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Fórum Latino Americano da Indústria Farmacêutica 2013
Cartagena Colômbia
ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA
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Coordenação de Propriedade Intelectual-COOPI
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Breve histórico das patentes farmacêuticas no Brasil
Lei 5772/71 – Não concedia patentes para produtos e processos
farmacêuticos.
Criação da OMC - Aprovação do Acordo TRIPS
Alterações da lei nacional de propriedade industrial - LPI 9279/96 -
Concessão de patentes para produtos químicos, alimentícios e
farmacêuticos.
Lei 9782/99 Cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
Lei 10196/01 – Instituída a Anuência prévia de patentes farmacêuticas
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Declaração de Doha - 2001 – Pós TRIPS
“A Declaração de Doha afirma que as políticas de saúde
pública devem ter supremacia frente aos interesses comerciais,
e que o Acordo TRIPS não pode ser utilizado como meio de
entrave à aplicação dos direitos de proteção à saúde pública e,
em especial, ao acesso universal aos medicamentos”.
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Interpretação dos requisitos para concessão de patentes
Função social da propriedade.
Patentes em conformidade com o interesse social e o
desenvolvimento econômico e tecnológico.
O conceito ampliado de saúde, que envolve o acesso e o
bem estar.
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Requisitos de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
“ Art. 8º - É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.”
• Novidade
• Atividade inventiva
• Aplicação Industrial
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Exclusões de patenteabilidade
Lei nº 9279/96 - LPI
De acordo com o Artigo 10, não são considerados como invenção:
descobertas;
técnicas e métodos operatórios ou cirúrgicos, métodos
terapêuticos ou de diagnóstico, para aplicação no corpo humano ou
animal;
o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biológicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados;
processos biológicos naturais.
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Lei nº 9279/96 – LPI
Artigo 24 e 25
Relatorio de Suficiencia Descritiva
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Algumas questões controversas envolvendo patenteamento na área farmacêutica
• Polimorfismo
• Segundo uso médico
• Combinações/Associações
• Patente de seleção
• Isômeros
• Outras...
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Resolução – RDC nº 45 de 23/06/2008
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia anuência da Anvisa para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos.
Esclarece procedimentos;
Estabelece os meios de comunicação com os requerentes;
Aponta os critérios de análise e
Estabelece procedimentos para recursos pertinentes à anuência
prévia.
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Parecer nº 210/PGF/AE/2009 e
Parecer nº 337/PGF/AE/2010
Refutam a tese segundo a qual a anuência prévia estaria restrita aos pedidos de patente depositados segundo o procedimento previsto no art. 230 da LPI (pedidos pipeline);
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Grupo Trabalho Interministerial – GTI 2011
• Ministério da Saúde• Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio• Advocacia Geral da União• ANVISA• INPI
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Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
- Tornou público o relatório final apresentado pelo Grupo de
Trabalho Interministerial constituído pela Portaria Interministerial nº
1.956/MS/MDIC/AGU de 16/08/2011;
- Organizou o procedimento de anuência prévia, garantindo a
conclusão do exame dos pedidos de patente na área farmacêutica;
- Determinou aos órgãos e entidades envolvidos a adoção dos
atos normativos necessários à execução do disposto no Relatório
Final do GTI, segundo suas respectivas áreas de competência.
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Fluxograma geral de exame - Portaria Interministerial nº. 1.065 de 24/05/2012
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Consulta Pública 66/12
•Patente de produto ou processo farmacêutico contrário à saúde pública:
1.Apresentar risco à saúde ou
2.Não atender os requisitos de patenteabilidade quando for de interesse do SUS
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Audiência Pública 01.13
• Realizada em 20/03/2013 na Anvisa em Brasília, em complementação a CP 66.12.
• Tema: Alteração da RDC 45/08 de 24/06/2008 que se refere aos procedimentos para anuência prévia a pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos.
• Contou com a participação de 61 representantes de associações, empresas internacionais e nacionais, órgãos de governo, representações de outros países.
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Resolução da Diretoria Colegiada RDC 21/03
•Risco à saúde – Produtos Proscritos no País ( Anvisa )
•Interesse do SUS – Portaria do Ministério da Saúde que dispõe sobre listas de produtos e destinações farmacêuticas estratégicas para o Sistema Único de Saúde-SUS
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
FONTE: COOPI/ANVISA. ADAPTADO DA TABELA “SITUAÇÃO DOS PROCESSOS ENCAMINHADOS À ANVISA – ATUALIZADO ATÉ 15/05/2012”.
•*Ainda não concluídos por razões diversas.
Situação Quantidade %
Total de pedidos encaminhados 1765 100
Total de pedidos finalizados 1482 84,0
Pedidos não computados nesta análise* 283 16,0
Pedidos não anuídos 179 12,6
Pedidos anuídos 1303 87,6
Quadro 1 – Situação geral dos pedidos analisados pela COOPI
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
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Resultados do trabalho da Anuência Prévia
Atualizado em dez.11
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Boletin Oficial de La Republica Argentina Resolución Conjunta 118/2012, 546/2012 y 107/2012
Min. de Industria – Min. De Salud – INPI/AR
Nuevos usos médicos“Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una
segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles…. Las solicitudes de patentes de
segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no
presentan aplicabilidad industrial.”
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Estudo Independente South Centre 2011Carlos Correa
Inovação FarmacêuticaPatentes IncrementaisLicenças Compulsórias
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Perspectivas de atuação COOPI/ANVISA
Aplicação de interpretação dos requisitos de patenteabilidade, que se coadunem com as perspectivas de Saúde Pública, assim como a interpretação já adotada por outros países em desenvolvimento.
Melhoramento na qualidade das patentes concedidas, com o objetivo de reduzir o volume de litígios, devido a interpretações ambíguas geradas por estas.
Elaborar Pareceres Tecnicos em Projetos de Lei no Parlamento
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Possíveis conseqüências para a Saúde Pública da concessão indevida de uma patente
Proteção para invenções que não preenchem adequadamente
os requisitos de patenteabilidade. Exclusividade na exploração de invenção indevidamente
patententeada.
Restrição do acesso aos medicamentos.
Pagamento indevido de royalties .
Retardamento ou impossibilidade de entrada dos medicamentos genéricos/similares no mercado.
Inviabilização de Políticas de Saúde Pública.
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Obrigado !!!!
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