Estrutura indústria farmacêutica e

Boas práticas de fabricação

Profa. Patrícia da Fonseca Leite

Compras responsável pela funcionalidade da empresa, pois define o que vai ser comprado e as necessidades do negócio

Vendas é o departamento que irá comercializar os produtos farmacêuticos

Propaganda e marketing é o departamento responsável pela comunicação da marca e produto com os clientes, sendo o principal objetivo é desenvolver e concretizar a imagem da marca frente ao consumidor e estabelecer o posicionamento dos produtos

Recursos humanos tem por finalidade selecionar, gerir e nortear os colaboradores na direção dos objetivos e metas da empresa.

ESTRUTURA

PCP (planejamento e controle de produção) controla a atividade de decidir sobre o melhor emprego dos recursos de produção, assegurando, assim, a execução do que foi previsto no tempo e quantidade certa e com os recursos corretos

Financeiro emissão de notas fiscais e faturas de prestação de serviços ; pagamentos diversos (fornecedores, prestadores de serviços, folhas de salários e bolsistas ); conciliações bancárias, aplicações financeiras, saldos, extratos financeiros; controle e cobrança de adiantamentos (diárias e pronto Pagamento);

Tecnologia da informação pode ser definida como um conjunto de todas as atividades e soluções providas por recursos de computação

ESTRUTURA

SAC serviço de atendimento ao cliente

Almoxarifado é um importante setor das empresas e consiste no lugar destinado à armazenagem em condições adequadas

Farmacotécnico desenvolvimento e aprimoramento de formulações

Desenvolvimento e validação de metodologias analíticas desenvolvimento e validação de metodologias analíticas para novos ativos e/ ou novas formulações

Estabilidade responsável pelos testes de estabilidade acelerada, de médio prazo ou de prateleira das novas formulações

ESTRUTURA

Produção onde ocorre a transformação das matérias primas em medicamentos

Registro responsável por organizar os documentos necessários para registrar novos produtos ou renovar o registro de produtos já existentes

Controle de qualidade físico químico responsável por todas as análises fisico-químicas das MPs, produtos intermediários e acabados

Produção de qualidade microbiológico responsável por todas as análises microbiológicas das MPs, produtos intermediários e acabados

ESTRUTURA

Garantia da qualidade responsável para que os Sistemas de Produção e Controle operem dentro dos padrões de qualidade de acordo com as exigências de Boas Práticas de Fabricação.

Delineamento de projetos

Desenvolvimento e validação de metodologias

analíticas

Desenvolvimento de formulações

Estudos de estabilidade

Lotes pilotos

Registro do medicamento

Transposição de escala

EquivalênciaEstudo pré-

clínicoEstudos clínicos

RH

Compras

Vendas

Financeiro

Propaganda e marketing

TIGarantia da qualidade

A cadeia farmacêutica transforma, em um primeiro passo,

intermediários químicos e extratos vegetais em princípios

ativos farmacêuticos, também denominados de

farmoquímicos, os quais, em seguida, são convertidos em

medicamentos finais para tratamento e prevenção de

doenças no ser humano

PRODUÇÃO INDUSTRIAL

Produção de farmoquímicos

Produção de medicamentos

PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

Recebimento MPs Quarentena

CQ Liberação MP

Ordem de produção

Separação MPs

Almoxarifado Almoxarifado

PCP

Almoxarifado

Pesagem MPs

Produção

Processo

Produção

Quarentena

Almoxarifado

ExpediçãoLiberação produto

Consumidor

CQ

1963: Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP;.

1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP;

1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF;

1978: Nasce o conceito de Validação;

1995 – portaria 16/SVS/MS: versão nacional da GMP

1999 – Criação da Anvisa

2001 - RDC nº 134 Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamento

BPF

2003 - RDC 210: aprovação e atualização das BPF;.

2005 - RDC 249 Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos

2006 - RDC 204 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos

2007 - RDC 67, que dispõe acerca das Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias.

2010 – RDC 17 substituí a RDC nº 210

2013 – RDC 13 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos

BPF

• A legislação que regula as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPFM) é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 17, de 16 de abril de 2010, que substituí a RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003 e a Portaria SVS/MS nº 500, de 09 de outubro de 1997 (BRASIL, 2010a).

BPF

De acordo com RDC nº 17, de 16 de abril de 2010 as

Boas Práticas de Fabricação (BPF) podem ser

compreendidas como “a parte da Garantia da

Qualidade que assegura que os produtos são

consistentemente produzidos e controlados, com

padrões de qualidade apropriados para o uso

pretendido e requerido pelo registro”

BPF

BPF

• Redução de riscos

• Sanitização e higiene

BPF

BPF

BPF

BPF

Pessoal•Número suficiente•Nível de qualidade satisfatório•Treinamento•Atribuição de responsabilidades•Pessoal chave: produção, controle de qualidade, vendas...•Higiene pessoal

• Validação: elaboração de plano mestre de validação

• Mudança significativa em algum aspecto da operação, “que possa afetar a qualidade do produto deve ser qualificado e/ou validado”

BPF

• SAC

– Equipe de profissionais capacitados– POP

BPF

• Recolhimento de produto• Instalações• Equipamentos• Controle de qualidade• Água• Padrões de referência

BPF

• Padrões de referência– A RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 revela que quando não houver monografia

oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderão ser utilizados a monografia oficial, última edição, das seguintes Farmacopeias estrangeiras: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana; Farmacopeia Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa, Farmacopeia Mexicana e Farmacopeia Portuguesa (BRASIL, 2009).

BPF

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm

• Desvios de qualidade– Alterações organolépticas– Alterações físico-químicas– Inefetividade terapêutica– Alterações gerais

• Partículas estranhas, problemas nos rótulos, rachaduras ou bolhas no material de acondicionamento,

BPF

Rastreabilidade: Como, onde e porque??

Impacta na qualidade final do produto

É exigência regulamenta

Pilhas de documentos x registros eletrônicos;

Retenção, circulação e emissão.

BPF

FIM !!