elaboração de pareceres técnico-científicos - 4ª edição

MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Cincia e Tecnologia

Braslia DF

2014

DIRETRIZES METODOLGICAS

4 edio

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e

Tecnologia.

Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. 4. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 2014.

80 p. : il.

ISBN 978-85-334-2185-1

1. Metodologia. 2. Trabalhos tcnicos. 3. Avaliao de tecnologias em sade. I. Ttulo.

CDU 614:001.8

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2014/0591

Ttulos para indexao

2014 Ministrio da Sade.

da Sade: .

Este trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a

Organizao Panamericana da Sade

Tiragem: 4 edio 2014 1.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaes:

MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento Cincia e Tecnologia

Coordenao-Geral de Gesto do Conhecimento

SQN Quadra 2 Projeo C, trreo sala 04

CEP: 70712-902 Braslia/DF

Tel: (61) 3410-4199

Site: www.saude.gov.br

E-mail: [email protected]

Superviso Geral:

Carlos Augusto Gabrois Gadelha (SCTIE/MS)

Antnio Carlos Campos de Carvalho (Decit/SCTIE/MS)

Jorge Otvio Maia Barreto (Decit/SCTIE/MS)

Organizao:

Elaborao:

Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS) 1 e 2

edio

Flvia Tavares Silva Elias (FIOCRUZ) 1, 2 e 3 edio

Priscila Gebrim Louly (DGITS/SCTIE/MS) 2 e 3 edio

Roberta Moreira Wichmann (DECIT/SCTIE/MS) 4 edio

Rosngela Caetano (IMS/UERJ.) 1 e 2 edio

Rosimary Terezinha de Almeida (PEB/COPPE/UFRJ) 1 e 2 edio

Reviso Tcnica:

Kathiaja Miranda Souza (DECIT/SCTIE/MS)

Editorao:

Eliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)

Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)

Normalizao:

Amanda Soares Moreira (CGDI/ Editora MS)

-

Lista de siglas e abreviaturas

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Adolec Base de dados de adolescentes e jovens

ATS Avaliao de Tecnologias em Sade

AUnETS Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas Sanitarias

BDENF Base de dados de enfermagem

Cenetec Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud

CMED Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

Conitec Comisso Nacional de Incorporao de Tecnologias

Decit Departamento de Cincia e Tecnologia

DeCS Descritores em Cincias da Sade

DGITS Departamento de Gesto e Incorporao de Tecnologias em Sade

ECR Ensaios clnicos randomizados

EMA European Medicines Agency

Emtree Descritores de assunto do EMBASE

Fiocruz Fundao Oswaldo Cruz

GT-ATS/CCTI/MS Grupo de Trabalho Permanente de Avaliao de Tecnologias em Sade do

Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao

ICMS Imposto sobre Circulao de Mercadorias e Servios

MS Ministrio da Sade

NATS Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade

PSUR/RPF Periodic Safety Update Report ou Relatrio Peridico de Farmacovigilncia

Rebrats Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade

SCTIE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicas

SUS Sistema nico de Sade

UERJ Universidade Estadual do Rio de Janeiro

UFAM Universidade Federal do Amazonas

UFRJ Universidade Federal do Rio de Janeiro

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 Exemplo de elaborao da pergunta do PTC com base no acrnimo PICO


Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas

Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia

Quadro 7 Normalizao

Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de

tecnologias em sade

Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos

Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade

Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de

23232426272938

45454649

59

LISTA DE FIGURAS

Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos

31323543

SUMRIO

Apresentao

1 Introduo

3.1 Formato da apresentao

3.1.1 Estrutura bsica

3.2 Autores e revisores do documento

3.4 Contexto

3.5 Introduo e perguntas

3.5.1 Populao

3.5.2 Interveno

3.5.3 Comparador

3.5.5 Desfecho

3.5.6 Tipos de estudo

3.6 Informaes econmicas

3.7 Termos de busca

3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca

3.9 Seleo de estudos

3.10 Caracterizao dos estudos selecionados

3.12 Sntese de resultado por desfecho

3.13 Qualidade da evidncia

3.14 Recomendao

3.16 Referncias

3.17Anexos

6 Demais fontes de informao sobre tecnologias em sade

13

15

17

19191920202022222222232526262828283031313233333436373838

39

4344

45

49

50

8 Estratgias educacionais para formao de pareceristas

Referncias

Glossrio

AnexosAnexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca

57

59

61

65

67676775

13

subsidiar a tomada de deciso, os resultados de um PTC podem sugerir a realizao de

Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS) mostrou-se uma das principais recomendaes

maro de 2006. A padronizao de mtodos em ATS ocorre desde essa poca. Iniciou-

da produo de estudos em ATS.

A Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats) encampou esse

n 2.915, de 12 de dezembro de 2011. A Rebrats tem como princpios norteadores a

prestada.

A implantao do processo de gesto de tecnologias no sistema de sade brasileiro,

as aes em ATS no Brasil. Nesse caminho, as aes culminaram com a Lei n 12.401,

tecnologias em sade no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), atribuiu Comisso

Nacional de Incorporao de Tecnologias (Conitec) a funo de incorporao, excluso

ou alterao dessas tecnologias no SUS.

Tal lei inclui a anlise baseada em evidncias como fundamental tomada de deciso,

com a edio atualizada da Diretriz Metodolgica de Elaborao de PTC do Ministrio

Apresentao

13

14

Ministrio da Sade

avaliao de tecnologias em sade e orientar a elaborao de pareceres tcnico-

empreendidos para a estruturao e disseminao da Avaliao de Tecnologias em

Sade no Brasil.

A atualizao para a 4 edio foi elaborada pelos tcnicos do Ministrio da

Desenvolvimento e Padronizao Metodolgica da Rebrats e encontra-se disponvel

em .

15

1 INTRODUO

15

tecnologias sem melhorias nos resultados em sade (OTA, 1994; GARBER, 2001). Em

populao. Assim, os gestores da sade se veem pressionados em um cenrio de

sade e o impacto sobre os servios de sade para orientarem a tomada de deciso

Avaliao de Tecnologias em Sade.

procedimentos, sistemas organizacionais, educacionais, de informaes e de suporte,

a sade so prestados populao (GOODMAN, 1998).

16

Ministrio da Sade

Estudos de ATS, envolvendo mtodos de reviso rpida da literatura, so elaborados em

diversos pases, levando de trs a seis meses para serem concludos. A padronizao de

como pblico-alvo os tcnicos do Ministrio da Sade, das demais esferas do SUS, da

em Sade (NATS) de hospitais, demandantes de solicitaes de incorporao de

avaliao de tecnologias em sade em geral.

de leitura em ingls; familiaridade com internet para realizar buscas estruturadas

epidemiologia clnica.

