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Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 - Manual do Usuário

Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Equipamento de Radiofrequência Quantum 2

Manual do Usuário

Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e

respectivos componentes e acessórios.


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GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS

A legislação federal brasileira restringe a

venda desse dispositivo somente a médicos

ou a seu pedido.

Faixa de temperatura

Cuidado: Consulte o Manual do Usuário

Fabricante

Coagulação

Umidade

Ablação

Equipotencialidade

Wand Conectado

Data de Fabricação

Pedal/Controle Manual Conectado

Frágil

Equipamento do tipo BF à prova de

desfibrilador

Mantenha em local seco

Classificação dos Fusíveis

Instrui o usuário a consultar as instruções de

uso

Controle de Volume do Sinal Sonoro

Voltagem perigosa: Perigo de choque elétrico

Não descartar no lixo comum

Simbolo de classificação da

Intertek.Equipamento testado, de acordo

com IEC 6060101:2005.

Timer

Representante Europeu

Radiação eletromagnética não ionizante

Não descartar em lixo comum.

Temperatura em graus Celsius

Marca CE


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Manual do Usuário

Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 Nome Técnico: EQUIPAMENTO DE RF PARA ABLAÇÃO

INTRODUÇÃO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArtrhoCare Corporation é um sistema eletrocirurgico de

radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos e artroscopicos. O

equipamento é utilizado em conjunto com ponteiras estéreis descartáveis Wands e possui a função de ablação

e coagulação do tecido. O Sistema foi projetado para transmitir energia de RF para os eletrodos localizados na

extremidade distal dos Wands. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o eletrodo de retorno oferecendo um

campo de energia localizada. Ambos os elementos ou pólos estão localizados no Wand em configuração

bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão controlada de energia com danos colaterais teciduais

mínimos.

Imagem ilustrativa do Equipamento Quantum 2

O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico ou lactato

de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma uma fina camada

entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia suficiente, a solução

condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas energizadas (plasma). Quando as

partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o tecido, elas provocam a desintegração

através da dissociação molecular.

Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento em

comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo assim

danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.

O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos de

retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de plasma e o


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tecido aquece.

Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos). A

configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado. A

operação do equipamento no modo ablação e coagulação, resulta em diferentes efeitos no tecido:

Modo Abalação: como as configurações de Unidade de controle aumentam de 1 a 9 no modo de ablação, o

desempenho das Wands permitem a transição de um efeito térmico para um efeito ablativo através da criação

e intensidade proporcional do campo de plasma.

Modo Coagulação: as Wands podem operar em modo de coagulação para hemostasia. Em configurações

mais baixas, com o mínimo de formação de plasma, a corrente passa através do tecido. Os vasos sanguíneos

no interior do tecido são coagulados parando o sangramento durante o procedimento cirúrgico.

DESCRIÇÃO DO EQUIPAMENTO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 (referência H4500-00) é um equipamento eletrocirurgico de

radiofrequência (RF) bipolar projetado para ser usado em procedimentos ortopédicos e artroscopicos. O

produto possui os seguintes componentes:

Imagem Referência Descrição Apresentação

28168-00

Unidade de controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2

Não estéril e reutilizável.

03389-99

Cabo elétrico


*Esterilizar antes do uso.

H3000-01

Pedal de controle


A unidade de controle de radiofrequência utiliza uma única saída de radiofrequência (RF), o que lhe permite

forneceder a quantidade correta de energia para criar o plasma. Desta forma, o fornecimento de energia é

otimizado para proporcionar a formação do plasma de forma rápida e eficaz, minimizando a dissipação de

energia térmica no conjunto.

A unidade de controle inclui circuitos que monitoram continuamente a energia e suspendem automaticamente

a saída de energia quando há um pico de corrente, por exemplo, quando as Wands estão em estreita

proximidade ou em contato com um metal.

A unidade de controle não entra em contato com o paciente e corresponde a fonte de tensão que transmite a

energia de RF para o local de tratamento através da:

Wand e Cabo do Paciente ou

De uma Wand com Cabo Integrado (ICW), ou ainda

Da combinação da Wand/Cabo elétrico

A unidade de controle pode ser ativada tanto pelo Pedal de Controle quanto por um Controle Manual Opcional

(Interruptor de Dedo Integrado do Wand - IFS) ou ainda por Wand com interruptor integrado.


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PARTES DO EQUIPAMENTO MÉDICO (Wands):

As Wands são ponteiras (imagem ilustrativa abaixo) fabricadas exclusivamente para fazer parte do

Equipamento Quantum 2 e são essenciais para para o funcionamento do mesmo. Sua funcionalidade se

caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands esterilizadas descartáveis estão disponíveis

em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.

Imagem ilustrativa – Wands

As ponteiras são fornecidas estéreis, em embalagem individual contendo Instruções de Uso. A relação

ponteiras disponíveis pode ser verificada abaixo:

Referência Descrição Apresentação

ASHA4250-01 Ponteira Ambient Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASH4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4250-01 Ponteira Super TurboVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4251-01 Ponteira StarVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC2530-01 Ponteira CoVac 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4330-01 Ponteira Saber 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4340-01 Ponteira CoVator 20 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC3730-01 Ponteira CoVac 70 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2340-01 Ponteira SideWinder Blade Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4630-01 Ponteira TriStar 50 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC5531-01 Ponteira Paragon T2 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC3525-01 Ponteira Dome 60 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2430-01 Ponteira Bevel 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC5500-01 Ponteira MeniVac 45 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

1345-01 Ponteira Eliminator 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1336-01 Ponteira LoPro 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC1336-01 Ponteira TurboVac 90 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC2823-01 Ponteira Short Bevel 35 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4730-01 Ponteira MultiVac 50 XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1830-01 Ponteira CAPSure 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4050-01 Ponteira Microblator 30 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASCA5001-01 Ponteira Ambient MegaVac 90 Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA2530-01 Ponteira Ambient CoVac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA3730-01 Ponteira Ambient CoVac 70 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

A4300-01 Ponteira Straight Saber Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4040-01 Ponteira Topaz MicroDebrider Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.


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ACH4045-01 Ponteira Topaz XL IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC4045-01 Ponteira Topaz XL Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ACH4041-01 Ponteira Topaz EZ MicroDebrider IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA4730-01 Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASHA4830-01 Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

72290004 Ponteira Ambient Hip Vac 50 IFS Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC1340-01 Ponteira 3.5 90 ICW Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4830-01 Ponteira Super Multivac Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

ASC4830-01 Ponteira Super Multivac Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

AC5520-01 Ponteira Razor 2.5 ICW Estéril por radiação (feixe de elétrons). Uso único.

Os Manuais de Uso contendo os detalhes de cada modelo das Wands são fornecidos separadamente.

Especificações das Ponteiras Wand

A funcionalidade das ponteiras se caracteriza por meio da sua conexão ao equipamento. As Wands

esterilizadas descartáveis estão disponíveis em várias combinações de eletrodos simples ou múltiplos.

A variedade das ponteiras Wand caracteriza-se pela variação de indicações, ângulos de ponta e design do

eletrodo. Essas variações auxiliam na precisão de acesso aos tecidos moles alvos. As opções de eletrodos

oferecem a habilidade de esculpir e remover volumetricamente quando o desbridamento é necessário.

As ponteiras do tipo Ambient fornecem feedback preciso e confiável de medições temperatura do fluido

circulante para os procedimentos informados.

As ponteiras podem ser utilizadas em uma variedade de procedimentos: artroscopia de quadril, artroscopia de

ombro, artroscopia de joelho, artroscopia de pequenas articulações e desbridamento do tendão.

As características de cada tipo de ponteira podem ser observadas na tabela abaixo:

Artroscopia de Quadril:

Ponteira Ambient HipVac 50

Eletrodos levantados para uma ablação eficiente

Ponta 50° e eixo rígido para facilitar o acesso à anatomia do quadril

Tipo Ambient que fornece em tempo real feedback de temperatura

Ponteira Side Winder Blade

Eixos articulados e rotacionais até 100° que permitem acesso adequado à articulação do

quadril

Eixo robusto e cabo ergonômico que otimizam a artroscopia de quadril

Ponteira MultiVac 50 XL

Ponta 50° e portas múltiplas de sucção que permitem sucção e ablação eficientes para a

artroscopia de quadril

Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril

Ponteira TurboVac 90 XL


artroscopia de quadril

Eixo longo de desenho único que permite uma acesso melhor à articulação do quadril

Ponteira Saber Wand


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Eletrodo único em formato de gancho desenhado para cortar e coagular simultaneamente a

cápsula do quadril

Efetiva para incisões focadas ao redor de estruturas de tecidos sensíveis no quadril

Capaz de eliminar arestas afiadas na articulação

Artroscopia de Ombro

Ponteira Ambient TurboVac 90 Wand

Formato adequado para desbridamento de grandes volumes


artroscopia de ombro


Ponteira Ambient MegaVac 90

Eletrodo de tamanho maior desenhado para ablações de velocidades agressivas

Portas de sucção de abertura única para remoção rápida de bolhas e debris


Ponteira CoVator 20

Eletrodo de lâmina única para separação eficiente dos tecidos moles de outras estruturas

Ponta 20° que realiza ressecção e ablação do tecido enquanto contorna as bordas dos

tecidos

Artroscopia de Joelho

Ponteira Ambient Covac 50 e 70

Eletrodo em formato de fio desenhado para permitir versatilidade na artroscopia de joelho

Eixo fino e ângulo da ponta fornecem acesso e ressecção do tecido precisos


Ponteira Ambient Super MultiVac 50

Desenho do eletrodo plano que promove remoção precisa do tecido

Eixo fino e Ponta 50° desenhados para promover o acesso para a anatomia compacta do

joelho


Ponteira Paragon T2

Para Condroplastia

Seu desenho permite a remoção focada da cartilagem articular

A geometria da ponta é adequada para o contorno do côndilo femoral, platô tibial e patela

Permite indicação visual da temperatura local por mudança de cor

Ponteira MeniVac 45

Para Meniscectomia

Realiza ressecção e ablação do tecido meniscal enquanto contorna as bordas dos tecidos

Ponta 15° chanfrada realiza a ablação do tecido, limitando a necessidade de reposicionar a

ponteira

Eixo fino que facilita o acesso e visualização durante a artroscopia de joelho

Artroscopia de Pequenas articulações

Ponteira Short Bevel 35 e Microblator 30

Desenha especialmente para aplicações em artroscopia no punho, tornozelo e cotovelo

Diâmetro menor e eixos curtos desenhados para um controle maior e melhor

manobrabilidade

Debridamento do Tendão


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Ponteira Topaz MicroDebrider

Alternativa simples, rápida e minimamente invasiva

Desing fino da ponta facilita o acesso ao tecido alvo

Os pontos de ajustes recomendados para o uso das ponteiras pode ser verificado na tabela “Tabela de

seleção da Ponteira Wand” anexo a este Manual do Usuário.

ACESSÓRIOS OPCIONAIS:

Os acessórios listados abaixo são opcionais, fabricados exclusivamente para integrar o produto e estão

disponíveis para uso com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2. São fornecidos não estéreis e

reutilizáveis:

Imagem Referência Descrição Apresentação

H7510-00

Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS)



H0970-02

Cabo do Paciente



H4001-01 Pedal sem fio Quantum 2 com recepetor Não estéril e reutilizável.

H4001-02 Pedal sem fio Quantum 2 com receptor Não estéril e reutilizável.







*O Cabo do Paciente e o Interruptor de Dedo Integrado do Wand (IFS) são reutilizáveis (opcionais), fornecidos

não esterilizados e foram projetados para serem esterilizados antes do uso.

USO PRETENDIDO

O Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da ArthroCare Corporation é indicado para uso em

procedimentos de ressecção, ablação e coagulação de tecido mole, hemóstase de vasos sanguíneos em

procedimentos ortopédicos e artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

- Procedimentos cirúrgicos não artroscópicos;

- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor;

- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo;

- Em pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

O Equipamento foi projetado para ser usado apenas por profissionais da saúde. O produto pode causar

radio-interferência ou interromper o funcionamento de equipamentos que estejam por perto. Pode ser

necessário tomar medidas de atenuação, como realocar o equipamento ou proteger o local.


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Se este equipamento provocar interferencia nociva em outros dispositivos, o que pode ser verificado

desligando e ligando o equipamento, o operador devera tentar corrigir a interferencia tomando uma ou

mais das seguintes medidas:

• Redirecione ou mude a posição do aparelho receptor,

• Aumente a distância entre o equipamento afetado e o controlador,

• Conecte o equipamento afetado a uma tomada ou circuito diferente daquele onde a Unidade de

controle esta ligada ou

• Consulte o fabricante ou tecnico de campo para obter ajuda.

O não cumprimento de todas as instruções aplicáveis pode provocar consequências cirúrgicas graves.

Risco de explosão: as substancias as seguir podem contribuir para o aumento dos riscos de incêndio e

explosão no centro cirúrgico: substâncias inflamáveis (como agentes de preparação do paciente à base de

álcool e tinturas), anestésicos inflamáveis, gases inflamáveis que ocorrem naturalmente e que podem

acumular nas cavidades corporais como os intestinos, ambientes ricos em oxigênio e ambientes com

agentes oxidantes, como o oxido nitroso.

Risco de incêndio: não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis (como

gaze ou panos cirúrgicos).

Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido à utilização, podem provocar um incêndio.

As pontas dos Wands podem permanecer suficientemente quentes de modo a provocar queimaduras

depois da corrente eletrocirúrgica ser desativada.

A ativação ou movimento inadvertido das Wands fora do campo de visão pode ocasionar lesões no

paciente.

Queimaduras localizadas no paciente ou médico podem ser resultantes da corrente eletrocirurgica de

outros instrumentos e objetos condutores.

A corrente eletrocirurgica pode ser gerada nos objetos condutores através do contato direto com o eletrodo

ativo ou pelos eletrodos ativos ou de retorno que estão próximos a um objeto condutor.

Se o aquecimento ou forças físicas excessivas provocarem danos na ponta da Wand, poderá ocorrer

fragmentos de corpos estranhos que possivelmente podem exigir cirurgia extensa para remoção.

Não use o Sistema com meios não condutores (ex: água esterilizada, dextrose, ar, gás, glicina, etc). Use

apenas em meios condutores tais como: solução fisiológica normal ou lactato de Ringer.

Risco de choque elétrico: não conecte acessórios molhados na unidade de controle.

Uma falha da unidade de controle pode provocar aumento indesejado da potência de saída.

Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento deve ser conectado apenas para fornecer

alimentação com fio terra de proteção.

PRECAUÇÕES

Antes do uso inicial, certifique-se de ler as instruções na embalagem, advertências, precações, manual do

usuário e as instruções de uso.

A unidade de controle não deve ser usada com um eletrodo neutro.

Existe o risco de acumular soluções inflamáveis sobre o paciente ou nas depressões do corpo. Os fluidos

acumulados nas depressões e cavidades do corpo devem ser removidos antes da utilização do

equipamento cirúrgico de alta frequência (HF).

A estimulação neuromuscular constitui uma consequência prevista dos procedimentos eletrocirúrgicos.

Certifique-se de tomar as precauções adequadas.

A unidade de controle deve ser utilizada apenas com acessórios ArthroCare. Não utilize com outros

acessórios ativos. A ponteira Wand e a unidade de controle funcionam juntos, como um sistema, e

garantem que a tensão aplicada esta dentro dos limites da Wand em todos os modos de funcionamento à

ele associados.


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Apenas pessoas com treinamento adequado e com conhecimentos nas técnicas cirúrgicas devem realizar

os procedimentos com o equipamento.

Consulte a literatura medica relacionada a técnicas, complicações e riscos antes da realização de qualquer

procedimento.

Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados pelo

estresse da cirurgia.

É essencial uma compreensão abrangente dos princípios e técnicas envolvidos em procedimentos

eletrocirúrgicos para evitar riscos de choques e queimaduras para o paciente e equipe medica, bem como

danos no dispositivo e outros instrumentos médicos. Certifique-se de que o isolamento ou a ligação à terra

da unidade de controle não estejam comprometidos.

Quando os instrumentos e acessórios de diferentes fabricantes forem utilizados em conjunto num

procedimento, verifique a respectiva compatibilidade de ambos antes do inicio do procedimento.

Quando não estiver utilizando a Wand, remova-a do campo cirúrgico e afaste-a de objetos metálicos.

Wands devem ser guardadas separadas de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar acoplamento

elétrico inadvertido entre dispositivos. A ativação inadvertida pode provocar lesões no paciente e/ou

operador ou danos ao equipamento.

Não enrole o Cabo do Paciente em torno de objetos metálicos. Enrolar fios em torno de objetos metálicos

pode induzir correntes que provocam choques, incêndios ou lesões no paciente ou equipe medica.

Cuidado quando utilizar a ponta da Wand para passar sonda ou manipular tecido. O contato forçado entre

as pontas da Wand e o tecido ou outros instrumentos podem danificar o instrumentos.

Não use a Wand como alavanca para aumentar o campo cirúrgico ou conseguir acessar o tecido.

Não permita que o fluido entre em contato com conectores elétricos nas Wands, Controladores ou Cabos

durante o uso.

Mantenha o menor ponto de ajuste da unidade de controle necessário para obter o efeito desejado no

tecido.

Confirme a ativação adequada da Wand caso o ponto de ajuste da unidade de controle seja definido fora

dos valores padrão.

Não permita que o paciente tenha contato com objetos condutores aterrados, como a estrutura da mesa

cirúrgica ou mesa de instrumentos, para evitar riscos de choque. Bases de aterramento não devem ser

utilizadas.

Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.

Observe as precauções contra incêndio em todas as circunstancias. As faíscas e o calor associados à

eletrocirurgia podem ser uma fonte de ignição.

Não use agentes inflamáveis para limpeza e desinfecção da unidade de controle ou Cabos.

Como com qualquer outra unidade eletrocirúrgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de

corrente de alta frequência. Posicione os cabos de forma a evitar o contato com o paciente ou outros fios

elétricos.

Equipamentos cirúrgicos de alta frequência (HF) podem afetar adversamente a operação de outros

equipamentos eletrônicos.

Os eletrodos devem permanecer separados de outros equipamentos eletrocirúrgicos para evitar o

acoplamento elétrico inadvertido entre os dispositivos.

Os eletrodos de monitoramento devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos

quando o equipamento cirúrgico de HF e o equipamento de monitoramento fisiológico forem utilizados

simultaneamente em um paciente. Não é recomendado o monitoramento dos eletrodos de agulha.

Recomenda-se o uso de equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de

corrente de alta frequência.

Não remova a tampa do Controlador. A assistência deve ser realizada apenas por pessoas qualificadas.

Não obstrua a ventoinha de exaustão (localizada na parte traseira do Controlador).


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Antes de cada uso, certifique-se de que todas as luzes indicadoras e os sinais de áudio da unidade de

controle estejam funcionando. Certifique-se de que o cabo de energia esteja devidamente ligado à tomada

do Controlador.

Para evitar o risco de incêndio, substitua os fusíveis da unidade de controle por peças do mesmo tipo e

voltagem.

O Sistema tem certificação IEC 60601-1-2, classe A, e não deve ser utilizado ao lado ou empilhado com

outros equipamentos. Caso o sistema seja utilizado ao lado ou empilhado com outros equipamentos

deve-se verificar que esteja funcionando em sua configuração padrão.

Não use outros pedais de controle da Arthrocare. Use apenas o pedal fornecido com o sistema ou o pedal

sem fio opcional.

