, ser limitada.


9. No seguimento de uma notificação para a renovação de uma autorização emconformidade com o nº 2, o notificador pode continuar a colocar no mercado oOGM em causa de acordo com as condições especificadas nessa autorização atéque seja tomada uma decisão final sobre a notificação.

Artigo 18

Procedimento Comunitário em Caso de Objecções

1. Nos casos em que uma objecção seja levantada e mantida por uma autori-dade competente ou pela Comissão nos termos dos artigos 15, 17 e 20, uma de-cisão é adoptada e publicada no prazo de 120 dias, nos termos do nº 2 do artigo30. Essa decisão deve incluir as informações referidas no nº 3 do artigo 19

Para efeitos do cálculo do prazo de 120 dias, não é contabilizado qualquer pe-ríodo de tempo em que a Comissão aguarde informações complementares que te-nha solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha con-sultado em conformidade com o artigo 28. A Comissão deve justificar qualquerpedido de informações complementares e informar as autoridades competentesdos pedidos que faça ao notificador. O período de tempo durante o qual a Comis-são aguarda o parecer do comité científico não pode exceder 90 dias.

O período de deliberação do Conselho nos termos do nº 2 do artigo 30 não écontabilizado.

2. Se a decisão for favorável, a autoridade competente que elaborou o relató-rio de avaliação dará a sua autorização por escrito à colocação no mercado ou àrenovação da autorização, comunicá-la-á ao notificador e informará do facto osrestantes Estados-Membros e a Comissão no prazo de 30 dias a contar da publi-cação ou notificação da decisão.

Artigo 19

Autorização

1. Sem prejuízo dos requisitos constantes de outra legislação comunitária, osprodutos que contenham ou sejam constituídos por OGM só poderão ser utiliza-dos sem qualquer notificação adicional em toda a Comunidade se tiver sido dadauma autorização por escrito à sua colocação no mercado e na medida em que ascondições específicas para a sua utilização e os ambientes e/ou zonas geográfi-cas estipulados na mesma autorização forem estritamente respeitados.

2. O notificador só pode proceder à colocação no mercado depois de ter rece-bido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade comos artigos 15, 17 e 18 e de acordo com todas as condições impostas nessa autori-zação.


3. A autorização por escrito referida nos artigos 15, 17 e 18 deve, em todos oscasos, indicar explicitamente:

a) O âmbito da autorização, incluindo a identificação dos produtos a colocar nomercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e a sua identificação es-pecífica;

b) o prazo de validade da autorização;c) as condições de colocação do produto no mercado, incluindo quaisquer con-

dições específicas de utilização, manipulação e embalagem de produtos que con-tenham ou sejam constituídos por OGM, bem como as condições para aprotecção de ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas específicos;

d) que, sem prejuízo do artigo 25, o notificador disponibilizará amostras decontrolo a pedido da autoridade competente;

e) os requisitos em matéria de rotulagem, em conformidade com os requisitosestipulados no anexo IV. O rótulo deve referir claramente a presença de OGM. Aspalavras “Este produto contém organismos geneticamente modificados” devem fi-gurar quer num rótulo quer num documento de acompanhamento do produto ouprodutos que contenham ou sejam constituídos por OGM;

f) os requisitos em matéria de monitorização nos termos do anexo VII, incluin-do a obrigação de apresentar relatórios à Comissão e às autoridades competen-tes, o prazo para o plano de monitorização e, se for caso disso, as obrigações dequalquer pessoa que venda ou utilize o produto, nomeadamente, no caso deOGM cultivados, referentes a um nível de informação considerado adequadoquanto à respectiva localização.

4. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurarque a autorização por escrito e a decisão a que se refere o artigo 18 sejam facul-tadas ao público e que as condições especificadas na autorização por escrito e aeventual decisão sejam cumpridas.

Artigo 20

Monitorização e Tratamento de Novas Informações

1. No seguimento da colocação no mercado de produtos que contenham ou se-jam constituídos por OGM, o notificador deve assegurar que a monitorização e oconseqüente relatório sejam efectuados de acordo com as condições estabeleci-das na autorização. Os relatórios dessa monitorização devem ser apresentados àComissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros. Com base nes-ses relatórios, em conformidade com a autorização e com o plano de monitoriza-ção nela especificado, a autoridade competente que recebeu a notificação inicialpode adaptar o plano de monitorização após o primeiro período de monitorização.

2. Se surgirem, após a autorização escrita, novas informações, provenientes dosutilizadores ou de outras fontes, acerca dos riscos dos OGM para a saúde humana


ou para o ambiente, o notificador tomará de imediato as medidas necessárias àprotecção da saúde humana e do ambiente e informará das mesmas à autoridadecompetente.

Além disso, o notificador deve rever as informações e condições especificadasna notificação.

3. Se a autoridade competente receber informações que possam ter incidênciasobre os riscos que o OGM representa para a saúde humana ou para o ambiente,ou em resultado das circunstâncias descritas no nº 2, comunicará imediatamenteas informações à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, podendo recorrer, se for o caso disso, ao disposto no nº 1 do artigo 15e nº 7 do artigo 17, caso as informações tenham surgido antes da emissão da au-torização por escrito.

Caso as informações tenham surgido depois de ter sido emitida a autorização,a autoridade competente deverá, no prazo de 60 dias após a recepção das novasinformações, enviar à Comissão, que os enviará às autoridades competentes dosrestantes Estados-Membros no prazo de 30 dias após a sua recepção, o seu rela-tório de avaliação, indicando se e de que forma as condições da autorização de-vem ser alteradas, ou se a autorização deve ser retirada.

Quaisquer comentários ou objecções fundamentadas em relação à continuaçãoda colocação do OGM no mercado ou à proposta de alteração das condições deautorização devem ser enviados à Comissão, que os enviará imediatamente a to-das as autoridades competentes no prazo de 60 dias a contar da distribuição doenvio do relatório de avaliação.

As autoridades competentes e a Comissão podem discutir qualquer questãopendente, com o objectivo de chegar a acordo no prazo de 75 dias a contar dadata da distribuição do relatório de avaliação.

Na ausência de objecções fundamentadas por parte de um Estado-Membro ouda Comissão no prazo de 60 dias a contar da data de difusão das novas informa-ções, ou se as questões pendentes tiverem sido resolvidas no prazo de 75 dias, aautoridade competente que elaborou o relatório deve, no prazo de 30 dias, modifi-car a autorização em conformidade com a proposta, comunicar a autorização mo-dificada ao notificador e informar do facto os restantes Estados-Membros e a Co-missão.

4. Os resultados da monitorização ao abrigo da parte C da presente directiva de-vem ser postos à disposição do público, por forma a garantir a sua transparência.

Artigo 21

Rotulagem

1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegu-rar que, em todas as fases da colocação no mercado, a rotulagem e embalagem dos


produtos colocados no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM se-jam conformes com os requisitos relevantes que constem da autorização por escritoa que é feita referência no nº 3 do artigo 15, nos nos 5 e 8 do artigo 17, no nº 2 do ar-tigo 18 e no nº 3 do artigo 19.

2. Relativamente aos produtos aos quais seja impossível de excluir a existên-cia de vestígios de OGM autorizados, fortuita ou tecnicamente inevitável, podeser fixado um limiar mínimo abaixo do qual esses produtos não têm de ser rotula-dos, em conformidade com o disposto no nº 1. Os limiares devem ser fixados con-soante o produto em questão, nos termos do nº 2 do artigo 30.

Artigo 22

Livre Circulação

Sem prejuízo do artigo 23, os Estados-Membros não podem proibir, restringirou impedir a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam consti-tuídos por OGM que sejam conformes aos requisitos da presente directiva.

Artigo 23

Cláusula de Salvaguarda

1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações novas ou suple-mentares disponíveis a partir da data da autorização que afectem a avaliação dosriscos ambientais, ou de uma nova avaliação das informações já existentes combase em conhecimentos científicos novos ou suplementares, tiver razões válidaspara considerar que um produto que contenha ou seja constituído por OGM, quetenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização porescrito nos termos da presente directiva, constitui um risco para a saúde humanaou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ouvenda desse produto no seu território.

O Estado-Membro deve assegurar que, em caso de risco sério, serão tomadasmedidas de emergência, tais como a suspensão ou cessação da colocação nomercado, incluindo a informação do público.

O Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Es-tados-Membros das medidas tomadas ao abrigo do presente artigo e indicar asrazões da sua decisão, fornecendo a sua nova avaliação dos riscos ambientais,referir se as condições da autorização devem ser alteradas e a forma de o fazerou se esta deve ser suprimida e, quando adequado, as informações novas ou su-plementares sobre as quais baseou essa decisão.

2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de 60 dias, nos ter-mos do nº 2 do artigo 30. Para efeitos do cálculo desse prazo de 60 dias, não é


contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informa-ções complementares que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou o pa-recer de comité(s) científico(s) que tenha consultado. O período de tempo em quea Comissão aguarda o parecer do(s) comité(s) científico(s) consultado(s) nãopode exceder 60 dias.

Do mesmo modo, o período de deliberação do Conselho nos termos do nº 2 doartigo 30 não é contabilizado.

Artigo 24

Informação do Público

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 25, a Comissão, imediatamente após arecepção de uma notificação em conformidade com o nº 1 do artigo 13, deve colo-car à disposição do público o resumo referido no nº 2, alínea h), do artigo 13. AComissão deve facultar igualmente ao público os relatórios de avaliação no casoreferido no nº 3, alínea a), do artigo 14. O público pode apresentar à Comissão osseus comentários no prazo de 30 dias. A Comissão deve distribuir imediatamenteesses comentários a todas as autoridades competentes.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 25, devem ser facultados ao público osrelatórios de avaliação e os pareceres do(s) comité(s) consultado(s) relativamentea todos os OGM que tenham recebido uma autorização por escrito para colocaçãono mercado ou cuja colocação no mercado como produtos ou num determinadoproduto tenha sido recusada ao abrigo da presente directiva. Para cada produtodevem ser claramente especificados o ou os OGMs nele contidos, bem como a ouas utilizações a que se destinam.

PARTE D

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 25

Confidencialidade

1. A Comissão e as autoridades competentes não devem divulgar a terceirosquaisquer informações confidenciais que lhes tenham sido notificadas ou que te-nham sido objecto de intercâmbio ao abrigo da presente directiva e devem prote-ger os direitos de propriedade intelectual relativos aos dados recebidos.

2. O notificador pode indicar quais as informações constantes das notificaçõesapresentadas nos termos da presente directiva cuja revelação é susceptível deprejudicar a sua posição em termos de concorrência, pelo que devem ser


mantidas confidenciais. Em tais casos, deve ser dada uma justificação susceptí-vel de verificação.

3. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as in-formações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua de-cisão.

4. Em caso algum podem ser mantidas confidenciais as seguintes informações,quando apresentadas nos termos do disposto nos artigos 6, 7, 8, 13, 17, 20 ou23:

– descrição do(s) OGMs, nome e endereço do notificador, objectivo e locali-zação da libertação,

– métodos e planos para a monitorização do(s) OGMs e para uma respostade emergência,

– avaliação dos riscos ambientais.5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, as autoridades

competentes e a Comissão terão de respeitar a confidencialidade das informa-ções fornecidas.

Artigo 26

Rotulagem dos OGMs Referidos no nº 4, Segundo Parágrafo, do Artigo 2º

1. Os OGMs disponibilizados para as operações referidas no nº 4, segundo pa-rágrafo, do artigo 2º devem ser submetidos a requisitos adequados em matéria derotulagem, em conformidade com as partes pertinentes do anexo IV, de forma aindicar claramente, num rótulo ou num documento de acompanhamento, a pre-sença de organismos geneticamente modificados. Para o efeito, as palavras “Esteproduto contém organismos geneticamente modificados” devem constar do rótuloou de um documento de acompanhamento.

2. As condições de implementação das disposições previstas no nº 1 devemser determinadas nos termos do nº 2 do artigo 30, sem duplicar as disposiçõesem matéria de rotulagem previstas na legislação comunitária existente, nem criarincoerências com estas. Para o efeito devem igualmente ser tomadas em conta,conforme adequado, as disposições em matéria de rotulagem estabelecidas pelosEstados-Membros em conformidade com a legislação comunitária.

Artigo 27

Adaptação dos Anexos ao Progresso Técnico

As partes C e D do anexo II, os anexos III a VI e a parte C do anexo VII devemser adaptados ao progresso técnico nos termos do nº 2 do artigo 30.


Artigo 28

Consulta do(s) Comité(s) Científico(s)

1. Nos casos em que, relativamente aos riscos que os OGMs representem paraa saúde humana ou para o ambiente, uma objecção levantada e mantida por umaautoridade competente ou pela Comissão nos termos do nº 1 do artigo 15, nº 4 doartigo 17, nº 3 do artigo 20 ou do artigo 23, ou em que o relatório de avaliação re-ferido no artigo 14 indique que o OGM não deve ser colocado no mercado, a Co-missão consultará, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro,o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) sobre a questão da objecção.

2. A Comissão pode igualmente consultar o(s) comité(s) científico(s)relevante(s) por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, sobrequalquer questão abrangida pela presente directiva e que possa ter efeitos nega-tivos na saúde humana ou no ambiente.

3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva nãosão afectados pelo disposto no nº 3.

Artigo 29

Consulta do(s) Comité(s) de Ética

1. Sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em matéria de ques-tões de ética, a Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido do ParlamentoEuropeu ou do Conselho, pode consultar, sobre questões éticas de carácter ge-ral, qualquer comité que tenha criado com vista a aconselhá-la sobre as implica-ções éticas da biotecnologia, como o Grupo europeu de ética na ciência e novastecnologias.

Essa consulta pode igualmente ser feita a pedido de um Estado-Membro.2. As consultas processar-se-ão de acordo com normas claras de abertura,

transparência e acessibilidade ao público. O respectivo resultado será acessívelao público.

3. Os procedimentos administrativos estabelecidos na presente directiva nãosão afectados pelo disposto no nº 1.

Artigo 30

Procedimento de Comité

1. A Comissão é assistida por um comité.2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os arti-

gos 5 e 7 da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8 damesma.


O período previsto no nº 6 do artigo 5 da Decisão 1999/468/CE é de três me-ses.

3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 31

Intercâmbio de Informações e Relatórios

1. Os Estados-Membros e a Comissão devem reunir-se regularmente e trocarinformações sobre a experiência adquirida no que diz respeito à prevenção dosriscos associados à libertação deliberada de OGM e à sua colocação no mercado.Este intercâmbio de informações deve abranger igualmente a experiência adquiri-da na implementação do nº 4, segundo parágrafo, do artigo 2º, na avaliação dosriscos ambientais, na monitorização e na questão da consulta e informação do pú-blico.

Se necessário, o comité previsto nos termos do nº 1 do artigo 30 poderá darorientações sobre a aplicação do nº 4, segundo parágrafo, do artigo 2º.

2. A Comissão deve criar um ou vários registos das informações sobre as mo-dificações genéticas dos OGMs a que se refere a parte A, ponto 7, do anexo IV.Sem prejuízo do disposto no artigo 25, o(s) registo(s) devem compreender umaparte acessível ao público. As regras de funcionamento do(s) registo(s) devemser decididas nos termos do nº 2 do artigo 30.

3. Sem prejuízo do nº 2 e do ponto A.7 do anexo IV:a) Os Estados-Membros devem estabelecer registos públicos onde seja inscri-

ta a localização onde os OGMs foram libertados nos termos da parte B;b) os Estados-Membros devem também estabelecer registos destinados à lo-

calização dos OGMs cultivados nos termos da parte C da presente directiva, a fimde permitir designadamente acompanhar os eventuais efeitos desses OGMs so-bre o ambiente, em conformidade com o disposto na alínea f) do nº 3 do artigo 19e no nº 1 do artigo 20. Sem prejuízo do disposto nos referidos artigos 19 e 20, aslocalizações em causa serão:

– notificadas às autoridades competentes; e– tornadas públicasda forma que as autoridades competentes julguem adequada e de acordo com

as normas nacionais.4. De três em três anos, os Estados-Membros devem enviar à Comissão um

relatório sobre as medidas tomadas para dar cumprimento às disposições da pre-sente directiva. Esse relatório deve incluir um relatório factual sucinto sobre a suaexperiência com os OGMs ou produtos que contenham ou sejam constituídos porOGMs colocados no mercado nos termos da presente directiva.

5. De três em três anos, a Comissão deve publicar um resumo baseado nos re-latórios referidos no nº 4.


6. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 2003 e, sub-seqüentemente, de três em três anos um relatório sobre a experiência dos Estados-Membros com os OGMs colocados no mercado, nos termos da presente directiva.

7. Quando apresentar o relatório em 2003, a Comissão deve apresentar aomesmo tempo um relatório específico sobre o funcionamento das partes B e C, in-cluindo uma apreciação:

a) De todas as suas implicações, em particular para tomar em conta a diversi-dade dos ecossistemas europeus e a eventual necessidade de complementar oquadro regulamentar deste sector;

b) da viabilidade de várias opções para melhorar a coerência e a eficácia destequadro, incluindo um procedimento de autorização comunitário centralizado e asmodalidades de tomada de decisão final pela Comissão;

c) da existência de experiência acumulada suficiente sobre a implementaçãodos procedimentos diferenciados constantes da parte B, que justifique uma dispo-sição sobre a autorização explícita nestes procedimentos e sobre a parte C, quejustifique a aplicação de procedimentos diferenciados; e

d) das implicações socioeconomicas das libertações deliberadas e da coloca-ção de OGM no mercado.

8. A Comissão deve enviar anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselhoum relatório sobre as questões éticas a que se refere o nº 1 do artigo 29; esse re-latório pode ser acompanhado, se oportuno, de uma proposta com vista à altera-ção da presente directiva.

Artigo 32

Execução do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica

1. A Comissão é convidada a apresentar uma proposta legislativa referente àaplicação pormenorizada do Protocolo de Cartagena relativo à segurança biológi-ca, logo que possível e antes de julho de 2001. A proposta deverá complementare, se necessário, alterar as disposições da presente directiva.

2. Esta proposta deverá, em especial, incluir medidas adequadas à aplicação dosprocedimentos estabelecidos no Protocolo de Cartagena e, tal como exigido por este,exigir que os exportadores comunitários assegurem o cumprimento de todos os re-quisitos do procedimento avançado de informação (Advance Informed Agreement),tal como consta dos artigos 7º a 10, 12 e 14 do Protocolo de Cartagena.

Artigo 33

Sanções

Os Estados-Membros devem determinar as sanções aplicáveis aos casos deviolação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento da presente


directiva. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas edissuasoras.

Artigo 34

Transposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regu-lamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto napresente directiva até 17 de outubro de 2002 e informar imediatamente a Comis-são desse facto.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, elas devem incluiruma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quan-do da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadaspelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principaisdisposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presen-te directiva.

Artigo 35

Notificações Pendentes

1. As notificações relativas à colocação no mercado de produtos que conte-nham ou sejam constituídos por OGM, recebidas nos termos da Directiva 90/220/CEE e em relação às quais os procedimentos previstos nessa directiva não este-jam concluídos até 17 de outubro de 2002 ficam sujeitas ao disposto na presentedirectiva.

2. Até 17 de janeiro de 2003, os notificadores devem completar a sua notifica-ção em conformidade com a presente directiva.

Artigo 36

Revogação

1. A Directiva 90/220/CEE é revogada com efeitos a partir de 17 de outubro de2002.

2. As referências feitas à directiva revogada devem entender-se como feitas àpresente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência queconsta do anexo VIII.


Artigo 37

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficialdas Comunidades Européias.

Artigo 38Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em 12 de março de 2001.Pelo Parlamento EuropeuA PresidenteN. Fontaine

Pelo ConselhoO PresidenteL. Pagrotsky


ANEXO I A

TÉCNICAS REFERIDAS NO Nº 2 DO ARTIGO 2º

PARTE 1As técnicas de modificação genética referidas no nº 2, alínea a), do artigo 2º,

são, nomeadamente:1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de

novas combinações de material genético através da inserção de moléculas deácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vectores, indepen-dentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respectiva in-corporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente, masonde poderão continuar a ser propagadas;

2) Técnicas, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsula-mento, que envolvam a introdução directa num organismo de material genetica-mente transmissível preparado fora desse organismo;

3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridaçãoem que células viáveis com combinações novas de material geneticamentetransmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células atravésde meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.

PARTE 2Técnicas referidas no nº 2, alínea b), do artigo 2º, cujos resultados não são

considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização demoléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamentemodificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo IB:

1) Fertilização in vitro,2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação,3) Indução da poliploidia.


ANEXO I B

TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3º

Ficam excluídos do âmbito da presente directiva os organismos resultantesdas seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes nãoenvolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de or-ganismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais dastécnicas/métodos:

1) Mutagénese;2) fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de orga-

nismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradi-cionais de cultura.


ANEXO II

PRINCÍPIOS APLICÁVEIS À AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS

No presente anexo, é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir, os ele-mentos a considerar e os princípios e metodologia gerais a seguir na avaliaçãodos riscos ambientais referida nos artigos 4º e 13. O presente anexo será comple-tado com notas de orientação a elaborar nos termos do nº 2 do artigo 30 e a se-rem concluídas até 17 de outubro de 2002.

A fim de permitir uma mesma interpretação dos termos “directa ou indirecta-mente, a curto ou a longo prazo”, aquando da aplicação do disposto no presenteanexo, sem prejuízo de novas orientações na matéria e em especial relativamenteao grau em que os efeitos indirectos poderão e deverão ser considerados, essestermos são definidos como se segue:

– “efeitos directos” efeitos primários sobre a saúde humana ou sobre o ambi-ente, resultantes do próprio OGM e não de qualquer seqüência de fenômenos in-terligados por uma relação de causa–efeito,

– “efeitos indirectos” efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente re-sultantes de uma sequência de fenômenos interligados por uma relação de cau-sa–efeito, através de mecanismos tais como a interacção com outros organismos,a transmissão de material genético, ou mudanças na utilização a que o OGM sedestina ou na sua gestão.

Os efeitos indirectos são susceptíveis de só poderem ser observados a longoprazo,

– “efeitos a curto prazo” efeito sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,observáveis durante o período de libertação do OGM. Os efeitos imediatos podemser directos ou indirectos,

– “efeitos a longo prazo” efeitos sobre a saúde humana ou sobre o ambiente,não observáveis durante o período de libertação do OGM, mas observáveis, soba forma de efeito directo ou indirecto, quer uma vez terminada a libertação, quernuma fase posterior.

Um princípio geral de avaliação do risco ambiental consistirá também numaanálise dos “efeitos cumulativos a longo prazo” relevantes para a libertação e co-locação no mercado. Por “efeitos cumulativos a longo prazo” entendem-se osefeitos cumulados de autorizações na saúde humana e no ambiente, incluindointer alia a flora e a fauna, a fertilidade do solo, a degradação dos materiais orgâ-nicos no solo, a cadeia alimentar humana e animal, a diversidade biológica, asaúde dos animais e problemas de resistência aos antibióticos.

A. ObjectivoO objectivo de uma avaliação dos riscos ambientais é definir e avaliar, caso a

caso, os potenciais efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre o ambiente,


quer directos quer indirectos a curto e a longo prazo, da libertação voluntária doOGM ou da sua colocação no mercado. A avaliação dos riscos ambientais deveráser realizada com vista a apurar se há necessidade de gestão de riscos e, na afir-mativa, a determinar quais os métodos mais adequados a utilizar.

B. Princípios geraisDe acordo com o princípio de precaução, deverão observar-se os seguintes

princípios gerais ao realizar cada avaliação dos riscos ambientais:– As características encontradas no OGM ou na utilização deste último po-

tencialmente susceptíveis de provocar efeitos adversos deverão ser comparadascom as do organismo não modificado no qual teve origem e com as da utilizaçãodeste último em situações equivalentes,

– a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada de forma cientifica-mente correcta e transparente, assente nos dados científicos e técnicos disponí-veis,

– a avaliação dos riscos ambientais deverá ser realizada caso a caso, o quesignifica que a informação necessária pode variar consoante o tipo do OGM visa-do, a utilização a que o mesmo se destina e o eventual meio receptor, tendo emconta, entre outros aspectos, os OGMs já presentes em tal meio,

– a avaliação dos riscos ambientais poderá ter de ser revista se surgirem no-vas informações sobre o OGM e seus efeitos na saúde humana ou no ambiente, afim de permitir determinar se:

– houve alteração do risco,– há ou não necessidade de corrigir a gestão do risco, em conformidade.

C. MetodologiaC.1. Características dos OGMs e das libertações de OGM.Ao ser realizada a avaliação dos riscos ambientais, deverão ser tomados em

consideração todos os dados técnicos e científicos, consoante os casos, referen-tes às características:

– do organismo ou organismos receptores ou parentais,– das modificações genéticas operadas, tanto por inclusão como por delec-

ção de material genético, e a informação relevante sobre os organismos vector edador,

– do OGM,– da libertação ou utilização previstas e respectiva escala,– do eventual meio receptor,– da interacção entre os factores acima referidos.Serão de utilidade para a avaliação dos riscos ambientais quaisquer informa-

ções sobre libertações de organismos semelhantes ou que apresentem caracte-rísticas genéticas semelhantes e sobre a sua interacção com ambientes seme-lhantes.


C.2. Fases da avaliação dos riscos ambientaisAo serem apuradas as conclusões da avaliação dos riscos ambientais referi-

das nos artigos 4º, 6º, 7º e 13, deverão ser focados todos os aspectos que adian-te se referem.

1) Identificação das características susceptíveis de induzir efeitos adversos.Deverão ser definidas todas as características do OGM decorrentes da modifi-

cação genética susceptíveis de efeitos adversos sobre a saúde humana e sobre oambiente. Para o apuramento dos potenciais efeitos adversos decorrentes da mo-dificação genética será útil proceder a uma comparação, em condições de liberta-ção ou utilização semelhantes, das características do OGM com as do organismonão-modificado. Não se deverá nunca negligenciar qualquer potencial efeito ad-verso, no pressuposto de que é improvável.

Os potenciais efeitos adversos dos OGMs podem variar consoante os casos epodem incluir:

– doenças e efeitos alergênicos ou tóxicos para o ser humano (ver, porexemplo, os pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A e B.7 do anexo III B),

– doenças e efeitos tóxicos e, eventualmente, alergênicos para animais eplantas (ver, por exemplo, pontos II.A.11 e II.C.2i) do anexo III A e B.7 e D.8 doanexo III B),

– efeitos sobre a dinâmica das populações de espécies presentes no meioreceptor e sobre a diversidade genética de cada uma dessas populações (ver, porexemplo, pontos IV.B.8, 9 e 12 do anexo III A),

– alterações na vulnerabilidade aos agentes patogênicos, facilitando a pro-pagação de doenças infecciosas e/ou criando novos reservatórios genéticos ouvectores,

– comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários oufitossanitários de carácter profiláctico ou terapêutico, por exemplo, mediante atransferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina huma-na ou veterinária (ver, por exemplo, pontos II.A.11c) e II.C.2i)iv) do anexo III A),

– efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), e em especial so-bre a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na forma de de-composição das matérias orgânicas presentes no solo (ver, por exemplo, pontosII.A.11f) e IV.B.15 do anexo III A e D.11 do anexo III B).

Poderão, directa ou indirectamente, ocorrer efeitos adversos através de fenô-menos de

– propagação do ou dos OGMs no ambiente,– transmissão do material genético inserido para outros organismos ou para

o mesmo organismo, geneticamente modificado ou não,– instabilidade fenotípica e genética,– interacções com outros organismos,– modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas.2) Avaliação das potenciais consequências de cada efeito adverso, caso ocor-

ra.


Deverá ser avaliada a dimensão das consequências de cada efeito potencial-mente adverso, no pressuposto de que o mesmo ocorrerá. A dimensão de taisconsequências dependerá provavelmente do meio em que o(s) OGMs deverá(ão)ser libertado(s) e da forma de libertação prevista.

3) Avaliação da probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso.Um dos principais factores que determinam a probabilidade ou eventualidade

de ocorrência de um efeito adverso reside nas características do meio em queo(s) OGMs se destina(m) a ser libertado(s) e na forma de libertação prevista.

4) Estimativa do risco inerente a cada característica conhecida do OGMSempre que possível, deverá ser efectuada, à luz dos mais avançados conhe-

cimentos científicos, uma estimativa dos riscos para a saúde humana ou o ambi-ente colocados por cada característica conhecida do OMG potencialmente apta aprovocar efeitos adversos, combinando a probabilidade de ocorrência destes últi-mos com a magnitude das conseqüências da sua eventual ocorrência.

5) Aplicação de estratégias de gestão dos riscos ligados à libertação delibera-da de OGM ou à sua comercialização

A avaliação dos riscos poderá identificar riscos que careçam de gestão e deum estudo sobre a melhor forma de os controlar, implicando a definição de umaestratégia de gestão de riscos.

6) Determinação do risco global do OGMA avaliação do risco global do OGM deverá ser efectuada tendo em conta to-

das as estratégias de gestão de riscos eventualmente propostas.

D. Conclusões sobre o potencial impacto ambiental da libertação deOGMs ou da sua colocação no mercado

As informações relativas aos aspectos adiante enumerados nos pontos D.1 ouD.2 obtidas com base numa avaliação dos riscos ambientais efectuada em confor-midade com os princípios e a metodologia descritos nos pontos B e C, deverãoser incluídas, sempre que pertinente, nas notificações, a fim de ajudar a determi-nar o potencial impacto ambiental resultante da libertação de OGM ou da sua co-locação no mercado.

D.1. No caso dos OGMs que não sejam plantas superiores1) Probabilidade de o OGM se tornar persistente e invasivo em habitats natu-

rais, nas condições da libertação proposta.2) Eventuais vantagens ou inconvenientes selectivos do OGM e probabilidade

de se concretizarem nas condições da libertação proposta.3) Potencial de transmissão de genes para outras espécies nas condições da

libertação proposta para o OGM e eventuais vantagens ou inconvenientesselectivos assim adquiridos por tais espécies.

4) Se pertinente, potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacçõesdirectas e indirectas entre o OGM e os organismos-alvo.


5) Potencial impacto a curto e/ou a longo prazo das interacções directas eindirectas entre o OGM e outros organismos não alvo e sobre os níveispopulacionais de organismos seus concorrentes, presas, hospedeiros, simbiontes,predadores, parasitas e agentes patogénicos.

6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana resul-tantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com os seres hu-manos que durante a sua libertação o manipulem, com ele tenham contacto oudele se aproximem.

7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal econsequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumodo OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.

8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeoquí-micos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM comoutros organismos – alvo ou não – que dele se encontrem próximos ao ser liberta-do.

9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo comodirectas e indirectas, de técnicas especificamente utilizadas na gestão do OGMdiferentes das utilizadas com organismos não modificados geneticamente.

D.2. No caso das plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM)1) Probabilidade de as PSGM se tornarem mais persistentes nos habitats agrí-

colas e mais invasivas nos habitats naturais que as plantas receptoras ouparentais.

2) Quaisquer vantagens ou desvantagens selectivas adquiridos pelas PSGM.3) Potencial da PSGM para, nas condições em que é plantada, transmitir

genes à mesma espécie ou a outras espécies vegetais com ela sexualmente com-patíveis, e quaisquer vantagens ou inconvenientes selectivos assim adquiridospor estas espécies.

4) Se pertinente, potencial impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo resul-tante das interacções directas e indirectas da PSGM com organismos-alvo, comopor exemplo predadores, parasitóides e agentes patogénicos.

5) Possível impacto ambiental a curto e/ou a longo prazo resultante das inte-racções directas e indirectas da PSGM com organismos não alvo (e entre estesconsiderando igualmente os que estabelecem interacções com os organismos-alvo) e impacto sobre os níveis populacionais de organismos concorrentes, herbí-voros, simbiontes (se oportuno), parasitas e agentes patogénicos.

6) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde humana resul-tantes das potenciais interacções directas e indirectas da PSGM com os seres hu-manos que durante a sua libertação a manipulem, com ela tenham contacto oudela se aproximem.

7) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre a saúde animal econsequências para a cadeia alimentar animal/humana resultantes do consumodo OGM e seus derivados destinados à alimentação animal.


8) Possíveis efeitos a curto e/ou a longo prazo sobre os processos biogeoquími-cos resultantes das potenciais interacções directas e indirectas do OGM com outrosorganismos – alvo ou não – que dele se encontrem próximos ao ser libertado.

9) Possíveis incidências ambientais, tanto a curto e/ou a longo prazo comodirectas e indirectas, das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita utiliza-das para a PSGM, sempre que diferentes das utilizadas com plantas superioresnão modificadas geneticamente.


ANEXO III

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO

Uma notificação referida nas partes B ou C da presente directiva deve incluir,quando oportuno, a informação definida abaixo, nos sub-anexos.

Nem todos os pontos referidos se aplicarão a cada caso. Será normal que cer-tas notificações incluam apenas um determinado subconjunto de considerações,apropriado para a situação em causa.

É também possível que o nível de pormenor exigido em resposta a cadasubconjunto de considerações varie de acordo com a natureza e escala da liber-tação proposta.

A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação dopresente anexo ao progresso técnico e científico, ou a elaboração de notas deorientação sobre o mesmo. A experiência que a Comunidade vier a acumular comas notificações relativas à libertação de determinados OGMs, poderá possibilitaruma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os dife-rentes tipos de OGMs, como os organismos unicelulares, os peixes ou osinsectos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento devacinas.

O dossier deverá conter igualmente a descrição dos métodos utilizados ouqualquer referência a métodos normalizados ou internacionalmente consagrados,bem como a designação do organismo ou organismos responsáveis pela execu-ção dos estudos.

O anexo III A é aplicável à libertação de todos os tipos de organismos geneti-camente modificados, com excepção das plantas superiores. O anexo III B é apli-cável à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.

Por “plantas superiores” entende-se o táxon Espermatófitas (gimnospérmicas eangiospérmicas).


ANEXO III A

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

COM EXCEPÇÃO DAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMAÇÕES GERAISA. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).C. Título do projecto.

II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM

A. Características do: a) dador, b) receptor ou c) (se pertinente) organis-mo parental.

1. Nome científico.2. Taxonomia.3. Outros nomes (designação comum, nome da estirpe, etc.).4. Marcadores fenotípicos e genéticos.5. Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os organismos

parentais.6. Descrição das técnicas de identificação e detecção.7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das téc-

nicas de detecção e identificação.8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, in-

cluindo informação sobre os seus predadores, presas, parasitas e concorrentes,simbiontes e hospedeiros naturais.

9. Organismos em relação aos quais se sabe da ocorrência de transferência dematerial genético em condições naturais.

10. Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores que aafectam.

11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em vigor para

a protecção da saúde humana e/ou do ambiente;b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução sexuada

e assexuada;c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a capacida-

de para formar estruturas de sobrevivência;d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alergenicidade,

vector de micróbios patogénicos, possíveis vectores, gama de hospedeiros, inclu-indo organismos que não o organismo-alvo. Possibilidade de activação de víruslatentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;


e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização desses antibióticos paraprofilaxia e terapia no ser humano e em organismos domésticos;

f) Participação em processos ambientais: produção primária, utilização de nu-trientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.

12. Natureza dos vectores nativos:a) Sequência;b) Frequência de mobilização;c) Especificidade;d) Presença de genes que conferem resistência.13. Historial de modificações genéticas anteriores.

B. Características do vector1. Natureza e origem do vector.2. Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos genéticos

não codificantes utilizados para construir o OGM e nele fazer funcionar o vector ea sequência inserida.

3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transfe-rência genética, bem como métodos para a respectiva determinação.

4. Informação que indique em que medida o vector se limita ao DNA necessá-rio para executar a função pretendida.

C. Características do organismo modificado1. Informações relativas à modificação genética:a) Métodos utilizados para a modificação;b) Métodos utilizados para a construção e introdução da(s) sequência(s) no re-

ceptor ou para a delecção de uma sequência;c) Descrição da sequência inserida e/ou da construção do vector;d) Pureza da sequência inserida, em termos de ausência de sequências desco-

nhecidas, e informação que indique em que medida a sequência inserida se limitaao DNA necessário para executar a função pretendida;

e) Métodos e critérios de selecção;f) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácidos

nucleicos modificado(s)/inserido(s)/suprimido(s) em causa, com especial referên-cia a eventuais sequências prejudiciais conhecidas.

2. Informações sobre o OGM na sua forma final:a) Descrição da(s) característica(s) genética(s) ou fenotípicas e, em especial,

de quaisquer novas características que possam passar a exprimir-se ou a deixarde se exprimir;

b) Estrutura e quantidade de qualquer ácido nucleico do vector e/ou do dadorque resulte como produto residual da construção do organismo modificado;

c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método e sensibilida-

de da medição;


e) Actividade da(s) proteína(s) expressa(s);f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de

identificação e detecção da sequência inserida e do vector;g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das téc-

nicas de detecção e identificação;h) Antecedentes de libertações ou utilizações do mesmo OGM;i) Considerações em matéria de saúde humana e animal, bem como das plan-

tas:i) efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGMs e/ou dos seus produtos metabó-

licos,ii) comparação do organismo modificado, em termos de patogenicidade,

com o dador, com o receptor ou (se oportuno) com o organismoparental,

iii) capacidade de colonização,iv) se o organismo for patogénico para o ser humano imunocompetente:

– doenças causadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo ainvasividade e virulência,

– transmissibilidade,– dose infecciosa,– gama de hospedeiros, possibilidades de alteração,– possibilidades de sobrevivência fora do hospedeiro humano,– presença de vectores ou meios de difusão,– estabilidade biológica,– padrões de resistência aos antibióticos,– alergenicidade,– disponibilidade de terapias adequadas.

v) outros riscos.

III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AOMEIO RECEPTOR

A. Informações sobre a libertação:1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o seu objectivo e os

produtos previstos.2. Datas previstas para as libertações e planeamento temporal da experiência,

incluindo a frequência e duração das libertações.3. Preparação do local antes da libertação.4. Dimensões do local.5. Método a utilizar para a libertação.6. Quantidades do OGM a libertar.7. Perturbação do local (tipo e método de cultivo, de extracção, de irrigação ou

outras actividades).


8. Medidas aplicadas durante a libertação para protecção dos trabalhadores.9. Tratamento do local pós-libertação.10. Técnicas previstas para a eliminação ou inactivação dos OGMs no fim da

experiência.11. Informação e resultados de anteriores libertações do OGM, em especial a

diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.B. Informações sobre o ambiente (no local e no ambiente em sentido lato):1. Localização geográfica e referência da grelha do(s) local(is) (nas notifica-

ções ao abrigo da parte C, o local de libertação corresponde às zonas previstaspara a utilização do produto).

2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biota signifi-cativos.

3. Proximidade de biótopos significativos, zonas protegidas ou instalações deágua potável.

4. Características climáticas da(s) região(ões) mais passíveis de seremafectadas.

5. Características geográficas, geológicas e pedológicas.6. Flora e fauna, incluindo culturas, rebanhos animais e espécies migratórias.7. Descrição dos ecossistemas-alvo e não alvo mais passíveis de serem

afectados.8. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o(s) local(ais)

proposto(s) para a libertação.9. Desenvolvimento previsto ou alterações já conhecidas da utilização dos so-

los na região que sejam susceptíveis de influenciar o impacto ambiental da liber-tação.

IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES DOS OGMs COM O AM-BIENTE

A. Características que afectem a sobrevivência, multiplicação e disper-são:

1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, multiplicação e dis-persão.

2. Condições ambientais conhecidas ou previstas que possam afectar a sobre-vivência, multiplicação e dispersão (vento, água, solos, temperatura, pH, etc.).

3. Sensibilidade a agentes específicos.

B. Interacções com o ambiente:1. Habitat previsto dos OGMs.2. Estudos do comportamento e características dos OGMs e seu impacto eco-

lógico, realizados em ambiente natural simulado, como, por exemplo, microcos-mos, salas de cultura, estufas.


3. Capacidade de transferência genética:a) Transferência pós-libertação do material genético dos OGMs para outros or-

ganismos nos ecossistemas afectados;b) Transferência pós-libertação do material genético de organismos nativos

para os OGMs.4. Probabilidades de selecção pós-libertação que conduzam à expressão de

características genéticas inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modificado.5. Medidas aplicadas para garantir e verificar a estabilidade genética. Descri-

ção das características genéticas que possam impedir ou minimizar a dissemina-ção do material genético. Métodos de verificação da estabilidade genética.

6. Itinerários de disseminação biológica, modos conhecidos ou potenciais deinteracção com o agente de disseminação, incluindo a inalação, ingestão,contacto superficial, construção de galerias, etc.

7. Descrição dos ecossistemas em que o OGM poderá ser disseminado.8. Potencial de aumento excessivo da população no ambiente.9. Vantagem competitiva dos OGMs em relação ao organismo receptor ou

parental não modificados.10. Se pertinente, identificação e descrição dos organismos-alvo.11. Se pertinente, mecanismo e resultados da interacção esperada dos OGMs

libertados com o organismo-alvo.12. Identificação e descrição dos organismos não alvo que poderão ser adver-

samente afectados pela libertação do OMG e previsão dos mecanismos inerentesà interacção adversa eventualmente apurada.

13. Probabilidade de alteração das interacções biológicas ou da gama de hos-pedeiros a seguir à libertação.

14. Interacções conhecidas ou previstas com organismos não alvo no ambien-te, incluindo com concorrentes, presas, hospedeiros simbiontes, predadores, pa-rasitas e agentes patogénicos.

15. Participação conhecida ou prevista em processos biogeoquímicos.16. Outras eventuais interacções com o ambiente.

V. INFORMAÇÕES SOBRE A MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMEN-TO DE RESÍDUOS E PLANOS DE EMERGÊNCIA

A. Técnicas de monitorização:1. Métodos de rastreio dos OGMs e de monitorização dos seus efeitos.2. Especificidade (para identificação dos OGMs e para os distinguir do dador,

do receptor ou, quando necessário, dos organismos parentais), sensibilidade efiabilidade das técnicas de monitorização.

3. Técnicas de detecção das transferências do material genético doado paraoutros organismos.

4. Duração e frequência da monitorização.


B. Controlo da libertação:1. Métodos e procedimentos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos

OGMs para além do local da libertação ou da zona designada para a sua utiliza-ção.

2. Métodos e procedimentos para a protecção do local contra a intrusão de in-divíduos não autorizados.

3. Métodos e procedimentos para impedir outros organismos de entrar no local.

C. Tratamento de resíduos:1. Tipo de resíduos gerados.2. Quantidade prevista desses resíduos.3. Descrição dos tratamentos previstos.

D. Planos de emergência:1. Métodos e procedimentos para controlo dos OGMs em caso de dissemina-

ção inesperada.2. Métodos para a descontaminação das zonas afectadas, ou seja, erradicação

dos OGMs.3. Métodos para a eliminação ou saneamento de plantas, animais, solos, etc.,

que tenham sido expostos durante ou após a disseminação.4. Métodos para o isolamento da zona afectada pela propagação.5. Planos para proteger a saúde humana e o ambiente no caso da ocorrência

de efeitos indesejáveis.


ANEXO III B

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS ÀLIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS

(PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)

A. INFORMAÇÕES GERAIS1. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).3. Título do projecto.

B. INFORMAÇÕES RELATIVAS a) AO RECEPTOR OU b) (SE PERTINENTE)ÀS PLANTAS PARENTAIS

1. Nome completo:a) Família;b) Género;c) Espécie;d) Subespécie;e) Cultivar/linhagem;f) Designação comum.

2. a) Informação relativa à reprodução:i) modo(s) de reprodução,

ii) quando existam, factores específicos que afectem a reprodução,iii) tempo de geração.b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou

selvagens e distribuição na Europa das espécies compatíveis.3. Capacidade de sobrevivência:

a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência;b) Quando existam, factores específicos que afectem a capacidade de so-

brevivência.4. Disseminação:

a) Forma e extensão da disseminação (por exemplo, estimativa do modocomo o pólen e/ou as sementes viáveis declinam com a distância);

b) Quando existam, factores específicos que afectem a disseminação.5. Distribuição geográfica da planta.6. No caso de espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas nos

Estados-Membros, descrição do habitat natural da planta, incluindo informaçãosobre os seus predadores, parasitas, concorrentes naturais e simbiontes.

7. Outras potenciais interacções, pertinentes para o OGM, da planta com orga-nismos que não sejam plantas e que existam no ecossistema onde é geralmentecultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicospara o ser humano, para os animais e para outros organismos.


C. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética.2. Natureza e origem do vector utilizado.3. Dimensão, fonte (nome) do(s) organismo(s) dador(es) e função pretendida

de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir.

D. INFORMAÇÕES RELATIVAS À PLANTA GENETICAMENTE MODIFICADA1. Descrição da(s) característica(s) introduzida(s) ou modificada(s).2. Informação sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas:a) Dimensão e estrutura da sequência inserida e métodos utilizados para a sua

caracterização, incluindo informação sobre quaisquer partes do vector introduzidona PSGM ou sobre qualquer vector de DNA alienígeno residualmente presente naPSGM;

b) Em caso de delecção, dimensão e função da região suprimida;c) Número de cópias da sequência inserida;d) Localização da sequência inserida nas células da planta (integrada nos

cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa forma não integrada)e métodos para a sua determinação.

