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ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 – ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 1 Total de Folhas: 107

“Este Escopo cancela e substitui a revisão emitida anteriormente”

___________________________________________________________________ Em, 30/08/2018

FOR-CGCRE-003 – Rev. 11 – Apr. MAR/13 – Pg. 01/97

RAZÃO SOCIAL/DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO

FACULDADE DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS DA UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO - FCF/USP CONFAR - LAB. DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, DOMISSANITÁRIOS, PRODUTOS AFINS E AS RESPECTIVAS MATÉRIAS-PRIMAS

ACREDITAÇÃO N°°°° TIPO DE INSTALAÇÃO

CRL 0160 INSTALAÇÃO PERMANENTE

ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO

CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO

PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS

ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de resíduo por ignição LQ: 0,01%

U. S Pharmacopeia – USP 40 – <281> Farmacopéia Brasileira - 5.2.10

MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO

Determinação de índice de refração LQ: 1,3330 a 1,5110 nD

U. S Pharmacopeia – USP 40 <831> Farmacopéia Brasileira - 5.2.6

Ensaio limite para arsênio

LQ: 0,003 ppm

U. S Pharmacopeia – USP 40 – <211> Farmacopéia Brasileira - 5.3.2.5 – Método Espectrofotométrico

Ensaio limite para cloretos LQ: 7 ppm

U. S Pharmacopeia – USP 40 – <221> Farmacopéia Brasileira - 5.3.2.1

Ensaio limite para ferro LQ: 2 ppm

U. S Pharmacopeia – USP 40 – <241> Farmacopéia Brasileira - 5.3.2.4 – Método I

Ensaio limite de metais pesados LQ: 0,5 ppm

U. S Pharmacopeia – USP 40 – <231> - Métodos I e II Farmacopéia Brasileira - 5.3.2.3 – Métodos I

Ensaio limite para sulfatos LQ: 24 ppm


ESCOPO DA ACREDITAÇÃO – ABNT NBR ISO/IEC 17025 - ENSAIO

Norma de Origem: NIT-DICLA-016 Folha: 2




ÁREA DE ATIVIDADE / PRODUTO CLASSE DE ENSAIO / DESCRIÇÃO DO ENSAIO NORMA E /OU PROCEDIMENTO


ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de pH pelo método letrométrico

LQ: 1 a 13


MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO

Determinação de viscosidade por viscosímetro rotativo analógico LQ: 1 a 1x105 mPa.s


Determinação rotação óptica específica e

polarimetria

LQ:- 180º a + 180º

U. S Pharmacopeia – USP 40 <781> Farmacopéia Brasileira- 5.2.8

Determinação de perda por dessecação LQ: 0,01%


Determinação de água pelo método volumétrico (Karl Fischer) LQ: 0 a 100%


Determinação da capacidade de neutralização

LQ: pH 3,5

U. S Pharmacopeia – USP 40 <301>

Análise descritivas das características das matérias- primas:

(Ensaio Qualitativo)

POP-FQ 012, rev. 10

Identificação dos seguintes compostos por cromatografia em camada delgada (CCD):

(Ensaio Qualitativo)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <201> Farmacopéia Brasileira – 5.2.17.1

Albendazol (FB)

Atropina, sulfato (FB)

Bisacodil (FB)

Bromazepam (FB)

Cefadroxila (FB)

Cefalexina (USP/FB)

Cisplatina (USP)

Clortalidona (FB)

Dexametasona, fosfato sódico (USP)

Diclofenaco potássico (FB)







PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação dos seguintes compostos por cromatografia em camada delgada (CCD):

Fenitoína (FB)

Fluorometolona (USP)

Glibenclamida (FB)

Mebendazol (USP)

Neomicina (USP)

Neomicina, sulfato (FB)

Prednisona (FB)

Propranolol, cloridrato (USP)

Tioconazol (USP)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <201> Farmacopéia Brasileira – (FB) 5.2.17.1

ENSAIOS QUÍMICOS Identificação de íons orgânicos/ inorgânicos, grupos moleculares e funções orgânicas por reação química nos seguintes compostos: (Ensaio Qualitativo)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <191> Farmacopéia Brasileira – 5.3.1

Ácido acetilsalicílico (FB)

Ácido salicílico (FB)

Albendazol (FB)

Aspirina (USP)


Captopril (FB)

Carbamzepina (FB)

Cefoxitina Sódica (FB)

Clortalidona, cloridrato (FB)

Diclofenaco potássico (USP/FB)

Escopolamina, Butilbrometo (FB)

Fenitoína (FB)








Fluconazol (FB)

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação de íons orgânicos/ inorgânicos, grupos

moleculares e funções orgânicas por reação química

nos seguintes compostos:Fludarabina, fosfato (USP)

Fluoxetina, cloridrato (FB)

Furosemida (USP/FB)

Glibenclamida (FB)

Mebendazol (FB)

Metformina, cloridrato (FB)

Metildopa (USP/FB)

Metilprednisolona (USP)

Metronidazol (FB)

Nistatina (FB)

Paracetamol (FB)

Prednisona (USP)

Propranolol, cloridrato (FB)

Ranitidina, cloridrato (FB)

Sódio, cloreto (FB)


Farmacopéia Brasileira – 5.3.1

ENSAIOS QUÍMICOS Identificação das seguintes substâncias por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível: (Ensaio Qualitativo)

Atenolol (USP)

Bisacodil (FB)

Bromazepam (FB)

Bromoprida (FB)

Carbamazepina (FB)

Cefadroxila (FB)

Cefalexina (FB)


Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14








Cefalotina Sódica (USP)

Cisplatina (USP)

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação das seguintes substâncias por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível:

Clortalidona (FB)

Dexclorfeniramina,maleato(USP/FB)

Diclofenaco potássico (USP/FB)

Etinilestradiol (USP)

Fluorometolona (USP)


Fluconazol (FB)

Furosemida (USP/FB)

Glibenclamida (FB)

Hidroclorotiazida (USP/FB)

Ibuprofeno (FB)

Isoniazida (FB)

Lamivudina (FB)

Leucovorina cálcica (USP)

Mebendazol (USP)

Medroxiprogesterona, acetato (USP)

Metildopa (USP/FB)


Metilprednisolona, acetato (USP)

Metotrexato (USP)

Metronidazol (FB)

Nafazolina, cloridrato (USP)

Nistatina (FB)

Norfloxacina (USP)

Paracetamol (FB)

Prednisolona (USP)

Prednisolona, acetato (USP)

Prednisona (FB)




Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14








ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação dos seguintes compostos por

Espectrofotometria Infra Vermelho (Ensaio Qualitativo)

Aciclovir (USP)

Ácido acetilsalicílico (FB)

Ácido salicílico (FB, USP)

Albendazol (FB e USP)

Amoxicilina (USP)

Ampicilina (USP)

Aspirina (USP)

Atenolol (USP)

Atorvastatina Cálcica (USP)


Azitromicina (USP)

Bisacodil (USP/FB)

Bleomicina (USP)

Bromazepam (FB)

Bromoprida (FB)

Captopril (USP/FB)

Carbamazepina (FB)

Carbidopa (USP)

Cefadroxila (FB)

Cefalexina (USP/FB)

Cefaclor (FB)

Cefoxitina sódica (FB)

Ciprofloxacina e Ciprofloxacina cloridrato (USP)

Cisplatina (USP)

Citarabina (USP)

Clortalidona (FB)

Dacarbazina (USP)

Loratadina (FB)

Mebendazol (USP/FB)

Medroxiprogesterona, acetato (USP)

Metformina, cloridrato (USP/FB)

Metildopa (USP/FB)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14








ENSAIOS QUÍMICOS


Espectrofotometria Infra Vermelho (Ensaio Qualitativo)


Metilprednisolona, acetato (USP)

Metotrexato (USP)

Metronidazol (FB)

Midazolam (USP)

Norgestrel (USP)

Nafazolina, cloridrato (USP)

Norfloxacina (USP)

Paclitaxel (USP)

Paracetamol (FB)

Prednisolona (USP)

Prednisolona, acetato (USP)

Prednisona (USP/FB)



Rivastigmina, tartarato (USP)

Sinvastatina (USP)

Tioconazol (USP)

Vimblastina, sulfato (USP)

Vincristina, sulfato (USP)

Zidovudina (USP/FB)



ENSAIOS QUÍMICOS


Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível)

(Ensaio Qualitiativo):

Aciclovir (USP)

Bisacodil (USP)

Captopril (FB)

Carbidopa (USP)

Cefaclor (FB)


Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.17.4








ENSAIOS QUÍMICOS


Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível)



Cimetidina, cloridrato (USP)

Cisplatina (USP)

Citarabina (USP)

Daunorrubicina, cloridrato (USP)

Doxorrubicina, cloridrato (USP)

Enalapril, maleato (USP/FB)

Escopolamina, butilbrometo (FB)

Fenitoína (FB)


Glibenclamida (USP)

Hidroclorotiazida (FB)

Idarrubicina, cloridrato (USP)

Irinotecano (USP)

Isoniazida (FB)

Lamivudina (FB)

Letrozol (USP)

Leuprolida, acetato (USP)

Loratadina (FB)

Midazolam (USP)

Paclitaxel (USP)


Sinvastatina (USP)

Tioconazol (USP)

Zidovudina (USP)










ENSAIOS QUÍMICOS


Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detecção por arranjo de diodos (DAD)


Aciclovir (USP)

Bisacodil (USP)

Captopril (FB)

Carbidopa (USP)

Cefaclor (FB)


Cimetidina, cloridrato (USP)

Cisplatina (USP)

Citarabina (USP)

Daunorrubicina, cloridrato (USP)

Doxorrubicina, cloridrato (USP)

Enalapril, maleato (USP/FB)

Escopolamina, butilbrometo (FB)

Fenitoína (FB)


Glibenclamida (USP)

Hidroclorotiazida (FB)

Idarrubicina, cloridrato (USP)

Irinotecano (USP)

Isoniazida (FB)

Lamivudina (FB)

Letrozol (USP)

Leuprolida, acetato (USP)

Loratadina (FB)

Midazolam (USP)

Paclitaxel (USP)


Sinvastatina (USP)

Tioconazol (USP)

Zidovudina (USP)










ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por volumetria: (LQ da técnica: 0,001N) Albendazol (USP/ FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Alumínio, hidróxido (FB) Faixa de trabalho: 47,0% a 60,0% em base anidra Alumínio, hidróxido gel (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% em base anidra Aspirina (USP) Faixa de trabalho: 99,5% a 100,5% em base anidra Atropina, sulfato (FB) Faixa de Trabalho: 98,5% a 101,0%, em base anidra Bisacodil (USP/ FB) Faixa de Trabalho: de 98,0% a 101,0%, em base anidra. Captopril (USP/ FB) Faixa de trabalho: de 97,5% a 102,0% em base anidra Clortalidona (FB) Faixa de trabalho: de 98,0% a 102,0% em base anidra Dexclorfeniramina maleato (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 100,5% em base anidra Diclofenaco potássico (USP/FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 101,0% em base anidra Escopolamina, Butilbrometo (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Fenitoína (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Fluconazol (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Furosemida (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Glibenclamida (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra


Farmacopéia Brasileira (FB) 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por volumetria: (LQ da técnica: 0,001N) Ibuprofeno (FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Isoniazida (FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Levonorgestrel (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Loratadina (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 102,0% em base anidra Mebendazol (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Metformina cloridrato (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,0% em base anidra Metildopa (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Metronidazol (FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 101,0% em base anidra Norfloxacina (USP) Faixa de trabalho: 99,0% a 101,0% em base anidra Potássio, carbonato (USP/FB) Faixa de trabalho: 99,5% a 100,5% em base anidra Potássio, cloreto (USP/FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 100,5% em base anidra Potássio, fosfato dibásico (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 100,5% em base anidra Potássio, fosfato monobásico (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 100,5% em base anidra Potássio, hidróxido (USP/FB) Faixa de trabalho: 85,0% a 100,5% em base anidra Potássio, permanganato (USP/FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 100,5% em base anidra Propranolol, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Ranitidina, cloridrato (FB)









Faixa de trabalho: 98,5% a 101,0% em base anidra

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por volumetria: (LQ da técnica: 0,001N) Sódio, bicarbonato (USP/FB) Faixa de trabalho FB: 99,0% a 101,0%, em base anidra Faixa de trabalho USP: 99,0% a 100,5%, em base anidra Sódio, cloreto (USP/FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 100,5% em base anidra Sódio, fosfato dibásico (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 100,5% em base anidra Sódio, fosfato monobásico (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 103,5% em base anidra Sódio, hidróxido (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 100,5% em base anidra Sódio, salicilato (USP) Faixa de trabalho: 99,5% a 100,5% em base anidra Sódio, tiossulfato (USP) Faixa de trabalho: 99,0% a 100,5% em base anidra Zinco, sulfato (USP) Faixa de trabalho – forma monoidratada: 89,0% a 90,4% Faixa de trabalho – forma heptaidratada: 89,0% a 90,4%







PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor das seguintes substâncias por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível: Albendazol (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Carbamazepina (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Dacarbazina (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Fluxetina, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Isoniazida (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Lamivudina (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra.

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor das seguintes substâncias por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível: Levonorgestrel (USP/FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Norgestrel (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra. Paracetamol (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra.

U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14 U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível): Aciclovir (USP) Faixa de trabalho – 98,0% a 101,0% em base anidra Amoxicilina (USP) Faixa de Trabalho: 900 µg a 1050 µg/mg Ampicilina (USP) Faixa de Trabalho: 900 Sg a 1050 µg/mg Ampicilina sódica (USP) Faixa de Trabalho: 845 µg a 988 µg/mg Atenolol (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Atorvastatina Cálcica (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Bicalutamida (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Captopril (FB) Faixa de trabalho – 97,5% a 102,0% em base anidra Carbamazepina (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Carbidopa (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Carboplatina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Cefaclor (FB) Faixa de trabalho: 950 µg a 1020 µg/mg Cefadroxila (FB) Faixa de trabalho: 950 µg a 1050 µg/mg Cefalotina Sódica (USP) Faixa de trabalho: não menos que 850 µg/mg Cefalotina Sódica (FB) Faixa de trabalho: 97,5% a 102,0% Cimetidina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.17.4








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível): Cimetidina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Ciprofloxacina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Cisplatina(USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Citarabina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Clortalidona (CLAE) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Daunorrubicina, cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 842 Sg a 1030 µg/mg Dexametasona, fosfato sódico (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Diclofenaco potássico (FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 101,0% Doxorrubicina cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Enalapril, maleato (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Escopolamina, butilbrometo (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Etinilestradiol (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Fenitoína (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Fludarabina, fosfato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Fluorometolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Fluoxetina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível): Fluoxetina, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Gencitabina, cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 97,5% a 101,5% em base anidra Genfibrozila (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Glibenclamida (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Hidroclorotiazida (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Idarrubicina cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Imipenem (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Irinotecano (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Isoniazida (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Lamivudina (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Letrozol (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Leucovorina cálcica (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% em base anidra Leuprolida acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Loratadina (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 102,0% Medroxiprogesterona acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Metilprednisolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível): Metilprednisolona acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Metotrexato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Midazolam (USP) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Nafazolina cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Nistatina (FB) Faixa de trabalho: Maior ou igual a 85% de nistatina A Paclitaxel (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisolona acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisona (FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Ranitidina, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,0% em base anidra Rivastigmina tartarato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Sinvastatina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Tioconazol (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Vimblastina, sulfato (USP) Faixa de trabalho: 96,0% a 102,0% em base anidra Vincristina, sulfato (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% em base anidra








Zidovudina (USP/FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra


ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD): Aciclovir (USP) Faixa de trabalho – 98,0% a 101,0% em base anidra Amoxicilina (USP) Faixa de Trabalho: 900 Sg a 1050 µg/mg Ampicilina (USP) Faixa de Trabalho: 900 Sg a 1050 µg/mg Ampicilina sódica (USP) Faixa de Trabalho: 845 Sg a 988 µg/mg Atenolol (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Atorvastatina Cálcica (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Bicalutamida (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Captopril (FB) Faixa de trabalho – 97,5% a 102,0% em base anidra Carbamazepina (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Carbidopa (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Carboplatina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Cefaclor (FB) Faixa de trabalho: 950 Sg a 1020 Sg/mg Cefalexina (FB) Faixa de trabalho: 95,0 % a 103,0 % Cefalotina Sódica (USP) Faixa de trabalho: não menos que 850 µg/mg Cefalotina Sódica (FB) Faixa de trabalho: 97,5% a 102,0%

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> Farmacopéia Brasileira (FB)– 5.2.17.4








Cimetidina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD): Cimetidina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Ciprofloxacina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Cisplatina(USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Citarabina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Clortalidona (CLAE) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Daunorrubicina, cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 842 Sg a 1030 Sg/mg Dexametasona, fosfato sódico (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Diclofenaco potássico (FB) Faixa de trabalho: 99,0% a 101,0% Doxorrubicina cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Enalapril, maleato (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Escopolamina, butilbrometo (FB) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Etinilestradiol (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Fenitoína (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Fludarabina, fosfato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Fluorometolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra









Fluoxetina, cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra

ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD): Fluoxetina, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Gencitabina, cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 97,5% a 101,5% em base anidra Genfibrozila (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Glibenclamida (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Hidroclorotiazida (USP/FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Idarrubicina cloridrato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Imipenem (USP) Faixa de trabalho: 98,0% a 101,0% em base anidra Irinotecano (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Isoniazida (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Lamivudina (FB) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Letrozol (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Leucovorina cálcica (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% em base anidra Leuprolida acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Loratadina (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 102,0% Medroxiprogesterona acetato (USP)









Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Metilprednisolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação do teor dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD): Metilprednisolona acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Metotrexato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Midazolam (USP) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Nafazolina cloridrato (USP) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,5% em base anidra Nistatina (FB) Faixa de trabalho: Maior ou igual a 85% de nistatina A Paclitaxel (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisolona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisolona acetato (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisona (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra Prednisona (FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Ranitidina, cloridrato (FB) Faixa de trabalho: 98,5% a 101,0% em base anidra Rivastigmina tartarato (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Sinvastatina (USP) Faixa de Trabalho: 98,0% a 102,0% em base anidra Tioconazol (USP) Faixa de trabalho: 97,0% a 103,0% em base anidra Vimblastina, sulfato (USP) Faixa de trabalho: 96,0% a 102,0% em base anidra








Vincristina, sulfato (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% em base anidra Zidovudina (USP/FB) Faixa de trabalho: 97,0% a 102,0% em base anidra








ENSAIOS QUÍMICOS

Ensaio de pureza por reação química nos seguintes compostos: Ácido acetilsalicílico (FB) – LQ: 0,05% Aspirina (USP) – LQ: 0,1% Fludarabina, fosfato (USP) – LQ: 0,1%



ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por cromatografia em camada delgada (CCD) dos seguintes compostos: Albendazol (USP) – LQ: 0,5% Atropina, sulfato (FB) – LQ: 0,01% Bisacodil (FB) – LQ: 0,5% Bromazepam (FB) – LQ: 0,2% Carbamazepina (FB) – LQ: 0,1% Cefadroxila (FB) – LQ: 1% Cefoxitina sódica (FB) – LQ: 0,5% Ciprofloxacina e Ciprofloxacina cloridrato (USP) - LQ:0,2% Cisplatina (USP) Clortalidona (FB) – LQ: 0,5% Dacarbazina (USP) – LQ: 1,0% Fenitoína (FB) – LQ: 0,2% Glibenclamida (FB) – LQ: 0,2% Ibuprofeno (FB) – LQ; 1% Isoniazida (FB) – LQ: 0,05% Levonorgestrel (USP) – LQ: 0,01 mg/mL Levonorgestrel (FB) – LQ: 0,1 mg/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <201> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.2.17.1








