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Ferramenta do VIGIPÓSSistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária
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VIGIPÓS Portaria nº 1660 de 22 de julho de 2009 –
instituiu o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária;
Antes disso a vigilância sanitária já realizava ações de VIGIPÓS, com base na legislação sanitária;
O termo VIGIPÓS teve importância para a padronização de ações e valorização do trabalho;
O NOTIVISA como a ferramenta do VIGIPÓS fortaleceu o SNVS no trabalho nesta área.
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SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Nível Federal: ANVISA + INCQS (Instituto Nacional de Controle e Qualidade em Saúde).
Estadual: 27 órgãos de VISA das Secretarias Estaduais de Saúde e LACENs.
Municipal: 5.543 municípios; VISA Municipal
Lucchese, G. A vigilância sanitária no Sistema Único de Saúde.
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VIGIPÓS
VIGIPÓS: Vigilância de eventosadversos (EA) e de queixastécnicas (QT) de produtos sob vigilância Sanitária.
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Evento Adverso / Queixa Técnica
Evento Adverso: qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.
Queixa Técnica: alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.
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QUEIXA TÉCNICA
Produto irregular: sem registro, suspeita de falsificação, empresa sem AFE.
Desvio da qualidade: Alteração de aspecto; cor, odor; Presença de partículas; Suspeita de contaminação.
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Desvio da Qualidade
É o afastamento dos parâmetros exigidos na aprovação do registro de um produto farmacêutico.
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA PRÉ
COMERCIALIZAÇÃO Licenciamento de
estabelecimentos; AFE / AE; BPF
PÓS COMERCIALIZAÇÃO Fiscalização Investigação Infração Apreensão de
produtos
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Proteger e promover a saúde da população, garantindo a segurança sanitária de produtos desde o processo fabril ao produto no mercado.
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LEGISLAÇÃO
Portaria MS nº 1660 de 22/07/2009
Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – VIGIPÓS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS.
O NOTIVISA é a ferramenta do VIGIPÓS previsto na Portaria nº 1660 para receber as notificações de EA e QT relacionadas aos produtos.
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Legislações importantes VIGIPÓS
FARMACOVIGILÂNCIA Resolução RDC no. 55 de
17 de março de 2005.
Resolução RDC no. 4 de 10 de fevereiro de 2009 (Estruturação da farmacovigilância nos detentores de registro de medicamentos).
TECNOVIGILÂNCIA Resolução RDC no. 23
de 4 de abril de 2012.
Resolução RDC no. 67de 21 de dezembro de 2009. (Estruturação da tecnovigilância nos detentores de registro de produtos para a saúde).
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VIGIPÓS
MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILÂNCIA
PRODUTOS PARA A SAÚDE
TECNOVIGILÂNCIA
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FARMACOVIGILÂNCIA
EVENTOS ADVERSOS - (RAM)QUEIXAS TÉCNICAS
DE MEDICAMENTOS
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CONCEITOS
“FARMACOVIGILÂNCIA: é a ciência relativa a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversosou quaisquer problemas relacionados a medicamentos”(WHO, 2002).
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FARMACOVIGILÂNCIA
EVENTO ADVERSO RAM
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RAMRAM
Reação Adversa a Medicamentos (RAM): é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos.
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TALIDOMIDA
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Síndrome de Stevens-Johnson
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Reação no músculo deltóide a um medicamento IM
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Reação urticariformeintensa(região dorsal)
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Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de
uso prescritas ou indicadas em bula.
Inefetividade Terapêutica
Inefetividade Terapêutica é um Evento Adverso ou uma Queixa Técnica?INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA É UM EVENTO
ADVERSO!!!!
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Métodos de Estudos
Métodos utilizados para estudos após a comercialização (população exposta maior e mais heterogênea): Estudos de caso controle Estudos de coorte Monitorização intensiva de pacientes
hospitalizados NOTIFICAÇÃO VOLUNTÁRIA.
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Estratégia de acúmulo de informações Notificação voluntária de suspeita de
reações adversas: profissionais da área da saúde;
Hospitais sentinela: rede de mais de 100 hospitais em todo o país;
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Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas Cobertura de toda população usuária
de medicamentos; Todos os medicamentos
comercializados; Barato.
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Desvantagens da Notificação Voluntária
Sub-notificação;
Dificuldades para detectar reações retardadas;
Número de expostos desconhecidos;
Vieses (confundidores).
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Como são Como são desenvolvidos os desenvolvidos os
novos novos medicamentos?medicamentos?
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Insuficiência dos Ensaios Clínicos
Padecem dos cinco “muitos”
Muito poucos Nº de pacientes expostos pequeno.
Muito simples
Excluídos pacientes c/ complicações ou outras terapias.
Muito idade “média”
Excluídos os muito idosos e os muito jovens.
Muito estreitos
As indicações expressas nos protocolos são bem definidas.
Muito curtos O tempo de experimentação costuma ser muito curto.
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Farmacovigilância Ainda que:
Os ensaios clínicos e os estudos observacionais sejam rigorosos;
Prescrições sejam racionais; Sejam ético os que transportam, vendem, dispensam
medicamentos;
Os riscos de efeitos tóxicos não podem ser totalmente eliminados ou, às vezes, sequer conhecidos.