3. Informações sobre a expressão da sequência inserida:a) Informação sobre a expressão evolucionária da sequência inserida durante

o ciclo de vida da planta e métodos utilizados para a sua caracterização;b) Partes da planta onde a sequência inserida se exprime (por exemlo, raízes,

haste, pólen, etc.).4. Informação sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da

planta receptora em termos de:a) Modo e/ou taxa de reprodução;b) Disseminação;c) Capacidade de sobrevivência.5. Estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da

PSGM.6. Qualquer alteração da capacidade de transferência do material genético das

PSGM para outros organismos.7. Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou quaisquer ou-

tros efeitos prejudiciais para a saúde humana resultantes da modificação genéti-ca.

8. Informações sobre a segurança da PSGM para a saúde animal, especial-mente no que se refere a quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou a quaisqueroutros efeitos prejudiciais resultantes da modificação genética, quando a PSGMfor utilizada em alimentos para animais.

9. Mecanismo de interacção das plantas geneticamente modificadas com os or-ganismos-alvo (se pertinente).


10. Potenciais alterações das interacções da PSGM com organismos não alvoresultantes da modificação genética.

11. Potenciais interacções com o ambiente abiótico.12. Descrição das técnicas de detecção e identificação das plantas genetica-

mente modificadas.13. Informações sobre anteriores libertações das plantas geneticamente modi-

ficadas, se pertinente.

E. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (SÓ PARA ASNOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)

1. Localização e dimensão do(s) local(ais) da libertação.2. Descrição do ecossistema no(s) local(ais) de libertação, incluindo o respecti-

vo clima, flora e fauna.3. Presença de organismos selvagens aparentados ou de espécies cultivadas

sexualmente compatíveis.4. Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas protegidas

que possam ser afectados.

F. INFORMAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO (SÓ PARA AS NOTIFICA-ÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)

1. Objectivo da libertação.2. Data(s) e duração previstas da libertação.3. Método de libertação das plantas geneticamente modificadas.4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e

após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita.5. Número aproximado de plantas (ou número de plantas por m2).

G. INFORMAÇÕES SOBRE PLANOS DE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO,TRATAMENTO PÓS-LIBERTAÇÃO E TRATAMENTO DE RESÍDUOS (SÓ PARAAS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º e 7º)

1. Precauções tomadas:a) Distância em relação a espécies sexualmente compatíveis, quer organismos

aparentados selvagens, quer plantas cultivadas;b) Medidas para minimizar/impedir a dispersão de qualquer órgão reprodutor

das PSGM (por exemplo, pólen, sementes, tubérculos).2. Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação.3. Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação das plantas genetica-

mente modificadas, incluindo os seus resíduos.4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.5. Descrição dos eventuais planos de emergência.6. Métodos e processos de protecção do local.


ANEXO IV

INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações adicionais a for-necer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como informaçõesrelativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado que con-tenham ou sejam constituídos por OGMs e de OGMs excluídos ao abrigo do nº 4,segundo parágrafo, do artigo 2º. Serão completadas por notas de orientaçãorespeitantes, entre outros aspectos, à descrição de como deve ser utilizado o pro-duto, a desenvolver nos termos do nº 2 do artigo 30. A rotulagem dos organismosexcluídos requerida pelo artigo 26 será respeitada através de recomendaçõesadequadas e restrições acerca da utilização do produto:

A. A notificação para colocação no mercado de um produto que contenhaou seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, paraalém das mencionadas no anexo III:

1. Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGMsque contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código usadopelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qualquer nova desig-nação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;

2. Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que éresponsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou odistribuidor;

3. Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;4. Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja constitu-

ído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de tratamentodo OGM em relação a produtos similares que não sejam geneticamente modifica-dos;

5. Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que sepretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se possível,uma estimativa da escala de utilização em cada área;

6. Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agriculturae actividades profissionais, consumo pelo público em geral;

7. Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução num oumais registos de modificações de organismos, que possam ser usadas para detec-tar e identificar produtos específicos que contenham ou sejam constituídos porOGM a fim de facilitar o controlo e a inspecção pós-venda. Essas informações de-vem incluir, quando pertinente, o depósito de amostras do OGM, ou respectivo ma-terial genético, junto da autoridade competente, e pormenores sobre as sequênciasde nucleótidos ou outros elementos necessários para identificar o produto que con-tenha ou seja constituído por OGM e respectiva progenitura, nomeadamente, a


metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentaisque demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser identificadas as infor-mações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na partedo registo que é acessível ao público;

8. Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, propostaque deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome comercial do produ-to, uma declaração de que “este produto contém organismos geneticamente modi-ficados”, o nome do OGM e as informações referidas no ponto 2. A rotulagemdeve indicar como ter acesso às informações disponíveis na parte do registo queé acessível ao público.

B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informa-ções a seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A, de acordocom o artigo 13 da presente directiva:

1. Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;2. Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à

manipulação;3. Instruções específicas para a realização de controlos e para a comunicação

das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade competente, porforma a que as autoridades competentes possam ser eficazmente informadas dequaisquer efeitos adversos. Estas instruções devem ser coerentes com as previs-tas no ponto C do anexo VII;

4. Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem porexemplo onde e para que fins o produto pode ser utilizado;

5. Embalagem proposta;6. Estimativa da produção comunitária e/ou das importações para a Comunida-

de;7. Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa for-

ma resumida, as informações mencionadas nos pontos A.4, A.5, B.1, B.2, B.3 eB.4.


ANEXO V

CRITÉRIOS PARA A APLICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS DIFERENCIADOS(ARTIGO 7º)

São a seguir enunciados os critérios a que se refere o nº 1 do artigo 7º1. A classificação taxonómica e a biologia (por exemplo, modo de reprodução e

de polinização, capacidade de cruzamento com espécies afins, patogenicidade)do organismo (receptor) não modificado devem ser bem conhecidos.

2. Devem existir conhecimentos suficientes, no que se refere à segurança paraa saúde humana e para o ambiente, sobre o comportamento do organismoparental, quando pertinente, e do organismo receptor no meio em que é efectua-da a libertação.

3. Deve dispor-se de informações sobre quaisquer interacções especialmentesignificativas para a avaliação do risco que envolvam o organismo parental, quan-do pertinente, o organismo receptor e outros organismos no ecossistema de liber-tação experimental.

4. Deve dispor-se de informações que demonstrem que qualquer material ge-nético inserido está bem caracterizado, bem como de informações relativas àconstrução de quaisquer vectores ou sequências de material genético que tenhamsido utilizados com o DNA transportador. Nos casos em que a modificação genéti-ca envolva a delecção de material genético, a extensão dessa delecção deve serconhecida. Deve ainda dispor-se de informações que permitam identificar o OGMe a sua progenitura durante uma libertação.

5. Em condições de libertação experimental, o OGM não deve apresentar maisriscos para a saúde humana ou para o ambiente do que os riscos criados pela li-bertação dos organismos parental, quando pertinente, e receptor corresponden-tes. A capacidade de propagação no ambiente e de invasão de outros ecossiste-mas não relacionados, bem como a capacidade de transferência do material ge-nético para outros organismos no ambiente, não deve dar origem a quaisquerefeitos adversos.


ANEXO VI

LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA OS RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO

Os relatórios de avaliação previstos nos artigos 13, 17, 19 e 20 devem incluir,nomeadamente, o seguinte:

1. Identificação das características do organismo receptor relevantes para aavaliação do(s) OGM(s) em questão. Identificação de quaisquer riscos conheci-dos para a saúde humana e/ou para o ambiente como resultado da libertação noambiente do organismo receptor não modificado;

2. Descrição dos resultados da modificação genética no organismo modificado;3. Avaliação da caracterização da modificação genética, para verificar se é su-

ficiente para a avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e para o ambi-ente;

4. Identificação de eventuais novos riscos para a saúde humana e/ou para oambiente que possam resultar da libertação do(s) OGM(s) em questão, por com-paração com a libertação do organismo correspondente não modificado, combase nas avaliações de risco efectuadas de acordo com o anexo II;

5. Conclusões sobre a conveniência de o(s) OGM(s) em questão poder(em) sercolocado(s) no mercado como produto(s) ou integrado(s) em produto(s), e em quecondições, sobre o(s) OGM(s) em questão não poder(em) ser colocado(s) no mer-cado, ou sobre a eventual necessidade do parecer de outras autoridades compe-tentes e da Comissão em relação a determinados pontos específicos da avaliaçãodos riscos ambientais, os quais devem ser especificados. Nas conclusões, deveser feita uma referência clara à utilização proposta, à gestão dos riscos e ao pla-no de monitorização proposto. Caso se conclua que o(s) OGM(s) não deve(m) sercolocado(s) no mercado, a autoridade competente deverá fundamentar as suasconclusões.


ANEXO VII

PLANO DE MONITORIZAÇÃO

No presente anexo é descrito em termos gerais o objectivo a cumprir e os prin-cípios gerais a seguir para a concepção do plano de monitorização referido no nº2 do artigo 13, no nº 3 do artigo 19 e no artigo 20 O presente anexo serácomplementado com notas de orientação a elaborar nos termos do nº 2 do artigo30

As notas de orientação deverão estar concluídas até 17 de outubro de 2002.

A. ObjectivoO plano de monitorização tem por finalidade:- confirmar a correcção de todos os pressupostos que serviram de base à

realização da avaliação dos riscos ambientais no que se refere à ocorrência e im-pacto de potenciais efeitos adversos do OGM ou respectiva utilização,

- determinar a ocorrência de efeitos adversos do OGM ou respectiva utiliza-ção na saúde humana ou no ambiente, não previstos na avaliação dos riscos am-bientais.

B. Princípios geraisA monitorização referida nos artigos 13, 19 e 20 deverá ser efectuada após a

autorização de colocação no mercado do OGM.Os dados recolhidos através da monitorização deverão ser interpretados à luz

de outras condições e actividades ambientais existentes. Sempre que forem ob-servadas alterações ambientais, deverá ser aprofundada a análise com vista adeterminar se resultam ou não do OGM ou respectiva utilização, dado que podemresultar de factores ambientais alheios à colocação deste último no mercado.

A experiência e os dados obtidos através da monitorização de libertações ex-perimentais de OGM poderão ser de utilidade na concepção do regime de monito-rização pós-comercialização exigido para a colocação no mercado de produtosque contenham ou sejam constituídos por OGM.

C. Concepção do plano de monitorizaçãoO plano de monitorização deverá:1. Ser particularizado caso a caso e em função da avaliação dos riscos ambi-

entais;2. Tomar em consideração as características do OGM, as características e es-

cala da utilização a que se destina e a gama de condições pertinentes do meioem que o OGM deverá ser libertado;


3. Integrar a vigilância geral dos efeitos adversos imprevistos e, se necessário,a monitorização específica (caso a caso) dos efeitos adversos determinados naavaliação dos riscos ambientais:

1) Sempre que a monitorização específica (caso a caso) tiver de serefectuada durante um período suficientemente longo para permitir adetecção de todos os efeitos directos e a curto prazo e, sempre que sejustifique, de todos os efeitos indirectos ou a longo prazo determinadosna avaliação dos riscos ambientais;

2) Sempre que a vigilância puder utilizar práticas de vigilância já consagra-das, tais como as relativas à monitorização de “cultivares” agrícolas, àprotecção fitossanitária ou à utilização de medicamentos para uso vete-rinário e humano. Será fornecida uma explicação de como serão faculta-das ao titular da autorização as informações pertinentes obtidas atravésde tais práticas de vigilância;

4. Facilitar a observação sistemática da libertação do OGM no meio receptor ea interpretação de tal observação em termos de segurança para a saúde humanae para o ambiente;

5. Estabelecer a quem (notificador, utilizadores, etc.) competirá a execuçãodas diversas tarefas previstas no plano de monitorização e quem será responsá-vel por assegurar a sua instauração e boa execução, bem como garantir a exis-tência de um canal através do qual o titular da autorização e a autoridade compe-tente sejam informados de qualquer observação de efeitos adversos sobre a saú-de humana e sobre o ambiente (deverá igualmente indicar as datas e periodicida-de dos relatórios sobre os resultados da monitorização);

6. Prever mecanismos de definição e confirmação dos efeitos adversos para asaúde humana e para o ambiente observados e permitir que o titular da autoriza-ção ou a autoridade competente tomem medidas necessárias em matéria deprotecção da saúde humana e do ambiente.


ANEXO VIII

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

Directiva 90/220/CEE Presente directiva

Artigo 1º, nº 1 Artigo 1º

Artigo 1º, nº 2 Artigo 3º, nº 2

Artigo 2º Artigo 2º

Artigo 3º Artigo 3º, nº 1


– Artigo 5º

Artigo 5º

Artigo 6º, nºs 1 a 4 Artigo 6º, nº 5

– Artigo 7º







Artigo 12º, nºs1 a 3 e 5 Artigo 14º


– Artigo 15º, nºs 1, 2 e 4

– Artigo 16º

– Artigo 17º

Artigo 13º, nºs 3 e 4 Artigo 18º

Artigo 13º, nºs 5 e 6 Artigo 19º, nºs 1 e 4





– Artigo 24º, nº 1

Artigo 17º Artigo 24º, nº 2


Directiva 90/220/CEE Presente directiva


– Artigo 26º


– Artigo 28º

– Artigo 29º


Artigo 22º Artigo 31º, nºs 1, 4 e 5



– Artigo 32º

– Artigo 33º


– Artigo 35º

– Artigo 36º

– Artigo 37º


Anexo I A Anexo I A

Anexo I B Anexo I B

– Anexo II

Anexo II Anexo III

Anexo II A Anexo III A

Anexo II B Anexo III B

Anexo III Anexo IV

– Anexo V

– Anexo VI

– Anexo VII


4 – ORIENTAÇÃO PARA A EFETIVIDADE DA LEGISLAÇÃO

II(Actos cuja publicação não é uma condição da sua aplicabilidade)

COMISSÃO

RECOMENDAÇÃO DA COMISSÃO(*)(**)de 23 de Julho de 2003

que estabelece orientações para a definição de estratégias e normas de boaprática nacionais para garantia da coexistência de culturas geneticamente

modificadas com a agricultura convencional e biológica

[notificada com o número C(2003) 2624]

(2003/556/CE)

A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPÉIAS,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia e, nomeada-mente, o seu artigo 211,

Tendo em conta a comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Con-selho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões intitulada “Ciênci-as da vida e biotecnologia — Uma estratégia para a Europa14”, e, nomeadamente,a sua acção 17,

Considerando o seguinte:(1) Nenhuma forma de agricultura, seja ela convencional, biológica ou baseada

na utilização de OGM, deve ser excluída da União Europeia.(2) A possibilidade de manter diferentes sistemas de produção agrícola é uma con-

dição indispensável para garantir ao consumidor uma ampla liberdade de escolha.(3) A coexistência significa a possibilidade efectiva, para os agricultores, de

escolherem entre o modo de produção convencional ou biológico, ou ainda a pro-dução de culturas GM, no respeito das obrigações legais em matéria derotulagem e/ou de normas de pureza.

(4) A autorização final nos termos do processo de autorização previsto naDirectiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho15 inclui, quando

(*) – A reprodução está no original português de Portugal.

(**) – europa.eu.int/eur-lex/pri/pt/oj/dat/2003/l_189/l_18920030729pt00360047.pdf

(14) – COM (2002) 27 final (JO C 55 de 2.3.2002, p. 3).

(15) – JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.


necessário, medidas de coexistência para protecção do ambiente e da saúde,cuja aplicação constitui uma obrigação legal.

(5) O aspecto da coexistência que é objecto da presente recomendação dizrespeito ao prejuízo económico e ao impacto potenciais da mistura de culturasGM com culturas que o não são, e às medidas de gestão mais adequadas paraminimizar essa mistura.

(6) As estruturas e os sistemas de produção agrícolas, bem como as condiçõeseconómicas e naturais em que os agricultores exercem a sua actividade, na UniãoEuropéia, são extremamente diversificadas, como também o são as medidas a to-mar, em diferentes regiões da União Européia, para garantir a coexistência deforma eficaz e económica.

(7) A Comissão Européia considera que as medidas de coexistência devem serdefinidas e aplicadas pelos Estados-Membros.

(8) A Comissão Européia deve apoiar e aconselhar os Estados-Membros nesteprocesso, através da emissão de orientações para a resolução dos problemas decoexistência.

(9) Essas orientações devem conter uma lista de princípios gerais e de ele-mentos a ter em conta no estabelecimento de estratégias e normas de boa práticanacionais para garantia da coexistência.

(10) Dois anos após a publicação das presentes recomendações no Jornal Ofi-cial, e com base nas informações dos Estados-Membros, a Comissão apresentaráao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório sobre a experiência adquirida,nos Estados-Membros, com a aplicação das medidas destinadas a garantir a coe-xistência, incluindo, se for caso disso, uma avaliação e apreciação de todas asmedidas, possíveis e necessárias, a tomar.

RECOMENDA:1. Na definição de estratégias e normas de boa prática nacionais em matéria

de coexistência, os Estados-Membros devem seguir as orientações estabelecidasno anexo da presente recomendação.

2. Os Estados-Membros são os destinatários da presente recomendação.Feito em Bruxelas, em 23 de Julho de 2003.Pela ComissãoFranz FISCHLERMembro da Comissão29.7.2003 L 189/37 Jornal Oficial da União Européia PT


ANEXO

ÍNDICE

1. Introdução ............................................................................................................. 1301.1. O conceito da coexistência ..........................................................................1301.2. Os aspectos económicos da coexistência e os seus aspectos ambientaise sanitários ............................................................................................................1311.3. Mesa-redonda sobre a coexistência ...........................................................1311.4. Subsidiariedade .............................................................................................1321.5. Objectivo e âmbito de aplicação das orientações .....................................132

2. Princípios gerais .....................................................................................................1332.1. Princípios a respeitar na definição de estratégias de coexistência ........ 133

2.1.1. Transparência e participação dos interessados ...............................1332.1.2. Decisões cientificamente fundamentadas .........................................1332.1.3. Desenvolver os métodos e práticas de segregação existentes ......1332.1.4. Proporcionalidade ................................................................................1332.1.5. Escala adequada ..................................................................................1342.1.6. Especificidade das medidas ................................................................1342.1.7. Aplicação das medidas ........................................................................1342.1.8. Instrumentos .........................................................................................1352.1.9. Normas em matéria de responsabilidade ..........................................1352.1.10. Acompanhamento e avaliação ..........................................................1352.1.11. Prestação e intercâmbio de informações em nível europeu ......... 1352.1.12. Investigação e partilha dos resultados da investigação ................ 136

2.2. Factores a ter em conta ................................................................................1362.2.1. Nível de coexistência pretendido .......................................................1362.2.2. Fontes de mistura acidental ................................................................1362.2.3. Valor dos limiares de rotulagem .........................................................1372.2.4. Especificidade relativamente a espécies e variedades cultivadas ... 1382.2.5. Produção de sementes ou cultura propriamente dita ...................... 1382.2.6. Aspectos regionais ............................................................................... 1382.2.7. Barreiras genéticas à polinização cruzada ....................................... 139

3. Catálogo indicativo de medidas de coexistência ................................................ 1393.1. Aditividade das medidas ............................................................................... 1393.2. Medidas em nível da exploração agrícola .................................................. 140

3.2.1. Preparação da sementeira, plantação e mobilização do solo ........ 1403.2.2. Colheita e tratamento da parcela após a colheita ............................ 1413.2.3. Transporte e armazenagem ................................................................ 1413.2.4. Monitorização no campo ..................................................................... 141

3.3. Cooperação entre explorações situadas na mesma zona ........................ 141


3.3.1. Comunicação das previsões de sementeira ..................................... 1413.3.2. Coordenação das medidas de gestão ............................................... 1423.3.3. Acordos voluntários entre agricultores quanto a zonas com umúnico tipo de produção ................................................................................... 142

3.4. Programas de monitorização ....................................................................... 1423.5. Cadastro ......................................................................................................... 1423.6. Registos .......................................................................................................... 1423.7. Acções de formação e programas de extensão ......................................... 1433.8. Prestação e intercâmbio de informações, e serviços de assessoria ...... 1433.9. Procedimentos de conciliação em caso de litígio ...................................... 143


1. INTRODUÇÃO

1.1. O conceito da coexistênciaA cultura de organismos geneticamente modificados (OGM) na União Européia

terá provavelmente consequências na organização da produção agrícola. Por umlado, a possível presença acidental de plantas geneticamente modificadas (GM)em culturas que o não são, e vice-versa, coloca a questão da garantia da liberda-de de escolha do produtor quanto aos diversos tipos de produção. Em princípio,os agricultores devem poder escolher o tipo de agricultura que querem praticar —culturas GM, agricultura convencional ou produção biológica. Nenhuma destasformas de agricultura deve ser excluída da União Européia.

Por outro lado, a questão está também relacionada com a liberdade de escolhado consumidor. Para que o consumidor europeu tenha verdadeiramente liberdadede escolha entre alimentos geneticamente modificados ou não, é necessário nãosó um sistema de rastreabilidade e de rotulagem funcional, mas também umsector agrícola que garanta a oferta dos diferentes tipos de mercadorias. A capa-cidade da indústria alimentar de proporcionar uma ampla gama de alternativasestá estreitamente ligada à capacidade do sector agrícola de manter diversos sis-temas de produção.

A coexistência significa a possibilidade efectiva, para os agricultores, de esco-lherem entre o modo de produção convencional ou biológico, ou ainda a produçãode culturas GM, no respeito das obrigações legais em matéria de rotulagem e/oude normas de pureza.

A presença acidental de OGM a níveis superiores ao limiar de tolerância esta-belecido pela legislação comunitária implica a necessidade de rotular como con-tendo OGM uma colheita que se pretendia isenta de OGM, o que pode provocaruma perda de rendimento, devido ao preço de mercado inferior do produto colhi-do, ou a dificuldades na sua venda. Além disso, a necessidade de adoptar siste-mas de monitorização e de tomar medidas para minimizar a mistura de culturasGM e não GM poderá acarretar custos adicionais para os agricultores. A coexis-tência refere-se, por conseguinte, ao impacto económico potencial da mistura deculturas GM com culturas que o não são, à identificação de medidas de gestãoexequíveis para minimizar as misturas e ao custo de tais medidas.

A questão da coexistência de diferentes tipos de produção não é nova na agri-cultura. Os produtores de sementes, por exemplo, têm uma longa experiência depráticas de gestão das explorações destinadas a garantir a conformidade das se-mentes com as normas de pureza. A produção extensiva de milho amarelo denta-do para alimentação dos animais, que coexiste com êxito na agricultura européiacom a de vários tipos especiais de milho para consumo humano, e a produção demilho ceroso para a indústria do amido, são outros tantos exemplos de segrega-ção na produção agrícola.


1.2. Os aspectos económicos da coexistência e os seus aspectos ambien-tais e sanitários

É importante distinguir claramente entre os aspectos económicos da coexistên-cia e aqueles que dizem respeito ao ambiente ou à saúde, e que são objecto daDirectiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM.

De acordo com o processo estabelecido na Directiva 2001/18/CE, a autoriza-ção de libertação no ambiente de OGM está subordinada a uma avaliação com-pleta dos riscos para o ambiente e a saúde. Esta avaliação pode resultar:

– na identificação de um risco de efeito adverso para o ambiente ou a saúdeimpossível de gerir, sendo, nesse caso, recusada a autorização,

– na ausência de identificação de qualquer risco de efeito adverso para o am-biente ou para a saúde, sendo nesse caso concedida uma autorização sem exi-gência de medidas de gestão, para além das especificamente determinadas pelalegislação,

– na identificação de riscos que é possível gerir mediante medidas adequadas(por exemplo, separação física e/ /ou monitorização); nesse caso, a autorização éacompanhada de uma obrigação de aplicação de medidas de gestão dos riscosambientais.

Se for identificado um risco para o ambiente ou para a saúde depois de tersido concedida a autorização, pode ser iniciado um processo de retirada da auto-rização, ou de alteração das condições de autorização, nos termos da cláusula desalvaguarda estabelecida no artigo 23 da directiva.

Uma vez que só os OGMs autorizados podem ser cultivados na União Euro-péia16, e que os aspectos ambientais e sanitários estão já abrangidos pelaDirectiva 2001/18/CE, as questões ainda por resolver no contexto da coexistênciareferem-se aos aspectos económicos que se prendem com a mistura de culturasGM com culturas não GM.

1.3.Mesa-redonda sobre a coexistênciaEm 24 de abril de 2003, a Comissão Européia acolheu em Bruxelas uma mesa-

redonda para examinar os resultados mais recentes da investigação em matériade coexistência de culturas GM e não GM. A mesa-redonda debruçou-se maisparticularmente sobre as questões suscitadas pela introdução de milho e de colzaGM na agricultura da União Européia. Os resultados científicos foram apresenta-dos por grupos de peritos, e em seguida discutidos com participantes represen-tando o sector agrícola, a indústria, as ONG, os consumidores e outros interveni-entes. Através da mesa-redonda, tentou-se proporcionar, com base na experiên-cia prática dos agricultores, uma base científica e técnica para as eventuais medi-das, agronómicas ou outras, que venham a revelar-se necessárias para facilitar acoexistência sustentável destes diferentes tipos de produção agrícola.

(16) – Para poderem ser cultivados na União Europeia, os OGM devem ter sido autorizados

para cultura nos termos da Directiva 2001/18/CE.


As presentes orientações baseiam-se nos resultados da mesa-redonda, cujoresumo, preparado por um grupo de cientistas que nela participaram, pode serconsultado na Internet, no seguintes endereço: http://europa.eu.int/ /comm/research/biosociety/index.

1.4. SubsidiariedadeAs condições em que os agricultores europeus exercem a sua actividade são

extremamente diversificadas. Existe na Europa uma grande variedade no respei-tante à dimensão das parcelas e das explorações, aos sistemas de produção, àsrotações e aos sistemas culturais, e ainda às condições naturais. Esta variabilida-de deve ser tida em conta na concepção, aplicação, monitorização e coordenaçãodas medidas de coexistência. As medidas aplicadas devem ser específicas dasestruturas agrícolas, sistemas de produção, sistemas culturais e condições natu-rais de determinada região.

Por essa razão, na sua reunião de 5 de março de 2003, a Comissão declarou-se favorável a uma abordagem que confiasse aos Estados-Membros a definição ea aplicação de medidas de gestão da coexistência. À Comissão caberia, nomea-damente, reunir e coordenar as informações pertinentes, com base nos estudosem curso em nível comunitário e nacional, e emitir pareceres e orientações queauxiliassem os Estados-Membros a estabelecer normas de boa prática em maté-ria de coexistência.

A definição e a aplicação de estratégias e normas de boa prática em matériade coexistência deve ser feita em nível nacional e regional, com a participaçãodos agricultores e de outros intervenientes, e tendo em conta factores nacionais eregionais.

1.5. Objectivo e âmbito de aplicação das orientaçõesAs presentes orientações, que assumem a forma de recomendações não

vinculativas dirigidas aos Estados-Membros, devem ser encaradas neste contex-to. O seu âmbito de aplicação abrange a produção agrícola vegetal, da explora-ção até ao primeiro ponto de venda, ou seja, “da semente ao silo17”.

O documento destina-se a apoiar os Estados-Membros na definição de estraté-gias e abordagens nacionais em matéria de coexistência. Concentrando-se, so-bretudo, nos aspectos técnicos e processuais, as orientações proporcionam umalista de princípios gerais e de elementos destinados a auxiliar os Estados-Mem-bros a estabelecer normas de boa prática em matéria de coexistência.

O documento não pretende estabelecer uma lista pormenorizada de medidassusceptíveis de serem directamente aplicadas em nível dos Estados-Membros.Muitos dos factores importantes para a definição de normas de boa prática em

(17) – As orientações abrangem a produção comercial de sementes e de produtos vegetais.

As libertações experimentais de culturas GM não são abrangidas.


matéria de coexistência, que sejam eficazes mas também económicas, são espe-cíficos de determinadas condições nacionais ou regionais.

Além disso, o desenvolvimento de sistemas de gestão e de normas de boa prá-tica em matéria de coexistência é um processo dinâmico, que deve poder seraperfeiçoado com o tempo e ter em conta os novos elementos resultantes do pro-gressos científico e tecnológico.

2. PRINCÍPIOS GERAISNesta secção é apresentada uma lista de princípios gerais e factores que se

recomenda aos Estados-Membros que tenham em conta na definição de estraté-gias e normas de boa prática nacionais em matéria de coexistência.

2.1. Princípios a respeitar na definição de estratégias de coexistência2.1.1. Transparência e participação dos interessadosAs estratégias e normas de boa prática nacionais devem ser definidas em coo-

peração com todas as partes interessadas, e com toda a transparência. Os Esta-dos-Membros devem assegurar uma divulgação adequada das informações relati-vas às medidas de coexistência que decidem instituir.

2.1.2. Decisões cientificamente fundamentadasAs medidas de gestão para garantia da coexistência devem reflectir os melho-

res dados científicos disponíveis no respeitante à probabilidade e fontes de mistu-ra entre culturas GM e não GM, devendo possibilitar a produção de ambos os ti-pos de culturas e garantir, simultaneamente, que as culturas não GM não exce-dam os limiares legais de rotulagem e das normas de pureza no respeitante àpresença de OGM nos géneros alimentícios, alimentos para animais e sementes,definidos pela legislação comunitária.

Os dados científicos disponíveis devem ser continuamente avaliados eactualiza-dos, de forma a ter em conta os resultados dos estudos de monitoriza-ção da cultura experimental e comercial de OGM, bem como os resultados de no-vos estudos e modelos validados pela experiência de campo.

2.1.3. Desenvolver os métodos e práticas de segregação existentesAs medidas de gestão da coexistência devem tem em conta, baseando-se ne-

las, as práticas e métodos de segregação existentes e a experiência dos agricul-tores no manuseio de culturas com preservação da respectiva identidade, bemcomo as práticas utilizadas na produção de sementes.

2.1.4. ProporcionalidadeAs medidas de coexistência devem ser eficazes, económicas e proporciona-

das. Elas não devem exceder o que é necessário para evitar que a presença aci-dental de vestígios de OGM exceda os limiares de tolerância fixados na legislação


comunitária. Devem também evitar sobrecarregar desnecessariamente os agricul-tores, produtores de sementes, cooperativas e outros intervenientes ligados aqualquer tipo de produção.

As medidas seleccionadas devem ter em conta as limitações e situações regio-nais e locais, bem como a natureza específica da cultura em causa.

2.1.5. Escala adequadaSem descurar nenhuma das opções disponíveis, deve ser dada prioridade às

medidas de gestão à escala da exploração e às medidas de coordenação entreexplorações vizinhas.

Medidas à escala regional podem ser encaradas. Essas medidas devem seraplicáveis apenas a culturas específicas cuja produção seja incompatível com agarantia de coexistência, devendo o seu alcance geográfico ser o mais limitadopossível. As medidas à escala regional devem ser apenas consideradas se grausde pureza suficientes não puderem ser atingidos através de outros meios. Elas te-rão que ser justificadas em relação a cada cultura e tipo de produção (por exem-plo, cultura propriamente dita ou produção de sementes), individualmente.

2.1.6. Especificidade das medidasAs normas de boa prática em matéria de coexistência devem ter em conta as

diferenças entre espécies, variedades e tipos de produção (por exemplo, culturapropriamente dita ou produção de sementes). Devem ser também tidos em contaos aspectos regionais (por exemplo, condições climáticas, topografia, sistemasculturais e rotações, estrutura das explorações, proporção que representam osOGMs na cultura em causa, na região) que possam influenciar o grau de misturaentre culturas GM e não GM, a fim de garantir a adequação das medidas.

Os Estados-Membros devem concentrar-se em primeiro lugar nas culturas deque já existem variedades GM aprovadas, ou prestes a serem aprovadas, e quesão susceptíveis de vir a ser produzidas numa escala significativa no respectivoterritório nacional.

2.1.7. Aplicação das medidasAs estratégias nacionais em matéria de coexistência devem assegurar um jus-

to equilíbrio entre os interesses dos agricultores de todos os tipos de produção. Acooperação entre agricultores deve ser incentivada.

Recomenda-se aos Estados-Membros que estabeleçam mecanismos para in-centivar a coordenação e os acordos voluntários entre agricultores vizinhos, eque definam procedimentos e normas a respeitar em caso de desacordo entreagricultores quanto à aplicação das medidas em questão.

Como princípio geral, durante a fase de introdução de um novo tipo de produ-ção numa região, a responsabilidade da aplicação das medidas de gestão neces-sárias para limitar o fluxo de genes deve caber aos operadores (agricultores) queintroduzem o novo tipo de produção.


Os agricultores devem poder escolher o tipo de produção que preferirem, semimpor a necessidade de mudança dos sistemas de produção já estabelecidos nazona.

Os agricultores que tencionem iniciar a produção de culturas GM nas suas ex-plorações devem informar dessa intenção os agricultores vizinhos.

Os Estados-Membros devem garantir a cooperação transfronteiriça com paísesvizinhos de forma a garantir o funcionamento efectivo das medidas de coexistên-cia nas zonas fronteiriças.

2.1.8. InstrumentosNão existe, a priori, nenhum instrumento que deva ser recomendado em maté-

ria de coexistência. Os Estados-Membros podem preferir explorar diferentes ins-trumentos, por exemplo, acordos voluntários, recomendações e legislação, e es-colher a combinação de instrumentos e o grau de regulamentação mais susceptí-veis de garantir a efectiva aplicação, monitorização, avaliação e controlo das me-didas.

2.1.9. Normas em matéria de responsabilidadeO tipo de instrumentos adoptado pode ter influência na aplicação das normas

nacionais em matéria de responsabilidade, em caso de prejuízos económicos pro-vocados por misturas. Recomenda-se aos Estados-Membros que examinem asrespectivas legislações em matéria de responsabilidade civil, a fim de determinarse a legislação em vigor oferece possibilidades suficientes e equilibradas, nesteaspecto. Os agricultores, os produtores de sementes e outros operadores devemser plenamente informados dos critérios de responsabilidade aplicáveis nos res-pectivos países em caso de prejuízos provocados por misturas.

Neste contexto, os Estados-Membros podem considerar oportuno analisar a vi-abilidade e a utilidade da adaptação dos programas de seguros existentes, ou dacriação de novos programas.

2.1.10. Acompanhamento e avaliaçãoAs medidas de gestão e os instrumentos adoptados devem ser objecto de

acompanhamento e avaliação contínuos para verificação da respectiva eficácia epara obtenção das informações necessárias ao seu aperfeiçoamento progressivo.

Os Estados-Membros devem estabelecer regimes de controlo e inspecção, afim de garantir o funcionamento correcto das medidas de coexistência.

As normas de boa prática em matéria de coexistência devem ser revistas peri-odicamente, a fim de ter em conta novos elementos, resultantes do progresso ci-entífico e técnico, susceptíveis de facilitar a coexistência.

2.1.11. Prestação e intercâmbio de informações em nível europeuSem prejuízo da legislação e procedimentos comunitários em vigor em matéria

de notificação, os Estados-Membros devem informar a Comissão das respectivas


estratégias nacionais de coexistência e das medidas adoptadas, caso a caso,bem como dos resultados das operações de acompanhamento e avaliação. A Co-missão coordenará o intercâmbio de informações relativas às medidas, experiên-cias e normas de boa prática fornecidas pelos Estados-Membros. A trocaatempada de informações pode criar sinergias e contribuir para evitar duplicaçõesde esforços nos diferentes Estados-Membros.

2.1.12. Investigação e partilha dos resultados da investigaçãoOs Estados-Membros devem incentivar e apoiar, de parceria com os diversos

intervenientes, a investigação destinada a aumentar os conhecimentos disponí-veis sobre a melhor forma de garantir a coexistência. Os Estados-Membros de-vem informar a Comissão das actividades de investigação previstas e em curso,neste domínio. A partilha dos resultados entre Estados-Membros deve ser forte-mente encorajada.

Os trabalhos de investigação em matéria de coexistência podem também serapoiados no âmbito do sexto programa-quadro de investigação comunitária. Se-rão ainda realizados estudos sobre a coexistência pelo Centro Comum de Investi-gação.

A Comissão facilitará o intercâmbio de informações sobre projectos de investi-gação em curso ou previstos em nível nacional e comunitário. Esta troca de infor-mações pode ajudar a coordenar as actividades de investigação dos diversos Es-tados-Membros, quer entre si quer com as realizadas no âmbito do sexto progra-ma-quadro de investigação comunitária.

2.2. Factores a ter em contaNesta secção apresenta-se uma lista não exaustiva de factores que devem ser

tidos em conta na definição de estratégias e normas de boa prática nacionais emmatéria de coexistência.

2.2.1. Nível de coexistência pretendidoO problema da coexistência de culturas GM e não GM pode colocar-se a vários

níveis. Por exemplo:– culturas GM e não GM produzidas simultaneamente, ou em anos sucessivos,

numa única exploração,– culturas GM e não GM produzidas no mesmo ano em explorações vizinhas,– produção de culturas GM e não GM na mesma região, mas em explorações

situadas a certa distância umas da outras.As medidas de coexistência devem ser específicas para o nível de coexistên-

cia pretendido.

2.2.2. Fontes de mistura acidentalExistem diversas fontes de mistura entre culturas GM e não GM, nomeada-

mente:


– transferência de pólen entre parcelas vizinhas, a maior ou menor distância(em função da espécie e de outros factores que podem afectar a transferência degenes),

– mistura de produtos colhidos durante a colheita e as operações pós-colheita,– transferência de sementes ou de material vegetativo viável durante a colhei-

ta, transporte e armazenagem, e também, em certa medida, pelos animais,– plantas espontâneas (sementes que ficam no solo após a colheita e que dão

origem a novas plantas nos anos seguintes). Esta fonte de mistura pode ser maisimportante em determinadas culturas (por exemplo, colza) do que noutras, depen-dendo, nomeadamente, das condições climáticas (no caso do milho, por exemplo,as sementes podem não sobreviver às geadas),

– impurezas nas sementes.É importante reconhecer o efeito cumulativo das diversas fontes de mistura, in-

cluindo efeitos cumulativos que podem vir, com o tempo, a afectar o banco de se-mentes ou a utilização de semente produzida na própria exploração.

2.2.3. Valor dos limiares de rotulagemAs estratégias e normas de boa prática nacionais em matéria de coexistência

devem referir-se aos limiares legais de rotulagem e às normas de pureza aplicá-veis no respeitante aos géneros alimentícios, aos alimentos para animais e às se-mentes.

Actualmente, o Regulamento (CE) nº 1139/9818 alterado pelo Regulamento(CE) nº 49/200019, define um limiar de rotulagem para os géneros alimentícios de1 %. Os futuros limiares de rotulagem aplicáveis aos géneros alimentícios e aosalimentos para animais estão estabelecidos no regulamento relativo a alimentosgeneticamente modificados para a alimentação humana e animal. Estes limiaresde rotulagem seriam aplicáveis tanto à agricultura convencional como à agricultu-ra biológica. Não existem na legislação limiares no respeitante à presença aciden-tal, em OGM, de organismos não modificados geneticamente. Em relação às se-mentes de variedades GM, são aplicáveis as condições gerais determinadas paraa cultura em causa nas normas de pureza para a produção de sementes.

O regulamento relativo à produção biológica20 determina que não sejam utiliza-dos OGMs na produção agrícola. Assim, a utilização de materiais, incluindo semen-tes, rotulados como contendo OGM não é permitida. Poderiam, contudo, ser utiliza-dos lotes de sementes com um teor de sementes GM inferior aos limiares aplicá-veis às sementes (em cujo rótulo a presença de OGM não teria, por conseguinte,que ser necessariamente indicada). O regulamento relativo à produção biológica

(18) – JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

(19) – JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

(20) – Regulamento (CE) nº 1804/1999 do Conselho (JO L 222 de 24.8.1999, p. 1).


prevê a possibilidade de fixação de um limite específico para a presença inevitávelde OGM, mas esse limite não foi fixado. Na ausência de um limite específico, sãoaplicáveis os limites gerais.

2.2.4. Especificidade relativamente a espécies e variedades cultivadas– Taxa de polinização cruzada da cultura. Por exemplo, no trigo, na cevada e

na soja, a auto-polinização é predominante, ao passo que o milho, a beterrabasacarina e o centeio são culturas de polinização cruzada,

– formas de polinização cruzada da cultura (pelo vento, por insectos),– propensão da cultura para originar plantas espontâneas, e período de viabili-

dade das sementes no solo,– facilidade de polinização cruzada da espécie ou variedade com plantas es-

treitamente aparentadas, cultivadas ou silvestres. Esta característica é afectada,nomeadamente, pela taxa de auto-polinização ou de polinização cruzada, pela re-ceptividade das flores na altura da libertação do pólen e pela compatibilidade en-tre o pólen e o estilete da planta receptora,

– época de floração da fonte de pólen e da população receptora – grau desobreposição dos respectivos períodos de floração,

– período de viabilidade do pólen, que depende da espécie e da variedade,bem como de condições ambientais, tais como a humidade atmosférica,

– concorrência entre pólenes, influenciada pela produção de pólen da popula-ção receptora e pela pressão de pólen gerada pela fonte de pólen; este parâme-tro pode depender da variedade. A produção de híbridos pode envolver a culturade grandes quantidades de plantas com esterilidade masculina que não produzempólen, o que as torna mais vulneráveis à pressão de pólen exterior,

– produção de forragens ou de grão (por exemplo, milho grão ou milho deensilagem): diferenças no sistema de produção e na duração do ciclo de produ-ção,

– medida em que a troca de material genético através do fluxo de pólen influ-encia o grau de mistura no produto colhido. Por exemplo, no caso de uma colheitade batata ou de beterraba, não há qualquer influência. Na produção de milho deensilagem, o produto colhido é composto, em maior ou menor grau, por maçaro-cas, que podem ser afectadas pelas trocas de material genético, e por outras par-tes da planta, que não são afectadas por tais trocas.

2.2.5. Produção de sementes ou cultura propriamente dita– Os limiares de rotulagem variam, segundo a cultura se destine ou não à pro-

dução de sementes,– em relação à produção de sementes, será adoptada legislação específica

que está actualmente a ser preparada pela Comissão.

2.2.6. Aspectos regionais– Proporção que representam os OGMs na cultura em causa, na região,


– número e tipo de variedades cultivadas (GM e não GM) que têm que coexistirem determinada região,

– forma e dimensão das parcelas na região. Em parcelas mais pequenas, a im-portação de pólen é proporcionalmente maior que em parcelas mais extensas,

– fragmentação e dispersão geográfica das parcelas de uma mesma explora-ção,

– práticas regionais de gestão das explorações agrícolas,– programas de rotação e sistemas culturais na região, tendo em conta a lon-

gevidade das sementes das diferentes culturas,– actividade, comportamento e dimensão da população de polinizadores

(insectos, etc.),– condições climáticas (por exemplo, distribuição da precipitação, humidade at-

mosférica, direcção e intensidade dos ventos, temperatura do ar e do solo) queinfluenciam a actividade dos polinizadores e o transporte de pólen pelo vento, eque podem afectar o tipo de culturas praticadas, a data de início e a duração dociclo cultural, o número anual de ciclos de produção, etc.,

– topografia (por exemplo, a presença de vales ou de planos de água influenci-am as correntes atmosféricas e a intensidade dos ventos),

– estruturas circundantes, tais como sebes, florestas e baldios, e disposiçãodas parcelas no espaço.

2.2.7. Barreiras genéticas à polinização cruzadaOs métodos biológicos de redução do fluxo de genes [por exemplo, a apomixia

(ou seja, produção assexuada de sementes), a androesterilidade citoplasmática, atransformação de cloroplastos] podem diminuir o risco de polinização cruzada.

3. CATÁLOGO INDICATIVO DE MEDIDAS DE COEXISTÊNCIANesta secção apresenta-se um catálogo não exaustivo de medidas de gestão

das explorações e de outras medidas de coexistência que podem, em maior oumenor grau e em diversas combinações, ser integradas nas estratégias e normasde boa prática nacionais em matéria de coexistência.

3.1. Aditividade das medidasAs medidas destinadas a evitar o fluxo de pólen para parcelas vizinhas são,

em certa medida, aditivas e podem também agir em sinergia. Por exemplo, as dis-tâncias mínimas de isolamento entre parcelas com a mesma cultura podem serreduzidas se, ao mesmo tempo, forem tomadas outras medidas adequadas (previ-são de épocas de floração desencontradas, utilização de variedades com reduzi-da produção de pólen, armadilhas para evitar a dispersão do pólen, cortinas deárvores, etc).

A combinação de medidas mais eficaz e económica será influenciada pelosfactores enumerados na secção 2.2 e dependerá fortemente da cultura e da re-gião em causa.


