Novas Medidas de Regulação do Mercado de Medicamentos
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Ministério da Saúde e Agência de Vigilância Sanitária
Brasília, 27 de fevereiro
Contexto
• Lei nº 10.742/2003 autoriza ajuste anual de preços para os medicamentos sujeitos à regulação
• Modelo adotado:
• VPP = IPCA – Fator X + Fator Y + Fator Z
Índice de inflação (IPCA)
Fator de produtividade (Fator X)
Fatores de preços relativos entre setores (Y)
Fatores de preços relativos intrassetor (Z)
• Três níveis de ajuste de preço: menor percentual incide nos mercados de menor concorrência
• Órgão interministerial (Saúde,
Fazenda, Justiça, Desenvolvimento Indústria e Comércio e Casa Civil)
responsável por estabelecer critérios para a definição do ajuste máximo dos preços-teto dos medicamentos
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
Realização de Consulta Pública em 2014 para submissão da proposta de resolução de nova metodologia para ajuste de preços
• Necessidade de atualizar a forma de cálculo para a realidade atual do setor
• Acórdão nº 3016/2012 do TCU: considerar o poder de mercado no cálculo do Fator Z (intrassetor)
Motivação para a mudança dos critérios
Consulta Pública - resultados
Pessoa Física
Pessoa Jurídica
26,67%
73,33%
Total de 15 contribuições
11 pessoas jurídicas
09 contribuições são idênticas
07 entidades representativas, envolvendo mais de 150 indústrias farmacêuticas
04 pessoas físicas
Mudanças na fórmula do ajuste de preços
Regra Antiga Regra Atual
FATOR X: Séries com ano base 2002, ajustadas por
diferentes índices de inflação e deflator.
FATOR X: Normatização da metodologia de cálculo utilizada; Atualização das séries com ano base 2002,
ajustando-as por um único índice (IPCA).
FATOR Y:
Fórmula com maior complexidade; Parâmetros calculados a partir de matriz insumo-
produto de 1995;
FATOR Y: Simplificação da fórmula; Novos parâmetros, calculados a partir de matriz
insumo-produto mais recente, com dados de 2005; Séries das médias anuais (de janeiro a dezembro)
da tarifa de energia elétrica e da taxa de câmbio para calcular as variações de custos ano a ano.
FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC3 da
European Pharmaceutical Market Research Association (EPhMRA);
Participação de genéricos nas classes terapêuticas para medição do poder de mercado de empresas individuais.
Fonte de dados: PBM/IMS
FATOR Z: Definição do mercado relevante pelo ATC4 da
EPhMRA; Adoção do Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) para
medição de concentração de mercado, considerando empresas individuais ou grupos econômicos, quando houver.
Fonte de dados: banco de SAMMED/CMED
Previsibilidade
Estabelecimento de datas para a publicação de cada um dos fatores
• Fator X: setembro do ano anterior ao ajuste
• Fator Y: 30 dias antes do ajuste
• Fator Z: até 60 dias após o término do prazo para a entrega do Relatório de Comercialização das empresas
O ajuste permanece sendo publicado no dia 31 de março
Transparência
A metodologia de cálculo de todos os fatores para o ajuste de preços será divulgada no Anexo da Resolução.
Ganhos nas mudanças propostas
Ganhos nas mudanças propostas
Segurança
As fontes dos dados para o cálculo dos fatores são oficiais e públicas
• Fontes de dados: BACEN; IBGE; IPEA; RAIS e CAGED/TEM; Classe Terapêutica EPhMRA.
Racionalidade
Metodologia internacional para medir concorrência de mercado: Índice Herfindahl-Hirschman (IHH)
O mercado será considerado como um todo e não mais apenas o varejista para o cálculo de concentração. Com isso, mercados que não eram incluídos antes agora poderão ser considerados concorrenciais
Passarão a ser incluídas vendas hospitalares e compras públicas
Distribuição mais equânime do mercado por nível de ajuste
Novo índice mede melhor o nível de concorrência do mercado
Nível de Ajuste Característica do Mercado Percentual de
Reajuste Exemplos
Nível 1 Mercados não concentrados Maior
omeprazol (gastrite e úlcera); amoxicilina
(antibiótico para infecções urinárias e
respiratórias)
Nível 2 Mercados moderadamente
concentrados Médio
lidocaína (anestésico local); nistatina
(antifúngico)
Nível 3 Mercados altamente
concentrados Menor
ritalina (tratamento do déficit de atenção
e hiperatividade) e stelara (psoríase)
O percentual de reajuste de preço deve ficar menor com as mudanças e a expectativa é que fique abaixo da inflação nos três níveis de mercado. Índice será divulgado no dia
31 de março, após publicação oficial do IPCA, como prevê a regra
Ganhos nas mudanças propostas
Nível de ajuste 1 Mercado não concentrado
Nível de ajuste 2 Mercado moderadamente
concentrado
Nível de ajuste 3 Mercado altamente concentrado
Um maior número de medicamentos receberá índice de ajuste menor
Institucionalização do Banco SAMMED
Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos, base de dados com informações técnicas e econômicas dos produtos farmacêuticos • Qualificação das informações da base de dados para aprimorar o monitoramento
do mercado, segundo recomendação da CGU 2013/15441
• As empresas agora terão de enviar informações de faturamento e quantidade vendida a cada seis meses ao invés de anualmente.
• O envio do Relatório de Comercialização das empresas é condição para aplicação dos ajustes anuais de preços permitidos pela CMED
• Reestruturação da base com informações referentes a segmento de venda:
Governo (G); Distribuidor (D); Estabelecimento Privado de Saúde (H); Rede de Drogarias Privadas (R); Farmácias e Drogarias Privadas (F);
Pessoa Física (P); Exportação (E); Outros estabelecimentos, não previstos
nas hipóteses acima (O)
Medicamento matriz
Medicamento
clone A Medicamento
clone B
Medicamento
clone C
Medicamento clone possui o mesmo relatório técnico e clínico do medicamento matriz, diferindo apenas o nome comercial, rotulagem
e dizeres legais da bula
PROCESSO SIMPLIFICADO DE REGISTRO
Registro simplificado para medicamento clone
RDC Nº 31/2014
Apresentação com preço já
aprovado pela CMED
Nova Apresentação
Alteração do número do registro apenas para adequação à Resolução 31/2014
Análise simplificada (notificação à SCMED)
Mantém-se o preço já aprovado
Documento Informativo de Preço
Analisa-se o preço com base
na CMED
Precificação de Clones
Análise do preço de acordo com a Resolução 2/2004 da CMED
Apresentação por
Transferência de Tecnologia
Transferências e absorções de tecnologias estratégicas para o MS
Documento Informativo de Preço
Mantido o preço do medicamento
matriz do parceiro
Critérios e
procedimentos
Cálculo de
preços
Ganho de tempo em todas as etapas do ciclo de vida de um medicamento, desde seu registro até os procedimentos de pós-registro.
• Pós-registro
Representa 60% da demanda da Gerência Geral de Medicamentos
da Anvisa, sendo considerado o principal gargalo nesta área
Redução de até 25% da demanda de pós-registro, com consequente redução do tempo de fila e maior celeridade na implementação de alterações em produtos já registrados no mercado nacional
Impacto das medidas