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O futuro da biotecnologia na indústria farmacêutica

Marcelo G. Custodio, Biotech Medical Affairs Manager - Merck Serono30/05/14

Declaração de Conflito de Interesse

De acordo com a Norma 1595/2000 do Conselho Federal de Medicina e a Resolução RDC 96/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, declaro que:

– Sou Gerente Médico da Merck Serono, desde junho de 2013

São Paulo, 30 de maio de 2014 Dr Marcelo Graziano Custodio

O que são medicamentos biológicos ou biofármacos?Medicamento que contém uma ou mais substâncias ativas obtidas a

partir de um organismo vivo ou derivadas destePodem ser produzidos por biossíntese em células vivas (biologia

molecular) em cultura de células geneticamente modificadasMaior fonte de inovação da indústria de pesquisa:

científico regulatório econômico

Nova dinâmica no mercado farmacêutico globalClasse diversa e heterogêneaInsulina 1982

O que são medicamentos biológicos ou biofármacos?

Classes Medicamentos

Hormônios hormônio do crescimento, gonadotrofinas, insulina

Fatores de Crescimento eritropoetina, fator de crescimento de leucócitos

Heparinas heparina, enoxaparina, dalteparina

Fatores de coagulação fatores anti-hemofílicos A e B

Trombolíticos alteplase, reteplase

Citocinas interferonas, interleucinas

Anticorpos monoclonais trastuzumabe, cetuximabe, nimotuzumabe

Proteínas de fusão etanercepte, abatacepte

Diferenças entre medicamentos sintéticos e biológicos:

Sintéticos Biológicos

Moléculas Pequenas Grandes

Estrutura Simples Complexas

Estabilidade Estáveis Instáveis

Caracterização Simples e completa Difícil e incompleta

Manufatura • Previsível pelo processo clínico• Cópias idênticas podem ser feitas

• Variável, produzido por sistemas vivos• Impossível de realizar cópias idênticas

Patentes Geralmente única Múltiplas

Imunogenicidade Ocasional Frequente

Como são produzidos os medicamentos biológicos?Recorta-se o DNA que codifica a síntese de determinada proteína e

se transfere para uma célula hospedeira1982: E. coli – insulinaProteínas mais complexas: cultura de leveduras ou células de

mamíferosAs células são geralmente patenteadasCélulas em biorreatores de 50 a 100 mil litrosControle de temperatura, pressão, nutrientes, viscosidade, agitaçãoSeparação, purificação“O Processo é o Produto”

O que são biossimilares?Cópias autorizadas dos produtos biológicos com os quais foram

comparados em termos de qualidade, segurança e eficáciaApós vencimento das patentes (pelo menos 10 anos), podem ser

produzidas cópias que podem ser comercializadas, após aprovação regulatória

A biossomilaridade é atestada por estudos de comparabilidade versus o inovador (referência) já aprovado

Aqueles que não forem biossimilares podem ainda serem submetidos a registro com dossiê completo (cópia não biossimilar)

Biossimilares não são genéricos e os regimes regulatórios são diferentesCerca de 6-8 anos para desenvolvimento, com custo de R$100 milhões

(versus 1-2 anos e R$1 milhão para os genéricos)

Quais as normas e requerimentos regulatórios para biossimilares?EMA (2003): normatização mais detalhada; não há recomendações

sobre intercambiabilidadeOMS (2009): diretrizes e recomendações sobre “bioterapêuticos

similares”FDA (2009): Biologics Price Competition and Innovation ActAnvisa:

