Soluções de TI em Processos de Soluções de TI em Processos de Manufatura de Indústrias Manufatura de Indústrias
FarmacêuticasFarmacêuticasRodrigo AlvarezRodrigo Alvarez
Soluções de TI em Processos de Manufatura de Soluções de TI em Processos de Manufatura de Indústrias FarmacêuticasIndústrias Farmacêuticas
Resumo da palestraResumo da palestra
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
As indústrias farmacêuticas devem estar em conformidade com as cGxPs estabelecidas pelos orgãos regulatórios de cada país.
cGMP (current Good Manufacturing Practices)
cGLP (current Good Laboratory Practices)
cGDP (current Good Distribution Practices)
cGCP (current Good Clinical Practices)
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
Validação é uma exigência dos Orgãos Regulatórios Validação é uma exigência dos Orgãos Regulatórios para as Indústrias Farmacêuticas para assegurar a para as Indústrias Farmacêuticas para assegurar a conformidade com as cGxPs. conformidade com as cGxPs.
ANVISA (Brasil)
SSA (México)
ANMAT (Argentina)
EMEA (Europa)
FDA (EUA)
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
ANVISA : Agência Nacional de Vigilância Sanitária
RDC no. 210/03 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 14 Agosto de 2003.
Reconhece o uso de sistemas computadorizados validados na fabricação e armazenamento de medicamentos.
SSA : Secretaria de Salud
NOM-059-SSA1-1993 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 31 de Julho de 1998.
Reconhece o uso de sistemas computadorizados validados na fabricação e armazenamento de medicamentos.
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
ANMAT : Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
Disposición 2819/04 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 18 de Maio de 2004.
Reconhece o uso de sistemas computadorizados validados na fabricação e armazenamento de medicamentos.
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
EMEA: European Medicines Agency
Eudralex Volume 4 – Fabricação de Medicamentos Revisado em Outubro de 2005.
Anexo específico descrevendo as boas práticas aplicadas a Sistemas Computadorizados
Eudralex Annex 11 – Sistemas Computadorizados
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
FDA: Food and Drugs Administration
21 CFR Part 210, 211 – Fabricação de Medicamentos Revisado anualmente (última revisão em Abril/07)
Capítulo específico descrevendo como deve ser aplicado os registros e assinaturas eletrônicas no processo de fabricação de medicamentos.
21 CFR Part 11– Registros e assinaturas eletrônicas Revisado anualmente (ultima revisão em Abril/07)
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11
Permite a eliminação de papel no processo produtivo referente a fabricação de produtos através da aplicação de registros e assinaturas eletrônicas.
Tecnológico Procedimento
Fornecedor 25 2Indústria 3 20
RequisitosResponsável
TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias
TI Pharma – ValidaçãoTI Pharma – Validação
O que é Validação ?
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.
Fonte ANVISA RDC 210
Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
Fonte FDA 21 CFR Part 810
Validation ensures that ‘you built the right thing’ and Verification ensures that ‘you built it right’.
Fonte Wikipedia: Validation
TI Pharma – ValidaçãoTI Pharma – Validação
Um software tem relevância GxP se uma das questões abaixo for verdadeira:
O sistema controla ou monitora diretamente a qualidade do produto ?
O sistema afeta os registros de produção (ex. BOM, Batch Records, Mestre de Itens, etc) ?
O sistema produz um arquivo ou registro oficial ?
O sistema é parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto ?
O sistema define os materiais a serem usados (ex. matéria-prima, material de embalagem, granéis, etc) ?
O sistema é usado para recall de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto ?
TI Pharma – ValidaçãoTI Pharma – Validação
Um software tem relevância GxP se uma das questões abaixo for verdadeira:
O sistema considera informações de estoque, status do local , localizações ou tempo de estocagem ?
Os dados do sistema são utilizados para suportar a liberação de produtos ?
O sistema interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes ?
O sistema interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem (ex. Identificação com etiquetas) ?
O sistema de alguma maneira impacta ou afeta a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização ?
TI Pharma – ValidaçãoTI Pharma – Validação
Modelo V Básico da GAMPModelo V Básico da GAMP
Construção do Sistema
Construção do Sistema
Requisitos do usuárioRequisitos do usuário
EspecificaçãoFuncional
EspecificaçãoFuncional
Especificação de Design
Especificação de Design
Qualificação de Performance
Qualificação de PerformanceVerifica
Qualificação de Operação
Qualificação de OperaçãoVerifica
Qualificação deInstalação
Qualificação deInstalaçãoVerifica
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
Nível 4
Nível 3
Nível 2
Nível 1
Manufacturing Operations(MES, LIMS, WMS,…)
Automation Systems(SCADA, DCS, PLC,…)
Business Logistics(ERP, MRP, SCM, CRM,…)
Fonte: Norma ISA 95
ADMINISTRATION & BUSINESS
SHOP FLOOR
TI Pharma –Tipos de SistemasTI Pharma –Tipos de Sistemas
-
+
ERP
MES / WMS LIMS
Supervisão SCADA
Controle PLC
Sensores / Atuadores
+
-
Modelo MESAModelo MESA
Fonte: MESA International
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
Segundo pesquisa AMR Research 40% do orçamento de TI das Indústrias Farmacêuticas são gastos em regulatory compliance systems.
