Esofagite de Refluxo na Pediatria

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O refluxo gastro-esofágico é caracterizado por movimentos passivos do conteúdo gástrico para o esôfago. Ocorre em até 2/3 de crianças saudáveis, tendo a resolução espontânea na idade de 9-12 meses.

A doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) ou esofagite de refluxo em bebês e crianças é descrita como o refluxo que promove sintomas mais graves e complicações.

As complicações associadas à doença do refluxo gastro-esofágico são:

•Alteração de crescimento e anemia;

•Apneia e distúrbio de sono;

•Sintomas respiratórios e pneumonias recorrentes.

Tratamento de DRGE compreende:

•Tratamento medicamentoso: uso de inibidores da bomba protônica, antagonistas do receptor histamínico H2 e procinéticos;

•Mudanças de estilo de vida: elevação do tronco durante o sono, redução de intervalos de alimentação e aumento da viscosidade de alimentos líquidos;

•Tratamento cirúrgico.Larrosa Haro A. Gastroesophageal reflux disease. Gac Med Mex. 2011;147 Suppl 1:51-6.van der Pol RJ et al. Efficacy of proton-pump inhibitors in children with gastroesophageal reflux disease: a systematic review. Pediatrics. 2011 May;127(5):925-35. Epub 2011 Apr 4.

Tratamento Medicamentoso

No tratamento da esofagite de refluxo em crianças, utilizam-se, principalmente, dois grupos de medicamentos:

•Inibidores da bomba protônica;

•Antagonistas do receptor histamínico H2.

Eles reduzem a secreção nas células parietais, o conteúdo gástrico e a habilidade do ácido gástrico de causar a lesão do esôfago ou do trato respiratório.

Terapia Individualizada da DRGE

•Solução para administração de fármacos que não estão disponíveis na forma adequada para crianças;

•Ajuste da dose de acordo com a resposta individual da cada criança;

•Estabilidade das formulações cientificamente comprovada.

Estudo de Estabilidade

Uma equipe de pesquisadores norte-americanos conduziram um estudo com objetivo de avaliar a estabilidade de suspensão oral de omeprazol pó (2 mg/ml) no SyrSpend™ SF Alka, durante 92 dias.

•Foi quantificada a porcentagem de recuperação em relação à concentração inicial de omeprazol nessa suspensão;

•A quantificação foi realizada no início e após 9, 14, 22, 30, 50, 62 e 92 dias.

Resultados do estudo de estabilidade:

Estabilidade de Omeprazol pó em SyrSpend™ SF Alka (Reconstituído)

Tempo % de Recuperação

T=0 100

T=9 96,24±1,80

T=14 96,32±3,87

T=22 94,69±1,71

T=30 96,32±0,66

T=50 95,76±4,45

T=62 92,87±1,79

T=92 90,98±2,72

Estabilidade de Omeprazol

Omeprazol é um inibidor da bomba protônica utilizado no tratamento de dispepsia, doença de úlcera péptica e do refluxo gastro-esofágico, refluxo laringo-faringeal e síndrome Zollinger-Ellison.

É amplamente utilizado no tratamento da população pediátrica e geriátrica, que apresenta dificuldade de deglutição de cápsulas e comprimidos.

No passado, na preparação da formulação líquida do omeprazol foi usada bicarbonato de sódio.

SyrSpend™ SF Alka é um agente de suspensão livre de álcool e sorbitol, que é um veículo apropriado para a manipulação da suspensão oral de omeprazol.

2.32.25

0 20 40 60 80

1.951.9

1.851.8

22.05

2.12.15

2.2

Om

epra

zole

mg/

mL

Elapsed Time (days)

Omeprazol apresentou estabilidade em Syrspend™SF Alka reconstituido pelo período de 92 dias, sob refrigeração (2 a 8º.C).

Embora a amostra se mantenha dentro da especificação por esse período, observa-se um decréscimo na concetração de omeprazol no decorrer do período avaliado. Por isso, o estudo sugere a definição de prazo de uso do produto de 60 dias.

Estes resultados demonstram que Syrspend™SF Alka é um veículo adequado para formulações individualizadas com omeprazol.

Esta formulação tem também a vantagem de auxiliar a mascarar o sabor amargo do fármaco e ainda ser livre de álcool e sorbitol, provando ser uma alternativa viável as preparações na forma de cápsulas.

Conclusão:

•Quando armazenado sob refrigeração (2-8oC), a suspensão de omeprazol em SyrSpend™ SF Alka é estável por 92 dias;

•Sugere-se determinar o prazo de validade de 60 dias.

Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend™ SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012.

Terapia de Esofagite de Refluxo em Crianças

Formulações

Formulação Formulação

Omeprazol em bebês com idade até dois anos

O objetivo do estudo foi avaliar a dose necessária para a terapia da DRGE em crianças com idade inferior a 2 anos.

Os resultados deste estudo demonstraram que o índice inicial de refluxo foi de 18,5% e durante a terapia foi reduzido para 1,6%.

Foi confirmado que o omeprazol é eficaz na DRGE em crianças com idade inferior a 2 anos. A maioria deles responde bem à dose de 0,7 mg/kg/dia, mas se necessário, pode ser aumentada até 2,8 mg/kg/dia.

