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Embalagens utilizadas na Indstria FarmacuticaDisciplina: Fsica e Operaes Unitrias

EmbalagensDefinioEmbalagem definida como sendo todo o material que envolve um produto, visando garantir a preservao de suas caractersticas durante o transporte, armazenamento e consumo.As embalagens de produtos farmacuticos devem seguir as determinaes das Boas Prticas de Fabricao, objetivando Segurana, Identificao, Concentrao, Pureza e Qualidade. Seu objetivo prolongar a vida til de todos os produtos farmacuticos.(SALAY, 2006)

Embalagens EspecificaesAs embalagens devem cumprir quatro especificaes bsicasProteo

Acondicionamento

Comunicao

Utilidade

(GOMES; SOUZA, 2008)

Embalagens ClassificaoPrimria: A embalagem primria a que est em contato direto com o produto, provendo uma inicial e, usualmente maior barreira de proteo. Vidro, lata, plstico Secundria: Protege a embalagem primria. cartuchos, displays

Terciria: Combinao da embalagem primrias e secundrias, sendo a medida de venda do atacadista; (SALAY, 2006) Caixas de papelo

Embalagens ClassificaoQuaternria: Acondicionamento que facilita a movimentao e armazenagem. Ex: pallet

Quinto nvel: especiais para envio longa

Embalagens distncia. Ex: contenedor

(SALAY, 2006)

Embalagens Funo

Primria:o medicamento, proteger o produto e fornecer

Deve conter

inviolabilidade, informar e identificar o produto, lote, data de fabricao e validade.

Secundria:

Fornece inviolabilidade, informa e identifica o medicamento, facilita o uso atravs da mobilidade e agrega valores,

apresentando o produto e proporcionando segurana(SALAY, 2006)

Embalagens Funo

Terciria e quaternria:

Protege na movimentao da carga e manuseio, informa eidentifica o produto, a quantidade, o cdigo de barras, facilita a exposio e manuseio do cliente e agrega valores.

(SALAY, 2006)

Embalagens Tipos de embalagens

AMPOLA um recipiente fechado hermeticamente,destinado ao armazenamento de lquidos estreis para uso por via parenteral e cujo contedo utilizado em dose nica

(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de embalagens

BISNAGA

um recipiente flexvel, achatado ou lacrado de um lado, com uma abertura removvel do outro. Utilizado para acondicionamento de

medicamentos semi-slidos como pastas e cremes.(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de embalagens

BLSTER

um recipiente que consiste de uma bandeja moldada com cavidades dentro das quais as formas farmacuticas so armazenadas. Possui uma cobertura de material laminado selando a parte

moldada que deve ser aberta para acessaro contedo.(SALAY, 2006)

Embalagens Tipos de embalagensVantagens:

Transparentes reconhecimento pelo consumidor

favorecem o do medicamento

Utilizam uma quantidade menor de materiais, resultando em menor espao para a estocagem e custos de distribuio mais baixos.(SALAY, 2006)

Embalagens Tipos de embalagens

FRASCOdestinado a acumular

Recipiente

lquido.

FRASCO AMPOLA

Frasco lacrado com uma rolha dematerial flexvel que deve ser perfurada para administrao do medicamento(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de embalagens

STRIPde material flexvel

Recipiente formado por

duas camadas do

mesmo

material

seladas

que

separam e protegem cada dose do medicamento.

(SALAY, 2006)

Embalagens Tipos de embalagens Vantagens:Alta barreira de ar, vapores luz, maleabilidade, alm de baixo peso

Desvantagens:Embalagens maiores e no

permitem

a

visualizao

do

medicamento.(SALAY, 2006)

Embalagens Materiais de embalagensVIDRO

Usado na forma de frascos pela indstria

farmacutica

desde

o

incio

de

suas

atividades no Brasil.

(GOMES; SOUZA, 2008)

Embalagens Materiais de embalagens

VANTAGENS:Transparncia, facilidade de limpeza, fechamento efetivo, possibilidade de abertura e fechamento quando necessrio;Vida til superior a cem anos.

DESVANTAGEM:Pesado e relativamente mais caro e frgil

(GOMES; SOUZA, 2008)

Embalagens Materiais de embalagens

PLSTICO30% dos materiais

Representa

utilizados em embalagens, substituindo largamente o vidro na rea

Farmacutica.

(LIMA, 2010)

Embalagens Materiais de embalagens

VANTAGENS: reduo do peso; facilidade de moldagem; reduo do risco de acidentes por quebra da embalagem; alta resistncia mecnica e qumica; custo de produo relativamente baixo.