Mebendazol (FB) – LQ: 0,5%

ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por cromatografia em camada delgada (CCD) dos seguintes compostos: Medroxiprogesterona, acetato (USP) – LQ: 0,5% Metronidazol (FB) – 0,5% Metildopa (FB) – LQ: 0,1 mg/mL Neomicina, sulfato (FB) – LQ Procedimento 1: 2% e LQ Procedimento 2: 3% Norgestrel (USP) – LQ: 0,01 mg/mL Norfloxacina (USP) – LQ: 0,2% Paracetamol (FB) – LQ: 0,001% Propranolol cloridrato (FB) – LQ: 0,2% Zidovudina (USP) – LQ Lim. Trifenilmetanol e outras impurezas: 0,1 mg/mL Zidovudina (FB) – LQ Proc. 1: 0,5% LQ Proc. 2: 0,5%









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes substâncias: Ácido acetilsalicílico (FB) – LQ: absorbância < 0,25 Atropina, sulfato (FB) – LQ: 0,5% Furosemida (FB) – LQ: 0,5%

U.S. Pharmacopeia – USP 40 <851> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14








ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) dos seguintes compostos: Ampicilina (USP) – LQ: 0,005 mg/mL

Atorvastatina cálcica (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 1,5 Sg/mL e LQ Pureza Enatiomérica: 0,3% Bicalutamida (USP) – LQ: 0,5% Bisacodil (USP) – LQ: 1,0 Sg/mL Bleomicina (USP) – LQ: 2,5 U/mL Captopril (USP/FB)– LQ: 0,2% Carbidopa (USP) – LQ: 2,5 Sg/mL Carbamazepina (FB) – LQ: 1 Sg/mL Carboplatina (USP) – LQ Ác. 1,1- ciclobutanodicarboxílico: 0,5 mg/mL e LQ Pureza cromatográfica: 2,5 Sg/mL Cefaclor (FB) – LQ: 50 Sg/mL Cefalexina (USP/FB) – LQ Impurezas Orgânicas: 0,08 mg/mL Cefalotina Sódica (USP) –LQ: 0,01 mg/mL Cimetidina (USP) – LQ: 0,80 Sg/mL Cimetidina, cloridrato (USP) – LQ: 2 Sg/mL Ciprofloxacina e Ciprofloxacina cloridrato (USP) – LQ:0,5 % Cisplatina (USP) – LQ Tricloroaminoplatinato: 6 µg/mL; LQ Transplatina: 2 µg/mL Citarabina (USP) – LQ: 4 µg/mL Dexametasona Fosfato Sódico (USP) – LQ Dexametasona livre: 0,5 Sg/mL e LQ Pureza Cromatográfica: 1,0% Diclofenaco potássico (USP) – LQ: 1,5 µg/mL









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) dos seguintes compostos: Diclofenaco potássico (FB) – LQ: 0,2% Enalapril maleato (USP) – LQ: 0,3 mg/mL Enalapril maleato (USP) – LQ: 0,4 mg/mL Escopolamina, butilbrometo (FB) – LQ: 0,1% Fludarabina fosfato (USP) –LQ Procedimentos 1 e 2: 0,5 µg/mL Fluoxetina cloridrato (USP) – LQ: 0,15% Fluoxetina cloridrato (FB) – LQ: 0,1% Furosemida (USP) – LQ: 5,0 µg/mL Gencitabina cloridrato (USP) – LQ: 2 µg/mL Genfibrozila (FB) – LQ: 0,05 mg/mL Glibenclamida (USP) – LQ: 0,5% Hidroclorotiazida (USP) – LQ: 0,003 mg/mL Idarrubicina cloridrato (USP) – LQ: 500 Sg/mL Irinotecano (USP) – LQ Limite Irinotecano Enantato: 1,5 µg/mL; LQ Imp. Orgânicas Proc. 1: 2,0 µg/mL e LQ Imp. Orgânicas Proc. 2: 1,0 µg/mL Lamivudina (FB) – LQ: 1,0% Letrozol (USP) – LQ: 1 µg/mL Leuprolida acetato (USP) – LQ:0,01 mg/mL Loratadina (FB) – LQ Teste 1: 0,8 µg/mL e LQ Teste 2: 0,4 mg/mL Medroxiprogesterona acetato (USP) – LQ:50 µg/mL Metformina cloridrato (USP) – LQ:0,001 mg/mL Metformina cloridrato (USP) – LQ: 0,1 %









Metildopa (USP) – LQ: 0,5%

ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) dos seguintes compostos: Metilprednisolona (USP) – LQ:0,01 mg/mL Metilprednisolona acetato (USP) – LQ: 20 µg/mL Metotrexato (USP) – LQ Procedimento 1: 0,1 µg/mL e LQ Procedimento 2: 0,02 mg/mL Midazolam (USP) – LQ: 0,2 µg/mL Paclitaxel (USP) – LQ Teste 1: 5 µg/mL LQ Teste 2: 0,1% LQ Teste 3: 1 mg/mL Prednisolona (USP) – LQ: 0,001 mg/mL Prednisolona acetato (USP) – LQ: 1,0% Prednisona (USP) – LQ: 1,5% Prednisona (FB) – LQ: 0,25% Rivastigmina tartarato (USP) – LQ Procedimento 1: 1,0 µg/mL LQ Procedimento 2: 0,1 µg/mL Sinvastatina (USP) – LQ: 1,5 mg/mL Tioconazol (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 1,0% Vimblastina sulfato (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 0,4 mg/mL Vincristina sulfato (USP) – LQ Impurezas Orgânicas:1,0% Zidovudina (USP) – LQ: 1µg/mL









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) dos seguintes compostos: Ampicilina (USP) – LQ: 0,005 mg/mL Atorvastatina cálcica (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 1,5 Sg/mL e LQ Pureza Enatiomérica: 0,3% Bicalutamida (USP) – LQ: 0,5% Bisacodil (USP) – LQ: 1,0 µg/mL Bleomicina (USP) – LQ: 2,5 U/mL Captopril (USP/FB)– LQ: 0,2% Carbidopa (USP) – LQ: 2,5 µg/mL Carbamazepina (FB) – LQ: 1 Sg/mL Carboplatina (USP) – LQ Ác. 1,1- ciclobutanodicarboxílico: 0,5 mg/mL e LQ Pureza cromatográfica: 2,5 µg/mL Cefaclor (FB) – LQ: 50 Sg/mL Cefalexina (USP/FB) – LQ Impurezas Orgânicas: 0,08 mg/mL Cefalotina Sódica (USP) –LQ: 0,01 mg/mL Cimetidina (USP) – LQ: 0,80 µg/mL Cimetidina, cloridrato (USP) – LQ: 2 µg/mL Ciprofloxacina e Ciprofloxacina cloridrato (USP) – LQ: 0,5 % Cisplatina (USP) – LQ Tricloroaminoplatinato: 6 Sg/mL; LQ Transplatina: 2 µg/mL Citarabina (USP) – LQ: 4 µg/mL Dexametasona Fosfato Sódico (USP) – LQ Dexametasona livre: 0,5 Sg/mL e LQ Pureza Cromatográfica: 1,0% Diclofenaco potássico (USP) – LQ: 1,5 µg/mL

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados,

U. S Pharmacopeia – USP 40<621> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.17.4








produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) dos seguintes compostos: Diclofenaco potássico (FB) – LQ: 0,2% Enalapril maleato (USP) – LQ: 0,3 mg/mL Enalapril maleato (USP) – LQ: 0,4 mg/mL Escopolamina, butilbrometo (FB) – LQ: 0,1% Fludarabina fosfato (USP) –LQ Procedimentos 1 e 2: 0,5 µg/mL Fluoxetina cloridrato (USP) – LQ: 0,15% Fluoxetina cloridrato (FB) – LQ: 0,1% Furosemida (USP) – LQ: 5,0 µg/mL Gencitabina cloridrato (USP) – LQ: 2 µg/mL Genfibrozila (FB) – LQ: 0,05 mg/mL Glibenclamida (USP) – LQ: 0,5% Hidroclorotiazida (USP) – LQ: 0,003 mg/mL Idarrubicina cloridrato (USP) – LQ: 500 µg/mL Irinotecano (USP) – LQ Limite Irinotecano Enantato: 1,5 µg/mL; LQ Imp. Orgânicas Proc. 1: 2,0 µg/mL e LQ Imp. Orgânicas Proc. 2: 1,0 µg/mL Lamivudina (FB) – LQ: 1,0% Letrozol (USP) – LQ: 1 µg/mL Leuprolida acetato (USP) – LQ:0,01 mg/mL Loratadina (FB) – LQ Teste 1: 0,8 Sg/mL e LQ Teste 2: 0,4 mg/mL Medroxiprogesterona acetato (USP) – LQ:50 µg/mL Metformina cloridrato (USP) – LQ:0,001 mg/mL Metformina cloridrato (USP) – LQ: 0,1 % Metildopa (USP) – LQ: 0,5%

ENSAIOS QUÍMICOS









Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) dos seguintes compostos: Metilprednisolona (USP) – LQ:0,01 mg/mL Metilprednisolona acetato (USP) – LQ: 20 µg/mL Metotrexato (USP) – LQ Procedimento 1: 0,1 µg/mL e LQ Procedimento 2: 0,02 mg/mL Midazolam (USP) – LQ: 0,2 µg/mL Paclitaxel (USP) – LQ Teste 1: 5 µg/mL LQ Teste 2: 0,1% LQ Teste 3: 1 mg/mL Prednisolona (USP) – LQ: 0,001 mg/mL Prednisolona acetato (USP) – LQ: 1,0% Prednisona (USP) – LQ: 1,5% Prednisona (FB) – LQ: 0,25% Rivastigmina tartarato (USP) – LQ Procedimento 1: 1,0 µg/mL LQ Procedimento 2: 0,1 µg/mL Sinvastatina (USP) – LQ: 1,5 mg/mL Tioconazol (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 1,0% Vimblastina sulfato (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 0,4 mg/mL Vincristina sulfato (USP) – LQ Impurezas Orgânicas: 1,0% Zidovudina (USP) – LQ: 1µg/mL



ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de substâncias relacionadas aos seguintes compostos por volumetria: Levonorgestrel (FB) – Lim. Grupo Etinila – LQ: 7,81%

U. S Pharmacopeia – USP 40<541> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da Acidez/ Alcalinidade dos seguintes compostos por volumetria: (LQ da técnica: 0,001N) Carbamazepina (FB) – LQ: 1 mL Clortalidona (FB) – LQ: 0,75 mL Fenitoína (FB) – LQ: 0,5 mL Hidroclorotiazida (FB) – LQ: 0,4 mL Metildopa (USP/FB) – LQ: 0,5 mL Sódio, cloreto (FB) – LQ: 0,5 mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <541> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5