3.2. Medidas em nível da exploração agrícola

3.2.1. Preparação da sementeira, plantação e mobilização do solo– Distâncias de isolamento entre parcelas com e sem OGM da mesma espécie

e, se for caso disso, do mesmo género21,– as distâncias de isolamento devem ser especificadas em função da taxa de

polinização cruzada da cultura. Para as culturas alogâmicas, tais como a colza,são necessárias distâncias maiores. Para as culturas autogâmicas e para aquelasem que o produto colhido não é a semente, tais como a beterraba ou batata, épossível fixar distâncias menores. As distâncias de isolamento devem minimizar,mas não necessariamente eliminar o fluxo de genes por transferência de pólen. Oobjectivo é manter a presença acidental abaixo do limiar de tolerância,

– se existirem limiares diferentes, por exemplo, para a cultura propriamentedita e para a produção de sementes, as distâncias de isolamento devem seradaptadas em conformidade,

– zonas-tampão, como alternativa ou em complemento das distâncias de isola-mento (incluindo a possibilidade de retirada de terras agrícolas da produção),

– armadilhas ou barreiras para impedir a dispersão de pólen (por exemplo, cor-tinas de árvores),

– programas de rotação adequados (por exemplo, alongamento da rotação porintrodução de uma cultura de primavera, que impossibilite a floração das plantasespontâneas; ou intervalos mínimos a respeitar entre a cultura de variedades damesma espécie – e de certas espécies diferentes do mesmo género – com e semmodificação genética),

– planificação do ciclo cultural (por exemplo, plantação de forma a obter perío-dos de floração e de colheita desencontrados),

– redução do banco de sementes através de uma mobilização do solo adequa-da (por exemplo, evitar a lavoura com charrua de aiveca após a colheita decolza),

– gestão das populações das bordaduras das parcelas com técnicas culturaisadequadas, utilização de herbicidas selectivos ou de técnicas de controlo integra-do de infestantes,

– escolha das melhores datas de sementeira e de técnicas culturais adequa-das, a fim de reduzir ao mínimo o espigamento,

– manuseamento cuidadoso das sementes para evitar misturas, incluindo ouso de embalagens e rótulos específicos e a armazenagem separada,

– utilização de variedades com esterilidade masculina ou com produção de pó-len reduzida,

– limpeza dos semeadores antes e depois da sementeira, para evitar a conta-minação por sementes utilizadas em operações anteriores e a disseminaçãoinvoluntária de sementes na exploração,

(21) – Género é um termo taxonómico que designa um grupo de espécies afins.


– partilha de semeadores apenas com agricultores que pratiquem o mesmotipo de agricultura,

– prevenção das perdas de sementes nos trajectos de ida e volta às parcelas,e nos limites das mesmas,

– controlo/destruição das plantas espontâneas, e utilização de épocas de se-menteira adequadas, na campanha seguinte, para evitar o seu desenvolvimento.

3.2.2. Colheita e tratamento da parcela após a colheita– reserva, para utilização como semente, unicamente da produção de parce-

las, ou de partes de parcelas, adequadas (por exemplo, da parte central),– redução ao mínimo da perda de sementes durante a colheita (por exemplo,

escolhendo a melhor época de colheita para evitar a desgrana),– limpeza do equipamento de colheita antes e depois da utilização, para impe-

dir contaminações com sementes de operações anteriores e evitar a dissemina-ção involuntária de sementes,

– partilha de equipamento de colheita apenas com agricultores que pratiquemo mesmo tipo de agricultura,

– caso outras medidas sejam consideradas insuficientes para manter a presen-ça acidental abaixo do limiar de rotulagem, a colheita das extremidades da parce-la pode ser feita separadamente da do resto da parcela. A parte principal da co-lheita deve em seguida ser mantida separadamente da que foi colhida nas extre-midades.

3.2.3. Transporte e armazenagem– Garantia da segregação física das colheitas de culturas GM e não GM, des-

de a colheita até ao primeiro ponto de venda,– utilização de regimes e técnicas de armazenagem de sementes adequados,– prevenção das perdas durante o transporte do produto colhido, dentro da ex-

ploração e até ao primeiro ponto de venda.

3.2.4. Monitorização no campoMonitorização dos locais em que tenham ocorrido perdas de sementes, bem como

das parcelas e das suas extremidades, para detecção de plantas espontâneas.

3.3. Cooperação entre explorações situadas na mesma zona

3.3.1. Comunicação das previsões de sementeiraInformação das explorações situadas no perímetro pertinente acerca das previ-

sões de plantação para a campanha seguinte. As informações devem ser transmi-tidas antes de serem encomendadas as sementes para a campanha seguinte.


3.3.2. Coordenação das medidas de gestão– Agrupamento voluntário de parcelas de diferentes explorações para a prática

de culturas do mesmo tipo (GM, convencional ou biológica) em determinada zonade produção,

– utilização de variedades com épocas de floração desencontradas.– desfasamento das datas de sementeira, para evitar a polinização cruzada

durante a floração,– coordenação das rotações.

3.3.3. Acordos voluntários entre agricultores quanto a zonas com um único tipode produção

Grupos de agricultores vizinhos podem reduzir significativamente os custos li-gados à segregação da produção de culturas GM e não GM se coordenarem vo-luntariamente a respectiva produção com base em acordos voluntários.

3.4. Programas de monitorização– Estabelecimento de programas de monitorização que encorajem os agriculto-

res a assinalar imprevistos na aplicação das medidas de coexistência,– utilização das informações recebidas no âmbito da monitorização para o

ajustamento e o aperfeiçoamento progressivos das estratégias e normas de boaprática nacionais em matéria de coexistência,

– estabelecimento de sistemas e organismos de controlo eficazes para o con-trolo dos pontos críticos para a garantia do correcto funcionamento das medidasde gestão da coexistência.

3.5. Cadastro– O registo estabelecido nos termos do nº 3, alínea b), do artigo 31 da

Directiva 2001/18/CE pode também ser útil para acompanhar a evolução das cul-turas GM e para ajudar os agricultores a coordenar os sistemas de produção lo-cais e acompanhar os acontecimentos no respeitante aos diversos tipos de cultu-ras. Esse registo pode ser acompanhado de um mapa das parcelas de culturasGM e não GM, e de produção biológica, elaborado com base no sistema global delocalização. Esta informação poderia ser divulgada ao público, através da Internetou por outros meios,

– criação de um sistema de identificação das parcelas em que são cultivadasvariedades GM.

3.6. RegistosEstabelecimento de disposições para a manutenção de registos, na explora-

ção, com informações sobre:– as operações culturais e o manuseamento, armazenagem, transporte e

comercialização de culturas GM – o estabelecimento, pelos agricultores, de sistemas


de identificação daqueles de quem receberam e a quem forneceram OGM, incluindoprodutos colhidos e sementes GM, tornar-se-á uma obrigação legal uma vezadoptada a proposta legislativa sobre rastreabilidade e rotulagem de OGM22.

– as práticas de gestão da coexistência aplicadas na exploração.

3.7. Acções de formação e programas de extensãoOs Estados-Membros devem incentivar acções de formação dos agricultores,

facultativas ou obrigatórias, e programas de extensão destinados a conscienci-alizar os agricultores e outros interessados e a transmitir conhecimentos técnicosnecessários à aplicação das medidas de coexistência. Entre eles, pode incluir-sea formação de pessoal especializado que possa em seguida aconselhar os agri-cultores no que diz respeito às medidas de coexistência.

3.8. Prestação e intercâmbio de informações, e serviços de assessoria– Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os agricultores são plena-

mente informados das implicações da adopção de determinado tipo de produção(com ou sem OGM), em particular no que se refere às responsabilidades que lhescabem na aplicação das medidas de coexistência e às normas que regem a res-ponsabilidade em caso de prejuízo económico provocado por misturas,

– todos os operadores em causa devem ser suficientemente informados dasmedidas específicas a aplicar em matéria de coexistência. Uma maneira de asse-gurar a divulgação dessas informações seria a imposição da sua fixação aos lotesde sementes, pelo fornecedor,

– os Estados-Membros devem incentivar o intercâmbio regular e efectivo de in-formações, e a criação de redes de agricultores e outros intervenientes,

– os Estados-Membros devem estudar a hipótese de estabelecer serviços deinformação, através da Internet ou por telefone (serviços de assistência relativosaos OGM), que possam dar resposta a pedidos de informação específicos e acon-selhar os agricultores e outros operadores sobre questões técnicas, comerciaisou jurídicas relacionadas com os OGMs.

3.9. Procedimentos de conciliação em caso de litígioRecomenda-se aos Estados-Membros que tomem medidas para o estabeleci-

mento de procedimentos de conciliação para a resolução de casos de litígio entreagricultores vizinhos relativamente à aplicação de medidas de coexistência.

(22) – Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabili-

dade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos

para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modifica-

dos e que altera a Directiva 2001/18/CE [COM (2001) 182 final].


(Actos cuja publicação é uma condição da sua aplicabilidade)

5 – REGULAMENTO (CE) Nº 1.829/2003 DOPARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

DE 22 DE SETEMBRO DE 2003 (*)(**)

relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamentemodificados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPÉIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Européia e, nomeada-

mente, os seus artigos 37 e 95 e a alínea b) do nº 4 do artigo 152,Tendo em conta a proposta da Comissão23,Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu24,Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões25,Deliberando nos termos do artigo 251 do Tratado26,Considerando o seguinte:(1) A livre circulação de géneros alimentícios e alimentos para animais seguros

e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo sig-nificativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interes-ses sociais e económicos.

(2) Deverá ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúdehumanas na realização das políticas comunitárias.

(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os géneros alimentícios ealimentos para animais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzi-dos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados

(*) A reprodução está no original português de Portugal.

(**) http://europa.eu.int/eur-lex/pri/pt/oi/dat/2003/l_268/l_26820031018pt00010023.pdf

(23) – JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.

(24) – JO C 221 de 17.9.2002, p. 114.

(25) – JO C 278 de 14.11.2002, p. 31.

(26) – Parecer do Parlamento Europeu de 3 de Julho de 2002 (ainda não publicado no Jornal

Oficial), posição comum do Conselho de 17 de Março de 2003 (JO C 113 E de 13.5.2003, p.

31), decisão do Parlamento Europeu de 2 de Julho de 2003 (ainda não publicada no Jornal

Oficial) e decisão do Conselho de 22 de Julho de 2003.


“géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados”) de-verão ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimentocomunitário antes de serem colocados no mercado da Comunidade.

(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e adminis-trativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de géneros alimentíciose alimentos para animais geneticamente modificados podem entravar a sua livrecirculação, criando condições de concorrência desigual e desleal.

(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu edo Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientesalimentares27, um procedimento de autorização para os alimentos geneticamentemodificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimentodeverá ser racionalizado e tornado mais transparente.

(6) O Regulamento (CE) nº 258/97 prevê também um procedimento de notifica-ção para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimen-tos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um procedimento chaveno processo de avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados,não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurarclareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentosgeneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandona-do no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.

(7) Os alimentos para animais que sejam constituídos por ou contenham orga-nismos geneticamente modificados (OGMs) têm, até ao momento, sido autoriza-dos nos termos do procedimento de autorização previsto na Directiva 90/220/CEEdo Conselho, de 23 de Abril de 199028, e na Directiva 2001/18/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberadano ambiente de organismos geneticamente modificados29 (7). Não existe um pro-cedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir deOGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, efi-caz e transparente para alimentos para animais que sejam constituídos por, con-tenham ou sejam produzidos a partir de OGM.

(8) As disposições do presente regulamento aplicar-se-ão também aos alimen-tos para animais destinados a animais que não são criados para a produção ali-mentar.

(9) Os novos procedimentos de autorização dos géneros alimentícios e alimen-tos para animais geneticamente modificados deverão incluir os novos princípiosintroduzidos na Directiva 2001/18/CE. Deverão também utilizar o novo quadro

(27) – JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(28) – JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva revogada pela Directiva 2001/18/CE.


Decisão 2002/811/CE do Conselho (JO L 280 de 18.10.2002, p. 27).


para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido peloRegulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 deJaneiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação ali-mentar, cria a Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos e estabeleceprocedimentos em matéria de segurança dos alimentos30. Assim, os géneros ali-mentícios e alimentos para animais geneticamente modificados só deverão serautorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científi-ca do mais elevado nível possível de quaisquer riscos que apresentem para asaúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente, a ser efectuada sobresponsabilidade da Autoridade Européia para a Segurança dos Alimentos (a se-guir designada “autoridade”). Esta avaliação científica deverá ser seguida poruma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento re-gulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

(10) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização parauma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utiliza-do para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverãoapenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização relativos tan-to aos géneros alimentícios como aos alimentos para animais.

(11) Ao abrigo do presente regulamento, poderá ser concedida autorizaçãoquer a um OGM a utilizar como matéria-prima para a produção de géneros ali-mentícios ou alimentos para animais e aos produtos para utilização na alimenta-ção humana e/ou animal que sejam constituídos por, contenham ou sejam produ-zidos a partir desse OGM, quer a géneros alimentícios ou alimentos para animaisproduzidos a partir de um OGM. Deste modo, sempre que um OGM utilizado naprodução de géneros alimentícios ou alimentos para animais tenha sido autoriza-do ao abrigo do presente regulamento, géneros alimentícios ou alimentos paraanimais que sejam constituídos por, contenham ou sejam produzidos a partir des-se OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento, masencontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida emrelação ao OGM. Além disso, os géneros alimentícios abrangidos por uma autori-zação concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos re-quisitos do Regulamento (CE) nº 258/97, relativo a novos alimentos e ingredien-tes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidasna alínea a) do nº 2 do artigo 1º do Regulamento (CE) nº 258/97 com respeito auma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização con-cedida ao abrigo do presente regulamento.

(12) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relati-va à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos

(30) – JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.


que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana31, prevêa autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste proces-so de autorização, os aditivos alimentares que sejam constituídos por, contenhamou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbi-to do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da mo-dificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida aoabrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.

(13) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE doConselho, de 22 de junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dosEstados-Membros, no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nosgéneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção32, quesejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir de OGM deverãotambém ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere àavaliação de segurança da modificação genética.

(14) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de junho de 1982, relativa acertos produtos utilizados na alimentação dos animais33, prevê um procedimentode aprovação para as matérias para a alimentação animal produzidas utilizandodiferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o am-biente. Estas matérias que sejam constituídas por, contenham ou sejam produzi-dos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamen-to.

(15) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relati-va aos aditivos na alimentação para animais34, prevê um procedimento de autori-zação para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para ani-mais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos paraanimais que sejam constituídos por, contenham, ou sejam produzidos a partir deOGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento.

(16) O regulamento proposto deve abranger produtos produzidos “a partir de”um OGM, mas não produtos produzidos “com” um OGM. O critério de determina-ção é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modifi-cado original nos géneros alimentícios ou alimentos para animais. Os auxiliarestecnológicos que são apenas utilizados durante o processo de produção dos

(31) – JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento

Europeu e do Conselho (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

(32) – JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva alterada pela Directiva 91/71/CEE da Comis-

são (JO L 42 de 15.2.1991, p. 25).


Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p. 20).

(34) – JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo



géneros alimentícios ou dos alimentos para animais não estão abrangidos peladefinição de género alimentício ou alimento para animais e, por isso, estão excluí-dos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estãoabrangidos no âmbito do presente regulamento os géneros alimentícios ou ali-mentos para animais fabricados com recurso a auxiliares tecnológicos genetica-mente modificados. Deste modo, os produtos obtidos a partir de animais alimenta-dos com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentosgeneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorizaçãonem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.

(17) De acordo com o artigo 153 do Tratado, a Comunidade contribuirá para apromoção do direito dos consumidores à informação. Além de outros tipos de in-formação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dosprodutos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma escolha informada efacilitar a boa fé das transacções entre o vendedor e o comprador.

(18) O artigo 2º da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conse-lho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Esta-dos-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos génerosalimentícios35), prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro noque se refere às características dos géneros alimentícios e, em especial, no quediz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método deprodução e de fabrico.

(19) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modi-ficados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) nº 258/97, no Regula-mento (CE) nº 1,139/98 do Conselho, de 26 de maio de 1998, relativo à mençãoobrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a par-tir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para alémdas previstas na Directiva 79/112/ /CEE36, e no Regulamento (CE) nº 50/2000 daComissão, de 10 de Janeiro de 2000, relativo à rotulagem dos géneros alimentíci-os e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas geneticamente modi-ficados ou produzidos a partir de organismos geneticamente modificados37.

(20) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados de rotulagempara os alimentos geneticamente modificados para animais para fornecer aosutilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta so-bre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizadorefectuar uma escolha informada.

(35) – JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 2001/101/CE da Comis-

são (JO L 310 de 28.11.2001, p. 19).

(36) – JO L 159 de 3.6.1998, p. 4. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo

Regulamento (CE) nº 49/2000 da Comissão (JO L 6 de 11.1.2000, p. 13).

(37) – JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.


(21) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o género alimentí-cio ou alimento para animais consiste em, contém ou é produzido a partir deOGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou deproteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo coma pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumido-res, facilita uma escolha informada e evita potenciais enganos dos consumidoresrelativamente ao método de fabrico ou de produção.

(22) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característicaou propriedade que torne um género alimentício ou alimento para animais diferen-te do respectivo equivalente tradicional no que diz respeito à composição, valornutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde emdeterminadas camadas da população, bem como de qualquer característica oupropriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.

(23) O Regulamento (CE) nº 1.830/2003 do Parlamento Europeu e do Conse-lho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organis-mos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios ealimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modifi-cados que modifica a Directiva 2001/18/CE38, garante que a informação pertinen-te relativa a qualquer modificação genética estará disponível em todas as fasesde colocação no mercado do OGM e dos géneros alimentícios e dos alimentospara animais produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar arotulagem exacta.

(24) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de géneros alimentíci-os e alimentos para animais geneticamente modificados, estes materiais podemestar presentes em vestígios ínfimos nos géneros alimentícios e alimentos paraanimais tradicionais em resultado da sua presença acidental ou tecnicamente ine-vitável durante a produção das sementes, o cultivo, colheita, transporte ou trans-formação. Em tais casos, estes géneros alimentícios ou alimentos para animaisnão deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regula-mento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites paraa presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modi-ficado nos géneros alimentícios e alimentos para animais, tanto quando acomercialização de tal material é autorizada na Comunidade como quando a suapresença é tolerada por força do presente regulamento.

(25) É também adequado prever que, quando o nível combinado da presençaacidental ou tecnicamente inevitável dos materiais geneticamente modificadosnum género alimentício ou alimento para animais ou num dos seus componentesfor superior aos limiares estabelecidos, essa presença seja indicada de acordocom o disposto no presente regulamento e sejam adoptadas normas específicas

(38 Ver página 24 do presente Jornal Oficial.


para a sua execução. Deverá igualmente ser prevista a possibilidade de estabele-cer limiares mais baixos, em especial para os géneros alimentícios e alimentospara animais que contenham ou sejam constituídos por OGM, ou a fim de tomarem consideração os progressos científico e tecnológico.

(26) É indispensável que os operadores se esforcem por evitar qualquer pre-sença acidental de material geneticamente modificado não autorizado pela legis-lação comunitária nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais. Toda-via, para garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, um li-miar específico, com a possibilidade de serem estabelecidos limites mais baixos,em especial no que se refere aos OGMs vendidos directamente ao consumidor fi-nal, deve ser estabelecido como medida transitória para vestígios ínfimos de talmaterial geneticamente modificado nos géneros alimentícios ou nos alimentospara animais, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnica-mente inevitável e desde que sejam cumpridas todas as condições específicasestabelecidas no presente regulamento. A Directiva 2001/18/CE deve ser adapta-da em conformidade. A aplicação desta medida deve ser revista no contexto darevisão geral da execução do presente regulamento.

(27) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnica-mente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às au-toridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a pre-sença de géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modifi-cados.

(28) Os operadores devem evitar a presença acidental de OGM noutros produ-tos. A Comissão deve recolher informações e, com base nas mesmas, elaborarorientações sobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, conven-cionais e orgânicas. Além disso, a Comissão é convidada a apresentar, o mais ra-pidamente possível, as propostas eventualmente necessárias.

(29) A rastreabilidade e rotulagem dos OGMs em todas as fases da sua colo-cação no mercado, incluindo a possibilidade de serem estabelecidos limiares, sãoasseguradas pela Directiva 2001/18/CE e pelo Regulamento (CE) nº 1.830/2003.

(30) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do ris-co e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bemcomo critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos géneros ali-mentícios e aos alimentos para animais geneticamente modificados.

(31) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos géneros alimentí-cios e dos alimentos para animais geneticamente modificados, tais avaliações de-verão ser efectuadas pela autoridade. Todavia, uma vez que os actos ou as omis-sões em conformidade com o presente regulamento, por parte da autoridade, po-dem produzir efeitos jurídicos directos para os requerentes, convém prever a pos-sibilidade de proceder à revisão administrativa de tais actos ou omissões.

(32) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos nãopode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear


uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que podem ser tidos em contaoutros factores legítimos no domínio em consideração.

(33) Sempre que os pedidos digam respeito a produtos que contenham ou se-jam constituídos por OGM, o requerente deve poder escolher entre apresentaruma autorização de libertação deliberada no ambiente já obtida nos termos daparte C da Directiva 2001/18/CE, sem prejuízo das condições estabelecidas nes-sa autorização, ou solicitar que seja efectuada uma avaliação dos riscos ambien-tais ao mesmo tempo que a avaliação de segurança nos termos do presente regu-lamento. Neste último caso, é necessário que a avaliação dos riscos ambientaisrespeite os requisitos estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e que as autorida-des nacionais competentes designadas pelos Estados-Membros para o efeito se-jam consultadas pela autoridade. Além disso, é adequado dar à autoridade a pos-sibilidade de solicitar a uma dessas autoridades competentes que efectue a avali-ação dos riscos ambientais. É igualmente adequado, em conformidade com o nº 4do artigo 12 da Directiva 2001/18/ /CE, que as autoridades nacionais competen-tes designadas nos termos da referida directiva para todos os casos que digamrespeito a OGM e a géneros alimentícios e/ou alimentos para animais que conte-nham ou sejam constituídos por OGM sejam consultadas pela autoridade antes dafinalização da avaliação dos riscos ambientais.

(34) No caso dos OGMs destinados a ser utilizados como sementes ou outromaterial de reprodução vegetal que sejam abrangidas pelo âmbito do presente re-gulamento, a autoridade tem a obrigação de delegar a avaliação de riscoambiental numa autoridade nacional competente. Todavia, as autorizações conce-didas ao abrigo do presente regulamento deverão sê-lo sem prejuízo do dispostonas Directivas 68/193/CEE39, 2002/53/CE40 e 2002/55/CE41, que prevêem, em es-pecial, as regras e critérios de aceitação das variedades e a respectiva aprova-ção oficial para inclusão em catálogos comuns, nem do disposto nas Directivas66/401/CEE42, 66/402/CEE43, 68/193/CEE, 92/33/CEE44, 92/34/CEE45 (11), 2002/


Directiva 2002/11/CE (JO L 53 de 23.2.2002, p. 20)

(40) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.

(41) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.

(42) – JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada

pela Directiva 2001/64/CE (JO L 234 de 1.9.2001, p. 60).

(43) – JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada

pela Directiva 2001/64/CE.




Regulamento (CE) nº 806/2003.


54/CE46 (12), 2002/55/CE, 2002/56/CE47 (13) ou 2002/57/CE48 (14) que regula-mentam, em especial, a certificação e comercialização das sementes e de outromaterial de reprodução vegetal.

(35) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclu-sões da avaliação dos riscos, requisitos de vigilância pós colocação no mercadoda utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano eda utilização de alimentos para animais geneticamente modificados para consumoanimal. No caso dos OGMs, é obrigatório um plano de monitorização dos efeitosambientais em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

(36) No sentido de facilitar os controlos dos géneros alimentícios e alimentospara animais, geneticamente modificados, os requerentes da autorização deverãopropor métodos adequados de amostragem, identificação e detecção e enviaramostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente mo-dificados à autoridade. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser vali-dados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.

(37) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados emconsideração na aplicação do presente regulamento.

(38) Os géneros alimentícios e alimentos para animais abrangidos pelo presen-te regulamento que tenham sido legalmente colocados no mercado na Comunida-de antes da data de aplicação do presente regulamento deverão continuar a serautorizados no mercado, desde que sejam apresentadas à Comissão pelos opera-dores, no prazo de seis meses após a data de aplicação do presente regulamen-to, informações relativas à avaliação dos riscos e aos métodos de amostragem,identificação e detecção, conforme adequado, incluindo a transmissão de amos-tras dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e respectivas amos-tras de controlo.

(39) Deverá ser estabelecido um registo dos géneros alimentícios e dos ali-mentos para animais geneticamente modificados autorizados ao abrigo do pre-sente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que de-monstrem a respectiva segurança, incluindo, sempre que disponível, referênciasa estudos independentes e avaliados pelos pares e a métodos de amostragem,identificação e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públi-cos.

(40) No sentido de incentivar a investigação e o desenvolvimento no domíniodos OGMs para utilização nos géneros alimentícios e/ou alimentos para animais,

(46) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 12.

(47) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 60. Directiva alterada pela Decisão 2003/66/CE da Comis-

são (JO L 25 de 30.1.2003, p. 42).

(48) – JO L 193 de 20.7.2002, p. 74. Directiva alterada pela Directiva 2003/45/CE da Comis-

são (JO L 138 de 5.6.2003, p. 40).


importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de infor-mação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Estaprotecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetiçãodesnecessária de estudos e ensaios, o que seria contra o interesse público.

(41) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão apro-vadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de junho de 1999,que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Co-missão49.

(42) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu deÉtica para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão da Comissãode 16 de dezembro de 1997, ou a qualquer órgão adequado criado pela Comis-são, com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas refe-rentes à colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animaisgeneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dosEstados-Membros em questões de ética.

(43) A fim de prever um elevado nível de protecção da vida e da saúde huma-nas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dosconsumidores no que se refere aos géneros alimentícios e aos alimentos paraanimais geneticamente modificados, as exigências que decorrem do presente re-gulamento deverão ser aplicadas de forma não discriminatória aos produtos origi-nários da Comunidade e aos produtos importados de países terceiros, de acordocom os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002. O teordo presente regulamento tem em conta os compromissos das Comunidades Euro-péias em matéria de comércio internacional e os requisitos relativos às obriga-ções do importador e à notificação impostos no Protocolo de Cartagena sobre aSegurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica.

(44) Em consequência do presente regulamento, determinados instrumentosde direito comunitário deverão ser revogados, enquanto que outros deverão seralterados.

(45) A execução do presente regulamento deverá ser revista à luz da experiên-cia obtida a curto prazo, devendo o impacto da aplicação do regulamento na saú-de humana e animal, na protecção e informação dos consumidores e no funciona-mento do mercado interno ser acompanhado pela Comissão,

(49) – JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.


ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTIVO E DEFINIÇÕES

Artigo 1º

Objectivo

Em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE)nº 178/2002, o presente regulamento tem por objectivo:

a) Proporcionar o fundamento para garantir, no que diz respeito aos génerosalimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, um elevado ní-vel de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos ani-mais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultanea-mente o funcionamento eficaz do mercado interno;

b) Estabelecer procedimentos comunitários para a autorização e supervisãodos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados;

c) Estabelecer disposições para a rotulagem dos géneros alimentícios e ali-mentos para animais geneticamente modificados.

Artigo 2º

Definições

Para efeitos do presente regulamento:1. São aplicáveis as definições de “género alimentício”, “alimento para ani-

mais”, “consumidor final”, “empresa do sector alimentar” e “empresa do sector dosalimentos para animais” estabelecidas no Regulamento (CE) nº 178/2002.

2. É aplicável a definição de “rastreabilidade”, prevista no Regulamento (CE)nº 1830/2003.

3. Entende-se por “operador”, a pessoa singular ou colectiva responsável porassegurar o cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa dosector alimentar ou na empresa do sector dos alimentos para animais sob o seucontrolo.

4. São aplicáveis as definições de “organismo”, “libertação deliberada” e “avali-ação dos riscos ambientais” estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.

5. Entende-se por “organismo geneticamente modificado“ ou “OGM”, o organis-mo geneticamente modificado tal como definido no nº 2 do artigo 2º da Directiva2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos através das técnicas de modifica-ção genética enumeradas no anexo I B da Directiva 2001/18/CE.


6. Entende-se por “género alimentício geneticamente modificado” o género ali-mentício que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM.

7. Entende-se por “alimento para animais geneticamente modificado” o alimen-to para animais que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir deOGM.

8. Entende-se por “organismo geneticamente modificado destinado à alimenta-ção humana”, o OGM que pode ser utilizado como género alimentício ou comomatéria-prima para a produção de géneros alimentícios.

9. Entende-se por “organismo geneticamente modificado destinado à alimenta-ção animal”, o OGM que pode ser utilizado como alimento para animais ou comomatéria-prima para a produção de alimentos para animais.

10. Entende-se por “produzido a partir de organismos geneticamente modifica-dos” o que é derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contém nem éconstituído por OGM.

11. Entende-se por “amostra de controlo” o OGM ou o respectivo material ge-nético (amostra positiva) e o organismo parental ou o respectivo material genéticoque tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).

12. Entende-se por “equivalente tradicional” um género alimentício ou um ali-mento para animais similar, produzido sem recurso a qualquer modificação gené-tica e cuja segurança de utilização esteja bem estabelecida.

13. Entende-se por “ingrediente”, um “ingrediente” na acepção do nº 4 do arti-go 6º da Directiva 2000/13/CE;

14. Entende-se por “colocação no mercado” a detenção de géneros alimentíci-os ou de alimentos para animais para efeitos de venda, incluindo a oferta parafins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou não,bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamenteditas.

15. Entende-se por “género alimentício pré-embalado” qualquer unidade devenda destinada a ser apresentada como tal, constituída por um género alimentí-cio e pela embalagem em aquele foi acondicionado antes de posto à venda, quera embalagem o encerre na totalidade ou parcialmente, desde que o conteúdo nãopossa ser alterado sem que a embalagem seja aberta ou alterada.

16. Entende-se por “colectividade”, uma “colectividade” na acepção do artigo1º da Directiva 2000/13/CE.


CAPÍTULO II

GÉNEROS ALIMENTÍCIOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1

Autorização e supervisão

Artigo 3º

Âmbito de aplicação

1. A presente secção abrange:a) Os OGMs destinados à alimentação humana;b) Os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por OGM;c) Os géneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham ingredien-

tes produzidos a partir de OGM.2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, nos termos do nº 2 do artigo

35º, se um tipo de género alimentício é abrangido pela presente secção.

Artigo 4º

Requisitos

1. Os géneros alimentícios a que se refere o nº 1 do artigo 3º não devem:a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;b) Induzir em erro o consumidor;c) diferir de tal forma dos géneros alimentícios que se destinam a substituir

que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvanta-gem para o consumidor.

2. Ninguém pode colocar no mercado um OGM destinado à alimentação huma-na ou um género alimentício a que se refere o nº 1 do artigo 3º que não estejaabrangido por uma autorização concedida em conformidade com a presentesecção e se não forem cumpridas as condições relevantes estabelecidas nessaautorização.

3. Um OGM destinado à alimentação humana ou um género alimentício a quese refere o nº 1 do artigo 3º só pode ser autorizado se o requerente da autoriza-ção tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitosestabelecidos no nº 1 do presente artigo.

4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:a) Um OGM e os géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos

por esse OGM, bem como os géneros alimentícios produzidos a partir de ou quecontenham ingredientes produzidos a partir desse OGM;


b) Um género alimentício produzido a partir de um OGM, bem como osgéneros alimentícios produzidos a partir de ou que contenham esse género ali-mentício.

c) Um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem como os géneros ali-mentícios que contenham esse ingrediente.

5. A autorização referida no nº 2 só pode ser concedida, recusada, renovada,alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentosprevistos no presente regulamento.

6. O requerente de uma autorização referida no nº 2 e, após concessão da au-torização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se es-tabelecidos na Comunidade.

7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízoda Directiva 2002/53/CE, da Directiva 2002//55/CE e da Directiva 68/193/CEE.

Artigo 5º

Pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 4º, deve ser apresentadoum pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.

2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Es-tado-Membro.

a) A autoridade nacional competente deve:i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de

14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a datade recepção do pedido,

ii) informar sem demora a Autoridade Européia para a Segurança dos Ali-mentos, a seguir designada “autoridade”, e

iii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informa-ções adicionais fornecidas pelo requerente;

b) A autoridade deve:i) informar sem demora os Estados-Membros e a Comissão e pôr à sua

disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionaisfornecidas pelo requerente;

ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do nº 3.3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:a) O nome e o endereço do requerente;b) a designação do género alimentício e as suas especificações, incluindo a(s)

construção(ões) usada(s) na(s) transformação(ões) utilizada(s);c) se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo

II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convençãosobre a Diversidade Biológica, a seguir designado “Protocolo de Cartagena”;


d) se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção ede fabrico;

e) uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponí-veis, estudos independentes e avaliados pelos Pares e qualquer outro materialdisponível que demonstre que o género alimentício cumpre os requisitos estabe-lecidos no nº 1 do artigo 4º;

f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstreque as características do género alimentício não são diferentes das do equivalen-te tradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais ca-racterísticas e os critérios definidos na alínea a) do nº 2 do artigo 13º, ou umaproposta de rotulagem do género alimentício de acordo com o disposto na alíneaa) do nº 2 e no nº 3 do artigo 13º;

g) uma declaração fundamentada em como o género alimentício não dá origema preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordocom a alínea b) do nº 2 do artigo 13º;

h) se for caso disso, as condições de colocação no mercado do género alimen-tício ou dos géneros alimentícios a partir dele produzidos, incluindo as condiçõesespecíficas de utilização e manuseamento;

i) métodos de detecção, amostragem (incluindo referências a métodos deamostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construçãousada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da cons-trução usada na transformação no género alimentício e/ou nos géneros alimentíci-os a partir dele produzidos;

j) amostras do género alimentício e respectivas amostras de controlo, bem comoinformações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;

k) se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do géneroalimentício para consumo humano após a sua colocação no mercado;

l) uma síntese do processo sob forma normalizada.4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação humana,

as referências a “género alimentício” no nº 3 devem ser interpretadas como refe-rências a géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por ou sejamproduzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.

5. No que respeita aos OGMs ou aos géneros alimentícios que contenham ousejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:

a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nosanexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca daavaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos noanexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado doOGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, umacópia da decisão de autorização;

b) De um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade como anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duraçãodesse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.


Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13 a 24 da Directiva 2001/18/CE.6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação

no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitá-ria, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com ex-clusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendoser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.

7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do nº 2 doartigo 35º, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à ela-boração e à apresentação do pedido.

8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve pu-blicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração ena apresentação do pedido.

Artigo 6º

Parecer da Autoridade

1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um pra-zo de seis meses a contar da data da recepção de um pedido válido. Este prazo édilatado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente nostermos do nº 2.

2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade,pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo asinformações que acompanham o pedido.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo reque-

rente se encontram em conformidade com o artigo 5º e examinar se o género ali-mentício cumpre os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 4º;

b) pode solicitar ao organismo de avaliação alimentar competente de um Esta-do-Membro que efectue uma avaliação da segurança do género alimentício emconformidade com o artigo 36º do Regulamento (CE) nº 178/2002;

c) Pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o ar-tigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambi-entais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementesou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autori-dade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;

d) deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previs-tas nas alíneas i) e j) do nº 3 do artigo 5º. O laboratório comunitário de referênciadeve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo reque-rente;

e) ao verificar a aplicação da alínea a) do nº 2 do artigo 13, deve examinaras informações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar queas características do género alimentício não são diferentes das do equivalente


tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais ca-racterísticas.

4. No caso dos OGMs ou dos géneros alimentícios que contenham ou sejamconstituídos por OGMs, são aplicáveis à avaliação os requisitos de segurançaambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção detodas as medidas adequadas para evitar os efeitos nocivos para a saúde humanae animal e para o ambiente que possam eventualmente decorrer da libertação de-liberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado deprodutos que consistam em ou contenham OGM, a autoridade deve consultar aautoridade nacional competente, na acepção da Directiva 2001/18/CE, designadapor cada um dos Estados- Membros para o efeito. As autoridades competentesdispõem de um prazo de três meses a contar da data de recepção do pedido paradarem a conhecer o seu parecer.

5. Um parecer favorável à autorização do género alimentício deve também in-cluir as seguintes informações:

a) O nome e o endereço do requerente;b) a designação do género alimentício e as suas especificações;c) se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de

Cartagena;d) a proposta de rotulagem do género alimentício e/ou dos géneros alimentíci-

os a partir dele produzidos;e) se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no

mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento,incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nosresultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou de géneros alimentíciosque contenham ou sejam constituídos por OGM, condições para a protecção deecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas;

f) O método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência,incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e,se aplicável, o método de detecção e identificação da construção usada na trans-formação nos géneros alimentícios e/ou nos géneros alimentícios produzidos apartir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referência ade-quado;

g) Se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do nº 5 doartigo 5º;

6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissãoe ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do género ali-mentício e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que omesmo assentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quandoconsultadas de acordo com o nº 4.

7. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventu-ais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30º do


presente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comis-são no prazo de 30 dias após esta publicação.

Artigo 7º

Autorização

1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, aComissão deve apresentar ao comité referido no artigo 35º um projecto da deci-são a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autori-dade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outrosfactores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto dedecisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve daruma explicação para as diferenças.

2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deveincluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 6º, o nome do detentor da autori-zação e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal comoreferido no Regulamento (CE) nº 1830/2003.

3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do nº 2 do artigo 35º4. A Comissão deve informar sem demora o requerente da decisão tomada e

publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Européia.5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presen-

te regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acor-do com o artigo 11. O género alimentício autorizado deve ser inscrito no registoreferido no artigo 28. Cada entrada no registo deve mencionar a data da autoriza-ção e incluir os dados referidos no nº 2 do presente artigo.

6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de ou-tras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação nomercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de umalista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.

7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal denenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao género alimentícioem causa.

8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGMs au-torizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmente aosOGMs autorizados nos termos do presente regulamento.

Artigo 8

Estatuto dos Produtos Existentes

1. Em derrogação do nº 2 do artigo 4º, os produtos abrangidos pela presentesecção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da


data de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados nomercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintescondições:

a) No caso dos produtos colocados no mercado nos termos da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 258/97 ou nos termos doRegulamento (CE) nº 258/97, os operadores responsáveis pela colocação no mer-cado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data em que estesforam inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efeito um prazode seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;

b) no caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário, masnão referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no merca-do dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que os produtos fo-ram colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presenteregulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.

2. A notificação referida no nº 1 deve ser acompanhada dos dados menciona-dos nos nos 3 e 5 do artigo 5º, caso tal seja adequado, os quais devem ser envia-dos pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve envi-ar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneasi) e j) do nº 3 do artigo 5º. O laboratório comunitário de referência deve testar evalidar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.

3. No prazo de um ano a contar da data de aplicação do presente regulamentoe depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informa-ções os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada noregisto deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no nº 2 do artigo 7ºe, no caso dos produtos referidos na alínea a) do nº 1, mencionar a data em queos produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.

4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos naalínea a) do nº 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes dedecorridos três anos após a data de aplicação do presente regulamento, os ope-radores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devemapresentar um pedido em conformidade com o artigo 11, que se aplica mutatismutandis.

No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento,os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidosna alínea b) do nº 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo11º, que se aplica mutatis mutandis.

5. Os produtos referidos no nº 1 e os géneros alimentícios que os contenhamou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presente re-gulamento, designadamente dos artigos 9º, 10 e 34, que se aplicam mutatismutandis.

6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidasnos nos 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradasincorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo es-


tabelecido nos termos do nº 4, a Comissão, deliberando nos termos do nº 2 do ar-tigo 35º, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquerprodutos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode preverum prazo para a liquidação das existências do produto em causa.

7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as in-formações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador queimporta, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.

8. As regras de execução do presente artigo são aprovadas nos termos do nº 2do artigo 35.

Artigo 9º

Supervisão

1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, orespectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condiçõesou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtos nãoabrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como géneros ali-mentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao detentorda autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alí-nea k) do nº 3 do artigo 5º e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do nº 5do artigo 5º, este deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comis-são de acordo com o previsto na autorização. Esses relatórios de monitorização de-vem ser postos à disposição do público, após terem sido suprimidas as eventuaisinformações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30.

2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deveapresentar para o efeito um pedido em conformidade com o nº 2 do artigo 5º. Osartigos 5º, 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.

3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qual-quer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da se-gurança de utilização do género alimentício. O detentor da autorização deve, no-meadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restriçãoimposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado ogénero alimentício seja colocado.

4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Mem-bros a informação fornecida pelo requerente.

Artigo 10

Alteração, Suspensão e Revogação das Autorizações

1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autori-


zação para um produto a que se refere o nº 1 do artigo 3º ainda preenche as con-dições previstas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente in-formar desse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros.Em conformidade com o nº 1 do artigo 38 do Regulamento (CE) nº 178/2002, aautoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais infor-mações consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30º do presen-te regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão noprazo de 30 dias após esta publicação.

2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente pos-sível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34º. Se forcaso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termosdo artigo 7º.

3. O nº 2 do artigo 5º e os artigos 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.

Artigo 11

Renovação das Autorizações

1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renová-veis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Co-missão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autori-zação.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:a) Cópia da autorização de colocação do género alimentício no mercado;b) relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;c) qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da se-

gurança de utilização do género alimentício e aos riscos do género alimentíciopara o consumidor ou para o ambiente;

d) se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições daautorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.

3. O nº 2 do artigo 5º e os artigos 6º e 7º aplicam-se mutatis mutandis.4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não te-

nha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes deesta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automati-camente até que seja tomada uma decisão.

5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do nº 2 do artigo35º, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativasà elaboração e à apresentação do pedido.

6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o re-querente na elaboração e na apresentação do seu pedido.


Secção 2

Rotulagem

Artigo 12

Âmbito de Aplicação

1. A presente secção aplica-se aos géneros alimentícios fornecidos como talna Comunidade, ao consumidor final ou a colectividades, e que:

a) Contenham ou sejam constituídos por OGM; oub) sejam produzidos a partir de ou contenham ingredientes produzidos a partir

de OGM.2. A presente secção não se aplica aos géneros alimentícios que contenham

material que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGMnuma proporção não superior a 0,9 % dos ingredientes que os compõem, consi-derados individualmente, ou do próprio género alimentício, se este consistir numúnico ingrediente, desde que a presença desse material seja acidental ou tecnica-mente inevitável.

3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamenteinevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma formaque as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaramas medidas adequadas para evitar a presença de tal material.

4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do nº2 do artigo 35º, particularmente no que respeita aos alimentos que contenham ousejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científico etecnológico.

Artigo 13

Requisitos

1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativas àrotulagem dos géneros alimentícios, os géneros alimentícios que se enquadremno âmbito da presente secção devem ser sujeitos aos seguintes requisitos derotulagem específicos:

a) Sempre que o género alimentício consista em mais do que um ingrediente,os termos “geneticamente modificado” ou “produzido a partir de [nome do ingredi-ente] geneticamente modificado” devem constar da lista dos ingredientes previstano artigo 6º da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguirao nome do ingrediente em causa;

b) sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, de-vem constar da lista dos ingredientes os termos “contém [nome do organismo]


geneticamente modificado” ou “contém [nome do ingrediente] produzido a partirde [nome do organismo] geneticamente modificado”;

c) sempre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente darotulagem os termos “geneticamente modificado” ou “produzido a partir de [nomedo organismo] geneticamente modificado”;

d) as indicações referidas nas alíneas a) e b) podem figurar numa nota derodapé à lista dos ingredientes, caso em que deverão ser impressas comcaracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes. Sem-pre que não exista lista de ingredientes, devem constar claramente do rótulo;

e) sempre que o género alimentício seja apresentado ao consumidor finalcomo um género alimentício não pré-embalado ou como um género alimentíciopré-embalado em pequenos acondicionamentos, cuja superfície maior seja inferi-or a 10 cm2, a informação exigida no presente número deve ser indicada quer noexpositor do género alimentício ou no local imediatamente contíguo a este, querna embalagem, de forma permanente e visível, em caracteres de tamanho sufi-ciente para ser facilmente legível e identificada.

2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1, a rotulagem devetambém mencionar qualquer característica ou propriedade que seja especificadana autorização, nos seguintes casos:

a) Sempre que um género alimentício seja diferente do equivalente tradicionalno que se refere às seguintes características ou propriedades:

i) composição,ii) valor nutritivo ou efeitos nutricionais,iii) utilização prevista do género alimentício,iv) implicações para a saúde de determinadas camadas da população,

b) Sempre que um género alimentício possa dar origem a preocupações de or-dem ética ou religiosa.

3. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1 e de acordo com oespecificado na autorização, a rotulagem dos géneros alimentícios abrangidospela presente secção para os quais não exista um equivalente tradicional deveconter informações adequadas acerca da natureza e das características dosgéneros alimentícios em questão.

Artigo 14

Medidas de Execução

1. As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às me-didas necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem,podem ser aprovadas nos termos do nº 2 do artigo 35.

2. Podem ser adoptadas nos termos do nº 2 do artigo 35º regras específicasno que se refere às informações a prestar pelas colectividades que fornecem ali-mentos ao consumidor final.


A fim de atender à situação específica destas colectividades, as referidas nor-mas podem prever uma adaptação dos requisitos da alínea e) do nº 1 do artigo13.

CAPÍTULO III

ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1

Autorização e supervisão

Artigo 15


1. A presente secção abrange:a) Os OGMs destinados à alimentação animal;b) Os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por OGM;c) Os alimentos para animais produzidos a partir de OGM.2. Sempre que necessário, pode determinar-se, nos termos do nº 2 do artigo

35, se um tipo de alimento para animais é abrangido pela presente secção.

Artigo 16

Requisitos

1. Os alimentos para animais referidos no nº 1 do artigo 15 não devem:a) Ter efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;b) induzir em erro o utilizador;c) prejudicar o utilizador, ou induzi-lo em erro, ao alterar as características dis-

tintivas dos produtos animais;d) diferir de tal forma dos alimentos para animais que se destinam a substituir

que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvanta-gem para os animais ou para os seres humanos.