Quando se utilizam endoscópios com acessórios utilizados para endoscopia, pode haver acumulo das

correntes de fuga do paciente.

Não use a unidade de controle se os alarmes não forem audíveis durante a verificação do sistema.

Se for utilizado um cabo de alimentação diferente do cabo fornecido pela ArthroCare, certifique-se que o

cabo esteja em conformidade com a classificação de voltagem e corrente indicadas no painel traseiro do

Controlador. Caso contrario o desempenho da unidade de controle poderá ser afetado.

Recomenda-se a extração da coluna de fumo nos procedimentos em que o fumo pode ser perigoso de

alguma forma.

O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare requer precauções especiais com relação a EMC e precisa ser

instalado e colocado em funcionamento de acordo com as informações de EMC (Compatibilidade

Eletromagnética) apresentadas neste documento.

Equipamentos de comunicação de Radiofrequência (RF) portáteis e moveis podem afetar equipamentos

médicos elétricos.

O Equipamento Quantum 2 da Arthrocare não devera ser usado próximo ou empilhado com outro

equipamento. Se necessário, verificar o funcionamento normal do sistema na configuração na qual ele será

usado.

EVENTOS ADVERSOS

Como consequência da eletrocirurgia pode ocorrer danos aos tecidos circundantes devido a lesões

iatrogênicas.

CONTROLES, INDICADORES E ALARMES


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Painel Traseiro e Frontal do Quantum 2

Controles e Indicadores

O sistema possui os seguintes controles e indicadores:

Painel frontal

1. Botão liga/desliga

Este botão liga e desliga a corrente AC. Quando o botão esta ligado, o display LCD da unidade de

controle encontra-se ativo. Este display pode permanecer ativo por ate 5 segundos após o

desligamento.

2. Indicador de aviso

O indicador vermelho é aceso e ouve-se um alarme sonoro quando ocorre uma falha ou avaria

especifica do Controlador.

3. Indicador de Controle Conectado

A luz verde do indicador de Controle Conectado ficara acesa quando o Pedal ou o Controle Manual

Reutilizável estiver devidamente conectado.

4. Indicador de Ativação da Coagulação

Uma luz azul ficara acesa quando a função Coagulação for selecionada e a Wand estiver

conectada.

Imagem ilustrativa – modo coagulação ativado

5. Indicador de Wand conectada

A luz verde do indicador de Wand conectada ficará acesa quando o Cabo do Paciente e Wand

estiverem devidamente conectados.


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6. Ajuste do ponto de definição de coagulação e alarme de temperatura

Os botões de Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao de Coagulação ou ajuste

do alarme de temperatura (dependendo do tipo de Wand conectada). Consulte as instruções de

uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada definição de

coagulação.

7. Ajuste do ponto de definição da Ablação

Os botões Incremento e Decremento controlam o Ponto de Definiçao da Ablação. O nível de saída

da Ablação também pode ser ajustado a partir da função ajuste do Ponto De Definição da Ablação

No Pedal ou Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. Consulte as

instruções de uso do manual para obter os níveis de voltagem correspondentes para cada

definição de ablação.

8. Janela de exibição LCD

Esta tela indica o nível de saída da ablação, indicação do timer, nível de saída da coagulação ou

configuração do alarme de temperatura. As configurações nominais serão exibidas

automaticamente quando o Equipamento for ligado com um Wand anexado ou quando o Wando

for conectado. Quando a unidade de controle estiver ligado, e antes de conectar um Wand, esta

tela mostrará “CONNECT WAND” (Conectar Wand).

9. Indicador de ativação de ablação

Uma luz amarela ficará acesa quando a função ablação for selecionada e a Wand estiver

conectada ao Controlador.

Imagem ilustrativa – modo ablação ativado

10. Indicador do modo plasma

O indicador de modo plasma ativo ficará aceso quando a saída da ablação estiver ativa e a

unidade de controle detectar que as condições para cortar e ressecar tecidos estão corretas.

11. Tomada do Controle Manual/Pedal

O Receptor Do Pedal/Controle Manual/Pedal Sem Fio se conecta a tomada bronze (6 pinos)

localizada na parte frontal do Controlador.

12. Símbolo Do Equipamento Do Tipo BF à Prova De Desfibrilador

Este equipamento oferece um grau de proteção contra choques elétricos para as peças tipo BF,

conforme definido na IEC 60601-1. Possui também uma peça do tipo F capaz de resistir aos efeitos

da descarga do desfibrilador.

13. Tomada do Cabo Preto


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A tomada do cabo com o anel preto (18 pinos) aceita Wands com cabo com extremidade de

acoplamento preta.

14. Tomada do Cabo Escuro

A tomada do cabo com o anel bronze (27 pinos) aceita o Cabo do Paciente reutilizável e as Wands

com cabo com a extremidade de acoplamento cinza.

15. Porta deslizante

Esta porta desliza para a esquerda e direita, e possibilita acesso tanto a Tomada do Cabo Preto

quanto a Tomada do Cabo Bronze.

Painel Traseiro

16. Controle De Volume Do Sinal Sonoro

O Controle De Volume Do Sinal Sonoro regula a intensidade do volume. Para aumentar o volume,

gire o botão em sentido anti-horário.

17. Símbolo de Radiação Não Ionizante

Este símbolo indica que este equipamento emite energia RF intencionalmente durante a ativação.

18. Símbolo de Classificação dos Fusíveis

Este símbolo indica que só devem ser utilizados fusíveis com a classificação apropriada. Consulte a

etiqueta na parte traseira da unidade de controle para obter indicação de classificação dos fusíveis.

Consulte o Manual para instruções relacionadas à substituição dos fusíveis.

19. Tomada do Cabo De Força/Suporte Do Fusível

O Cabo De Força da unidade de controle se conecta a tomada. O suporte do fusível encontra-se

atrás da tomada.

20. Símbolo de Ligação à Terra Equipotencial

Este símbolo identifica o condutor utilizado para fazer a ligação à terra do equipamento.

21. Marca Intertek

A Marca Intertek indica conformidade com os Padrões De Segurança aplicáveis para os Estados

Unidos e Canada especificados pela Intertek.

22. Símbolo de atenção

Este símbolo alerta o usuário para ler e compreender o manual e as instruções que acompanham o

produto antes de colocar o equipamento em funcionamento.

23. Símbolo De Não Descartar

Este símbolo indica que este equipamento não deve ser descartado em qualquer tipo de lixo.

24. Porta De Comunicação Serial

Esta porta permite que a unidade de controle se comunique com os dispositivos acessórios

remotos.


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25. Marca CE – Símbolo de Certificação Europeia

Este símbolo indica conformidade com as Diretrizes De Equipamentos Médicos Da Comissão

Europeia (93/42/EEC).

26. Consulte o Manual De Instruções/Folheto De Símbolos

Este símbolo instrui o utilizador para consultar o manual/folheto de instruções.

Alarmes

Sinal sonoro duplo intermitente: Falha do hardware (exige um ciclo de potencia

para recompor, se possível).

Sinal sonoro simples intermitente: Erro recuperável (Cabo do Paciente, Wand, Wand

com Cabo, Condição Sobre Temperatura,

Condição Sobre Tensão).

EMBALAGEM

O Sistema Quantum 2 e acessórios opcionais são embalados em uma caixa de transporte de dupla barreira de

fibras de papelão ondulado. A Unidade de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 é ainda protegida

por contentores de espuma de polietileno. Imagens ilustrativas do equipamento em sua embalagem podem ser

verificadas abaixo:

Imagem ilustrativa da embalagem Contentores de espuma de polietileno

Imagem ilustrativa da embalagem do produto


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

As ponteiras (Wands) são fornecidas separadamente e embaladas em uma bandeja termoformada, selada com

uma tampa Tyvek. A bandeja é colocada numa única unidade de embalagem. Etiquetas estão afixadas à tampa

da bandeja e na embalagem secundária de papelão. As Instruções de Uso são inseridas na caixa e a mesma é

selada.

Imagem

ilustrativa – embalagem das ponteiras (Wands)

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DOS COMPONENTES

Antes de qualquer uso é necessário verificar se a embalagem completa ou de cada componente individual está

íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith &

Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

MONTAR E VERIFICAR O EQUIPAMENTO

1. Conecte o Cabo De Força na tomada no painel traseiro do Controlador. Conecte a outra extremidade do

Cabo de Força na tomada elétrica. Se for necessário utilizar outro Cabo de Força além do fornecido com

o Equipamento. O Cabo de Força alternativo deve estar em conformidade com os padrões elétricos

adequados e deve ser apropriado para uso em ambiente hospitalar.

2. Deixe o botão liga-desliga do painel frontal na posição “ligado”. O equipamento passará por um auto

teste de inicialização de rotina e ao ligar o logo da ArthroCare e a versão do software serão exibidos.

Durante esta sequencia verifique se a tela e as luzes indicadoras estejam funcionando

adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela indicará “Connect Wand”

(conectar Wand), a menos que a Wand já esteja conectada, a mensagem “Press Any Button” (aperte

qualquer tecla) será exibida. Se a tela indicar “Press Any Button”, aperte uma das teclas de ajuste azul

ou amarela na frente da unidade de controle ou aperte o botão de ajuste do Pedal para fazer com que

a unidade de controle volte ao modo StandBy.

3. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual/Pedal sem Fio na tomada bronze localizada na parte

frontal do Controlador. O Indicador de Pedal Conectado no painel frontal da unidade de controle deve

ficar aceso.

4. Pressione a função Ablação no Pedal ou Controle Manual. Se não houver uma Wand conectada, a luz

vermelha indicadora de Alerta do painel frontal da unidade de controle ficará acesa e a unidade de

controle emitirá um alarme sonoro simples intermitente. Caso contrario, a Wand esta conectada e o


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Indicador de Ativação de Ablação amarelo no painel frontal deve ficar aceso e um sinal constante será

ouvido.

CUIDADO: Não use a unidade de controle se o alarme não for audível durante a verificação do

Equipamento.

OBSERVAÇAO: Use apenas o pedal autorizado pela ArthroCare para ser usado com o Equipamento.

5. Se ainda não estiver conectado, conecte o Cabo do Paciente e a Wand ou Wand com Cabo Integrado

na tomada adequada (tomada bronze para Wands com conector cinza e tomada preta para Wands

com conector preto). A luz verde do indicador de Wand deve estar acesa.

CUIDADO: Não entre em contato com objetos metálicos com uma Wand ativa.

CUIDADO: Não coloque acessórios ativos perto ou em contato com materiais inflamáveis.

CUIDADO: Acessórios eletrocirúrgicos, que estão ativos ou quentes devido a utilização, podem

provocar incêndio.

CUIDADO: As pontas do acessório podem permanecer quentes de modo a provocar queimaduras

depois de a corrente eletrocirúrgica ser desativada.

CUIDADO: Queimaduras localizadas no paciente ou medico podem ser resultantes da corrente

eletrocirúrgica de outros instrumentos e objetos condutores.

6. Tome cuidado para não tocar na extremidade da Wand, apertar o botão Ablação (amarelo) no Pedal ou

Controle Manual, ou ainda no interruptor de dedo integrado da Wand. A luz amarela do Indicador de

Ativação de Ablação deve ficar acesa. Se a unidade de controle não funcionar como o descrito, entre

em contato com o Atendimento ao Cliente imediatamente.

INSTRUÇÕES DE USO

*Recomenda-se que o operador esteja atualizado com os avanços nos procedimentos ortopédicos. Além de

treinamentos sobre o uso do equipamento.

Princípio de Funcionamento

O Equipamento foi projetado para transmitir energia de radiofrequência para os eletrodos localizados na

extremidade distal das Wands esterilizadas descartáveis. A corrente flui entre os eletrodos ativos e o eletrodo

de retorno, oferecendo um campo de energia localizada. Ambos os elementos ou polos estão localizados na

wand em configurações bipolar. O resultado desta disposição é a transmissão controlada de energia com

danos colaterais teciduais mínimos.

O Equipamento funciona ao passar a energia de RF por uma solução condutora (como soro fisiológico ou lactato

de Ringer) bem próxima ou em contato com o tecido a ser tratado. A solução condutora forma uma fina camada

entre os eletrodos ativos e de retorno. No modo ablação, quando se aplica energia suficiente, a solução

condutora é convertida em uma camada de vapor que contém partículas energizadas (plasma). Quando as

partículas carregadas com energia elevada entram em contato com o tecido, elas provocam a desintegração

através da dissociação molecular.


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Este modo de funcionamento resulta em temperaturas relativamente baixas nos locais de tratamento em

comparação com os outros métodos eletrocirúrgicos convencionais e de RF monopolar, produzindo assim

danos térmicos colaterais limitados ao tecido circundante não tratado.

O Equipamento também pode funcionar quando se aplica uma baixa tensão entre os eletrodos ativos de

retorno. Neste caso o campo elétrico fica abaixo do limite necessário para criar uma camada de plasma e o

tecido aquece.

Este modo é útil quando se precisa de um efeito térmico maior, (ex: coagulação dos vasos sanguíneos). A

configuração adequada da tensão depende da Wand em uso, tipo de tecido e o resultado desejado.

Funcionamento geral do Equipamento contemplando as partes/peças e acessórios:

Diagrama da Conexão


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

As ponteiras Wands são ativadas utilizando o Comando por Pedal, a Unidade de controle Manual ou Interruptor

de Dedo Integrado na Wand. Dependendo do tipo de Wand conectado, o RF poderá ser ativado continuamente,

desde que qualquer desses botões sejam apertados, ou a transferência ficará limitada a um intervalo de tempo

pré determinado. O Equipamento detecta automaticamente as Wands que possuem este recurso. Quando este

tipo de Wand é detectada, o equipamento ativa o ícone do Timer na tela LCD para indicar ao operador que

tempo de transmissão RF será automaticamente limitado. O Pedal, Controle Manual, e Interruptor de Dedo

Integrado do Wand possuem três funções (ablação, coagulação e ajuste do ponto de definição da ablação).

Ativação da Ablação

Apertar a função de ativação da Ablação opera o modo de ablação normal da unidade de

controle e ativa o Wand.

Ativação da Coagulação

Apertar a função de Coagulação ativa o modo de coagulação pré determinado da unidade de

controle e ativa o Wand para realizar a hemóstase dos vasos sanguíneos.

Ajuste do ponto de Definição da Ablação

A função de Ajuste do Ponto de Definição de Ablação ajusta o nível de tensão da Ablação no

Controlador. Todas as vezes que o botão for pressionado, o nível de tensão da Ablação

aumenta em um nível, até atingir o nível máximo de cada tipo de Wand. Depois de atingir o

nível máximo do Wand conectado, o Equipamento reinicia o ciclo no Ponto 1.

Ícone do Timer

Uma Wand que limita o tempo de transmissão RF a um valor pré determinado foi conectado

ao Equipamento.

OBSERVAÇAO: O Pedal, Controle Manual reutilizável e Wand com Interruptor de Dedo Integrado podem ser

usados no mesmo procedimento, mas não simultaneamente.

Função Quantum 2 System Ambient™


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Algumas Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do líquido de irrigação seja

monitorada durante o uso. Essas Wands devem ser utilizadas apenas com o Equipamento Quantum 2. O

Equipamento detecta automaticamente essas Wands e permite a exibição da temperatura. Quando estas

Wands são utilizadas, o operador pode selecionar o ponto de alarme da temperatura ao usar os botões de

ajuste COAG quando o Equipamento estiver no modo StandBy. Se a temperatura auferida exceder este ponto,

um alarme visual e sonoro é ativado para alertar o operador. A Wand com o recurso Ambient™ é compatível

somente com o Quantum 2.

Tela de Monitoramento da Temperatura

Uma Wand que possui o recurso de monitoramento da temperatura foi conectado ao

Equipamento. Um alarme visual e sonoro será ativado se a temperatura de irrigação auferida

exceder o limite definido.

Tensão de Saída

A Tensão de Saída corresponde aos valores de ablação ou coagulação, conforme listados na tabela abaixo.

Dependendo do tipo de Cabo do Paciente em uso, a tela corresponde à tensão de saída em circuito aberto.

Tomada Bronze do Cabo do Paciente

Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)

0 0

1 100

2 126

3 154

4 180

5 207

6 234

7 260

8 287

9 314

10 Não Permitido

Coag 0 0

Coag 1 65

Coag 2 100

Tomada Preta do Cabo do Paciente

Tela Tensão de saída (Vrms ±10%)

0 0

1 100

2 126

3 154

4 180

5 207

6 234

7 260

8 287


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

9 314

10 320

Coag 0 0

Coag 1 65

Coag 2 100

Quando a Unidade de controle é inicialmente ligado sem nenhuma Wand conectada, aparecerá uma

mensagem “CONNECT WAND” (conectar Wand) no painel frontal do Controlador. Se a Wand estiver conectada

quando a unidade de controle for ligada, este exibirá a mensagem “PRESS ANY BUTTON” (aperte qualquer

tecla). Depois de conectar a Wand ou apertar qualquer tecla, os níveis de saída serão ajustados

automaticamente pela unidade de controle de acordo com os valores padrão da Wand em uso. Estes valores

geralmente fornecem o melhor efeito na maioria dos casos. Aperte as teclas de ajuste do ponto de definição da

ablação no painel frontal ou botão de ajuste do ponto de definição no Pedal, Controle Manual ou Wand com

Interruptor de Dedo Integrado para ajustar a tela para configurações alternativas.

OBSERVAÇÃO: se for selecionado um valor fora da variação padrão (entre o valor inicial e o valor

máximo), será necessário confirmar a ativação adequada da Wand.

Depois de conectar corretamente a Wand, o nível de tensão da Ablação ou Coagulação pode ser aumentado ou

diminuído ao pressionar os botões de nível e tensão localizados no painel frontal. O nível de ablação pode ser

ajustado a partir da função Ajuste do Ponto de Definiçao da Ablação no Pedal, Controle Manual, ou ainda no

Interruptor de Dedo Integrado da Wand. Os níveis de ajuste da ablação podem ser configurados para níveis

que estão além da variação adequada, dependendo da tensão máxima permitida pela Wand em uso. No geral

os valores de ajustes mais elevados resultam em ablação mais agressiva do tecido, valores mais baixos fazem

com que a Wand trabalhe no modo de aquecimento resistivo.

As Wands também possuem finalidade de coagulação ajustável, que pode ser ajustada usando as teclas de

definição da coagulação no painel frontal do coagulador. A coagulação nominal é “1” e a coagulação melhorada

“2”.

Preparação do sistema

1. Antes do uso, faça uma inspeção no Equipamento para verificar possíveis danos à unidade de controle

e cabos.

2. Insira a extremidade da tomada do Cabo de Força na tomada de Força localizada na parte traseira do

Controlador. Insira a extremidade do plug do Cabo de Força em uma tomada elétrica devidamente

aterrada.

3. Posicione a unidade de controle de modo que a ventoinha localizada na parte traseira fique

desobstruída e virada para o sentido contrario do paciente.

4. Aperte o botão Liga/Desliga no painel frontal da unidade de controle e deixe-o na posição “Liga” (I). O

Equipamento passará por um auto-teste de inicialização de rotina e o logo da ArthroCare e o número

da versão do software serão exibidos. Durante esta sequencia, verifique se a tela e as luzes

indicadoras estejam funcionando adequadamente e que o alarme de advertência esteja audível. A tela


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

deve exibir uma mensagem indicando “CONNECT WAND” (conectar Wand) ou “PRESS ANY BUTTON”

(aperte qualquer tecla).