MES
LIMS
WMS
ERP
SCADA….
Enterprise Resource Planning
Manufacturing Execution System
Laboratory Information Management System
Warehouse Management System
Supervisory Control and Data Acquisition
….
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
Fonte: IBM Business Consulting Services
Gerenciamento de registros do processoGerenciamento de registros do processo
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES – Manufacturing Execution SystemMES – Manufacturing Execution System
Padrão global S95 da ISA que estabelece as funções, interfaces e fronteiras com outros sistemas (ERP, etc)
Modelo 11 do MESA que estabelece as macro-funções de um sistema MES. (honeycomb)
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Escopo ISA 95) MES (Escopo ISA 95)
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Escopo ISA 95) MES (Escopo ISA 95)
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Escopo ISA 95) MES (Escopo ISA 95)
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Escopo Modelo MES (Escopo Modelo 11) 11)
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Exemplo módulo de Dispensação de MPs)MES (Exemplo módulo de Dispensação de MPs)
MPs para pesagem
Devolução para Armazém Bai
xa d
e m
ater
iais
(co
n sum
o de
MP
s)
OPs pesadas. Containers com itens fracionados e identificados
Requisição de Materiais para Armazém
ERPERPOPs liberadas
MES
MES
WM
SW
MS
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES (Exemplo módulo de Controle de Fabricação – Receita MES (Exemplo módulo de Controle de Fabricação – Receita Eletrônica)Eletrônica)
EBR
Ethernet
PC Desktop
Tablet PC
Laptop
PC Industrial
Servidor ERP
RF 802.11x
PDA - WiFi
Impressora Código Barras
BalançaIndustrial
Servidor MESMaster Clock
RS232
Wndows 2K/2003IIS ServerSQL/Oracle Server
SAP R/3BPCSJDE
Windows PocketPC/Mobile Windows
Tablet XPWindows 2K/XP
Windows 2K/XP
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
MES – Hardware & Tecnologias aplicadasMES – Hardware & Tecnologias aplicadas
interface Código de Barras (linear e 2D)Código de Barras (linear e 2D)
Rádio Frequência (WiFi)Rádio Frequência (WiFi)
RF-ID (ePC)RF-ID (ePC)
PCs e Tablets industriaisPCs e Tablets industriais
Leitores Código Barras (linear e 2D)Leitores Código Barras (linear e 2D)
Coletores de dados wireless Coletores de dados wireless
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
Fonte: IBM Business Consulting Services
Extensão do Supply Chain até consumidorExtensão do Supply Chain até consumidor
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
RFID no Supply Chain (e-RFID no Supply Chain (e-Pedigree)Pedigree)
Indústria Farmacêutica Distribuidor/Atacadista CD Drogarias Drogarias
f l u x o f í s i c o
f l u x o l ó g i c o
Fabricante
Fabricante + Distribuidor
Fabricante + Distribuidor + CD Drogarias
Fabricante + Distribuidor +
CD Drogarias + Drogarias
TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas
Iniciativas com a tecnologia RF-IDIniciativas com a tecnologia RF-ID
ePedigree – Padrão estabelecido pela EPC Global para rastreabilidade na cadeia de suprimentos dos medicamentos.
CPG Sec.400.210 Guia FDA sobre aplicação RFID no combate a falsificação de medicamentos.
A World Health Organization (WHO) estima que 10 % do mercado mundial farmacêutico é falsificado. Isso representa aproximadamente 40 bilhões de dólares.
TI Pharma – Termos e definiçõesTI Pharma – Termos e definições
ANVISA
Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
RDC Resolução de Diretoria Colegiada
FDA Food an Drug Administration (EUA)
CFR Code of Federal Regulation
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering
GAMP Good Automated Manufacturing Practice
MESA Manufacturing Execution Systems Association
SSA Secretaria de la Salud (México)
EMEA European Medicines Agency (Comunidade Européia)
ANMAT Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica (Argentina)
cGxP current Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP)
BOM Bill of Materials (Lista de materiais, Lista técnica)
Pharma TI – Links InternetPharma TI – Links Internet
Links relevantes:
GAMP – www.ispe.org/gamp
FDA – www.fda.gov
ISPE Br – www.ispe.org.br
MESA – www.mesa.org
ANVISA – www.anvisa.gov.br
EMEA – www.emea.eu.int
ISA – www.isa.org
AMR – www.amrresearch.com