Determinação de peso médio

Faixas: 0,01g a 150,0g e 1,0 g a 2000,0 g


FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO)

Análise descritivas das características da forma Farmacêutica Ensaio Qualitativo

POP-FQ 012 revisão 10

Identificação de íons orgânicos/inorgânicos, grupos moleculares e funções orgânicas por reação química nas seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Benzocaína gel (USP) Prednisolona creme (USP)


Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Fluoruracila creme (USP)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <201> Farmacopéia Brasileira (FB) – - 5.2.17.1

Identificação por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Benzocaína Gel (USP) Ciprofloxacina pomada oftálmica (USP) Fluorometolona creme (USP)

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> Farmacopéia Brasileira – 5.2.17.4







Metilprednisolona acetato creme (USP)


ENSAIOS QUÍMICOS Identificação por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Benzocaína Gel (USP) Ciprofloxacina pomada oftálmica (USP) Fluorometolona creme (USP) Metilprednisolona acetato creme (USP)



Determinação do teor por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Benzocaína gel (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina pomada oftálmica (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluorometolona creme (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoruracil creme (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nistatina creme vaginal (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 130,0% do valor rotulado Prednisolona creme (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado


Determinação do teor por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Benzocaína gel (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina pomada oftálmica (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluorometolona creme (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoruracila creme (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nistatina creme vaginal (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 130,0% do valor rotulado








Prednisolona creme (USP)Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado


ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de volume médio Faixa: 0,5 mL a 1000 mL

U. S Pharmacopeia – USP 40<755> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.1


Análise descritivas das características da forma Farmacêutica Ensaio Qualitativo


Determinação de pH pelo método eletrométrico LQ: 1 a 13

U. S Pharmacopeia – USP 40 <791> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.2.19

Determinação de densidade em líquidos LQ: 0,7000 g/cm3


Contagem de partículas em injetáveis Faixa: 2 a 125 µm

U. S Pharmacopeia – USP 40 <788> - Método 1 Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.7.1- Método 1, Testes A e B

Identificação de íons orgânicos/inorgânicos, grupos moleculares e funções orgânicas por reação química nas seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Fenitoína sódica solução injetável (FB) Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Sódio, cloreto solução injetável (FB)


Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Albendazol suspensão oral (FB, USP) Atenolol solução injetável (USP)








PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO)

Bromoprida solução oral (FB) Cefaclor suspensão oral (FB)

ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Cisplatina solução injetável (FB) Dexclorfeniramina maleato solução oral (USP/FB) Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Fluoruracil solução injetável (USP) Furosemida solução injetável (USP/FB) Furosemida solução oral (USP) Gencitabina solução injetável (USP) Mebendazol suspensão (FB) Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Norfloxacino solução oftálmica (USP) Paracetamol solução oral (FB) Timolol maleato solução oftálmica (USP) Zidovudina solução injetável (USP/FB)









ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Infra Vermelho das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Atropina, sulfato solução injetável (FB) Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Medroxiprogesterona acetato suspensão injetável (USP) Metilprednisolona acetato suspensão injetável (USP) Metotrexato solução injetável (USP) Metronidazol solução injetável (FB) Prednisolona acetato suspensão solução injetável (USP) Prednisona solução oral (USP) Vimblastina sulfato, solução oral (USP)

U. S Pharmacopeia – USP 40<851> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.2.14


ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Atropina, sulfato solução injetável (FB) Bupivacaína, cloridrato solução injetável em dextrose (USP) Carboplatina solução injetável (FB) Ciprofloxacina solução injetável (FB) Ciprofloxacino solução oftálmica (FB) Dexametasona elixir (USP) Dexametasona solução injetável (USP) Dexametasona suspensão oftálmica (USP) Fenitoína sódica solução injetável (FB) Fluorometolona suspensão oftálmica (USP) Fluoruracil solução tópica (USP) Loratadina solução oral (FB)









ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Mebendazol suspensão oral (USP/FB)

Metildopa suspensão oral (USP)

Midazolam solução injetável (USP) Nafazolina, cloridrato e feniramina, maleato solução nasal (USP) Paracetamol solução oral (FB) Prednisolona acetato suspensão oftálmica (USP) Vincristina sulfato, solução injetável (USP)

Zidovudina solução oral (FB)



ENSAIOS QUÍMICOS Identificação dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) (Ensaio Qualitiativo): Aciclovir para injeção (USP) Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Amoxicilina para suspensão oral (USP) Atenolol Solução injetável (USP) Azitromicina para injeção (USP) Bisacodil Suspensão Retal (USP) Bupivacaína, cloridrato solução injetável (USP) Bupivacaína, cloridrato solução injetável em dextrose (USP) Carboplatina solução injetável (FB) Cefaclor suspensão oral (FB) Cefalexina para suspensão oral (USP)








Cimetidina solução injetável (USP) Ciprofloxacina Solução injetável (USP) Ciprofloxacina solução oftálmica (USP/FB) Cisplatina solução injetável (FB) Citarabina para injeção (USP) Dexametasona solução injetável (USP) Dexametasona solução oral (USP) Dexclorfeniramina maleato solução oral (FB) Doxorrubicina cloridrato solução injetável (USP) Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Fenitoína sódica solução injetável (FB) Fluoruracil solução injetável (USP) Fluoruracil solução tópica (USP) Furosemida solução injetável (FB) Furosemida solução oral (USP) Loratadina solução oral (FB) Loratadina e pseudoefedrina solução oral (FB) Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Metronidazol solução injetável (FB) Nafazolina cloridrato solução nasal (USP) Norfloxacino solução oftálmica (USP) Paclitaxel solução injetável (USP) Paracetamol solução oral (FB) Prednisolona solução oral (USP) Prednisona suspensão injetável (USP) Zidovudina solução injetável (USP/FB)







Zidovudina solução oral (USP/FB)








ENSAIOS QUÍMICOS Identificação dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) (Ensaio Qualitiativo): Aciclovir para injeção (USP) Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Amoxicilina para suspensão oral (USP) Atenolol Solução injetável (USP) Azitromicina para injeção (USP) Bisacodil Suspensão Retal (USP) Bupivacaína, cloridrato solução injetável (USP) Bupivacaína, cloridrato solução injetável em dextrose (USP) Carboplatina solução injetável (FB) Cefaclor suspensão oral (FB) Cefalexina para suspensão oral (USP) Cimetidina solução injetável (USP) Ciprofloxacina Solução injetável (USP) Ciprofloxacina solução oftálmica (USP/FB) Cisplatina solução injetável (FB) Citarabina para injeção (USP) Dexametasona solução injetável (USP) Dexametasona solução oral (USP) Dexclorfeniramina maleato solução oral (FB) Doxorrubicina cloridrato solução injetável (USP) Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Fenitoína sódica solução injetável (FB) Fluoruracil solução injetável (USP)

U. S Pharmacopeia – USP 40<621> Farmacopéia Brasileira- FB – 5.2.17.4








ENSAIOS QUÍMICOS Identificação dos seguintes compostos por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) (Ensaio Qualitiativo): Fluoruracil solução tópica (USP) Furosemida solução injetável (FB) Furosemida solução oral (USP) Loratadina solução oral (FB) Loratadina e pseudoefedrina solução oral (FB) Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Metronidazol solução injetável (FB) Nafazolina cloridrato solução nasal (USP) Norfloxacino solução oftálmica (USP) Paclitaxel solução injetável (USP) Paracetamol solução oral (FB) Prednisolona solução oral (USP) Prednisona suspensão injetável (USP) Zidovudina solução injetável (USP/FB) Zidovudina solução oral (USP/FB)

U. S Pharmacopeia – USP 40<621> Farmacopéia Brasileira- FB – 5.2.17.4

Determinação da concentração do princípio ativo por volumetria das seguintes formas farmacêuticas: (LQ da técnica: 0,001N) Sódio, cloreto solução injetável (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado

U. S Pharmacopeia – USP 40<541> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5

Determinação da concentração do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Ciprofloxacina solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina maleato solução oral (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Furosemida solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Mebendazol suspensão oral (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metronidazol solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paracetamol solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Albendazol suspensão oral (FB, USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aciclovir para injeção (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atenolol solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atropina, sulfato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil suspensão retal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bromoprida solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bupivacaína cloridrato, solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Bupivacaína, cloridrato sol. injetável em dextrose (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Carboplatina solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cefaclor suspensão oral (FB) Faixa de trabalho: 80% a 120% do valor rotulado Cefalexina para Suspensão Oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefalotina solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Cefalotina para Injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Cimetidina solução solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina solução injetável (USP/FB)









Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Ciprofloxacina solução oftálmica (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cisplatina solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Citarabina para injeção (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona elixir (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona suspensão oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina maleato solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Doxorrubicina cloridrato solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% Fenitoína sódica solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluorometolona suspensão oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoruracila solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Furosemida solução injetável (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Furosemida solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Gencitabina solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Leucovorina cálcica solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Loratadina solução oral (FB) Faixa de trabalho: 94,0% a 105,0% Loratadina e pseudoefedrina solução oral (FB) Faixa de trabalho: 94,0% a 105,0% Medroxiprogesterona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metildopa suspensão oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metilprednisolona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metotrexato solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metronidazol solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Midazolam solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nafazolina cloridrato solução nasal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nafazolina cloridrato solução oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nafazolina, cloridrato e feniramina, maleato solução nasal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Nistatina suspensão oral (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 130,0% do valor rotulado