5. Conecte o Receptor do Pedal/Controle Manual reutilizável/Pedal sem fio na tomada do controle

localizada na parte frontal do Controlador. A luz (verde) do indicador de Controle Conectado no painel

frontal da unidade de controle ficará acesa.

Se estiver utilizando Cabo do Paciente reutilizável, certifique-se que esta limpo e esterilizado, que os

conectores estão secos antes de utilizá-lo. Deslize a porta de correr e conecte o Cabo do Paciente na

tomada bronze na frente do Controlador. Conecte a Wand apropriada na outra extremidade do Cabo

do Paciente.

Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento cinza ou extremidade bronze

deslize a porta de correr e conecte o ICW na tomada bronze (27 pinos) do Controlador.

Se estiver utilizando a Wand com Cabo Integrado (ICW) com acoplamento preto, deslize a porta de

correr e conecte o ICW na tomada do cabo preto (18 pinos) do Controlador.

OBSERVAÇAO: Consulte as Instruções de Uso especificas de cada Wand com relação aos procedimentos

e preparos para cirurgias.

6. Configure o Ponto de Definiçao adequado para obter os efeitos desejados.

Seleção da Wand

Selecione o tipo de Wand mais apropriada para o procedimento. A unidade de controle trabalhará com o valor

de ablação e coagulação recomendados para cada tipo de Wand para servir de guia para um procedimento

seguro e eficaz.

OBSERVAÇAO: Os valores iniciais e máximos são de configurações sugeridas. A ativação adequada da Wand

deve ser feita sempre.

Desligamento do Equipamento

1. Deixe o botão Liga/Desliga na posição “DESLIGADO” (0). Depois de um tempo curto (menos de 4

segundos) todas as luzes da unidade de controle e a Tela de configuração serão desligadas.

2. Se necessário, desconecte o tubo de sucção.

3. Se estiver utilizando o Cabo do Paciente reutilizável, remova a Wand do Cabo do Paciente e

desconecte o Cabo do Paciente do Controlador. Descarte a Wand e prepare o Cabo do Paciente para

ser esterilizado e utilizado posteriormente.

4. Se estiver utilizando Wand com Cabo Integrado, desconecte o conector do cabo da Wand do

Controlador. Não tente separar a Wand do componente do Cabo. Descarte a Wand com o Cabo

Integrado.

ARMAZENAMENTO E MANUSEIO

Todos os componentes do equipamento podem ser transportados e armazenados com segurança em

temperatura ambiente variando entre -40°C e +70°C e pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa. A


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

umidade relativa do ar deve ser entre 10 e 85%. O Equipamento pode ser operado com segurança em

temperatura ambiente variando de +10°C e +40°C, umidade relativa de 10% a 75% e altitude inferior a 3000m.

LIMPEZA E ESTERILIZAÇAO

Limpeza da Superfície da Unidade de Controle

Não esterilize ou mergulhe em líquidos. Limpe com um pano macio e detergente suave sempre que

necessário.

Limpeza da Superfície do Pedal

Limpe com detergentes de acordo com pratica padrão. Siga as recomendações do fabricante quanto a

concentração e duração da exposição.

Limpeza e Esterilização do Cabo do Paciente

O Cabo do Paciente é fornecido sem esterilização. Ele pode ser reutilizado se for limpo e esterilizado antes de

cada uso. Certifique-se de utilizar um processo de esterilização a vapor aprovado e validado.

Limpeza do receptor (que acompanha os pedais de controle sem fio)

Atenção: o receptor não deve ser imerso!

Umedecer um pano limpo, não-abrasivo com um dos seguintes produtos: álcool isopropílico, sabão e água ou

hipoclorito de sódio 5,25% com alvejante diluído 10: 1.

Esfregue o pano ligeiramente úmido na área suja até que esteja limpo. Limpe os fluidos da superfície do

receptor.

Limpeza e desinfecção da superfície

Antes de limpar, fixe as tampas protetoras sobre os conectores do Cabo Do Paciente para proteger contra

possíveis danos. As tampas protetoras devem ser encaixadas confortavelmente no conector do Cabo Do

Paciente. Se as tampas ficarem frouxas, verifique se o anel de vedação de silicone esta posicionado no buraco

do cabo conector. Anéis de vedação para reposição podem ser adquiridos através da ArthroCare. O Cabo Do

Paciente pode ser limpo com uma solução de detergente desinfetante suave, usando uma escova macia ou

esponja para remoção de partículas contaminantes grossas do cabo do paciente. Este cabo pode ser

enxaguado em agua corrente para remover resíduos de limpeza. O Cabo Do Paciente não deve ser

mergulhado em agua ou qualquer outra solução. Remova as tampas protetoras dos conectores do cabo do

paciente e verifique se há danos no cabo, como cortes ou incisões. Os cabos danificados não devem ser

reutilizados. Esterilize o Cabo Do Paciente limpo seguindo um dos métodos de esterilização recomendados.

Esterilização a vapor pré-vacuo

Se esterilizados a vapor pré-vacuo tiver um ciclo pré-fixado, utilize o ciclo “Produtos Rígidos”. Se não tiver ciclo

pré fixados, recomenda-se a utilização dos seguintes parâmetros:

Ajuste a temperatura em 132-133°C;

Configure o tempo de exposição em 10 minutos para Cabos De Pacientes enrolados;

Configure o tempo de exposição em 4 minutos para Cabos De Pacientes desenrolados;

Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 5 minutos.


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Esterilização a vapor com deslocamento por gravidade

Recomendamos os seguintes parâmetros:

Ajuste a temperatura em 132-133°C.

Configure o tempo de exposição em 15minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou desenrolados;

Ajuste o tempo de secagem para um mínimo de 8 minutos.

Ou

Ajuste a temperatura em 121-123°C;

Configure o tempo de exposição em 30minutos para Cabos De Pacientes enrolados ou desenrolados;

Ajuste o tempo de secagem em 8 minutos.

CUIDADO: A limpeza inadequada do Cabo do Paciente pode causar esterilização inadequada.

Os parâmetros de esterilização recomendados só são validos com equipamentos

de esterilização que sejam devidamente mantidos e calibrados.

Para garantir a esterilização adequada, certifique-se de que as tampas protetoras

não estejam cobrindo os conectores dos cabos durante a esterilização.

Certifique-se de que o cabo esteja completamente seco antes do uso. Cabos

molhados podem danificar o Cabo e o Conector.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou

reutilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o paciente

ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de Wand para

obter informações específicas associadas a sua utilização.

MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Manutenção

Além da substituição do fusível, a unidade de controle não possui peças que possam ser consertadas. O

equipamento foi projetado para fornecer níveis de saída consistentes e calibrado por cristais de relógio,

referencias de tensão e resistência fixas. Não há ajustes internos e, devido aos métodos de calibração, não é

necessário realizar manutenção anualmente. Se algum componente não estiver funcionando, contate o seu

representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de

Produtos Médicos LTDA.

Substituição dos fusíveis

O suporte dos fusíveis está localizado na parte traseira do Controlador. Para substituir um fusível, desligue a

força da unidade de controle e desconecte o cabo de alimentação do conector de força na parte traseira do

Controlador. Depois de esperar por pelo menos 10 segundos para que o circuito interno seja descarregado,

use uma chave de fenda ou ferramenta semelhante para abrir a porta da caixa da caixa de fusíveis. Em seguida

levante delicadamente a parte lateral do suporte. Substitua ambos os fusíveis por fusíveis do mesmo tipo e

classificação, conforme especificado no painel traseiro do Controlador. Reinsira o suporte de fusíveis ate que

ele seja encaixado no lugar e feche a porta. Reconecte o cabo de força, ligue novamente a força do Controlador.


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Se o fusível não funcionar, desconecte toda a alimentação e contate o seu representante de vendas ou

Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Se estiver tendo problemas com o Equipamento pode ser necessário usar o guia de resolução de problemas

para ajudar a identificar ou eliminar tal problema antes de contactar o seu representante de vendas ou


O Equipamento não liga após apertar o botão Liga/Desliga

Verifique se o Cabo de Força esta conectado corretamente na unidade de controle e conectado a uma tomada

elétrica aterrada. Se a unidade estiver conectada corretamente, verifique a situação dos fusíveis.

Equipamento ligado e a unidade de controle não responde

Ao ligar o Equipamento, autotestes são realizados na sua inicialização. Se um desses testes não completar

com sucesso, a unidade de controle entra em modo StandBy, sem mensagem de erro ou tom de alarme.

Desligue e inicie o Equipamento novamente, caso o problema volte a persistir, contate o seu representante de

vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos

LTDA.

A luz verde do indicador de controle conectado não acende

Verifique se o Pedal, Controle Manual ou Pedal sem Fio estão conectados corretamente na unidade de controle

e se o cabo não esta cortado ou danificado. Não utilize o Pedal ou Controle Manual se o cabo estiver danificado.

Se o problema persistir, troque o Pedal ou o Controle Manual. Se ainda assim a luz do Indicador de Controle

Conectado não acender, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao

Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A luz verde do Indicador de Wand Conectada não acende quando a Wand está conectada ao

Cabo do Paciente reutilizável

Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e que o Cabo do Paciente

esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente substitua o Cabo do

Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim a luz não acender, contate o seu representante de vendas ou


Nada acontece quando aperto uma das funções de ativação do dispositivo no Pedal, Controle

Manual ou Wand com Interruptor de Dedo Integrado

Verifique se a luz do Indicador de Controle Conectado e a luz do Indicador de Wand Conectada estão acesas

quando o pedal é pressionado. Verifique se a luz do Indicador de Wand Conectada fica acesa quando a Wand

com Interruptor de Dedo Integrado é utilizada. Verifique se o nível de tensão foi ajustado para um nível

adequado para o funcionamento (geralmente 1 ou mais). Confirme se a ponta da Wand e o eixo estão cobertos

por um irrigante condutor. Certifique-se de que a Wand esteja devidamente encaixada no Cabo do Paciente e

que o Cabo do paciente esteja devidamente conectado ao Controlador. Se o problema persistir, primeiramente


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se ainda assim o Equipamento não funcionar, contate o seu

representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de


A Wand não ativa, o sinal sonoro monótono e intermitente do alarme fica disparado e a luz de

advertência vermelha acesa

Isso geralmente indica problema de conexão. Ou a Wand não esta devidamente encaixada no Cabo do

Paciente ou o Cabo do Paciente não esta devidamente conectado ao Controlador. Verifique todas as conexões.

Se o alarme continuar disparado quando o botão do Pedal, Controle Manual ou Wand com interruptor de Dedo

Integrado for apertado, substitua primeiramente o Cabo do Paciente e depois a Wand. Se o problema persistir

contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew

Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Quando a Wand é ativada, o sinal sonoro duplo do alarme dispara e a luz de advertência

vermelha fica acesa

Esta é uma característica de segurança do Equipamento e pode ocorrer se o Wand estiver ativa por um longo

período de tempo sem contato com o tecido. É necessário reiniciar a unidade. Se o alarme continuar

disparando, primeiramente substitua o Cabo do Paciente e, depois a Wand. Se o problema persistir contate o

seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de


Mensagens de Erros

Falha/Erro Descrição da Falha Mensagem na Tela

Erro Ambos os botões CUT/COAG são apertados

simultaneamente

E1: Cut and Coag simultaneously activated (corte e

coagulação são ativados simultaneamente)

Erro Wand desconectada enquanto o Equipamento

está ativo

E2:Wand disconnected (Wand desconectada)

Erro Tempo de limitação de uso excedido E3: Wand error (Erro da Wand)

Erro Wand mais curto E4: Wand short (Wand curto)

Erro Reutilização de Wand detectada E5: Wand error (erro da Wand)

Erro Circuito de termopares aberto E6: Open Thermocouple (Termopar aberto)

Erro Reutilização de Wand detectada E7: Wand error (erro da Wand)

Erro Unidade de controle ligado com Wand

reutilizada

E8: Wand error (erro da Wand)

Falha Integridade do programa armazenado

comprometida

F1: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha da memoria do computador Nenhuma mensagem pode ser exibida na tela


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Falha Falha do Sistema de controle F3: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha de energia interna F4: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Falha eletrônica interna F5: Hardware failure (Falha de hardware)

Falha Pedal, Interruptor de Dedo ou do Painel Frontal

apertado durante a inicialização do

Equipamento

F6: Switch stuck on (Botão emperrado)

Falha Excesso de temperature dos components

eletrônicos internos

F7: Internal overtemp (Temperatura interna

excessiva)

ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Tempo de vida útil 5 anos

Cabo do Paciente (Opcional)

Comprimento Geral 3,3m

Método de esterilização Vapor

Controlador:

Requisitos da Alimentação de Entrada

Tensão 100-120/220-240V

Frequência 50/60Hz

Corrente de Entrada 8/4A

Classificação do Fusível T8A/250V

Potência de Saída

Frequência Fundamental 100kHz

Variação de Tensão 0-320 Vrms @ 100kHz

Potencia de Saída Máxima 400W @ 217 Ω

Condições de Funcionamento

Temperatura de Funcionamento 10 a 40°C

Altitude de Funcionamento -470m a 3000m


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Umidade de Funcionamento 10% a 75%

Dimensões do Controlador

Peso (Máx.) <5kg

Altura 10,2cm

Largura 40,6cm

Comprimento 40,9cm

Função de medição do Controlador

Variação de Temperatura 20 a 60°C

Resolução da Temperatura 1°C

Precisão da Calibração ±3°C

Pedal e Controle Manual

Comprimento do Cabo do Pedal 4,7m

Comprimento do Cabo do Controle

Manual

3,0m

Esterilização (apenas Controle Manual) Vapor

Rendimento do Controlador

A potência de saída de cada valor especificado da tomada bronze do Cabo do Paciente está apresentada no

gráfico abaixo. A carga utilizada foi de 248 Ohms para todos os valores, exceto no ponto de ajuste nove, onde

foi aplicada a resistência de 219 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula 6.8.3).


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Potência de saída vs. Ponto de definição a 248 Ohms Carga Resistiva, Tomada Bronze do Cabo do Paciente

A potência de saída de todos os valores especificados para a tomada preta do Cabo do Paciente está

apresentada no gráfico abaixo. A carga usada foi de 200 Ohms para todos os valores exceto o ponto de ajuste

nove, onde foi aplicada resistência de 217 Ohms (de acordo com IEC/EN 60601-2-2, subcláusula 6.8.3).

Potência de saída vs ponto de definição a 217 Ohms carga resistiva, tomada preta do Cabo do Paciente

A potência de saída (com valores totais e pela metade) versus resistência da carga (de acordo com IECN/EN

60601-2-2 subcláusula 6.8.3) esta apresentada no gráfico abaixo.


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Potência de saída vs resistência da carga, tomada bronze do Cabo do Paciente

Potência de saída vs resistência da carga, tomada preta do Cabo do Paciente

Observação: a 50 Ohms, ajuste de potencia total da tomada preta do Cabo do Paciente, o circuito de limitação

de corrente do equipamento suprimiu a saída e assim a potência registrou um valor baixo.

Ao gráfico a seguir mostra a relação entre os valores dos instrumentos e a tensão de saída RMS.


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Potência de saída vs ponto de definição, tomada bronze e preta do Cabo do Paciente

Especificações Do Ambiente Eletromagnético

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Orientação e declaçao do fabricante – imunidade eletromagnética


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Distância de separação recomendada entre os equipamentos de RF portáveis e móveis. Com o Equipamento Quantum 2


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

De acordo com a IEC 60601-2-2:2009, Especificação para Equipamentos Cirúrgicos de Alta Frequência, a

unidade de controle foi classificado da seguinte forma:

Tipo de proteção contra choques elétricos

Equipamento classe I.

Nível de proteção contra choques elétricos

Prova de desfibrilação, tipo BF (isolamento/flutuação)

Grau de proteção contra a entrada nociva de água:

A unidade de controle atende aos requisitos da IEC/EN 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.3.

O Pedal atende aos requisitos da IEC 60601-2-2:2009, subclausula 201.11.6.5, recipiente vedado (IPX8).

Equipamento não adequado ao uso na presença de preparo anestésico inflamável.

Modo de funcionamento: pode operar de forma continua.

O Equipamento Quantum 2 da ArthroCare atende às exigências da IEC/EN 60601-1:2005, IEC 60601-1-2, IEC

60601-2-2:2009 e CSA 22.2 N° 601.1. recomenda-se que o departamento de engenharia teste o Equipamento

para certificar-se de que ele satisfaz os seguintes níveis de fuga:


Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Corrente de fuga

conexões isoladas de pacientes

≤100µA a 100-120/220-240 V; 50/60 Hz

Corrente de fuga

peças não aplicadas em pacientes

≤500µA a 100-120/220-240 V; 50/60Hz

Caso o equipamento não atenda os requisitos citados, contate o seu representante de vendas ou Serviço de

Atendimento ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

A unidade de controle e o Pedal possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra

devendo ser utilizados em pacientes por até um ano após o envio. Todos os outros acessórios da unidade de

controle possuem garantia quanto aos materiais, funcionamento e mão de obra, devendo ser utilizados por até

90 dias.

Todas as duvidas, reclamações ou pedidos de autorização de devolução deverão ser endereçados ao Serviço

de Apoio ao cliente, ou contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao Consumidor

da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA..

PRAZO DE VALIDADE

Validade do equipamento: indeterminada

Validade das ponteiras (Wands): 3 anos

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 é assegurada pela etiqueta indelével

contida na carcaça do produto.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE

O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso eletrônico e não deve ser descartado em

qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum, o descarte deverá ser

efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de

2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-la,

que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como

em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informações adicionais, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao



Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Fabricante Legal:

ArthroCare Corporation

7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735

Estados Unidos da América

Locais de Fabricação:


7000 West Willian Cannon Drive

Austin, TX 78735



502 Parkway, Global Park

La Aurora, Heredia

Costa Rica

Arhtrocare Corporation

B32.1, S12 - Zona Franca Coyol

Coyol, Alajuela, 20101

Costa Rica

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division

76 south Meridian Ave.

Oklahoma City - OK 73107


Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735







Versão 4.2.A.0 – 05/2010

Importado/Distribuído no Brasil por:

SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA.

Avenida do Café, 277 – 4º andar, Conj. 404, Torre B, Centro Emp. do Aço.