2. Ninguém pode colocar no mercado, utilizar ou transformar um produto referi-do no nº 1 do artigo 15 que não esteja abrangido por uma autorização concedidaem conformidade com a presente secção e se não forem cumpridas as condiçõesrelevantes estabelecidas nessa autorização.

3. Um produto referido no nº 1 do artigo 15 só pode ser autorizado se o reque-rente da autorização tiver demonstrado adequada e suficientemente o cumpri-mento dos requisitos estabelecidos no nº 1 do presente artigo.


4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:a) Um OGM e os alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos

por OGM, bem como os alimentos para animais produzidos a partir desse organis-mo;

b) um alimento para animais produzido a partir de um organismo geneticamen-te modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir de ou quecontenham esse alimento.

5. A autorização referida no nº 2 só pode ser concedida, recusada, renovada,alterada, suspensa ou revogada pelos motivos e de acordo com os procedimentosprevistos no presente regulamento.

6. O requerente de uma autorização referida no nº 2 e, após concessão da au-torização, o seu detentor ou o respectivo representante, devem encontrar-se es-tabelecidos na Comunidade.

7. A autorização prevista no presente regulamento é concedida sem prejuízoda Directiva 68/193/CEE, da Directiva 2002/53/CE e da Directiva 2002/55/CE.

Artigo 17

Pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 16 deve ser apresentadoum pedido em conformidade com as disposições a seguir indicadas.

2. O pedido deve ser enviado às autoridades nacionais competentes de um Es-tado-Membro.

a) A autoridade nacional competente deve:i) confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de

14 dias a contar da referida recepção. A confirmação deve indicar a datade recepção do pedido,

ii) informar sem demora a autoridade, eiii) pôr à disposição da autoridade o pedido bem como quaisquer informa-

ções adicionais fornecidas pelo requerente;b) A autoridade deve:

i) informar sem demora os outros Estados-Membros e a Comissão e pôr àsua disposição o pedido bem como quaisquer informações adicionaisfornecidas pelo requerente,

ii) tornar pública a síntese do processo referida na alínea l) do nº 3.3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:a) O nome e o endereço do requerente;b) a designação do alimento para animais e as suas especificações, incluindo

a(s) construção(ões) usada(s) na transformação;c) se for caso disso, as informações a fornecer em conformidade com o anexo

II do Protocolo de Cartagena;


d) se for caso disso, uma descrição pormenorizada do método de produção ede fabrico e as utilizações previstas do alimento para animais;

e) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados, incluindo, se disponí-veis, estudos independentes e avaliados pelos Pares e qualquer outro materialdisponível que demonstre que o alimento para animais cumpre os requisitos esta-belecidos no nº 1 do artigo 16 e, nomeadamente para os alimentos para animaisabrangidos pela Directiva 82/471/CEE, as informações exigidas ao abrigo daDirectiva 83/228/CEE do Conselho, de 18 de abril de 1983, relativa à fixação delinhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentaçãodos animais50;

f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, que demonstreque as características dos alimentos para animais não são diferentes das do equi-valente tradicional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais detais características e os critérios definidos na alínea c) do nº 2 do artigo 25º ouuma proposta de rotulagem dos alimentos para animais, de acordo com o dispos-to na alínea c) do nº 2 e no nº 4 do artigo 25º;

g) Uma declaração fundamentada em como o alimento para animais não dáorigem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem deacordo com a alínea d) do nº 2 do artigo 25º;

h) se for caso disso, as condições de colocação no mercado do alimento paraanimais, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;

i) métodos de detecção, amostragem (incluindo referências aos métodos deamostragem oficiais ou normalizados existentes) e identificação da construçãousada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da cons-trução usada na transformação no alimento para animais e/ou no alimento paraanimais produzido a partir dele;

j) amostras do alimento para animais e respectivas amostras de controlo e in-formações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência;

k) se for caso disso, uma proposta de monitorização da utilização do alimentopara animais após a sua colocação no mercado;

l) uma síntese do processo sob forma normalizada.4. No caso de um pedido relativo a um OGM destinado à alimentação animal,

as referências a “alimento para animais” no nº 3 devem ser interpretadas comoreferências a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ousejam produzidos a partir do OGM que é objecto do pedido.

5. No que respeita aos OGMs ou aos alimentos para animais que contenhamou sejam constituídos por OGM, o pedido deve também ser acompanhado:

a) Do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nosanexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca daavaliação dos riscos efectuada em conformidade com os princípios definidos no

(50) – JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.


anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado doOGM tenha sido autorizada nos termos da parte C da Directiva 2001/18/CE, umacópia da decisão de autorização;

b) de um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade como anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta relativa à duraçãodesse plano, que poderá ser diferente da duração proposta para a autorização.

Nesse caso, não são aplicáveis os artigos 13 a 24 da Directiva 2001/18/CE.6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação

no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitá-ria, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas com ex-clusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido, devendo ser indica-do o estatuto da substância ao abrigo da legislação pertinente.

7. Após consulta à autoridade, a Comissão estabelece, nos termos do nº 2 doartigo 35, as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas à ela-boração e à apresentação do pedido.

8. Antes da data de aplicação do presente regulamento, a autoridade deve pu-blicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o requerente na elaboração ena apresentação do pedido.

Artigo 18

Parecer da Autoridade

1. Ao emitir o seu parecer, a autoridade deve esforçar-se por respeitar um pra-zo de seis meses a contar da data da recepção dum pedido válido. Este prazo éprorrogado sempre que a autoridade solicitar informação adicional ao requerente,nos termos do nº 2.

2. A autoridade, ou a autoridade nacional competente através da autoridade,pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo asinformações que acompanham o pedido.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a autoridade:a) Deve verificar se as informações e documentação apresentadas pelo reque-

rente se encontram em conformidade com o artigo 17º e examinar se o alimentopara animais cumpre os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 16;

b) pode solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para animais com-petente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação da segurança do ali-mento para animais, em conformidade com o artigo 36º do Regulamento (CE) nº178/2002;

c) pode solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o ar-tigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação dos riscos ambi-entais. No entanto, se o pedido disser respeito a OGM a utilizar como sementesou outro material de reprodução vegetal, a autoridade deve solicitar a uma autori-dade nacional competente que realize a avaliação dos riscos ambientais;


d) deve enviar ao laboratório comunitário de referência as informações previs-tas nas alíneas i) e j) do nº 3 do artigo 17. O laboratório comunitário de referênciadeve testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo reque-rente;

e) ao verificar a aplicação da alínea c) do nº 2 do artigo 25, deve examinar asinformações e os dados apresentados pelo requerente para demonstrar que ascaracterísticas do alimento para animais não são diferentes das do equivalentetradicional tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais carac-terísticas.

4. No caso dos OGMs ou alimentos para animais geneticamente modificadosque contenham ou sejam constituídos por OGM, são aplicáveis à avaliação os re-quisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma aassegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar os efeitos noci-vos para a saúde humana e animal e para o ambiente que possam eventualmentedecorrer da libertação deliberada de OGM. Durante a avaliação dos pedidos decolocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos porOGM, a autoridade deve consultar a autoridade nacional competente, na acepçãoda Directiva 2001/18/CE, designada por cada um dos Estados-Membros para oefeito. As autoridades competentes dispõem de um prazo de três meses a contarda data de recepção do pedido para darem a conhecer o seu parecer.

5. Um parecer favorável à autorização do alimento para animais deve tambémincluir as seguintes informações:

a) O nome e o endereço do requerente;b) a designação do alimento para animais e as suas especificações;c) se for caso disso, as informações exigidas pelo anexo II do Protocolo de

Cartagena;d) a proposta de rotulagem do alimento para animais;e) se for caso disso, quaisquer condições ou restrições a impor à colocação no

mercado e/ou condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento,incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado com base nosresultados da avaliação dos riscos, e no caso de OGM ou sejam constituídos porOGM, condições para a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zo-nas geográficas;

f) o método de detecção, validado pelo laboratório comunitário de referência,incluindo a amostragem, a identificação da construção usada na transformação e,se for caso disso, o método de detecção e identificação da construção usada natransformação no alimento para animais e/ou no alimento para animais produzidoa partir dele; a indicação onde é possível ter acesso ao material de referênciaadequado;

g) se for caso disso, o plano de monitorização referido na alínea b) do nº 5 doartigo 17.

6. A autoridade deve enviar o seu parecer aos Estados-Membros, à Comissãoe ao requerente, com um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para


animais e apresentando os motivos do seu parecer e as informações em que as-sentou, incluindo os pareceres das autoridades competentes, quando consultadasde acordo com o nº 4.

7. Em conformidade com o nº 1 do artigo 38º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a autoridade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventu-ais informações consideradas confidenciais, em conformidade com o artigo 30 dopresente regulamento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comis-são no prazo de 30 dias após esta publicação.

Artigo 19

Autorização

1. No prazo de três meses a contar da recepção do parecer da autoridade, aComissão deve apresentar ao Comité, referido no artigo 35, um projecto da deci-são a tomar em relação ao pedido, tomando em consideração o parecer da autori-dade, quaisquer disposições pertinentes da legislação comunitária e outrosfactores legítimos relevantes para a matéria em apreço. Sempre que o projecto dedecisão não estiver de acordo com o parecer da autoridade, a Comissão deve daruma explicação para as diferenças.

2. Qualquer projecto de decisão que preveja a concessão da autorização deveincluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 18º, o nome do detentor da autori-zação e, sempre que adequado, o identificador único atribuído ao OGM, tal comoreferido no Regulamento (CE) nº 1830/2003.

3. A decisão final sobre o pedido é aprovada nos termos do nº 2 do artigo35º.

4. A Comissão deve informar, sem demora, o requerente da decisão tomadae publicar detalhes da decisão no Jornal Oficial da União Européia.

5. A autorização concedida de acordo com o procedimento previsto no presen-te regulamento é válida em toda a Comunidade por 10 anos e renovável de acor-do com o artigo 23. O alimento para animais autorizado deve ser inscrito noregisto referido no artigo 28. Cada entrada no registo deve mencionar a data daautorização e incluir os dados referidos no nº 2 do presente artigo.

6. A autorização prevista na presente secção é concedida sem prejuízo de ou-tras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação nomercado de substâncias que apenas possam ser utilizadas se fizerem parte de umalista de substâncias registadas ou autorizadas com exclusão de todas as outras.

7. A concessão da autorização não diminui a responsabilidade civil e penal denenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento para ani-mais em causa.

8. As referências feitas nas partes A e D da Directiva 2001/18/CE a OGMsautorizados nos termos da parte C da referida directiva aplicam-se igualmenteaos OGMs autorizados nos termos do presente regulamento.


Artigo 20

Estatuto dos Produtos Existentes

1. Em derrogação do nº 2 do artigo 16, os produtos abrangidos pela presentesecção que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes dadata de aplicação do presente regulamento podem continuar a ser colocados nomercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintescondições:

a) No caso dos produtos que tenham sido autorizados nos termos da Directiva90/220/CEE ou 2001/18/CE, inclusivamente para utilização como alimentos paraanimais, nos termos da Directiva 82/471/CEE, que sejam produzidos a partir deOGM, ou nos termos da Directiva 70/524/CEE, que contenham, sejam constituídospor ou sejam produzidos a partir de OGM, os operadores responsáveis pela coloca-ção no mercado dos produtos em questão devem notificar a Comissão da data emque estes foram inicialmente colocados no mercado comunitário, tendo para o efei-to um prazo de seis meses a contar da data de aplicação do presente regulamento;

b) No caso dos produtos legalmente colocados no mercado comunitário, masnão referidos na alínea a), os operadores responsáveis pela colocação no merca-do dos produtos em questão devem notificar a Comissão de que esses produtosforam colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do presenteregulamento, tendo para o efeito um prazo de seis meses a contar dessa data.

2. A notificação referida no nº 1 deve ser acompanhada dos dados menciona-dos nos nos 3 e 5 do artigo 17, caso tal seja adequado, os quais devem ser envia-dos pela Comissão à autoridade e aos Estados-Membros. A autoridade deve envi-ar ao laboratório comunitário de referência as informações previstas nas alíneasi) e j) do nº 3 do artigo 17. O laboratório comunitário de referência deve testar evalidar o método de detecção e identificação proposto pelo requerente.

3. No prazo de um ano, a contar da data de aplicação do presente regulamentoe depois de se ter verificado que foram entregues e analisadas todas as informa-ções, os produtos em questão devem ser incluídos no registo. Cada entrada noregisto deve incluir, conforme adequado, os dados referidos no nº 2 do artigo 19e, no caso dos produtos referidos na alínea a) do nº 1, mencionar a data em queos produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado.

4. No prazo de nove anos a contar da data em que os produtos referidos na alíneaa) do nº 1 foram inicialmente colocados no mercado, mas nunca antes de decorridostrês anos após a data de aplicação do presente regulamento, os operadores respon-sáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos devem apresentar um pe-dido, em conformidade com o artigo 23, que se aplica mutatis mutandis.

No prazo de três anos a contar da data de aplicação do presente regulamento,os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos produtos referidosna alínea b) do nº 1 devem apresentar um pedido em conformidade com o artigo23º, que se aplica mutatis mutandis.


5. Os produtos referidos no nº 1 e os alimentos para animais que os conte-nham ou sejam produzidos a partir deles ficam sujeitos às disposições do presen-te regulamento, designadamente dos artigos 21, 22 e 24, que se aplicam mutatismutandis.

6. Sempre que a notificação e as informações que a acompanham referidasnos nos 1 e 2 não sejam entregues no prazo estabelecido ou sejam consideradasincorrectas, ou sempre que um pedido não seja apresentado dentro do prazo es-tabelecido nos termos do nº 4, a Comissão, deliberando nos termos do nº 2 do ar-tigo 35, deve adoptar uma medida a exigir que o produto em questão e quaisquerprodutos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida pode preverum prazo para a liquidação das existências do produto em causa.

7. No caso das autorizações não concedidas a um detentor específico, as in-formações ou o pedido devem ser apresentados à Comissão pelo operador queimporta, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo.


Artigo 21

Supervisão

1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, orespectivo detentor e as partes interessadas devem respeitar quaisquer condi-ções ou restrições nela impostas e, em particular, certificar-se de que os produtosnão abrangidos pela autorização não serão colocados no mercado como génerosalimentícios ou alimentos para animais. Sempre que tenha sido imposta ao deten-tor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termosda alínea k) do nº 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do nº 5 doartigo 17, o detentor da autorização deve assegurar a sua realização e apresentarrelatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização. Esses relatóriosde monitorização devem ser postos à disposição do público, após terem sido su-primidas as eventuais informações consideradas confidenciais, em conformidadecom o artigo 30.

2. Caso o detentor da autorização pretenda alterar os termos da mesma, deveapresentar para o efeito um pedido em conformidade com o nº 2 do artigo 17. Osartigos 17, 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.

3. O detentor da autorização deve informar de imediato a Comissão de qual-quer novo dado científico ou técnico susceptível de influenciar a avaliação da se-gurança de utilização do alimento para animais. O detentor da autorização deve,nomeadamente, informar de imediato a Comissão de qualquer proibição ou restri-ção imposta pela autoridade competente de um país terceiro em cujo mercado oalimento para animais seja colocado.


4. A Comissão deve comunicar sem demora à autoridade e aos Estados-Mem-bros a informação fornecida pelo requerente.

Artigo 22

Alteração, Suspensão e Revogação das Autorizações

1. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a autoridade deve emitir parecer sobre se uma autori-zação para um produto referido no nº 1 do artigo 15 ainda preenche as condiçõesprevistas no presente regulamento. A autoridade deve imediatamente informardesse facto a Comissão, o detentor da autorização e os Estados-Membros. Emconformidade com o nº 1 do artigo 38 do Regulamento (CE) nº 178/2002, a autori-dade deve tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informaçõesconsideradas confidenciais em conformidade com o artigo 30 do presente regula-mento. Qualquer pessoa pode apresentar observações à Comissão no prazo de30 dias após esta publicação.

2. A Comissão deve analisar o parecer da autoridade o mais rapidamente pos-sível. Devem ser tomadas as medidas adequadas nos termos do artigo 34. Se forcaso disso, a autorização deve ser alterada, suspensa ou revogada, nos termosdo artigo 19.

3. O nº 2 do artigo 17 e os artigos 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.

Artigo 23

Renovação das Autorizações

1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento são renová-veis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Co-missão, a apresentar o mais tardar um ano antes da data de expiração da autori-zação.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:a) Cópia da autorização de colocação do alimento para animais no mercado;b) relatório dos resultados da monitorização, se especificado na autorização;c) qualquer outra nova informação disponível relativamente à avaliação da se-

gurança da utilização do alimento para animais e aos riscos do alimento para osanimais, para os seres humanos ou para o ambiente;

d) se for caso disso, uma proposta para alterar ou completar as condições daautorização inicial, nomeadamente as condições relativas à futura monitorização.

3. O nº 2 do artigo 17 e os artigos 18 e 19 aplicam-se mutatis mutandis.4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não te-

nha sido tomada nenhuma decisão sobre a renovação da autorização antes de


esta expirar, o período de autorização do produto deve ser prorrogado automati-camente até que seja tomada uma decisão.

5. Após consulta à autoridade, a Comissão pode, nos termos do nº 2 do artigo35, estabelecer as regras de execução do presente artigo, incluindo as relativas àelaboração e à apresentação do pedido.

6. A autoridade deve publicar orientações pormenorizadas a fim de ajudar o re-querente na elaboração e na apresentação do seu pedido.

Secção 2

Rotulagem

Artigo 24


1. A presente secção aplica-se aos alimentos para animais referidos no nº 1 doartigo 15.

2. A presente secção não se aplica aos alimentos para animais que contenhammaterial que contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGMnuma proporção não superior a 0,9% do alimento para animais ou de cada umdos alimentos que o compõem, desde que a presença desse material seja aciden-tal ou tecnicamente inevitável.

3. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamenteinevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma formaque as autoridades competentes considerem suficiente, provas de que tomaramas medidas adequadas para evitar a presença de tal material.

4. Podem ser estabelecidos limiares adequados mais baixos nos termos do nº2 do artigo 35, particularmente em relação a alimentos para animais que conte-nham ou sejam constituídos por OGM ou para ter em conta os progressos científi-co e tecnológico.

Artigo 25

Requisitos

1. Sem prejuízo das outras disposições da legislação comunitária relativa àrotulagem dos alimentos para animais, os alimentos para animais referidos no nº1 do artigo 15 devem ser sujeitos aos requisitos de rotulagem específicos a seguirestabelecidos.

2. Qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado um alimento para ani-mais referido no nº 1 do artigo 15 deve assegurar que as informações a seguir


especificadas figurem de forma claramente visível, legível e indelével num docu-mento de acompanhamento ou, se for caso disso, na embalagem, no recipienteou no rótulo do alimento.

Cada alimento para animais que entre na composição de um determinado ali-mento para animais deve ser sujeito às seguintes regras:

a) No tocante aos alimentos para animais referidos nas alíneas a) e b) do nº 1do artigo 15, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome doalimento para animais os termos “[nome do organismo] geneticamente modificado”.

Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à listados ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa comcaracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;

b) no tocante ao alimento para animais referido na alínea c) do nº 1 do artigo15, devem constar entre parênteses imediatamente a seguir ao nome do alimentopara animais os termos “produzido a partir de [nome do organismo] geneticamen-te modificado”.

Em alternativa, esta indicação pode figurar numa nota de rodapé à listados ingredientes do alimento para animais, caso em que deve ser impressa comcaracteres pelo menos do mesmo tamanho que os da lista dos ingredientes;

c) Conforme especificado na autorização, qualquer característica do alimentopara animais referido no nº 1 do artigo 15 que seja diferente do seu equivalentetradicional, como as a seguir indicadas:

i) composição,ii) propriedades nutricionais,iii) utilização prevista,iv) implicações para a saúde de determinadas espécies ou categorias de

animais,d) Conforme especificado na autorização, qualquer característica ou proprieda-

de do alimento para animais que possa dar origem a preocupações de ordem éti-ca ou religiosa.

3. Além dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do nº 2 de acordo como especificado na autorização, a rotulagem ou os documentos de acompanhamen-to dos alimentos para animais abrangidos pela presente secção para os quais nãoexista um equivalente tradicional devem conter informações adequadas acerca danatureza e das características do alimento em questão.

Artigo 26

Medidas de Execução

As regras de execução da presente secção, entre outras as relativas às medi-das necessárias para que os operadores cumpram os requisitos de rotulagem, po-dem ser aprovadas nos termos do nº 2 do artigo 35.


CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES COMUNS

Artigo 27

Produtos Susceptíveis de Serem Utilizados comoGéneros Alimentícios e como Alimentos para Animais

1. Sempre que um produto seja susceptível de ser utilizado simultaneamentecomo género alimentício e como alimento para animais, deve ser apresentado umúnico pedido, ao abrigo dos artigos 5º e 17, que dará origem a um parecer únicoda autoridade e a uma única decisão comunitária.

2. A autoridade deve determinar se o pedido de autorização deve ser apresen-tado simultaneamente para géneros alimentícios e para alimentos para animais.

Artigo 28

Registo Comunitário

1. A Comissão deve estabelecer e manter um Registo Comunitário dosGéneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, de-signado no presente regulamento “registo”.

2. O público deve ter acesso ao registo.

Artigo 29

Acesso do Público

1. O público deve ter acesso ao pedido de autorização, às informações adicionaisdo requerente, aos pareceres das autoridades competentes designadas nos termosdo artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, aos relatórios de monitorização e às informa-ções do detentor da autorização, com exclusão das informações confidenciais.

2. No tratamento dos pedidos de acesso a documentos na sua posse, a autori-dade deve aplicar os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1049/2001do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acessodo público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão51.

3. Os Estados-Membros devem tratar os pedidos de acesso aos documentosrecebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5º doRegulamento (CE) nº 1049/2001.

(51) – JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.


Artigo 30

Confidencialidade

1. O requerente pode indicar quais as informações apresentadas ao abrigo dopresente regulamento que deseja ver tratadas como confidenciais por a sua divul-gação poder prejudicar significativamente a sua posição concorrencial. Em taiscasos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.

2. Sem prejuízo do disposto no nº 3, a Comissão deve determinar, após con-sulta ao requerente, quais as informações que devem ser mantidas confidenciais,devendo informar o requerente da sua decisão.

3. Não são consideradas confidenciais as seguintes informações:a) Nome e composição do OGM, do género alimentício ou do alimento para

animais a que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 e, se aplicável,indicação do substrato e do microorganismo;

b) descrição geral do OGM e nome e endereço do detentor da autorização;c) características físico-químicas e biológicas do OGM, do género alimentício

ou do alimento para animais a que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do arti-go 15;

d) efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a que sereferem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 sobre a saúde humana e animal esobre o ambiente;

e) Efeitos do OGM, do género alimentício ou do alimento para animais a quese referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15 sobre as características dosprodutos animais e as suas propriedades nutricionais;

f) métodos de detecção, incluindo a amostragem, e identificação da construçãousada na transformação e, se for caso disso, de detecção e identificação da cons-trução usada na transformação no género alimentício ou no alimento para animaisa que se referem o nº 1 do artigo 3º e o nº 1 do artigo 15;

g) Informações relativas ao tratamento dos resíduos e à intervenção em casode emergência.

4. Em derrogação do nº 2, a autoridade deve fornecer à Comissão e aos Esta-dos-Membros, a seu pedido, todas as informações de que dispõe.

5. O uso dos métodos de detecção e a reprodução dos materiais de referênciaprevistos no nº 3 do artigo 5º e no nº 3 do artigo 17 para efeitos de aplicação dopresente regulamento aos OGM, géneros alimentícios ou alimentos para animaisa que se refere o pedido não é restringido pelo exercício de direitos de proprieda-de intelectual nem de qualquer outra forma.

6. A Comissão, a autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidasnecessárias para assegurar a devida confidencialidade das informações recebi-das ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que de-vam ser tornadas públicas, caso as circunstâncias o exijam, a fim de proteger asaúde humana, a saúde animal ou o ambiente.


7. Caso o requerente retire ou tenha retirado o seu pedido, a autoridade, a Co-missão e os Estados-Membros devem respeitar a confidencialidade das informa-ções comerciais e industriais, incluindo as relativas à investigação e ao desenvol-vimento, bem como das informações sobre cuja confidencialidade a Comissão e orequerente discordem.

Artigo 31

Protecção de Dados

Os dados científicos e as outras informações constantes do processo do pedi-do exigido nos termos dos nos 3 e 5 do artigo 5º e dos nos 3 e 5 do artigo 17 nãopodem ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de10 anos a contar da data da autorização, excepto se o outro requerente tiveracordado com o detentor da autorização que os referidos dados e informaçõespodem ser utilizados.

No termo deste período de 10 anos, os resultados da totalidade ou parte daavaliação efectuada com base nos dados científicos e nas informações constan-tes do processo do pedido podem ser utilizados pela autoridade em benefício deoutro requerente se este puder provar que o género alimentício ou o alimentopara animais para o qual solicita autorização é essencialmente similar a umgénero alimentício ou a um alimento para animais já autorizado ao abrigo do pre-sente regulamento.

Artigo 32

Laboratório Comunitário de Referência

O laboratório comunitário de referência e as suas competências e funções sãoos definidos no anexo.

Podem ser designados laboratórios nacionais de referência nos termos do nonº 2 do artigo 35.

Os requerentes das autorizações relativas a géneros alimentícios e a alimen-tos para animais geneticamente modificados devem contribuir para suportar oscustos decorrentes das actividades do laboratório comunitário de referência e darede européia de laboratórios para os OGMs mencionados no anexo.

As contribuições dos requerentes das autorizações não devem ser superioresaos custos decorrentes da validação dos métodos de detecção.

As regras de execução do presente artigo e do anexo, bem como quaisquer al-terações a este último, podem ser aprovadas nos termos do no nº 2 do artigo 35.


Artigo 33

Consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as NovasTecnologias

1. A Comissão, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro,pode consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as NovasTecnologias ou qualquer outro órgão adequado que venha a criar, no sentido deobter o seu parecer sobre questões éticas.

2. A Comissão deve Tornar Públicos esses Pareceres.

Artigo 34

Medidas de Emergência

Sempre que for evidente que um produto autorizado por ou em conformidadecom o presente regulamento é susceptível de constituir um risco grave para a saú-de humana, a saúde animal ou o ambiente, ou sempre que, à luz de um parecer daautoridade emitido nos termos do artigo 10 ou do artigo 22, se constatar a necessi-dade de suspender ou modificar urgentemente uma autorização, devem ser toma-das medidas nos termos dos artigos 53 e 54 do Regulamento (CE) nº 178/ 2002.

Artigo 35

Processo de Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e daSaúde Animal instituído pelo artigo 58 do Regulamento (CE) nº 178/2002, a se-guir designado “comité”.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo- se em conta o disposto no seu artigo 8.

O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/ CE é de três meses.3. O comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 36

Reapreciação Administrativa

Qualquer decisão da autoridade ao abrigo da competência que lhe é atribuídapelo presente regulamento, ou qualquer abstenção sua do exercício dessa com-petência, pode ser reapreciada pela Comissão, por sua própria iniciativa ou emresposta a um pedido de um Estado-Membro ou de qualquer outra pessoa directae individualmente interessada.


Para o efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de doismeses a contar da data em que a parte interessada teve conhecimento do acto ouda omissão em causa.

A Comissão deve tomar uma decisão no prazo de dois meses pedindo à autori-dade, se for caso disso, que revogue a sua decisão ou repare a sua omissão.

Artigo 37

Revogação

São revogados, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regula-mento, os seguintes regulamentos:

— Regulamento (CE) nº 1139/98,— Regulamento (CE) nº 49/2000,— Regulamento (CE) nº 50/2000.

Artigo 38

Alteração do Regulamento (CE) nº 258/97

O Regulamento (CE) nº 258/97 é alterado, com efeitos a partir da data de apli-cação do presente regulamento, nos termos seguintes:

1. São revogadas as seguintes disposições:— alíneas a) e b) do nº 2 do artigo 1º,— segundo parágrafo do nº 2 e nº 3 do artigo 3º,— alínea d) do nº 1 do artigo 8º,— artigo 9º2. No nº 4 do artigo 3º, a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:“4. Em derrogação do nº 2, o procedimento previsto no artigo 5º é aplicável

aos géneros alimentícios e ingredientes alimentares referidos nas alíneas d) e e)do nº 2 do artigo 1º que, com base nos dados científicos disponíveis e geralmentereconhecidos ou num parecer de um dos organismos competentes a que se refereo nº 3 do artigo 4º, sejam substancialmente equivalentes a géneros alimentíciosou ingredientes alimentares existentes, em termos de composição, valor nutritivo,metabolismo, utilização prevista e teor de substâncias indesejáveis.”

Artigo 39

Alteração da Directiva 82/471/CEE

Ao artigo 1º da Directiva 82/471/CEE é aditado o seguinte número, com efeitosa partir da data de aplicação do presente regulamento:


“3. A presente directiva não se aplica aos produtos que actuem como fontesdirectas ou indirectas de proteínas abrangidos pelo Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativoaos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados(*).

(*) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

Artigo 40

Alteração da Directiva 2002/53/CE

A Directiva 2002/53/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação dopresente regulamento, nos termos seguintes:

1. O nº 5 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:“5. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine

a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3º ou em alimentospara animais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/03 do Par-lamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aosgéneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, essavariedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com o refe-rido regulamento(*).

(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.

2. O nº 5 do artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:“5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser

utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como defini-dos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeue do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normasgerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Européia para a Segurança dosAlimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos(*),só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislação pertinente.

(*) JO L 31 de 01-2-02, p. 1.

Artigo 41


A Directiva 2002/55/CE é alterada, com efeitos a partir da data de aplicação dopresente regulamento, nos termos seguintes:


1. O nº 3 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:“3. Além disso, quando material derivado de uma variedade vegetal se destine

a ser utilizado em géneros alimentícios abrangidos pelo artigo 3º ou em alimentospara animais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/03 do Par-lamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aosgéneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (*),essa variedade só pode ser aceite se tiver sido aprovada em conformidade com oreferido regulamento.

(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.

2. O nº 5 do artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:“5. Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade destinada a ser

utilizada em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como defini-dos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 que determina os prin-cípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para aSegurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurançados alimentos (*), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislaçãopertinente.

(*) JO L 31 de 01-02.-02, p. 1.

Artigo 42

Alteração da Directiva 68/193/CEE

O nº 3 do artigo 5ºBA da Directiva 68/193/CEE passa a ter a seguinteredacção, com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento:

“3. a) Quando produtos derivados de materiais de propagação da vinha sedestinarem a ser utilizados como géneros alimentícios ou em géneros alimentíciosabrangidos pelo artigo 3º ou como alimentos para animais ou em alimentos paraanimais abrangidos pelo artigo 15 do Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parla-mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos génerosalimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (*), a variedadede videira em causa só pode aceite se tiver sido aprovada em conformidade como referido regulamento.

b) Os Estados-Membros devem assegurar que uma variedade de videira decujo material de propagação tenham sido derivados produtos destinados a serutilizados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, tal como defi-nidos nos artigos 2º e 3º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Eu-ropeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e


normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Européia para a Segu-rança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dosalimentos (**), só seja aceite se tiver sido autorizada ao abrigo da legislaçãopertinente.

(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.

(**) JO L 31 de 01-02-02, p. 1.

Artigo 43


A Directiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo, com efeitos à data de en-trada em vigor do presente regulamento:

1. É inserido o seguinte artigo:“Artigo 12ºAMedidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamente inevi-

tável de organismos geneticamente modificados que tenham sido objecto de umaavaliação de risco favorável.

1. A colocação no mercado de vestígios de OGM ou de uma combinação deOGM em produtos destinados a serem utilizados directamente como géneros ali-mentícios ou alimentos para animais, ou para transformação, fica isenta de apli-cação dos artigos 13º a 21º, desde que satisfaçam as condições previstas no art.47 do Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de22 de setembro de 2003, relativo aos géneros alimentícios e alimentos para ani-mais geneticamente modificados (*).

2. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da datade aplicação do Regulamento (CE) nº 1829/2003.

(*) JO L 268 de 18-10-03, p. 1.

2. inserido o seguinte artigo:“Artigo 26ºAMedidas destinadas a impedir a presença acidental de OGM1. Os Estados-Membros podem tomar todas as medidas apropriadas para im-

pedir a presença acidental de OGM noutros produtos.2. A Comissão deve recolher e coordenar informações baseadas em estudos

comunitários e nacionais, acompanhar a evolução da coexistência nos Estados-Membros e, com base nessas informações e observações , elaborar orientaçõessobre a coexistência de culturas geneticamente modificadas, convencionais e or-gânicas”.


Artigo 44

Informações a fornecer em conformidade com o Protocolo de Cartagena

1. Qualquer autorização, renovação, alteração, suspensão ou revogação daautorização de um OGM, de um género alimentício ou de um alimento para ani-mais a que se referem as alíneas a) ou b) do nº 1 do artigo 3º ou as alíneas a) oub) do nº 1 do artigo 15 deve ser notificada pela Comissão às partes no Protocolode Cartagena através do Centro de Intercâmbio de Informações para a SegurançaBiológica, de acordo com o nº 1 do artigo 11 ou o nº 1 do artigo 12, consoante ocaso, do Protocolo de Cartagena.

A Comissão deve fornecer uma cópia da informação, por escrito, ao ponto fo-cal nacional de cada uma das partes que tenha comunicado antecipadamente aoSecretariado que não tem acesso ao Centro de Intercâmbio de Informações paraa Segurança Biológica.

2. A Comissão deve também processar os pedidos de informações adicionaisapresentados por qualquer das partes nos termos do nº 3 do artigo 11 do Proto-colo de Cartagena e fornecer cópia das leis, regulamentações e orientações, nostermos do nº 5 do artigo 11 do mesmo Protocolo.

Artigo 45

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções apli-cáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todasas medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas de-vem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devemnotificar essas disposições à Comissão no prazo de seis meses após a data deentrada em vigor do presente regulamento, devendo notificá-la o mais rapidamen-te possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.

Artigo 46

Medidas Transitórias Respeitantes aos Pedidos, Rotulagem e Notificações

1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4º do Regulamento (CE) nº258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transfor-mados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo II do presente regulamen-to, sempre que o relatório de avaliação inicial previsto no nº 3 do artigo 6º do Re-gulamento (CE) nº 258/97 não tenha ainda sido enviado à Comissão, bem comoem todos os casos em que seja exigido um relatório de avaliação complementar,de acordo com o disposto nos nos 3 ou 4 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº


258/97. Os outros pedidos apresentados nos termos do artigo 4º do Regulamento(CE) nº 258/97 antes da data de aplicação do presente regulamento devem sertratados nos termos do Regulamento (CE) nº 258/97, não obstante o disposto noartigo 38º do presente regulamento.

2. As exigências de rotulagem impostas no presente regulamento não são apli-cáveis aos produtos cujo processo de fabrico tenha tido início antes da data deaplicação do presente regulamento, desde que os referidos produtos estejam ro-tulados em conformidade com a legislação que lhes era aplicável antes da datade aplicação do presente regulamento.

3. As notificações relativas a produtos, incluindo a sua utilização como alimen-tos para animais, apresentadas ao abrigo do artigo 13º da Directiva 2001/18/CEantes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformadas empedidos, nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento, sempreque não tenha sido ainda enviado à Comissão o relatório de avaliação previsto noartigo 14 da Directiva 2001/18/CE.

4. Os pedidos apresentados para os produtos referidos na alínea c) do nº 1 doartigo 15 do presente regulamento ao abrigo do artigo 7 da Directiva 82/471/CEEantes da data de aplicação do presente regulamento devem ser transformados empedidos, nos termos da secção 1 do capítulo III do presente regulamento.

5. Os pedidos apresentados para os produtos referidos no nº 1 do artigo 15 aoabrigo do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE antes da data de aplicação do pre-sente regulamento devem ser completados por pedidos apresentados nos termosda secção 1 do capítulo III do presente regulamento.

Artigo 47

Medidas transitórias respeitantes à presença acidental ou tecnicamenteinevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de

uma avaliação de risco favorável.

1. A presença em géneros alimentícios ou alimentos para animais de materialque contenha, seja constituído por ou seja produzido a partir de OGM numa pro-porção não superior a 0,5 % não é considerada uma violação do nº 2 do artigo 4ºnem do nº 2 do artigo 16, desde que:

a) Essa presença seja acidental ou tecnicamente inevitável;b) o material geneticamente modificado tenha sido objecto de parecer favorá-

vel por parte do(s) comité(s) científico(s) comunitário(s) ou da autoridade antesda data de aplicação do presente regulamento;

c) o pedido de autorização não tenha sido rejeitado de acordo com a legislaçãocomunitária pertinente; e

d) estejam publicamente disponíveis métodos de detecção.2. Para determinar se a presença desse material é acidental ou tecnicamente

inevitável, os operadores devem estar em condições de provar às autoridades


competentes que tomaram as medidas adequadas para evitar a presença de talmaterial.

3. Os limiares referidos no nº 1 podem ser reduzidos nos termos do nº 2 do ar-tigo 35, em particular para os OGMs vendidos directamente ao consumidor final.


5. O presente artigo é aplicável por um período de três anos a contar da datade aplicação do presente regulamento.

Artigo 48

Revisão

1. Até 07 de novembro de 2005 e à luz da experiência adquirida, a Comissãodeve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a execuçãodo presente regulamento, nomeadamente do artigo 47, acompanhado, se for casodisso, de uma proposta adequada. O relatório e a eventual proposta devem sertornados públicos.

2. Sem prejuízo das competências das autoridades nacionais, a Comissãodeve acompanhar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto na saúdehumana e animal, na defesa e informação dos consumidores e no funcionamentodo mercado interno e, se necessário, apresentar propostas o mais rapidamentepossível.

Artigo 49

Entrada em Vigor

O presente regulamento entra em vigor 20 dias após o da sua publicação noJornal Oficial da União Européia.

É aplicável seis meses após a data da sua publicação.O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e

directamente aplicável em todos os Estados-Membros.Feito em Bruxelas, em 22 de setembro de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. COXPelo ConselhoO PresidenteR. BUTTIGLIONE18-10-03 L 268/22 Jornal Oficial da União Européia PT


ANEXO

COMPETÊNCIAS E FUNÇÕES DOLABORATÓRIO COMUNITÁRIO DE REFERÊNCIA

1. O laboratório comunitário de referência a que se refere o artigo 32 é o Cen-tro Comum de Investigação da Comissão.

2. Para o exercício das funções definidas no presente anexo, o Centro Comumde Investigação da Comissão será assistido por um conjunto de laboratórios naci-onais de referência, designado por “Rede européia de laboratórios para osOGMs”.

3. O laboratório comunitário de referência será responsável, nomeadamente,por:

– receber, preparar, armazenar, manter e distribuir aos laboratórios nacionaisde referência as amostras de controlo positivas e negativas adequadas,

– testar e validar o método de detecção, incluindo a amostragem e identifica-ção da construção usada na transformação e, se for caso disso, de detecção eidentificação da construção usada na transformação do gênero alimentício ou doalimento para animais,

– avaliar os dados fornecidos pelo requerente da autorização de colocação nomercado do género alimentício ou do alimento para animais, com vista a testar evalidar o método de amostragem e de detecção,

– apresentar à autoridade relatórios de avaliação completos.4. O laboratório comunitário de referência terá um papel a desempenhar na re-

solução de litígios entre Estados-Membros no que se refere aos resultados dasfunções definidas no presente anexo.

CAPÍTULO IV

A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA SOBRE OSORGANISMOS GENETICAMENTE

MODIFICADOS

LEI Nº 8.974, DE 05 DE JANEIRO DE 1995

Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 daConstituição Federal, estabelece normas para o usodas técnicas de engenharia genética e liberação nomeio ambiente de organismos geneticamente modifi-cados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbitoda Presidência da República, a Comissão Técnica Na-cional de Biossegurança, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º. Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscaliza-

ção no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipula-ção, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismogeneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do ho-mem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.

Art 1º A – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)Art 1º B – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)Art 1º C – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)Art 1º D – (Vide Medida Provisória nº 2.191-9, de 23-08-01)Art. 2º – As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica,

desenvolvimento tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no ter-ritório brasileiro, ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público ou pri-vado, que serão tidas como responsáveis pela obediência aos preceitos desta Leie de sua regulamentação, bem como pelos eventuais efeitos ou conseqüênciasadvindas de seu descumprimento.


§ 1º – Para os fins desta Lei consideram-se atividades e projetos no âmbito deentidades como sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desen-volvidos alhures sob a sua responsabilidade técnica ou científica.

§ 2º – As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoasfísicas enquanto agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vín-culo empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.

§ 3º – As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou interna-cionais, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidosneste artigo, deverão certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plenaadesão dos entes financiados, patrocinados, conveniados ou contratados às nor-mas e mecanismos de salvaguarda previstos nesta Lei, para o que deverão exigira apresentação do Certificado de Qualidade em Biossegurança de que trata o art.6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitosadvindos de seu descumprimento.

Art. 3º – Para os efeitos desta Lei, define-se:I – organismo – toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transfe-

rir material genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venhama ser conhecidas;

II – ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) – materialgenético que contém informações determinantes dos caracteres heredi-tários transmissíveis à descendência;

III – moléculas de ADN/ARN recombinante – aquelas manipuladas fora dascélulas vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natu-ral ou sintético que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda,as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos deADN/ARN natural;

IV – organismo geneticamente modificado (OGM) – organismo cujo materialgenético (ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de en-genharia genética;

V – engenharia genética – atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.

Parágrafo único – Não são considerados como OGM aqueles resultantes detécnicas que impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditá-rio, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARNrecombinante ou OGM, tais como fecundação in vitro, conjugação, transdução,transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo natural.

Art. 4º – Esta Lei não se aplica quando a modificação genética for obtida atra-vés das seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM comoreceptor ou doador:

I – mutagênese;II – formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;

capítulo IV — A legislação brasileira sobre os ogm 193

III – fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que pos-sa ser produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;

IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de ma-neira natural.

Art. 5º – (VETADO)Art. 6º – (VETADO)Art. 7º – Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Mi-

nistério da Saúde, do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da ReformaAgrária e do Ministério do Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campode suas competências, observado o parecer técnico conclusivo da CTNBio e osmecanismos estabelecidos na regulamentação desta Lei:

I – (VETADO)II – a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relaci-

onados a OGM do Grupo II;III – a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de

OGM a serem comercializados para uso humano, animal ou em plantas,ou para a liberação no meio ambiente;

IV – a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, insti-tuição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;

V – a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produtocontendo OGM ou derivado de OGM;

VI – manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizematividades e projetos relacionados a OGM no território nacional;

VII – encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os pro-cessos relativos a projetos e atividades que envolvam OGM;

VIII – encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dosprocessos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclu-são do parecer técnico;

IX – aplicar as penalidades de que trata esta Lei nos arts. 11 e 12.Art. 8º – É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:

I – qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitrode ADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com asnormas previstas nesta Lei;

II – a manipulação genética de células germinais humanas;III – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o trata-

mento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais comoo princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprova-ção prévia da CTNBio;

IV – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanosdestinados a servir como material biológico disponível;

V – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados oscasos em que tais intervenções se constituam em avanços significativos


na pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-seprincípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípioda prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;

VI – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordocom as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamenta-ção desta Lei.

§ 1º – Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industriali-zação, provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil apóso parecer prévio conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalizaçãocompetente, levando-se em consideração pareceres técnicos de outros países,quando disponíveis.

§ 2º – Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definidono Anexo I desta Lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévioconclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente.

§ 3º – (VETADO)Art. 9º – Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética

deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar umtécnico principal responsável por cada projeto específico.

Art. 10 – Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito desua Instituição:

I – manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade,quando suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre todas asquestões relacionadas com a saúde e a segurança, bem como sobre osprocedimentos em caso de acidentes;

II – estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funci-onamento das instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrõese normas de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentaçãodesta Lei;

III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecidana regulamentação desta Lei, visando à sua análise e à autorização doórgão competente quando for o caso;

IV – manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ouprojeto em desenvolvimento envolvendo OGM;

V – notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades detrabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que estão submeti-das as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente quepossa provocar a disseminação de agente biológico;

VI – investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmenterelacionados a OGM, notificando suas conclusões e providências àCTNBio.

Art. 11 – Constitui infração, para os efeitos desta Lei, toda ação ou omissãoque importe na inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos


§§ 1º e 2º e dos incisos de II a VI do art. 8º, ou na desobediência às determina-ções de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas compe-tentes.

Art. 12 – Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de16.110,80 UFIR, a serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art.7º, proporcionalmente ao dano direto ou indireto, nas seguintes infrações:

I – não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;II – implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entida-

de dedicada à pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsáveltécnico, bem como da CTNBio;

III – liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia apro-vação, mediante publicação no Diário Oficial da União;

IV – operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normasde biossegurança estabelecidas na regulamentação desta Lei;

V – não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridosno curso de pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ounão enviar relatório respectivo à autoridade competente no prazo máxi-mo de cinco dias a contar da data de transcorrido o evento;

VI – implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento indi-vidual;

VII – deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não-imediata, à CTNBio e àsautoridades da Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a dis-seminação de OGM;

VIII – não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, dasautoridades da Saúde Pública, da coletividade, e dos demais emprega-dos da instituição ou empresa, sobre os riscos a que estão submetidos,bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de acidentes;

IX – qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro deADN/ARN natural ou recombinante, realizados em desacordo com asnormas previstas nesta Lei e na sua regulamentação.