17

2 QUANDO ELABORAR UM PARECER TCNICO-CIENTFICO?

O PTC o primeiro passo no processo de avaliao de demandas para a incorporao

de novas tecnologias e de novas aplicaes para tecnologias j existentes no sistema

Nesta situao, o PTC apresenta os resultados de uma primeira avaliao para

impactos clnico, econmico e social da tecnologia. Neste caso, o PTC pode sugerir a

ainda no incorporadas ao SUS, mesmo disponveis para uso no pas. Ao contrrio,

se propem adaptaes ou novos usos, em fase de potencial obsolescncia, pela

selecionados, bem como a reviso por especialistas e gestores envolvidos com

produo de um PTC esto expostos no Anexo A.

O contedo do PTC deve ser breve, redigido em mdia em 20 pginas, acrescido dos

anexos. Deve considerar alguns pontos fundamentais: a pergunta a ser respondida

ser avaliada; a descrio mnima do mtodo; as evidncias disponveis; os resultados

encontrados e as recomendaes.

18

Ministrio da Sade

preciso observar as seguintes regras:

As abreviaturas devem ser evitadas, exceto as amplamente conhecidas (por

extenso em seu primeiro uso.

Comum Brasileira para medicamentos).

conforme item 3.3.

Portanto, devem compreender o mtodo adotado, averiguar as fontes de informao e

das informaes e contextualizar as recomendaes em termos de implicaes para

Os resumos em portugus e em ingls devem ser inseridos no incio do documento,

com extenso de at uma pgina (350 palavras) e redigidos em linguagem acessvel

ao leitor no especializado. Quando possvel, sugere-se disponibiliz-lo em espanhol.

19

3 ETAPAS DA ELABORAO DE UM PARECER TCNICO CIENTFICO

() para evitar duplicidades.

metodologia, elaborao da sntese dos achados, interpretao e recomendao.

As recomendaes apontadas no presente documento esto baseadas em

Nesta parte esto descritos: a estratgia de busca, os critrios de seleo e excluso

priorizando as evidncias de acordo com uma tabela de evidncias.

3.1 Formato da apresentao

Os PTC devem ser redigidos em tamanho 12 ou arial tamanho 11.

em folha de tamanho A4.

3.1.1 Estrutura bsica

Capa

Folha de rosto

Contracapa

Sumrio

Introduo: descrio da pergunta e seus detalhamentos, incluindo aspectos regulatrios

Informaes econmicas

Bases de dados consultadas com estratgias de busca

20

Ministrio da Sade

Seleo de estudos

Caracterizao dos estudos selecionados

Sntese dos resultados

Qualidade da evidncia

Recomendao

Referncias

Anexos

Concluso

Ttulo/pergunta

Populao-alvo

Tecnologia

Comparador

Resumo dos resultados dos estudos selecionados


Desfecho __________________________ ( ) Alta ( ) Moderada ( ) Baixa ( ) Muito baixa




Sntese de informaes econmicas

3.2 Autores e revisores do documento

e-mail

e/ou telefone).

21

trabalho, o tema e a concluso do estudo. Inferncias similares so feitas pelo nome

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Posio: Autor principal ( ) Coautor ( ) Orientador/Supervisor ( ) Parecerista Ad hoc ( )

Outros: ________________________

Sim No

b) Organizao governamental ou no-governamental

c) Produtor, distribuidor ou detentor de registro

22

Ministrio da Sade

e) Comit, sociedade ou grupo de trabalho

f) Outro grupo de interesse

Concluso

3.4 Contexto

3.5 Introduo e pergunta

ou desfechos em sade de interesse (mortalidade, morbidade, efeitos adversos,

P - I - interveno: menciona a tecnologia avaliada no PTC.C -ou placebo, por exemplo.

23

O -

Se a interveno for um tratamento:

EXEMPLO: Para pacientes com infarto agudo do miocrdio com supra do segmento ST o


Se a interveno for um teste de diagnstico:

EXEMPLO: Para as mulheres entre 25 e 60 anos, com citologia onctica alterada,


incluindo prevalncia, incidncia, mortalidade, gravidade da condio de sade e carga

de doena (caso haja informaes sobre este parmetro). Devem ser mencionadas

prevalncias diferenciadas para gnero, etnia, idade, gravidade da condio de sade,

comorbidades, assim tambm os fatores relacionados a desigualdades em sade.

Populao Interveno Comparao Outcome (desfecho)

Pacientes com infarto

agudo do miocrdio com

supra do segmento ST

stent

taxa de mortalidade

taxa de re-infarto

Populao Interveno Comparao Outcome (desfecho)

Mulheres entre 25 e

60 anos, com citologia

teste para deteco do

Papilomavrus humano

por captura hbrida

Colpocitologia com

Papanicolaou

Acurcia (sensibilidade/

taxa de mortalidade por

cncer de colo de tero

taxa de cncer de colo de

tero

mudana de conduta

Fonte: elaborao prpria.


24

Ministrio da Sade

Para obter essas informaes, os autores devem consultar bancos de dados

existentes no Quadro 3, preferencialmente oficiais. Adicionalmente, os autores

Quadro 3 Busca por informaes epidemiolgicas

Fonte Endereo eletrnico

Rede Interagencial de Informaes para a Sade

Organizao Mundial de Sade

Tbuas Completas de Mortalidadepopulacao/tabuadevida/2011/default.shtm>

Projeo da Populao do Brasil por sexo e idade: 1980-

2050 (Reviso 2008)populacao/projecao_da_populacao/2008/

default.shtm>

em 01.07.2012

populacao/condicaodevida/ams/2009/

default.shtm>

raciais.shtm>

mortalidade/default.shtm>

Crianas e Adolescentes (Indicadores Sociais 1997)populacao/criancas_adolescentes/default.shtm>

Nacional por Amostra de Domiclios, PNAD) e

complementados por outras fontes nacionaisindicadoresminimos/default_minimos.shtm>

Anlise das condies de vida da populao brasileira

2012 indicadoresminimos/sinteseindicsociais2012/

default.shtm>

populacao/indic_sociosaude/2009/default.shtm>

CENSO 2010

at 2011 contexto/conrmi/tabES.htm>


25

Devem ser mencionados: o tipo de tecnologia sob avaliao (diagnstica,

preventiva, teraputica, em termos de sua funo no processo de cuidado,

diferentes indicaes, contraindicaes e riscos conhecidos e descritos na literatura

sobre o tema.

aspectos farmacocinticos e farmacodinmicos de sua estrutura e aplicao,

forma de apresentao, posologia e outros aspectos comuns a tais substncias.