Bairro: Vila Guarani (Z. Sul) - CEP: 04311-000 – São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100

Sac: [email protected]

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata - CRF-SP 84321

Reg. ANVISA n°: 80804050177

No de série: Vide Rotulagem

Data de validade do equipamento: Indeterminado

mailto:[email protected]

PÉ

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Referência Ponteira WandTamanho

eixo (mm)Ângulo ° 7 6-8 7-9 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 7 6-8 7-9 4 1-2 6-8 7-9 6-8 7-9 7-9 6-8 7-9 6-8 7 7-9 7 7-9 5 6-8 1-2 6-8 4 6-8 6-8 7-9 1-2 4 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9 6-8 7-9

Sucção

ANEXO - MANUAL DO USUÁRIO

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JOELHO OMBRO PEQ. ARTICULAÇÕES QUADRIL

Tabela de Seleção da Ponteira Wand

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Pontos de ajustes recomendados

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ASC4251-01 StarVac 90 3,75 90

ASHA4250-01 Ambient Super TurboVac 90 IFS 3,75 90

ASH4250-01 Super TurboVac 90 IFS 3,75 90

ASC4250-01 Super TurboVac 90 3,75 90

ASHA4830-01 Ambient Super MultiVac 50 IFS 3,75 50

ASH4830-01 Super MultiVac 50 IFS 3,75 50

ASC4830-01 Super MultiVac 50 3,75 50

ASCA5001-01 Ambient MegaVac 90 4,20 90

ASHA2530-01 Ambient CoVac 50 IFS 3,0 50

ASC2530-01 CoVac 50 3,0 50

ASHA3730-01 Ambient CoVac 70 IFS 3,0 70

ASC3730-01 CoVac 70 3,0 70

ASC4630-01 TriStar 50 3,0 50

ASHA4730-01 Ambient HipVac 50 IFS 4,7 50

ASC1336-01 TurboVac 90 XL 3,75 90

ASC4730-01 MultiVac 50 XL 3,75 50

AC2340-01 SideWinder Blade 2,7 55

A1325-01 Right Angle 90 integrado com cabo 2,5 90

AC1340-01 Right Angle 90 3,5 90

AC1336-01 LoPro 90 3,6 90

AC1345-01 Eliminator 90 4,5 90

ACHA4040-01 TOPAZ MicroDebrider IFS 0,8 0

AC4040-01/Q6000-01 TOPAZ MicroDebrider 0,8 0

ACH4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL IFS 0,8 15

AC4045-01 TOPAZ MicroDebrider XL 0,8 15

Q6002-01 TOPAZ EPF MicroDebrider 0,8 45

Q6003-01 TOPAZ EPF Cannula System

AC4330-01 Saber 30 3,0 30

A4300-01 Straight Saber integrado com cabo 3,0 0

AC4340-01 CoVator 20 3,3 20

AC2430-02 Bevel 45 3,0 45

A2530-01 Bevel 60 integrado com cabo 3,0 60

A2630-01 Bevel 30 integrado com cabo 3,0 30

AC3525-01 Dome 60 2,5 60

A3625-01 Dome 30 integrado com cabo 2,5 30

ASC5500-01 MeniVac 45 3,0 45

AC5531-01 Paragon T2 2,3 15

A1720-01 Micro CAPS integrado com cabo 2,0 0

AC1830-01 CAPSure 30 3,0 30

AC2823-01 Short Bevel 35 2,3 35

AC4050-01 MicroBlator 30 1,4 30

Sucção

Menisco e Cartilagem

articular

Coagulação

Pequenas

Articulações

Quadril

Right Angle

Tendão

Corte

Bevel

Dome

MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01;

AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01

Equipamento de Radiofrequência

(Quantum 2)

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radiofrequência Quantum 2

Nome Técnico: Equipamento de RF para ablação

Códigos: ASC4630-01, ASC5500-01, ASC1336-01, AC2823-01; ASC4730-01;

AC1830-01; ASC2530-01; AC2430-01; ASC3730-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Wands que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da

ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o “Guia para

instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos componentes e

acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade de controle de radiofrequência bipolar

Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de controle.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemóstase de

vasos sanguíneos em procedimentos de artroscopia e ortopedia.

È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a unidade de controle Quantum 2 para

indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS

Referencia e Imagem Descriçao

ASC4630-01

TriStar 50

ASC5500-01

MeniVac 45

ASC1336-01

TurboVac 90 XL

AC2823-01

Short Bevel 35

ASC4730-01

MultiVac 50 XL

AC1830-01

CAPSure 30

ASC2530-01

CoVac 50

AC2430-01

Bevel 45

ASC3730-01

CoVac 70

USO PRETENDIDO

A Wand é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos

sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRA INDICAÇÕES

A Wand é contra indicada nas seguintes situações:



- Pacientes para os quais esta contra indicado um procedimento artroscópico por qualquer motivo; - Em

pacientes com marcapasso cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de utilizar

o aparelho. O Controlador e a Wand com interruptores de dedo integrados são concebidos para

serem utilizados como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Wand uma vez que pode provocar

danos a ponta da sonda.

Nas sondas Wands com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode causar lesões

térmicas no medicou ou no paciente.

PRECAUÇÕES

Antes da utilização inicial, certifique-se de que todas as instruções, avisos, precauções e o manual

de uso foram lidos e compreendidos.

A Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar, reesterilizar

ou reutilizar a Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no paciente, além de expor o

paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilizar o produto.

Avalie os pacientes em relação a predisposição de problemas médicos que possam ser agravados

pelo stress da cirurgia.

Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.). NÃO utilize

meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).

Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação da Wand com cabo

integrado (ICW) que liga ao Controlador.

A Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação mecânica de

tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a separação dos

mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso aos

tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no

dispositivo e/ou fendas no espaçador.

A Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para remover bolhas

e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação de grande

volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Wand (incluindo o eletrodo de retorno)

esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Wand e o Controlador.

Não deixe que o paciente contate com objetos metálicos ligados à terra.

A utilização acentuada dos eletrodos contra superfícies ósseas pode resultar em desgaste excessivo.

Tenha atenção a todo o momento as precauções contra incêndio. A produção de faíscas e

aquecimento associados à eletrocirurgia pode ser uma fonte inflamável.

NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigenio.

Como em qualquer outra unidade eletrocirurgica, os eletrodos e cabos podem oferecer caminhos de

corrente de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar contato com o paciente ou outros fios.

Outros equipamentos elétricos podem receber interferências quando posicionados próximo ao

sistema.

O Equipamento eletrocirúrgico de alta frequência pode afetar de forma adversa outro equipamento

eletrônico.

Os eletrodos de monitorização devem ser posicionados o mais afastado possível dos eletrodos

cirúrgicos quando o equipamento cirúrgico de alta frequência e o equipamento de monitorização

fisiológica é utilizado simultaneamente no mesmo paciente. Não é recomendável eletrodos de agulha

de monitorização

Recomenda-se equipamento de monitorização que integre dispositivos de limitação de alta

frequência.

Cuidado: para a Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução

salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos tecidos ou

lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Wands dado que pode resultar em lesões nos

tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: para as Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do dispositivo.

Cuidado: as ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração

para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada

poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga

para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As Wands

com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.

EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO

Requisitos de formação do operador

O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos

avanços eletrocirurgicos.

Cuidado: Deve ler e compreender todos os avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar

qualquer Wand.

Wands

As Wands são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é recomendável o

uso de outras Wands.

As Wands de aspiração oferecem funções de ablação e aspiração. Para uma utilização correta, deve-se

prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para

uma boa aspiração.

1. Prepare o paciente antes da operação de acordo com os procedimentos normais,

2. Monte o Controlador Quantum 2 de acordo com as instruções no Manual de Instruções de Uso.

Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

3. Conecte o conector do cabo da ponteira Wand ao controlador. A conexão correta é indicada

quando a luz verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.

4. Para Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de aspiração

hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo esta dentro

do intervalo 200mmHg (7,87 em Hg) a 400mmHg (15,75 em Hg).

Atenção: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico

ou paciente.

Atenção: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode

causar lesões térmicas no medico ou paciente.

5. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Cinza

ou Marrom claro. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel Marrom claro do Controlador.

A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do

painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores predefindos. O ponto de

definição máximo para cada Wand também é limitado para assegurar um funcionamento seguro

e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado.

6. Insira a Wand através do portal e coloque-a em contato com o tecido que pretende submeter a

ablação.

Atenção: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão

selecionado e pela quantidade de pressão exercida no tecido pelos eletrodos e a velocidade com

que a Wand é passada sob os tecidos alvo.

7. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os

eletrodos devem estar sempre em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e,

quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz

por cima do símbolo de controle da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal

sonoro com um único tom. É normal observar-se um certo borbulhar e uma incandescência

alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração

utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir

a regulação pretendida.

Atenção: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação

adequados de solução salina, para evitar o aquecimento desnecessário da solução, que pode

ocasionar em lesões nos tecidos.

Nota: As Wands não se destinam a uma ablação infinita dos tecidos moles, O desgaste dos

eletrodos em utilização e a taxa de desgaste depende de variáveis que não podem ser

replicadas em todos os casos. Os fatores para o desgaste dos eletrodos incluem, mas não se

limitam a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra

superfícies ósseas e gestão mínima dos fluidos e da sucção. Verifique os eletrodos

intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que a Wand esta

funcionar conforme o previsto. Utilize o ponto predefinido recomendado para obter o resultado

desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sonda Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua a Wand se o problema persistir.

8. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o comando por pedal. Se pretender

uma regulação diferente, pode seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do

Controlador até se atingir a regulação pretendida.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Controlador se

apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

2. Delisgue a tubagem de aspiração.

3. Desconecte o conector do cabo da ponteira Wand do Controlador.

4. Não tente separar a Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Wand usada em local para descarte adequado.

Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-

utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o

paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de

Wand para obter informações específicas associadas a sua utilização.

A Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo:

número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do

paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de

descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o

documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações

têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do

produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site

www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado em


No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o

descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07

de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004ou legislação que

venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços

de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da

referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento ao





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177

No de lote e Data de fabricação: Vide Rotulagem

Data de validade: 3 anos.


MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASHA4830-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de Radiofrequência Quantum 2







acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados foi concebida para ser utilizada

exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada

com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com qualquer outra unidade de

controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em

medições de temperatura imprecisas.

A função Ambient foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura do fluido em circulação. NÂO

foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. O recurso

permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de irrigação circulante entre

20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é

projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.

A função de ponto de definição do alarme de Ambient pode ser ajustada em qualquer altura pelo utilizador

durante seu uso e não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descrição

ASHA4830-01

Ponteira Ambient Super

Multivac 50 IFS

USO PRETENDIDO

A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e

coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e

ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

As Wands com interruptores de dedo integrados são contraindicadas nas seguintes situações:


- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)


pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

ADVERTÊNCIAS

Potencial lesão térmica ao usuário/paciente

Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da solução

de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.

Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao tecido ou

lesão térmica.

O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no

paciente.

Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a

sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o

adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada (200 -

400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas e não são

recomendadas.

O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a linha

de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao

usuário ou paciente.

Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já que

isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente.

A sucção da ponteira deve ser utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

Danos no isolamento da ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando queimaduras

ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir sua integridade.

Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que

fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente.

O contato não intencional com o paciente pode provocar queimaduras.

A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a

corrente de RF ser desativada, ocasionando queimaduras inadvertidas ao paciente/usuário.

A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar

lesão térmica.

É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente

• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o aquecimento

desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.

• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos nos

tecidos ou lesão térmica.

• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões térmicas no

usuário ou no paciente.

• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e conecte a

sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a sucção

recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e causar lesão

térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram autorizadas e não

são recomendadas.

• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de

sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao


• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Ponteira deve ser

utilizada com uma fonte secundária de fluxo de saída (sucção).

• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Ponteira durante o uso para garantir sua

integridade.

• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível, sem

contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.

• A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a


• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso poderá

causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira

• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso excessivo

e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida

útil do dispositivo.

• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso da

Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso de ponto

de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.

• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela

quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a qual a

Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

ASPECTOS GERAIS

• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a

cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o

desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou apresentando

problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre disponíveis para evitar

atraso antes ou durante a cirurgia.

• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da

cânula e/ou cânula fenestrada com a haste ou face do eletrodo, pois isso pode causar dano ao

eletrodo/haste e pode causar lesão ao paciente.

• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca para

ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou

deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que pode

causar lesão ao paciente.

• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois podem

ocorrer lesões.

• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia, já

que isso poderá causar lesões.

• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o tecido-alvo ou

poderá ocorrer lesões.

• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.

• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do

dispositivo ou uma lesão ao paciente.

• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio não

condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da Ponteira.

• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será

considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem estiver

danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso poderá

danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha e/ou lesão

ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Inflamabilidade/Choque Elétrico

• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem contato

com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.

• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia podem se

tornar uma fonte de ignição.

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou

bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte de

ignição.

• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao

Controlador, pois pode provocar choque elétrico.

• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e

oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo eletrocirúrgico

pode atuar como uma fonte de ignição.

• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o

dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.

PRECAUÇÕES

• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já que

isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados pelo

desgaste decorrente da cirurgia.

• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas partículas de

tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.

• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a

taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores

de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação, configurações de potência,

uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.

• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja

completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.

• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso poderá

causar lesão.

• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma que

com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para correntes de

alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou com outros

condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam posicionados

próximo ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem afetar

negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.

• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o mais

longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta

frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso

de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG) não é recomendado.

• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de


Cuidado: para a Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS, deve certificar-se de que existe um fluxo e

circulação adequados de solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que

possa provocar lesões nos tecidos ou lesões térmicas.

Cuidado: usar um ponto de definição inferior ao ponto de definição para a Wand pode originar lesões

térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com aspiração, sua não manutenção poderá

resultar na avaria do dispositivo.

Cuidado: as Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFSs com aspiração, é necessário colocar corretamente

o adaptador de aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização

da aspiração adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que acompanham a

cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou

da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos

circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar,

trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e

intervenção cirúrgica secundária para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Nota: A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para

utilização apenas com Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não

utilizecom nenhum outro controlador.

Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a unidade de

controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às indicações,

advertências e precauções.


O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as Instruções

de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.

Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus

representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.

Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de

técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a Ponteira. O

cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e associados ao

procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

USO DO SISTEMA

1. Prepare o paciente antes da cirurgia de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.

Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor mostra

“Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o Controlador e ligue-o

novamente.

3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade de

controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de controle refletirá

automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT, permitindo a

exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de ajuste de alarme de

temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de coagulação quando o sistema

estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será

ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a

utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o

fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou dos

eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.

5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser removido.

6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da



7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo

pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em

contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando ativada.

A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá um sinal audível mono.

É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da extremidade da Ponteira quando

esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o

botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do

painel frontal no controlador.

Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto e que

a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique

a cavidade articular de modo apropriado.

Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.

Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando perfeitamente. Se

o problema persistir, substitua a ponteira.

7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função de

coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente reverte

para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos botões de

ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador. Em seguida, use

os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois

segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.

DESLIGAMENTO DO SISTEMA

1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso (menos

de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.

2. Desconecte o tubo de sucção.

3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.

4. Não tente separar o cabo do componente da Ponteira.

5. Descarte a Ponteira utilizada.

RECURSOS DE SEGURANÇA

Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com cada

sistema.

A Wand é fornecida esterilizada e deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-




A Ponteira Ambient Super Multivac 50 IFS é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e

de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuitos eletrônicos impressos e não deve ser descartado em




de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004 ou legislação que



referida data.

INFORMAÇÃO






Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands



Quantum 2

MANUAL DO USUARIO








acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada


com nenhuma outra unidade de controle. A função Ambient não é compatível com qualquer outra unidade de

controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em

medições de temperatura imprecisas.


foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos. O recurso

permite o monitoramento preciso (± 3 ºC) em tempo real da temperatura do fluido de irrigação circulante entre

20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser ajustado pelo usuário. A ponteira é

projetada para ser utilizada por até cinco minutos de ablação ativa cumulativa no ponto de ajuste padrão de 7.



MODELO


ASHA4730-01

Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS

USO PRETENDIDO

A Ponteira Ponteira HipVac 50 Ambient, ICW, IFS com interruptores de dedo integrados é indicada na

ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos

artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES



- Procedimentos sem o uso de um irrigante condutor (como solução salina ou lactato Ringer)


pacientes com marcapassos cardíacos e outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

ADVERTÊNCIAS

• Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da

solução e danos aos tecidos ou lesão térmica.

• Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com esta ponteira, isso pode resultar em dano ao tecido

ou lesão térmica.

• O uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no

paciente.

• Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a

sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o

adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada (200 -

400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram validadas e não

são recomendadas.

• O regulador de fluxo da Wand não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a linha

de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica

ao usuário ou paciente.

• Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Wand deve ser


• Danos no isolamento da Wand/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a Wand durante o uso para garantir sua

integridade.

• Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que

fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode

provocar queimaduras.



• A linha de sucção da Wand não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode provocar

lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

Leia o manual de instruções de uso que é fornecido com o equipamento Quantum 2 antes de

utilizar o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com

interruptores de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.

NÃO toque nos eletrodos da ponta da Ambient Wand quando estiver sendo aplicada na corrente.

NÃO retire a Ambient Wand quando a corrente estiver sendo aplicada.

NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que isso

pode provocar danos a ponta da sonda.

Risco de lesões térmicas ao usuário/paciente

• Assegure o fluxo e a circulação adequada de solução salina a fim de evitar que o aquecimento

desnecessário da solução cause dano ao tecido ou lesão térmica.

• Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com o dispositivo, pois pode resultar em danos nos

tecidos ou lesão térmica.

• O uso de um set point inferior ao set point padrão do dispositivo pode provocar lesões térmicas no

usuário ou no paciente.

• Verifique se a sucção está devidamente conectada. Caso não esteja conectada, pare e conecte a

sucção. Não conectar o adaptador de sucção a uma fonte de vácuo e não manter a sucção

recomendada (200 - 400 mmHg) poderá ocasionar o mau funcionamento da Ponteira e causar lesão

térmica ao usuário ou paciente. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram autorizadas e não

são recomendadas.

• A braçadeira da Ponteira não deve ser utilizada para interromper o fluxo de fluido e a linha de

sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão térmica ao


• Não é recomendado o uso dos lúmens como o único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso poderá resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da Ponteira deve ser


• Danos no isolamento da Ponteira podem gerar condução elétrica indesejada, causando


integridade.

• Quando não estiver utilizando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e visível, sem

contato com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.



• A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, já que isso poderá

causar lesão térmica. É recomendado utilizar bandagens entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da Ponteira

• Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa. O uso excessivo

e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em falha do eletrodo ou redução da vida

útil do dispositivo.

• O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso da

Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso de ponto

de ajuste de ablação acima do padrão poderá reduzir a vida útil da Ponteira.

• A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela

quantidade de pressão no tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com a qual a

Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

ASPECTOS GERAIS

• A Ponteira/Unidade de controle devem ser inspecionados periodicamente antes e durante a

cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o

desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou apresentando

problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre disponíveis para evitar

atraso antes ou durante a cirurgia.

• Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da



• A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação e não para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Não utilize a Ponteira como uma alavanca para

ampliar o campo cirúrgico ou ter acesso ao tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou

deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que pode

causar lesão ao paciente.

• Não toque nos eletrodos da extremidade da Ponteira quando ela estiver energizada, pois podem

ocorrer lesões.

• Não permita o contato da extremidade da Ponteira com tecido que não seja o alvo da cirurgia, já

que isso poderá causar lesões.

• Não ative os controles até que a Ponteira esteja bem próxima ou em contato com o tecido-alvo ou

poderá ocorrer lesões.

• Não retire a Ponteira enquanto ela estiver energizada, pois podem ocorrer lesões.

• Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à extremidade e/ou ao isolamento da haste, causando o mau funcionamento do

dispositivo ou uma lesão ao paciente.

• Utilize somente meios condutores (como solução salina, lactato Ringer, etc.). Não utilize meio não

condutor (água estéril, ar, gás, glicerina, etc.) já que isso comprometerá o desempenho da Ponteira.

• A Ponteira é fornecida estéril, sendo destinada somente a USO ÚNICO. O dispositivo só será

considerado estéril se a bandeja não estiver aberta, danificada ou quebrada. Se a embalagem estiver

danificada, não use a Ponteira. Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira pois isso poderá

danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha e/ou lesão

ao paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.

