Política de Introdução de Novas Vacinas no Brasil
Nair Florentina de MenezesCoordenação Geral do Programa Nacional de ImunizaçõesSecretaria de Vigilância em Saúde – Ministério da Saúde
FIOCRUZ/RJ – Outubro de 2012
Programa Nacional de Imunizações
1. Antecedentes
2. Calendário Básico de Vacinação - PNI
3. Critérios para inclusão de novas vacinas
4. Estratégias Nacional de Vacinação
5. Estratégia de Comunicação
6. Avaliação
7. Para onde vamos?
Calendários de Vacinação
�1973: criado o Programa Nacional de Imunização (PNI)(6 vacinas)
� 1975: regulamentado PNI e o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica Decreto 78.321/1975
�1977: 1º Calendário Básico de Vacinação
� Portaria nº 452 - vacinas obrigatórias para os menores de um ano de idade.
Calendários de Vacinação
�2004 : 2ª dose de tríplice viral e 2º Reforço vacina DTP para crianças entre 4 e 6 anos de idade
�2006 : rotavírus oral
�2010 : pneumococo 10 valente e meningococo conjugada C
�2011 : ampliação da Hep. B 20 a 24 anos, e Influenza
sazonal para gestantes, menores de 2 anos e trab. saúde
�Calendário de Vacinação da Criança, Adolescente, Adulto/Idoso e dos Povos Indígenas - 44 Imunobiológicos
Mudanças no calendário de vacinação em 2012
� Vacina Tetra (DTP/Hib) combinada com a vacina hepatite B compondo a vacina Penta (DTP/Hib/Hepatite B)
� Vacina contra poliomielite na rotina (esquema normal e reforço)
� esquema sequencial:
� primeira e segunda doses com a vacina inativada (VIP)
� terceira e reforço com a VOP
� Vacina Hepatite B
� Adultos de 24 a 29 anos
� Vacina Influenza
� População Prisional
Criança
1. BCG – ID
2. Hepatite B (mantida dose ao nascer)
3. Penta (DTP/Hib/Hep B)*
4. VOP (vacina oral contra pólio)
5. VIP (Vacina Inativada Poliomielite)**
6. VORH (Vacina Oral de Rotavírus Humano)
7. Vacina Pneumocócica 10 valente
8. Vacina febre amarela
9. SRC (tríplice viral)
10. DTP (tríplice bacteriana)
11. Vacina meningocócica conjugada tipo C
12. Influenza (campanha anual)
*substituindo a formulação tetra (DTP/Hib)
** Vacinas poliomielite esquema sequencial (VIP e VOP). Duas primeiras doses com a VIP, terceira dose e reforço VOP
Novo Calendário Nacional de Vacinação: 2012
Adolescente e Adulto
1. Hepatite B *2. dT (Dupla tipo adulto) 3. Febre amarela 4. SCR (Tríplice viral)
Idoso
1. Influenza2. Pneumococo
*Hepatite B ampliada para o grupo etário de 25 a 29 anos de idade
Laboratórios Produtores Nacionais
Butantan:
•Vacinas: Hepatite B, influenza, raiva em cultivo celular, dupla
adulto, DTP.
• Soros: antiofídicos, antiaracnídico, antidiftérico, antitetânico,
antibotulínico e antirábico.
• Fiocruz-Biomanguinhos: vacinas febre amarela, tetravalente
(DTP + Hib), Hib, tríplice viral (sarampo, rubéola, caxumba),
poliomielite
•FAP-RJ: vacina BCG-ID
• Ezequiel Dias: vacina meningocócica C conjugada
soros anti-ofídicos e antitóxicos;
•TECPAR-PR: vacina antirábica de uso animal
•IVB-RJ: soros antiofídico, antirábico e antitóxico;
•CPPI – Soros antibotrópico e anti-loxocélico
Laboratórios Produtores Internacionais
•Merial
•Crucell
•Novartis
•CSL Behring
•Green Cross
•Sanofi Pasteur
•GSK –Glaxo Smithkline
•MSD – Merk Sharp e Dhome
•Varicela
•Hepatite A
•Pneumo 23
•Febre Tifóide
•Pentavalente
•Pólio Inativada
•Raiva Humana
•Imunoglobulina Humana anti-rábica
•Imunoglobulina Humana anti-Hepatite B
•Imunoglobulina Humana anti-tetânica
•Imunoglobulina Humana anti-varicela
Rotina
• ˜ 34.000 salas de vacinação
• 42 Centros de Referência de Imunológicos Especiais (CRIE)
Campanhas
• Influenza (gestantes, idosos, indigenas, crianças, trab. saúde)
• Poliomielite – uma etapa por ano
• Multivacinação - atualização da caderneta – forma seletiva
• Seguimento (sarampo e rubeola :cada 4 anos ou de acordo com a situação epidemiológica)
Controle de surto
• Raiva
• Sarampo
• Outras doenças imunoproveníveis
Estratégias Nacional de Vacinação
� Objetivos
� Controle
� Eliminação
� Erradicação
Critérios para inclusão de novas vacinas
Critérios para inclusão de novas vacinas
� Epidemiológicos
� Imunológicos
� Tecnológicos
� Logística
� Aspectos Sócio-econômicos
� Aprovação pelos Comitês