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Norfloxacino solução oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paclitaxel solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paracetamol solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona acetato suspensão oftálmica (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Prednisona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisona suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Timolol maleato solução oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Vimblastina sulfato, solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Vincristina sulfato, solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina solução injetável (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina solução oral (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Albendazol suspensão oral (FB, USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aciclovir para injeção (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atenolol solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atropina, sulfato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atenolol solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Atropina, sulfato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil suspensão retal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bromoprida solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bupivacaína cloridrato, solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Bupivacaína, cloridrato sol. injetável em dextrose (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Carboplatina solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cefaclor suspensão oral (FB) Faixa de trabalho: 80% a 120% do valor rotulado Cefalexina para Suspensão Oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefalotina solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Cefalotina para Injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Cimetidina solução solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina solução injetável (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina solução oftálmica (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cisplatina solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Citarabina para injeção (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona elixir (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexametasona suspensão oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina maleato solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Doxorrubicina cloridrato solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% Fenitoína sódica solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluorometolona suspensão oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Fluoruracil solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Furosemida solução injetável (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Furosemida solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Gencitabina solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Leucovorina cálcica solução injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Loratadina solução oral (FB) Faixa de trabalho: 94,0% a 105,0% Loratadina e pseudoefedrina solução oral (FB) Faixa de trabalho: 94,0% a 105,0% Medroxiprogesterona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metildopa suspensão oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metilprednisolona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metotrexato solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metronidazol solução injetável (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Midazolam solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nafazolina cloridrato solução nasal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nafazolina cloridrato solução oftálmica (USP)










ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Nafazolina, cloridrato e feniramina, maleato solução nasal (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Nistatina suspensão oral (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 130,0% do valor rotulado Norfloxacino solução oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paclitaxel solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paracetamol solução oral (FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona acetato suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisolona acetato suspensão oftálmica (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Prednisona solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisona suspensão injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Timolol maleato solução oftálmica (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Vimblastina sulfato, solução oral (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Vincristina sulfato, solução injetável (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina solução injetável (USP/FB) Faixa de Trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina solução oral (USP/FB)









ENSAIOS QUÍMICOS

Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Furosemida solução injetável (FB) – LQ: 0,5%

U. S Pharmacopeia – USP 40<851> Farmacopéia Brasileira (FB)– 5.2.14

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas: Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) – LQ:0,25% Fenitoína sódica solução injetável (FB) – LQ: 0,5% Mebendazol suspensão (FB) – LQ: 0,5%


Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Aciclovir para injeção (USP) – LQ: 0,15% Carboplatina solução injetável (FB) – LQ: 1% Cefaclor suspensão oral (FB) – LQ: 0,05 mg/mL Ciprofloxacina solução injetável (USP/FB) – LQ Ác. Lático: 0,8 mg/mL, LQ Ciproflox. Etilenodiamina: 0,5% Cisplatina solução injetável (FB) – LQ Tricloroaminoplatinato: 0,0015% e LQ Transplatina; 2% Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) – LQ Limite Escopolamina: 0,1% Furosemida solução injetável (USP) – LQ: 10,0 µg/mL Furosemida solução oral (USP) – LQ: 15,0 µg/Ml Loratadina solução oral (FB) – LQ: 0,2% Midazolam solução injetável (USP) – LQ:0,1 µg/mL









ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Paclitaxel solução injetável (USP) – LQ:0,006 mg/mL Paracetamol solução oral (FB) – LQ: 24 Sg/mL Vimblastina sulfato, solução oral (USP) – LQ: 1 mg/mL Vincristina sulfato, solução injetável (USP) – LQ: 2,0% Zidovudina solução injetável (USP/FB) – LQ: 2 µg/mL Zidovudina solução oral (USP) – LQ Procedimento 1: 1 mg/mL e LQ Procedimento 2: 0,002 mg/mL Zidovudina solução oral (FB) – LQ: 0,1 mg/mL



ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Aciclovir para injeção (USP) – LQ: 0,15% Carboplatina solução injetável (FB) – LQ: 1% Cefaclor suspensão oral (FB) – LQ: 0,05 mg/mL Ciprofloxacina solução injetável (USP/FB) – LQ Ác. Lático: 0,8 mg/mL, LQ Ciproflox. Etilenodiamina: 0,5% Cisplatina solução injetável (FB) – LQ Tricloroaminoplatinato: 0,0015% e LQ Transplatina; 2% Escopolamina, butilbrometo solução injetável (FB) – LQ Limite Escopolamina: 0,1% Furosemida solução injetável (USP) – LQ: 10,0 µg/mL Furosemida solução oral (USP) – LQ: 15,0 µg/mL Loratadina solução oral (FB) – LQ: 0,2% Midazolam solução injetável (USP) – LQ:0,1 µg/mL Paclitaxel solução injetável (USP) – LQ:0,006 mg/mL









Paracetamol solução oral (FB) – LQ: 24 µg/mL

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Vimblastina sulfato, solução oral (USP) – LQ: 1 mg/mL Vincristina sulfato, solução injetável (USP) – LQ: 2,0% Zidovudina solução injetável (USP/FB) – LQ: 2 µg/mL Zidovudina solução oral (USP) – LQ Procedimento 1: 1 mg/mL e LQ Procedimento 2: 0,002 mg/mL Zidovudina solução oral (FB) – LQ: 0,1 mg/mL


Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do(s) princípio(s) ativo(s) por espectrofotometria no UV/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Vimblastina sulfato, para injeção Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Nistatina suspensão oral (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada

U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> e <905> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.6 e 5.2.14

Ensaio iodométrico para antibióticos penicilínicos nas seguintes formas farmacêuticas: (volumetria – LQ da técnica: 0,001N) Amoxicilina suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado

U. S Pharmacopeia – USP 40<425> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.3.3.10

Determinação de Peso Médio Faixas: 0,01g a 150,0g e 1,0 g a 2000,0 g

U. S Pharmacopeia – USP 40 <755> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.1.1

Análise descritiva das características da forma Farmacêutica Ensaio Qualitativo


FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E SEMISÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU

Determinação de Resistência Mecânica: Teste de Dureza Faixa : 0,01 a 20,00 kgf Ensaio de Desintegração LQ: 1s








ACABADO): COMPRIMIDOS E CÁPSULAS

FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS E SEMISÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO): COMPRIMIDOS E CÁPSULAS

Ensaio de Desintegração LQ: 1s

U. S Pharmacopeia – USP 40 <701> Farmacopéia Brasileira (FB)- 5.1.4.1

Determinação de Resistência Mecânica: Teste de Friabilidade Faixa: 0 a 100% Determinação de Resistência Mecânica: Teste de Dureza Faixa: 0,01a 20,00 Kgf

U. S Pharmacopeia – USP 40 <701> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.3.2 U. S Pharmacopeia – USP 40 <1217> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.3.1

Determinação de Dimensões Faixa: 1 mm a 150 mm

POP-FQ 030, Rev.: 10

Determinação de Perda por Secagem pelo método Gravimétrico LQ: 0,01%


PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO): COMPRIMIDOS

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação de íons orgânicos/inorgânicos, grupos moleculares e funções orgânicas por reação química nas seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo) Aspirina comprimidos (USP) Aspirina comprimidos tamponados (USP) Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) Aspirina comp. efervescentes para solução oral (USP) Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) Benzocaína pastilhas (USP) Bisacodil comprimidos (FB) Bisacodil supositórios (FB)








PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO): COMPRIMIDOS

Cefalexina comprimidos (FB) Dacarbazina para injeção (USP)

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação de íons orgânicos/inorgânicos, grupos moleculares e funções orgânicas por reação química nas seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo) Diclofenaco potássico comprimidos(USP) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Fluconazol cápsulas (FB) Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB) Isoniazida comprimidos (FB) Metformina cloridrato comprimidos (USP/FB) Metildopa comprimidos (USP/FB) Metilprednisolona comprimidos (USP) Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Metronidazol comprimidos (FB) Paracetamol (FB) Prednisona comprimidos (USP/FB) Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB)


PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO): COMPRIMIDOS, CÁPSULAS E OUTROS

ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Amoxicilina comprimidos para suspensão oral (USP) Ampicilina cápsulas (USP) Ampicilina comprimidos (USP) Ampicilina para suspensão injetável (USP) Ampicilina para suspensão oral (USP)









Bisacodil supositórios (FB) Captopril comprimidos (USP/FB) Carbidopa e Levodopa comprimidos (USP)

ENSAIOS QUÍMICOS

Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por cromatografia em camada delgada (CCD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Carboplatina para injeção (USP) Cefadroxila cápsulas (FB) Cefalexina comprimidos (FB) Cisplatina para injeção (USP) Ciprofloxacina comprimidos (FB) Dacarbazina para injeção (USP) Diclofenaco potássico comprimidos (FB) Etinilestradiol comprimidos (USP) Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB) Glibenclamida comprimidos (FB) Hidroclorotiazida comprimidos (FB) Letrozol comprimidos (USP) Loratadina comprimidos (FB) Mebendazol comprimidos (USP/FB) Norfloxacino comprimidos (USP) Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Vincristina sulfato para injeção (USP)









ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Albendazol comprimidos (FB, USP) Bromoprida (FB) Cefadroxila cápsulas (FB) Cefadroxila comprimidos (FB) Diclofenaco potássico comprimidos (FB) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Fluconazol cápsulas (FB) Fludarabina fosfato para injeção (USP) Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB) Furosemida comprimidos (USP/FB) Glibenclamida comprimidos (FB) Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Isoniazida comprimidos (FB) Lamivudina comprimidos (FB) Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Metotrexato comprimidos (USP) Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Zidovudina cápsulas (USP/FB)


Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Infra Vermelho das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Ácido acetilsalicílico comprimidos (FB) Aspirina comprimidos (USP) Aspirina comprimidos tamponados(USP) Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP)









Atenolol comprimidos (USP) ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Espectrofotometria Infra Vermelho das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Bisacodil supositórios (USP) Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Bleomicina para injeção (USP) Carbamazepina comprimidos (FB) Cefalexina comprimidos (FB) Clortalidona comprimidos (FB) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Fluconazol cápsulas (FB) Fluoxetina cápsulas (USP) Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) Fluoxetina comprimidos (USP) Glibenclamida comprimidos (USP/FB) Hidroclorotiazida comprimidos (USP/FB) Ibuprofeno comprimidos (FB) Lamivudina comprimidos (FB) Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Medroxiprogesterona acetato comprimidos (USP) Metformina cloridrato comprimidos (USP/FB) Metilprednisolona comprimidos (USP) Metilprednisolona succinato sódico para injeção (USP) Metotrexato para injeção (USP) Metronidazol comprimidos (FB) Paracetamol (FB) Prednisolona comprimidos (USP) Prednisona comprimidos (USP/FB)