Inflamabilidade/Choque Elétrico

• Quando não estiver utilizando a Ponteira, coloque-a em uma área limpa, seca e visível, sem contato

com o paciente. O contato inadvertido com o paciente poderá causar queimaduras.

• Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor associados à eletrocirurgia podem se

tornar uma fonte de ignição.

• Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou

bandagens cirúrgicas). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte de

ignição.

• Não permita que fluido entre em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga ao

Controlador, pois pode provocar choque elétrico.

• Não utilize na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e

oxigênio) ou próximo a solventes voláteis (como metanol ou álcool), pois o dispositivo eletrocirúrgico

pode atuar como uma fonte de ignição.

• Não utilize agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, já que o

dispositivo eletrocirúrgico pode ser uma fonte de ignição.

PRECAUÇÕES

• Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, já que

isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão do usuário ou paciente.

• Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados pelo

desgaste decorrente da cirurgia.

• Os lúmens de sucção da Ponteira são projetados para liberar bolhas e/ou pequenas partículas de

tecido do campo cirúrgico e não para sucção de grande volume e/ou evacuação do campo cirúrgico.

• As Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a

taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores

de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação, configurações de potência,

uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.

• Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a extremidade da Ponteira esteja

completamente cercada por solução irrigadora quando em uso.

• Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, já que isso poderá

causar lesão.

• Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e a unidade de controle. Da mesma forma que

com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem caminhos para correntes de

alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com o paciente ou com outros

condutores. Outros equipamentos elétricos podem sofrer interferências caso sejam posicionados

próximo ao sistema.

• Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência como os sistemas QUANTUM 2, podem afetar

negativamente a operação de outros equipamentos eletrônicos.

• Os eletrodos de monitoração (como o eletrocardiograma – ECG) devem ser posicionados o mais

longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta

frequência e equipamentos de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso

de eletrodos de agulha de monitoração (como os de eletromiografia – EMG) não é recomendado.

• Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de


Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução


lesões térmicas.



Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração

para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada poderá

resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações que acompanham a

cirurgia podem incluir, mas não estão limitadas a: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou

da cirurgia; infecção, tanto profunda quanto superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos

circundantes ou vascularização; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar,

trombose venosa profunda, etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; e


INSTRUÇÕES DE USO

Nota: A Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados foi concebida para utilização apenas com

Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro

controlador.

Nota: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido com a unidade de

controle QUANTUM 2) e as Instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial às indicações,

advertências e precauções.


O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade e experiência cirúrgica. Verifique as Instruções

de Uso e o Manual do Usuário do QUANTUM 2 antes do uso em ambiente clínico.

Recomenda-se a realização de um treinamento de capacitação com o fabricante ou um de seus

representantes e/ou a observação ou assistência em procedimentos cirúrgicos semelhantes.

Procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo seleção adequada de pacientes, conhecimento de

técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações importantes ao utilizar a Ponteira. O

cirurgião deverá informar o paciente sobre os riscos e complicações conhecidos e associados ao


USO DO SISTEMA


2. Monte a unidade de controle QUANTUM 2 de acordo com as instruções no Manual do Usuário.

Pressione o botão de alimentação principal (I/O) para ativar o sistema. Confirme que o monitor mostra

“Connect Wand” (Conectar Ponteira). Se houve uma exibição parcial, desligue o Controlador e ligue-o

novamente.

3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo rosqueado PRETO da unidade de

controle. Uma luz verde acima do ícone Ponteira () confirma a conexão. A unidade de controle refletirá

automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT, permitindo a

exibição da temperatura. O operador poderá selecionar um ponto de ajuste de alarme de

temperatura utilizando os botões de ajuste de ponto de ajuste de coagulação quando o sistema

estiver em modo de espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o valor determinado, será

ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário poderá optar por continuar a

utilizar o produto após a ativação do alarme. O recurso AMBIENT fornece apenas informação sobre o

fluido circulante; isto é, o recurso AMBIENT não fornece medições da temperatura do tecido ou dos

eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados pelo alarme.

5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a extremidade distal contra o tecido a ser removido.

6. Obs.: Ao inserir e remover a Ponteira tenha cuidado e evite entrar em contato com a porção distal da



7. Ablação: Confirme visualmente o controle (isto é, pedal ou botão manual) que está sendo

pressionado para ativar a função de ablação. O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em

contato com o tecido a ser ablacionado e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando ativada.

A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e o controlador emitirá um sinal audível mono.

É normal visualizar algumas bolhas e um brilho laranja saindo da extremidade da Ponteira quando

esta estiver ativa. Caso seja preciso um set point de ablação diferente, é possível ajustá-lo usando o

botão de ajuste do set point no dispositivo manual ou no controle de pé, ou usando os botões do

painel frontal no controlador.

Obs.: Verifique a extremidade da Ponteira periodicamente para garantir que o eletrodo está intacto e que

a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e verifique

a cavidade articular de modo apropriado.

Obs.: Não utilize esta Ponteira por mais de 15 minutos (cumulativos) de ablação ativa.

Obs.: A redução na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando perfeitamente. Se

o problema persistir, substitua a ponteira.

7. Coagulação: Confirme visualmente o controle que está sendo pressionado para ativar a função de

coagulação (isto é, pedal ou botão manual). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 automaticamente reverte

para o ponto de ajuste “1”. Para ajustar a saída de coagulação, pressione e segure um dos botões de

ajuste COAG até que o ponto de ajuste COAG seja exibido no monitor do controlador. Em seguida, use

os botões de ajuste COAG para ajustar o ponto dr ajuste de coagulação até o nível desejado. Após dois

segundos de inatividade, o monitor retornará ao modo de ajuste de temperatura.


1. Gire o interruptor de energia para a posição “OFF” (Desligado). Depois de um breve atraso (menos

de cinco segundos), as luzes da unidade de controle se apagarão.


3. Desconecte o conector do cabo da Ponteira do Controlador.


5. Descarte a Ponteira utilizada.


Os recursos de segurança do controlador são pormenorizados no manual do usuário fornecido com cada

sistema.





A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Códigos: ASHA4250-01; ASHA3730-01; ASHA2530-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Ponteira Ambient Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada


com nenhuma outra unidade de controle.

A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da

ArthroCare Corporation. O uso com outros controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.


foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.



MODELOS


ASHA4250-01

Ambient Super TurboVac 90

ASHA2530-01

Ambient CoVac 50 IFS

ASHA3730-01

Ambient CoVac 70 IFS

USO PRETENDIDO

A Ambient Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação

dos tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES





pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS


o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores

de dedo integrados são concebidas para serem utilizadas como um sistema.



NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que isso

pode provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES



A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no

paciente, além de expor o paciente ao risco de transmissão de doenças infecciosas.


Avalie os pacientes em relação à predisposição de problemas médicos que possam ser agravados


Utilize apenas meio condutores (Ex: soro fisiológico normal ou Lactato de Ringer, etc.).

NÃO utilize meios não condutores (Ex; água esterilizada, ar, gás, glicina, etc.).


integrado (ICW) que liga à Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum™ 2.

A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação

mecânica de tecidos por meio de força aplicada, pois pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso

aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no


A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para

remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação

de grande volume do campo cirúrgico.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da Ambient Wand (incluindo o eletrodo de

retorno) esta totalmente rodeada por solução de irrigação durante a utilização.

NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar .









sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.

Cuidado: para a Ambient Wand, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de solução


lesões térmicas.

Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wand dado que pode resultar em lesões

nos tecidos ou lesões térmicas.



Cuidado: para as Ambient Wand com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.

Cuidado: as Ambient Wands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de aspiração

para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração adequada poderá

resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Ambient Wand com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente. As

ArthroWans com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outro Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.

EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO


Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 da ArthroCare. Não utilizecom nenhum outro

controlador.


O operador deve possuir experiência nas técnicas de cirurgia artroscópica e deve estar atento aos avanços

eletrocirurgicos.


qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração


prender o adaptador ao equipamento de aspiração hospitalar normal. Ajuste o grampo cilíndrico para uma

boa aspiração.

Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

Quantum 2 da ArthroCare. A uitilizaçao com qualquer outro Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

resutará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação. Não

proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.

1. Prepare o paciente antes da operaãp de acordo com os procedimentos normais,

2. Monte o Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as instruções

no Manual de Instruçoes de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

3. Para Ambient Wand com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo

esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in Hg).

4. A extremidade do conector do cabo do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da

Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o

anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do

ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Unidade de Controle de radiofrequência bipolar assume

os valores pré-definidos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para

assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para

alcançar o efeito final desejado.

5. As Ambient Wand incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do fluido de

irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O Quantum 2 detecta

automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de temperatura. Quando se

utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de definição de alarme para

temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o sistema se encontra em modo

de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é

ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme. A

função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e o

desempenho da wand não são afetados quando o alarme dispara.

6. Insira a Ambient Wand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o

procedimento de ablação.

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição

selecionado, a quantidade de pressão notecido e a velocidade a que a Wand é passada sobre o

tecido alvo.

7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da

Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar

colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient Wand

deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por cima do ícone

da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do Controlador. É normal

haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função

Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os interruptores do

painel frontal no Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se atingir o ponto de

definição pretendido.

Nota: As Ambient Wand não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos desgastam-se com

o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser replicadas em todos os

casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam à taxa de ablação,

definição de alta potencia, utilização prolongada contra superfície óssea, aspiração mínima e

gestão de fluidos. Verifique os eletrodos intermitentemente para se assegurar de que os

eletrodos estão intactos e que a Wand esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize

o ponto predefinido recomendado para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a

funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado

no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de definição

diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal no Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição pretendido.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes do Unidade de Controle

de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)

2. Desligue a tubagem de aspiração.

3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do Controlador.

4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Ambient Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.





A Ambient Wand é esterilizada por radiação de feixe de elétrons. É isenta de Látex e de Ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

ARTHROWANDS

Código: ASH4830-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto:

Equipamento de radiofrequência Quantum 2


Código: ASH4830-01

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras Ponteiras que foram



instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

As Ponteiras Super MULTIVAC™ 50 (Ponteiras) com cabo integrado (Ponteira com Cabo Integrado, ICW) ou ICW

com botões integrados (Chaves de Dedos Integradas, IFS) são dispositivos eletrocirúrgicos bipolares, de alta

frequência, utilizados para indicações específicas em cirurgias ortopédicas e artroscópicas. As Ponteiras são

projetadas para uso por até cinco minutos de ablação ativa (cumulativa) no ponto de ajuste padrão de 7. O

dispositivo Super MULTIVAC 50 ICW pode ser usado com os controladores ATLAS™, QUANTUM™ ou QUANTUM

2. O dispositivo Super MULTIVAC 50 ICW IFS pode ser usado com os controladores QUANTUM ou QUANTUM 2.

MODELO

Referência e imagem Descrição

ASH4830-01 Ponteira Super Multivac WFS

INDICAÇÕES DE USO

As Ponteiras Super MULTIVAC 50 são indicadas para ressecção, ablação e coagulação de tecidos

moles e hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

As Ponteiras Super MULTIVAC 50 são contraindicadas em caso de:

Qualquer procedimento cirúrgico não artroscópicos.

Quaisquer procedimentos artroscópicos nos quais não for utilizado um irrigante condutor (p.ex.

soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato).

Pacientes com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

Pacientes com qualquer contraindicação para procedimentos artroscópicos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ADVERTÊNCIAS

Potencial lesão térmica ao usuário/paciente

Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento da

solução de modo a provocar danos aos tecidos ou lesão térmica.

Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com as Ponteiras; isso pode resultar em dano ao

tecido ou uso de um ponto de ajuste inferior ao padrão para as Ponteiras pode provocar lesões

térmicas no usuário ou no paciente.

Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e

conecte a sucção. Pode haver falha na ponteira e consequente lesão térmica no usuário

ou paciente se o adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a

sucção recomendada (200 – 400 mmHg) não for mantida. Pressões de vácuo fora deste

intervalo não foram validadas e não são recomendadas.

O regulador de fluxo da ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a

linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão

térmica ao usuário ou paciente.

Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e paciente. A sucção da ponteira deve ser


Danos no isolamento da ponteira /haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando

queimaduras ao paciente. Verifique periodicamente a ponteira durante o uso para garantir sua

integridade.

Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo

que fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o

paciente pode provocar queimaduras.

A superfície do eletrodo ativo pode ficar quente o suficiente para causar queimaduras após a


A linha de sucção da ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode

provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o desempenho da

ponteira

Não use esta ponteira por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa) no ponto de

ajuste padrão. O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em

falha do eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.

Verifique a ponta da ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e que a

ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e

verifique a cavidade articular de modo apropriado.

O Controlador, por padrão, utilizará o ponto de ajuste 7 para ablação quando ponteira for

conectada.

O ponto de ajuste padrão de ablação deverá ser mantido em todos os momentos durante o uso

da ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação abaixo do padrão não foi validado. O uso

de um ponto de ajuste de ablação acima do padrão pode reduzir a vida útil da ponteira.

A taxa e a profundidade da ablação do tecido são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado,

pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela integridade do eletrodo e pela velocidade com

que a ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

Geral

A ponteira e o controlador devem ser inspecionados antes e periodicamente durante a cirurgia,

de modo a identificar qualquer dano, já que isso poderá influenciar de maneira adversa o

desempenho, a segurança e o resultado clínico. Não a utilize se estiver danificada ou

apresentando problemas de funcionamento. Dispositivos-reserva devem estar sempre

disponíveis para evitar atraso antes ou durante a cirurgia.

A ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento

mecânico de tecido por meio de aplicação de força. Não use a ponteira como alavanca para

ampliar o sítio cirúrgico ou ter acesso o tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou

desacoplamento dos eletrodos, ou ainda danos ao dispositivo e/ou quebra do espaçador, o que

pode causar lesão ao paciente.

Não toque nos eletrodos na ponta da ponteira enquanto houver aplicação de energia ao

dispositivo, para não provocar lesões.

Não permita o contato da ponta da ponteira com tecido que não seja o tecido-alvo, pois isso

poderá causar lesões.

Não ative os controles até que a ponteira esteja muito próxima ou em contato com o tecido-alvo,

para não provocar lesões.

Não desencoste a ponteira enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não

provocar lesões.

Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à ponta e/ou ao isolamento da haste, causando mau funcionamento do

dispositivo ou lesão ao paciente.

Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato). Não use

meios não condutores (p. ex. água estéril, ar, gás, glicerina, etc.); isso comprometeria o

desempenho da ponteira.

A ponteira é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. O

dispositivo só será considerado estéril se a embalagem não estiver aberta, danificada ou

quebrada. Se a embalagem estiver danificada, não use a ponteira. Não limpe, reesterilize nem

reutilize a ponteira pois isso poderá danificá-la ou comprometer seu desempenho, resultando

em mau funcionamento, falha e/ou lesão ao paciente, além de expor o paciente ao risco de

transmissão de doenças infecciosas.

Inflamabilidade/choque elétrico

Quando não estiver usando a ponteira, coloque-a numa área limpa e seca, de modo que fique

bem visível, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode


Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com


Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (p.ex. gaze,

campos cirúrgicos, etc). Os instrumentos ativos ou quentes têm o potencial de atuar como fonte

de ignição.

Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga

ao Controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.

Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O)

e oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, pois

dispositivos eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.

Não use agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do Controlador, pois dispositivos

eletrocirúrgicos podem agir como fonte de ignição.

PRECAUÇÕES

Não dobre, modifique ou altere a ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia,

porque isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão ao usuário ou paciente.

Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas clínicos que possam ser agravados

pelo estresse da cirurgia.

O lúmen de sucção da ponteira é projetado para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de

tecido do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou retirada de campo

cirúrgico.

O desgaste excessivo ou danos aos eletrodos devido ao uso intenso contra superfícies ósseas

ou muito densas poderá comprometer o desempenho, resultando em lesão ao paciente.

Essas Ponteiras não foram concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em

uso e a taxa de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os

casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, entre outros, taxa de ablação,

configurações de potência, uso prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de

sucção e gerenciamento de fluidos.

Sob orientação artroscópica, certifique-se de que a ponta da ponteira esteja completamente

envolta em solução de irrigante durante o uso.

Não permita contato do paciente com objetos de metal aterrados, a fim de evitar lesões.

Não coloque outros cabos entre o cabo da ponteira e o controlador.

Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminhos

para corrente de alta frequência. Posicione os cabos de modo a evitar o contato com o paciente

ou com outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer

interferência quando posicionados próximos ao sistema.

Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência (HF), como o controlador, podem prejudicar o

funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o

mais longe possível da ponta do dispositivo quando houver uso simultâneo de equipamento

cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda

o uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).

Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta

frequência são recomendados.

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações da cirurgia

incluem, entre outras: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia; infecção,

tanto profunda como superficial; lesão óssea ou fratura; lesão nos tecidos ou vasos circundantes;

embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose venosa profunda,

etc.); lesão nervosa ou paralisia; falha do tratamento ou do implante; intervenção cirúrgica secundária

para tratar de complicações associadas à cirurgia ou tratamento.

INSTRUÇÕES DE USO

Observação: A Ponteira Super MULTIVAC 50 com cabo integrado pode ser usada com os

controladores ATLAS, QUANTUM ou QUANTUM 2, enquanto a ponteira Super MULTIVAC 50 com

cabo integrado e botões integrados pode ser usada com os controladores QUANTUM ou QUANTUM 2.

Observação: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o Manual do Usuário (fornecido

com o controlador escolhido) e as Instruções de uso da ponteira. É necessária atenção especial às

indicações, advertências e precauções.

REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR

O uso destas ponteiras requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as

instruções de uso e o manual do usuário aplicável antes do uso clínico.

Recomenda-se a realização de treinamento de habilidades de laboratório, treinamento pelo

fabricante ou um dos seus representantes e/ou observação/assistência durante procedimentos

cirúrgicos semelhantes.

Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente,

conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações

importantes quando se utiliza a ponteira.

O cirurgião deve aconselhar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações

associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste produto.

Os riscos conhecidos e as complicações associadas ao procedimento cirúrgico e ao uso deste

produto.

USO DO SISTEMA

1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte o controlador de acordo com as instruções no Manual do Usuário e ative a energia. Para

o controlador ATLAS, verifique se o valor zero é exibido. Para os controladores QUANTUM e

QUANTUM 2, verifique se a mensagem “Connect Wand” (conectar ponteira) é exibida. Se

houve uma exibição parcial, desligue o controlador e ligue-o novamente.

3. Conecte o adaptador de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital.

4. Conecte a extremidade do cabo conector PRETO ao receptáculo com anel PRETO do

controlador. Uma luz verde acima do ícone Ambient ARTHROWAND™ confirma a

conexão. O controlador apresentará automaticamente o ponto de ajuste padrão.

5. Insira a ponteira na articulação e coloque a ponta distal da ponteira contra o tecido que passará

por ablação.

6. Ablação – Se aplicável, confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está

sendo pressionado para ativar a função de ablação . O eletrodo deve estar sempre bem

próximo ou em contato com o tecido que passará por ablação e a ponteira deve ser mantida

em movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone de ponteira se acenderá e um

sinal sonoro será emitido do controlador. É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado

na ponta da ponteira quando ativada.

Observação: Use o ponto de ajuste padrão (7) para conseguir o efeito final pretendido.