Suspensão de Omeprazol, dose inicialOmeprazol pó...........................................................0,35 mg/kg/5 mlSyrspend™ SF Alka..........................................................................6,3gÁgua purificada..................................................................qsp 100 mlAdministrar 5 ml, 2 vezes ao dia, antes da refeição.

Suspensão de Omeprazol, dose altaOmeprazol pó.............................................................1,4 mg/kg/5 mlSyrspend™ SF Alka..........................................................................6,3gÁgua purificada..................................................................qsp 100 mlAdministrar 5 ml, 2 vezes ao dia, antes da refeição.

Bishop J, Furman M, Thomson M. Omeprazole for gastroesophageal reflux disease in the first 2 years of life: a dose-finding study with dual-channel pH monitoring. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jul;45(1):50-5.

Omeprazol na DRGE e Apneia de Sono

Em um estudo 37 crianças portadoras da DRGE e da síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) foram tratadas durante 4-8 semanas com omeprazol 1mg/kg, 1 vez/dia.

Após o tratamento, houve redução do índice de refluxo de 14,09±1,47 para 7,73±1,36, assim como a redução do número de episódios de apneia obstrutiva e hipopneia e do índice AHI (Apnea Hypopnea Index).

Suspensão de Omeprazol, DRGE e SAOSOmeprazol pó..........................................................1 mg/kg/5 mlSyrspend™ SF Alka....................................................................6,3gÁgua purificada............................................................qsp 100 mlAdministrar 5 ml, 1 vez ao dia.

Wasilewska J et al. Respiratory response to proton pump inhibitor treatment in children with obstructi-ve sleep apnea syndrome and gastroesophageal reflux disease. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):824-30. Epub 2012 Jun 20.

Boccia G et al. Maintenance therapy for erosive esophagitis in children after healing by omeprazole: is it advisable? Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1291-7. Epub 2007 Feb 23.

Omeprazol é Eficaz na Esofagite Erosiva

Portadores de esofagite de refluxo erosiva - 48 crianças com a idade média de 105 meses - foram tratadas durante 3 meses com omeprazol 1,4 mg/kg/dia. Após esse período foi administrada a terapia de manutenção (omeprazol, ranitidina ou sem tratamento).

Não houve diferença entre os 3 tratamentos de manutenção. Somente um paciente apresentou recaída. Crianças apresentam baixa taxa de recaída após o tratamento com omeprazol.

Suspensão de Omeprazol, Esofagite ErosivaOmeprazol pó.......................................................0,7 mg/kg/5 mlSyrspend™ SF Alka....................................................................6,3gÁgua purificada............................................................qsp 100 mlAdministrar 5 ml, 2 vezes ao dia.

Suspensão de Omeprazol Pó em Syrspend™ SF Alka

Omeprazol Pó•Inibidor da bomba protônica utilizado no tratamento de dispepsia, doença de úlcera péptica, doença do refluxo gastro-esofágico, refluxo laringo-faringeal e síndrome Zollinger-Ellison;

•Apresentação em pó é indicada para o preparo das formas líquidas;

•A preparação de uma suspensão oral de omeprazol pó (2 mg/ml) no SyrSpend™ SF Alka foi estável durante 92 dias, armazenada sob refrigeração, o que foi confirmado em um estudo científico.Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012.

Syrspend™ SF Alka•Suspensão alcalina na forma de pó;

•Veículo adequado para preparação da suspensão oral de omeprazol pó;

•Livre de álcool e sorbitol;

•Livre de açúcares: edulcorado com sucralose;

•Livre de parabenos;

•Solução tamponada;

•Possui sabor agradável;

•Não forma espuma, garantindo ingestão da dose exata. Whaley P A, Voudrie M A, Sorenson B. Stability of Omeprazole in SyrSpend SF Alka (Reconstituted). Int J Pharm Compound; 16, 2 : 164-166. 2012.

Estudo CientíficoPopulação EstudadaPatologia Principais resultadosDose Administrada

Bishop J et al. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2007 Jul;45(1):50-5.

Wasilewska J et al. Sleep Med. 2012 Aug;13(7):824-30. Epub 2012 Jun 20.

Boccia G et al. Am J Gastroenterol. 2007 Jun;102(6):1291-7. Epub 2007 Feb 23.

Hassall E et al. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Feb;35(3):368-79. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04950.x. Epub 2011 Dec 18.

Crianças com idade<2 anos. Idade média 7,75 meses.

DRGE

DRGE e SAOS

Esofagite erosiva de refluxo

Esofagite erosiva de refluxo

•Redução do índice inicial de refluxo;•Eficácia de tratamento.

48 crianças com idade média de 105 meses.

37 cianças.

Pacientes (1-16 anos) que obtiveram cura de refluxo com omeprazol.

•Redução do índice de refluxo;•Redução do número de episódios de apneia obstrutiva e hipopneia e do índice AHI.

•Baixa taxa de recaída após o tratamento com omeprazol

•Na esofagite erosiva, em muitos casos os pacientes precisam da dose de manutenção > ½ daquela necessária para a cura.

0,7 mg/kg/dia, dividida em 2 tomadas, podendo ser aumentada até 2,8 mg/kg/dia.

1 mg/kg/dia, 1 vez ao dia.

1,4 mg/kg/dia.

½ da dose de 0,7-3,5 mg/kg/dia.

Evidências Científicas