Zidovudina comprimidos (USP)








ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Aciclovir cápsulas (USP) Aciclovir comprimidos (USP) Amoxicilina cápsulas (USP) Amoxicilina comprimidos(USP) Amoxicilina para suspensão oral (USP) Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos (USP) Amoxicilina e clavulanato de potássio para suspensão oral (USP) Ampicilina e Sulbactama para injeção (USP) Atenolol comprimidos (USP) Azitromicina para injeção (USP) Azitromicina comprimidos (USP) Benzocaína pastilhas (USP) Bicalutamida comprimidos (USP) Bisacodil comprimidos (FB) Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Bisacodil supositórios (USP/FB) Captopril comprimidos (FB) Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Cefaclor cápsulas (FB) Cefalexina cápsulas (USP) Cefalexina comprimidos (USP) Cimetidina comprimidos (USP)









Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Clortalidona comprimidos (FB) Daunorrubicina cloridrato para injeção (USP) Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Diclofenaco potássico comprimidos (USP/FB) Enalapril, maleato comprimidos (FB/USP) Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB/USP) Fenitoína comprimidos (FB) Fludarabina fosfato para injeção (USP) Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Hidroclorotiazida cápsulas (USP) Ibuprofeno comprimidos (FB) Idarrubicina cloridrato para injeção (USP) Imipenem e cilastatina para injeção (USP) Imipenem e cilastatina para suspensão injetável (USP) Isoniazida comprimidos (FB) Lamivudina comprimidos (FB) Letrozol comprimidos (USP) Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Loratadina comprimidos (FB) Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Metronidazol comprimidos (FB)








PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO) COMPRIMIDOS, CÁPSULAS E OUTROS

Norfloxacino comprimidos (USP) ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Ritonavir cápsulas (FB) Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) Sinvastatina comprimidos (USP) Tacrolimus (USP) Vincristina sulfato para injeção (USP) Zidovudina cápsulas (USP/FB) Zidovudina comprimidos (USP) Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB)



Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Aciclovir cápsulas (USP) Aciclovir comprimidos (USP) Amoxicilina cápsulas (USP) Amoxicilina comprimidos(USP) Amoxicilina para suspensão oral (USP) Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos (USP) Amoxicilina e clavulanato de potássio para suspensão oral (USP) Ampicilina e Sulbactama para injeção (USP) Atenolol comprimidos (USP)









Azitromicina para injeção (USP) Azitromicina comprimidos (USP) ENSAIOS QUÍMICOS Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Benzocaína pastilhas (USP) Bicalutamida comprimidos (USP) Bisacodil comprimidos (FB) Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Bisacodil supositórios (USP/FB) Captopril comprimidos (FB) Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Cefaclor cápsulas (FB) Cefadroxila cápsulas (FB) Cefadroxila comprimidos (FB) Cefalexina cápsulas (USP) Cefalexina comprimidos (USP) Cimetidina comprimidos (USP) Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) Clortalidona comprimidos (FB) Daunorrubicina cloridrato para injeção (USP) Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Diclofenaco potássico comprimidos (USP/FB) Enalapril, maleato comprimidos (FB/USP) Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Bisacodil supositórios (USP/FB) Captopril comprimidos (FB)









Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Cefaclor cápsulas (FB) Identificação do(s) princípio(s) ativo(s) por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas (Ensaio Qualitativo): Cefadroxila cápsulas (FB) Cefadroxila comprimidos (FB) Cefalexina cápsulas (USP) Cefalexina comprimidos (USP) Cimetidina comprimidos (USP) Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) Clortalidona comprimidos (FB) Daunorrubicina cloridrato para injeção (USP) Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Diclofenaco potássico comprimidos (USP/FB) Enalapril, maleato comprimidos (FB/USP) Imipenem e cilastatina para suspensão injetável (USP) Isoniazida comprimidos (FB) Lamivudina comprimidos (FB) Letrozol comprimidos (USP) Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Loratadina comprimidos (FB) Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Metronidazol comprimidos (FB) Norfloxacino comprimidos (USP) Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Ritonavir cápsulas (FB) Rivastigmina tartarato cápsulas (USP)








Sinvastatina comprimidos (USP) Tacrolimus (USP) Vincristina sulfato para injeção (USP) Zidovudina cápsulas (USP/FB) Zidovudina comprimidos (USP) Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB)


ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por volumetria das seguintes formas farmacêuticas: Bisacodil supositórios (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Captopril comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ibuprofeno comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Isoniazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado

U. S Pharmacopeia – USP 40 <541> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5


Determinação da concentração do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Albendazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Bromoprida comprimidos(FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Carbamazepina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Ciprofloxacina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Clortalidona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Diclofenaco potássico comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Fluconazol cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB)









Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Furosemida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Hidroclorotiazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 107,0% Lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Isoniazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Mebendazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Metildopa comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Metformina cloridrato comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Metronidazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Paracetamol (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% Prednisona comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0%



Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas:








FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO) COMPRIMIDOS, CÁPSULAS E OUTROS PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS, PRODUTOS COSMÉTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SEMI-SÓLIDAS DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO E ANIMAL (PRODUTO INTERMEDIÁRIO OU ACABADO) COMPRIMIDOS, CÁPSULAS E OUTROS

Aciclovir cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Aciclovir comprimidos (USP) Albendazol comprimidos (FB e USP) Amoxicilina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Amoxicilina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina comprimidos para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado para cada ativo Amoxicilina e clavulanato de potássio para suspensão oral (USP) Faixas de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado para amoxicilina e 90,0% a 125,0% do valor rotulado para ácido clavulânico Ampicilina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Ampicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Ampicilina e Sulbactama para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% para ambos os ativos Aspirina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Aspirina comprimidos tamponados (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos efervescentes para solução oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Atenolol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Azitromicina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Azitromicina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Benzocaína pastilhas (USP) Faixa de Trabalho: 85,0% a 120,0% do valor rotulado Bicalutamida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil supositórios (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Captopril comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Carbamazepina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Carbidopa e Levodopa comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Carboplatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cefaclor cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefadroxila cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefadroxila comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefalexina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Cefalexina comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cimetidina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cisplatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Clortalidona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Dacarbazina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Daunorrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Diclofenaco potássico comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Doxorrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Enalapril, maleato comprimidos (FB/USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% Etinilestradiol comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB/USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado, para cada um dos ativos Etinilestradiol e Norgestrel comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado, para cada um dos ativos ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Fenitoína comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 115,0% do valor rotulado Fluconazol cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fludarabina fosfato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Fluoxetina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Furosemida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Hidroclorotiazida cápsulas (USP)









Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Hidroclorotiazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ibuprofeno comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Idarrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Imipenem e cilastatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Imipenem e cilastatina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Isoniazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Letrozol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Loratadina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Mebendazol comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Medroxiprogesterona acetato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Metilprednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% do valor rotulado Metilprednisolona succinato sódico para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metotrexato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 115,0% do valor rotulado Metotrexato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metronidazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Norfloxacino comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paracetamol (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Prednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ritonavir cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 94,0% a 103,0% do valor rotulado Sinvastatina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Tacrolimus (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 105,0% do valor rotulado Vincristina sulfato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado








Zidovudina cápsulas (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado








Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Aciclovir cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Aciclovir comprimidos (USP) Albendazol comprimidos (FB e USP) Amoxicilina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina comprimidos para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos(USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado para cada ativo Amoxicilina e clavulanato de potássio para suspensão oral (USP) Faixas de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado para amoxicilina e 90,0% a 125,0% do valor rotulado para ácido clavulânico Ampicilina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Ampicilina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Ampicilina e Sulbactama para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% para ambos os ativos Aspirina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos tamponados (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Aspirina comprimidos efervescentes para solução oral (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Atenolol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Azitromicina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Azitromicina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Benzocaína pastilhas (USP) Faixa de Trabalho: 85,0% a 120,0% do valor rotulado Bicalutamida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil supositórios (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Bisacodil comprimidos de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Captopril comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Carbamazepina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Carbidopa e Levodopa comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Carboplatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cefaclor cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefadroxila cápsulas (FB)









Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefadroxila comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefalexina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado Cefalexina comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Cimetidina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Cisplatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Clortalidona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Dacarbazina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Daunorrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Diclofenaco potássico comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Doxorrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Enalapril, maleato comprimidos (FB/USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% Etinilestradiol comprimidos (USP)









Faixa de Trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB/USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado, para cada um dos ativos Etinilestradiol e Norgestrel comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado, para cada um dos ativos Fenitoína comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 115,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Fluconazol cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fludarabina fosfato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Fluoxetina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Furosemida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Hidroclorotiazida cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Hidroclorotiazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado









Ibuprofeno comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Idarrubicina cloridrato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Imipenem e cilastatina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado Imipenem e cilastatina para suspensão injetável (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 115,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Isoniazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Letrozol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Loratadina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Mebendazol comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Medroxiprogesterona acetato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 107,0% do valor rotulado Metilprednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 92,5% a 107,5% do valor rotulado Metilprednisolona succinato sódico para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metotrexato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 95,0% a 115,0% do valor rotulado Metotrexato comprimidos (USP)









Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Metronidazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Norfloxacino comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Paracetamol (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% do valor rotulado Prednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da concentração do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Prednisona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Prednisona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 95,0% a 105,0% Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Ritonavir cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 94,0% a 103,0% do valor rotulado Sinvastatina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Tacrolimus (USP) Faixa de trabalho: 93,0% a 105,0% do valor rotulado Vincristina sulfato para injeção (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina cápsulas (USP/FB) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB)








Faixa de trabalho: 90,0% a 110,0% do valor rotulado







Ensaio limite por reação química da seguinte forma farmacêutica: Ácido acetilsalicílico comprimidos (FB) – LQ: 0,01%