Estas informaes podem estar disponveis no ambiente eletrnico da Agncia

o MICROMEDEX para as informaes farmacolgicas (acesso pelo Portal Sade

Baseada em Evidncias).

Para procedimentos diagnsticos, clnicos ou cirrgicos importante tambm

Alm disso, deve ainda ser descrito o espao de prtica onde a tecnologia ou

dever ser utilizada, bem como a necessidade de capacitao profissional para

de outras tecnologias associadas diagnsticas ou teraputicas necessidade

de ambientes especiais, etc.). Essas informaes podem ser obtidas nas normas

tcnicas (Associao Brasileira de Normas Tcnicas CB26), instruo de uso do

Care Research Institute (plataforma de acesso restrito), disponvel em: .

Dependendo da complexidade da descrio da tecnologia, ela pode ser anexada

ao PTC, constando apenas informaes bsicas no documento principal no tpico

26

Ministrio da Sade

Medicamentos Endereo

Bula de medicamentos autorizados pela Anvisaanvisa/home/medicamentos>

Produtos para sade

Anvisa rotulagem e instrues de uso de produtos

para sade anvisa/home/medicamentos>

SomaSUS sistema de apoio elaborao de projetos

restrito mediante assinatura)

destina a tecnologia avaliada, atentando para o nvel, estadiamento ou gravidade

da doena e respectivas linhas de cuidado. A comparao deve ser sempre a(s)

tecnologia(s) disponvel(is) no SUS ou na sade suplementar, se for o caso, para

a mesma situao clnica. Quando disponvel, deve-se acrescentar fluxograma

contendo algoritmo de manejo recomendado pelo SUS ou sade suplementar.

Tais informaes sobre a prtica clnica recomendada podem ser obtidas

em diretrizes nacionais, e no caso do SUS nos Protocolos Clnicos e Diretrizes

Teraputicas (PCDT) do Ministrio da Sade. Se no houver diretrizes nacionais

disponveis, deve-se consultar diretrizes internacionais, sendo recomendada a

latino-americanas, americanas e europeias.

Deve-se descrever a tecnologia a ser avaliada, esclarecendo primeiramente

se possui ou no registro no rgo regulador brasileiro (Anvisa) ou em rgos

de acordo com os registros.

Se a pergunta a ser respondida pelo PTC diz respeito a uma nova indicao da

Para obter essa informao, no caso de medicamentos, deve-se consultar a bula

autorizada pela Anvisa. Nesses casos, sugere-se consulta ao manual Monitoramento

saude.gov.br/rebrats>).

Quadro 4 Informaes para descrio da tecnologia


27

Registro de Tecnologia Endereo

php>

European Medicines Agency:

Regulatory Agency:

Frana Agence Franaise de Securit Sanitaire des

Produits de Sant (AFSSAPS):

Sweden Medical Products Agency:

Danish Medicines Agency:

Para saber se um medicamento possui ou no registro na Anvisa, o autor

Quando se tratar de produtos para a sade, o ambiente eletrnico da Anvisa tambm

www.saude.gov.br

Clicar na aba Servios

Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Medicamentos

Consulte as opes disponveis

www.saude.gov.br

Clicar na aba Servios

Na coluna Consulta a Banco de Dados, escolha a opo Produtos para a Sade

Consulte as opes disponveis


Quadro 5 Pesquisa de registro da tecnologia

28

Ministrio da Sade

3.5.5 Desfecho

Os resultados em sade devem ser claramente especificados no PTC.

sistemticas de ensaios clnicos randomizados (ECR) bem delineados. Em segundo,

so preferidos os ECR. Os nveis menores contemplam estudos de coorte, caso-

familiaridade com os delineamentos epidemiolgicos.

A estratgia de localizao de estudos est detalhada no tpico 3.8. Ateno

especial deve ser dada ao identificar diretrizes clnicas e/ou recomendaes sobre

na identificao de desfechos importantes para os pacientes e de comparadores

das tecnologias em anlise.

tecnologias ou intervenes (por exemplo, procedimentos cirrgicos ou programas

de sade) raramente so investigadas por este tipo de estudo, comum para os

disponveis nas fases iniciais do ciclo de vida das tecnologias. Assim, outros tipos

o PTC. Se aspectos de segurana precisam ser investigados, sugere-se adoo de

dados de prtica clnica, informaes sobre segurana de pacientes e estudos

observacionais e ensaios clnicos fase iv.

3.6 Informaes econmicas

Devem ser citados os preos por unidade de compra da tecnologia analisada e das

alternativas sob comparao. Para as tecnologias em uso pelo sistema de sade,

deve-se estimar este valor pela mdia ponderada de preos do ltimo ano, por

29

meio dos valores disponveis no Banco de Preos em Sade ().

Se estes preos no estiverem disponveis, no caso de medicamentos, deve-

se considerar o valor aprovado pela Cmara de Regulao do Mercado de

Medicamentos CMED, mais especificamente o Preo Fbrica, ICMS 18%. J no

caso de produtos para sade, pode ser consultado o COMPRASNET, portal de

um edital proposto pelo proponente e pode variar de acordo com cada descrio

solicitada. Outra fonte de preos de produtos para sade a Ferramenta de

Alm do preo unitrio, importante informar os fatores potenciais a serem

considerados para uma futura anlise de impacto oramentrio, por exemplo, a

tecnologias e procedimentos complementares, investimento em infraestrutura e

gasto de capital. Quando esses valores no estiverem disponveis, deve-se mesmo

assim citar e descrever as possveis fontes de gastos. Para anlise mais aprofundada

de custos, os autores do PTC precisam recomendar uma futura elaborao de

anlise econmica completa.

Quadro 6 Pesquisa de preos da tecnologia

Medicamentos Endereo

Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos

(CMED/Anvisa)

Banco de Preos em Sade (BPS) do Ministrio da Sade

Procedimentos

Mdicos, da Associao Mdica Brasileira

Produtos para sade

BIONEXO (Acesso restrito)

COMPRASNETbr/>

Ferramenta de consulta de preos de produtos para

sade Anvisa


30

Ministrio da Sade

3.7 Termos de busca

Em um primeiro momento, sugere-se utilizar os termos empregados na formulao

da pergunta PICO para localizar os vocabulrios usados nas ferramentas de busca e

os seus sinnimos. O uso desses termos importante, pois so usados para indexar

(catalogar) os artigos cientficos nas bases de dados. Dessa forma, h padronizao

na indexao e a busca na base de dados torna-se mais eficiente. Normalmente, o

uso de termos referentes populao de interesse e a interveno em estudo j

so suficientes.