2010 - RDC 55 2011 – RDC 53: CATEBIO

Situação atual

Ernst & Young, 2013

Biotech, 2011-12, US$b

Ernst & Young, 2013

Estados Unidos

Europa

Outros, US$mCanadá

Austrália

Ernst & Young, 2013

Percentagem de companhias biotech por nível de caixa

Ernst & Young, 2013

Empresas de biotech americanas com receita acima de US$500MM

Ernst & Young, 2013

Ernst & Young, 2013

Performance das empresas de biotech

Financiamento

Ernst & Young, 2013

Registros de biológicos pelo FDA

Ernst & Young, 2013

Pipeline nos EUA

Ernst & Young, 2013

Pipeline na Europa

Ernst & Young, 2013

Enquanto no Brasil...Das 240 empresas de biotecnologia, 78% contam com

financiamento público (FINEP, BNDES)Apenas 14% financia projetos com apoio de firmas ou fundos

de capital de risco56% das empresas são de pequeno porte20,6% não têm lucro (fase de R&D)77,4% estão no SE: 40% em SP (96, sendo 43 na cidade de São

Paulo), 24% em MG e 13% no RJ89 companhias se dedicam ao desenvolvimento de novas

medicações, diagnóstico, vacinas, terapia celular, medicina regenerativa, terapias avançadas de reprodução assitida, testes genéticos etc Cebrap, 2013

Biominas, 2014BRBiotec, 2011

Empresas de biotecnologia no Brasil

BRBiotec, 2011

Fonte de financiamento

BRBiotec, 2011

Onde estão localizadas?

BRBiotec, 2011

41 em SP (49,4%)19 em MG (20%)15 no RJ (16%)

Biotecnologia na mídia

Folha de São Paulo, 2014

Cenário regulatório no Brasil de Jan a Abr / 20149 novos registros de medicamentos biológicos (todos

multinacionais) e 1 indeferimento

Petição Total de deferimentos Total de indeferimentos

Registro de Medicamentos Biológicos

9 1

Registro de medicamentos novos

15 8

Registro de medicamentos genéricos e similares

66 161

Fila de biológicosTotal de 22 pedidos de registro aguardando análise (8 de

empresas brasileiras)

Velocidade da fila

Número de processos Tipo de registro

4 Biológico novo

10 Biológico (não-novo)

5 Biológico: via individual

3 Biológico: via comparabilidade

Quais as perspectivas futuras para os medicamentos biológicos?Mundo:Estados Unidos continuará na dianteira, seguido da EuropaAustrália começa a despontar no cenário mundialRetomada de investimentos em níveis superiores aos pré-criseFoco em doenças crônicas, principalmente câncer, neurológicas, infecciosas

e cardiovascularesReceitas a partir do setor financeiroGrande número de registros de novas moléculas no FDANovos registros de medicamentos para doenças órfãsTendência de manutenção dos altos preços

Quais as perspectivas futuras para os medicamentos biológicos brasileiros?Brasil: Indústria biotecnológica na área da Saúde ainda incipienteConcentração de empresas no SE, sobretudo em SPFoco em biossimilares e moléculas mais simplesBaixo potencial de exportação Interesse do Governo Federal em PDPs com transferência de tecnologiaFinanciamento público (FINEP, CNPq, BNDES)Tendência de redução de preço (cerca de 30% com os biossimilares),

porém com curva de adoção lenta

Obrigado!

Referências1. European Medicine Agency - disponível em http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/

special_topics/document_listing/document_listing_000318.jsp2. US Food and Drug Administration – disponível em

http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/default.htm

3. Anvisa – Normas sobre medicamentos biológicos – disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/medicamentos/

4. Interfarma – Entendendo os Medicamentos Biológicos (2012), disponível em http://www.interfarma.org.br/uploads/biblioteca/34-biologicos-site.pdf

5. Biotechnology Industry Report 2013 - Beyound Borders – Ernst & Young, disponível em http://www.ey.com/Publication/vwLUAssets/Beyond_borders/$FILE/Beyond_borders.pdf

6. Brazil Biotech Map 2011 - Cebrap – disponível em http://www.cebrap.org.br/v1/upload/pdf/Brazil_Biotec_Map_2011.pdf

7. Relatório Biominas - disponível em www.biominas.org.br8. http://www1.folha.uol.com.br/mercado/2014/04/1445861-industria-farmaceutica-no-brasil-vira-seu-foc

o-para-a-biotecnologia.shtml


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