� Orçamento
� Epidemiológicos
� Importância da doença como problema de saúde pública
� Prevalência
� Incidência
� Taxa de hospitalização
� Taxa de mortalidade
Critérios para inclusão de novas vacinas
� Imunológicos
� Proteção duradoura
� Alta eficácia
Critérios para inclusão de novas vacinas
� Tecnológicos
� Custo (de importação)
� Transferência de tecnologia
o Produção nacional
o Garantia do produto e disponibilidade
o Sustentabilidade
� Segurança
Critérios para inclusão de novas vacinas
� Logística
� Transporte
� Armazenamento
� Estoque
� Sistemas de Informação
Critérios para inclusão de novas vacinas
�Estruturação da Rede de Frio
� Prioridade: inclusão metas da SVS
� Realização diagnóstico nacionaL
� Definição de critérios para financiamento e reestruturação
da rede
� Portaria de repasse de recurso financeiro – 2012/2013
Critérios para inclusão de novas vacinas
Central de armazenagem e distribuição
de insumos - CENADI
Armazenamento, acondicionamento e distribuição
Potência e conservação adequada da vacina
� Aspectos Sócio-econômicos
� Análise custo-efetividade
� Avaliar o impacto da introdução de uma nova vacina
� Produz benefícios à saúde e reduz os custos relacionados a esta doença
o tratamento, hospitalização, dias de trabalho/estudo perdido – paciente, familiares, sobrevida
Critérios para inclusão de novas vacinas
Critérios para inclusão de novas vacinas
� Aprovação pelos Comitês
� Comité Técnico Assessor – CTAI o Portaria Ministerial - Portaria Nº- 232, de 24 de novembro de 2011
� Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC)
� Regida pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011
� Orçamentários
� Recursos alocados às ações de imunização são assegurados noPlano Plurianual
� “Dispõe sobre as diretrizes para a elaboração e execução da Lei Orçamentária de cada ano e dá outras providências”
� Todas as despesas a serem feitas com a aplicação de recursos públicos, devem constar na prévia dotação orçamentária
o Identificar o custo da vacina e a capacidade de produção para atender a demanda do PNI.
Critérios para inclusão de novas vacinas
0,00
0,20
0,40
0,60
0,80
1,00
1,20
1,40
1,60
1,80B
ilhõ
es
Fonte: CGPNI/DEVEP/SVS
*atualizados em 16/03/2012 não incluído o executado com a aquisição da vacina influenza A (H1N1) em 2010: cerca de 1,4 bilhões
Orçamento do Programa Nacional de Imunizações executado com aquisição de imunobiológicos, Brasil,
1995 a 2011*
Estratégia de Comunicação
� Definir grupo alvo
� Formas de divulgação
� Campanhas publicitárias
o TV, rádio, jornal, redes socias, site MS
� Cartazes
� Folder
� Implantação do Sistema de Informações do Programa Nacional
de Imunizações (SIPNI)
� Novo sistema agrega em uma só base de dados todos os
demais sistemas
� SIAPI, SIAIU, SIEAPV, SICRIE
� Base de dados nominal e por procedência do vacinado
� Permite a análise da situação vacinal ao nível do indivíduo
� Descentralizado (municipal)
Desafios
� Implantação do Sistema de Informações do Programa Nacional de Imunizações (SIPNI)
� Situação atual:
o17 UF/430 municípios 997 salas de vacinas
� Proposta: implantação nas 34 mil salas de vacina até 2014
� Portaria de repasse de recursos financeiros para aquisição de equipamentos em 2012
Desafios
� Capacidade de manutenção de altas coberturas vacinais
� Rotina
� Campanha
� Monitoramento
Desafios
Coberturas vacinais (%) por tipo de vacinas do calendário da criança, Brasil, 2001 a 2011
Ano
Tipo de vacinas
BCG Hep BPoliomielite
(VOP)
DTP+Hib
(Tetra)
Oral
Rotavirus
Humano
(VORH)*
Pneumo 10
valente*
Meningo
Conjugada
C*
Tríplice
viral
(SRC)**
2001 112,6 91,9 102,8 97,5 88,4
2002 110,6 91,5 100,0 98,9 97,4
2003 108,4 91,9 96,2 97,4 113,0
2004 106,4 90,4 98,1 96,2 105,1
2005 106,5 91,6 98,3 95,4 99,7
2006 109,0 96,7 98,6 99,8 101,7
2007 106,8 95,1 101,5 98,3 79,8 100,8
2008 109,4 96,6 100,7 98,7 81,1 101,3
2009 106,9 98,5 101,9 99,9 85,9 101,7
2010 106,5 95,6 99,2 97,8 83,0 99,8
2011 107,7 97,6 101,1 99,5 86,9 81,4 105,5 102,2
Fonte:CGPNI/SVS/MS Dados finais
* Não incluído CV nos anos de implantação da vacina , pois não ocorreu em todas as UF simultaneamente.
