Embalagens de medicamentos

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<p>Embalagens utilizadas na Indstria FarmacuticaDisciplina: Fsica e Operaes Unitrias</p> <p>EmbalagensDefinioEmbalagem definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservao de suas caractersticas durante o transporte, armazenamento e consumo.As embalagens de produtos farmacuticos devem seguir as determinaes das Boas Prticas de Fabricao, objetivando Segurana, Identificao, Concentrao, Pureza e Qualidade. Seu objetivo prolongar a vida til de todos os produtos farmacuticos.(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens EspecificaesAs embalagens devem cumprir quatro especificaes bsicasProteo</p> <p>Acondicionamento</p> <p>Comunicao</p> <p>Utilidade</p> <p>(GOMES; SOUZA, 2008)</p> <p>Embalagens ClassificaoPrimria: A embalagem primria a que est em contato direto com o produto, provendo uma inicial e, usualmente maior barreira de proteo. Vidro, lata, plstico Secundria: Protege a embalagem primria. cartuchos, displays</p> <p>Terciria: Combinao da embalagem primrias e secundrias, sendo a medida de venda do atacadista; (SALAY, 2006) Caixas de papelo</p> <p>Embalagens ClassificaoQuaternria: Acondicionamento que facilita a movimentao e armazenagem. Ex: pallet</p> <p>Quinto nvel: especiais para envio longa</p> <p>Embalagens distncia. Ex: contenedor</p> <p>(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Funo</p> <p>Primria:o medicamento, proteger o produto e fornecer</p> <p>Deve conter</p> <p>inviolabilidade, informar e identificar o produto, lote, data de fabricao e validade.</p> <p>Secundria:</p> <p>Fornece inviolabilidade, informa e identifica o medicamento, facilita o uso atravs da mobilidade e agrega valores,</p> <p>apresentando o produto e proporcionando segurana(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Funo</p> <p>Terciria e quaternria:</p> <p>Protege na movimentao da carga e manuseio, informa eidentifica o produto, a quantidade, o cdigo de barras, facilita a exposio e manuseio do cliente e agrega valores.</p> <p>(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens</p> <p> AMPOLA um recipiente fechado hermeticamente,destinado ao armazenamento de lquidos estreis para uso por via parenteral e cujo contedo utilizado em dose nica</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens</p> <p>BISNAGA</p> <p> um recipiente flexvel, achatado ou lacrado de um lado, com uma abertura removvel do outro. Utilizado para acondicionamento de</p> <p>medicamentos semi-slidos como pastas e cremes.(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens</p> <p>BLSTER</p> <p> um recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacuticas so armazenadas. Possui uma cobertura de material laminado selando a parte</p> <p>moldada que deve ser aberta para acessaro contedo.(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagensVantagens:</p> <p>Transparentes reconhecimento pelo consumidor</p> <p>favorecem o do medicamento</p> <p>Utilizam uma quantidade menor de materiais, resultando em menor espao para a estocagem e custos de distribuio mais baixos.(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens</p> <p>FRASCOdestinado a acumular</p> <p>Recipiente</p> <p>lquido.</p> <p>FRASCO AMPOLA</p> <p>Frasco lacrado com uma rolha dematerial flexvel que deve ser perfurada para administrao do medicamento(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens</p> <p>STRIPde material flexvel</p> <p>Recipiente formado por</p> <p>duas camadas do</p> <p>mesmo</p> <p>material</p> <p>seladas</p> <p>que</p> <p>separam e protegem cada dose do medicamento.</p> <p>(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Tipos de embalagens Vantagens:Alta barreira de ar, vapores luz, maleabilidade, alm de baixo peso</p> <p> Desvantagens:Embalagens maiores e no</p> <p>permitem</p> <p>a</p> <p>visualizao</p> <p>do</p> <p>medicamento.(SALAY, 2006)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagensVIDRO</p> <p>Usado na forma de frascos pela indstria</p> <p>farmacutica</p> <p>desde</p> <p>o</p> <p>incio</p> <p>de</p> <p>suas</p> <p>atividades no Brasil.</p> <p>(GOMES; SOUZA, 2008)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens</p> <p>VANTAGENS:Transparncia, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de abertura e fechamento quando necessrio;Vida til superior a cem anos.</p> <p>DESVANTAGEM:Pesado e relativamente mais caro e frgil</p> <p>(GOMES; SOUZA, 2008)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens</p> <p>PLSTICO30% dos materiais</p> <p>Representa</p> <p>utilizados em embalagens, substituindo largamente o vidro na rea</p> <p>Farmacutica.</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens</p> <p>VANTAGENS: reduo do peso; facilidade de moldagem; reduo do risco de acidentes por quebra da embalagem; alta resistncia mecnica e qumica; custo de produo relativamente baixo.</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens</p> <p>DESVANTAGENS: Possvel extrao;</p> <p>Interao;Adsoro, Passagem de luz</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens METAL</p> <p>Amplo emprego para recipiente decomprimidos, pastilhas e ps.</p> <p>Vantagens:Resistncia Barreira</p> <p>trmica</p> <p>a luz, a gases e a umidade.