§ 1º – No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.§ 2º – No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da

ação ou omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diari-amente até cessar sua causa, sem prejuízo da autoridade competente, podendoparalisar a atividade imediatamente e/ou interditar o laboratório ou a instituiçãoou empresa responsável.

Art. 13 – Constituem crimes:I – a manipulação genética de células germinais humanas;II – a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o trata-

mento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como oprincípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovaçãoprévia da CTNBio;


Pena – detenção de três meses a um ano.§ 1º – Se resultar em:a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;b) perigo de vida;c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;d) aceleração de parto;Pena – reclusão de um a cinco anos.§ 2º – Se resultar em:a) incapacidade permanente para o trabalho;b) enfermidade incurável;c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;d) deformidade permanente;e) aborto;Pena – reclusão de dois a oito anos.§ 3º – Se resultar em morte;Pena – reclusão de seis a vinte anos.

III – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanosdestinados a servirem como material biológico disponível;

Pena – reclusão de seis a vinte anos.IV – a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os

casos em que tais intervenções se constituam em avanços significativosna pesquisa científica e no desenvolvimento tecnológico, respeitando-seprincípios éticos, tais como o princípio da responsabilidade e o princípioda prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;

Pena – detenção de três meses a um ano;V – a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com

as normas estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentaçãodesta Lei.

Pena – reclusão de um a três anos;§ 1º – Se resultar em:a) lesões corporais leves;b) perigo de vida;c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;d) aceleração de parto;e) dano à propriedade alheia;f) dano ao meio ambiente;Pena – reclusão de dois a cinco anos.§ 2º – Se resultar em:a) incapacidade permanente para o trabalho;b) enfermidade incurável;c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;d) deformidade permanente;


e) aborto;f) inutilização da propriedade alheia;g) dano grave ao meio ambiente;Pena – reclusão de dois a oito anos;§ 3º – Se resultar em morte;Pena – reclusão de seis a vinte anos.§ 4º – Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de

OGM for culposo:Pena – reclusão de um a dois anos.§ 5º – Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de

OGM for culposa, a pena será aumentada de um terço se o crime resultar deinobservância de regra técnica de profissão.

§ 6º – O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para pro-por ação de responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aosanimais, às plantas e ao meio ambiente, em face do descumprimento desta Lei.

Art. 14 – Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta Lei, é o autor obri-gado, independente da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos cau-sados ao meio ambiente e a terceiros, afetados por sua atividade.

Disposições Gerais e TransitóriasArt. 15 – Esta Lei será regulamentada no prazo de noventa dias a contar da

data de sua publicação.Art. 16 – As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por

esta Lei na data de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições noprazo de cento e vinte dias, contados da publicação do decreto que a regulamen-tar, bem como apresentar relatório circunstanciado dos produtos existentes, pes-quisas ou projetos em andamento envolvendo OGM.

Parágrafo único – Verificada a existência de riscos graves para a saúde do ho-mem ou dos animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio deter-minará a paralisação imediata da atividade.

Art. 17 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Art. 18 – Revogam-se as disposições em contrário.Brasília, 05 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.FERNANDO HENRIQUE CARDOSOPublicada no DOU de 06-01-95, Seção I, p. 337.


ANEXO I

Para efeitos desta Lei, os organismos geneticamente modificados classificam-se da seguinte maneira:

Grupo I: compreende os organismos que preenchem os seguintes critérios:A. Organismo receptor ou parental:– não-patogênico;– isento de agentes adventícios;– com amplo histórico documentado de utilização segura, ou a incorporação de

barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator oufermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos ne-gativos para o meio ambiente.

B. Vetor/inserto:– deve ser adequadamente caracterizado e desprovido de seqüências nocivas

conhecidas;– deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas

necessárias para realizar a função projetada;– não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambi-

ente;– deve ser escassamente mobilizável;– não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de

acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.C. Organismos geneticamente modificados:– não-patogênicos;– que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no

reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, semefeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros organismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se noGrupo I, desde que reúnam as condições estipuladas no item C anterior:

– microorganismos construídos inteiramente a partir de um único receptorprocariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptoreucariótico (incluindo seus cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluin-do os vírus) e organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas dediferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicosconhecidos.

Grupo II: todos aqueles não incluídos no Grupo I.


LEI Nº 10.688, DE 13 DE JUNHO DE 2003.

Estabelece normas para a comercialização da produ-ção de soja da safra de 2003 e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º – A comercialização da safra de soja de 2003 não estará sujeita às exi-

gências pertinentes à Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, com as alterações daMedida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001.

§ 1º – A comercialização de que trata este artigo só poderá ser efetivada até31 de janeiro de 2004, inclusive, devendo o estoque existente após aquela dataser destruído, mediante incineração, com completa limpeza dos espaços de arma-zenagem para recebimento da safra de 2004.

§ 2º – O prazo de comercialização de que trata o § 1º poderá ser prorrogadopor até sessenta dias por Decreto do Poder Executivo.

§ 3º – A soja mencionada no caput deverá ser obrigatoriamente comercializadacomo grão ou sob outra forma que destrua as suas propriedades produtivas, sen-do vedada sua utilização ou comercialização como semente.

§ 4º – O Poder Executivo poderá adotar medidas de estímulo à exportação daparcela da safra de soja de 2003 originalmente destinada à comercialização nomercado interno, ou cuja destinação a essa finalidade esteja prevista em instru-mentos de promessa de compra e venda firmados até a data da publicação daMedida Provisória nº 113, de 26 de março de 2003.

§ 5º – O disposto nos §§ 1º e 3º não se aplica à soja cujos produtores ou for-necedores tenham obtido a certificação de que trata o art. 4º desta Lei.

§ 6º – O Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, median-te portaria, poderá excluir do regime desta Lei a safra de soja do ano de 2003produzida em regiões nas quais comprovadamente não se verificou a presençade organismo geneticamente modificado.

Art. 2º – Na comercialização da soja de que trata o art. 1º, bem como dos pro-dutos ou ingredientes dela derivados, deverá constar, em rótulo adequado, infor-mação aos consumidores a respeito de sua origem e da possibilidade da presen-ça de organismo geneticamente modificado, excetuando-se as hipóteses previs-tas nos §§ 5º e 6º do art. 1º.

§ 1º – Para o produto destinado ao consumo humano ou animal, a rotulagemreferida no caput será exigida quando a presença de organismo geneticamentemodificado for superior ao limite de um por cento.

§ 2º – O descumprimento do disposto no caput sujeitará o infrator a multaestabelecida nos termos do art. 12 da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995.

Art. 3º – Os produtores que não puderem obter a certificação de que trata oart. 4º desta Lei deverão manter, para efeitos de fiscalização, pelo prazo de cinco


anos, as notas fiscais ou comprovantes de compra de sementes fiscalizadas oucertificadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, emprega-das no plantio da safra de 2004.

Art. 4º – Os produtores e fornecedores de soja da safra de 2003 poderão obtercertificação de que se trata de produto sem a presença de organismo genetica-mente modificado, expedida por entidade credenciada ou que vier a sercredenciada, em caráter provisório e por prazo certo, pelo Ministério da Agricultu-ra, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único – Somente será concedido o certificado referido no caput senão for encontrada na soja analisada a presença, em qualquer quantidade, de or-ganismo geneticamente modificado.

Art. 5º – Para o plantio da safra de soja de 2004 e posteriores, deverão ser ob-servados os termos da legislação vigente, especialmente das Leis nº 8.974, de 5de janeiro de 1995, e nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e demais instrumen-tos legais pertinentes.

Art. 6º – É vedado às instituições financeiras oficiais de crédito aplicar recur-sos no financiamento da produção, plantio, processamento e comercialização devariedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.

Art. 7º – Sem prejuízo de outras cominações civis, penais e administrativasprevistas em lei, o descumprimento desta Lei sujeitará o infrator à multa, a seraplicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, em valor a par-tir de R$ 16.110,00 (dezesseis mil, cento e dez reais), fixada proporcionalmente àlesividade da conduta.

Parágrafo único – Em caso de descumprimento desta Lei, o infrator ressarciráa União, ainda, de todas as despesas com a inutilização do produto, quando ne-cessária.

Art. 8º – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.Brasília, 13 de junho de 2003; 182º da Independência e 115º da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAMárcio Thomaz BastosRoberto RodriguesHumberto Sérgio Costa LimaLuiz Fernando FurlanRoberto Átila Amaral VieiraMarina SilvaMiguel Soldatelli RossettoJosé Dirceu de Oliveira e SilvaJosé Graziano da SilvaPublicado no DOU, de 16-06-03


LEI Nº 10.814, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2003.

Estabelece normas para o plantio e comercializaçãoda produção de soja geneticamente modificada da sa-fra de 2004, e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICAFaço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:Art. 1º – Às sementes da safra de soja geneticamente modificada de 2003, re-

servadas pelos agricultores para o uso próprio, consoante os termos do art. 2º,inciso XLIII, da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, e que sejam utilizadaspara plantio até 31 de dezembro de 2003, não se aplicam as disposições:

I – dos incisos I e II art. 8 e do caput do art. 10 da Lei nº 6.938, de 31 de agos-to de 1981, relativamente às espécies geneticamente modificadas previstas noCódigo 20 do seu Anexo VIII;

II – da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, com as alterações da MedidaProvisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001; e

III – do § 3º do art. 1º da Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003.Parágrafo único – É vedada a comercialização do grão de soja geneticamente

modificada da safra de 2003 como semente, bem como a sua utilização como se-mente em propriedade situada em Estado distinto daquele em que foi produzido.

Art. 2º – Aplica-se à soja colhida a partir das sementes de que trata o art. 1º odisposto na Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003, restringindo-se a suacomercialização ao período até 31 de janeiro de 2005, inclusive.

§ 1º – O prazo de comercialização de que trata o caput poderá ser prorrogadopor até sessenta dias por ato do Poder Executivo.

§ 2º – O estoque existente após a data estabelecida no caput deverá serdestruído, com completa limpeza dos espaços de armazenagem para recebimentoda safra de 2005.

Art. 3º – Os produtores abrangidos pelo disposto no art. 1º, ressalvado o dis-posto nos arts. 3º e 4º da Lei nº 10.688, de 13 de junho de 2003, somente pode-rão promover o plantio e comercialização da safra de soja do ano de 2004 sesubscreverem Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Con-duta, conforme regulamento, observadas as normas legais e regulamentares vi-gentes.

Parágrafo único – O Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamentode Conduta, de uso exclusivo do agricultor e dos órgãos e entidades da adminis-tração pública federal, será firmado até o dia 9 de dezembro de 2003 e entreguenos postos ou agências da Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos, nasagências da Caixa Econômica Federal ou do Banco do Brasil S. A.

Art. 4º – O Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento pode-rá excluir do regime desta Lei, mediante portaria, os grãos de soja produzidos em


áreas ou regiões nas quais comprovadamente não se verificou a presença de or-ganismo geneticamente modificado.

Parágrafo único – O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento pode-rá firmar instrumento de cooperação com as unidades da Federação, para os finsdo cumprimento do disposto no caput.

Art. 5º – Ficam vedados o plantio e a comercialização de sementes relativas àsafra de grãos de soja geneticamente modificada de 2004.

Art. 6º – Na comercialização da soja colhida a partir das sementes de que tratao art. 1º bem como dos produtos ou ingredientes dela derivados, deverá constar,em rótulo adequado, informação aos consumidores a respeito de sua origem e dapresença de organismo geneticamente modificado, sem prejuízo do cumprimentodas disposições da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, e conforme dispostoem regulamento.

Art. 7º – É vedado às instituições financeiras integrantes do Sistema Nacionalde Crédito Rural – SNCR aplicar recursos no financiamento da produção e plantiode variedades de soja obtidas em desacordo com a legislação em vigor.

Art. 8º – O produtor de soja geneticamente modificada que não subscrever oTermo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que tra-ta o art. 3º ficará impedido de obter empréstimos e financiamentos de instituiçõesintegrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, não terá acesso aeventuais benefícios fiscais ou creditícios e não será admitido a participar de pro-gramas de repactuação ou parcelamento de dívidas relativas a tributos e contri-buições instituídos pelo Governo Federal.

§ 1º – Para efeito da obtenção de empréstimos e financiamentos de institui-ções integrantes do Sistema Nacional de Crédito Rural - SNCR, o produtor desoja convencional que não estiver abrangido pela Portaria de que trata o art. 4ºdesta Lei, ou não apresentar notas fiscais de sementes certificadas, oucertificação dos grãos a serem usados como sementes, deverá firmar declaraçãosimplificada de “Produtor de Soja Convencional”.

§ 2º – Para os efeitos desta Lei, soja convencional é definida como aquela ob-tida a partir de sementes não geneticamente modificadas.

Art. 9º – Sem prejuízo da aplicação das penas previstas na legislação vigente,os produtores de soja geneticamente modificada que causarem danos ao meioambiente e a terceiros, inclusive quando decorrente de contaminação por cruza-mento, responderão, solidariamente, pela indenização ou reparação integral dodano, independentemente da existência de culpa.

Parágrafo único. (VETADO)Art. 10 – Compete exclusivamente ao produtor de soja arcar com os ônus de-

correntes do plantio autorizado pelo art. 1º desta Lei, inclusive os relacionados aeventuais direitos de terceiros sobre as sementes, nos termos da Lei nº 10.711,de 5 de agosto de 2003.

Art. 11 – Fica vedado o plantio de sementes de soja geneticamente modificadanas áreas de unidades de conservação e respectivas zonas de amortecimento,


nas terras indígenas, nas áreas de proteção de mananciais de água efetiva oupotencialmente utilizáveis para o abastecimento público e nas áreas declaradascomo prioritárias para a conservação da biodiversidade.

Parágrafo único – O Ministério do Meio Ambiente definirá, mediante portaria,as áreas prioritárias para a conservação da biodiversidade referidas no caput.

Art. 12 – Ficam vedados, em todo o território nacional, a utilização, a comerci-alização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genéticasde restrição do uso e dos produtos delas derivados, aplicáveis à cultura da soja.

Parágrafo único – Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéti-cas de restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geraçãoou multiplicação de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturasreprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de manipulação genética quevise à ativação ou desativação de genes relacionados à fertilidade das plantaspor indutores químicos externos.

Art. 13 – Em relação às safras anteriores a 2003, fica o produtor de soja gene-ticamente modificada isento de qualquer penalidade ou responsabilidade decor-rente da inobservância dos dispositivos legais referidos no art. 1º desta Lei.

Art. 14 – Fica autorizado para a safra 2003/2004 o registro provisório de varie-dade de soja geneticamente modificada no Registro Nacional de Cultivares, nostermos da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, sendo vedada expressamente,sua comercialização como semente.

§ 1º – O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e o Ministério doMeio Ambiente promoverão o acompanhamento da multiplicação das sementesprevistas no caput mantendo rigoroso controle da produção e dos estoques.

§ 2º. A vedação prevista no caput permanecerá até a existência de legislaçãoespecífica que regulamente a comercialização de semente de soja geneticamentemodificada no País.

Art. 15. Fica instituída, no âmbito do Poder Executivo, Comissão de Acompa-nhamento, composta por representantes dos Ministérios do Meio Ambiente; daAgricultura, Pecuária e Abastecimento; da Ciência e Tecnologia; do Desenvolvi-mento Agrário; do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior; da Justiça; daSaúde; do Gabinete do Ministro Extraordinário de Segurança Alimentar e Comba-te à Fome; da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA; do InstitutoBrasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA; daEmpresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária – EMBRAPA; coordenada pelaCasa Civil da Presidência da República, destinada a acompanhar e supervisionaro cumprimento do disposto nesta Lei.

Art. 16 – Aplica-se a multa de que trata o art. 7º da Lei nº 10.688, de 13 de ju-nho de 2003, aos casos de descumprimento do disposto nesta Lei e no Termo deCompromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta de que trata o art. 3ºdesta Lei, pelos produtores alcançados pelo art. 1º.

Art. 17 – Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.


Brasília, 15 de dezembro de 2003; 182º da Independência e 115º da Repúbli-ca.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVAÁlvaro Augusto Ribeiro CostaJosé Dirceu de Oliveira e SilvaPublicado no DOU, de 16-12-03


DECRETO Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995

Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,dispõe sobre a vinculação, competência e composiçãoda Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -CTNBio, e dá outras providências.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidenteda República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, daConstituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de1995,

DECRETA:

Capítulo IDA VINCULAÇÃO DA CTNBio

Art. 1º – A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-seà Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.

Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que prove-rá o apoio técnico e administrativo à Comissão.

Capítulo IIDA COMPETÊNCIA DA CTNBio

Art. 2º. Compete à CTNBio:I – propor a Política Nacional de Biossegurança;II – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na

biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e dapopulação em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;

III – relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e abiossegurança a nível nacional e internacional;

IV – propor o Código de Ética de Manipulações Genéticas;V – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que

contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a organismos gene-ticamente modificados (OGM);

VI – classificar os OGM segundo o grau de risco, definido os níveis de biosse-gurança a eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;

VII – estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas deBiossegurança - CTNBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a ensino,pesquisa, desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia genética;


VIII – emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencen-tes ao Grupo II, conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encami-nhando-o aos órgãos competentes;

IX – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigaçãode acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das ativida-des na área de engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramentodesses projetos e atividades;

X – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGMno meio ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;

XI – divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise,extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberaçãode OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interessecomercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponen-te e assim por ela consideradas;

XII – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto con-tendo OGM ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização competente;

XIII – divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe fo-rem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;

XIV – exigir como documentação adicional, se entender necessário, Estudo deImpacto Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente(RIMA) de projetos e aplicação de envolvam a liberação de OGM no meio ambien-te, além das especificadas para o nível de risco aplicável;

XV – emitir, por solicitação do proponente, Certificado de Qualidade em Bios-segurança - CQB, referente às instalações destinadas a qualquer atividade ouprojeto que envolva OGM ou derivados;

XVI – recrutar consultores ad hoc quando necessário;XVII – propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;XVIII – elaborar e aprovar seu Regimento Interno no prazo de trinta dias, após

sua instalação.

Capítulo IIIDA COMPOSIÇÃO DA CTNBio

Art. 3 – A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designadospelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por:

(Artigo, caput, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98 - DOU,de 04-05-98)

I – oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no seg-mento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área animal, dois daárea vegetal e dois da área ambiental;

II – um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelosrespectivos titulares:


a) da Ciência e Tecnologia;b) da Saúde;c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;d) da Educação e do Desporto;e) das Relações Exteriores.III – dois representantes do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da

Reforma Agrária, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicadospelo respectivo titular;

IV – um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumi-dor;

V – um representante de associações legalmente constituídas, representativasdo setor empresarial de biotecnologia, a ser escolhido pelo Ministro de Estado daCiência e Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associaçõesreferidas;

(Inciso V, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98 - DOU, de04-05-98)

VI – um representante de órgão legalmente constituído, de proteção à saúdedo trabalhador.

§ 1º – Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apre-sentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento debiotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curricula vitae.

§ 2º – Os especialistas referidos no inciso I serão escolhidos pelo Ministro deEstado da Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau deDoutor, que lhe forem recomendados por instituições e associações científicas etecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.

(§ 2º, com redação dada pelo Decreto nº 2.577, de 30-04-98, DOU, de04-05-98)

§ 3º – A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trin-ta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executivada CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.

§ 4º – No caso de não-aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estadoda Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.

§ 5º – O representante de que trata o inciso IV deste artigo será escolhido peloMinistro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em listatríplice, de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa doconsumidor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no§ 3º.


§ 6º – Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou pri-vadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Se-cretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.


§ 7º – Cada uma das associações representativas do setor empresarial debiotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva daCTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata oinciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no §3º.

§ 8º – O representante de que trata o inciso VI deste artigo será escolhido peloMinistro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministrosda Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção àsaúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicaçãoprevista no § 3º.


Capítulo IVDO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio

Art. 4º – O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida arecondução uma única vez.

Parágrafo único – A cada três anos, a composição da CTNBio será renovadana metade de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no pri-meiro mandato, quatro dos oito especialistas de que trata o inciso I do artigo 3º.

Art. 5º – O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará um dos mem-bros da CTNBio para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista trípliceelaborada pelo Colegiado, durante a sessão de sua instalação.

Parágrafo único – O mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, po-dendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.

Art. 6º – As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio se-rão consideradas de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer re-muneração, ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e estada nosperíodos das reuniões.

Capítulo VDAS NORMAS DA CTNBio E DO CERTIFICADO

DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA

Art. 7º – As normas e disposições relativas às atividades e projetos relaciona-dos a OGM e derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a constru-ção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, con-sumo, liberação e descarte dos mesmos, com vistas especialmente à segurançado material e à proteção dos seres vivos e do meio ambiente.

Art. 8º – O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, a que se refereo § 3º do artigo 2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades nacionais,estrangeiras ou internacionais, para que possam desenvolver atividades relativas


a OGM e derivados, devendo ser requerido pelo proponente e emitido pelaCTNBio.

§ 1º – Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as que se de-dicam ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à pres-tação de serviços que envolvam OGM e derivados, no Território Nacional.

§ 2º – As organizações públicas ou privadas, nacionais, estrangeiras ou inter-nacionais para financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio oucontrato, atividades ou projetos previstos neste artigo, deverão exigir das institui-ções beneficiadas, que funcionem no Território Nacional, o CQB, sob pena decom elas se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos dodescumprimento dessa exigência.

§ 3º – O requerimento para obtenção do CQB deverá estar acompanhado dedocumentos referentes à constituição da pessoa jurídica interessada, sua locali-zação, idoneidade financeira, fim a que se propõem, descrição pormenorizada desuas instalações e do pessoal, além de outros dados que serão especificados emformulário próprio, a ser definido pela CTNBio em instruções normativas.

§ 4º – Será exigido novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer com-ponente que possa modificar as condições previamente aprovadas.

§ 5º – Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva daCTNBio terá prazo de trinta dias para manifestar-se sobre a documentação ofere-cida, formulando as exigências que considerar necessárias. Atendidas as exigên-cias e realizada a vistoria, quando necessária, por membro da CTNBio ou porpessoa ou firma especializada, credenciada e contratada para tal fim, a CTNBioexpedirá o CQB no prazo de trinta dias.

Capítulo VIDO FUNCIONAMENTO DA CTNBio

Art. 9º – Os pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados, incluindo oregistro de produtos, deverão ser encaminhados à CTNBio em formulário próprio,a ser definido em instrução normativa.

Art. 10 – A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Co-missões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalizaçãodos Ministérios da Saúde, da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agráriae do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação àscompetências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.

§ 1º – As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cadauma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específi-co junto à CTNBio que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relaciona-das ao setor.

§ 2º – Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes,exercerão o mandato pelo período de 3 (três anos), podendo ser renovado. O


mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer naCTNBio.

§ 3º – As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão daCTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para oseu funcionamento.

§ 4º – As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores adhoc, quando necessário.

Art. 11 – Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro, transporte,comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou deriva-dos, de acordo com parecer emanado da CTNBio:

I – no Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância Sanitária;II – no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Le-

gal, a Secretaria de Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;III – no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, a

Secretaria de Defesa Agropecuária.Art. 12 – A fiscalização e o monitoramento das atividades de que trata o artigo

anterior serão conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivosMinistérios, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes.

Parágrafo único – As atividades relacionadas à pesquisa e desenvolvimentocom OGM e derivados terão os mecanismos de fiscalização definidos pelaCTNBio.

Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às ComissõesSetoriais Específicas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviaráao órgão competente referido no artigo nº 12 deste Decreto, para as providênciascabíveis.

Parágrafo único – Procedido ao exame necessário, as Comissões setoriais Es-pecíficas devolverão os processos à CTNBio, que informará ao interessado o re-sultado do pleito e providenciará sua divulgação.

Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de, no mínimo,dois terços de seus membros.

Capítulo VIIDA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS

Art. 15 – Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação deOGM no meio ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará ospontos que o proponente considerar sigilosos e que, por isso, devam ser excluí-dos da divulgação.

§ 1º – Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em expediente sigiloso,fará comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverámanifestar-se a respeito.

§ 2º – A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não-exclusão, subme-terá a matéria à deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do


Ministério da Ciência e Tecnologia, em expediente sigiloso, com parecer funda-mentado, devendo a decisão final ser proferida em trinta dias.

§ 3º – Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se refere às ma-térias submetidas ao plenário da Comissão.

Capítulo VIIIDAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS

Art. 16 – As instituições que estejam desenvolvendo atividades e projetos comOGM ou derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventadias para requerer o CQB à CTNBio.

Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão do CQB,ficando facultada à Comissão a vistoria da instituição solicitante.

Capítulo IXDAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17 – O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências neces-sárias para inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funciona-mento da CTNBio, incluindo remuneração dos consultores ad hoc que vier a con-tratar.

Art. 18 – Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruçõesnormativas emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respecti-va.

Art. 19 – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.Art. 20 – Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência e 107º da Repúbli-

ca.

MARCO ANTÔNIO MACIELSebastião do Rego Barros NettoJosé Eduardo de Andrade VieiraPaulo Renato SouzaAdib JateneLindolpho de Carvalho DiasGustavo Krause

Publicado no DOU, de 21-12-95, Seção I, p. 21.648.


DECRETO Nº 4.846, DE 25 DE SETEMBRO DE 2003.

Regulamenta o art. 3º da Medida Provisória nº 131, de25 de setembro de 2003, que estabelece normas parao plantio e comercialização da produção de soja dasafra de 2004 e dá outras providências.

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidenteda República, usando da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Consti-tuição, e tendo em vista o disposto na Medida Provisória nº 131, de 25 de setem-bro de 2003,

DECRETA:Art. 1º – Fica instituído, na forma do Anexo a este Decreto, o Termo de Com-

promisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, a ser firmado pelos agri-cultores que utilizaram ou vierem a utilizar, até 31 de dezembro de 2003, semen-tes de soja reservadas para uso próprio, consoante os termos do art. 2º, incisoXLIII, da Lei nº 10.711, de 5 de agosto de 2003, com amparo no art. 1º da MedidaProvisória nº 131, de 25 de setembro de 2003.

Art. 2º – O Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Con-duta será firmado pelos agricultores de que trata o art. 1º no prazo de até trintadias da publicação deste Decreto, nos postos ou agências da Empresa Brasileirade Correios e Telégrafos, nas agências da Caixa Econômica Federal ou do Bancodo Brasil S. A., cabendo-lhes arcar com os custos dessa obrigação.

Parágrafo único – Caberá ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abasteci-mento exercer a fiscalização do cumprimento do disposto no Termo de Compro-misso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta, por meio de suas unidadesadministrativas.

Art. 3º – Para os fins do prazo estabelecido no art. 2º, será considerada a dataassinalada pelo responsável pelo recebimento do Termo de Compromisso, Res-ponsabilidade e Ajustamento de Conduta, que deverá ser depositado na Delega-cia do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento da respectiva unidadeda Federação.

Art. 4º – O descumprimento do disposto no Termo de Compromisso, Respon-sabilidade e Ajustamento de Conduta, bem assim do disposto na Medida Provisó-ria nº 131, de 25 de setembro de 2003, e na Lei nº 10.688, de 13 de junho de2003, sujeita o compromissado ou infrator ao pagamento de multa, a ser aplicadapelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no valor mínimo de R$16.110,00 (dezesseis mil, cento e dez reais), acrescida de dez por cento por tone-lada ou fração de soja produzida, limitada ao dobro do valor da safra estimada,sem prejuízo de outras cominações civis, penais e administrativas previstas emlei.

Art. 5º – Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.


Brasília, 25 de setembro de 2003, 182º da Independência e 115º da República.

JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVASwedenberger BarbosaPublicado no DOU, de 26-09-03


ANEXO

TERMO DE COMPROMISSO, RESPONSABILIDADE EAJUSTAMENTO DE CONDUTA

FULANO DE TAL (identificação e qualificação do produtor/fornecedor respon-sável pela comercialização da soja), neste ato denominado simplesmente COM-PROMISSADO, e

considerando ser proibido o plantio de sementes de soja que contenham orga-nismo geneticamente modificado sem o cumprimento das exigências dispostas naLei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995;

considerando a possibilidade de ocorrência de organismos geneticamente mo-dificados na safra de soja de 2004, em decorrência do uso de sementes reserva-das para uso próprio, nos termos do art. 2º, inciso XLIII, da Lei nº 10.711, de 5 deagosto de 2003;

considerando que a soja objeto deste Termo deve ser comercializada de acor-do com os arts. 2º e 3º da Medida Provisória nº 131, de 25 de setembro de 2003;

considerando a necessidade de informar aos consumidores/compradores ascondições à que está sujeita a comercialização da soja objeto deste Termo;

FIRMA perante a União Federal, representada pelo Ministério da Agricultura,Pecuária e Abastecimento, o presente Termo de Compromisso, Responsabilidadee Ajustamento de Conduta, para os fins do disposto na Medida Provisória nº 131,de 2003.

DO OBJETO

Cláusula Primeira – O presente Termo refere-se ao plantio e comercializaçãode (informar quantidade, hectares, ares e centiares) de soja pelo COMPROMIS-SADO em (informar localidade de produção: identificação da propriedade rural,Município, Estado).

Parágrafo único – O plantio a que se refere o caput não poderá ser efetuadoem propriedade situada em Estado distinto daquele em que foi produzida a se-mente de que trata o art. 1º da Medida Provisória nº 131, de 2003.

DA DECLARAÇÃO DE CIÊNCIA DA ILICITUDE

Cláusula Segunda – O COMPROMISSADO declara a ciência de que o plantiode sementes de soja geneticamente modificada sem o cumprimento das exigênci-as dispostas na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, constitui ilícito administrati-vo, sujeito às cominações da lei.

Parágrafo único – O COMPROMISSADO sujeita-se, ainda, sob sua exclusivaresponsabilidade, a arcar com os ônus decorrentes do plantio autorizado pelo art.


1º da Medida Provisória nº 131, de 2003, inclusive os relacionados a eventuais di-reitos de terceiros.

INFORMAÇÕES AO CONSUMIDOR/COMPRADOR

Cláusula Terceira – O COMPROMISSADO informará ao comprador/consumi-dor, mediante declaração entregue ao adquirente contra recibo, da qual constarãoos dados identificadores da propriedade e variedade da soja produzida e a suaquantidade, bem assim a possibilidade de ocorrência de organismo geneticamen-te modificado na soja objeto deste Termo, relativamente à safra de soja de 2004.

COMERCIALIZAÇÃO DA SAFRA DE 2004

Cláusula Quarta – A soja objeto deste Termo deverá ser obrigatoriamentecomercializada como grão ou sob outra forma que destrua as suas propriedadesreprodutivas, sendo vedada sua utilização ou comercialização como semente.

Cláusula Quinta – A safra da soja de 2004, em poder do COMPROMISSADO,não comercializada até o dia 31 de dezembro de 2004, deverá ser destruída me-diante incineração, comprometendo-se o COMPROMISSADO a deixar, até o dia31 de janeiro de 2005, todos os seus espaços de armazenagem completamentelimpos para receber a safra de 2005.

DO COMPROMISSO DE OBSERVÂNCIA DAS EXIGÊNCIAS LEGAISPARA O PLANTIO DE SOJA GENETICAMENTE MODIFICADA

Cláusula Sexta – O COMPROMISSADO compromete-se a observar, para oplantio da safra de soja de 2005 e posteriores, os termos da Lei nº 8.974, de1995, e demais instrumentos legais pertinentes.

Cláusula Sétima – O COMPROMISSADO compromete-se a receber para oplantio, armazenagem ou escoamento da soja da safra de 2005 apenas sementese grãos de produtores/fornecedores certificados ou fiscalizados pelo Ministério daAgricultura, Pecuária e Abastecimento.

Parágrafo único – O COMPROMISSADO manterá pelo prazo de cinco anos,para efeito de fiscalização do cumprimento do presente Termo, as notas fiscaisou comprovantes de compra das sementes empregadas no plantio da safra de2005.

DA SANÇÃO PELO DESCUMPRIMENTO

Cláusula Oitava – O COMPROMISSADO, em caso de descumprimento do pre-sente Termo, sujeita-se ao pagamento de multa, a ser aplicada pelo Ministério daAgricultura, Pecuária e Abastecimento, no valor mínimo de R$ 16.110,00


(dezesseis mil, cento e dez reais), acrescida de dez por cento por tonelada oufração de soja produzida, limitada ao dobro do valor da safra estimada, sem pre-juízo de outras cominações civis, penais e administrativas previstas em lei.

Cláusula Nona – O COMPROMISSADO responderá por perdas e danos se dercausa à contaminação de soja convencional por organismo geneticamente modifi-cado.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Cláusula Décima – O presente Termo não impede a apuração de ilícitos admi-nistrativos por ele não cobertos, bem como dos ilícitos civis e penais que o COM-PROMISSADO tenha cometido em descumprimento à legislação em vigor, nãoamparados pelo disposto na Medida Provisória nº 131, de 2003.

Cláusula Décima-Primeira – Este Termo produzirá efeitos legais a partir de suacelebração e terá eficácia de título executivo extrajudicial, na forma dos arts. 5º, §6º, da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985, 6º do Decreto nº 2.181, de 20 de mar-ço de 1997, e 585, VII, do Código de Processo Civil.

E, por estar de acordo, firma o presente em duas vias de igual teor e formapara todos os fins legais.

Local, de de 2003.

———————————————————————COMPROMISSADO


RESOLUÇÃO CTNBIO Nº 01, DE 30 DE OUTUBRO DE 1996.

Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Na-cional de Biossegurança – CTNBio.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio, no usoda competência que lhe foi outorgada pelo art. 2º, inciso XVIII, do Decreto nº1.752, de 20 de dezembro de 1995, resolve:

Art. 1º – É aprovado o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional deBiossegurança – CTNBio, cujo inteiro teor se publica a seguir.

Art. 2º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTROEste texto não substitui o publicado no DOU, de 13-10-96, Seção I, p. 22.425.

ANEXO

REGIMENTO INTERNOCOMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA – CTNBio

CAPÍTULO IDA ORGANIZAÇÃO

SEÇÃO IDAS FINALIDADES

Art. 1º – A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, reguladapelo Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, vinculada à Secretaria Execu-tiva do Ministério da Ciência e Tecnologia, tem a finalidade de acompanhar o de-senvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia genética, nabiotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas afins, no estrito respeitoà segurança dos consumidores e da população em geral, em constante cuidado àproteção do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor todas as pesquisas eestudos complementares destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos mé-todos e produtos disponíveis.

SEÇÃO IIDa Competência

Art. 2º – Compete à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTBio:I – Propor a Política Nacional de Biossegurança e o Código de Ética de Mani-

pulações Genéticas;


II – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na bios-segurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da po-pulação em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;

III – relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e abiossegurança a nível nacional e internacional;

IV – estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos quecontemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a OGM;

V – classificar os OGMs segundo o grau de risco, definindo os níveis debiossegurança a eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigo-sas;

VI – estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBios, assim comopadrões e normas de biossegurança para o funcionamento das mesmas;

VII – emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencen-tes ao Grupo II, encaminhado-o aos órgãos de fiscalização competentes;

VIII – emitir parecer prévio conclusivo sobre a importação de produtos conten-do OGM destinados à comercialização ou industrialização e encaminhá-lo aos ór-gãos de fiscalização competentes, considerando pareceres técnicos de outros pa-íses, quando disponíveis;

IX – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGMno meio ambiente, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;

X – emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto con-tendo OGM ou derivados, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;

XI – apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigaçãode acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das ativida-des na área de engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramentodesses projetos e atividades;

XII – divulgar, no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise,extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberaçãode OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interessecomercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponen-te e assim por ela consideradas;

XIII – divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe fo-rem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;

XIV – informar ao interessado o resultado do pleito que foi submetido à Comis-são e providenciar sua divulgação no Diário Oficial da União;

XV – exigir, se julgar necessário, Estudo de Impacto Ambiental e Relatório deImpacto no Meio Ambiente de projetos e aplicação que envolvam a liberação deOGM no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de riscoaplicável;

XVI – emitir, por solicitação do proponente, CQB referente às instalações des-tinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;


XVII – recrutar consultores ad hoc quando necessário;XVIII – propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 05 de ja-

neiro de 1995;XIX – encaminhar às Comissões Setoriais Específicas os pleitos recebidos;XX – estabelecer os documentos e formulários necessários para avaliação de

pleitos relativos a OGM junto à CTNBio; eXXI – definir valores de multas, a partir de 16.110,80 UFIRs, a serem aplicadas

aos infratores pelos órgãos de fiscalização.

SEÇÃO IIIDa Composição

Art. 3º – A CTNBio, designada pelo Presidente da República, composta demembros titulares e suplentes, é assim constituída:

I – oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no seg-mento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área vegetal, doisda área animal e dois da área ambiental;

II – um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelosrespectivos titulares:

a) da Ciência e Tecnologia;b) da Saúde;c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;d) da Educação e do Desporto;e) das Relações Exteriores.III – dois representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sen-

do um da área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;IV – um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumi-

dor;V – um representante de associações legalmente constituídas, representativas

do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado daCiência e Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associaçõesreferidas;

VI – um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde dotrabalhador.

§ 1º – Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apre-sentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento debiotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.

§ 2º – Os especialistas referidos no inciso I serão indicados pelo Ministro deEstado da Ciência e Tecnologia a partir de nomes de cientistas com grau de Dou-tor que lhe forem recomendados por instituições e associações científicas etecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.


§ 3º – A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trin-ta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executivada CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.

§ 4º – No caso de não aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estadoda Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.

§ 5º – O representante de que trata o inciso IV deste artigo será indicado peloMinistro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice,de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do consumi-dor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.

§ 6º – Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou pri-vadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Se-cretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.

§ 7º – Cada uma das associações representativas do setor empresarial debiotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva daCTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata oinciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.

§ 8º – O representante de que trata o inciso VI deste artigo será indicado peloMinistro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministériosda Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção àsaúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicaçãoprevista no § 3º.

SEÇÃO IVDo Mandato dos Membros

Art. 4º – O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, sendo permiti-da a recondução uma única vez.

§ 1º – A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade deseus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro manda-to, quatro dos oito especialistas que trata o inciso I do art. 3º.

§ 2º – A CTNBio fará avaliação dos membros que serão substituídos obede-cendo-se aos seguintes critérios:

a) manifestação de interesse do membro em se retirar da Comissão;b) interesse do membro pelas atividades da CTNBio, manifestado através da

freqüência às reuniões.§ 3º – Em caso de empate, a escolha será por votação secreta.§ 4º – Quando da renovação dos membros da CTNBio, os candidatos deverão

satisfazer as condições previstas no § 1º do art. 3º.§ 5º – A Secretaria Executiva da CTNBio formulará consulta às instituições e

associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologiae, no prazo de trinta dias do recebimento da resposta, submeterá os nomes àapreciação dos membros da Comissão para indicação dos especialistas de quetrata o inciso I do art. 3º.


§ 6º – Relativamente aos membros discriminados nos incisos II, III, IV, V e VI, doart. 3º, o procedimento de que trata o parágrafo anterior deverá também consideraras determinações do art. 3º do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995.

§ 7º – A indicação de novos membros cientistas da CTNBio será feita pelosmembros efetivos em exercício e encaminhada ao Ministro de Estado da Ciênciae Tecnologia para aprovação. No caso de não-aprovação de algum nome propos-to, a Comissão encaminhará novos nomes, escolhidos entre aqueles indicadospelas respectivas instituições e associações científicas e tecnológicas, órgãos dedefesa do consumidor, setor empresarial de biotecnologia, ou órgão de proteçãoà saúde do consumidor, conforme o caso.

Art. 5º – O Presidente da CTNBio será designado pelo Ministro de Estado daCiência e Tecnologia, a partir de lista tríplice elaborada pelo colegiado, dentre osseus membros.

§ 1º – O mandato de Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser re-novado por até dois períodos consecutivos.

§ 2º – A CTNBio decidirá sobre a renovação ou não do mandato do Presidente.

SEÇÃO VDas Comissões Setoriais Específicas

Art. 6º – A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Co-missões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalizaçãodos Ministérios da Saúde, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambien-te, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competênciasque lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.

§ 1º – As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cadauma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específi-co junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacio-nadas ao setor.

§ 2º – Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes,exercerão o mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O man-dato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer na CTNBio.

§ 3º – As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão daCTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para oseu funcionamento.

§ 4º – As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores adhoc, quando necessário.

Art. 7º – Compete às Comissões Setoriais Específicas:I – apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da

Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e daAmazônia Legal;

II – fiscalizar e monitorar, em consonância com os órgãos de fiscalização com-petentes nos respectivos ministérios, o registro, transporte, comercialização,


manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo como parecer da CTNBio;

III – elaborar pareceres técnicos a respeito dos pleitos encaminhados pelaCTNBio e comunicar o parecer conclusivo aos órgãos de fiscalização para a to-mada de providências cabíveis;

IV – devolver à CTNBio os pleitos após o exame necessário.

SEÇÃO VIDa Secretaria Executiva

Art. 8º – Compete à Secretaria Executiva:I – fazer uma análise preliminar dos documentos encaminhados à CTNBio, ve-

rificando o atendimento às exigências contidas em instruções normativas;II – avaliar requerimentos de pessoas jurídicas para a obtenção do Certificado

de Qualidade em Biossegurança – CQB, manifestando-se, no prazo de trinta dias,a contar da data do recebimento, sobre a documentação oferecida, formulando asexigências que julgar necessárias. Quando pertinente, encaminhar os pleitos en-viados à CTNBio para análise técnica das Comissões Setoriais Específicas, deacordo com a área de atuação destas;

III – acompanhar a implementação da regulamentação de que trata o Decretonº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, e das normatizações específicas desenvol-vidas pela CTNBio, e tomar as providências necessárias para assegurar sua exe-cução;

IV – organizar e operar o sistema de monitoramento geral da CTNBio;V – analisar, consolidar em relatórios e submeter à CTNBio informações do

monitoramento técnico, físico e financeiro do seu funcionamento;VI – elaborar e encaminhar à CTNBio, para apreciação e aprovação, a Progra-

mação Anual de Atividades da Comissão, estabelecida mediante propostas enca-minhadas pelas Câmaras Setoriais Específicas;

VII – propor à CTNBio as revisões da Programação Anual de Atividades que sefizerem necessárias;

VIII – tomar as providências necessárias, no âmbito da sua competência, parao recebimento de recursos externos destinados ao treinamento e aperfeiçoamentodos membros da CTNBio e da Secretaria Executiva, e à manutenção eimplementação de programas de intercâmbio nacionais e internacionais;

IX – elaborar relatório anual de atividades, submetê-lo à CTNBio e proceder asua divulgação;

X – preparar as reuniões da CTNBio e das Comissões Setoriais Específicas –CSE, elaborar e distribuir atas das reuniões, bem como providenciar o necessárioapoio administrativo à CTNBio e às CSEs;

XI – encaminhar aos membros da CTNBio e às CSEs convocação para as reu-niões, com a respectiva pauta e matérias a serem objeto de exame e discussão,


com antecedência mínima de quinze dias corridos para as reuniões ordinárias ecinco dias corridos para as extraordinárias;

XII – providenciar, caso necessário, o pagamento de passagem e estadia paraos membros e para pessoas convidadas pela CTNBio para participarem de suasreuniões;

XIII – exercer outras atividades que lhe sejam atribuídas pela CTNBio.

SEÇÃO VIIDo Presidente e dos Membros

Art. 9º – Cabe ao Presidente da CTNBio:I - convocar as reuniões da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas

pela Secretaria Executiva;II – presidir as reuniões e trabalhos da CTNBio;III – submeter à CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;IV – baixar resoluções e assinar em nome da CTNBio documentos por ela

aprovados;V – convidar a participar das reuniões e debates, consultada a Comissão, sem

direito a voto, pessoas que possam contribuir para a discussão dos assuntos tra-tados;

VI – propor, ao fim de cada reunião, a data da reunião ordinária ou extraordi-nária subseqüente;

VII – distribuir aos membros da CTNBio matérias para seu exame e parecer;VIII – zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as ques-

tões de ordem;IX – representar a CTNBio nos atos que se fizerem necessários, respeitada a

natureza de suas atribuições.Parágrafo único – Na eventual impossibilidade de comparecimento do Presi-

dente a uma reunião, será ela presidida pelo Secretário Executivo.Art. 10 – Cabe aos membros da CTNBio:I – comparecer, participar e votar nas reuniões da CTNBio;II – propor a convocação de reuniões extraordinárias da CTNBio;III – examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos pelo Presiden-

te, dentro dos prazos estabelecidos.§ 1º – Para efeito de “quorum” e deliberação, a titularidade/suplência não será

considerada, desde que todas as áreas técnico-científicas da Comissão (planta,animal, meio ambiente e saúde) estejam representadas.

§ 2º – Cada par de titular/suplente procurará garantir a presença de um dos doisem todas os períodos de todas as reuniões para as quais o titular for convocado, de-vendo o titular comunicar à Secretaria Executiva da CTNBio quando impossibilitadode comparecer, hipótese em que será convocado seu suplente, e, no caso de estetambém estar impossibilitado de comparecer, convocar-se-á um outro suplente damesma especialidade ou área técnica.