(LIMA, 2010)

Embalagens Materiais de embalagens

DESVANTAGENS: Possvel extrao;

Interao;Adsoro, Passagem de luz

(LIMA, 2010)

Embalagens Materiais de embalagens METAL

Amplo emprego para recipiente decomprimidos, pastilhas e ps.

Vantagens:Resistncia Barreira

trmica

a luz, a gases e a umidade.

(LIMA, 2010)

Embalagens Materiais de embalagens METALDesvantagem:

Folhas

muito

finas

apresentam

micro furos que permitem trocas gasosas entre o interior e o exterior da embalagem(LIMA, 2010)

Embalagens Materiais de embalagens PAPEL um dos mais econmicos e versteis materiais de embalagem. Vantagens: Baixo custo, baixo peso e facilidade de processamento.

(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de riscoCompresso

Mecnicos

Presso

pode distorcer ou esmagar uma embalagem e causar danos ao produto; Ex.: Creme/Pomada

UmidadeTanto

Climticos ou ambientais

a perda, quanto o ganho de umidade podem ser crticos a alguns produtos; Ex.: Materiais (incluindo todos os plsticos) so permeveis umidade e mesmo tampas rosqueveis.(AULTON, 2005)

Embalagens Tipos de risco

Climticos ou ambientais

Oxignio Reaes de oxidao Absorventes de oxignio Temperatura . Temperaturas extremas ou ciclos de temperatura podem causar degradao do produto e/ou embalagem Luz

(LIMA, 2010)

Embalagens Tipos de riscoA embalagem e seus materiais de fecho devem manter um lacre de 100% eficaz contra o ingresso de microrganismos (bactrias, fungos). Quebra da estabilidade Alterao das caractersticas fsicas Inativao dos princpios ativos

Biolgicos

Qumicos

Interao e incompatibilidade entre o produto e embalagem.

(LIMA, 2010)

Embalagens DesenvolvimentoPr -formulao

importante

compreender

as

limitaes

associadas a qualquer contato com o material de embalagem empregado para conter ou manter sob teste. Certificao que todos os materiais de contato

da embalagem encontrem-se definidos e queFormulao

todos os parmetros da ao de acondicionamentosejam identificados, controlados e documentados.(LIMA, 2010)

Embalagens DesenvolvimentoCONSIDERAES SOBRE MATERIAIS DE ACONDICIONAMENTO

importante ter conhecimento bsico de todos os materiais de acondicionamento, suas propriedades, caractersticas, processos envolvidos em sua fabricao, como os componentes ou processo utilizado podem influenciar em suas propriedades.

TESTES DE VIABILIDADE DA EMBALAGEM

Emprega-se uma srie de possveis embalagens a diferentes temperaturas e umidades e define-se a partir da qual embalagem ser utilizada.(AULTON, 2005)

Embalagens DesenvolvimentoTESTES DE ESTABILIDADE OFICIAIS

Testes de estabilidade formais, nos quais estar baseada a determinao da vida til. Repetio do estudo da estabilidade em lotes de produo, a fim de confirmar que a vida til do produto no sofreu alteraes.

ACOMPANHAMENTO DA ESTABILIDADE

RECLAMAES

Monitoramento e registro de reaes adversas.(AULTON, 2005)

Embalagem Desenvolvimento

Razes que levam s indstrias farmacuticas embalarem seus produtos por terceiros:

a

Falta de instalaes adequadas; Ex.: Base de lcool requerem instalaes prova de exploso;Quando novo produto esta sendo lanado na empresa; Ainda no dispe de uma linha para tal servio

(LIMA, 2010)

Embalagens Seleo

Fatores que influenciam a escolha da embalagem

Produto Caractersticas qumicas e fsicas do frmaco, modo de administrao, tipo de paciente (beb, criana, adulto); Mercado Pontos de venda (onde, qual ambiente o produto vai ser utilizado) Sistema de distribuio Mercado atacadista, ou diretamente a distribuidores.

(GOMES; SOUZA, 2008)

LegislaoResoluo RDC No 17, de 16 de abril de 2010Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos

XXI - embalagem: todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar, a fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase de produtos estreis no considerado parte do processo de embalagem, visto que esses em sua embalagem primria so considerados produtos a granel; XXV - frmula-mestra/frmula-padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas respectivas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado. Alm disso, fornece instrues sobre o processamento, inclusive sobre os controles em processo. XXX - material de embalagem: qualquer material, incluindo material impresso, empregado na embalagem de um medicamento. Exclui-se dessa definio outra embalagem utilizada para transporte ou expedio. Os materiais de embalagem so classificados como primrios ou secundrios, de acordo com o grau de contato com o produto; Art. 68. A pessoa designada pela Garantia da Qualidade deve ter responsabilidade conjunta com outros departamentos relevantes para aprova

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