</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens METALDesvantagem:</p> <p>Folhas</p> <p>muito</p> <p>finas</p> <p>apresentam</p> <p>micro furos que permitem trocas gasosas entre o interior e o exterior da embalagem(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Materiais de embalagens PAPEL um dos mais econmicos e versteis materiais de embalagem. Vantagens: Baixo custo, baixo peso e facilidade de processamento.</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Tipos de riscoCompresso</p> <p>Mecnicos</p> <p>Presso</p> <p>pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto; Ex.: Creme/Pomada</p> <p>UmidadeTanto</p> <p>Climticos ou ambientais</p> <p>a perda, quanto o ganho de umidade podem ser crticos a alguns produtos; Ex.: Materiais (incluindo todos os plsticos) so permeveis umidade e mesmo tampas rosqueveis.(AULTON, 2005)</p> <p>Embalagens Tipos de risco</p> <p>Climticos ou ambientais</p> <p>Oxignio Reaes de oxidao Absorventes de oxignio Temperatura . Temperaturas extremas ou ciclos de temperatura podem causar degradao do produto e/ou embalagem Luz</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Tipos de riscoA embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactrias, fungos). Quebra da estabilidade Alterao das caractersticas fsicas Inativao dos princpios ativos</p> <p>Biolgicos</p> <p>Qumicos</p> <p>Interao e incompatibilidade entre o produto e embalagem.</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens DesenvolvimentoPr -formulao</p> <p>importante</p> <p>compreender</p> <p>as</p> <p>limitaes</p> <p>associadas a qualquer contato com o material de embalagem empregado para conter ou manter sob teste. Certificao que todos os materiais de contato</p> <p>da embalagem encontrem-se definidos e queFormulao</p> <p>todos os parmetros da ao de acondicionamentosejam identificados, controlados e documentados.(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens DesenvolvimentoCONSIDERAES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO</p> <p> importante ter conhecimento bsico de todos os materiais de acondicionamento, suas propriedades, caractersticas, processos envolvidos em sua fabricao, como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades.</p> <p>TESTES DE VIABILIDADE DA EMBALAGEM</p> <p>Emprega-se uma srie de possveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir da qual embalagem ser utilizada.(AULTON, 2005)</p> <p>Embalagens DesenvolvimentoTESTES DE ESTABILIDADE OFICIAIS</p> <p>Testes de estabilidade formais, nos quais estar baseada a determinao da vida til. Repetio do estudo da estabilidade em lotes de produo, a fim de confirmar que a vida til do produto no sofreu alteraes.</p> <p>ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE</p> <p>RECLAMAES</p> <p>Monitoramento e registro de reaes adversas.(AULTON, 2005)</p> <p>Embalagem Desenvolvimento</p> <p>Razes que levam s indstrias farmacuticas embalarem seus produtos por terceiros:</p> <p>a</p> <p>Falta de instalaes adequadas; Ex.: Base de lcool requerem instalaes prova de exploso;Quando novo produto esta sendo lanado na empresa; Ainda no dispe de uma linha para tal servio</p> <p>(LIMA, 2010)</p> <p>Embalagens Seleo</p> <p>Fatores que influenciam a escolha da embalagem</p> <p>Produto Caractersticas qumicas e fsicas do frmaco, modo de administrao, tipo de paciente (beb, criana, adulto); Mercado Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser utilizado) Sistema de distribuio Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores.</p> <p>(GOMES; SOUZA, 2008)</p> <p>LegislaoResoluo RDC No 17, de 16 de abril de 2010Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos</p> <p>XXI - embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estreis no considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primria so considerados produtos a granel; XXV - frmula-mestra/frmula-padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo com o grau de contato com o produto; Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprovar fornecedores confiveis dematriasprimas e de materiais de embalagem que cumpram as especificaes estabelecidas.</p> <p>Consideraes finaisTodos os produtos devem ter vida til e isso s atingido quando os produtos esto devidamente embalados. O sucesso s atingido quando h uma combinao eficiente entre produto e embalagem. Lembrando-se que a qualidade do produto est diretamente relacionada ao acondicionamento e a embalagem em que ele se encontra, mostrando assim que, as Boas Prticas Farmacuticas, tanto na produo do frmaco quanto ao acondicionamento do produto final, so importantes para obter um resultado final confivel.</p> <p>Referncias BibliogrficasAULTON, Michael E. Delineamento de formas farmacuticas.- 2 ed.- Porto Alegre. Artmed, 2005. BRASIL. Resoluo do Conselho Federal de Farmcia 17. Abril, 2010. Disponvel em: . Acesso em 30 de agosto de 2012 GOMES, Bernardo J. L SOUZA, Cristina G. de; Utilizao de materiais de embalagem na indstria farmacutica: estudo exploratrio do uso de vidro ou PET em frascos de xarope. XXVI ENEGEP Fortaleza. 2006. LIMA, Bruna Rubia de. A importncia do desenvolvimento da embalagem na indstria farmacutica. So Paulo. 2010. SALAY, Maria Cristina. Tecnologia de Embalagem de Slidos. Frmacos &amp; Medicamentos. RCN Comercial e Editora Ltda, v. 7, n. 41, p. 36-41. So Paulo. 2006.</p>