U. S Pharmacopeia – USP 40 <191> Farmacopéia Brasileira (FB) 1 – 5.3.1


Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) e/ou ensaios limite por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Aspirina comprimidos tamponados (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) e/ou ensaios limite por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Aspirina comprimidos efervescentes para solução oral (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aciclovir cápsulas (USP) – LQ: 0,5% Aciclovir comprimidos (USP) – LQ: 0,5% Azitromicina comprimidos (USP) – LQ: 0,1% Bicalutamida comprimidos (USP) – LQ: 0,1% Captopril comprimidos (USP) – LQ: 0,05 mg/mL Captopril comprimidos (FB) – LQ: 1 mg/mL Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ Dissulfeto de Captopril: 15 µg/mL LQ Benzotiadiazina comp. relatado A: 10 µg/mL Cefaclor cápsulas (FB) – LQ: 50 µg/mL Cisplatina para injeção (USP) – LQ Tricloroaminoplatinato: 6 µg/mL; LQ Transplatina: 2 µg/mL Dacarbazina para injeção (USP) – LQ: 0,04 mg/mL Diclofenaco potássico comprimidos (USP) – LQ: 2,5 µg/mL









Diclofenaco potássico comprimidos (USP) – LQ: 0,2% Enalapril, maleato comprimidos (USP) – LQ: 0,00002 mg/mL Enalapril maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ: 1,5 µg/mL Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) – LQ:0,1% Etinilestradiol comprimidos (USP) – LQ: 0,12 µg/mL Fludarabina fosfato para injeção (USP) –LQ Procedimentos 1 e 2: 0,5 µg/mL ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) e/ou ensaios limite por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Fluoxetina cápsulas (USP) – LQ: 0,25% Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) – LQ:0,2% Fluoxetina comprimidos (USP) – LQ: 0,25% Furosemida comprimidos (USP) – LQ: 8,0 µg/mL Furosemida comprimidos (FB) – LQ: 0,5% Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) – LQ Glibenclamida: 0,2% e LQ Metformina: 0,1% Hidroclorotiazida cápsulas (USP) – LQ: 0,25 µg/mL Hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ: 1,5 µg/mL Letrozol comprimidos (USP) – LQ: 1 µg/mL Leucovorina cálcica comprimidos (USP) – LQ: 10 µg/mL Loratadina comprimidos (FB) – LQ:0,8 µg/mL Metformina comprimidos (USP) – LQ: 0,002 mg/mL Metformina comprimidos (FB) – LQ: 0,1% Metilprednisolona succinato sódico para injeção (USP) – LQ: 0,30 mg/mL Paracetamol (FB) – LQ: 0,001%








Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) – LQ: 1,6 µg/mL Tacrolimus cápsulas (USP) – LQ Procedimento 1: 0,2% LQ Procedimento 2: 7,5 µg/mL Vincristina sulfato para injeção (USP) – LQ: 2,0% Zidovudina cápsulas (USP/FB) – LQ: 2 µg/mL Zidovudina comprimidos (USP) – LQ: 1 µg/mL


ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) e/ou ensaios limite por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Aspirina comprimidos tamponados (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aspirina comprimidos de liberação retardada (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aspirina comprimidos efervescentes para solução oral (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) – Ácido salicílico livre: LQ: 3,0% Aciclovir cápsulas (USP) – LQ: 0,5% Aciclovir comprimidos (USP) – LQ: 0,5% Azitromicina comprimidos (USP) – LQ: 0,1% Bicalutamida comprimidos (USP) – LQ: 0,1% Captopril comprimidos (USP) – LQ: 0,05 mg/mL Captopril comprimidos (FB) – LQ: 1 mg/mL Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ Dissulfeto de Captopril: 15 µg/mL LQ Benzotiadiazina comp. relatado A: 10 µg/mL Cefaclor cápsulas (FB) – LQ: 50 µg/mL Cisplatina para injeção (USP) – LQ









Tricloroaminoplatinato: 6 Sg/mL; LQ Transplatina: 2 µg/mL Dacarbazina para injeção (USP) – LQ: 0,04 mg/mL Diclofenaco potássico comprimidos (USP) – LQ: 2,5 µg/mL Diclofenaco potássico comprimidos (USP) – LQ: 0,2% Enalapril, maleato comprimidos (USP) – LQ: 0,00002 mg/mL ENSAIOS QUÍMICOS Determinação de impurezas (compostos relacionados, produtos de degradação) e/ou ensaios limite por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Enalapril maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ: 1,5 µg/mL Escopolamina, butilbrometo comprimidos (FB) – LQ:0,1% Etinilestradiol comprimidos (USP) – LQ: 0,12 µg/mL Fludarabina fosfato para injeção (USP) –LQ Procedimentos 1 e 2: 0,5 µg/mL Fluoxetina cápsulas (USP) – LQ: 0,25% Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) – LQ:0,2% Fluoxetina comprimidos (USP) – LQ: 0,25% Furosemida comprimidos (USP) – LQ: 8,0 µg/mL Furosemida comprimidos (FB) – LQ: 0,5% Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) – LQ Glibenclamida: 0,2% e LQ Metformina: 0,1% Hidroclorotiazida cápsulas (USP) – LQ: 0,25 µg/mL Hidroclorotiazida comprimidos (USP) – LQ: 1,5 µg/mL Letrozol comprimidos (USP) – LQ: 1 µg/mL Leucovorina cálcica comprimidos (USP) – LQ: 10 µg/mL








Loratadina comprimidos (FB) – LQ:0,8 µg/mL Metformina comprimidos (USP) – LQ: 0,002 µg/mL Metformina comprimidos (FB) – LQ: 0,1% Metilprednisolona succinato sódico para injeção (USP) – LQ: 0,30 mg/mL Paracetamol (FB) – LQ: 0,001% Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) – LQ: 1,6 µg/mL Tacrolimus cápsulas (USP) – LQ Procedimento 1: 0,2% LQ Procedimento 2: 7,5 µg/mL Vincristina sulfato para injeção (USP) – LQ: 2,0% Zidovudina cápsulas (USP/FB) – LQ: 2 µg/mL Zidovudina comprimidos (USP) – LQ: 1 µg/mL








ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio iodométrico para antibióticos penicilínicos nas seguintes formas farmacêuticas: (volumetria – LQ da técnica: 0,001N) Ampicilina cápsulas (USP) – LQ: 1,25 mg/mL Ampicilina cápsulas (USP) – LQ: 1,25 mg/mL Ampicilina para suspensão oral (USP) – LQ: 1,25 mg/mL Faixa de trabalho: 90,0% a 120,0% do valor rotulado


Ensaio de dissolução do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Albendazol comprimidos (USP e FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Aciclovir cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Aciclovir comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Ácido acetilsalicílico (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado (p/v) Amoxicilina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Aspirina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Aspirina comprimidos tamponados (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Aspirina comprimidos de liberação prolongada (USP) Faixa de trabalho: 10% a 125% da concentração rotulada Bicalutamida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Bromoprida (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Captopril comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> e <711> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.5 e 5.2.14 .








ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Carbamazepina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 92,0% a 108,0% Cefadroxila cápsulas Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Cefadroxila comprimidos Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Cefalexina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Cefalexina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% da concentração rotulada Cefalexina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Cimetidina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração Rotulada Ciprofloxacina comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Clortalidona comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% da concentração Rotulada Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% da concentração rotulada Enalapril, maleato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 35% a 125% da concentração rotulada Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Fluconazol cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% da concentração rotulada Fluoxetina cápsulas de liberação retardada (USP) Faixa de trabalho estágio ácido: 0% a 10% do valor rotulado Faixa de trabalho estágio básico: 50% a 125% do valor Rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Fluoxetina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 45% a 125% do valor rotulado Furosemida comprimidos (USP/FB) – Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulada Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Metformina – Faixa de trabalho: 60% a 125% Hidroclorotiazida cápsulas (USP) Teste 1 e teste 2 – Faixa de trabalho: 55% a 125% da valor rotulado Hidroclorotiazida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 45% a 125% do valor rotulado Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 35% a 125% do valor rotulado Ibuprofeno comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 45% a 125% do valor rotulado Lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulada Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Loratadina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Mebendazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Medroxiprogesterona acetato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 25% a 125% do valor rotulado Metformina, cloridrato comprimidos (USP) Faixa de trabalho – Teste 1: 45% a 125% do valor rotulado Faixa de trabalho – Teste 2: 50% a 125% do valor rotulado Metformina, cloridrato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Metildopa comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Espectrofotometria Ultravioleta/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Metilprednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Metotrexato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Metronidazol comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 60% a 125% do valor rotulado Norfloxacino comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Prednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Prednisona comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Ranitidina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Sinvastatina comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Tamoxifeno, citrato comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado


ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Amoxicilina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Amoxicilina comprimidos para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> e <711> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.5 e 5.2.17.4








ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos (USP) – Faixas de trabalho: 60,0% a 125,0% do valor rotulado para amoxicilina e 55,0% a 125,0% do valor rotulado para ácido clavulânico Atenolol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Azitromicina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado para ambos os ativos Carbidopa e Levodopa comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril, maleato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) – Enalapril maleato Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Etinilestradiol comprimidos (USP – Teste 2) Faixa de Trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB) Faixa de trabalho Etinil: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Faixa de trabalho Levo: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Faixa de trabalho para ambos os ativos –drágeas: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Norgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Fenitoína comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado









Fluoxetina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Fluoxetina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Glibenclamida – Faixa de trabalho: 60% a 125% Letrozol comprimidos (USP) Faixa de Trabalho Testes 1 e 2: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Mebendazol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Metformina cloridrato comprimidos (USP) Faixa de trabalho – Teste 3: 45% a 125% do valor rotulado Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Ritonavir cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 40% a 125% Tacrolimus cápsulas (USP) Faixa de trabalho Testes 1 e 2: 55% a 125% do valor rotulado do valor rotulado Faixa de trabalho Teste 3: 50% a 125% do valor rotulado do valor rotulado Zidovudina cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Zidovudina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado









ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com deteccção por UV/Visível ou com detecção por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Amoxicilina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Amoxicilina comprimidos para suspensão oral (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Amoxicilina e clavulanato de potássio comprimidos (USP) – Faixas de trabalho: 60,0% a 125,0% do valor rotulado para amoxicilina e 55,0% a 125,0% do valor rotulado para ácido clavulânico Atenolol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Azitromicina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Captopril e Hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado para ambos os ativos Carbidopa e Levodopa comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril, maleato comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril, maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) – Enalapril maleato Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado Etinilestradiol comprimidos (USP – Teste 2) Faixa de Trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (FB) Faixa de trabalho Etinilestradiol: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Faixa de trabalho Levonorgrdtrel: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Faixa de trabalho para ambos os ativos –drágeas: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado

U. S Pharmacopeia – USP 40 <621> e <711> Farmacopéia Brasileira (FB)– 5.1.5 e 5.2.17.4








Etinilestradiol e Norgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com deteccção por UV/Visível ou com detecção por arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Fenitoína comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Fluoxetina cápsulas (USP) Fluoxetina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 45,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida e Metformina comprimidos (USP) Glibenclamida – Faixa de trabalho: 60% a 125% Letrozol comprimidos (USP) Faixa de Trabalho Testes 1 e 2: 55,0% a 125,0% do valor rotulado Mebendazol comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Metformina cloridrato comprimidos (USP) Faixa de trabalho – Teste 3: 45% a 125% do valor rotulado Rivastigmina tartarato cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Ritonavir cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 40% a 125% Tacrolimus cápsulas (USP) Faixa de trabalho Testes 1 e 2: 55% a 125% do valor rotulado do valor rotulado Faixa de trabalho Teste 3: 50% a 125% do valor rotulado do valor rotulado Zidovudina cápsulas (FB) Faixa de trabalho: 50% a 125% do valor rotulado Zidovudina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado








Zidovudina e lamivudina comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 55% a 125% do valor rotulado








ENSAIOS QUÍMICOS Ensaio de dissolução do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE) com detecção por Fluorescência Etinilestradiol comprimidos (USP – Teste 1) Faixa de Trabalho: 55,0% a 110,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 45,0% a 110,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Norgestrel comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 50,0% a 110,0% do valor rotulado


Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do(s) princípio(s) ativo(s) por espectrofotometria no UV/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Albendazol comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Bicalutamida comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Captopril comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Enalapril maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração Rotulada Lamivudina comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Leucovorina cálcica comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Mebendazol comprimidos (USP/FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Medroxiprogesterona acetato comprimidos (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada

U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> e <905> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.1.6 e 5.2.14








ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do(s) princípio(s) ativo(s) por espectrofotometria no UV/Visível das seguintes formas farmacêuticas: Metformina, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Metoclopramida, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Metronidazol, comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Propranolol, cloridrato comprimidos (FB) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada Vincristina sulfato para injeção (USP) Faixa de Trabalho: 75% a 125% da concentração rotulada

U. S Pharmacopeia – USP 40 <851> e <905> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.1.6 e 5.2.14

Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através da avaliação do conteúdo individual do(s) princípio(s) ativo(s) por volumetria das seguintes formas farmacêuticas: Ácido acetilsalicílico comprimidos (FB) Faixa de Trabalho:75% a 125% da concentração rotulada

U. S Pharmacopeia – USP 40 <541> e <905> Farmacopéia Brasileira (FB) – 5.1.6; 5.3.3.1, 5.3.3.4 e 5.3.3.5

ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com detector espectrofotométrico (UV/Visível) das seguintes formas farmacêuticas: Ampicilina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Cefalexina comprimidos (USP)









Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril, maleato comprimidos (FB/ USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Enalapril maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Glibenclamida comprimidos (FB) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Metilprednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Prednisolona comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Prednisona comprimidos (USP/FB) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Zidovudina cápsulas (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado


Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas: Ampicilina para injeção (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Cefalexina comprimidos (USP) Faixa de trabalho: 75,0% a 125,0% do valor rotulado Dexclorfeniramina, maleato comprimidos (FB)


Enalapril, maleato comprimidos (FB/ USP)


Enalapril maleato e hidroclorotiazida comprimidos (USP)










ENSAIOS QUÍMICOS Determinação da Uniformidade de Doses Unitárias através do conteúdo individual do princípio ativo por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência com detector de arranjo de diodos (DAD) das seguintes formas farmacêuticas:

Etinilestradiol e Levonorgestrel comprimidos (USP)


Glibenclamida comprimidos (FB)


Metilprednisolona comprimidos (USP)


Prednisolona comprimidos (USP)


Prednisona comprimidos (USP/FB)


Zidovudina cápsulas (USP)









PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS MATÉRIA-PRIMA PARA USO EM COSMÉTICOS E PARA USO FARMACÊUTICO

ENSAIOS BIOLÓGICOS

Pesquisa de patogênicos: Staphylococus aureus,

Pseudomonas aeruginosa, E. coli , Salmonella sp e

Candida albicans

LQ: Ausência/ Presença


Pesquisa de patogênicos: Clostrídios sulfito redutores:

LQ: Ausência/ Presença


Contagem Microbiana em Meio Sólido (Placas) com

Semeadura em Profundidade

LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.5.3.1 ISO 11737, parte 1/1995

Contagem Microbiana-Método de Filtração por

Membranas


U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB)– 5.5.3.1 ISO 11737, parte 1/1995

Contagem Microbiana-Método dos Tubos Múltiplos


U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.5.3.1 ISO 11737, parte 1/1995

Teste de Esterilidade: Sistema Convencional

LQ: Estéril/ Não-Estéril

Teste de Esterilidade:Sistema Fechado

LQ: Estéril/ Não-Estéril

U. S Pharmacopeia – USP 40 <71> Farmacopéia Brasileira (FB) - 5.5.3.2.1

Detecção de Endotoxina Bacteriana-Método de

Gelificação

LQ: 0,125 EU/mL


Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método

Fotométrico

Método Cromogênico – LQ: 0,005 UE/mL

Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método

Fotométrico

Método Turbidimétrico – LQ: 0,01 UE/mL








PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS PRODUTOS ACABADOS ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS; FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS, LÍQUIDAS E SEMI-SÓLIDAS DE USO HUMANO E ANIMAL

ENSAIOS BIOLÓGICOS Pesquisa de patogênicos: Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Salmonella sp e Candida albicans LQ: Ausência/ Presença

U. S Pharmacopeia – USP 40 <62> Farmacopéia Brasileira (FB) 1 – 5.5.3.1

Pesquisa de patogênicos : Clostridios sufito redutores LQ: Ausência /Presença


Contagem Microbiana em Meio Sólido (Placas) com Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB )-5.5.3.1

Contagem Microbiana-Método de Filtração por Membranas LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.5.3.1

Contagem Microbiana-Método dos Tubos Múltiplos LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL


Teste de eficácia do Sistema Conservante LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <51> Farmacopéia Brasileira (FB – 5.5.3.4

PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS, LÍQUIDAS E SEMI-SÓLIDAS (PROD. EM PROCESSO ESTÉRIL, PROD. ACABADO ESTÉRIL) DE USO HUMANO E ANIMAL

ENSAIOS BIOLÓGICOS Detecção de Endotoxina Bacteriana-Método de Gelificação LQ: 0,125 EU/mL


Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico Método Cromogênico – LQ: 0,005 UE/mL Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico








Método Turbidimétrico – LQ: 0,01 UE/mL

PRODUTOS QUÍMICOS/ PRODUTOS FARMACÊUTICOS FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS, LÍQUIDAS E SEMI-SÓLIDAS (PROD. EM PROCESSO ESTÉRIL, PROD. ACABADO ESTÉRIL) DE USO HUMANO E ANIMAL

ENSAIOS BIOLÓGICOS Teste de Esterilidade: Sistema Convencional LQ: Estéril/ Não-Estéril Teste de Esterilidade:Sistema Fechado LQ: Estéril/ Não-Estéril

U. S Pharmacopeia – USP 40 <71> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.5.3.2.

PRODUTOS QUÍMICOS COSMÉTICOS

ENSAIOS BIOLÓGICOS Pesquisa de patogênicos: Staphylococus aureus, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Salmonella sp e Candida albicans LQ: Ausência/ Presença


Contagem Microbiana em Meio Sólido (Placas) com Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB )-5.5.3.1 ISO 21149

Pesquisa de patogênicos: Clostridios sufito redutores LQ: Ausência /Presença


Contagem Microbiana-Método de Filtração por Membranas LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.5.3.1 ISO 21149



Teste de eficácia do Sistema Conservante (Challenge test) LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <51> Farmacopéia Brasileira (FB – 5.5.3.4

PRODUTOS QUÍMICOS ARTIGO ODONTO MÉDICOS HOSPITALARES

ENSAIOS BIOLÓGICOS Contagem Microbiana-Método de Filtração por Membranas LQ: 10 UFC/g ou 10 UFC/mL

U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.5.3.1 ISO 11737, PARTE 1/1995








U. S Pharmacopeia – USP 40 <61> Farmacopéia Brasileira (FB) -5.5.3.1 ISO 11737, PARTE 1/1995

Teste de Esterilidade: Sistema Convencional LQ: Estéril/ Não-Estéril Teste de Esterilidade:Sistema Fechado LQ: Estéril/ Não-Estéril

U. S Pharmacopeia – USP 40 <71> Farmacopéia Brasileira (FB) 5.5.3.2.1

Detecção de Endotoxina Bacteriana-Método de Gelificação LQ: 0,125 EU/mL


Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico Método Cromogênico – LQ: 0,005 UE/mL Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico Método Turbidimétrico – LQ: 0,01 UE/mL


SAÚDE HUMANA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE

ENSAIOS BIOLÓGICOS Detecção de Endotoxina Bacteriana-Método de Gelificação LQ: 0,125 EU/mL


SAÚDE HUMANA ÁGUA PARA HEMODIÁLISE

ENSAIOS BIOLÓGICOS Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico Método Cromogênico – LQ: 0,005 UE/mL Quantificação de Endotoxina Bacteriana – Método Fotométrico Método Turbidimétrico – LQ: 0,01 UE/mL


Pesquisa de patogênicos: Pseudomonas aeruginosa LQ: Ausência/ Presença


Contagem de Heterotróficos Totais: Meio Sólido (Placas) com Semeadura em Profundidade LQ: 10 UFC/mL


MEIO AMBIENTE ÁGUA POTÁVEL, ÁGUA PURIFICADA

Contagem de Heterotróficos Totais: Meio Sólido (Placas) com Semeadura em Profundidade LQ: Ausência/ Presença

Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater 22 ed.

Pesquisa de patogênicos Pseudomonas aeruginosa: LQ: Ausência/ Presença


ensaio - instituto nacional de metrologia, qualidade e...

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