Os vocabulrios disponveis so:

DeCS

Emtree (acesso restrito)

ser usado, o DeCS contempla um dicionrio de vocabulrios em portugus e em

A estratgia de busca no deve ser restrita somente ao vocabulrio controlado.

chave, para tornar a busca mais abrangente. Quando for necessrio recorrer aos

o stio do Thesaurus ().

Definido os termos, o autor do PTC elabora uma estratgia de busca recorrendo

aos operadores booleanos para a combinao dos termos. Os operadores

booleanos so universais e servem para realizar as seguintes combinaes:

AND: para interseo (relao entre dois ou mais assuntos, ex.: diabetes

OR: para soma (soma entre dois ou mais assuntos, ex.: Obesidade OR

sobrepeso).

NOT: para excluso (excluso de um assunto compreendido pelo outro, ex.:

Para cada base de dados deve-se explicitar a estratgia de busca, conforme

exemplo demonstrado no Anexo.

31

3.8 Bases de dados consultadas com estratgias de busca

cada etapa, recomenda-se especificar a estratgia de busca realizada de modo a

permitir sua reproduo. A figura abaixo ilustra as etapas desse processo.

3.9 Seleo de estudos

Os critrios de incluso de estudos no PTC devem ser claramente mencionados,

a partir da busca traada no item anterior, por exemplo:

Desenho do estudo: revises sistemticas, ensaios clnicos randomizados,

disponveis para o tema a ser analisado;

Populao ou subgrupos de interesse: problema de sade, gravidade do

problema, idade, gnero e etnia;

Busca por parecer anteriormente realizado1

2

3

4

6

5

Busca por estudos em andamento

Busca por sinopses baseadas em evidncias

Busca por diretrizes clnicas e recomendaes

agncias de avaliao de tecnologias em sade,

estudos de avaliao econmica baseadas em

Busca por estudos primrios

(acesso restrito)

restrito)

(acesso

restrito)

(acesso restrito)

(via Portal Peridicos

Capes)


32

Ministrio da Sade

Interveno ou tecnologia avaliada;

Desfechos (resultados em sade): mortalidade, morbidade, incidncia de

Assim como os critrios de seleo, tambm devem ser descritos os critrios de

excluso dos estudos, bem como o nmero de estudos encontrados e os motivos

ser utilizado para demonstrar a seleo dos estudos.

Figura 2 Fluxograma de seleo dos estudos

3.10 Caracterizao dos estudos selecionados

os resultados sejam apresentados em forma de tabela contendo uma breve descrio

no texto do parecer.

Publicaes adicionais

Publicaes aps a

remoo das duplicatas

Publicaes

completo elegveis

Estudos includos

Duplicadas excludas

Publicaes excludas,

completo excludos,

Ele

gib

ilid

ad

eIn

clu

s

oS

ele

o


33

de tabela, contendo uma breve descrio do texto do parecer. Conforme detalhado no

um desfecho, como a presena de heterogeneidade, evidncia indireta, impreciso,

vis de publicao, magnitude do efeito, efeito implausvel de confundimento e

gradiente dose-resposta (GUYATT et al., 2008c).

3.12 Sntese de resultados por desfecho.

risco,

recomenda-se apresentar o nmero de estudos e as medidas de heterogeneidade

(se aplicvel). No caso de estudos primrios, recomenda-se apresentar o nmero de

34

Ministrio da Sade

3.13 Qualidade da evidncia

priorizado na anlise.

de efeito. Por outro lado, se uma evidncia muito baixa, futuros estudos com

Desfecho:

__________________

( ) Alta

( ) Moderada

( ) Baixa

( ) Muito baixa

Desfecho:

__________________

( ) Alta

( ) Moderada

( ) Baixa

( ) Muito baixa

Desfecho:

__________________

( ) Alta

( ) Moderada

( ) Baixa

( ) Muito baixa

Desfecho:

__________________

( ) Alta

( ) Moderada

( ) Baixa

( ) Muito baixa

35

as evidncias. Inicialmente, evidncias provenientes de estudos randomizados so

evidncia so descritos a seguir.

limitaes metodolgicas no delineamento e conduo dos estudos sugerindo alta

No

Considere evidncia de

No

No

No


baixa ou muito baixa

Sim

Sim



ou alta

Sim

Sim

Qual o delineamento da melhor

Ensaio clnico randomizado

muito baixa

ou alta

Estudo observacional

Figura 3 Fluxograma para graduao da qualidade da evidncia


36

Ministrio da Sade

a interveno (por exemplo, doses baixas em comparao a doses altas de um

parte dos estudos ou apenas pelo acaso. Quando h heterogeneidade fundamental

seja por diferenas na populao, nas intervenes, comparadores ou nos desfechos.

3.14 Recomendao

interveno em sade. parte obrigatria e feita conforme os itens abaixo:

( ) Favor

( ) Incerta

( ) Contra

37

Quando h menos clareza sobre a relao entre efeitos desejveis e indesejveis,

populao-alvo.

Alm das informaes destacadas nos estudos encontrados, outros parmetros

de desempenho da tecnologia em estudo precisam ser ponderados. Recomendvel

curto, mdio e longo prazo.

da morbidade.

Efeitos indesejveis (deletrios populao-alvo): reaes adversas; dor/desconforto

Caso necessrio, pode-se recomendar o monitoramento da tecnologia em estudo.

de deciso, deve-se recomendar a realizao de outros estudos, tais como uma reviso

38

Ministrio da Sade

Outra indicao possvel da recomendao dos autores se for o caso, diz respeito

anlise mais completa de aspectos no abordados, pode-se recomendar a realizao

precisar ser atualizado (normalmente dois anos).

Orientaes para os servios;

3.16 Referncias

pois proporcionam a integridade das informaes. As referncias empregadas na

elaborao do PTC so apresentadas com base nas instrues e regras da ABNT ou

facilitada pelo uso de gerenciadores de referncias.

Quadro 7 Normalizao

3.17 Anexos

Opcionalmente, o parecerista pode incluir o detalhamento do mtodo adotado

na elaborao do parecer e/ou dos resultados encontrados nos estudos (tabelas,

ilustraes, etc.). Esse aspecto imprimir mais transparncia ao processo de elaborao

do documento.

Normalizao

ABNT Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Norma CB26 (Acesso Restrito)


39

4 SOLICITAO DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS E OUTROS

ESTUDOS DE ATS

do Departamento de Cincia e Tecnologia, preconizou-se o seguinte formulrio:

Formulrio para solicitao de estudos em avaliao de tecnologias em sade

um mecanismo para a Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats)

* Preenchimento Obrigatrio

; e

* Eu posso ser contatado para mais esclarecimentos, se necessrio.

