Download - Parâmetros Da Qualidade
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Parmetros da Qualidadeem Produto Acabado - Slidos
Ricardo Fiori Zara
UTFPR Tecnologia em Processos Qumicos
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DETERMINAO DE DIMETRO E ESPESSURA
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DETERMINAO DE PESO EM FORMAS FARMACUTICAS
Comprimidos, drgeas, cpsulas, supositrios e vulos: pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o
peso mdio.
Ps, granulados, cremes e pomadas: pesar individualmente 10 embalagens, remover o contedo e lavar os
respectivos recipientes com solvente adequado; secar, esfriar temperatura ambiente e pesar novamente, a
diferena entre as duas pesagens o peso do contedo.
Ps-estreis e liofilizados: pesar individualmente 20 unidades, remover o contedo e lavar os respectivos
recipientes utilizando gua e em seguida etanol, secar em estufa a 105C por 1 hora, esfriar e pesar, a diferena
entre as duas pesagens o peso do contedo.
Injetveis: para slidos destinados a solues ou suspenses injetveis cujos pesos mdios so maiores a 40
mg: pesar 20 unidades, remover o contedo, lavar, secar 105C,esfriar e pesar.
Obs.: o critrio de aceitao em funo da utilizao de tabelas oficiais.
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Design
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Uniformidade de Contedo
Seguir critrios da Farmacopeia
Brasileira
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TESTE DE DUREZA: O QUE DUREZA?
Dureza a resistncia do comprimido ao esmagamento ou ruptura sob presso radial, proporcional a
fora de compresso e inversamente proporcional sua porosidade.
A fora medida em newton N ( ~ 0,1 Kgf).
O mnimo aceitvel 30N 45N
O QUE O TESTE DEMONSTRA?
Demonstra a resistncia dos comprimidos ruptura causada por golpes ou frico durante os processos
de fabricao, embalagem, transporte, armazenagem, etc
http://www.youtube.com/watch?v=CsxeNS-NjUQ
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FRIABILIDADE
Friabilidade a falta de resistncia dos comprimidos abraso, quando submetidos ao mecnica de
aparelhagem especfica.
EM QUE CONSISTE O TESTE?
Consiste em pesar, exatamente, 20 comprimidos e introduzi-los no friabilmetro para 100 rotaes numperodo de cinco minutos.
Remove-se todo o resduo de poeira e pesa-se novamente.
Consideram-se aceitveis os comprimidos com perda inferior a 1,5%
do seu peso ou diferente se especificado na monografia.
No so considerados os comprimidos lascados ou que se separamem duas camadas.
http://www.youtube.com/watch?v=hhNWlplCjJU
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Desintegrao
Determina se um comprimido ou cpsula se desintegra dentro do limite de tempo especificado namonografia de cada forma medicamentosa, quando unidades, em nmero especificado, sosubmetidas s condies experimentais descritas.
A desintegrao o estado no qual nenhum resduo da unidade permanece na tela metlica doaparelho ou, considerado desintegrada, quando as unidades que, durante o teste, transformam-seem massa pastosa que permanece sobre a tela.
Adicionar 1 comprimido em cada um dos seis tubos da cesta, adicionar o disco a cada tubo e utilizar
gua a 37C +/- 1C como lquido de imerso.
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Desintegrao
At 30 minutos todos os comprimidos devero estar completamente desintegrados.
Comprimidos revestidos, cpsulas gelatinosas, cpsulas gastro-resistentes e comprimidossublinguais: pequenas variaes nos procedimentos.
Aparelho simula as condies de movimentos peristlticos.
Discos acrlicos simulam o atrito do comprimido com alimento, parede do trato gastro-intestinal.
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Desintegrao
http://www.youtube.com/watch?v=BGPKluUL7jE
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Dissoluo
O teste de dissoluo possibilita
determinar a quantidade de substncia
ativa dissolvida no meio de dissoluo
quando o produto submetido ao
de aparelhagem especfica, sob
condies experimentais descritas. O
resultado expresso em porcentagem daquantidade declarada no rtulo.
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Teste de dissoluo
Liberao convencional
o tipo de liberao de formasfarmacuticas que no somodificadas intencionalmente porum desenho de formulaoespecial e/ou mtodo defabricao.
Liberao prolongada
o tipo de liberao modificadade formas farmacuticas quepossibilita pelo menos umareduo na frequncia de dosequando comparada com omedicamento apresentado naforma de liberao convencional.
obtida por meio de um desenhode formulao especial e/oumtodo de fabricao
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Teste de dissoluo
Liberao retardada
o tipo de liberao modificada de
formas farmacuticas que apresentauma liberao retardada do princpioativo. A liberao retardada obtidapor meio de um desenho deformulao especial e/ou mtodo defabricao.
As preparaes gastrorresistentes soconsideradas formas de liberaoretardada, pois so destinadas aresistir ao fluido gstrico e liberar oprincpio ativo no fluido intestinal.
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Teste de dissoluo- Principias da Farmacopeias
Mtodo 1: cestas Mtodo 2: ps
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MEIO DE DISSOLUO - TEMPO DE DISSOLUO
MEIO DE DISSOLUO
Utiliza-se o meio de dissoluoespecificado na monografia doproduto, previamente desgaseificadopor procedimento conveniente,quando necessrio, para evitar aformao de bolhas que possaminterferir na velocidade de
dissoluo a ser medida.
TEMPO DE DISSOLUO
Quando um nico tempo forespecificado na monografia doproduto, ele representa o tempomximo dentro do qual deve serdissolvida a quantidade mnima,em porcentagem, de substncia
ativa nela estabelecida.
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Critrios de Aceitao - Geral
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