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Farmacovigilância: OBJETIVO
Detectar, avaliar, compreender e prevenir os riscos de efeitos nocivos nos usuários de medicamentos;
Atenção especial será dada para os medicamentos de recente comercialização, com o objetivo precoce de reações aindapouco descritas ou mesmo desconhecidas que podem trazer risco à saúde pública.
![Page 31: Ferramenta do VIGIPÓS · Fiscalização CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA DIMORF 30 Mg - Lote nº11085736.Recolhimento Voluntário. Suspensão da distribuição,](https://reader034.vdocuments.com.br/reader034/viewer/2022052018/6031035fac3e9e1c3075ac2f/html5/thumbnails/31.jpg)
Fiscalização CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS
LTDA DIMORF 30 Mg - Lote nº11085736. Recolhimento Voluntário.Suspensão da distribuição, comércio e uso. Contaminação cruzadaentre cartuchos do produto Dimorf 10mg no lote de Dimorf 30mg. Resolução - RE n°. 3.851, de 14 de setembro de 2012. D.O.U. n°180 de 17/09/2012. NOTÍCIA DE DIVULGAÇÃO.
GENZYME DO BRASIL LTDA THYMOGLOBULINE 25 MG PÓLIÓFILO PARA SOLUÇÃO INJETÁVELLote C0072Vários lotes. Recolhimento Voluntário.Suspensão da distribuição, comércio e uso. Resultado insatisfatório para o teste de distribuição molecular. (fora da especificação do perfil de polímeros/agregados + fragmentos - PAF). Resolução - RE n°. 4.579, de 24 de outubro de 2012. D.O.U. n° 207 de 25/10/2012.NOTÍCIA DE DIVULGAÇÃO.
![Page 32: Ferramenta do VIGIPÓS · Fiscalização CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA DIMORF 30 Mg - Lote nº11085736.Recolhimento Voluntário. Suspensão da distribuição,](https://reader034.vdocuments.com.br/reader034/viewer/2022052018/6031035fac3e9e1c3075ac2f/html5/thumbnails/32.jpg)
Reação AdversaEfeito atribuídoao medicamento
Evento Adverso
Efeitos não atribuídosao medicamento
Doenças
OutrosMedicamentos
Meio ambiente
Dieta
Genética
Adesão
OutrosFatores
Erro de Medicação
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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O Ciclo do medicamento nos O Ciclo do medicamento nos ServiServiçços de Saos de Saúúdede
seleçãoprogramação
aquisição
armazenamento
distribuição
prescrição
Mistura / preparo /dispensaçao
administração
monitorização
Revisão seleção
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Exemplos – casos RAM Paraná
Caso 1 – óbito criança 5 anos (22ª. RS) Criança de 5 anos – 20Kg internada por vômito, dor
abdominal e desidratação aguda Buscopan (butilbrometo de escopolamina / dipirona sódica)
+ metoclopramida;
Conclusão do laudo INCQS: dose de metoclopramidaexcedeu em 40% a dose recomendada;
A dose de dipirona excedeu em aproximadamente 87% a dose recomendada.
A administração intravenosa deve ser lenta e solução aquecida.
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Caso ExemploRAM & Desvios de Qualidade
Data: Maio de 2003 Produto: CELOBAR
(sulfato de bário, 150 g)
Uso: Raio X de esôfago e estômago
Via: Oral
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Caso Exemplo RAM & Desvios de Qualidade RAM: parada cardíaca e pulmonar
podendo levar a morte; Número de casos: cerca de 200 pacientes
apresentaram efeitos adversos e 22 mortes;
Distribuição Geográfica: 6 estados envolvidos;
Aparecimento da Reação: 10 minutos a 3 horas (média 30 min).
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ROFECOXIBE ROFECOXIBE -- 20042004
Disponível em:http://dn.sapo.pt/2005/01/26/sociedade/vioxx_pode_causado_mil_mortos_e
ua.htmlhttp://noticias.terra.com.br/retrospectiva2004/interna/0,,OI435315-
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FARMACOVIGILÂNCIA
QUEIXA TÉCNICA
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Cadeia de MedicamentosCadeia de Medicamentos
Indústria
Importadora / Distribuidora
Transportadora
Serviço de Saúde
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OUTROS PROBLEMAS COM OUTROS PROBLEMAS COM MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS
Desvio da Qualidade Transporte inadequado Armazenamento inadequado
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Insulina R – distribuída pelo MS
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Outros problemas relacionados a medicamentos
Submundo da FarmacovigilânciaFalsificação de medicamentosRoubo de carga
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SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO
Amostra Retain
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SUSPEITA DE FALSIFICAÇÃO
Amostra Retain
ANÁLISE DO PRODUTO
Identificação do princípio ativo
Amostra: negativo
Retain: positivo
Conclusão:
produto falsificado
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Diferenças entre o produto Cialis e o produto falsoLote n° A099680
Cialis
•A caixinha do produto original contém tinta reativa, que ao ser friccionada com um metal revela
o texto “Lilly Qualidade”.