Observação: Verifique a ponta da ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está

intacto e que a ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto,

interrompa o uso e verifique a cavidade articular de modo apropriado.

Observação: Não use esta ponteira por mais de cinco minutos de ablação ativa (cumulativa).

Observação: O uso excessivo e/ou uso acima do ponto de ajuste padrão poderá resultar em


7. Coagulação – Se aplicável, confirme visualmente o controle (pedal ou botão manual) que está

sendo pressionado para ativar a função de coagulação . As Ponteiras passam

automaticamente para o ponto de ajuste de coagulação pré-definido padrão.

Observação: A saída ajustável de coagulação está disponível somente nos controladores

QUANTUM e QUANTUM 2. Para ajustar o ponto de ajuste de coagulação, pressione os botões de

ajuste COAG até chegar ao ajuste desejado.


1. Ajuste o interruptor de energia para a posição OFF (Desligado). Depois de um breve tempo

(menos de cinco segundos), todas as luzes do controlador se apagarão.

2. Desconecte a tubulação de sucção.

3. Desacople o conector de cabo da ponteira do controlador.

4. Não tente separar o cabo do componente da ponteira.

5. Descarte a ponteira usada.

CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇA

As características de segurança do controlador estão descritas no Manual do usuário fornecido com o

controlador.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

• Todas as Ponteiras são fornecidas estéreis, EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO.

As Ponteiras são consideradas esterilizadas se a embalagem não estiver aberta,

danificada ou quebrada.

• Não use as Ponteiras após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho da

ponteira e a segurança do paciente podem ser comprometidos se a ponteira for utilizada

após a data de validade.

• Não limpe, reesterilize nem reutilize as Ponteiras pois isso poderá danificá-las ou

comprometer seu desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesão ao


• As Ponteiras são esterilizadas por radiação.

• As Ponteiras não são produzidas com látex de borracha natural.

• Os materiais da ponteira não contêm DEHP.

PRAZO DE VALIDADE

Validade da ponteira é de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE




paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que

o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.


produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através

do site www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contém conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequências Quantum 2 e das

Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:

ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América



ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, 20101 Costa Rica Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América

Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América





CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177



MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASH4250-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: ASH4250-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a unidade

de controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de

controle.



È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare Quantum 2

para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO

Referencia Descriçao

ASH4250-01

Super TurboVac 90 IFS

USO PRETENDIDO

A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos

tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:




pacientes com pacemakers cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES

































sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.



Cuidado: para as Ambient Wands com aspiração, sua não manutenção poderá resultar na avaria do

dispositivo.




Cuidado: para Wands com lumunes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de descarga



EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands










Atençao: A não aplicação de uma aspiração adequada pode originar lesões térmicas no medico

ou paciente.

Atençao: Nas sondas Wand com aspiração, a não aplicação do adaptador de aspiração pode



ou Castanho. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel castanho do Controlador. A

ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do






ablação.

Atençao: A frequência e a profundidade da ablação do tecido é influenciada pelo nível de tensão



6. Escolha a função de ablação utilizando o interruptor de dedo integrado no punho da sonda Wand

ou utilizando o comando por pedal para ativar a sonda Wand. Os eletrodos devem estar sempre

em contato com o tecido que pretende submeter à ablação e, quando ativa, a sonda deve estar

sempre em movimento. Quando a sonda Wand é ativada, a luz por cima do símbolo de controle

da sonda Wand acende-se e o Controlador emite um sinal sonoro com um único tom. É normal

observar-se certo borbulhar e uma incandescência alaranjada da sonda Wand. Se pretender uma

regulação diferente, pode ajustar a configuração utilizando o interruptor de dedo no punho da

sonda Wand ou utilizando o comando por pedal, ou os interruptores do painel frontal do


Atençao: Quando utilizar as sondas Wand, assegure-se de que existe um fluido e circulação






limita a taxa de ablação, definições de potência elevadas, utilização prolongada contra




desejado.



7. Para coagulação, selecione a função coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado no

punho da sonda Wand, ou o comando por pedal. Se pretender uma regulação diferente, pode

seleciona-la utilizando os interruptores do painel frontal do Controlador até se atingir a regulação

pretendida.

Desligar o Sistema




3. Desligue o conector do cabo da Wand com Interruptores de Dedo Integrados do Controlador.


5. Descarte a Wand com Interruptores de Dedo Integrados usados.

Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










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Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ASCA 5001-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: ASCA 5001-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand com interruptores de dedo integrados foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade

de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outra unidade de

controle.

A função Ambient NÃO é compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da

ArthroCare Corporation. O uso resultará em medições de temperatura imprecisas.


foi concebida para fornecer informações sobre a temperatura dos tecidos moles ou dos eletrodos.


durante seu uso. Não é indispensável para o uso ou desempenho do produto.

MODELO

Referencia e imagem Descriçao

ASCA5001-01

Ambient Megavac 90

USO PRETENDIDO

A Wand com interruptores de dedo integrados é indicada para a ressecção, ablação e coagulação dos

tecidos moles e para hemostasia dos vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand com interruptores de dedo integrados é contraindicada nas seguintes situações:




pacientes com marca-passos cardíacos e outros implantes de dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS


o aparelho. A Unidade de Controle de radiofrequência bipolar e a Ambient Wand com interruptores

de dedo integrados são concebidos para serem utilizados como um sistema.



NÃO entre em contato com objetos metálicos durante o uso da Ambient Wand uma vez que pode

provocar danos a ponta da sonda.

PRECAUÇÕES



A Ambient Wand é fornecida esterilizada e destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO. NÃO limpar,

reesterilizar ou reutilizar a Ambient Wand. Pode gerar avaria ou falha do produto e lesões no









A Ambient Wand foi concebida para fins de ablação e/ou coagulação e não para deslocação

mecânica de tecidos por meio de força aplicada. Pode resultar em dobras nos eletrodos ou até a

separação dos mesmos, danos no dispositivo e/ou fendas no espaçador.

NÃO utilize a Ambient Wand como alavanca para aumentar o local cirúrgico nem para obter acesso

aos tecidos, pois poderia resultar em dobras nos eletrodos ou na separação dos mesmos, danos no


A Ambient Wand com aspiração incorporam lúmenes de aspiração, que são concebidos para

remover bolhas e/ou pequenas partículas do campo cirúrgico e não para aspiração e/ou evacuação

de grande volume do campo cirúrgico.



NÃO coloque outros cabos entre o da Ambient Wand e o Controlador.





NÃO utilize anestésicos inflamáveis, nem gases oxidantes como oxido nitroso (N2O) e oxigênio.




sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.

Cuidado: para a Ambient Wands, deve certificar-se de que existe um fluxo e circulação adequados de

solução salina para impedir o aquecimento desnecessário da solução que possa provocar lesões nos


Cuidado: não utilizar solução salina pré aquecida com as Ambient Wands dado que pode resultar em

lesões nos tecidos ou lesões térmicas.




dispositivo.

Cuidado: as Ambient ArthrWands com aspiração, é necessário colocar corretamente o adaptador de

aspiração para evitar lesões térmicas no medico ou no paciente . A não disponibilização da aspiração

adequada poderá resultar em lesões térmicas no medico ou paciente.

Cuidado: para Ambient Wands com lúmenes de aspiração, a utilização dos lúmenes como única via de

descarga para irrigação não é recomendada. Pode resultar em lesões térmicas no medico e no paciente.

As Wands com aspiração devem ser utilizadas em conjunto com uma fonte secundaria de saída de fluxo.

Cuidado: não utilize a Ambient Wand com qualquer outra Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

que não seja o Quantum 2 da ArthroCare.

EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO


Controlador Quantum 2 da ArthroCare. Não utilize com nenhum outro controlador.




Cuidado: Deve ler e compreender todos avisos, precauções e chamadas de atenção antes de utilizar

qualquer Ambient Wand.

Wands de aspiração




Nota: A função Ambient deve ser utilizada apenas com a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar

Quantum 2 da ArthroCare. A utilização com qualquer outra Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar resultará em medições de temperatura incorretas.

Nota: A função Ambient proporciona apenas medições de temperatura do fluido em circulação. Não

proporciona medições de temperatura dos tecidos ou dos eletrodos.


2. Monte a Unidade de Controle de radiofrequência bipolar Quantum 2 de acordo com as instruções

no Manual de Instruções de Uso. Ligue o interruptor de alimentação (E/S) para ativar o sistema.

3. Para Ambient Wands com aspiração fixe o adaptador da linha de aspiração ao equipamento de

aspiração hospitalar normal. Certifique – se que o regulador de fluxo esta aberto e que o vácuo

esta dentro do intervalo 200mmHg (7,87 in Hg) a 400mmHg (15,75 in Hg).

4. A extremidade do conector do cabo da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar da

Ambient Wand é cinzenta com um conector Preto. Ligue esta extremidade ao receptáculo com o

anel preto do Controlador. A ligação correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do

ícone da Ambient Wand no topo do painel frontal do Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição da Unidade de Controle de radiofrequência bipolar assume

os valores predefindos. O ponto de definição máximo para cada Wand também é limitado para

assegurar um funcionamento seguro e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para

alcançar o efeito final desejado.

5. As Ambient Wands incluem um termopar integrado que permite que a temperatura do fluido de

irrigação seja monitorizada durante a utilização, entre 20°C e 60°C ±3°C. O Quantum 2 detecta

automaticamente as Wands que incluam esta função e ativa o ecrã de temperatura. Quando se

utilizam estas Wands, o operador pode selecionar um ponto de definição de alarme para

temperatura, utilizando os botões de regulação COAG quando o sistema se encontra em modo

de espera. Durante a utilização, se a temperatura medida ultrapassar este ponto de definição, é

ativado um alarme sonoro e visual para alertar o operador.

Nota: O utilizador pode optar por continuar a utilizar o produto depois de se ouvir o alarme. A

função Ambient fornece apenas informações sobre o fluido em circulação. A utilização e o

desempenho d a Wand não são afetados quando o alarme dispara.

6. Insira a Ambient ArthrWand através do portal e encoste a Wand ao tecido onde vai realizar o

procedimento de ablação.

Aviso: A taxa e profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo ponto de definição

selecionado, a quantidade de pressão no tecido e a velocidade a que a Wand é passada sobre o

tecido alvo.

7. Pressione a função de ablação utilizando o interruptor integrado de dedo no manípulo da

Ambient Wand ou utilizando o pedal para ativar a Wand. Os eletrodos devem sempre estar

colocados junto ou em contato com o tecido no qual vai se efetuar a ablação e a Ambient Wand

deve ser mantida em movimento quando a Wand estiver ativada. A luz amarela por cima do ícone

da ArthoWand acende e é emitido um tom único audível proveniente do Controlador. É normal

haver algum borbulhar e brilho laranja proveniente da Ambient Wand.

Se pretender um ponto de definição diferente, este pode ser ajustado escolhendo a função

Ajuste do ponto de definição no manípulo da Wand ou utilizando o pedal ou os interruptores do

painel frontal na Unidade de Controle de radiofrequência bipolar até se atingir o ponto de

definição pretendido.

Nota: As Ambient Wands não se destinam a ablação prolongada. Os eletrodos desgastam-se

com o uso e o grau de desgaste depende de variáveis que não podem ser replicadas em todos

os casos. Os fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não se limitam, à taxa de ablação,

definição de alta potencia, utilização prolongada contra superfície óssea, aspiração mínima e

gestão de fluidos. Verifique os eletrodos intermitentemente para se assegurar de que os

eletrodos estão intactos e que a Wand esta a funcionar de acordo com as especificações. Utilize

o ponto predefinido recomendado para obter o efeito final desejado.

Nota: A redução marcada na taxa de ablação pode indicar que a Ambient Wand não esta a

funcionar nas condições ideais. Substitua a Wand se o problema persistir.

8. Para a coagulação, pressione a função de coagulação utilizando o interruptor de dedo integrado

no manipulo da Ambient Wand ou utilizando o pedal. Se pretender um ponto de definição

diferente, este pode ser selecionado utilizando os interruptores do painel frontal na Unidade de

Controle de radiofrequência bipolar até atingir o ponto de definição pretendido.

9. É possível ajustar a saída de coagulação com a versão 2.02 ou superior do software Quantum 2.

Caso deseje um ponto definido diferente, é possível selecionar este ponto utilizando os

interruptores do painel frontal no Controlador. Pressione o botão de coagulação azul sem soltar

durante aproximadamente um segundo ate que o ponto definido de coagulação atual seja visível.

As ativações repetidas dos botões de ajuste COAG permitem a alteração do ponto definido de

coagulação. Após dois segundos de inatividade, o ecra volta ao modo de ajuste da temperatura.

Desligar o Sistema

1. Coloque o interruptor da alimentação na posição “OFF”. Todas as luzes da Unidade de Controle

de radiofrequência bipolar se apagam após um breve atraso (menos de cinco segundos)


3. Desligue o conector do cabo da Wand do Controlador.

4. Não tente separar a Ambient Wand do componente do Cabo.

5. Descarte a Ambient Wand usada.

Wand

A Wand é fornecido esterilizada. a Wand deve ser utilizada uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou

re-utilize a Wand, pois pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o



A Ambient Wande é esterilizada por radiação de feixe de elétrns. É isento de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.




No final da vida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e as Wands, o





referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Códigos: ASC4250-01; ASC 4251-01; AC4340-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO





È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com a Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 para indicações específicas em procedimentos artroscópicos.

MODELOS


ASC4250-01

Super TurboVac 90 IFS

ASC4251-01

StarVac 90

AC4340-01

CoVator 20

USO PRETENDIDO



CONTRA INDICAÇÕES

A Wand é contra indicada nas seguintes situações:





ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES



















O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o corpo

da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e provocar

falhas no dispositivo.















sistema.


eletrônico.

Não utilizar cânulas de metal, pois podem danificar o isolamento da Wand, e ocasionar queimaduras.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.




dispositivo.







EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands











ou paciente.



4. A extremidade do conector do cabo do controlador da Wand é cinzenta com um conector Preto.

Ligue esta extremidade ao receptáculo com o anel preto do Controlador. A ligação correta é

indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal do

Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O ponto de




ablação.




6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A Wand

não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.

7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da posição

neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.





sonoro com um único tom. É normal observar-se certo borbulhar e uma incandescência














desejado.






Desligar o Sistema




3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.



Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br




No final oida útil dos componentes do Equipamento de RadioFrequência Quantum 2 e das Wands, o





referida data.

INFORMAÇÃO



http://www.anvisa.gov.br/

Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










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Tel.: 11 5070-9100




Reg. ANVISA n°: 80804050177



MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ACH4045-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: ACH4045-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A unidade de controle de radiofrequência

bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade de Controle.





MODELO


ACH4045-01

Topaz XL IFS

USO PRETENDIDO


sanguíneos em procedimentos artroscópicos. No caso do TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento

de tendões em procedimentos ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

A Wand é contraindicada nas seguintes situações:





ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES






Recomenda-se que o TOPAZ seja utilizado somente no set point default para que o mesmo

apresente o melhor desempenho possível.

O TOPAZ não deve ser utilizado em tendões que apresentem rupturas parciais, pois o risco de

ruptura poderá ser maior.

O TOPAZ foi concebido somente para ablação e/ou desbridamento, NÃO para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força.




























sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.










EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands

O TOPAZ é indicado para ablação e desbridamento de tendões em procedimentos ortopédicos.




3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector PRETO.

Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada quando a luz

verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.



e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado. Utilizar

um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões térmicas.

4. Quando apropriado, conecte a linha de irrigação/solução salina a linha IV. Ajuste a taxa de fluxo

para 2-3 gotas por segundo.

5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do

dispositivo no controle de mão ou no conjunto de pedais para ativar o TOPAZ pelo período de 0,5

segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.

Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites da área

do tendão a ser tratado.











desejado.



OBSERVAÇÃO: recomenda-se usar o ArthroCare Timer com o TOPAZ para predefinir o tempo de

tratamento da terapia para 0,5 segundos.

Desligar o Sistema







Wand






PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a partir da data de fabricação.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica






Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: ACH4041-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: ACH4041-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO







MODELO


ACH4045-01

Topaz MicroDebrider IFS

USO PRETENDIDO




CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES







































sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.










EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands





3. A extremidade do conector do cabo do Controlador da Wand é cinza com um conector PRETO.

Ligue ao conector com anel PRETO do Controlador. A conexão correta é indicada quando a luz

verde acima do ícone da ponteira se acende no painel dianteiro do controlador.



e eficaz. Utilize o ponto predefinido recomendado para alcançar o efeito final desejado. Utilizar

um ponto inferior ao predefinido pode ocasionar em lesões térmicas.



5. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ablação do


segundos. O tempo de ablação é limitado automaticamente e não pode ser ajustado.

Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos limites da área

do tendão a ser tratado.











desejado.





Desligar o Sistema







Wand


utilize a Wand, pode causar mau funcionamento, falhas ou lesões no paciente, podendo expor o paciente ao

risco de transmissão de doenças infecciosas. Consulte as Instruções de uso de cada tipo de Wand para obter

informações específicas associadas a sua utilização.


PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos a paritr da data de esterilização.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br







venha a susbtituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços


referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica






Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC5531-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto: Equipamento de radifrequência Quantum 2


Código: AC5531-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO


Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhuma outra unidade controladora.





MODELO


AC5531-01

Paragon T2

USO PRETENDIDO



CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES

































sistema.


eletrônico.





de monitorização


frequência.



lesões térmicas.




dispositivo.







EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO



avanços eletrocirúrgicos.


qualquer Wand.

Wands

A Paragon T2 Wand possui um marcador visual na extremidade, que muda de azul para branco quando a

ponta é exposta a temperaturas entre 43°C e 57°C. Possui também um eixo dobrável na ponta distal do

eixo. Dobre a Wand de forma cuidadosa e lenta (de um mínimo 10mm a um máximo de 45mm da ponta

distal), consoante o ângulo desejado, até 40 graus.











ou paciente.



4. Ligue a extremidade do conector do cabo do controlador da Wand com o Controlador. A ligação

correta é indicada pela iluminação da luz verde acima do ícone da Wand no topo do painel frontal

do Controlador.




5. Para um melhor acesso, a Wand pode ser dobrada, porem não deve ser dobrada mais que 40

graus.


ablação.






















desejado.






Desligar o Sistema






Wand






PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands de 3 anos a partir da data de esterilização.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735





La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Códigos: AC4330-01, AC3525-01, AC1336-01, AC1345-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO







MODELOS


AC4330-01

Saber 30

AC3525-01

Dome 60

AC1336-01

LoPro 90

AC1345-01

Eliminator 90

USO PRETENDIDO



CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES

































sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.










EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands















ou paciente.











ablação.






















desejado.






Desligar o Sistema







Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735






Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC4050-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: AC4050-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.



È um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador Quantum 2 para

indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


AC4050-01

Microblator 30

USO PRETENDIDO



CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES

































sistema.


eletrônico.





de monitorização


frequência.



lesões térmicas.




dispositivo.







EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO



avanços eletrocirúrgicos.


qualquer Wand.

Wands













ou paciente.






Controlador.





ablação.






















desejado.






Desligar o Sistema






Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito impresso e não deve ser descartado em qualquer tipo

de lixo.






referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Códigos: AC4040-01; AC4045-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Códigos: AC4040-01; AC4045-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com a Unidade de Controle de radiofrequência

bipolar Quantum™ 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.