( ) Sim ( ) No

Passo 1 de 5

sistemas organizacionais, educacionais, de informao e de suporte e os programas e protocolos

A descrio da tecnologia deve ser cuidadosa e completa. A populao a ser atendida refere-se s

indicaes da tecnologia.

* Tecnologia em sade que deve ser avaliada:

* Populao atendida:

40

Ministrio da Sade

Passo 2 de 5 Sero considerados os seguintes critrios de priorizao:

doenas, agravos ou problemas.

refere-se s possveis alteraes, de aumento ou reduo, nos custos de procedimentos/intervenes

geradas e aumento de acesso aos servios.

e infraestrutura) atualmente disponveis para um grupo de doenas e agravos, para uma doena

5. Demanda social/judicial Exigncia de aes do Estado: refere-se anlise da existncia de

avaliada ou rapidamente incorporada. Relaciona-se tambm anlise da necessidade de tomada de

deciso reguladora, de incorporao ou de abandono da tecnologia, bem como sua consonncia com a

* Importncia da pesquisa ou necessidade de evidncia para o SUS:

milhes com olanzap ina para o atendimento de aproximadamente 20 mil

ao judicial.

Exemplo 2: no Brasil, a doena de Chagas endmica e a prevalncia da infeco

* Evidncias disponveis sobre tema:

tecnologias.

Exemplo 2: no existem diretrizes baseadas em evidncias sobre o manejo

Passo 3 de 5

* Nome:

* E-mail:

* Telefone (com DDD):

* Estado:

41

Passo 4 de 5

Administrao direta do Ministrio da Sade

Agncia Reguladora

Secretaria Estadual ou Municipal de Sade

Universidade, hospital de ensino ou centro de

Prestador de servio de sade

Ministrio Pblico

Operadoras de planos de sade

Filantrpica

Fundao

Organizao No Governamental

Empresa Privada

Empresa Pblica

Administrao Pblica

Outros

Passo 5 de 5

Informaes adicionais:

econmica, diretriz clnica, etc.).

43

5 FLUXO DE ELABORAO, REVISO E ATUALIZAO DO PARECER

TCNICO-CIENTFICO

uma reviso gestora. Os critrios das revises tambm esto descritos abaixo.

e envi-lo junto com o PTC corrigido.

A todo momento surgem novas tecnologias e novos estudos so publicados. Com

O prazo para a incorporao de uma tecnologia pelo Ministrio da Sade (englobando

dias, conforme previsto na lei 12.401/2011. Assim, busca-se elaborar o PTC em 90 dias,

incluindo o prazo para as revises. Para estar em consonncia com o prazo previsto na

elaborados em um prazo similar.

Demandante Recebimento da demanda

Elaborao do PTC

Reviso por especialista

aps reviso

Reviso gestora

Envio de PTC para o demandante


44

Ministrio da Sade

Reviso por especialista

Analisa o contedo referente ao componente clnico da condio de sade;

Reviso gestoraAnalisa a clareza das medidas de resultado;

45

6 DEMAIS FONTES DE INFORMAO SOBRE TECNOLOGIAS EM SADE

Agncias Endereo

Agencias y Unidades de Evaluacin de Tecnologas

Sanitarias AUnETS (Espanha)

NICE (Reino Unido)

(Reino Unido)

Fonte de informaes Observao Endereo

Periodic Safety Update Report

ou Relatrio Peridico de

Farmacovigilncia PSUR/RPF,

disponveis na GFARM

Busca por novos sinais de

segurana

Bula do medicamento e Drugdexbitos br>

Regulatrias em diversos pases

no perodo

Agncia Regulatria de

Medicamentos dos EUA Food

Agncia Regulatria de

Medicamentos da Europa

European Medicines Agency

(EMA)

Quadro 8 Agncias selecionadas para busca de estudos em avaliao de tecnologias em sade

Quadro 9 Fonte de informaes sobre segurana de medicamentos



46

Ministrio da Sade

Base Endereo Acesso/Observaes

Medlinepubmed >

Livre. Busca por novos sinais de segurana

EMBASE

Restrito. Regulatrias em diversos pases no

perodo

Informao em

enfermagem,

educao em sade,

social. Acesso via

Portal Peridicos

Capes.

PsycINFO relacionadas. Acesso via Portal Peridicos

Capes.

Web of Science

Todas as reas do conhecimento contm

dados de patentes. Acesso via Portal

Peridicos Capes.

SCOPUShome.url>

Acesso via Portal Peridicos Capes

SPORTDiscusgov.br>

Cincias do esporte, psicologia,

administrao, sociologia, histria,

sade e recreao. Acesso via Portal

Peridicos Capes.

LILACS

Acesso via Portal Sade Baseada em

Evidncias.

SciFindergov.br>

Base mais ampla. Acesso via Portal

Peridicos Capes.

Scielophp>

Livre.

PEDro/

Physiotherapy

Evidence au/>

Livre.

Evidencemcmasterhealthforum.org/

healthsystemsevidence-en>

Google Acadmico Livre

Clearinghouse Livre.

Bandolierbandolier/>

Livre.


Evidncias.

Quadro 10 Base de dados para tecnologias em sade

47


ACP Journal Club Restrito.

Cochrane Librarycochrane/>

Restrito.

Uptodateindex.html>

Restrito via assinatura

DynamedAcesso via Portal Sade Baseada em

Evidncias.

Care Series


Evidncias.

Trip database Livre

Centre for Reviews

(CRD)

Livre

Clinical Trials Livre

portal/site/ims>

Restrito. Contm registros de tecnologias

de sade em suas diversas fases e traz

informaes sobre mercado mundial,

por regio do mundo e pas, por fases

relacionadas.

Integritygov.br>

Restrito. Mercado e Pipe Line. Base

voltada anlise do pipeline de

desenvolvimento de frmacos (P&D).

Integra informaes sobre estudos

vias e alvos, biomarcadores, modelos

Derwent

gov.br>

Informaes em patentes. Combinao de

Derwent World Patents Index, a Patents

pode ser usado para localizar patentes

de desenvolvimento. Pode ser acessada

atravs do portal da Capes.