CAPÍTULO IIDO FUNCIONAMENTO

SEÇÃO IDas Reuniões

Art. 11 – A CTNBio reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por bimestre, e, ex-traordinariamente, sempre que convocada por seu Presidente, por sua iniciativaou por requerimento da maioria de seus membros.

§ 1º – As reuniões ordinárias serão convocadas com a antecedência mínimade quinze dias corridos e as extraordinárias com a antecedência mínima de cincodias corridos.

§ 2º – As reuniões da CTNBio serão realizadas preferencialmente no Ministérioda Ciência e Tecnologia, em Brasília-DF, ou a critério da Comissão, em qualquerparte do território nacional.

§ 3º – As reuniões da CTNBio somente poderão realizar-se com a presença deno mínimo dois terços de seus membros.

§ 4º – Na eventual impossibilidade do comparecimento de um membro titularem todos os dias programados para cada reunião, este deverá ser representadopor seu respectivo suplente.

§ 5º – Os suplentes somente terão direito a voto no caso de ausência de seusrespectivos membros titulares, a não ser na hipótese do § 1º do art. 10.

Art. 12 – As reuniões da CTNBio obedecerão à pauta formulada pela Secreta-ria Executiva e aprovada pelo Presidente.

Art. 13 – De cada reunião da CTNBio serão lavradas atas, impressas em fo-lhas soltas com numeração seqüencial, as quais, após aprovação, serão arquiva-das na Secretaria Executiva.

§ 1º – Após aprovada, a ata de reunião será assinada pelo Presidente daCTNBio.

§ 2º – Somente será procedida a leitura da ata quando não tiver sido ela enca-minhada aos membros da CTNBio, com a convocação para a reunião.

§ 3º – As emendas apresentadas à ata de uma reunião constarão da ata dareunião em que a ata emendada for apreciada.

Art. 14 – Poderá ser incluída na ordem do dia para discussão e votação maté-ria que tenha regime de urgência aprovada pela CTNBio.

Parágrafo único – A matéria a ser proposta em regime de urgência deverá serlevada ao conhecimento dos membros da Comissão no início dos trabalhos dareunião em que será tratada.

Art. 15 – A apreciação dos assuntos obedecerá às seguintes etapas:I – O Presidente exporá a matéria ou dará a palavra ao Relator para apresen-

tar seu parecer escrito ou oral;II – terminada a exposição do Relator, terá início a discussão;III – encerrados os debates, será procedida a votação.


Art. 16. O Presidente poderá chamar os trabalhos à ordem ou suspender a reu-nião por tempo determinado, quando julgar necessário.

Parágrafo único – Os debates se processarão em ordem, de acordo com asnormas deste Regimento, observado o seguinte:

I – a apresentação de proposições, indicadores, requerimentos e comunica-ções, após realizada pelo autor, deverá ser entregue por escrito, em formuláriopróprio, à mesa para que possa constar da ata da reunião;

II – as manifestações dos membros da Comissão serão:a) sobre a matéria em debate;b) pela ordem;c) em explicação de voto.Art. 17 – Qualquer membro da Comissão poderá solicitar, em qualquer fase da

discussão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista, uma única vez, damatéria submetida à decisão.

§ 1º – É vedado o pedido de retirada ou vista de matéria quando apresentadodepois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.

§ 2º – Formulado pedido de vista, a matéria será automaticamente retirada daOrdem do Dia, ficando a sua discussão e votação transferida para a próxima reu-nião ordinária ou extraordinária da Comissão, quando então novo pedido de vistasobre a mesma matéria não será admitido.

Art. 18 – Anunciado pelo Presidente o encerramento da discussão, a matériaserá submetida a votação.

§ 1º – A votação será simbólica ou nominal quando houver requerimento nessesentido.

§ 2º – Ao Presidente caberá o voto de qualidade.Art. 19 – As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria simples, presen-

tes, pelo menos, dois terços dos membros da Comissão, ressalvado o que deter-mina o § 1º do art. 10.

SEÇÃO IIDas Disposições Gerais

Art. 20 – A participação na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança nãoserá remunerada, cabendo aos órgãos e instituições nelas representadas prestarao seu representante todo o apoio técnico e administrativo necessário ao seu tra-balho na Comissão.

Art. 21 – Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimentoserão resolvidos pelo Presidente ad referendum da CTNBio.

Art. 22 – As alterações a este Regimento serão decididas por dois terços dosmembros da Comissão.


PORTARIA Nº 2.658, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2003.

O MINISTRO DE ESTADO DA JUSTIÇA, no uso de suas atribuições e conside-rando o disposto no parágrafo 1º do artigo 2º do Decreto nº 4.680, de 24 de abrilde 2003, resolve.

Art. 1º – Definir o símbolo de que trata o art. 2º, § 1º, do Decreto nº 4.680, de24 de abril de 2003, na forma do anexo à presente Portaria.

Art. 2º – Esta portaria entra em vigor no prazo de sessenta dias contados dadata de sua publicação.

MÁRCIO THOMAZ BASTOS


ANEXO

REGULAMENTO PARA O EMPREGO DO SÍMBOLO TRANSGÊNICO

1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO E OBJETIVOS:O presente regulamento se aplica de maneira complementar ao disposto no

Regulamento Técnico para Rotulagem de Alimentos Embalados, aprovado pelaresolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária denº 259, de 20 de setembro de 2002, ou norma que venha a substituir, e tem o ob-jetivo de definir a forma e as dimensões mínimas do símbolo que comporá arotulagem tanto dos alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumohumano ou animal embalados como nos vendidos a granel ou in natura, que con-tenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados,na forma do Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003.

2. DEFINIÇÕES:2.1 – Símbolo Transgênico:É a denominação abreviada do símbolo objeto do presente regulamento técni-

co.2.2 – Rotulagem:É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que

seja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada oucolada sobre a embalagem.

2.3 – Painel Principal:Área visível em condições usuais de exposição, onde estão escritas em sua

forma mais relevante a denominação de venda, a marca e/ou o logotipo se hou-ver.

3. APRESENTAÇÃO DO SÍMBOLO:3.1 – O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem im-

pressos em policromia:3.2 – O símbolo terá a seguinte apresentação gráfica, nos rótulos a serem im-

pressos em preto e branco:3.3 – O símbolo deverá constar no painel principal, em destaque e em contras-

te de cores que assegure a correta visibilidade.3.4 – O triângulo será eqüilátero.3.5 – O padrão cromático do símbolo transgênico, na impressão em policromia,

conforme apresentado no item 3.1, deve obedecer às seguintes proporções:3.5.1 – Bordas do triângulo e letra T: 100% Preto.3.5.2 – Fundo interno do triângulo: 100% Amarelo.3.6 – A tipologia utilizada para grafia da letra T deverá ser baseada na família

de tipos “Frutiger”, bold, em caixa alta, conforme apresentada no item 3.1.


4. DIMENSÕES MÍNIMAS:4.1 – A área a ser ocupada pelo símbolo transgênico deve representar, no mí-

nimo, 0,4% (zero vírgula quatro por cento) da área do painel principal, não poden-do ser inferior a 10,82531mm2 (ou triângulo com laterais equivalentes a 5mm).

4.2 – O símbolo transgênico deverá ser empregado mantendo-se, em toda asua volta, uma área livre equivalente a, no mínimo, a área da circunferência quecircunscreve o triângulo, passando pelos três vértices e com centro nocircuncentro.

5 – As expressões de que trata o § 1º do art. 2º do Decreto 4.680/03 deverãoobservar o quanto estabelecido pela resolução da Diretoria Colegiada da AgênciaNacional de Vigilância Sanitária de nº 259, de 20 de setembro de 2002, ou normaque eventualmente a substitua.

w w w . i n . g o v . b r / i m p r e n s a / j s p / j o r n a i s c o m p l e t o s / v i s u a l i z a c a o / p d f /visualiza_pdf.jsp?data=26/ 2003&jornal=do&segedicao=&secao=1&pagina=10

CAPÍTULO V

CONCEITOS QUE ABRANGEM OSORGANISMOS GENETICAMENTE

MODIFICADOS

A

ABIÓTICO – Relativo a fatores físicos e químicos do ambiente os quais nãopossuem condições de adaptabilidade, como água, temperatura, solo etc...

AÇÃO – É o efeito exercido pelo biótipo pela biocenose.

ACESSO – Amostra de germoplasma representativa de um indivíduo ou de vá-rios indivíduos da população. Em caráter mais geral, qualquer registro individualconstante de uma coleção de germoplasma (ex.: uma plântula, uma maniva etc...)

ÁCIDO DESOXIRRIBONUCLÉICO (ADN) – Material genético que contém infor-mações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência.

ÁCIDO RIBONUCLÉICO (ARN) – Refere-se a uma substância química encon-trada no núcleo e no citoplasma das células, possuindo um papel muito importan-te na síntese de proteínas e de outras substâncias químicas da célula.

ÁCIDOS NUCLÉICOS – São macromoléculas constituídas pela polimerizaçãode ribonucleotídeos (RNA) ou desoxirribonucleotídeos (DNA).

ADAPTABILIDADE – É a capacidade de o organismo adaptar-se a níveis devariações ambientais.

ADAPTAÇÃO – Processo de o organismo tornar-se ajustado ao ambiente, di-nâmica esta que pode exigir mudanças morfológicas, bioquímicas, fisiológicas ou


comportamentais no indivíduo e que o tornam mais capacitado para sobreviver ereproduzir-se, em comparação com outros membros da mesma espécie. Veja ca-racterística adaptativa.

ADENOVÍRUS – São vírus de animais. Possuem DNA em forma linear de du-pla cadeia. Muitos são patogênicos, causando sintomas semelhantes do resfriadocomum.

AERÓBICO – Ser ou organismo que vive, cresce ou metaboliza apenas empresença do oxigênio.

AGAMOSPERMIA – Formação assexuada de semente. Veja apomixia; repro-dução assexuada.

AGENTE MUTAGÊNICO – Substância ou radiação que provoca alterações ge-néticas nos organismos vivos, as quais podem ser transmitidas para as geraçõessubseqüentes.

AGENTE PATOGÊNICO – Agente capaz de provocar doenças.

AGENTE TERATOGÊNICO – Substância ou radiação que pode formar má-for-mação durante o desenvolvimento embrionário.

“AGROBACTERIUM TUMEFACIENS” – É o gênero de bactéria capaz deinfectar plantas e ocasionar tumores (Gimnospermas e Dicotiledôneas) pela intro-dução de genes plasidianos no seu material genético. Esse fato é muito utilizadopara introduzir DNA exógeno em plantas.

ALELOS – Alternativas de um gene situadas em um mesmo loco em cromosso-mos homólogos e responsáveis pelas diferentes manifestações fenotípicas de umcaráter. Uma ou mais formas alternativas de um gene ocupando o mesmo localnum dado cromossomo.

ALELO LETAL – Aquele que causa a morte do indivíduo que o possui em esta-do homozigótico.

ALELOS MÚLTIPLOS – Quando um gene possui mais de dois alelos.

ALELO NEUTRO – É aquele que permanece na população com alta freqüênciaindependente de diversas condições ambientais.

ALELO RARO – É aquele que aparece na população em uma freqüência inferi-or a 5%. Neste caso, são requeridas grandes amostras para a permanência dessealelo na nova população.

ALELOS MÚLTIPLOS – Quando um gene possui mais de dois alelos.

capítulo v — conceitos que abrangem os ogms 231

ALELOPATIA – Influência de uma planta no desenvolvimento de outra, geral-mente pela exudação de substâncias químicas na raiz.

ALERGIA – Sensibilidade aumentada a um antígeno criada por exposição prévia.

ALERGÊNICO – Substância causadora de alergia.

ALEURONA – É a camada de células mais externa do endosperma (tecido nu-tritivo encontrado na semente) especialmente de gramíneas.

ALGODÃO Bt – Algodão geneticamente modificado pela inserção de um geneobtido da bactéria Bacillus thuringiensis, que condiciona a produção de uma toxi-na que o torna resistente a certas pragas, como a lagarta da maçã.

ALIMENTOS TRANSGÊNICOS – São aqueles que sofreram algum tipo de alte-ração em laboratório, recebendo genes de outro ser vivo, animal ou vegetal.

ALOGAMIA – Fertilização cruzada; numa população pan-mítica é o transportee fusão do gameta masculino de um indivíduo com o gameta feminino de outro in-divíduo. Veja autogamia.

ALOPATRIA – Isolamento geográfico entre populações de uma mesma espé-cie, de modo que interrompe-se o fluxo gênico entre as mesmas e, como conse-qüência, pode dar-se o isolamento reprodutivo entre elas, assim possibilitando aformação de nova espécie. Especiação alopátrica é aquela que se dá entre popu-lações ocupando áreas geográficas exclusivas, ainda que as comunidades pos-sam dispor-se relativamente próximas ou adjacentes. Este último caso é mais co-mum entre animais que em plantas.

ALOPOLIPLÓIDE – poliplóide formado por conjuntos de cromossomos genetica-mente diferentes, isto é, conjuntos provenientes de duas ou mais espécies diferentes.

AMBIENTE – Conjunto das condições externas ao organismo e que afeta o seucrescimento e desenvolvimento.

AMENSALISMO – É a relação que consiste na inibição do crescimento de umaespécie, chamada amensal, por produtos de secreção de outra espécie.

AMINOÁCIDOS – É uma das unidades da proteína. A ordem e a disposiçãodos aminoácidos, em uma proteína, estão codificadas pelos nucleotídeos do DNA.

AMNIOCENTESE – É o procedimento de retirada do líquido amniótico que per-mite o diagnóstico citológico precoce (a partir da 12ª semana de gestação) decertas doenças genéticas.

AMÔNIA (NH3) – Substância muito tóxica excretada pelos peixes ósseos.


AMOSTRA – Subconjunto de uma população através do qual se estimam aspropriedades e características dessa população.

AMOSTRA-BASE – São amostras obtidas através dos procedimentos de multi-plicação da amostra inicial ou diretamente dos procedimentos de coleta ou inter-câmbio de germoplasma, quando seu tamanho é adequado para evitar ou diminuira ocorrência de perdas de variação genética durante os procedimentos de multi-plicação e regeneração.

AMOSTRA INICIAL – São amostras obtidas através de procedimentos de cole-ta e intercâmbio de germoplasma ou de melhoramento genético.

AMOSTRA SINTÉTICA (COMPOSITE) – Amostra de germoplasma representa-tiva da variação genética suposta de existir em uma espécie, resultante de umamistura de genótipos de várias procedências, com condições mesológicas unifor-mes. Em agricultura, uma mistura de genótipos de várias origens e o acesso re-sultante tratado como uma variedade. Este conceito tem ligações com a superfí-cie a ser ocupada pela conservação em centros de recursos genéticos, pois suaadoção implicaria menor uso de materiais e de área ocupada. O modelo é comba-tido por aqueles que insistem que cada amostra de germoplasma devecorresponder a um acesso, conservado individualmente.

AMOSTRAGEM – Sistemática de efetuar-se a amostra. Técnicas de amostragemvariam conforme as necessidades da demanda. Pode-se ter amostragens seletivasou casualizadas, mas freqüentemente ocorrem as duas seguintes situações paraplantas com sementes: 1. sementes de vários indivíduos da população são colocadasno mesmo envelope ou saco e recebem um só número do coletor; 2. sementes decada indivíduo são colocadas em sacos distintos e cada um deles recebe um númerode coletor, assim formando vários acessos. O número ideal de indivíduos a seramostrado varia de cultura para cultura, e a abordagem geralmente leva em conside-ração o sistema de cruzamento da espécie, se autógama, alógama ou intermediária.

ANÁDROMA – É a migração de certos peixes (salmão, por exemplo) do marpara os rios.

ANCESTRAL – Na disciplina de origem das plantas cultivadas é a espécie nativaque deu origem ao estoque a partir do qual se domesticou a cultura hoje integranteda agricultura. Espécies ancestrais podem ainda existir na natureza ou serem con-sideradas extintas. Veja cultígeno, indigen, interação cultura-planta daninha.

ANDROGÊNESE – Desenvolvimento haplóide de um óvulo fecundado, semque o núcleo feminino se desenvolva. o zigoto permanece haplóide e de constitui-ção hereditária, com o núcleo masculino.

ANEMOCORIA – É a dispersão da sentença [sic] por ação do vento.


ANEUPLÓIDE – Organismo cujo número de cromossomos somáticos não émúltiplo perfeito do número haplóide.

ANFIDIPLÓIDE – Poliplóide cujo complemento cromossômico é constituído pe-los dois complementos somáticos completos de duas espécies.

ANGIOSPERMA – Planta que possui suas sementes protegidas pelo fruto. Aformação das sementes se dá no interior de uma estrutura especializada chama-da carpelo ou pistilo.

ANIMAIS NOCAUTES – Nocautear um gene é provocar nele uma mutação es-pecífica, que leva à sua inativação.

ANIMAIS TRANSGÊNICOS – Transgênese é um fragmento de DNA, em gerala seqüência completa de um gene artificialmente introduzido no genoma do outroorganismo.

ANTIBIOSE – Forma de resistência de plantas a insetos através da liberaçãode substâncias químicas tóxicas ao predador.

ANTICORPO – São proteínas (imunoglobulinas) sintetizadas pelo sistemaimunológico que se unem especificamente aos antígenos e os neutraliza.

ANTICORPO MONOCLONAL – É o anticorpo derivado de um clone de célulasde hibridoma e reconhece somente um sítio antigênico.

ANTÍGENO – Refere-se a qualquer molécula cuja entrada no organismo de umvertebrado é capaz de estimular a produção de anticorpos neutralizantes(imunoglobulinas).

ANTRÓPICO – Ação do homem sobre a vegetação natural.

ÁPICE CAULINAR – É o domo apical envolto por pelo menos um par deprimórdios foliares. Quando cultivado in vitro, apresenta a capacidade de originarum indivíduo semelhante à planta-mãe.

APOMIXIA – No sentido amplo, são os vários tipos de reprodução assexuadaem plantas e animais. No sentido restrito, é o modo de reprodução em que ocorrea formação assexuada de sementes em angiospermas, quando então é sinônimode agamospermia. A apomixia se divide em apomixia gametofítica e embrionia ad-ventícia. A apomixa gametofítica se subdivide em diplosporia e aposporia. Vejapoliembrionia.

APOMIXIA GAMETOFÍTICA – Formação de semente agâmica (assexuada) emque o saco embrionário se origina de uma sinérgida ou antípoda e ocorre o de-senvolvimento partogenético da oosfera. A prole é do tipo materno. A apomixiagametofítica compreende a aposporia e a diplosporia.


APOSPORIA – Desenvolvimento de sacos embrionários, sem divisão redutivaprévia da célula arquespórica, a partir de células somáticas, geralmente célulasdo nucelo.

APTIDÃO – Estado de estar adaptado; em ecologia e genecologia é a capaci-dade de o indivíduo prosperar e reproduzir-se indefinidamente num tipo particularde ambiente.

APTIDÃO GENÉTICA – Contribuição para a próxima geração de um genótiponuma população relativamente às contribuições de outros genótipos. É um pro-cesso de seleção natural que tende a favorecer os genótipos com maior aptidãogenética.

ÁREAS DE PRESERVAÇÃO PERMANENTE – Aquelas em que as florestas edemais formas de vegetação natural existentes não podem sofrer qualquer tipo dedegradação (v. reserva biológica).

ÁREAS DE PROTEÇÃO AMBIENTAL (APA) – Áreas a serem decretadas peloPoder Público, para a proteção ambiental, a fim de assegurar o bem-estar das po-pulações humanas e conservar ou melhorar as condições ecológicas.

ÁREAS DE RELEVANTE INTERESSE ECOLÓGICO (ARIE) – São aquelas áreasque possuem características naturais extraordinárias ou abrigam exemplares raros.

ÁREAS DE RELEVANTE INTERESSE TURÍSTICO (AEIT) – São trechos do terri-tório nacional, inclusive suas águas territoriais, a serem preservados e valorizados nosentido cultural e natural, destinados à realização de planos e projetos de desenvol-vimento turístico e que assim forem instituídos na forma da legislação em vigor.

ARMAZENAMENTO – Guarda de acessos, sob a forma de sementes, pólen,cepas etc. O termo é livremente intercambiado por conservação, especialmenteno caso de sementes. Veja conservação.

ARROZ DOURADO – É um produto da biotecnologia que teve três genes en-xertados em seu código genético para se tornar capaz de sintetizar obetacaroteno, que é o precursor da Vitamina A.

ASSOCIAÇÃO – As associações são grupamentos de espécies mais localiza-dos e capazes de serem definidos com precisão.

ATERRO SANITÁRIO DE RESÍDUOS SÓLIDOS URBANOS – Técnica de dis-posição de resíduos sólidos urbanos no solo, sem causar danos à saúde pública eà segurança, minimizando os impactos ambientais, método este que utiliza princí-pios de engenharia para confinar os resíduos sólidos à menor área possível e re-duzi-los ao menor volume permissível, cobrindo-os com uma camada de terra naconclusão de cada jornada de trabalho, ou a intervalos menores, se necessários.


AUTÓCTONE – Diz-se da espécie nativa ou silvestre que ocorre como compo-nente natural da vegetação. Veja exótico.

AUTO-ECOLOGIA – É aquela ecologia que estuda normalmente o indivíduounidade da seleção natural) ou a população de indivíduos (unidade da evolução).

AUTOFECUNDAÇÃO – Consiste na fertilização de um óvulo (gameta feminino)por um gameta masculino, sendo ambos os gametas produzidos pelo mesmogenótipo, usualmente pela mesma planta. A autofecundação ao longo das gera-ções conduz à homozigose e formação de linhas puras.

AUTOFERTILIZAÇÃO – Fecundação do óvulo pelo grão de pólen de uma mes-ma flor, dando origem ao zigoto. Veja autogamia; fertilização cruzada.

AUTOGAMIA – Autofertilização; numa população pan-mítica, é a fusão dogameta masculino com o gameta feminino no mesmo indivíduo. No caso de plan-tas monóicas hermafroditas ou monoclinas (ex.: goiabeira), a flor reúne os doissexos, e a fertilização se dá entre pólen e óvulo da mesma flor. No caso de plan-tas monóicas com flores unissexuais ou diclinas (ex.: mandioca), o indivíduo apre-senta flores masculinas e femininas separadas, chamando-se geitonogamia estetipo particular de polinização autógama. Veja alogamia.

AUTO-INCOMPATIBILIDADE – Adaptação fisiológica que impede a ocorrênciade autofertilização.

AUTOPOLINIZAÇÃO – Processo que consiste na polinização de uma flor pelopólen da mesma ou de uma outra flor da mesma planta ou, ainda, de pólen de umaplanta que é um clone, portanto, geneticamente idêntica à planta original. A conse-qüência genética da autopolinização é a autofecundação, isto é, a união de umgameta masculino com um gameta feminino, produzidos pelo mesmo genótipo.

AUTOPOLIPLÓIDE – Poliplóide formado pela multiplicação de um conjuntocompleto haplóide de cromossomos de uma espécie.

AUTÓTROFOS – Seres vivos, como plantas, que produzem seus próprios ali-mentos à custa de energia, solar, do CO2 do ar e da água do solo. Palavra origi-nada do grego autos = próprio + trophos = nutrir. São organismos que conseguemsintetizar substância orgânica a partir de substância inorgânica.

AVALIAÇÃO – Registro e aferição, sob as condições de um determinado ambi-ente, de características influenciáveis por fatores bióticos e abióticos. Normalmen-te, estas são as características de valor agronômico (ex.: rendimento da cultura), egeralmente estão sob o controle de poligenes para sua expressão. Os dados deavaliação são mais importantes para o contexto de programas nacionais que para ocontexto de programas internacionais de pesquisa. Veja caracterização.


B

BACTÉRIA – É o organismo unicelular, desprovido de núcleo, tendo o seu ma-terial genético, o DNA, de forma circular. Pertence ao grupo dos procariotos. Asbactérias são encontradas nos mais variados ambientes, distinguindo-se asanaeróbias, que vivem em presença desse elemento. A grande maioria das bacté-rias, cerca de 97%, são benéficas e essenciais para a vida. Apenas 3% são pato-gênicas. Sendo o seu material genético constituído só de DNA livre dos outroscomponentes, e apresentando grande variedade de genes, bactérias têm sido em-pregadas com sucesso na obtenção de plantas geneticamente modificadas.

BACTÉRIAS DENITRIFICANTES – São bactérias encontradas no solo e que apartir de nitratos produzem o nitrogênio livre que volta para a atmosfera.

BACTERIÓFAGOS – São vírus que se multiplicam em bactérias (também de-nominadas fagos).

BACTÉRIORRIZA – Mutualismo encontrado entre bactérias do gêneroRhizobium e raízes de leguminosas.

BACULOVÍRUS – É um grupo de vírus que infecta insetos e pode ser usadocomo vetor para proteínas exógenas.

BANCO ATIVO DE GERMOPLASMA – Veja coleção ativa.

BANCO DE DADOS – Registro, documentação e armazenamento computadori-zado de informações relativas a acessos de uma coleção.

BANCO DE GENES ou BANCO DE GERMOPLASMA ou BANCO GENÉTICO –É a base física onde o germoplasma é conservado. Geralmente, são centros ouinstituições públicas ou privadas que conservam as coleções de germoplasmasob a forma de sementes, explantes ou plantas a campo. Informalmente, bancode genes e banco de germoplasma se equivalem em sentido. A conservação noscentros é chamada de ex situ, enquanto a conservação a campo nos locais de ori-gem é identificada como in situ.

BASE DE DADOS – Coleção de informações sobre acessos, que incluidescritores e os estados dos descritores associados.

BASE GENÉTICA – Total da variação genética presente em uma população.Em princípio, quanto maior for a amplitude da variação genética, maior será a ca-pacidade de a população fazer frente a flutuações ambientais, em benefício desua perpetuação.


“BBI” – Better Bean Initiative (“Iniciativa para uma soja melhor”). Instituição nor-te-americana que concentra seus esforços na busca de soja de melhor qualidade.

BENTOS – Compreende organismos fixados no fundo (bentos sésseis) e orga-nismos móveis (bentos vagantes) que só se deslocam nas vizinhanças imediatas.

BIANUAL – Planta que completa seu ciclo biológico em 24 meses, desde agerminação até a produção de sementes.

BIBLIOTECA GENÔMICA – Coleção de clones moleculares que cantem, pelomenos, uma cópia de cada sequência de ADN no genoma.

BIOCENOSE – Coletividade de animais e vegetais dentro de um mesmobiótipo, cujos membros formam, em dependência recíproca, um equilíbrio biológi-co dinâmico.

BIOCOMBUSTÍVEL – É o combustível obtido através da conversão debiomassa. Exemplo: álcool.

BIOCÓRION – É a unidade do biótipo com distribuição horizontal, como, porexemplo, um tronco de árvore abatida, um montão de pedras, um cadáver de ma-mífero.

BIODEGRADAÇÃO – Redução de uma substância a constituintes mais simplese menos, prejudiciais como dióxido de carbono, água ou elementos individuaispela ação de organismos vivos.

BIODEGRADÁVEL – Substância que se decompõe pela ação de seres vivos.

BIODIVERSIDADE – É o termo representativo para designar a riqueza e a di-versidade das espécies vivas sobre a terra.

BIOENSAIO – São procedimentos para avaliar a resposta biológica de determi-nada substância química ou poluentes sobre organismos vivos e em condiçõespadronizadas.

BIOÉTICA – É o estudo da conduta humana na área da biologia e das ciênciasda saúde. As regras de conduta são elaboradas baseando-se em princípios mo-rais, legais, religiosos, culturais e humanitários. Tenta reger e orientar as implica-ções advindas do uso de novas tecnologias e procedimentos em seres vivos.

BIOGÁS – Mistura de gases cuja composição depende da forma como foi obtida.De modo geral, sua composição é variável, e é expressa em função dos componen-tes que aparecem em maior proporção. Assim, o biogás pode conter 50 a 70% demetano (CH4), 50 a 30% de gás carbônico e traços de gás sulfídrico (H2S). Pode serobtido partindo-se de diversos tipos de materiais, tais como resíduos de materiais


agrícolas, lixo, vinhaça, casca de arroz, esgoto, etc. Nos digestores, pelo processoda fermentação anaeróbica (digestão), através de uma seqüência de reações quetermina com a produção de gases como o metano e o carbônico.

BIOGEOCENOSE – Sinônimo de ecossistema.

BIOINDICADOR – Organismo vivo que identifica condições ambientais especi-ais. Por exemplo: a presença do grupo coliforme identifica a contaminação daágua por material fecal.

BIOMA – Comunidade biótica que se caracteriza pela uniformidade vegetal ediversidade genética. Denomina um grande biossistema regional representadopor um tipo principal de vegetação.

BIOMASSA – Quantidade de matéria orgânica presente em um dado momento,numa determinada área e que pode ser expressa em peso, volume, área ou nú-mero.

BIOMETRIA – Ramo da ciência que trata da aplicação dos procedimentos es-tatísticos em biologia.

BIOPIRATARIA – Ação com fins de extração, roubo e privatização dos recur-sos genéticos e/ou conhecimentos tradicionais sem o consentimento ou controledo país de origem e das comunidades locais. Esses não se beneficiam com osganhos obtidos dos recursos obtidos dessa forma.

BIORREMEDIAÇÃO – É a degradação de agentes poluentes caracterizadopelo uso de entidades biológicas.

BIOSFERA – Conjunto de seres vivos existentes na superfície terrestre; partesólida e líquida da terra e de sua atmosfera onde é possível a vida.

BIOSSEGURANÇA – É uma ciência voltada para a minização e controle de ris-cos advindos da prática de diferentes tecnologias, seja em laboratório ou quandoaplicadas ao meio ambiente. A biossegurança é regulada em vários países nomundo por um conjunto de leis, procedimentos ou diretivas específicas.

BIOSSISTEMÁTICA – Estudo classificatório de taxa através de cruzamentoscontrolados para inferir o relacionamento genético e, assim, taxonômico entreeles. Como disciplina que considera a afinidade genética e o sucesso reprodutivocomo os principais parâmetros para a classificação dos seres vivos, abiossistemática não considera a morfologia em seu método científico e enfatizaos índices de fertilidade das progênies resultantes (F1, F2, etc.) para estimar a


distância do relacionamento filogenético entre formas parentais e se as mesmasde fato constituem espécies; taxonomia experimental.

BIOTA – Conjunto de seres vivos que habitam um determinado ambiente eco-lógico, em estreita correspondência com as características físicas, químicas e bi-ológicas do ambiente. É o conjunto de organismo vivos, incluindo plantas, animaise microrganismos de uma determinada área ou ecossistema.

BIOTECNOLOGIA – É o conjunto de técnicas e procedimentos que visam a ob-ter novos produtos e processos, usando organismos vivos como agentes de produ-ção. A produção de pão e vinho pode ser considerada como biotecnologia tradicio-nal. A cultura de tecidos e o controle biológico de pragas são considerados interme-diários. A nova biotecnologia é aquela que se utiliza da recombinação genética.Técnicas que usam organismos vivos ou partes destes para produzir ou modificarprodutos, melhorar geneticamente plantas ou animais, ou desenvolver microrganis-mos para fins específicos. As técnicas de biotecnologia servem-se da engenhariagenética, biologia molecular, biologia celular e outras disciplinas e seus produtosencontram aplicação nos campos científico, agrícola, médico e ambiental.

BIÓTICO – Relativo ou pertencente aos organismos vivos e orgânicos compo-nentes da biosfera. Em ciência agronômica, agente biótico é um termo frequente-mente associado a três grupos principais reduzidores do rendimento agronômicode culturas: 1. pragas (insetos, ácaros, etc.) 2. doenças (bactérias, vírus, fungos)3. nematóides.

BIÓTIPO – Grupo de indivíduos ou fenótipos que correspondem ao mesmo ge-nótipo.

BIÓTOPO – É o termo designativo de organismos com idêntica constituiçãogenética.

BLASTO – É a parte do embrião que se desenvolve por efeito da germinação –Plúmula e radícula do embrião vegetal.

BLASTOCISTO – É a denominação da blástula quando constituída por umaesfera de células compreendendo o trofoblasto e o embrioblasto.

BLASTÓCITO – É a célula embrionária não diferenciada.

“BT” – Letras iniciais de Bacillus thuringensis, uma bactéria do solo usadacomo inseticida. Os genes responsáveis pela atividade inseticida são retirados etransferidos para integrar o genoma de espécies vegetais de grandes cultivos,como por exemplo milho e algodão.


C

CADEIA ALIMENTAR – Sistema no qual se processa a transferência de ener-gia de organismos vegetais para uma série de organismos animais, por intermé-dio da alimentação, e através de reações bioquímicas; cada elo alimenta-se doorganismo precedente e, por sua vez, sustenta o seguinte.

CAPACITAÇÃO – É o processo de desenvolvimento da capacidade técnica,institucional ou tecnológica possibilitando a participação de pessoas, instituições,setores ou países em todos os níveis relacionados a uma questão.

CAPSÍDEO – É o envoltório do ácido nucléico viral constituído por um arranjode subunidades de proteínas.

CARACTERÍSTICA – Atributo estrutural ou funcional de uma planta que resultada interação do(s) gene(s) com o ambiente.

CARACTERÍSTICA QUALITATIVA – Característica em que a variação mostra-da é descontínua. A utilização de flor amarela versus flor roxa para separar duasespécies é um exemplo de variação descontínua. De grande valor em taxonomiae geralmente controlada por oligogenes.

CARACTERÍSTICA QUANTITATIVA – Característica em que a variação apresen-tada é contínua. Na variação contínua, é comum o encontro de um gradiente, isto é,a característica apresenta-se sob vários estados, desde fraca até fortemente presen-te. Geralmente, a expressão destas características é controlada por poligenes.

CARACTERIZAÇÃO – Descrição e registro de características morfológicas,citogenéticas, bioquímicas e molecular do indivíduo, as quais são pouco influenci-adas pelo ambiente, em sua expressão. Aplica-se a descritores de acessos com-ponentes de uma coleção de germoplasma ou àqueles de um banco de genes. Acaracterização e dados de passaporte são componentes vitais do germoplasmacom perspectivas de utilização em programas nacionais de pesquisa e requisiçãointernacional.

CARÁTER MONOGÊNICO – É aquele determinado por um par de genes. Épouco influenciado pelo meio ambiente.

CARÁTER OLIGOGÊNICO – É aquele determinado por poucos pares degenes, geralmente até seis pares.

CARÁTER POLIGÊNICO – É aquele determinado por muitos pares de genes.É muito influenciado pelo meio ambiente.


CARCINOGÊNICOS – Substâncias químicas que causam câncer ou que pro-movem o crescimento de tumores iniciados anteriormente por outras substâncias.Há casos em que o câncer aparece nos filhos de mães expostas a estas substân-cias. Algumas substâncias são carcinogênicas a baixos níveis, como a dioxina, eoutras reagem com mais vigor. A maioria das substâncias carcinogênicas é tam-bém mutagênica e teratogênica.

CARGA ORGÂNICA – Quantidade de oxigênio necessária à oxidação bioquímicada massa de matéria orgânica que é lançada ao corpo receptor, na unidade de tempo.

CARGA POLUIDORA – Quantidade de material carregado por um corpo queexerce efeito danoso em determinados usos da água. (verificar outro conceito)

C-DNA – Refere-se ao DNA de cadeias simples complementar ao RNA mensagei-ro, gerado pela enzima transcritase reversa. Participa do processo de multiplicaçãodo genoma dos retrovírus ao se integrar em forma de dupla-cadeia no genoma da cé-lula hospedeira. (v. retrovírus)

CÉLULAS GERMINAIS – São as células-tronco responsável pela formação degametas presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e as suas des-cendentes diretas, com qualquer grau de ploidia.

CÉLULAS MULTIPOTENTES – São as células mais especializadas por possuí-rem funções específicas.

CÉLULAS PLURIPOTENTES – São as células que formam todos os tecidos docorpo humano.

CÉLULAS SOMÁTICAS – Refere-se a toda e qualquer célula de um organismoeucarioto que participa da estrutura ou dos tecidos do corpo, exceto as célulasgerminais.

CÉLULAS STEM – São as também nominadas de células-tronco, e são capa-zes de dividir outras células, em uma cultura, dando origem às célulasespecializadas.

CÉLULAS TOTIPOTENTES – São células embrionárias ou não, com qualquergrau de ploidia, apresentando capacidade de formar células ou diferenciar-se ori-ginando um indivíduo.

CENÓBIO – Colônia que se origina a partir de um só indivíduo.

CENTRO DE DIVERSIDADE – Região geográfica onde se concentra um núme-ro elevado de espécies de um gênero ou de gêneros de uma família, contrastandocom sua menor freqüência em outras regiões.


CENTRO DE DOMESTICAÇÃO – Região geográfica onde domesticou-se umadeterminada cultura. Muitas culturas (ex.: seringueira) foram domesticadas inde-pendentemente por vários grupamentos humanos, em épocas e áreas diferentes,como decorrência da grande distribuição geográfica da espécie. Esta origem échamada de acêntrica (non-centric). Outras culturas (ex.: tomate) foram domesti-cadas fora da área de ocorrência natural do ancestral silvestre.

CENTRO DE ORIGEM – Região onde o ancestral silvestre de uma cultura distri-bui-se em estado nativo. Na concepção de N. I. Vavilov (1887-1943), o centro deorigem de uma cultura eqüivalia à região onde o ancestral silvestre exibia a maiordiversidade genética para um número seleto de características, diminuindo a varia-bilidade à medida que se deslocava para a periferia da distribuição. O conhecimen-to atual raramente valida a proposição de que o centro de origem de uma culturacoincide com a região em que esta mostra maior diversidade genética, possivel-mente porque a relação entre ambos foi enunciada de maneira equivocada.

CENTRO DE RECURSOS GENÉTICOS – Instituição incumbida de conservar epromover a utilização do germoplasma de espécies domesticadas ou de potencialeconômico.

CENTRÔMERO – Constrição primária dos cromossomos. Região onde ocorreo cinetócoro no qual se prendem as fibras do fuso durante as divisões celulares.

CEP – COMITÊS DE ÉTICA E PESQUISA – Conforme a Resolução nº 196/96,do Conselho Nacional de Saúde, toda pesquisa envolvendo seres humanos deve-rá obrigatoriamente ser submetida à apreciação de um CEP constituído em insti-tuições de pesquisa.

CÉSIO 137 – Trata-se de um elemento químico que se caracteriza como um póazul brilhante, altamente radioativo, que provoca queimaduras, vômitos e diarréiaaté a morte. Cientificamente, o césio 137 é um radioisótopo usado no tratamentodo câncer e em processos industriais como fonte de calibração de instrumentos ede medição de radioatividade. O organismo humano necessita de 110 dias paraeliminá-lo. Atualmente, é substituído pelo cobalto. O césio 137 tornou-se famosono Brasil a partir do ocorrido em Goiânia-GO, em setembro de 1987: um homemacha um cilindro de ferro e chumbo e o vende a um ferro velho, onde é quebrado.Dentro está uma cápsula de césio, a qual é imediatamente liberada. Em decorrên-cia, 22 pessoas morrem e mais uma centena fica aleijada. O lixo altamente tóxicodesse acidente foi colocado em barris lacrados a céu aberto no estado de Goiás.

CHORUME – Líquido produzido pela decomposição de substâncias contidasnos resíduos sólidos, que tem como características a cor escura, o mau cheiro ea elevada demanda bioquímica de oxigênio (DBO).


CIBIO – Comissão Interna de Biossegurança. Cada instituição que trabalhacom OGM, ao requerer o Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) devenomear essa comissão reguladora de suas próprias atividades.

CÍBRIDO – Produto do cruzamento ao nível citoplasmático de dois genitoresgeneticamente distintos.

CICLO BIOGEOQUÍMICO – Transporte de matéria nos ecossistemas, no qualos diversos elementos são constantemente reciclados.

CLADE – Grupo monofilético de taxa que abrange um ancestral comum e seusdescendentes.

CLADÍSTICA – Classificação taxonômica baseada em relações evolutivas entreos taxa (espécies). A cladística pode apresentar resultados e conclusões diferentesda taxonomia clássica, a qual enfatiza o relacionamento fenético entre as espécies.

CLASSE DE RISCO – É o grau de risco associado ao organismo receptor ouparental (hospedeiro), o qual originará o organismo geneticamente modificado aser utilizado em trabalho de contenção.

CLIMATOGRAMA – É uma maneira clássica de representação do clima de umaregião. Coloca-se geralmente a temperatura em ordenadas e a pluviosidade emabcissas.

CLÍMAX – Complexo de formações vegetais mais ou menos estáveis durantelongo tempo, em condições de evolução natural. Diz-se que está em equilíbrioquando as alterações que apresenta não implicam rupturas importantes no esque-ma de distribuição de energia e materiais entre seus componentes vivos. Podeser também a última comunidade biológica em que termina a sucessão ecológica,isto é, a comunidade estável, que não sofre mais mudanças direcionais.

CLINE – Gradiente de caracteres mensuráveis, observado em populações deuma espécie, dispostos ao longo de um transecto. A variabilidade clinal geralmen-te não é reconhecida como categoria taxonômica.

CLONAGEM – É a técnica para a produção de clones.

CLONE – Um indivíduo obtido por via assexual a partir de um indivíduo origi-nal, sendo geneticamente idêntico a este. Pode também compreender um grupode células ou indivíduos geneticamente idênticos derivados por reproduçãoassexuada de um ancestral comum. Um grupo de células ou indivíduos genetica-mente idênticos derivados por multiplicação assexuada de um ancestral comum.

CLONE RECOMBINANTE – Refere-se ao clone que contém moléculas de DNArecombinante.


CLOROPLASTO – É a organela genética de um organismo resultante da orga-nização de códons.

CÓDIGO GENÉTICO – É a informação genética de um organismo resultanteda organização de códons.

CÓDIGO DE ACESSO – Sistema de cadastramento de uma amostra degermoplasma, atribuindo-lhe uma numeração, que é exclusiva. O sistema varia deinstituição para instituição, cada uma com seu sistema peculiar de uso de núme-ros e letras, freqüentemente a mesma amostra tendo mais de um código de aces-so ao transitar de um sistema de pesquisa para outro.

CÓDON – É a seqüência de três nucleotídeos adjacentes que codificam para ainformação de aminoácidos a serem utilizados na síntese de proteínas ou a termi-nação de uma cadeia polinucleotídica.

COEFICIENTE DE ENDOGAMIA – Medida quantitativa da intensidade deendogamia. Probabilidade de que dois alelos de um indivíduo sejam idênticos porascendência. Veja endogamia.

COEFICIENTE DE LETALIDADE (POR CAUSA DETERMINADA) – Quocienteentre os números de óbitos por uma doença e o número de casos da doença quedeu origem a esses óbitos, em uma região e num determinado período de tempo.Indica a gravidade da doença e, indiretamente, a virulência do agente etiológico.

COEFICIENTE DE MORBIDADE (POR CAUSA DETERMINANDA) – Quocienteentre o número de casos de uma doença e a população de uma região, num perí-odo de tempo.

COEFICIENTE DE MORTALIDADE GERAL (OU POR TODAS AS CAUSAS) –Quociente entre o número de óbitos por todas as causas em uma região, num de-terminado período de tempo, e a população da região.

COEFICIENTE DE MORTALIDADE INFANTIL TOTAL – Quociente entre o nú-mero de óbitos de menores de um ano numa unidade de tempo e o número denascidos vivos.

COEFICIENTE DE NATALIDADE – Quociente entre o número de nascidos vi-vos em uma região, em um determinado período de tempo, e a população totaldessa região.

COLEÇÃO A CAMPO – Coleção de plantas mantidas para propósitos de con-servação, pesquisa etc. Coleções com as quais se tenciona promover cruzamen-tos controlados ou multiplicação de sementes são mantidas temporariamente nes-ta condição. Espécies perenes como frutíferas e florestais são preferencialmentemantidas nestas condições.


COLEÇÃO ATIVA – Coleção de acessos que é rotineiramente usada para pro-pósitos de pesquisa, caracterização, avaliação e utilização de materiais. A cole-ção ativa é multiplicada de acordo com a demanda pelo germoplasma por partede pesquisadores, como melhoristas etc. e regenerada periodicamente. O caráterdinâmico da coleção ativa é indicado pelo fato de que acessos entram e saem deseu inventário, conforme decisões gerenciais. No caso de eliminação de acessosda mesma, estes podem (ou não) vir a integrar a coleção-base, que é maior emescopo que a coleção ativa. A coleção ativa, geralmente, funciona em dois ciclos:plantas vivas crescendo no campo e sementes armazenadas para regeneração oumultiplicação de materiais. A coleção ativa deve corresponder a um subconjuntoda coleção-base.

COLEÇÃO-BASE – Coleção abrangente de acessos conservada a longo prazo.A coleção-base ideal deve conter amostras representativas do GP1 (cultivado esilvestre), GP2 e GP3 da cultura. A coleção-base é vista como uma estratégia desegurança, abrigando em seu acervo a coleção ativa duplicada, e com seus mate-riais não sendo utilizados para intercâmbio. As coleções-base existentes são to-das compostas de sementes ortodoxas.

COLEÇÃO DE GERMOPLASMA – Coleção de genótipos de uma espécie comorigens geográfica e ambiental variadas e que se constitui em matéria prima paraprogramas de pesquisa e melhoramento.

COLEÇÃO DE TRABALHO – Coleção de germoplasma com acessos avaliadose mantida para propósitos específicos do melhorista. A coleção é sempre de ta-manho limitado e geralmente composta por germoplasma elite.