MODELOS


AC4040-01

Topaz MicroDebrider

AC4045-01

Topaz XL

USO PRETENDIDO




CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES







































sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.










EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands












5. Com os botões de ajuste de nível de tensão localizados na frente do controlador, no controle de

mão ou nos pedais, estabeleça o ponto de ajuste em 4 para o TOPAZ MicroDebrider, e o ponto

de ajuste para 5 para o TOPAZ XL.

6. Coloque o TOPAZ na superfície do tendão exposto e pressione a função de ativação do


segundos. Recomenda-se separar as ativações do tratamento em intervaços de 5 a 8mm nos

limites da área do tendão a ser tratado.











desejado.





Desligar o Sistema







Wand

A Wand é fornecida esterilizada. A Wand deve ser utilizado uma única vez. Não limpe, re-esterilize ou re-




A Wand é esterilizada por radiação de feixes de elétrons. É isenta de Látex e de ftalatos.

PRAZO DE VALIDADE

Validade das Wands é de 3 anos após a data de esterilização.

RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica




Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177




MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: AC2340-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: AC2340-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO







MODELO


Sidewinder Blade

AC2340-01

USO PRETENDIDO



CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES



















O Corpo da Wand para quadril pode rodar no máximo 340° em torno do seu eixo. Não rode o corpo

da ponteira mais de 340°, nem force a rotação além do batente. Pode danificar o corpo e provocar

falhas no dispositivo.















sistema.


eletrônico.





de monitorização


frequência.



lesões térmicas.




dispositivo.







EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands











ou paciente.






Controlador.

Nota: o ecrã do ponto de definição do Controlador assume os valores pré-definidos. O ponto de




ablação.







6. Através do controle é possível articular a Wand de modo a permitir um melhor acesso. A Wand

não deve ser articulada mais de 80 graus. Não pode ser articulada mais de 30 vezes.

7. É possível rodar o corpo da Wand utilizando o botão existente, +/- 170 gras a partir da posição

neutra. Não se deve rodar o corpo por mais de 340 graus.



















desejado.






Nota: A SideWinder Blade não é compatível com o Interruptor de Mão.

Desligar o Sistema




3. Desconecte o conector do cabo da ponteira com o Cabo Integrado do Controlador.



Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica





Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735








Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 - Jardim Floresta

CEP: 06730-000 – Vargem Grande Paulista/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

SAC: [email protected]

Tel.: 11 2093-0723 Fax: 11 2093-0723


Reg. ANVISA n°: 80804050177



MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

ARTHROWAND


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto:



Códigos: AC1340-01; ASC 4830-01 e AC5520-01.

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com o Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 da


instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e respectivos

componentes e acessórios”.

MODELO


AC1340-01 Ponteira 3.5 90 ICW

ASC 4830-01 Ponteira Super Multivac

AC5520-01 Ponteira Razor 2.5 ICW

INDICAÇÃO DE USO

As ponteira ARTHROWAND são indicadas para ressecção, ablação e coagulação de tecidos moles,

bem como hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos artroscópicos e ortopédicos.

CONTRAINDICAÇÕES

As ponteiras ARTHROWAND são contraindicadas nas seguintes situações: procedimentos cirúrgicos

não artroscópicos, procedimentos sem uso de irrigantes condutores, pacientes com contraindicações

para procedimentos artroscópicos e pacientes com marca-passos cardíacos ou outros implantes de

dispositivos eletrônicos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

POSSÍVEIS LESÕES TÉRMICAS NO USUÁRIO/PACIENTE

CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND, assegure um fluxo e uma circulação de solução

fisiológica adequados, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução, que pode resultar em

danos nos tecidos ou lesão térmica.

CUIDADO: Não utilize solução fisiológica pré-aquecida com as ponteiras ARTHROWAND, pois pode

resultar em danos nos tecidos ou lesão térmica.

CUIDADO: O uso de um set point inferior ao set point padrão da ponteira pode provocar lesões

térmicas no médico ou no paciente.

CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com sucção, caso a sucção recomendada não

seja mantida, poderão ocorrer falhas no dispositivo.

CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com sucção, caso o adaptador de sucção não

seja conectado adequadamente, poderão ocorrer lesões térmicas no médico ou no paciente. Caso não

seja fornecida a sucção adequada, poderão ocorrer lesões térmicas no médico ou no paciente.

CUIDADO: Com relação às ponteiras ARTHROWAND com lúmens de sucção, o uso do lúmen como a

via de fluxo de saída única para a irrigação não é recomendado. Isso pode resultar em lesões térmicas

no médico e no paciente. Ponteiras ARTHROWAND com sucção devem ser usadas junto com uma

fonte secundária de fluxo de saída.

CUIDADO: A ponteira ARTHROWAND CAPSURE™ é destinada para ser usada em grandes

articulações. A utilização desse dispositivo em pequenas articulações (pulso, cotovelo, tornozelo) não

é recomendada.

CUIDADO: Quando usar a ponteira ARTHROWAND CAPSURE, assegure um fluxo e uma circulação

de solução fisiológica adequados, a fim de evitar aquecimento desnecessário da solução que pode

resultar em danos nos tecidos.

ADVERTÊNCIAS

LEIA O MANUAL DO USUÁRIO DO CONTROLADOR ANTES DE USAR ESTE DISPOSITIVO.

O CONTROLADOR E AS PONTEIRAS ARTHROWAND SÃO DESTINADOS A SEREM

UTILIZADOS COMO UM SISTEMA.

NÃO toque nos eletrodos na ponta da ponteira ao usar energia.

NÃO retire a ponteira ao usar energia.

NÃO entre em contato com objetos de metal ao ativar a ponteira. Podem ocorrer danos na

ponta.

PRECAUÇÕES

Antes da primeira utilização, certifique-se de ter lido e obtido uma compreensão de todos os

itens incluídos na embalagem, incluindo as advertências, as precauções, o manual do usuário e

as instruções de uso.

A ponteira é fornecida esterilizada, sendo destinada somente para USO ÚNICO. NÃO limpe,

reesterilize ou reutilize a ponteira. Isso pode resultar em mau funcionamento ou falha do

produto, bem como em lesão no paciente, podendo expor o paciente ao risco de transmissão

de doenças infecciosas.

Se a embalagem estiver danificada, não utilize o produto nem tente reesterilizá-lo ou reutilizá-lo.

Uma eletrocirurgia segura e eficaz depende não apenas do projeto do equipamento, mas

também, em grande parte, de fatores que podem ser controlados pelo usuário.

Avalie os pacientes quanto à predisposição a problemas médicos que podem ser agravados

pelo desgaste decorrente da cirurgia.

Utilize apenas meios condutores (como solução fisiológica, Ringer lactato, etc.). NÃO utilize

meios não condutores (como água estéril, ar, gás, glicina, etc.).

NÃO deixe líquido entrar em contato com a extremidade distal do conector do cabo da ponteira

ARTHROWAND que se conecta ao controlador.

Esta ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento

mecânico do tecido por meio de aplicação de força. Isso pode provocar o curvamento ou

deslocamento dos eletrodos, danos no dispositivo e/ou quebra do espaçador.

NÃO utilize a ponteira como uma alavanca para ampliar o local da cirurgia ou ter acesso ao

tecido, pois isso pode provocar o curvamento ou deslocamento dos eletrodos, ou ainda danos

no dispositivo e/ou quebra do espaçador.

Alguns modelos de ponteiras ARTHROWAND também incorporam lúmens de sucção

planejados para evacuar bolhas e/ou pequenas partículas de tecidos do campo cirúrgico.

Porém, os referidos lúmens não foram planejados para sucção de grande volume e/ou

evacuação do campo cirúrgico.

Sob a orientação de artroscopia, certifique-se de que a ponta da ponteira (incluindo eletrodo de

retorno) esteja completamente cercada por solução irrigadora durante o uso.

NÃO insira outros cabos entre o componente cabo integrado e o controlador.

NÃO deixe que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados.

O uso vigoroso contra superfícies ósseas pode provocar o desgaste excessivo dos eletrodos.

Sempre observe as precauções de incêndio. Faíscas e calor relacionados com a eletrocirurgia

podem se tornar fonte de incêndio.

NÃO UTILIZE anestésicos inflamáveis nem gases oxidantes como óxido nitroso (N2O) ou

oxigênio.

NÃO UTILIZE agentes inflamáveis para limpar e desinfetar o controlador.

Da mesma forma que com outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e os cabos fornecem

caminhos para correntes de alta frequência. Posicione o cabo de forma a evitar o contato com

o paciente ou com outros condutores. Outros equipamentos elétricos podem enfrentar

interferências caso sejam posicionados próximos ao sistema.

Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência podem afetar negativamente a operação de

outros equipamentos eletrônicos.

Os eletrodos de monitoração devem ser posicionados o mais longe possível dos eletrodos

cirúrgicos quando forem utilizados equipamentos cirúrgicos de alta frequência e equipamentos

de monitoração fisiológica simultaneamente no mesmo paciente. O uso de eletrodos de agulha

de monitoração não é recomendado.

Recomendam-se equipamentos de monitoração que incorporem dispositivos limitadores de


EVENTOS ADVERSOS

Poderão ocorrer danos no tecido ao redor devido axlesões iatrogênicas (isto é, induzidas pelo usuário)

como consequência da eletrocirurgia.

ORIENTAÇÕES DE USO

Requisitos quanto ao treinamento do operador

O operador deverá ter experiência em técnicas cirúrgicas artroscópicas e estar a par dos últimos

avanços em procedimentos eletrocirúrgicos. Recomenda-se treinamento adicional com um

representante da empresa.

CUIDADO: Leia e entenda todas as advertências, precauções e cuidados antes de usar qualquer

ponteira ARTHROWAND.

Ponteiras ARTHROWAND CAPSURE com Cabos Integrados

As ponteiras ARTHROWAND CAPSURE são concebidas para o tratamento de tecido capsular,

tendões e ligamentos de grandes articulações (ombro, joelho, quadril). Não são destinadas para

uso no pulso e tornozelo. Para um desempenho mais eficiente, esse dispositivo deve ser usado

nos sets points 1 ou 2. O uso de set point mais alto no controlador pode provocar danos nos

tecidos. Esta ponteira não é destinada para ser usada com o controle de coagulação do conjunto

de pedais ou do controle de mão. O uso de controle de coagulação pode provocar danos nos

tecidos.

CUIDADO: Use apenas o controle de ativação do dispositivo do conjunto de pedais do ou botão de

mão. Esta ponteira não é destinada para ser usada com o controle de coagulação.

Ponteira para Ressecção ARTHROWAND com Cabo Integrado

A ponteira ARTHROWAND SABER™ 30 NÃO é recomendada para uso com uma cânula.

Cuidados devem ser tomados ao inserir e retirar ponteiras SABER 30 e Straight SABER

através de aberturas do tecido.

Ponteira com Sucção ARTHROWAND com Cabo Integrado

A ponteira com sucção ARTHROWAND com cabo integrado oferece os recursos de ablação e

sucção. Para o uso adequado, conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de

sucção padrão do hospital. Ajuste a braçadeira do rolo para uma sucção ideal.

Ponteira ARTHROWAND para Ablação de Pequenas Articulações

As ponteiras ARTHROWAND MICROBLATOR™ 30 e Short Bevel 35 são concebidas para uso

em pequenas articulações (pulso, tornozelo, cotovelo). O uso de outras ponteiras

ARTHROWAND não é recomendado.


2. Monte o controlador de acordo com as instruções no manual do usuário. Pressione o botão ligar

para ativar o sistema.

3. Conecte o conector do cabo da ponteira ARTHROWAND ao controlador. A conexão correta é

indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira plasma se acende no painel dianteiro do

controlador.

4. Para ponteiras com sucção, conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção

padrão do hospital. Certifique-se de que a braçadeira de rolo esteja aberta, e que o vácuo esteja entre

200 mmHg (7,87 polegadas de Hg) e 400 mmHg (15,75 polegadas de Hg).

5. A extremidade do conector do cabo do controlador da ponteira é cinza com um conector CINZA ou

MARROM-CLARO. Conecte esta extremidade ao receptáculo do cabo em forma de anel MARROM-

CLARO do controlador. A conexão correta é indicada quando a luz verde acima do ícone da ponteira

( ) se acende no painel dianteiro superior do controlador.

OBS.: O visor do set point do controlador apresentará um valor padrão. O set point máximo para cada

ponteira também é limitado para assegurar um funcionamento mais eficiente. Use o set point

recomendado para conseguir o efeito pretendido.

Para selecionar um set point mais baixo, diminua a função de ajuste do set point do conjunto de pedais

ou do controle de mão até alcançar o set point pretendido.

6. Insira a ponteira através da entrada e coloque-a contra o tecido a ser removido.

CUIDADO: A taxa e a profundidade de ablação do tecido são afetadas pelo nível de tensão

selecionado, pela quantidade de pressão no tecido e pela velocidade com a qual a ponteira é passada

no tecido de destino.

7. Pressione a função de ablação no conjunto de pedais ou controle de mão ( ) para ativar a

ponteira. Os eletrodos devem estar sempre bem próximos ou em contato com o tecido e a ponteira

deve ser mantida em movimento quando ativada. A luz amarela acima do ícone da ponteira irá se

acender e o controlador emitirá um sinal sonoro contínuo. É normal visualizar algumas bolhas e um

brilho laranja saindo da ponteira.

OBS.: As ponteiras ARTHROWAND não são concebidas para ablação prolongada. O desgaste dos

eletrodos em uso e a taxa de desgaste dependem das variáveis que não podem ser repetidas em

todos os casos. Fatores de desgaste dos eletrodos incluem, mas não estão limitados à taxa de

ablação, definições de alta tensão, uso prolongado contra superfícies ósseas e mínima sucção e

administração de fluidos. Verifique os eletrodos de vez em quando para garantir que eles estejam

intactos. Caso os eletrodos apresentem desgaste, pare de usar a ponteira. Use o set point padrão

recomendado para conseguir o efeito pretendido.

8. Para coagular, pressione a função de coagulação no conjunto de pedais ou controle de mão ( ).

OBS.: A redução acentuada na taxa de ablação pode indicar que a ponteira não está funcionando

perfeitamente. Se o problema persistir, substitua a ponteira.

DESLIGAR O SISTEMA

1. Gire o interruptor de energia para a posição Desligado (OFF). Com isso, todas as luzes do

controlador serão apagadas.


3. Desconecte o conector do cabo da ponteira ARTHROWAND do controlador.

4. Não tente separar a ponteira do componente cabo.

5. Descarte a ponteira ARTHROWAND usada.


Os recursos de segurança do controlador são descritos no manual do usuário.

APRESENTAÇÃO

A ponteira é fornecida esterilizada, sendo destinada somente para USO ÚNICO. Não limpe, reesterilize

ou reutilize a ponteira, já que tais procedimentos podem afetar ou comprometer o desempenho do

produto, resultando em mau funcionamento, defeitos ou lesões no paciente. Além disso, a limpeza, a

reesterilização ou a reutilização da ponteira poderá expor o paciente ao risco de transmissão de

doenças infecciosas ou ocasionar o desgaste irregular dos eletrodos, causando mau funcionamento.

O produto é esterilizado por radiação. O produto não contém látex ou DEHP.

MANUTENÇÃO E RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Consulte o manual do usuário para verificar as diretrizes operacionais e de resolução de problemas do

sistema.

PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE




paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na

folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que

o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas

informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.


produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através

do site www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contém conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser descartado

em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e das

Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no.

306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de

2004 ou legislação que venha a substituí-la, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o

gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações

complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO



Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América




Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América

Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América





CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177



MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: A4300-01


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO



Código: A4300-01





acessórios”.

DESCRIÇÃO

A ponteira Wand foi concebida para ser utilizada exclusivamente com o A Unidade de Controle de

radiofrequência bipolar Quantum 2 e não deve ser utilizada com nenhum outro Controlador.

A Wand é indicada para ressecção, ablação e coagulação de tecido mole. Além de promover hemostase de


Trata-se de um dispositivo de alta frequência que é utilizado em conjunto com o Controlador ArthroCare

Quantum 2 para indicações especificas em procedimentos artroscópicos.

MODELO


A4300-01

Straight Saber

USO PRETENDIDO



CONTRAINDICAÇÕES






ADVERTÊNCIAS










PRECAUÇÕES











Não permita que fluidos entrem contato com a extremidade do cabo de ligação dO Wand com cabo






















sistema.


eletrônico.




de monitorização


frequência.



lesões térmicas.




dispositivo.







EVENTOS ADVERSOS


iatrogênicas.

INSTRUÇÕES DE USO





qualquer Wand.

Wands

As Wands Straight Saber são utilizadas nas pequenas articulações (pulso, tornozelo e cotovelo). Não é

recomendável o uso de outras Wands.











ou paciente.











ablação.




6. Escolha a função de ablação utilizando o comando por pedal para ativar a sondO Wand. Os


quando ativa, a sonda deve estar sempre em movimento. Quando a sondO Wand é ativada, a luz

por cima do símbolo de controle da sondO Wand acende-se e o Controlador emite um sinal


alaranjada da sondO Wand. Se pretender uma regulação diferente, pode ajustar a configuração











intermitentemente para certificar-se que os mesmos se encontram intactos e que O Wand esta


desejado.

Nota: A redução indicada na taxa de ablação pode indicar que a sondO Wand não esta

funcionando corretamente. Substitua O Wand se o problema persistir.




Desligar o Sistema






Wand






PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE











www.anvisa.gov.br.









referida data.INFORMAÇÃO



Fabricante Legal:



Austin, TX 78735





Austin, TX 78735




La Aurora, Heredia

Costa Rica





Costa Rica





Distribuído por:



Austin, TX 78735




Austin, TX 78735










CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177



MANUAL DO USUÁRIO

Ponteiras

Wands

Código: 72290004


Quantum 2

MANUAL DO USUARIO

Nome do Produto:



Código: 72290004

Este Manual fornece as informações necessárias para a utilização das ponteiras que foram

desenvolvidas para utilização exclusiva com com o Equipamento de Radiofrequência Quantum

2 da ArthroCare Corporation. Para especificações sobre o equipamento, por favor verifique o

“Guia para instalação e utilização do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e

respectivos componentes e acessórios”.

DESCRIÇÃO

A ponteira Ambient HipVac 50 com interruptores integrados é um dispositivo eletrocirúrgico bipolar

de alta frequência indicado especificamente para cirurgias ortopédicas e artroscópicas.

A função Ambient permite o monitoramento preciso (± 3ºC) em tempo real da temperatura do fluido

de irrigação circulante entre 20 ºC e 60 ºC e inclui um ponto de ajuste de alarme que pode ser

ajustado pelo usuário. A ponteira é projetada para ser utilizada por até 15 minutos de ablação ativa

cumulativa e deve ser usada apenas com o Controlador do Quantum 2. A função Ambient não é

compatível com qualquer outra unidade de controle de radiofrequência bipolar da ArthroCare

Corporation. O uso com outro controladores resultará em medições de temperatura imprecisas.

MODELO


72290004

Ambient HipVac 50 IFS

USO PRETENDIDO

A Ponteira Ambient HipVac 50 IFS com botões integrados é indicada na ressecção, ablação e

coagulação de tecidos moles e na hemostasia de vasos sanguíneos em procedimentos

artroscópicos menores que 1mm (via coagulação) os seguintes procedimentos artroscópicos e

ortopédicos.