ECRI (Emergency

Care Research default.aspx> biomdicos

Rebrats Livre

default.aspx>Livre

Livre

Livre

sites dos membros

Desenvolvida no laboratrio do

Livre

SCIRUS Livre

48

Ministrio da Sade


CENETEC Para

estudos de

biomdicos

Livre

AAMI

Para estudos de

biomdicos

Restrito

BBO Livre

ADOLEC Base

de dados de

adolescentes e

jovens

Livre

BDENF Livre

Concluso


49

7 AVALIAO DA QUALIDADE DE PARECERES TCNICO-CIENTFICOS

mesmo sem completarem todos os critrios abordados. Ao preencher o formulrio,

ITEM Sim Parcialmente No

Informaes preliminares

1

2

3

4

5

6

7

8

9

9.1 Estratgias de busca*

9.2 Bases de dados*

9.3 Perodo de tempo*

9.4 Restrio de idioma*

9.5 Uso de estudos primrios*

9.6

9.7 Lista de referncia completa dos estudos includos*

9.8 Critrios de incluso*

9.9 Critrios de excluso*

*Caso responda parcialmente ou no, registrar comentrios:

10

10.1

50

Ministrio da Sade

10. 2

10.3tabela de resultados etc.)*

10.4acordo com a tecnologia avaliada (RR, RRR, NNT, OR, etc.),


Outros aspectos Sim Parcialmente No

11

12As concluses/recomendaes do PTC foram claramente

13

As recomendaes do autor apresentam relevncia clnica

14


15

Concluso

Fonte: Adaptado do checklist

No PTC devem estar inclusos o cargo de trabalho do(s) autor(es), endereo, telefone

e e-mail para contato.

51indicados os prprios autores ou membros de um comit (se for o caso) ou outras

declarado no PTC.

Sua incluso altamente recomendvel em todos os PTC para ampliar a difuso

estudos selecionados e recomendaes.

52

Ministrio da Sade

A elaborao da pergunta, com clareza e preciso, essencial para a construo do

(populao de interesse), a tecnologia ou interveno a ser avaliada, as tecnologias

Neste item, o revisor dever analisar se os detalhes com relao busca por

de modo a assegurar uma viso geral da melhor evidncia disponvel, priorizando as

algoritmo empregado, incluindo os descritores, as palavras-chave, suas combinaes

apresentados em forma de tabela. O uso de dados primrios e de outras fontes de

informao devem ser detalhados. Alm disso, os critrios de incluso e de excluso

de estudos no PTC devem ser descritos clara e detalhadamente.

busca por evidncia foram cumpridas de forma apropriada e, se no foram, oferecer

(9.2) Bases de dados, (9.3) Perodo de tempo, (9.4) Restrio de idioma, (9.5) Uso de

completa dos estudos includos, (9.8) Critrios de incluso, (9.9) Critrios de excluso.

53

das O PTC deve descrever os resultados relevantes dos estudos, analisar suas

referente avaliao, apresentao e interpretao dos resultados dos estudos

selecionados. Neste item (10), o revisor dever observar se os detalhes com relao

dever conferir se estas etapas foram cumpridas de forma apropriada e, se no

da evidncia devem ter sido apresentados em forma de tabela.

Os resultados dos estudos considerados no PTC devero ter sido apresentados em

Na apresentao dos resultados dos estudos, o autor do PTC dever ter usado

medidas de resultado apropriadas de acordo com a tecnologia avaliada (RR: razo

de risco, OR: razo de chances, NNT: nmero necessrio para tratar, NND: nmero

54

Ministrio da Sade

OUTROS ASPECTOS

selecionada para responder pergunta formulada na avaliao; devem ser claras e,

Os autores do PTC podero ter elaborado, se for o caso, consideraes sobre a

formuladas pelas agncias internacionais de avaliao de tecnologias em sade.

lacunas de conhecimento sobre o tema, assim como aponte avaliaes a serem

realizadas no futuro.

Quando as concluses do PTC apontarem para a existncia de muitas evidncias disponveis

autores, se for o caso, diz respeito elaborao de uma anlise econmica completa.

55

nveis primrio, secundrio ou tercirio de sade, no mbito da promoo, preveno

ou recuperao de sade, no Sistema nico de Sade ou na Sade Suplementar.

comparao entre o contexto inicial apontado pelo autor (Questo 6).

57

8 ESTRATGIAS EDUCACIONAIS PARA FORMAO DE PARECERISTAS

da Rebrats promovem cursos de curta durao para disseminao e consolidao do

tenham certa familiaridade com e edio de texto.

seguintes tpicos:

Introduo a Avaliao de Tecnologias em Sade

Apresentao e papel do PTC

Formulao de perguntas para o PTC

Terminologia de busca

Busca em bases secundrias

Busca em bases primrias



Recomendao

seguintes informaes:

Pergunta formulada

Estratgia de busca


Qualidade da evidncia e recomendao

58

Ministrio da Sade

A depender da necessidade do solicitante do curso, a programao pode contemplar

os seguintes tpicos:

Avaliao econmica em sade

Busca por patentes

Comparao indireta

Epidemiologia aplicada a ATS

Estudos de no-inferioridade

Anlise de impacto oramentrio

Priorizao de tpicos em ATS

Qualidade de vida

59

9 CONSIDERAES FINAIS

tcnicos do Ministrio da Sade e baseados nessas diretrizes, orienta-se acessar o

ambiente eletrnico da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: .

conceitos e mtodos das Diretrizes Metodolgicas: Elaborao de Pareceres Tcnico-

do Ministrio da Sade, suas agncias e demais nveis de administrao do SUS e da

sade suplementar) esto convidados a responder e remeter-nos sugestes e dvidas,

pelo e-mail: , visando reavaliao peridica do documento.

Quadro 12 Ficha de acaliao das diretrizes metodolgicas: elaborao de pareceres

Nome:

Endereo:

CEP: Cidade: UF:

E-mail:

Tel. Res: ( ) Tel. Cel: ( ) Tel. Com: ( )

Critrios a serem avaliados Inadequado* Parcialmente adequado* Adequado

Apresenta os conceitos de maneira fcil e

Os mtodos descritos e propostos para a

necessitam de mudanas.

60

Ministrio da Sade

Questes abertas

Comentrios gerais:

Concluso

61

REFERNCIAS

Site. Disponvel em: . Acesso em: 13 set. 2010.

BRASIL. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. P

Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade PNCTIS. Braslia: Ministrio da Sade, 2005a.

______. Decreto n. 7.508, de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei no 8.080, de 19

de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade -

d outras providncias.

2011. Seo 1, p. 1-3.

______. Lei n. 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei no 8.080, de 19 de

tecnologia em sade no mbito do Sistema nico de Sade - SUS.

Unio

______. Portaria n. 2.510, de 19 de dezembro de 2005

CPGT. Braslia: Ministrio da Sade, 2005b.

Insumos Estratgicos. : economia da sade. Braslia: Ministrio da

Sade, 2005c.

______. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n. 2.587, de 30 de outubro de 2008. Dispe sobre a Comisso de Incorporao de Tecnologias do Ministrio da Sade e vincula sua gesto Secretaria de Cincia, Tecnologia e

Insumos Estratgicos. Braslia: Ministrio da Sade, 2008.

______. Portaria n. 2.690, de 5 de novembro de 2009

Braslia: Ministrio da Sade, 2009.

CALLEGARI-JACQUES, S. M. : princpios e aplicaes. Porto Alegre:

Artmed, 2003.

CAMERON, A. et al. : an inventory of current

ASERNIP-S, 2007. (ASERNIP-S Report, n. 60).

62

Ministrio da Sade

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GUYATT, G.; RENNIE, D. : fundamentos

evidncias e da fora das recomendaes. , London, v. 1, n. 2,

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, London, v. 1, n. 4, p. 217-

220, 2008b.

63

GUYATT, G. et al. GRADE: das evidncias s recomendaes. ,

London, v. 1, n. 5, p. 280-282, 2008c.

Delineando a pesquisa clnica: uma abordagem epidemiolgica. 2. ed. Porto Alegre: Artmed, 2006.

Decision making in health and medicine:

2000 and 2011. PLoSONE, San Francisco, v. 7, n. 11, p. e49667, 2012.

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medical literature. , Philadelphia, v. 151, n. 1,

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Ministrio da Sade

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Revista de Sade Pblica, So Paulo, v. 45, n. 2, p. 416-422, 2011. Disponvel em: . Acesso em: maio 2014.

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Sade. Rumo a um modelo conceitual para anlise e ao sobre os determinantes sociais de sade. Brasil, 2005.

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SACKETT, D. L. et al. Medicina baseada em evidnciasAlegre: Artmed, 2003.

Revista Panamericana de Salud Publica, Washington, D. C., v. 35, n. 3, 2014. Disponvel em: .


BMC Medical Research Methodology, London, v. 7, n. 10, 2007. Disponvel em: . Acesso em: maio 2014.

core journal list. , London, v. 4, n. 4, 2004. Disponvel em:

. Acesso em: maio 2014.

65

GLOSSRIO

Acurcia:

so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade,

Avaliao Econmica em Sade: mbito da sade, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de sade

(BRASIL, 2005c).

Custo em sade: um programa ou de um servio de sade, durante um perodo de tempo (BRASIL, 2005c).

C

das tecnologias em sade so medidas em unidades naturais em sade, tais como

Custo unitrio: valor pago por unidade da tecnologia (BRASIL, 2005c).

das tecnologias em sade so mensuradas como preferncias relacionadas sade,

problema em condies reais de uso (OTA, 1978).

problema em condies controladas de uso (OTA, 1978).

Ensaio clnico controlado randomizado: estudos clnicos com seleo aleatria de

Ensaio clnico controlado no randomizado: estudos clnicos sem seleo aleatria de

Equidade: ausncia de diferenas injustas, evitveis ou remediveis na sade de

a doena.

cohort study estudo longitudinal onde o

a incidncia de uma doena ou situao clnica entre os expostos e no expostos

66

Ministrio da Sade

Impacto oramentrio: de uma nova tecnologia (interveno) em sade, dentro de um determinado cenrio

JACQUES, 2003).

Metanlise:

Morbidade:

Mortalidade: Obsolescncia tecnolgica: ao aparecimento de um modelo tecnologicamente superior.

uma ferramenta de suporte gesto e deciso, baseada

Qualidade de vida: no somente a ausncia de doena.

Sensibilidade: verdadeiramente tm a doena.

Tecnologia em sade: sistemas organizacionais, informacionais, educacionais e de suporte, programas e

prestados populao (BRASIL, 2005a).

Vis:

67

Anexo A Exemplo de tabela descrevendo a estratgia de busca

Base Termos Medline (via Pubmed)

Type] OR (randomized[Title/Abstract] AND controlled[Title/

Abstract] AND trial[Title/Abstract]))

(CRD)

The Cochrane Library (via Bireme)

Domnios Itens

1.descrito(s).

2.

3.

2. Envolvimento das

partes interessadas

4.

5.Procurou-se conhecer as opinies e preferncias da populao-alvo

(pacientes, pblico etc.).

6.

3. Rigor do

desenvolvimento

7.

8. Os critrios para a seleo de evidncias esto claramente descritos.

9.Os pontos fortes e limitaes do corpo de evidncias esto

claramente descritos.

10.Os mtodos para a formulao das recomendaes esto claramente

descritos.

11.na formulao das recomendaes.

12.Existe uma relao explcita entre as recomendaes e as evidncias

13.A diretriz foi revisada externamente por experts antes da sua

publicao.

14. Um procedimento para atualizao da diretriz est disponvel.

4. Clareza da

apresentao

15.

16.As diferentes opes de abordagem da condio ou problema de

sade esto claramente apresentadas.

17.

ANEXOS

68

Ministrio da Sade

5. Aplicabilidade

18.A diretriz descreve os fatores facilitadores e as barreiras para a sua

aplicao.

19.A diretriz traz aconselhamento e/ou ferramentas sobre como as

20.decorrentes da aplicao das recomendaes.

21.A diretriz apresenta critrios para o seu monitoramento e/ou

auditoria.

6. Independncia

editorial

22.contedo da diretriz.

23.

a. Delineamento do estudo

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

Desfechos em sade

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

9. As medidas de desfecho em sade foram descritas de forma clara e so ( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

Concluso

Estudos de avaliao econmica.

69

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

ou de suposies, o uso dessas informaes deveu-se pela ausncia de evidncia de

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

Custos

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

20. Custos e desfechos futuros foram ajustados pela mesma taxa de desconto, e esta ( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

70

Ministrio da Sade

Resultados

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

( ) Sim

( ) No

( ) No est claro

priori

realizao do estudo.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

para as eventuais divergncias encontradas.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

livros-texto, registros especializados, consulta a especialistas, outros contedos

atuais e reviso das referncias dos estudos encontrados.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

4. O status de publicao (por exemplo, literatura cinzenta) foi usado como um dos ( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

A lista de estudos includos e excludos foi apresentada.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

Concluso

Estudos de avaliao econmica.

71

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

Concluso

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos Clnicos Randomizados

De uma forma agregada, como uma tabela, foram fornecidos os dados dos

dados socioeconmicos relevantes, estado da doena, durao, gravidade ou outras

doenas foram apresentadas.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

A priori( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

na anlise e nas concluses da reviso e, explicitamente, na formulao das

recomendaes.