COLEÇÃO DO MELHORISTA – Veja coleção de trabalho.

COLEÇÃO GENÔMICA – Criopreservação de células, ADN e de seus fragmentos.

COLEÇÃO NUCLEAR – É uma coleção que representa, com o mínimo de repe-tição, a diversidade genética de uma espécie cultivada e de suas espécies relaci-onadas. O conceito de coleção nuclear é aplicado em coleções de germoplasmacom 10 a 15% do tamanho da coleção original, representando 70 a 80% da varia-bilidade genética disponível na espécie de interesse e nos parentes silvestres. Orestante da coleção permanece na reserva como fonte de genes para futuras utili-zações. Embora uma coleção nuclear nunca substituirá uma coleção-base oumesmo uma coleção de trabalho muito especializada, sua estrutura e dimensãosão fatores decisivos para estimular o usuário a utilizar o germoplasma com maisfreqüência do que aquele mantido na tradicional coleção ativa.

COLETA – 1. Em recursos genéticos vegetais, o ato de coletar o germoplasmade cultivos agrícolas, de aparentados silvestres de culturas ou de espécies com


interesse científico e econômico, seja sob a forma de sementes, peçasvegetativas ou o indivíduo transplantado. 2. Em botânica, o ato de coletar ramos,partes de plantas ou indivíduos de seu hábitat natural, prensá-los dentro de jor-nais, secá- los em estufas específicas e incorporá-los a herbários.

COMENSALISMO – Associação em que uma das espécies se beneficia, usan-do restos alimentares de outra espécie, que não é prejudicada.

COMPETIÇÃO INTERESPECÍFICA – Relação entre indivíduos de espécies di-ferentes, que concorrem pelos mesmos fatores do ambiente.

COMPETIÇÃO INTRAESPECÍFICA – Relação entre indivíduos da mesma es-pécie, que concorrem pelos mesmos fatores do ambiente.

COMPLEXIDADE ESTRUTURAL – Grupo ou conjunto de espécies ocorrentesem uma floresta, cujos indivíduos interagem imprimindo características próprias amesma em virtude de distribuição e abundância de espécies, formação de extra-tos, diversidade biológica.

COMPLEXO SINAPTONÊMICO – Estrutura que é formada entre os cromosso-mos homólogos permitindo o pareamento de regiões exatamente correspondentes.

COMUNIDADE – Associação de diferentes organismos vivos, interagindo entresi, e que habitam o mesmo ambiente.

CONCENTRAÇÃO DE POLUENTES – É a quantidade total de poluentes conti-dos em uma unidade de volume ou massa.

CONEP/MS – É o Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, na instânciacolegiada, de natureza consultiva, deliberativa e educativa.

CONSERVAÇÃO – 1. Em sentido amplo, é o conjunto de atividades e políticasque asseguram a contínua disponibilidade e existência de um recurso. 2. Em sen-tido mais restrito, é o armazenamento e a guarda do germoplasma em condiçõesideais, permitindo a manutenção de sua integridade. 3. A conservação engloba apreservação, que é usada para germoplasma armazenado em temperaturascriogênicas. Veja criopreservação.

CONSERVAÇÃO “EX SITU” – Componentes da diversidade biológica que sãoconservados fora dos seus hábitats naturais.

CONSERVAÇÃO “IN SITU” – Conservação da biodiversidade e dos recursosgenéticos que ela contém em seus ecossistemas de origem.

CONTROLE BIOLÓGICO – Controle de pragas e doenças por meio de inimigosnaturais.


COROLOGIA – Ciência que estuda a forma de distribuição dos indivíduos.

COSMÍDIOS – São os plasmídios vetores, nos quais foi inserido um sítio cosdo fago lambda. Com isso, o plasmídeo pode ser empacotado in vitro na capaprotéica desses fagos.

CRIOPRESERVAÇÃO – Conservação de germoplasma a baixa temperatura,normalmente em nitrogênio líquido (-196ºC).

CRITÉRIOS DE QUALIDADE DA ÁGUA – Nível de contaminantes que afeta avida dos ambientes aquáticos e a adequabilidade da água para determinado uso.

CRITÉRIOS DE QUALIDADE DO AR AMBIENTE – Critério estabelecido emfunção do conhecimento científico sobre as relações entre várias concentraçõesde poluentes do ar e seus efeitos adversos.

CROMÁTIDE – cada um dos dois filamentos de um cromossomo duplicado que sãoobservados durante as divisões celulares e que estão unidos por centrômero comum.

CROMATINA – Complexo de DNA/proteínas específicas dos cromossomos deeucariotos.

CROMOSSOMO – É uma estrutura em forma de filamento que contém o materi-al genético, DNA. Os cromossomos situam-se no interior do núcleo das células, quesão os organismos eucariotos. As espécies possuem números específicos de cro-mossomos, sendo diplóide (2n) nas células somáticas e haplóide (n) nos gametas.Os procariotos, como as bactérias, não possuem núcleos, sendo o seu material ge-nético constituído apenas de DNA, que normalmente se apresenta numa configura-ção circular. Estrutura nucleoprotéica situada no núcleo e observada durante as di-visões celulares. É a base física dos genes nucleares, os quais possuem uma dis-posição linear ao longo deste. Cada espécie possui um número que lhe é peculiar.

CRUZAMENTO AO ACASO – Veja pan-mixia.

CSE – Comissão Setorial Específica – Analisa os processos de OGMs que sãosubmetidos à CTNBio e submete suas avaliações aos demais membros desta últi-ma Comissão para o parecer final.

CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança. Criada pelo Decretonº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, em decorrência da Lei nº 8.974, de 5 de ja-neiro de 1995, é vinculada ao Ministério da Ciência e Tecnologia e tem a incum-bência de regulamentar as atividades relacionadas aos organismos geneticamentemodificados – OGMs. Trata-se de uma comissão técnica composta por represen-tantes de todos os ministérios envolvidos com o tema (Ciência e Tecnologia, Agri-cultura, Pecuária e Abastecimento, Meio Ambiente, Saúde, Educação e Relações


Exteriores), do setor empresarial que atua com biotecnologia, dos representantesdos interesses dos consumidores e de órgão legalmente constituído de proteção àsaúde do consumidor. Ela foi nomeada pelo Presidente da República em Decretode 2 de abril de 1996 e instalada em junho do mesmo ano.

CULTÍGENO – Espécie domesticada cuja origem é desconhecida por não seter registro de ocorrência de seu ancestral silvestre. A área de taxonomia de plan-tas cultivadas e origem de culturas tem experimentado progresso palpável nas úl-timas duas décadas e culturas antes tidas como cultígenas (ex.: milho, mandioca,chuchu etc.) tiveram seus ancestrais silvestres recentemente descobertos. Vejaindigen; interação entre cultura e a planta daninha.

CULTIVAR – É uma variedade de planta utilizada na agricultura: variedade cul-tivada, melhorada e mais homogênea; essas características são obtidas por forçada seleção do homem. Conjunto de genótipos cultivados, o qual se distingue porcaracterísticas morfológicas, fisiológicas, citológicas, bioquímicas ou outras degrupos relacionados da mesma espécie, e que, quando multiplicado por via sexu-al ou assexual, mantém suas características distintivas. Cultivar é sinônimo devariedade. Uma vez que cultivar é neologismo, o gênero do verbete é fixado pelaAcademia Brasileira de Letras, que determinou ser o mesmo do gênero feminino.É prática comum, contudo, que se use o termo no masculino. A cultivar é a menorcategoria taxonômica para nomes reconhecidos pelo Código Internacional de No-menclatura de Plantas Cultivadas.

CULTIVO AGRÍCOLA – Veja cultura.

CULTURA – Espécie vegetal cultivada para uso.

CULTURA DE TECIDOS – Termo amplo e que se aplica à técnica de cultivar invitro células e tecidos vegetais em meio nutritivo de composição definida, sobcondições controladas de luminosidade e temperatura. As células vegetais sãototipotentes, ou seja, cada célula de uma planta possui toda a informação genéti-ca e o aparato fisiológico necessário para regenerar uma planta inteira e funcio-nal. Por isto, esta técnica tem sido utilizada, desde meados deste século, para aprodução de plantas visando à propagação, limpeza clonal, conservação, inter-câmbio de germoplasma etc.

CURADOR – 1. Em sentido genérico, é a pessoa encarregada de zelar pelaboa conservação de um acervo. 2. Em recursos genéticos, é a pessoa encarrega-da em bancos de germoplasma e em centros de pesquisa pela promoção das ati-vidades de prospecção, coleta, introdução, intercâmbio, multiplicação, inspeção,quarentena, conservação, regeneração, caracterização, avaliação, documenta-ção, informação e utilização de germoplasma.

CURADORIA – A atividade pertinente ao trabalho do curador.


D

DADOS DE PASSAPORTE – Conjunto de dados relativos à origem de um aces-so. De fundamental importância são o nome da espécie, local e data da coleta (ouprocedência), estado do material (silvestre ou cultivado) e o número pessoal docoletor. Dados desejáveis são as condições do hábitat e da ecologia local, bemcomo anotações sobre a planta em si, como altura, cor da flor etc. Estes dados sãoregistrados à parte pelo coletor ou em cadernetas de coletor, especiais para estefim, com formulário padronizado que traz impresso os principais dados relativos àidentificação de uma coleta.

DANO AMBIENTAL – Qualquer alteração provocada por intervenção antrópica.

DDT – Iniciais do nome químico “dicloro-difenil-tricloroetano”, inseticida orgâni-co de síntese, empregado em forma de pó, em fervura ou em aerossol, contra in-setos. O DDT se bioacumula na cadeia alimentar, sendo considerada uma subs-tância potencialmente cancerígena.

DECOMPOSITORES – Organismos que transformam a matéria orgânica mor-ta em matéria inorgânica simples, passível de ser reutilizada pelo mundo vivo.Compreendem a maioria dos fungos e das bactérias. O mesmo que saprófitas.

DELEÇÃO – Decorre da remoção de uma seqüência de nucleotídeos do mate-rial genético.

DEME – População local em que os cruzamentos entre os indivíduos dão-seao acaso; população pan-mítica.

DEPRESSÃO ENDÓGAMA – Perda do vigor e da aptidão em espéciesalógamas, como resultado de contínua autofertilização. A autofertilização leva àhomozigose, e esta se manifesta sob várias formas, destacando-se tamanho re-duzido das plantas, fertilidade diminuída, albinismo, plantas defeituosas esuscetibilidade aumentada à doença.

DERIVA GENÉTICA – Oscilação ao acaso de freqüências gênicas em uma po-pulação devido à ação de fatores casuais ao invés da seleção natural. O fenôme-no é mais visível em populações pequenas e isoladas, podendo por isso consti-tuir-se em importante processo evolutivo, levando à criação de novos taxa.

DESCRITOR – Característica mensurável ou subjetiva de um acesso, como alturada planta, cor da flor, comprimento do pecíolo, forma da folha etc. Os descritores sãoagrupados sob a forma de lista de descritores, uma para cada cultura em particular, e


são aferidos através o estado do descritor, ou seja, as categorias reconhecidas comoválidas para aquele descritor (ex.: cor de flor: 1. rosa; 2. amarelada; 3. azulada; 4.arroxeada; cor de pecíolo: 1. verde; 2. verde-avermelhado; 3. vermelho-esverdeado;4. vermelho). Descritores são aplicados na caracterização e avaliação de coleçõesde germoplasma para tornar suas propriedades agronômicas conhecidas.

DESENVOLVIMENTO SUSTENTADO – Modelo de desenvolvimento que levaem consideração, além dos fatores econômicos, aqueles de caráter social e eco-lógico, assim como as disponibilidades dos recursos vivos e inanimados, as van-tagens e os inconvenientes, a curto, médio e longo prazos, de outros tipos deação. Tese defendida a partir do teórico indiano Anil Agarwal, pela qual não podehaver desenvolvimento que não seja harmônico com o meio ambiente. Assim, odesenvolvimento sustentado que no Brasil tem sido defendido mais intensamente,é um tipo de desenvolvimento que satisfaz as necessidades econômicas do pre-sente sem comprometer a capacidade das gerações futuras.

DESENVOLVIMENTO SUSTENTÁVEL – É o processo que visa a melhorar ascondições de vida das comunidades humanas que respeito, ao mesmo tempo, oslimites de capacidade de renovação dos ecossistemas, ou seja, a sua natural re-generação.

DESERTIFICAÇÃO – Opõe-se à biologização, indicando redução de processosvitais nos ambientes. Tem sido usado para especificar a expansão de áreasdesérticas em países de clima quente e seco. Há fortes evidências de que resul-tam, em muitos casos, das formas antibiologizantes desenvolvidas pelas ativida-des humanas. Implica portanto, a redução das condições agrícolas do planeta.Milhares de hectares de terras produtivas são transformadas em zonasirrecuperáveis anualmente no mundo. Para tanto, contribuem o desmatamento, ouso de tecnologias agropecuárias inadequadas e as queimadas.

DETERMINAÇÃO – Em cultura de tecidos, é o processo pelo qual o potencialdo desenvolvimento de células torna-se limitado.

DIACINESE – Conjunto de acontecimentos que caracterizam o final da prófaseI da meiose, onde os cromossomos se encontram completamente condensados, eos quiasmas terminalizados.

DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – É o conhecimento e interpretação da interaçãoe dinâmica do estado ambiental numa determinada área, relacionando-os aos fa-tores abióticos, bióticos e antrópicos.

DICLINA – Espécie que apresenta dois tipos de flores, masculinas e femininas.Do grego, di = dois; clinos = leito, isto é, as flores são unissexuais, masculinas oufemininas, cada uma em receptáculos florais distintos. Veja monoclina.


DICOGAMIA – Diferentes épocas de maturação entre os órgãos masculino efeminino de uma planta.

DIFERENCIAÇÃO – Em cultura de tecidos, significa o desenvolvimento de cé-lulas com uma específica função.

DIÓICA – Espécie diclina que apresenta flores masculinas e femininas em indi-víduos diferentes. Espécies do gênero Croton (Euphorbiaceae), por exemplo, sãofreqüentemente dióicas, e é necessário coletar os dois sexos no campo para umaidentificação perfeita. Veja monóica.

DIPLÓIDE – É o organismo portador de duas cópias de cada cromossomo daespécie (2n cromossomo).

DIPLOSPORIA – Formação de semente assexuada em que os sacos embrio-nários se originam de células generativas.

DIPLÓTENO – Uma das subdivisões da prófase I da meiose. É a fase em queaparecem os quiasmas.

DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL – Proteção de uma invençãoatravés do uso de instrumentos legais, por exemplo, patentes, direitos do autor,direitos do melhorista, direitos do agricultor, marcas e segredos comerciais, prote-ção de variedades vegetais etc.

DIREITOS DO MELHORISTA – Poderes legais garantidos ao criador de umavariedade de planta ou direito exclusivo de sua comercialização durante um tem-po determinado. As variedades protegidas por esse tipo de legislação podem serusadas por outros melhoristas para o desenvolvimento de outras variedades.

DIVERSIDADE BIOLÓGICA – Engloba todas as espécies de plantas, animais emicrorganismos, além dos ecossistemas e processos ecológicos dos quais fazemparte. Veja biodiversidade (sinônimo).

DIVERSIDADE – Variabilidade; a existência de diferentes formas, em qualquernível ou categoria. Há uma tendência de associar diversidade com o nível macro,como, por exemplo, diversidade de espécies ou diversidade de flores.

DIVERSIDADE GENÉTICA – É a variação existente entre indivíduos de umamesma espécie.

DIVERSIDADE PRIMÁRIA – Centros onde, além da espécie de interesse eco-nômico, social ou cultural, ocorrem espécies silvestres relacionadas que apresen-tam características primitivas e alta freqüência de caracteres dominantes.


DIVERSIDADE SECUNDÁRIA – Centros onde ocorrem poucas espécies sil-vestres com a espécie de interesse econômico, social ou cultural, os níveis de va-riação genética são baixos e ocorre alta freqüência de caracteres recessivos.

DNA – É o polímero de desoxirribonucleotídeos. São aquelas unidades quími-cas complexas, que, unidas em seqüências específicas, formam uma cadeia queé diferente e única para cada espécie. A principal responsável pela informaçãogenética dos seres vivos é o DNA, uma vez que todos os organismos vivos sãoconstituídos por diversos grupos de genes.

DNA RECOMBINANTE – Constitui-se por recombinações de fragmentos de di-versas origens, de outros DNAs.

DOCUMENTAÇÃO – Veja banco de dados.

DOMESTICAÇÃO – Conjunto de atividades que visa a incorporar uma plantasilvestre ao acervo de plantas disponíveis para uso e consumo pelo homem. Asatividades incluem uma série de técnicas cognitivas (ex.: modo de reprodução daespécie, sistemas de cruzamento, manejo etc.) que podem culminar com a espé-cie, dependendo inteiramente do ser humano para sua propagação e perdendo acapacidade de sobreviver na natureza. Atingido este estádio, uma espécie do-mesticada tem sua evolução determinada pela seleção natural e seleção artificial,com o homem tornando-se um agente seletivo de maior força que os tradicionaisagentes (ex.: mutação, recombinação) da seleção natural. Veja cultígeno, indigen.

DOMINÂNCIA – Interação entre alelos que pode ser completa quando ofenótipo do heterozigoto é o mesmo do homozigoto para o alelo dominante, ou in-completa quando o fenótipo heterozigótico situa-se no intervalo dos fenótiposhomozigóticos.

DOMINANTE – Alelo ou fenótipo que é expressado tanto no estado homozigó-tico como no heterezigótico.

DORMÊNCIA – Refere-se à situação em que uma semente viável não germinamesmo quando submetida a condições favoráveis à sua germinação, como tem-peratura e nível de umidade adequados, aeração e luminosidade satisfatórios,substrato próprio etc. Veja viabilidade.

“DRAW BACK” – É a forma de importação de um dado OGM que, após ser be-neficiado, deve voltar ao seu destino de origem.


E

“ECESIS” – É a capacidade de uma espécie pioneira se reproduzir numa áreanova.

ECOLOGIA – Ciência que estuda a interação de organismos com os fatoresbiótico e abiótico do meio, ou seja, relação dos seres vivos entre si e com o ambi-ente físico.

ECOSSISTEMA – Conjunto integrado de fatores físicos, químicos e bióticos,que caracterizam um determinado lugar, estendendo-se por um determinado es-paço de dimensões variáveis. Também pode ser uma unidade ecológica constituí-da pela reunião do meio abiótico (componentes não-vivos) com a comunidade, noqual ocorre intercâmbio de matéria e energia. Os ecossistemas são as pequenasunidades funcionais da vida. Em síntese, é a unidade ecológica formada peloconjunto dos seres vivos com seu meio ambiente.

ECÓTIPO – Em genecologia, população (raça) local de uma espécie que apresen-ta características botânicas peculiares, as quais surgem como resposta do genótipoàs características ecológicas típicas do ambiente local. O ecótipo resulta de umaadaptação muito estreita da planta ao ambiente local, onde a deriva genética poderevelar-se como um agente seletivo de maior importância que os demais agentes daseleção natural. Ecótipos freqüentemente mantêm suas características peculiares,quando transplantados clonalmente para ambientes distintos, o que sugere um fortecomando genético na origem desta forma de vida. O ecótipo é uma de quatro catego-rias biossistemáticas (ecótipo, ecoespécie, coenoespécie, comparium), categoriasestas usadas em genecologia e baseadas no relacionamento de fertilidade entre asmesmas. O termo ecótipo é freqüentemente mal aplicado por causa de distintas inter-pretações por autores. A percepção de que o ecótipo é uma morfologia peculiar a de-terminado ambiente (ex.: dunas arenosas; encostas alpinas) e que se repete nesteambiente para outras famílias botânicas, levou mais recentemente à definição de queo ecótipo corresponde a “raças ecológicas paralelas” (paralelismo ecotípico), onde seconstata um forte vínculo entre a forma biológica apresentada (geófito, terófito etc.),o hábito (erva, arbusto etc.) e o hábitat da espécie. O ecótipo, por esta interpretação,representaria uma morfologia estandardizada que se associa a um tipo de hábitat.Assim, existem vários tipos de ecótipos, um mesmo tipo podendo eventualmenteocorrer em grupos botânicos sem qualquer parentesco filogenético. Veja genecolo-gia; raça ecológica.

ECÓTONO – Região de transição entre dois ecossistemas diferentes ou entreduas comunidades.


ECÓTOPO – Determinado tipo de hábitat dentro de uma área geográfica ampla.

ECOTURISMO – Também conhecido como turismo ecológico, é a atividade delazer em que o homem busca, por necessidade e por direito, a revitalização dacapacidade interativa e do prazer lúdico nas relações com a natureza. É o seg-mento da atividade turística que desenvolve o turismo de lazer, esportivo e edu-cacional em áreas naturais, utilizando, de forma sustentável, o patrimônio naturale cultural, incentivando sua conservação, promovendo a formação de uma consci-ência ambientalista através da interpretação do ambiente e garantindo o bem-es-tar das populações envolvidas.

EDUCAÇÃO AMBIENTAL – Conjunto de ações educativas voltadas para acompreensão da dinâmica dos ecossistemas, considerando efeitos da relação dohomem com o meio, a determinação social e a variação/evolução histórica dessarelação. Visa a preparar o indivíduo para integrar-se criticamente ao meio, questi-onando a sociedade junto à sua tecnologia, seus valores e até o seu cotidiano deconsumo, de maneira a ampliar a sua visão de mundo numa perspectiva de inte-gração do homem com a natureza.

EFEITO AMBIENTAL – É o resultado das ações, sejam positivas, negativas,diretas ou indiretas, junto ao meio ambiente, ocasionadas pelas atividadesantropogênicas.

EFEITO CUMULATIVO – Fenômeno que ocorre com inseticidas e compostosradioativos que se concentram nos organismos terminais da cadeia alimentar,como o homem.

EFEITO CHAMINÉ – É o fenômeno que consiste na movimentação vertical deuma massa gasosa localizada ou de fluxo de gases que se formam devido à dife-rença de temperatura ou pressão com o meio ambiente.

EFEITO ESTUFA – É a denominação dada ao aumento da temperatura super-ficial da terra, numa escala global, decorrente do acréscimo das concentraçõesatmosféricas de gases com características de serem fortes absorvedores de ener-gia quanto à radiação infravermelha e fracos absorvedores no espectro visível.

EIA-RIMA – É um estudo que tem por objetivo identificar e avaliar impactos nomeio ambiente, decorrentes da implantação de um empreendimento ou de umproduto ou tecnologia ainda não empregada em escala comercial no Brasil.

ELETROFORESE – É o método utilizado para a separação de moléculas pormeio de migração diferencial, sob a ação de uma diferença de potencial elétrico.

ELETROFORESE DE CAMPO PULSANTE (Pulse Field Gel – PFG) – É a técni-ca de separação de moléculas grandes de DNA por forçar essas moléculas serecrientarem periodicamente de um campo elétrico para outro.


ELETROFORESE EM GEL DE POLIACRILAMIDA – É o método de separaçãomolecular por meio da migração diferencial de moléculas através de uma matrizde poliacrilamida, sob a ação de uma diferença de potencial elétrico.

ELETROFORESE DE ISOENZIMAS – Técnica empregada para separar formasmúltiplas de uma enzima mediante um campo elétrico induzido dentro de um gel.

EMBRIÃO – Planta rudimentar no interior da semente, formada a partir da ferti-lização.

EMBRIOGÊNESE – Processo de formação e desenvolvimento do embrião, apartir de células não-embrionárias.

EMBRIONIA ADVENTÍCIA – Formação de semente assexuada na qual o em-brião se forma diretamente de uma célula somática, geralmente do nucelo, mastambém eventualmente dos integumentos do óvulo.

ENDOGAMIA – Corresponde à perda de vigor quando são cruzados indivíduosrelacionados por ascendência. O máximo de endogamia ocorre com aautofecundação. Veja coeficiente de endogamia.

ENDOSPERMA – Tecido nutritivo originado da dupla fecundação que ocorrenas Angiospermas. Pode não estar presente na semente ou estar reduzido a umafina película. Estas reservas são utilizadas pelo embrião durante o processo degerminação.

ENGENHARIA GENÉTICA – É um conjunto de técnicas da área da biologiamolecular que serve para transferir genes de uma espécie para outra, resultandoem organismo geneticamente modificado ou transgênico.

ENZIMAS DE RESTRIÇÃO – São aquelas proteínas encontradas em muitosmicroorganismos e utilizadas largamente em engenharia genética para produzirfragmentos de DNA com extremidades conhecidas.

EPISTASIA – Interação não alélica em que a expressão de um gene é inibidapor outro.

EQUILÍBRIO GENÉTICO – Situação na qual gerações sucessivas de uma po-pulação contêm os mesmos genótipos nas mesmas proporções, com respeito agenes específicos ou combinações gênicas.

EROSÃO GENÉTICA – É a perda da variabilidade genética de uma espécie.

“ESCHERICHIA COLI” – São bactérias gram-negativas situadas no intestino. Alinhagem K12 e outras têm sido extremamente utilizadas em experimentos de ge-nética e biologia molecular.


ESPECIAÇÃO – Os processos de diversificação genética de populações e demultiplicação de espécies. Na prática, usa-se a especiação para monitorar o fenô-meno da evolução. Há várias modalidades de especiação, com destaque para asimpátrica e a alopátrica. Veja evolução; espécie; simpatria; alopatria.

ESPÉCIE – É um grupo de indivíduos que se cruzam e se reproduzem entre siespontaneamente na natureza produzindo descendentes férteis. Existem casosem que podem ocorrer cruzamentos entre indivíduos de uma espécie com indiví-duos de espécies parentes. Uma espécie pode ser subdividida em populações di-ferenciadas, como variedades, raças ou cepas.

ESPÉCIE ALÓCTONE OU EXÓTICA – Planta que é introduzida em uma áreaonde não existia originalmente. Várias espécies de importância econômica caem nes-sa categoria (ex.: introdução do milho nas Américas, África e Ásia, aquela da serin-gueira na Malásia ou do caju na África Oriental e Índia). Várias plantas invasoras decultivos e plantas daninhas enquadram-se nesta categoria, sendo geralmenteintroduzidas por acidente no país receptor, e asselvajando-se em seu novo hábitat.

ESPÉCIE AUTÓCTONE – Planta nativa, indígena, que ocorre como compo-nente natural da vegetação de um país. Espécies nesta categoria são de origemexclusiva, e não apresentam populações ancestrais em territórios estrangeiros(ex.: milho, com origem no México).

ESPÉCIE BIOLÓGICA – Com duas versões de conceito: “espécies são gruposde populações naturais que trocam genes entre si e que se encontramreprodutivamente isolados em outras populações” ou “uma espécie é uma comu-nidade reprodutiva de populações e que ocupa um nicho específico na natureza”.O conceito de espécie biológica está centrado no princípio do grau de fertilidadeexistente entre os taxa em questão. O conceito é peça central no reino de plantascultivadas e na área de melhoramento genético de plantas, onde é empregadosob os títulos de “gene pool” primário, secundário e terciário.

ESPÉCIES CRÍPTICAS – São tipos sem nenhuma outra diversificação decaracteres e que somente possuem um certo mecanismo protetor de isolamentoreprodutivo. Como exemplo, podem ser citados autotetraplóides que estão sepa-rados dos diplóides pela esterilidade dos triplóides. Possuem isolamentoreprodutivo sem diversificação fenotípica.

ESPÉCIE CULTIVADA – Veja espécie domesticada.

ESPÉCIE DOMESTICADA – Espécie silvestre manipulada pelo homem que in-fluencia e direciona seu processo evolutivo para atender às necessidades de so-brevivência da humanidade. As espécies domesticadas são cultivadas para umavariedade de propósitos, daí os grupos de plantas medicinais, ornamentais etc.


Destaca-se o grupo utilizado em agricultura sob os nomes de cultura, cultivo agrí-cola, produto ou commodities (geralmente cereais ou grãos com cotação em bol-sas de mercadorias).

ESPÉCIE ENDÊMICA – Espécie com distribuição geográfica restrita a uma de-terminada área.

ESPÉCIE MORFOLÓGICA – Especialmente aplicada a plantas, que nivela aespécie ao nível do taxon. Assim, no conceito morfológico da espécie, o compo-nente citogenético é subordinado à morfologia externa. Diferentemente da espé-cie biológica, as categorias taxonômicas dentro da espécie taxonômica são base-adas principalmente em caracteres de variação contínua (ex.: variedade etc) e emcaracteres de variação descontínua (ex.: espécie propriamente dita). Veja deme;espécie; taxon.

ESPÉCIE NATIVA – Veja espécie autóctone.

ESPÉCIE SILVESTRE – Espécie ocorrente em estado selvagem na natureza eque não passou pelo processo de domesticação. Uma espécie silvestre pode apre-sentar grande distribuição geográfica e ocorrer em vários países simultaneamente.

ESPÉCIE TAXONÔMICA – Veja espécie morfológica.

ESTABILIDADE GENÉTICA – Manutenção de um determinado índice de equilí-brio genético, seja a nível do indivíduo ou da população.

ESTOQUE GENÉTICO – Variedade ou linhagem que carrega um ou maisgenes controladores de características desejáveis.

ESTUDO ECOGEOGRÁFICO – Descrição da inter-relação entre fatores ecoló-gicos e geográficos, geralmente aplicável à distribuição de espécies.

EUCARIOTOS – São organismos que possuem uma estrutura complexa, con-tendo membrana celular e núcleo envolvidos por membranas, ribossomos 80S euma bioquímica característica. Organismo que possui células onde o material ge-nético está localizado no núcleo (envolvido pela membrana). Pode ser unicelularou multicelular.

EURIALINO – Organismo que suporta uma grande variação de salinidade.

EURIBÁRICO – Organismo que suporta uma grande variação de pressão.

EURIÉCIA – Espécie capaz de suportar grandes variações de fatores ecológi-cos e povoar meios muito diferentes.

EVOLUÇÃO – Processo de diversificação genética e morfológica de organis-mos na natureza. Evolução expressa a quantidade de diversificação orgânica


ocorrendo na biosfera e é idealmente medida pelo fenômeno de especiação. Oconceito de evolução está intimamente ligado à ocorrência de mudanças nas fre-qüências gênicas de populações.

EVOLUÇÃO FILÉTICA – Processo evolutivo no qual uma unidade taxonômicadiverge gradualmente de sua forma ancestral, mas sem ramificar ou dar origem anovas linhas evolutivas dentro do complexo.

EXOGAMIA – Veja fertilização cruzada.

EXON – É qualquer um segmento de um gene que se expresse como um RNAmaduro.

EXPLANTE – Segmento de tecido ou órgão vegetal utilizado para iniciar umacultura in vitro.

EXPRESSÃO – Em genética, a amplitude de manifestação de uma característi-ca genética, codificada por um ou mais pares de genes. A herança pode sermonogênica ou poligênica, e a manifestação da característica pode ser descritaem termos qualitativos ou quantitativos. Veja característica qualitativa; caracterís-tica quantitativa; poligenes.

EXPRESSIVIDADE – Grau de manifestação de um caráter genético.

F

FAGO – Ver bacteriófago.

FAMÍLIA – É uma categoria da classificação biológica situada segundo uma hi-erarquia acima do gênero e abaixo da ordem. Grupo taxonômico de gêneros rela-cionados entre si.

FANERÓFITA – São plantas lenhosas com as gemas e brotos de crescimentoprotegidos por catafilos.

“FAST TRACK” – Procedimento simplificado de notificação para certos gruposde plantas modificadas geneticamente de baixo risco.

FATOR ECOLÓGICO – Refere-se aos fatores que determinam as condiçõesecológicas no ecossistema.


FATOR LIMITANTE – Aquele que estabelece os limites do desenvolvimento deuma população dentro do ecossistema, pela ausência, redução ou excesso dessefator ambiental.

FAUNA – Conjunto de animais que habitam determinada região.

FENÓTIPO – É o conjunto de manifestações externas (físicas) do genótipo.

FERMENTAÇÃO – Metabolismo anaeróbico da glicose utilizando enzimas demicroorganismos.

FERTILIDADE DO SOLO – É a capacidade de produção do solo devido à dis-ponibilidade equilibrada de elementos químicos como potássio, sódio, ferro,magnésio e da conjunção de alguns fatores, tais como: água, luz, ar, temperaturae estrutura física da terra.

FITOPLÂNCTON – Conjunto de plantas flutuantes, como algas, de um ecossis-tema aquático.

FITOSSOCIOLOGIA – É a parte da ecologia que estuda a composição, estru-tura e classificação da vegetação.

FLORA – Totalidade das espécies vegetais que compreende a vegetação deuma determinada região, sem qualquer expressão de importância individual.

FLORESTA – Mata, no sentido popular. Tem conceituação diversificada, mascientificamente se caracteriza como sendo um conjunto de sinúsias dominado porfanerófita de alto porte, com quatro estratos bem definidos.

FLORESTA CILIAR – É aquela que beira os diques marginais dos rios.

FLORESTA DE TERRA FIRME – Compreende as áreas mais elevadas e, por-tanto, não são atingidas pelas cheias dos rios, mas sofrem as influências da geo-logia e climatologia de cada região, resultando em formações vegetais comdossel mais fechado.

FLORESTA DE VÁRZEA – São aquelas localizadas em áreas das cheias dosrios, por possuírem um dossel mais aberto.

FLORESTA NACIONAL – É uma área normalmente vasta e coberta principal-mente por florestas manejáveis produtivas, onde se permite ação humana diretacom o objetivo de usos múltiplos.

FLORESTA NACIONAL, ESTADUAL OU MUNICIPAL – Área extensa, geral-mente bem florestada e que contém consideráveis superfícies de madeira


comercializável em combinação com o recurso água, condições para sobrevivên-cia de animais silvestres e onde haja oportunidade para recreação ao ar livre eeducação ambiental. Os objetivos de manejo são os de reproduzir, sob o conceitode uso múltiplo, um rendimento de madeira e água, proteger os valores de recrea-ção e estéticos, proporcionar oportunidades para educação ambiental e recreaçãoao ar livre e, sempre que possível, o manejo da fauna. Partes desta categoria deunidades de conservação podem ter sofrido alterações pelo homem, mas geral-mente as florestas nacionais não possuem qualquer característica única ou ex-cepcional, nem tampouco destinam-se somente para um fim.

FLORESTA OMBRÓFILA – É a floresta que ocorre em ambientes sombreadosonde a umidade é alta e constante ao longo dos anos.

FLORESTA OMBRÓFILA ABERTA – Foi considerada durante anos como umtipo de transição entre a floresta amazônica e as áreas extra-amazônicas, impri-mindo-lhe claros, devido às faciações florísticas que alteram a sua fisionomia.

FLORESTA OMBRÓFILA DENSA – É o tipo de vegetação caracterizado porfanerófitas nas suas subformas de vida macro e mesofanerófitas, situada nas en-costas dos planaltos e/ou serras.

FLORESTA OMBRÓFILA MISTA – Também conhecida como mata dearaucária ou pinheiral, é um tipo de vegetação do Planalto Meridional, onde ocor-ria com maior freqüência.

FLORESTA TEMPERADA – É praticamente homogênea, decídua, formada porindivíduos de porte médio, e localiza-se em ambientes com climas temperados.Possui estrutura e diversidade vegetal mais pobre que a das florestas tropicais.

FLORESTA TROPICAL – Muito rica em espécies e situada entre os trópicos.São associações arbóreas de grande porte relacionadas a climas quentes e úmi-dos. Constitui-se na formação vegetal de máximo desenvolvimento na terra, emgeral fetos arborescentes, lianas e muitas epífitas.

FONTE POLUIDORA POTENCIAL – É a atividade, ou instalação que, a qual-quer tempo, pode vir a lançar agentes contaminantes na água a ponto de alterarseus níveis de qualidade.

FONTE PRIMÁRIA DE INFECÇÃO – Quando um homem ou animal é respon-sável pela sobrevivência de uma determinada espécie de agente etiológico na na-tureza.

FÓRMULA MOLECULAR – É a fórmula que indica o número e as espécies deátomos existentes numa molécula.


FOTOSSÍNTESE – Processo bioquímico que permite aos vegetais sintetizarsubstâncias orgânicas complexas e de alto conteúdo energético, a partir de subs-tâncias minerais simples e de baixo conteúdo energético. Para isso, se utilizamde energia solar que captam nas moléculas de clorofila. Neste processo, a plantaconsome gás carbônico (CO2) e água, liberando oxigênio (O2) para a atmosfera. Éo processo pelo qual as plantas utilizam a luz solar como fonte de energia paraformar substâncias nutritivas. Em suma, é o processo de conversão do dióxido decarbono e água para carboidratos, que ocorre ao nível dos cloroplastos, pelaação da energia luminosa absorvida pelos pigmentos fotossintetizantes (especial-mente clorofila).

FUSÃO CELULAR – Formação de uma célula híbrida com núcleo e citoplasmaprovenientes de células diferentes.

FUSÃO DE PROTOPLASTOS – Fusão de células decorrentes do contatointermembranas. Esse contato é grandemente facilitado pela ação de agentesfusionantes, tais como o polietienoglicol e a corrente elétrica.

G

GAMETAS – Células reprodutivas (óvulo e espermatozóide).

GÁS BIOQUÍMICO – É a mistura de gases produzidos pela ação biológica namatéria orgânica em condições anaeróbias, compostas principalmente de dióxidode carbono e metano em composições variáveis.

GENE – É uma porção de DNA que em sua seqüência contém informações ne-cessárias para a realização de uma característica genética específica para cadaindivíduo.

GENÉTICA – É o ramo da Biologia que trata da hereditariedade. Se ocupa dasdiferenças existentes entre os seres vivos, das suas causas e dos mecanismos eleis da transmissão dos caracteres individuais.

GENOMA – É o conjunto de informações genéticas de um ser vivo contido noDNA. É o patrimônio hereditário.

GENÓTIPO – É a informação genética de cada organismo vivo, que determinasua herança. Em conjunto com fatores ambientais, determina a manifestação ex-terna de cada indivíduo.


GERMOPLASMA – É o conjunto de genes encontrados numa população ouconjunto de populações que, ao serem utilizados na seleção de uma espécie, re-presentam a variabilidade de sua genética.

GESTÃO AMBIENTAL – É a condução, direção e controle das emissõesantropogênicas e da preservação e conservação dos recursos naturais, através deinstrumentos que incluam medidas econômicas, desenvolvimento de tecnologias,formação de recursos humanos, regulamentos e normas, além da fiscalização.

H

HÁBITAT – Ambiente que oferece um conjunto de condições favoráveis para odesenvolvimento, a sobrevivência e a reprodução de determinados organismos.Os ecossistemas, ou parte deles, nos quais vive um determinado organismo, sãoseu hábitat. O hábitat constitui a totalidade do ambiente do organismo. Cada es-pécie necessita de determinado tipo de hábitat porque tem um determinado nichoecológico.

HAPLÓIDE – Célula ou organismo que contém uma cópia de cada cromosso-mo.

HEMI-EPÍFITAS – São as plantas que germinam sobre outras plantas e depoisestabelecem raízes no solo.

HEREDITARIEDADE – É a transmissão de características genéticas entre asgerações dos seres vivos, através de genes específicos. A hereditariedade segueas chamadas leis mendelianas de transmissão, em homenagem a seu descobri-dor, Gregor Mendel.

HETERÓTROFO – Organismo incapaz de sintetizar as substâncias orgânicasde seu corpo a partir de substâncias minerais e que, portanto, têm de absorversubstâncias orgânicas do meio. São heterótrofos animais e vegetais aclorofilados.

HETEROZIGOTO – Indivíduo que tem alelos diferentes em um ou mais locos.

HIBRIDAÇÃO – Reunião de cadeia simples de ácidos nucléicos formandodúplices complementares. Em ecologia, cruzamento de espécies sexualmentecompatíveis.

HÍBRIDO – É o indivíduo resultante do cruzamento de dois organismos geneti-camente diferentes, porém pertencentes ao mesmo gênero.


HIBRIDOMA – É uma célula híbrida usada na produção de anticorpos monoclo-nais, a qual é produzida pela fusão de uma célula produtora de anticorpos(linfócito B) com uma célula de tumor. Ver anticorpo monoclonal.

HIDROSFERA (S) – parte da biosfera representada por toda massa de água(oceanos, lagos, rios, vapor d’água, água de solo, etc.).

HIGRÓFILOS – São organismos que só podem viver em meios muito úmidos,freqüentemente saturados ou próximos da saturação.

HOMEOSTASE – Capacidade de adaptação que um ser vivo apresenta no in-tuito de manter o seu organismo equilibrado em relação às variações ambientais.

HOMEOTERMOS OU ENDOTERMOS – São animais que mantém constante-mente sua temperatura corporal, independentemente da temperatura externa,despendendo uma grande quantidade de energia na realização do seu controle.

HOMOZIGOTO – Indivíduo com o mesmo alelo nos locos correspondentes doscromossomos homólogos.

HÚMUS – Fração orgânica coloidal (de natureza gelatinosa), estável, existenteno solo, que resulta da decomposição de restos vegetais e animais.

I

ICTIOFAUNA – É a fauna de peixes de uma região.

IMPACTO AMBIENTAL – Qualquer alteração das propriedades físico-químicase biológicas do meio ambiente, causada por qualquer forma de matéria ou energiaresultante das atividades humanas que, direta ou indiretamente, afetam a saúde,a segurança e o bem-estar da população, as atividades sociais e econômicas, abiota, as condições estéticas e sanitárias do meio ambiente, enfim, a qualidadedos recursos ambientais.

IMPACTO AMBIENTAL A MÉDIO OU LONGO PRAZO – Ocorre quando, apósa ação, permanecem por um certo tempo os seus efeitos.

IMPACTO AMBIENTAL DIRETO – É resultante da relação de causa e efeito.

IMPACTO AMBIENTAL ESTRATÉGICO – Ocorre quando um componenteambiental de importância coletiva, nacional ou global, sofre algum tipo de açãoque venha a afetá-lo.


IMPACTO AMBIENTAL INDIRETO – Verifica-se quando ocorre uma cadeia dereações ou é uma reação secundária em relação à ação.

IMPACTO AMBIENTAL LOCAL – Ocorre quando uma determinada área e suasimediações são afetadas pela ação.

IMPACTO AMBIENTAL NEGATIVO OU ADVERSO – Ocorre quando a qualida-de de um fator ou parâmetro ambiental sofre efeitos danosos após a ação.

IMPACTO AMBIENTAL PERMANENTE – Ocorre quando, uma vez executada aação, persistem, por um lapso de tempo conhecido, as manifestações danosasdos seus efeitos.

IMPACTO AMBIENTAL POSITIVO OU BENÉFICO – Ocorre quando fica evi-denciada a melhoria da qualidade ambiental após a ação.

IMPACTO AMBIENTAL REGIONAL – Ocorre quando os efeitos da ação se pro-pagam por uma área de abrangência maior do que aquela em que ocorreu a ação.

IMPACTO AMBIENTAL TEMPORÁRIO – Ocorre quando seus efeitos permane-cem por um pequeno lapso de tempo após a ação.

IMPACTO ECOLÓGICO – Refere-se ao efeito total que produz uma variaçãoambiental, seja natural ou provocada pelo homem, sobre a ecologia de uma re-gião, como, por exemplo, a construção de uma represa.

IMPRESSÕES DIGITAIS DO DNA (“DNA FINGER PRINTING”) – Análise queutiliza sondas moleculares marcadoras (primers) que permitem reconhecer regi-ões altamente variáveis do DNA (mini-satélites) e revelar padrões indivíduo-espe-cíficos. Cada indivíduo, com exceção de gêmeos univitelinos, apresenta padrõesde DNA absolutamente diferentes e características que permitem ser utilizadaspara a determinação de paternidade e outras situações forenses.

IMUNOBLASTO – Produto da transformação do linfócito maduro em uma célu-la com aspecto mais jovem, que se divide por mitose, originando uma populaçãocelular capacitada a responder a antígeno; célula pironinófila, linfoblasto.

IMUNOFIXAÇÃO – Processo de identificação de imunoglobulinas monoclonais,mediante o estudo da coloração de precipitado decorrente de interação deantígenos fracionados por eletroforese em agarose, e presentes em soro a serexaminado, e de um anti-soro em que haja anticorpos específicos

IMUNOGLOBULINA – Produto da transformação do linfócito maduro em umacélula com aspecto mais jovem, que se divide por mitose, originando uma popula-ção celular capacitada a responder a antígeno; célula pironinófila, linfoblasto.


IMUNOGLOBULINA MONOCLONAL – A que é segregada por um só clone deplasmócito, originado de uma só célula, pelo que exibe perfeita homogeneidademolecular.

INDICADORES ECOLÓGICOS – Referem-se a certas espécies que, devido asuas exigências ambientais bem definidas e à sua presença em determinada áreaou lugar, podem-se tornar indício ou sinal de que existem as condições ecológi-cas para elas necessárias.

INQUILINISMO – Associação interespecífica harmônica em que os indivíduosde uma espécie alojam-se em outra, obtendo proteção e suporte.

INSERÇÃO – Mutação espontânea ou induzida onde ocorre adição de base oubases numa dada cadeia de ácido nucléico.

INSERTO – Seqüência de DNA ou RNA inserida no organismo através de téc-nicas de engenharia genética.

INTEMPERISMO – São processos atmosféricos e biológicos que causam a de-sintegração e a modificação das rochas e dos solos.

INTROGESSÃO – Inserção de um gene(s) exógeno(s) em um genoma no qualeste não pertencia, podendo esta inserção ser mediada por vírus ou bactérias.Técnica laboratorial que apresenta o mesmo fim.