** CV não inclui doses de vacina sarampo monovalente ainda utilizadas em 2001 em parte dos municipios
Destaque em vermelho para CV baixo da meta do PNI
Coberturas vacinais a partir da década de 2000
Heterogeneidade de coberturas vacinais
� Capacitação para as salas de vacina (EAD)
� Pesquisa para identificar as dificuldades operacionais para
atingir as metas de vacinação
� Iniciar piloto em 2012– Bahia e Rio Grande do Sul
� Monitoramento rápido de coberturas vacinais na rotina
� Implantação do sistema de informação nominal e por
procedência do vacinado
Estratégias para ampliar a homogeneidade
Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)
�Instituído na rotina em 2012
� Metodologia OPAS
� Permite melhorar a homogeneidade de coberturas no municípios
� Não necessita de técnicas estatísticas sofisticadas , segue um
protocolo definido pelo Programa Nacional de Imunizações
� O registro é feito no sitio eletrônico do Datasus, on line, semelhante
as campanhas de vacinação
� Dados pelo disponíveis em todas as esferas por salas de
vacinas/municípios/UF (permite avaliar a situação de cada município)
� Garantido recursos da vigilância em saúde para municípios
� Experiência brasileira :
o Campanha de rubéola 2008: alvo de 70 milhões de habitantes
� Coberturas administrativas 96,7%
� MRC 1,5 milhões de entrevistados com CV 93%
o Campanha seguimento (sarampo e rubéola 2011) : alvo 17 milhões de habitantes
�Coberturas administrativas 98%
� MRC 1,2 milhões de entrevistados, 96% de CV
� Doses administradas 95.653 durante o MRC
Monitoramento Rápido de Coberturas vacinais (MRC)
�Reduzir oportunidades perdidas de vacinação
�Melhorar a articulação do PNI com a AtençãoBásica
�Reduzir as taxas de abandono de vacinas
�Implementar coberturas vacinais de doses de reforço
�Combinar vacinas reduzindo injeções(laboratórios produtores)
Desafios do PNI nas três esferas de gestão
Para onde vamos?
Programa Nacional de Imunizações
VACINA COMENTÁRIOS
VaricelaEm 2013
Combinada com Tríplice Viral
Hepatite AEm 2013/2014
DTPa
Gestantes
Em 2013/2014
HPV Em estudo
Vacinas prioritárias – próximos 3 anos
VACINA COMENTÁRIOS
Dengue
Entre 2015 – 2017
Em fase de
desenvolvimento – fase III
Heptavalente
(DTP + HB+Hib+Meningo C + IPV)
Entre 2015 - 2017
Em desenvolvimento Bio-
Manguinhos, Butantan e
Funed
Vacinas prioritárias – próximos 5 anos
� SIPNI nominal e por procedência em 100% da salas de vacinas
� Disponibilidade de dados de vacinação mais próximos da
realidade nas distintas esferas gestoras
� Maior cobertura e qualidade nos registros do eventos adversos
pós-vacinação (subsidiando análise da segurança de vacinas)
� Melhoria no conhecimento sobre a perda real de vacinas (técnicas
e físicas)
� Melhoria e ampliação da rede de frio
� Ampliação do calendário de vacinação
Visão de futuro
Parcerias
Organização Pan-Americana de Saúde e a
Organização Mundial de Saúde (OPAS/OMS);
Fundo das Nações Unidas para a Infância
(UNICEF); Pastoral da Criança; Pastoral da
Saúde; Sociedade Brasileira de Pediatria;
Sociedade Brasileira de Imunizações; Fundação
Nacional de Saúde (FUNASA); vários setores do
Ministério da Saúde; outros órgãos federais;
Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde;
ONGs; Forças Armadas; dentre outros.
Rompendo barreiras para garantir que cada brasileiro, independente do local
onde vive, tenha acesso a todas as vacinas do calendário do PNI
Planejamento e
avaliação/sistemático
Atuação de todos com um só
objetivo
Transparência e envolvimento da população
Diferentes grupos populacionais com prioridade
para vacinação
Trabalhadores de
saúde
População
Indígena
Gestantes
Especiais/CRIE
Crianças saudáveis > 6
meses < 2 anos de vida
Idosos > 60 anos
de idade
ResultadosVaríola Hepatite B
Vacuna HvB
Poliomielite
Obrigada pela atenção