epoetin alfa hexal, inn-epoetin alfa

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    ANEXO I

    RESUMO DAS CARACTERSTICAS DO MEDICAMENTO

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    1. NOME DO MEDICAMENTO

    Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia

    2. COMPOSIO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

    Epoetin alfa HEXAL 1.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 2.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 16,8 microgramas por ml Uma seringa pr-cheia de 0,5 ml contm 1.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 8,4 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 2.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 2.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 16,8 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 1 ml contm 2.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 16,8 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 3.000 UI/0,3 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,3 ml contm 3.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 25,2 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 4.000 UI/0,4 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,4 ml contm 4.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 33,6 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 5.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,5 ml contm 5.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 42,0 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 6.000 UI/0,6 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,6 ml contm 6.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 50,4 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 7.000 UI/0,7 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,7 ml contm 7.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 58,8 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 8.000 UI/0,8 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml.

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    Uma seringa pr-cheia de 0,8 ml contm 8.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 67,2 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 9.000 UI/0,9 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,9 ml contm 9.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 75,6 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 10.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 10.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 84,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 1 ml contm 10.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 84,0 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 20.000 UI/0,5 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 40.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 336,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,5 ml contm 20.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 168,0 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 30.000 UI/0,75 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 40.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 336,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 0,75 ml contm 30.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 252,0 microgramas de epoetina alfa. *

    Epoetin alfa HEXAL 40.000 UI/1 ml soluo injetvel em seringa pr-cheia Cada ml de soluo contm 40.000 UI de epoetina alfa* correspondendo a 336,0 microgramas por ml. Uma seringa pr-cheia de 1 ml contm 40.000 unidades internacionais (UI) correspondendo a 336,0 microgramas de epoetina alfa. *

    * Produzida em clulas de Ovrio de Hamster Chins (CHO) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver seco 6.1. Este medicamento contm menos do que 1 mmol (23 mg) de sdio por dose, ou seja, praticamente isento de sdio.

    3. FORMA FARMACUTICA

    Soluo injetvel em seringa pr-cheia (injetvel) Soluo lmpida, incolor

    4. INFORMAES CLNICAS

    4.1 Indicaes teraputicas

    Epoetin alfa HEXAL indicado para o tratamento da anemia sintomtica associada a insuficincia renal crnica (IRC):

    - em adultos e crianas com 1 a 18 anos de idade em hemodilise e em doentes adultos em dilise peritoneal (ver seco 4.4).

    - em adultos com insuficincia renal ainda no submetidos a dilise para o tratamento da anemia grave de origem renal acompanhada por sintomas clnicos em doentes (ver seco 4.4).

    Epoetin alfa HEXAL indicado em adultos submetidos a quimioterapia para tratamento de tumores slidos, linfoma maligno ou mieloma mltiplo e em risco de necessitarem de transfuso com base na avaliao do estado geral do doente (p. ex., estado cardiovascular, anemia pr-existente no incio da quimioterapia) para o tratamento da anemia e reduo da necessidade de transfuses.

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    Epoetin alfa HEXAL indicado em adultos num programa de pr-doao para aumentar a colheita de sangue autlogo. O tratamento s deve ser administrado a doentes com anemia moderada (intervalo de concentrao de hemoglobina [Hb] entre 10 a 13 g/dl [6,2 a 8,1 mmol/l], sem deficincia de ferro), se no estiverem disponveis procedimentos de conservao de sangue ou se estes forem insuficientes quando a cirurgia eletiva major programada requerer um grande volume de sangue (4 ou mais unidades de sangue na mulher ou 5 ou mais no homem).

    Epoetin alfa HEXAL indicado para adultos sem deficincia de ferro, antes de cirurgia eletiva ortopdica major, que tenham um risco percetvel elevado de complicaes associadas a transfuses para reduzir a exposio a transfuses sanguneas alognicas. A sua utilizao deve ser restringida a doentes com anemia moderada (p. ex., intervalo de concentrao de hemoglobina entre 10 a 13 g/dl ou 6,2 a 8,1 mmol/l) que no tenham disponvel um programa de pr-doao autloga e nos quais seja previsvel uma perda de sangue moderada (900 a 1.800 ml).

    4.2 Posologia e modo de administrao

    O tratamento com Epoetin alfa HEXAL deve ser iniciado sob a superviso de mdicos com experincia no controlo de doentes com as indicaes anteriormente mencionadas.

    Posologia

    Todas as outras causas de anemia (deficincia de ferro, folato ou vitamina B12, intoxicao por alumnio, infeo ou inflamao, perdas de sangue, hemlise e fibrose da medula ssea de qualquer origem) devem ser avaliadas e tratadas antes do incio da teraputica com epoetina alfa e quando se decide aumentar a dose. De modo a assegurar uma resposta tima epoetina alfa, devero ser asseguradas reservas adequadas de ferro e deve ser administrado um suplemento de ferro se necessrio (ver seco 4.4).

    Tratamento da anemia sintomtica em doentes insuficientes renais crnicos adultos

    Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, sexo e patologias mdicas comrbidas, sendo necessria a avaliao por um mdico da evoluo e estado clnicos de cada doente individual.

    O intervalo de concentrao de hemoglobina pretendido recomendado entre 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l). Epoetin alfa HEXAL deve ser administrado a fim de aumentar a hemoglobina para no mais de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deve ser evitado um aumento na hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) ao longo de um perodo de quatro semanas. Se ocorrer, deve ser feito o ajuste posolgico apropriado conforme prescrito.

    Devido variabilidade intra-doente, podem observar-se ocasionalmente valores de hemoglobina superiores e inferiores ao intervalo de concentrao de hemoglobina desejado num doente individual. A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida atravs da gesto da dose, tendo em considerao o intervalo de concentrao de hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol).

    Deve ser evitado um nvel de hemoglobina sustentado superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se a hemoglobina aumentar mais de 2 g/dl (1,25 mmol/l) por ms, ou se a hemoglobina sustentada exceder 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzir a dose de Epoetin alfa HEXAL em 25%. Se a hemoglobina exceder 13 g/dl (8,1 mmol/l), deve interromper-se a teraputica at que desa para nveis inferiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l) e, em seguida, reinstituir a teraputica com Epoetin alfa HEXAL com uma dose 25% inferior anterior.

    Os doentes devem ser monitorizados de perto para assegurar que utilizada a dose eficaz mais baixa aprovada de Epoetin alfa HEXAL a fim de fornecer um controlo adequado da anemia e dos sintomas da anemia, mantendo ao mesmo tempo uma concentrao de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l) ou inferior.

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    Deve ter-se precauo ao aumentarem-se gradualmente as doses de Epoetin alfa HEXAL em doentes com insuficincia