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

exemplo, teste de regresso de Egger).

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

( ) Sim

( ) No

( ) Sem resposta

( ) No aplicvel

72

Ministrio da Sade

6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados ( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

tratar ITT).

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

10. Quando o estudo realizado em mais de um local ( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

5. Os grupos de tratamento e de controle eram semelhantes

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

6. A nica diferena entre os dois grupos foi o tratamento

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

7. Todos os resultados relevantes clinicamente foram

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

Concluso

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Coorte

73

Concluso

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudos de Caso-controle

8. Qual o percentual de indivduos ou grupos recrutados ( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

9. Todos os sujeitos foram analisados nos grupos para os

tratar ITT).

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

10. Quando o estudo realizado em mais de um local ( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

3. Os mesmos critrios de excluso foram usados para ambos

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

9. O status de exposio foi medido em uma forma padro,

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

74

Ministrio da Sade

10. Os principais fatores de confuso em potencial foram ( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

( ) Bem coberto

abordado

( ) Pouco abordado

( ) No abordado

( ) No reportado

( ) No aplicvel

2. Forneceram explicitamente critrios de elegibilidade para assuntos no relatrio.

3. Precisamente descreveram como os tratamentos foram administrados ou como os potenciais fatores

4. Compararam resultados observados no grupo de comparao externo apropriado. Discutem possveis

enviesamentos decorrentes de tal comparao.

razoveis a este cenrio.

estudos futuros.

Concluso

Fonte: (KEMPEN, 2011).

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Srie de Casos/Estudos Epidemiolgicos

75

Ttulo

Introduo

Mtodos e Resultados

Discusso

Relatem reviso de literatura de outros casos semelhantes. Descrevem como

diferente este caso.

No futuro, poderiam ser feitas coisas de maneira diferente em um caso

Fonte: (SORINOLA et al., 2004).

Formulrio de Avaliao de Qualidade de Estudo de Relato de Casos

Anexo C Histrico de desenvolvimento da Diretriz de 2006 at 2014

O projeto de elaborao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Tecnologias em Sade do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao (GT-ATS/CCTI/

em Evidncias, para elaborao deste documento. Aps a apresentao da proposta

A primeira reunio para a elaborao de Diretrizes Metodolgicas para Pareceres

princpios bsicos para as diretrizes metodolgicas, prazos e especialistas a serem

25/07/2006 cuja proposta do documento foi apreciada por especialistas convidados e

A primeira edio do documento, publicada em outubro de 2007, aps o teste de

contextos em todo o Brasil, nos nveis federal, estadual e municipal do SUS e da Sade

Suplementar. Alm disso, o documento tambm foi pactuado no Mercosul e serviu

como base para o Guia de Elaborao de Avaliao de Tecnologia em Sade do

76

Ministrio da Sade

A segunda edio, em 2009, teve base na experincia do Decit na Citec, na anlise

de capacitao, realizadas em 2008, com aproximadamente 100 pessoas advindas das

reas tcnicas do prprio Ministrio da Sade, de Secretarias Estaduais e Municipais de

incorporao de tecnologias em sade, medicina baseada em evidncia e economia da

sugestes de integrantes dos Ncleos de Avaliao de Tecnologias em Sade (NATS) e

Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats.

12.401/2011, cuja importncia demarcada, principalmente, pela ausncia de

publicaes anteriores semelhantes no Brasil e no Ministrio da Sade. Nessa edio,

de Avaliao de Tecnologias em Sade Rebrats contriburam para retornar a dimenso

de sntese de anlises econmicas no escopo do documento.

77lvaro Atallah (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)

Alexandre Lemgruber (Anvisa)

Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)

Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)

Moacyr Roberto Nobre (AMB)

Rosngela Caetano (IMS/UERJ)

Rosimary Terezinha de Almeida (GEATS/ANS)

Everton Nunes da Silva (Decit/SCTIE/MS)

Mrcia Regina Godoy (Decit /SCTIE/MS)

Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)

Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Cludia Regina de Oliveira Cantanheda (UNIMED/RJ)

Diogo Penha Soares (Anvisa)

Fernanda de Oliveira Laranjeira (Decit/SCTIE/MS)

Flvia Tavares Silva Elias (Decit/SCTIE/MS)

Francisco de Assis Acrcio (UFMG)

78

Ministrio da Sade

Marcus Aurlio M. de Arajo (Anvisa)

Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)

Priscila Gebrim Louly (Decit /SCTIE/MS)

Silvana Mrcia Bruschi Kelles (UNIMED/MG)

Suzana Alves da Silva (Fiocruz)

Colaboradores na atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Aline Silveira Silva (Decit /SCTIE/MS)

Andr Luis Ferreira da Silva (UFRGS/IATS)

Diogo Penha Soares (Anvisa)

Eduardo Coura Assis (Decit /SCTIE/MS)

Eli Ila Gurgel Andrade (UFMG)

Flvia Tavares Silva Elias (Decit /SCTIE/MS)

Francisco de Assis Acrcio (UFMG)

Luciane N. Cruz (UFRGS/IATS)

Mrcia Pinto (IFF-RJ)

Maria Auxiliadora de Souza Mendes Gomes (IFF-RJ)

Maria Eduarda Santos Puga (Centro Cochrane do Brasil/UNIFESP)

Mariama Gaspar Falco (Decit /SCTIE/MS)

79

Marisa da Silva Santos (INC-RJ)

Mirian Carvalho de Souza (INCA-RJ)

Myrian Machado Fernandes (INCA-RJ)

Priscila Gebrim Louly (Decit/SCTIE/MS)

Rimena Glucia Dias de Arajo (Decit/SCTIE/MS)

Rondineli Mendes da Silva (SMS/RJ)

Silvana M. Bruschi Kelles (UFMG)

Colaboradores para Atualizao das Diretrizes Metodolgicas para Pareceres Tcnico-

Aline Silveira Silva (DGITS/SCTIE/MS)

Betnia Ferreira Leite (Decit/SCTIE/MS)

CCATES/UFMG

Dayane Gabriele Alves Silveira (Decit/SCTIE/MS)

Fernanda de Oliveira Laranjeira (DGITS/SCTIE/MS)

Flvia Tavares Silva Elias (Fiocruz)

Marina Gonalves de Freitas (Decit/SCTIE/MS)

Tas Galvo (UFAM)

Esta obra foi impressa em papel couch fosco 240 g/m (capa) e papel off set

90 g/m (miolo) pela Nome da Grfica, em novembro de 2014. A Editora do

Ministrio da Sade foi responsvel pela normalizao (OS 0591).

elaboração de pareceres técnico-científicos - 4ª edição

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