ÍNTRON – Fragmento de DNA que é transcrito, mas é removido após oprocessamento do RNA maduro (scplicing) com a resultante ligação entre éxonsfuncionais.

ISOLADAMENTE MARCADOR – É o gene complementar que permite uma se-leção precoce de organismos transgênicos, transferido ao mesmo tempo que ogene em questão. Permite aos biólogos moleculares se certificarem que o genetransferido está bem integrado no genoma.

ISÓTOPO RADIOATIVO – Isótopo com um núcleo instável que se estabilizapor emissão de radiação ionizante.

L

LEGISLAÇÃO AMBIENTAL – É o conjunto de regulamentos jurídicos dirigidos,especificamente, às atividades que afetam a qualidade do meio ambiente.


LEI DE BIOSSEGURANÇA - É a lei que estabelece normas de segurança emecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na cons-trução, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação edescarte de organismo geneticamente modificado, visando a proteger a vida e asaúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.

LIXIVIAÇÃO – Arraste vertical, pela infiltração da água, de partículas da super-fície do solo para camadas mais profundas.

LIXO NUCLEAR – Rejeito de reações nucleares, que pode emitir radiações emdoses nocivas por centenas de anos.

LIXO TÓXICO – É composto por resíduos venenosos, como solventes, tintas,baterias de carros, baterias de celular, pesticidas, pilhas, produtos para desentu-pir pias e vasos sanitários, dentre outros.

LOCO – É a posição onde um determinado gene reside no cromossomo.

M

MAGNITUDE DO IMPACTO AMBIENTAL – É a grandeza de um impacto emtermos absolutos, podendo ser definida como a medida da alteração de um fatorou parâmetro ambiental, em termos quantitativos ou qualitativos.

MANANCIAL – Todo corpo d’água utilizado para o abastecimento público deágua para consumo.

MANEJO – É a aplicação de medidas para a para a utilização dos ecossistemas,naturais ou artificiais, fundamentada em teorias ecológicas sólidas, de modo a preve-nir o esgotamento e manter na melhor maneira possível as comunidades vegetais e/ou animais, como fontes úteis de produtos biológicos para a espécie humana e ma-nancial de conhecimento científico ou área de lazer. O manejo é dito de flora, faunaou de solo quando a ênfase é dada aos recursos vegetais, animais ou ao solo.

MANEJO FLORESTAL – É a exploração de produtos madeireiros e não madei-reiros de uma área específica da floresta, utilizando práticas preventivas e corre-tivas, mitigadoras dos impactos ambientais adversos à biodiversidade, respeitan-do sempre a capacidade de regeneração natural dos ecossistemas. A essência domanejo sustentado é a manutenção dos usos originais da floresta, conseqüente-mente impedindo a sua conversão para outra finalidade ou função, como, porexemplo, o seu desmatamento para atender o meio antrópico.


MANIPULAÇÃO GENÉTICA EM HUMANOS – Conjunto de atividades que per-mite manipular o genoma humano, no todo ou em suas partes isoladamente oucomo parte de compartimentos artificiais ou material (ex. transferência nuclear)excluindo-se os processos citados no art. 3º, inciso V, parágrafo único e no art. 4ºda Lei nº 8.974/95.

MAPEAMENTO – É determinação das determinações relativas aos genes namolécula de DNA ou no cromossomo. É a divisão dos cromossomos em fragmen-tos menores, podendo ser propagados e caracterizados e, após, ordenados emfragmentos correspondendo as suas respectivas posições cromossômicas.

MARCADOR – É a localização física identificável no cromossomo que indica asua herança genética.

MEDIDAS CORRETIVAS – Significam a introdução de ações isoladas ou em conjuntopara proceder à remoção de poluente do ambiente, bem como das medidas adotadas paramitigar os impactos ambientais adversos ou reabilitar áreas degradadas.

MEDIDAS PREVENTIVAS – Representa a soma de medidas para evitar a dis-persão e ocorrência de poluente no ambiente, bem como a inserção de ações degestão ambiental que impeçam o aparecimento de impactos ambientais adversosnas atividades modificadoras da qualidade ambiental.

MEIO AMBIENTE – Tudo o que cerca o ser vivo, que o influencia e que é in-dispensável à sua sustentação. Estas condições incluem solo, clima, recursoshídricos, ar, nutrientes e os outros organismos. O meio ambiente não é constituí-do apenas do meio físico e biológico, mas também do meio sócio-cultural e suarelação com os modelos de desenvolvimento adotados pelo homem. É o conjuntode todas as condições e influências externas circundantes, que interagem comum organismo, uma população, ou uma comunidade.

MEIOSE – É um processo reducional que acontece em células diplóides. Apósduas divisões sucessivas, é produzido um número haplóide de gametas.

MELHORAMENTO GENÉTICO – É o estudo que serve para melhorar o cultivoagrícola através de vários métodos desenvolvidos em função dos avanços da Ge-nética, como seleção, hibridação, indução artificial de mutações e outros.

METAIS PESADOS – Metais como o cobre, zinco, cádmio, níquel e chumbo, osquais são comumente utilizados na indústria e podem, se presentes em elevadasconcentrações, retardar ou inibir o processo biológico aeróbico ou anaeróbico eserem tóxicos aos organismos vivos. conjunto das condições atmosféricas de umlugar limitado em relação às do clima geral.

MICROCLIMA – Conjunto das condições atmosféricas de um lugar limitado emrelação às do clima geral.


MIGRAÇÃO – Deslocamento de indivíduos ou grupo de indivíduos de uma re-gião para outra. Pode ser regular ou periódica, podendo, ainda, coincidir com mu-danças de estação.

MIMETISMO – Propriedade de alguns seres vivos de imitar o meio ambienteem que vivem, de modo a passarem despercebidos.

MITOCÔNDRIA – Organela envolvida por membrana responsável pela ativida-de energética da célula eucariótica.

MITOSE – É a divisão de células somáticas eucarióticas.

MOLÉCULAS DE ADN/ARN RECOMBINANTE – São aquelas manipuladas foradas células vivas, mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ousintético que possam modificar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas deADN/ARN resultante dessa multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentosde ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.

MONITORAMENTO AMBIENTAL – Medição repetitiva, descrita ou contínua, ouobservação sistemática da qualidade ambiental.

MUTAÇÃO – Alteração gênica ou cromossômica de caráter hereditário.

MUTUALISMO – Associação interespecífica harmônica em que duas espéciesenvolvidas ajudam-se mutuamente.

N

NICHO ECOLÓGICO – É representado pelas atividades e relações de um or-ganismo dentro do seu ambiente.

NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA (NB) – Nível de contenção (veja trabalho emcontenção) necessário para permitir o trabalho em laboratório com OGMs de for-ma segura e com risco mínimo para o operador e para o ambiente.

NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA DE GRANDE ESCALA (NBGE) – Série de pro-cedimentos para assegurar controle adequado e permitir o trabalho com OGMsusando-se volumes de cultivo superiores a 10 litros.

NÍVEL TRÓFICO – Ou nível alimentar, é a posição ocupada por um organismo nacadeia alimentar. Os produtores ocupam o primeiro nível, os consumidores primários,


o segundo nível, os secundários, o terceiro nível, e assim por diante. Os decomposi-tores podem atuar em qualquer nível trófico.

NORTHEN BLOTTING – Técnica utilizada para se transferir RNA de um gel deagarose para um filtro de nitrocelulose no qual pode-se hibridar a um DNA com-plementar.

NUCLEOSSOMO – Estrutura finamente granular, constituída por unidaderepetitiva de cromatina composta por 200 pares de bases de DNA enroladas emum octâmero de histona.

NUCLEOTÍDEO – É o constituinte elemental dos ácidos nucléicos (DNA eRNA). É composto por quatro bases nitrogenadas (adenina, guanina, citosina etiamina), de um fosfato e de um açúcar. A seqüência de nucleotídeos constitui ocódigo genético de um organismo.

O

OCDE – É a sigla da Organização para Cooperação e Desenvolvimento econô-mico, compreendendo a Alemanha, Austrália, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Esta-dos Unidos, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália,Luxemburgo, Nova Zelândia, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, Su-écia, Suíça e Turquia.

OGM – Refere-se a um ser vivo que teve seu material genético modificado poroutra forma que não a multiplicação e recombinação natural.

ONCOGENES – Gene celular ativado (modificado) cujo produto pode transfor-mas células normais em cancerosas.

ONGs – Sigla de Organizações Não-governamentais. são movimentos da soci-edade civil, independentes, que atuam nas áreas de ecologia, social, cultural,dentre outras.

ONÍVORO – Os consumidores de um ecossistema podem participar de váriascadeias alimentares e em diferentes níveis tróficos, caso em que são denomina-dos onívoros. O homem, por exemplo, ao comer arroz, é consumidor primário; aocomer carne é secundário; ao comer cação, que é um peixe carnívoro, é um con-sumidor terciário.

OOSFERA – É a célula germinativa feminina dos vegetais superiores.


OPERADOR – É um local operon (contígua à região promotora) onde proteínasrepressoras se ligam para impedir a transcrição de um dado gene.

OPERON – Unidades do gene bacteriano que funcionam coordenadamentesob o controle do operador.

ORGANELAS – São estruturas citoplasmáticas bem definidas e envolvidas pormembranas que exercem funções específicas no metabolismo da célulaeucariótica (mitocôndria e cloroplastos).

ÓVULO – É a célula germinativa feminina.

P

PARQUES NACIONAIS, ESTADUAIS OU MUNICIPAIS – São áreas relativa-mente extensas, que representam um ou mais ecossistemas, pouco ou não altera-dos pela ocupação humana, onde as espécies animais, vegetais, os sítiosgeomorfológicos e os hábitats ofereçam interesses especiais do ponto de vista ci-entífico, educativo, recreativo e conservacionista. São superfícies consideráveisque contém características naturais únicas ou espetaculares, de importância naci-onal, estadual ou municipal.

PARTENOGÊNESE – É a formação de um novo indivíduo, sem prévia fecun-dação, a partir de um óvulo que, espontânea ou artificialmente, desencadeou odesenvolvimento embrionário. Pode ser: partogênese natural, experimental oulaboratorial e partogênese artificial.

PATRIMÔNIO AMBIENTAL – Conjunto de bens naturais da humanidade.

“PCR” (“POLYMERASE CHAIN REACTION”) – É a técnica na qual são usadosciclos de desnaturação e anelamento com o uso de primer de nucleotídeos e ex-tensão com o uso de polimerase do DNA, com a finalidade de se amplificar o nú-mero de cópias de uma dada seqüência de ácido nucléico.

PIRACEMA – Movimento migratório de peixes no sentido das nascentes dosrios, com o fim de reprodução. Ocorre em épocas de grandes chuvas, no períododa desova.

PIRÂMIDE DE BIOMASSA – Engloba toda a biomassa de cada nível trófico. Demodo geral, à medida que se sobe na pirâmide, a biomassa de cada nível diminui(quantidade de matéria orgânica), ao passo que a biomassa individual aumenta.


PIRÂMIDE DE ENERGIA – Mostra o fluxo unidirecional de energia e explica aestrutura das pirâmides de números e de biomassa. A quantidade de energia dis-ponível em cada nível é progressivamente menor, pois apenas uma fração daenergia passa de um nível para outro.

PIRÂMIDE ALIMENTAR – Apresentações gráficas dos dados fornecidos pelascadeias alimentares e que podem ser divididas em três tipos: de números, debiomassa e de energia.

PLANO DE MANEJO – Plano de uso racional do meio ambiente, visando à pre-servação do ecossistema em associação com sua utilização para outros fins (so-ciais, econômicos, etc.).

PLANTAS HIDRÓFILAS ERRANTES – Quando vivem sobre a superfície daágua, não fixas.

PLANTINHA – Planta diminuta originária de cultura de tecido vegetal.

PLASMÍDEO – É a organela que pode-se diferenciar em cloroplasto. (v.organela)

PLASMÍDEO BIFUNCIONAL – É o plasmídeo cuja condição vetor (duplicar eser selecionado) pode ser exercida em dois diferentes hospedeiros.

PLASTÍDEO – É a organela que pode-se diferenciar em cloroplasto. (v.organela)

PLURIPOTENTE – É a célula que tem a capacidade de originar a maioria dostecidos de um organismo.

PÓLEN – É a célula germinativa masculina de vegetais.

POLINIZAÇÃO – É o encontro do pólen no estigma da flor, resultando ou nãoem fecundação.

POLUENTE ATMOSFÉRICO – É toda e qualquer forma de matéria ou energiaque, segundo suas características, concentração e tempo de permanência no ar,pode ou venha causar danos à saúde, aos materiais, à fauna e à flora e seja pre-judicial à segurança, ao gozo da propriedade, à economia e ao bem-estar da co-munidade. O mesmo que contaminante atmosférico.

POLUIÇÃO – Efeito que um poluente produz no ecossistema. Qualquer altera-ção do meio ambiente prejudicial aos seres vivos, particularmente ao homem.Ocorre quando os resíduos produzidos pelos seres vivos aumentam e não podemser reaproveitados.


PREDATISMO – Relação ecológica que se estabelece entre uma espécie de-nominada predadora e outra denominada presa. Os predadores caracterizam-sepela capacidade de capturar e destruir fisicamente as presas para alimentar-se.

PRESERVAÇÃO – Adoção de medidas para a proteção dos recursos naturaisdo uso.

PRESERVAÇÃO AMBIENTAL – Ações que garantem a manutenção das carac-terísticas próprias de um ambiente e as interações entre os seus componentes.

PRINCÍPIO DA EQUIVALÊNCIA SUBSTANCIAL – É considerado uma ferra-menta guia na avaliação de segurança de alimentos geneticamente modificados,ferramenta que tem sido aperfeiçoada ao longo dos anos.

PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO – É a garantia contra riscos potenciais que, deacordo com o estado atual do conhecimento, não podem ser ainda identificados.Segundo este princípio, “na ausência da certeza científica formal, a existência deum risco de um dano sério ou irreversível, requer a implementação de medidasque possam prever este dano”.

PRINCÍPIO POLUIDOR PAGADOR – Conceito que defende a tese de que,quando uma atividade antrópica liberar poluentes na biosfera, independente dovalor da multa aplicada por violar os critérios ambientais, também deve arcar comos custos da restauração da qualidade anteriormente vigente, inclusive, se neces-sário, removendo o solo contaminado e os resíduos.

PROCARIOTOS – É a denominação dada aos organismos cujas células nãopossuem um núcleo diferenciado, como é o caso das bactérias.

PROFAGO – É o estado proviral de um bacteriófago ou fago lisogênico.

PROGÊNIE – É o estudo da descendência de um indivíduo ou de acasalamen-to controlado, freqüentemente utilizada para uma melhor identificação dos genóti-pos dos progenitores.

PROJETO GENOMA HUMANO – Cooperação Internacional para o mapeamentoe seqüenciamento de todo o genoma humano. A sua coordenação é realizada poruma organização de cientistas chamada “HUGO” (Human Genome Organization).

PROMOTOR – É a região do DNA onde se liga a polimerase do RNA para ini-ciar a transcrição.

PROPAGAÇÃO CLONAL – É a multiplicação assexual de plantas que tiveramorigem em um único indivíduo.

PROVÍRUS – É o estado de integração de um vírus de cromossomo de umacélula hospedeira com transmissão de uma geração a outra.


Q

“QTL” – Também conhecida como Quantitative Trait Loci. Se refere à identifi-cação de locos nos cromossomos, onde se situam caracteres quantitativos dosseres vivos.

QUALIDADE AMBIENTAL – Conjunto de características bio-físicas ou quími-cas que tornam determinado meio ou produto adequado ao uso pelos seres vivos.

QUALIDADE DE VIDA – Conceito central em toda a problemática do meio am-biente, em razão da preocupação que tem suscitado a “sociedade do desperdí-cio”, com suas conseqüências materiais (deterioração do meio ambiente é a prin-cipal delas), sociais e psíquicas (aumento da violência, drogas, doenças mentaisetc.). A qualidade de vida representa algo mais que um nível de vida privada maiselevado, exigindo a máxima disponibilidade da infra-estrutura social pública paraatuar em benefício do bem comum e manter o meio ambiente descontaminado.

QUARENTENA – Confinamento e inspeção de plantas ou suas partes até quesejam cumpridas normas de segurança pertinentes à legislação fitossanitária.Mais especificamente, a quarentena visa a identificar precocemente a presençade patógenos ou pragas, acompanhando as amostras de germoplasma e, assim,poder erradicar o problema antes que aconteça a dispersão dos agentespatogênicos pelas áreas plantadas com a cultura em questão.

QUIASMA – Pontos de contato entre cromátides não irmãs e que representamos locais onde ocorreu a permuta genética.

R

RAÇA – População que apresenta uma ou mais características peculiares quea distingue de outras populações da mesma espécie. Raças geralmente não sãoenquadradas sob categorias taxonômicas.

RAÇA ECOLÓGICA – População ou conjunto de populações com distribuiçãorestrita e que está estritamente adaptada às condições de um hábitat local. Naprática, pode ser difícil caracterizar uma população como ecótipo ou raça ecológi-ca, especialmente na ausência de testes de cultivo experimental. Veja ecótipo;genecologia.


REFÚGIO ECOLÓGICO – É geralmente o lugar de reduzida extensão e decondições excepcionalmente favoráveis para determinadas plantas em meio quelhe é hostil.

REGENERAÇÃO – Reprodução de um acesso para manutenção de sua integri-dade genética. Na coleção-base e coleção ativa é feita no campo quando as se-mentes armazenadas perdem a viabilidade para cerca de 80% do podergerminativo inicial. Na conservação in vitro, refere-se à transferência para casade vegetação e/ou campo das plântulas componentes do acesso com a finalidadede permitir o revigoramento das mesmas. O intervalo de tempo entre uma regene-ração e outra deve ser determinado experimentalmente para cada espécie. A épo-ca adequada para realizar a primeira regeneração deve ser definida consideran-do-se o tempo transcorrido desde o início da conservação in vitro, o número desubculturas sofridas pelo acesso e o aspecto das plântulas observado nasmonitorações da coleção. Na criopreservação, refere-se à obtenção de plantas apartir de meristemas, ápices caulinares, embriões e células armazenadas. Em cul-tura de tecidos, refere-se à formação de brotações ou embriões somáticos a partirdo explante cultivado, possibilitando a obtenção de plantas inteiras.

REGIÃO ECOLÓGICA – É o conjunto de ambientes marcados pelo mesmo fe-nômeno geológico de importância regional que foram submetidos aos mesmosprocessos geomorfológicos, sob um clima também regional, que sustentam ummesmo tipo de vegetação.

“REPLICON” – Refere-se a qualquer elemento genético dotado de reproduçãoradiativamente à reação antígeno–anticorpo (auto-radiografia).

REPOSIÇÃO FLORESTAL – É o plantio de espécies florestais adequadas, pre-ferencialmente nativas, cuja produção seja, no mínimo, igual ao volume anual ne-cessário à plena sustentação da atividade econômica.

REPRODUÇÃO ASSEXUADA – Aquela que ocorre sem a participação degametas, isto é, não acontece o fenômeno de fertilização entre os gametas mas-culino e feminino. A reprodução assexuada compreende dois tipos básicos:apomixia e propagação vegetativa.

RESERVA BIOLÓGICA – É a área natural intocada cuja superfície varia emfunção do ecossistema ou ente biológico de valor científico a preservar.

RESERVA DA BIOSFERA – O programa do homem e biosfera, das NaçõesUnidas, iniciou um projeto de estabelecimento de reservas da biosfera em 1970.Estas reservas devem incluir: amostras de biomas naturais; comunidades únicasou áreas naturais de excepcional interesse; exemplos de uso harmonioso da ter-ra; exemplos de ecossistemas modificados ou degradados, onde seja possível


uma restauração a condições mais naturais. Uma reserva da biosfera pode incluirunidades de conservação, como parques nacionais ou reservas biológicas.

RESERVA DO PATRIMÔNIO MUNDIAL – A Conservação Internacional para aProteção do Patrimônio Cultural (Unesco-1972) prevê a designação de áreas devalor universal, como reserva do patrimônio mundial. Essas reservas devem pre-encher um ou mais dos seguintes critérios: conter exemplificativos dos principaisestágios da evolução da Terra; conter exemplos significativos de processos geo-lógicos, evolução biológica e interação humana com o ambiente natural; conterúnicos, raros ou superlativos fenômenos naturais, excepcional beleza; conterhábitats onde populações de espécies raras ou ameaçadas de extinção possamainda sobreviver.

RESERVA ECOLÓGICA – São aquelas que possuem as mesmas característi-cas das reservas biológicas ou das áreas de preservação permanente.

RESERVA EXTRATIVISTA – Área caracterizada por possuir sociedades indí-genas. Geralmente, as reservas indígenas são isoladas e remotas e podem man-ter sua inacessibilidade por um longo período de tempo. Os objetivos de manejosão proporcionar o modo de vida de sociedades que vivem em harmonia e em de-pendência do meio ambiente, evitando um distúrbio pela moderna tecnologia e,em segundo plano, realizar pesquisas sobre a evolução do homem e sua intera-ção com a terra.

RESERVA GENÉTICA – Unidade dinâmica de conservação da variabilidadegenética de populações de determinadas espécies para uso presente e potencial.Tem a finalidade de proteger em caráter permanente as espécies ou comunidadesameaçadas de extinção, dispor de material genético para pesquisa e determinar anecessidade de manejo das espécies-alvo, dentre outras.

RESERVA PARTICULAR DO PATRIMÔNIO NATURAL (RPPN) – Área de do-mínio privado onde, em caráter de perpetuidade, são identificadas condições na-turais primitivas, semiprimitivas, recuperadas ou cujo valor justifique ações de re-cuperação destinadas à manutenção, parcial ou integral, da paisagem, do ciclo bi-ológico de espécies da fauna e da flora nativas ou migratórias e dos recursos na-turais físicos, devidamente registrada. Áreas consideradas de notável valorpaisagístico, cênico e ecológico que merecem ser preservadas e conservadas àsgerações futuras, abrigadas da ganância e da sanha predadora incontrolável dosdestruidores do meio ambiente. Esta categoria de unidade de conservação foi cri-ada pelo Decreto nº 98.914, de 31 de janeiro de 1990. Compete, contudo, aoIBAMA, reconhecer e registrar a reserva particular do patrimônio natural, apósanálise do requerimento e dos documentos apresentados pelo interessado. O pro-prietário titular gozará de benefícios, tais como isenção do Imposto Territorial Ru-ral sobre a área preservada, além do apoio e orientação do IBAMA e de outrasentidades governamentais ou privadas para o exercício da fiscalização e monito-ramento das atividades desenvolvidas na reserva.


RESÍDUOS – Materiais ou restos de materiais cujo proprietário ou produtornão mais considera com valor suficiente para conservá-los. Alguns tipos de resí-duos são considerados altamente perigosos e requerem cuidados especiais quan-to à coleta, transporte e destinação final, pois apresentam substancial periculosi-dade, ou potencial, à saúde humana e aos organismos vivos.

RIMA – Sigla do Relatório de Impacto do Meio Ambiente. É feito com base nasinformações do AIA (EIA) e é obrigatório para o licenciamento de atividadesmodificadoras do meio ambiente, tais como construção de estradas, metrôs, ferro-vias, aeroportos, portos, assentamentos urbanos, mineração, construção de usi-nas de geração de eletricidade e suas linhas de transmissão, aterros sanitários,complexos industriais e agrícolas, exploração econômica de madeira etc.

RESERVATÓRIO GÊNICO – Totalidade dos genes presentes em uma determi-nada população de um organismo de reprodução sexuada, em um determinadomomento. Geralmente, o conceito se aplica aos membros de populações de umamesma espécie com fertilidade comum maior devido ao relacionamentofilogenético, mas situações desviantes podem ocorrer com a fertilidade comumatingindo outras espécies e até mesmo gêneros. O reservatório gênico de uma es-pécie cultivada é composto por três níveis de trocas gênicas possíveis entre os par-ticipantes. O reservatório gênico primário (GP1) compreende os estoques domesti-cados da cultura e as formas parentais silvestres que lhe deram origem ou influencia-ram sua formação. O reservatório gênico secundário (GP2) compreende as espéci-es silvestres que cruzam com a cultura principal e produzem prole, embora geral-mente o processo se dê com alguma dificuldade e os níveis de fertilidade sejamrelativamente baixos. O reservatório gênico terciário (GP3) compreende as espé-cies silvestres que só cruzam com a cultura principal mediante tratamentos espe-ciais, como fusão de protoplastos etc. Aqui, o relacionamento genético é baixo e aprogênie F1 é geralmente estéril.

RESÍDUO – É o material ou resto de material cujo proprietário ou produtor nãomais o considera com valor suficiente para conservá-lo.

RESISTÊNCIA – É a capacidade de um ser vivo de resistir contra a agressãode outros seres vivos patogênicos (causadores de doença), predadores, ou condi-ções ambientais desfavoráveis. Atualmente, cerca de 65% das plantastransgênicas são resistentes a herbicidas ou pesticidas.

RESISTÊNCIA COMPLETA – Resistência de plantas a doenças que não pro-porciona nenhum nível de reprodução do patógeno. Não é permanente, pois podeser quebrada.

RESISTÊNCIA HORIZONTAL – Resistência de plantas a doenças geralmentepoligênica, não diferencial e muito influenciada pelo meio ambiente, sendo as ra-ças do patógeno denominadas de agressivas.


RESISTÊNCIA VERTICAL – Resistência de plantas a doenças geralmenteoligogênica, diferencial e pouco influenciada pelo meio ambiente, sendo as raçasdo patógeno denominadas de virulentas.

RETROCRUZAMENTO – Cruzamento de um híbrido com qualquer uma dasformas paternais.

RETROVÍRUS – É o vírus de RNA que contém a enzima transcrita e reversaque permite a sua propagação via integração de dupla cadeia, no genoma da cé-lula hospedeira. Podem carrear conhecidos oncógenos. V. oncogenes.

“RFLP” (“RESTRICTION FRAGMENT LENGTH POLYMORFISM”) – É a análisedo padrão de polimorfismo hereditário do comprimento de fragmentos resultantedas diferenças produzidas pela clivagem do DNA por enzimas de restrição.

RNA – ÁCIDO RIBONUCLÉICO – ARN, que é o material genético de certos vírus.

S

S1, S2, S3... – Símbolos para denominar a primeira, segunda, terceira etc, ge-rações de autofecundação a partir de uma planta original (S0).

SAÚDE PÚBLICA – É a ciência e a arte capaz de promover, proteger e recuperara saúde física e mental, através de alcance coletivo e de motivação da população.

SEGREGAÇÃO – Separação dos cromossomos parentais na meiose.

SEGREGAÇÃO TRANSGRESSIVA – Aparecimento de indivíduos em geraçõessegregantes, com fenótipos diferentes dos progenitores com relação a um oumais caracteres.

SELEÇÃO – É o processo natural ou artificial onde condições particulares per-mitem a sobrevida de somente células com um dado fenótipo.

SELEÇÃO NATURAL – Seleção (pressão seletiva) exercida pelo conjunto defatores ambientais bióticos e abióticos sobre o indivíduo. A seleção natural atuasobre o fenótipo, de maneira discriminativa. Há três tipos principais de seleçãonatural: 1. seleção estabilizadora; 2. seleção direcional; 3. seleção disruptiva.

SEMENTE BÁSICA – Aquela resultante da multiplicação da semente genéticaou básica, realizada de forma a garantir sua identidade e pureza genética, sob aresponsabilidade da entidade que a criou ou a introduziu.


SEMENTE BOTÂNICA – Unidade de reprodução sexuada desenvolvida a partirde um óvulo fertilizado.

SEMENTE CERTIFICADA – Aquela resultante da multiplicação de semente bá-sica, registrada ou certificada, produzida em campo específico, de acordo com asnormas estabelecidas pela entidade certificadora.

SEMENTE GENÉTICA – Aquela produzida sob a responsabilidade e o controledireto do melhorista e que preserva suas características de pureza genética.

SEMENTE INTERMEDIÁRIA – Aquela que não se enquadra nem na definiçãode semente ortodoxa nem de recalcitrante. Essa categoria só suporta temperatu-ras baixas quando dessecadas a níveis ainda relativamente altos de umidade (aoredor de 10%) ou que, embora seca, não suporta temperatura subzero sem sofrerdanos em sua viabilidade. Ex.: café, citros.

SEMENTE ORTODOXA – Aquela que é tolerante ao dessecamento a níveis deconteúdo de umidade baixos (variável de espécie para espécie), sem danos emsua viabilidade. Essa categoria é normalmente tolerante a temperaturas subzero,em armazenamento a longo prazo. Ex.: arroz, feijão, milho, soja, trigo.

SEMENTE RECALCITRANTE – Aquela que não sofre a desidratação durante amaturação; quando é liberada da planta-mãe, apresenta altos níveis de teor de umi-dade. É sensível ao dessecamento e morre se o conteúdo de umidade for reduzidoabaixo do ponto crítico, usualmente um valor relativamente alto. Essa categoria étambém sensível às baixas temperaturas.

SEMENTE REGISTRADA – Descende da semente genética, básica ou regis-trada, produzida em campo específico, de acordo com as normas estabelecidaspela entidade certificadora.

SEQÜÊNCIA GÊNICA – É a ordem de encadeamento das bases do DNA. Oseqüenciamento do genoma de um determinado organismo é determinar a ordemdos milhões de bases que constituem seu DNA.

SELEÇÃO NATURAL – Processo de eliminação natural dos indivíduos menosadaptados ao ambiente, os quais, por terem menos probabilidade de êxito dosque os melhor adaptados, deixam uma descendência mais reduzida.

SERES CONSUMIDORES – Seres como os animais, que precisam do alimentoarmazenado nos seres produtores.

SERES DECOMPOSITORES – Seres consumidores que se alimentam de detri-tos dos organismos mortos.


SERES PRODUTORES – Seres que, como as plantas, possuem a capacidadede fabricar alimento usando a energia da luz solar.

SILICOSE – Doença pulmonar que resulta da inalação de sílica ou de silicatosexistentes no ar poluído.

SIMBIOSE – Associação interespecífica harmônica, com benefícios mútuos einterdependência metabólica.

SÍNDROME DA CHINA – Nome que designa um acidente nuclear imaginário,com o derretimento incontrolado de um reator atômico. Segundo a ficção, a quan-tidade de calor era tão grande que causaria o derretimento do solo desde os Es-tados Unidos até a China.

SOBREPESCA – Ocorre quando os exemplares de uma população são captu-rados em número maior do que o que vai nascer para ocupar o seu lugar. Ocorretambém quando os estoques das principais espécies encontram-se sob explora-ção por um número de embarcações que ultrapassa o esforço máximo tecnica-mente recomendado para uma pesca sustentável.

SUCESSÃO ECOLÓGICA – Sequência de comunidades que se substituem, deforma gradativa, num determinado ambiente, até o surgimento de uma comunida-de final, estável, denominada comunidade-clímax.

SONDA GENÉTICA – É o segmento de ácido nucléico com algum tipo de mar-cação para detectar (hibridar) seqüência complementar de outro ácido nucléico.

SESQUIDIPLÓIDE – Poliplóide cujo complemento cromossômico é constituídopor um conjunto somático completo de uma espécie e por um conjunto haplóidede outra espécie.

SIMPATRIA – Ocorrência de duas ou mais populações, da mesma espécie ounão, na mesma área geográfica ou ecológica. Especiação simpátrica é aquelaque se dá sem que ocorra isolamento geográfico, ecológico ou de nicho entre asespécies.

SINAPSE – Pareamento dos cromossomos homólogos durante o zigóteno epaquíteno da meiose através do complexo sinaptonêmico.

SINECOLOGIA – Ramo da ecologia que estuda a integração das comunidadesvegetais e seu meio, ou seja, a fitossociologia.

SISTEMA DE CRUZAMENTO – Sistema de cruzamento natural através do qualuma espécie sexuada se reproduz. Há dois tipos principais de sistemas de cruza-mento: autogamia e alogamia. Na autogamia ocorre a fusão dos gametas masculino


e feminino do mesmo indivíduo. Na alogamia ocorre a fusão dos gametas masculi-no e feminino entre indivíduos diferentes. O conceito de autogamia e alogamia estáintimamente ligado ao genótipo e à genética do organismo. A compatibilidade gené-tica entre os indivíduos assume importância fundamental nesta conceituação. Me-canismos relativos a esta dinâmica de polinização e fertilização são, por exemplo, axenogamia, a geitogamia e a ocorrência de auto-incompatibilidade em plantas.

SISTEMA DE PAREAMENTO – Sistema de cruzamento natural direcionado deuma espécie sexuada. Diferentemente do conceito acima, aqui se estabelece umapreferência para o cruzamento entre indivíduos da população que repartam algu-ma característica comum. A seleção desenvolve marcadores reconhecíveis nosorganismos. Em plantas, o conceito está firmemente relacionado com as caracte-rísticas apresentadas pela flor para atrair o inseto voador para efetuar apolinização diferencial. A flor pode desenvolver mecanismos que afetam a produ-ção de pólen, néctar ou odores ou, ainda, criar mecanismos estruturais (ex.:heterostilia) que levem a um cruzamento direcionado entre indivíduos. A produ-ção de flores com cor ou brilho diferentes na mesma espécie pode discriminarvetores e, assim, culminar com o fenômeno de seleção sexual, que é qualquerafastamento do cruzamento ao acaso entre habitantes da mesma vizinhança. Nopareamento assortativo ocorre a polinização preferencial entre indivíduos que seassemelham em uma ou mais características. A maior parte da polinizaçãoassortativa se expressa como autofertilização ou polinização entre plantas próxi-mas umas das outras, o que aumenta os efeitos da autogamia. No pareamentodisassortativo ocorre a polinização preferencial entre indivíduos que diferem entresi em uma ou mais características. Para plantas entomófilas, é o comportamentodo inseto polinizador que se constitui no fator determinante sobre o alcance e efi-cácia do fluxo gênico, bem como da estruturação genética de populações.

SOBRECRUZAMENTO – Troca de material genético entre cromátides não ir-mãs de cromossomos homólogos durante a meiose.

“SOUTHERN BLOTTING” – É o procedimento técnico para se transferir DNAdesnaturado de um gel de agarose para um filtro de nitrocelulose onde ele podeser hibridado com um ácido nucléico complementar.

SUBESPÉCIE – Categoria taxonômica abaixo de espécie. Subespécies sãopopulações (taxa) de uma mesma espécie que apresentam uma ou mais diferen-ças morfológicas entre si e que, regularmente, mostram uma distribuição geográ-fica específica.

SUPERDOMINÂNCIA – Fenômeno em que o efeito combinado de doisalelomorfos sobre uma característica genética é tal que o heterozigoto distoa dasformas parentais. Veja heterose.


T

T1, T2, T3... – Símbolos utilizados para designar a primeira, segunda, terceiraetc... gerações de uma planta ancestral transformada geneticamente (T0) no pro-cesso de obtenção de planta transgênica.

TAIGA – É a floresta das coníferas, aciculifoliada ou ainda boreal. Fica entre oCírculo Polar Ártico e 60° de latitude norte, e também não existe no hemisfériosul; abrange parte da Sibéria, do norte da Europa e do Canadá. Pouca energiasolar, embora mais do que na tundra. Só duas estações, mas o verão é mais lon-go (3 meses). Temperatura mais amena. Pouca chuva (30 mm/ano). Árvores eflorestas de coníferas (abetos, pinheiro e cedro) que cobrem o solo, dando emconseqüência pouca vegetação rasteira. Três meses de crescimento. Seca fisioló-gica. Folhas de área pequena, com forma de agulha (floresta aciculifoliada),xerofítica. Aves e mamíferos. Hibernação parcial (urso). Alce, lobo, marta, lince,roedores e o caribu que desce da tundra.

TAMANHO EFETIVO DA POPULAÇÃO – número de indivíduos que contribuemigualmente para formar a próxima geração.

“TAXON” – Conjunto de organismos que apresenta uma ou mais característi-cas comuns e, portanto, unificadoras, cujas características os distinguem de ou-tros grupos relacionados, e que se repetem entre as populações, ao longo de suadistribuição. Plural taxa.

TAXONOMIA – Disciplina da classificação, especialmente de organismos.

TECNOLOGIA DO DNA RECOMBINANTE – v. engenharia genética.

TELÓFASE – Última fase da divisão celular, caracterizada, entre outros fatores,pela descondensação dos cromossomos e reaparecimento da membrana nuclear.

TERAPIA GÊNICA – É o uso da engenharia genética para reconstruir genetica-mente as funções defeituosas ou as doenças adquiridas geneticamente.

TERATOGÊNICO – Produto químico que, ingerido por um indivíduo do sexo fe-minino, pode causar deformações no filho que ele gerar. Como exemplos, temosa talidomida, mercúrio etc.

TOLERÂNCIA – Capacidade de suportar variações ambientais em maior oumenor grau. Para identificar os níveis de tolerância de um organismo, são utiliza-dos os prefixos euri, que significa amplo, ou esteno, que significa limitado. Assim,


um animal que suporta uma ampla variação de temperatura ambiental é denomi-nado euritermo, enquanto um organismo que possui pequena capacidade de tole-rância a este mesmo fator é chamado estenotermo.

TOLERÂNCIA – Em resistência de plantas a doenças refere-se à comparaçãoentre quantidade de doença e efeito no rendimento.

TOTIPOTÊNCIA – É o potencial de células ou tecidos de formar todos os tiposde células e/ou regenerar plantas inteiras.

TRANSFORMAÇÃO DE PLANTA – Processo de modificação do genoma do or-ganismo através da incorporação e assimilação de ADN estranho utilizando a téc-nica do ADN recombinante.

TRANSGENIA – É a inserção de um gene no genoma de um organismo, utili-zando um veículo (carreador) de clonagem, uma técnica da engenharia genética,resultando em organismos transgênicos, também chamados de geneticamentemodificados. Pela transgenia, tem sido possível obter plantas com melhor desem-penho no sentido de produzir mais vitamina, resistir mais ao ataque de insetos,ser imune a viroses, resistir mais às condições adversas do meio ambiente, alémde outros atributos desejáveis.

TRABALHO EM CONTENÇÃO COM OGM – Atividade com organismos geneti-camente modificados (OGMs) em condições que não permitem o seu escape ouliberação para o meio ambiente.

TRANSFORMAÇÃO – É a passagem do estado natural para malignisação deuma célula.

TRANSFORMAÇÃO DE PLANTA – Processo de modificação do genoma do or-ganismo através da incorporação e assimilação de ADN estranho utilizando a téc-nica do ADN recombinante.

TRANSGÊNICO – É o organismo que sofreu alterações ou modificações gené-ticas.

“TRANSPOSON” – É a seqüência linear de DNA carregando genes, sempre li-gado a um replicon que se duplica por transposição de uma cópia para outrosreplicons independente do sistema de recombinação da célula hospedeira.

TROFOBLASTO – É a massa celular externa do blastocisto, e que formará,mais tarde, parte da placenta.

TROFOBLASTO CELULAR – É a camada interna do trofoblasto em fase deimplantação; citotrofoblasto.


TROFOBLASTO SINCICIAL – Refere-se à camada externa do trofoblasto emfase de implantação; sinciciotrofoblasto.

U

UTILIZAÇÃO – Uso da variabilidade genética presente em uma coleção degermoplasma de uma determinada cultura. A utilização refere-se tanto aogermoplasma domesticado quanto àquele não-domesticado e abrange o materialconservado sob qualquer condição ex situ.

ULTRAVIOLETA – É a radiação eletromagnética de comprimento de onda maiscurta que a onda da luz visível. Ocasiona mutações nas bases nitrogenadas dosácidos nucléicos e quebras cromossômicas.

UNIDADES DE CONSERVAÇÃO – Áreas criadas com o objetivo de harmoni-zar, proteger recursos naturais e melhorar a qualidade de vida da população.

“UNITED STATES DEPARTAMENT OF AGRICULTURE” (“USDA”) – Departa-mento de Agricultura dos Estados Unidos. É o Departamento responsável pela re-gulamentação das novas variedades, inclusive plantas geneticamente modifica-das pela biotecnologia (transgênicas).

V

VARIABILIDADE – Estado de ser variável, em qualquer categoria considerada.Em genética há uma tendência de associar variabilidade com o nível micro,molecular, como, por exemplo, no caso da variabilidade genética de organismos.

VARIABILIDADE GENÉTICA – Amplitude (extensão) da variação genética exis-tente para uma determinada espécie. Uma vez que a espécie é composta por po-pulações locais (demes) ou taxa, a variabilidade genética funde-se naturalmentecom o conceito de reservatório gênico (genepol). A variabilidade genética estrutu-ra-se sob várias formas (ex.: polimorfismos, séries alélicas, poligenes etc.) e,para o caso de plantas entomófilas, a direcionalidade do fluxo gênico determinadopelo transporte do grão de pólen é bastante dependente do comportamento do in-seto polinizador frente à flor. A ocorrência de diferenças entre indivíduos é devida


às diferenças existentes na sua variabilidade genética. A variabilidade causadapelo ambiente manifesta-se geralmente como plasticidade, mas toda plasticidadefenotípica resulta de processos moleculares acontecendo no núcleo e citoplasma,e esta é, portanto, genotipicamente controlada. A variabilidade genética em umapopulação é principalmente regulada por três conjuntos de fatores: 1. A adição denovo material genético através de mutação, migração (fluxo gênico) e recombina-ção. 2. A erosão desta variabilidade através da seleção e erros de amostragem(deriva genética). 3. A proteção da variabilidade armazenada através de mecanis-mos citofisiológicos e de fatores ambientais (ex.: oferta de diferentes hábitats). Aliteratura de língua inglesa usa preferencialmente variação genética e menosfreqüentemente variabilidade genética em seus textos. Em português ocorre ocontrário, e daí a sugestão da adoção de variabilidade genética.

VARIAÇÃO SOMACLONAL – Variação fenotípica de plantas regeneradas decultura de tecidos que apresenta grande freqüência de caracteres herdáveis, im-portante fonte de variabilidade para programas de melhoramento genético. É no-civa à conservação in vitro, devido descaracterizar o acesso.

VARIEDADE – Categoria taxonômica de planta sempre abaixo daquela de es-pécie. 1. Em taxonomia vegetal, a variedade ocupa uma posição abaixo da cate-goria de subespécie, mas acima de forma, e é sempre escrita em latim (ex.:Euphorbia milii var. milii). 2. Em melhoramento genético, a variedade é sinônimode variedade cultivada e de cultivar. Nomes de cultivares ou variedades criados apartir de 1º de janeiro de 1959 devem ter um nome imaginário (ex.: Solanumtuberosum cv. Alba striata ou batata Alba Striata) e devem ser bem diferentes deum nome botânico escrito em latim. Veja cultivar.

VARIEDADE DE FUNDO DE QUINTAL – Veja raça local.

VARIEDADE PRIMITIVA – Veja raça local.

VARIEDADE REGIONAL – Veja raça local.

VARIEGAÇÃO – É o fenótipo em mosaico em relação à pigmentação.

VETOR DE CLONAGEM – Agentes (plasmídeo ou vírus) carreadores da seqüên-cia de DNA/RNA a ser inserida durante um experimento de engenharia genética.

VIABILIDADE – É a capacidade da semente de germinar expressando todo oseu potencial e produzir um novo indivíduo, dadas as condições ótimas de luz,temperatura e umidade. Sementes viáveis de algumas espécies, mesmo sob con-dições ótimas, podem não germinar, devido ao fenômeno da dormência, que podeser de várias naturezas múltiplas. Veja dormência.

VÍRION – É a partícula de vírus como um todo.


VÍRUS – É o organismo que é reproduzido no interior de células vivas. Existemvírus cujo material genético é o DNA (ácido desoxirribonucléico) e outros nosquais o material genético é o RNA (ácido ribonucléico).

VULNERABILIDADE GENÉTICA – Situação em que cultivares seletas podemapresentar queda substancial no rendimento da lavoura devido à sua grande uni-formidade genética (baixa variabilidade genética) extensa área plantada e predis-posição a fatores condicionantes bióticos e abióticos.

W

“WESTHERN BLOTTING” – É a técnica onde proteínas são transferidas de umgel de poliacrilamida para uma membrana de nitrocelulose e ulterior caracteriza-ção por meio de sondas específicas.

X

X1, X2, X3... Símbolos que denotam a primeira, segunda, terceira etc geraçõesproduzidas a partir de uma planta ancestral irradiada (X0).

XÊNIA – Efeito do pólen nas expressões fenotípicas do embrião e do endos-perma.

XENOGAMIA – Fecundação cruzada entre dois genótipos (indivíduos). A xeno-gamia é obrigatória para espécies dióicas (a menos que também se reproduzampor agamospermia), para flores auto-incompatíveis e para espécies com floreshermafroditas que apresentem o fenômeno de heterostilia (estames e estiletes si-tuados em alturas diferentes dentro da flor), como é comum em algumas espéciesdo gênero Primula. Veja geitonogamia; fertilização cruzada.

Z

ZIGÓTENO – Uma das subdivisões da prófase I da meiose caracterizada peloinício do pareamento dos cromossomos homólogos.


ZIGOTO – É produto da fusão de dois gametas (masculino e feminino) origi-nando um ovo fertilizado com um número diplóide de cromossomos. Célula forma-da pela união de dois gametas e o indivíduo formado a partir desta célula.

ZOOCORIA – Disseminação de frutos e sementes por animais.


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