Articulação Ablação/Desbridamento Excisão/Resseção

Todas as articulações (quadril, joelho, ombro,

punho, tornozelo e cotovelo)

- Cartilagem articular - Bursectomia

- Condroplastia - Fáscia

- Limgamentos - Tecido sicatricial - Tecidos moles - Sinovectomia

- Tendões

- Labrum articular - Cápsula - Cistos

- Ligamentos - Corpos soltos

- Remoção de plica - Tecido sicatricial - Tecidos moles

- Membrana sivonial - Tendões

Quadril - Labrum acetabular

Joelho - LCA/LCP - Alargamento do

intercôndilo (notchplastia)

- Liberação da cápsula - Aletas de cartilagem

- Menisco discoide - Liberação lateral

- Cistectomia do menisco - Meniscotomia - Vilussectomia

Ombro - Acromioplastia - Descompressão

subacromial

- Liberação de ombro congelado

- Lábio glenoidal

Punho - Fibrocartilagem triangular

CONTRAINDICAÇÕES

A ponteira Ambient HipVac 50 com botões integrados é contraindicada para:

- Qualquer procedimento cirúrgico não artroscópico.

- Quaisquer procedimentos artroscópicos nos quais não for utilizado um irrigante condutor (p.ex.

soro fisiológico ou solução de Ringer com lactato).

- Pacientes com marcapasso cardíaco ou outros dispositivos eletrônicos ativos implantados.

- Pacientes com qualquer contraindicação para procedimentos artroscópicos.

ADVERTÊNCIA

- Potencial lesão térmica ao usuário/paciente.

- Deve haver fluxo e circulação adequados de soro fisiológico, a fim de evitar aquecimento

desnecessário da solução, que poderia resultar em danos aos tecidos ou lesão térmica.

- Não utilize soro fisiológico pré-aquecido com o dispositivo AMBIENT HIPVAC 50; isso pode

resultar em dano ao tecido ou lesão térmica.

- O uso de um ponto de ajuste de ablação inferior ao padrão para o dispositivo AMBIENT HIPVAC

50 pode provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente.

- Verifique se a sucção está conectada corretamente. Se não estiver conectada, pare e conecte a

sucção. Pode haver falha na Ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o

adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a faixa de sucção recomendada

de 300 mmHg a 500 mmHg não for mantida. Pressões de vácuo fora deste intervalo não foram

validadas e não são recomendadas.

- O regulador de fluxo da Ponteira não deve ser utilizado para interromper o fluxo de líquidos e a

linha de sucção deve permanecer conectada em todos os momentos ou poderá ocorrer lesão

térmica ao usuário ou ao paciente.

- Não é recomendado o uso do lúmen como único caminho de fluxo de saída para a irrigação, já

que isso pode resultar em lesão térmica ao usuário e ao paciente. A sucção da Ponteira deve ser


- Danos no isolamento da Ponteira/haste podem gerar condução elétrica indesejada, causando


integridade.

- Quando não estiver usando os equipamentos, coloque-os numa área limpa e seca, de modo que

fiquem bem visíveis, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode


- A linha de sucção da Ponteira não deve entrar em contato direto com o paciente, pois pode

provocar lesão térmica. É recomendado posicionar campos entre a linha e a pele.

- Em testes pré-clínicos, o AMBIENT HIPVAC 50 demonstrou produzir um efeito térmico lateral que

se estende ao redor do eletrodo no ponto de contato durante a ativação. Para evitar danos térmicos

inesperados ao tecido, deve-se tomar cuidado com estruturas próximas (1,5 mm) ao ponto de

contato do eletrodo e ao usar a Ponteira AMBIENT HIPVAC 50 para procedimentos cirúrgicos em

espaços confinados. Influência do ponto de ajuste e do tempo cumulativo de ablação ativa sobre o

desempenho da Ponteira.

- Não use esta Ponteira por mais de 15 minutos de ablação ativa (cumulativa) nos pontos de ajuste

de 7 (padrão) a 9. O uso excessivo pode resultar em aumento da incidência de obstrução, falha do

eletrodo ou redução da vida útil do dispositivo.

- Verifique a ponta da Ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e se a

Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e


- Pontos de ajuste de ablação de 7 (padrão) a 9 devem ser mantidos em todos os momentos

durante o uso da Ponteira. O uso de um ponto de ajuste de ablação inferior ao padrão pode

provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente. A taxa e a profundidade da ablação do tecido

são afetadas pelo ponto de ajuste selecionado, pela quantidade de pressão sobre o tecido, pela

integridade do eletrodo e pela velocidade com que a Ponteira é passada sobre o tecido-alvo.

ASPECTOS GERAIS

- A Ponteira e o controlador devem ser inspecionados antes da cirurgia e periodicamente durante a

cirurgia, de modo a identificar qualquer dano, já que isso pode prejudicar o desempenho, a

segurança e o resultado clínico. Não utilize se houver danos ou mau funcionamento. Dispositivos

reserva devem estar sempre disponíveis para evitar atrasos antes ou durante a cirurgia.

- Ao inserir e remover a Ponteira, exerça cautela e evite encostar a porção distal da cânula e/ou

cânula perfurada na haste ou na área ativa do eletrodo; isso pode causar possíveis danos ao

eletrodo/haste e lesão no paciente. A Ponteira HIPVAC foi qualificada para uso com a cânula Smith

& Nephew CLEAR-TRAC™ COMPLETE de 8,5 mm x 110 mm, P/N 72200436 e com a cânula de

acesso fenestrada para quadril ARTHROGARDE™ de 6 mm, P/N 72201590.

- A Ponteira foi concebida somente para ablação e/ou coagulação, e não para o deslocamento

mecânico de tecido por meio de aplicação de força. Não use a Ponteira como alavanca para

aumentar o sítio cirúrgico ou conseguir acesso ao tecido, pois isso pode entortar ou soltar o

eletrodo, danificar o dispositivo e/ou quebrar o espaçador, causando lesões ao paciente.

- Não toque nos eletrodos na ponta da Ponteira enquanto houver aplicação de energia ao

dispositivo, para não provocar lesões.

- Não permita o contato da ponta da Ponteira com tecido que não seja o tecido-alvo, pois isso

poderá causar lesões.

- Não ative os controles até que a Ponteira esteja muito próxima ou em contato com o tecido-alvo,

para não provocar lesões.

- Não desencoste a Ponteira enquanto houver aplicação de energia ao dispositivo, para não

provocar lesões.

- Não entre em contato com objetos metálicos enquanto a Ponteira estiver ativa, já que podem

ocorrer danos à ponta e/ou ao isolamento da haste, causando mau funcionamento

do dispositivo ou lesão ao paciente.

Use somente meios condutores (p.ex. soro fisiológico, solução de Ringer com lactato).

Não use meios não condutores (água estéril, ar, gás, glicina, etc.); isso comprometeria o

desempenho da Ponteira.

- Não limpe, reesterilize ou reutilize a Ponteira; tais procedimentos podem provocar danos ou

comprometer o desempenho, resultando em mau funcionamento, falhas e/ou lesões

no paciente, além de expor o paciente ao risco de doenças infecciosas.

INFLAMABILIDADE/CHOQUE ELÉTRICO

- Quando não estiver usando a Ponteira, coloque-a numa área limpa e seca, de modo que fique

bem visível, sem contato com o paciente. O contato não intencional com o paciente pode provocar

queimaduras.

- Sempre observe as precauções contra incêndio. Faíscas e aquecimento associados com


- Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou

campos cirúrgicos). Os instrumentos ativos ou quentes podem agir como fonte de ignição.

- Não permita que fluidos entrem em contato com a extremidade do conector do cabo que se liga

ao controlador, pois isso pode provocar choque elétrico.

- Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e

oxigênio, nem use na proximidade de solventes voláteis, como metanol ou álcool, pois dispositivos


- Não use agentes inflamáveis para a limpeza e/ou desinfecção do controlador, pois dispositivos


PRECAUÇÕES

- Não dobre, modifique ou altere a Ponteira de qualquer modo antes ou durante a cirurgia, porque

isso poderá danificar o dispositivo, causar sua falha e/ou lesão ao usuário ou paciente.

- Avalie os pacientes quanto à predisposição para problemas médicos que possam ser agravados

pelo estresse da cirurgia.

- O lúmen de sucção da Ponteira é projetado para retirar bolhas e/ou pequenas partículas de tecido

do campo cirúrgico, e não para sucção de grande volume e/ou retirada de campo cirúrgico.

- O desgaste excessivo ou danos ao eletrodo devido ao uso vigoroso contra superfícies ósseas ou

muito densas poderá comprometer o desempenho, resultando em lesão ao paciente.

- A Ponteira não foi projetada para ablação prolongada. O desgaste dos eletrodos em uso e a taxa

de desgaste dependem de variáveis que não podem ser simuladas em todos os casos. Fatores de

desgaste dos eletrodos incluem, entre outros, taxa de ablação, configurações de potência, uso

prolongado contra superfícies ósseas ou densas, taxa de sucção e gerenciamento de fluidos.

- Sob orientação artroscópica, confirme que a ponta da Ponteira esteja completamente envolta em

solução de irrigação durante o uso.

- Não permita que o paciente entre em contato com objetos metálicos aterrados, a fim de evitar

lesões. Não coloque outros cabos entre o cabo da Ponteira e o controlador.

- Assim como outras unidades eletrocirúrgicas, os eletrodos e cabos podem servir de caminho para

corrente de alta frequência. Posicione o cabo de modo a evitar o contato com o paciente ou com

outros condutores de eletricidade. Outros equipamentos elétricos poderão sofrer interferência

quando posicionados próximos ao sistema.

- Equipamentos eletrocirúrgicos de alta frequência, como o sistema QUANTUM 2, podem prejudicar

o funcionamento de outros equipamentos eletrônicos.

- Eletrodos de monitoramento, como os de eletrocardiografia (ECG), devem ser posicionados o

mais longe possível dos eletrodos cirúrgicos quando houver uso simultâneo de equipamento

cirúrgico de alta frequência e monitoramento fisiológico no mesmo paciente. Não se recomenda o

uso de eletrodos de agulha para monitoramento (p.ex. eletromiografia, EMG).

- Equipamentos de monitoramento que incorporam dispositivos limitadores de corrente de alta

frequência são recomendados.

- Pode haver mau funcionamento do dispositivo e possível lesão elétrica ou térmica se as

instruções não forem seguidas.

POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS

Como em qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. Possíveis complicações da

cirurgia incluem, entre outras: complicações com a anestesia; dor no local de incisão ou da cirurgia;

infecção, tanto profunda como superficial; fratura ou lesão óssea; lesão nos tecidos ou vasos

circundantes; embolia ou problemas de coagulação do sangue (como embolia pulmonar, trombose

venosa profunda, etc.); lesão ou paralisia de nervos; falha do tratamento ou do implante;


ORIENTAÇÕES DE USO

Observação: O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 deve ser usado somente com o controlador

QUANTUM 2.

Observação: Antes do primeiro uso, leia e revise cuidadosamente o manual do usuário (fornecido

com o controlador QUANTUM 2) e as instruções de uso da Ponteira. É necessária atenção especial

às indicações, advertências e precauções.

REQUISITOS DE TREINAMENTO DO OPERADOR

- O uso desta Ponteira requer um nível adequado de habilidade cirúrgica e experiência. Leia as

instruções de uso e o manual do usuário do QUANTUM 2 antes de usar para fins clínicos.

- Recomenda-se a realização de laboratório de habilidades, treinamento pelo fabricante ou um dos

seus representantes indicados e/ou observação/assistência durante procedimentos cirúrgicos

semelhantes.

- Procedimentos pré-operatórios e cirúrgicos, incluindo a seleção adequada do paciente,

conhecimento das técnicas cirúrgicas e seleção adequada do dispositivo são considerações

importantes quando se utiliza a Ponteira.

O cirurgião deve orientar o paciente sobre os riscos conhecidos e as complicações associadas ao


USO DO SISTEMA

1. Prepare o paciente no pré-operatório de acordo com os procedimentos padrão.

2. Monte o controlador QUANTUM 2 de acordo com as instruções no manual do usuário. Pressione

o interruptor principal de energia do controlador (I/O) para ativar o sistema. Confirme se o

mostrador traz “Connect Ponteira” (Conectar Ponteira). Se a exibição da mensagem for parcial,

desligue e religue o controlador.

3. Conecte o adaptador de linha de sucção ao equipamento de sucção padrão do hospital. O

regulador de fluxo deve estar aberto, com o vácuo no intervalo de sucção recomendado de 300

mmHg a 500 mmHg.

AVISO: Pode haver falha na Ponteira e consequente lesão térmica no usuário ou paciente se o

adaptador de sucção não for conectado a uma fonte de vácuo e se a sucção recomendada não for

mantida.

AVISO: Durante períodos de ativação contínua com fluxo limitado de sucção, as temperaturas

podem atingir até 47 °C na haste da Ponteira e até 59 °C na tubulação de sucção da Ponteira.

4. Acople a extremidade do conector de cabo PRETO ao receptáculo do controlador com anel

PRETO. Uma luz verde acima do ícone da Ponteira ( ) confirma a conexão. O controlador

refletirá automaticamente o valor do ponto de ajuste padrão e detectará a função AMBIENT,

ativando a exibição da temperatura. O operador pode selecionar um nível de alarme de

temperatura usando os botões de ajuste da coagulação quando o sistema estiver no modo de

espera. Durante o uso, se a temperatura exceder o ponto de ajuste determinado, será ativado um

alarme sonoro e visual para alertar o operador. O usuário pode optar por continuar a usar o produto

depois que o alarme soar. O recurso AMBIENT fornece informações apenas sobre o fluido

circulante, ou seja, o recurso AMBIENT não fornece medições de temperatura do tecido nem dos

eletrodos. O uso e o desempenho da Ponteira não são afetados quando o alarme soa.

5. Insira a Ponteira através da entrada colocando a ponta distal no tecido que passará por ablação.

AVISO: Ao inserir e remover a Ponteira, exerça cautela e evite encostar a porção distal da cânula

e/ou cânula perfurada na haste ou na área ativa do eletrodo; isso pode causar possíveis danos ao

eletrodo/haste e lesão no paciente.

6. Ablação: Confirme visualmente qual controle (pedal ou botão manual) está sendo pressionado

para ativar a função de ablação ( ). O eletrodo deve estar sempre bem próximo ou em contato

com o tecido que passará por ablação e a Ponteira deve ser mantida em movimento quando

ativada. A luz amarela acima do ícone da Ponteira se acenderá e um sinal sonoro será emitido do

controlador.

É normal ver algumas bolhas e um brilho alaranjado na ponta da Ponteira quando ativada. Se

desejar um ponto de ajuste de ablação diferente, ele pode ser alterado usando o botão de nível de

ponto de ajuste na manopla ou no pedal ( ), ou ainda usando os interruptores do painel frontal do

controlador.

AVISO: Pontos de ajuste de ablação de 7 (padrão) a 9 devem ser mantidos em todos os momentos

durante o uso da Ponteira para se alcançar o efeito final pretendido. O uso de pontos de ajuste de

ablação inferiores ao padrão pode provocar lesões térmicas no usuário ou no paciente.

AVISO: Verifique a ponta da Ponteira periodicamente para confirmar se o eletrodo está intacto e se

a Ponteira está funcionando como deveria. Se o eletrodo não estiver intacto, interrompa o uso e


AVISO: Não use esta Ponteira por mais de 15 minutos de ablação ativa (cumulativa) nos pontos de

ajuste de 7 (padrão) a 9. O uso excessivo pode resultar em aumento da incidência de obstrução,


AVISO: Uma redução na taxa de ablação pode indicar que o dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 não

está funcionando da maneira ideal. Se o problema persistir, substitua o dispositivo HIPVAC 50.

7. Coagulação: Confirme visualmente qual controle (pedal ou botão manual) está sendo

pressionado para ativar a função de coagulação ( ). O dispositivo AMBIENT HIPVAC 50 passa

automaticamente para o ponto de ajuste padrão “1”, com um ponto de ajuste máximo de “2”. Para

ajustar o ponto de ajuste de coagulação, use os interruptores do painel frontal do controlador.

OBSERVAÇÃO: A saída ajustável de coagulação está disponível com o software do QUANTUM 2

versão 2.02 ou mais recente. Para ajustar a saída da coagulação, pressione e segure um dos

botões de ajuste de COAG até que o ponto de ajuste de COAG seja mostrado na tela do

controlador. Em seguida, use os botões de ajuste de COAG para acertar o ponto de ajuste de

coagulação no nível desejado. Depois de dois segundos de inatividade, a tela voltará ao modo de

ajuste de temperatura.

8. Entupimentos na linha de sucção – Entupimentos na sucção da Ponteira geralmente são

causados por grandes restos de tecido remanescentes da ablação. A limpeza periódica da ponta

desativada com uma gaze molhada pode ajudar a evitar entupimentos. Se a Ponteira ficar

obstruída, mergulhe a ponta em um béquer com soro fisiológico e ative a Ponteira com o pedal de

ablação para lavar a porta de sucção. Se a Ponteira continuar obstruída, uma seringa de 10–20 ml

cheia de soro fisiológico pode ser usada para fazer uma retrolavagem da porta de sucção enquanto

a Ponteira é ativada em um béquer com soro fisiológico.


1. Deixe o interruptor liga/desliga na posição “DESLIGADO”. Depois de um breve intervalo (menos

de cinco segundos), as luzes do controlador se apagam.

2. Desconecte a tubulação de sucção.

3. Desacople o conector de cabo da Ponteira do controlador.


5. Descarte a Ponteira usada.

CARACTERÍSTICAS DE SEGURANÇA

As características de segurança do controlador estão descritas no manual do usuário fornecido

com o sistema.

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

- A Ponteira é fornecida estéril e destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO ÚNICO. A Ponteira é

considerada estéril somente se a embalagem não estiver aberta, danificada ou quebrada.

Se a embalagem estiver danificada, não use a Ponteira.

- Não use a Ponteira após a data de vencimento impressa no rótulo. O desempenho da Ponteira e

a segurança do paciente podem ser comprometidos se a Ponteira for utilizada após a data de

vencimento.

- Não limpe, reesterilize nem reutilize a Ponteira pois isso poderá danificá-las ou comprometer seu

desempenho, resultando em mau funcionamento, falha ou lesão ao paciente, além de expor o


- A Ponteira é esterilizada por radiação.

- A Ponteira é livre de DEHP (Bis (2-etilhexil) ftalato) e não é produzida com látex de borracha

natural.

PRAZO DE VALIDADE


RASTREABILIDADE

A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por

exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e

etc.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado

na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto.

Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor

do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

através do site www.anvisa.gov.br.


O Equipamento contem conjuntos de placas de circuito eletrônico impresso e não deve ser

descartado em qualquer tipo de lixo.

No final da vida útil dos componentes do Equipamento de Radiofrequência Quantum 2 e das

Ponteiras, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC

no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de

dezembro de 2004 ou legislação que venha a substituí-las, que dispõe sobre o Regulamento

Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com

as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

INFORMAÇÃO

Para informação adicional, contate o seu representante de vendas ou Serviço de Atendimento

ao Consumidor da Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos LTDA.

Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América




Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 7000 West Willian Cannon Drive Austin, TX 78735 Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 south Meridian Ave. Oklahoma City - OK 73107 Estados Unidos da América





CNPJ: 13.656.820/0001-88

Tel.: 11 5070-9100



Reg. ANVISA n°: 80804050177



equipamento de radiofrequência quantum 2...equipamento de radiofrequência quantum 2 - manual do...

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