Produto Original LillyProduto Falsificado
• O espaço para a tinta reativa possui uma tinta branca que ao ser friccionada
primeiro fica escura e se for raspada com mais força a tinta é removida e
revela apenas a palavra “Lilly”.
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Diferenças entre o produto Cialis e o produto falso
Cialis
•No produto original não há
falhas na impressão do logo a direita da cartela e
não é possível remover esta impressão.
Produto Original LillyProduto Falsificado
Lote n° A099680
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Diferenças entre o produto Cialis e o produto falso
CialisProduto Original Lilly
Produto Falsificado
Lote n° A053787
•A caixinha do produto original contém tinta reativa, que ao ser friccionada com um metal revela
o texto “Lilly Qualidade”.
• O espaço para a tinta reativa possui uma tinta branca que ao ser friccionada
primeiro fica escura e se for raspada com mais força a tinta é removida e
revela apenas a palavra “Lilly”.
![Page 57: Ferramenta do VIGIPÓS · Fiscalização CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA DIMORF 30 Mg - Lote nº11085736.Recolhimento Voluntário. Suspensão da distribuição,](https://reader034.vdocuments.com.br/reader034/viewer/2022052018/6031035fac3e9e1c3075ac2f/html5/thumbnails/57.jpg)
Fiscalização
ELI LILLY DO BRASIL Ltda. CIALIS 20mg, blister com 02 comprimidos (inscrição em baixo relevo EXP1228014) Sem indicação de lote, marcação EXP1228014 em baixo relevo no blister. Apreensão e inutilização FALSIFICAÇÃO - Resolução - RE n°. 4.452, de 17 de outubro de 2012. D.O.U. n° 202 de 18/10/2012. NOTÍCIA DIVULGAÇÃO.
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA. HORMOTROP (Somatropina) 12 UI Pó Liofilizado Injetável - Lote nº 091194031,Fab. 06/2011, Val. 11/2014. Código de Cartucho 600680.Apreensão e inutilização. Falsificação (produto de origemdesconhecida) Resolução - RE n°. 4.065, de 27 de setembro de 2012. D.O.U. n° 189 de 28/09/2012. NOTÍCIA DE DIVULGAÇÃO
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Específico Pessoa
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Uxi - Amarelo
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Chá do Amanhecer
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Somatropina
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Agência apreende medicamento falsificado
15 de abril de 2011A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (15/4), no Diário Oficial da União, a apreensão e inutilização do lote CC91177, do medicamento Hormotrop
(Somatropina) 12UI. O lote em questão foi apreendido por ser um produto falsificado.
As características que diferenciam o lote falsificado do original são:
- Lote Falsificado – fabricado em 01/2010 e válido até 01/2013.- Lote Original – fabricado em 11/2009 e válido até 11/2011.
O Hormotrop é um medicamento usado no tratamento de crianças com problemas de crescimento. A empresa responsável pelo registro do
produto é o Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo.
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ANVISA PROÍBE PRODUTOS E MEDICAMENTOS
A Anvisa também determinou, como medida de interesse sanitário, a apreensão e inutilização, em todo o território nacional, do produto Hormotrop (Somatropina), 12UI, lote CC00690, por se tratar de falsificação. O lote falsificado tem validade até junho de 2013, enquanto o lote original é válido até junho de 2012.
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Sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de EA e QT relacionados com os produtos sob vigilância sanitária.
www.anvisa.gov.brwww.saude.pr.gov.br
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NOTIVISA Apresentação
Bem-vindo ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária -NOTIVISA
O NOTIVISA é um sistema informatizado na plataforma web, previsto pela Portaria n°1.660, de 22 de Julho de 2009, do Ministério da Saúde, para receber as notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas aos seguintes produtos sob vigilância sanitária:
MedicamentosVacinas e Imunoglobulinas;Artigos Médico-Hospitalares;Equipamentos Médico-Hospitalares;Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro;Uso de Sangue ou Componentes;Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal ou Perfume;Saneantes; Agrotóxicos.
O NOTIVISA é o sistema de informação que visa fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, hoje conhecida como VIGIPÓS, por meio do monitoramento de eventos adversos (EA) e de queixas técnicas (QT) associados aos produtos listados acima. No âmbito do VIGIPÓS, será considerado evento adverso aquele que causou dano àsaúde. Se, até o momento da notificação, o problema observado no produto ainda não tiver causado nenhum dano à saúde, este deverá ser notificado como queixa técnica.
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Tela do Notivisa
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NOTIVISA
EVENTO ADVERSO
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CADASTRO DO EVENTO ADVERSO
O EA deve ser incluído utilizando-se o dicionário WHO ART. Digite três letras do nome do evento e clique em “consultar WHO ART” terminologia de Reações Adversas da Organização Mundial da Saúde (World Health Organization – AdverseReaction Terminology).
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NOTIVISA
QUEIXA TÉCNICA
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TIPO DE QUEIXAS TÉCNICAS
Produto com suspeita de desvio da qualidade;
Produto com suspeita de estar sem registro
Suspeita de empresa sem autorização de funcionamento (AFE);
Suspeita de produto falsificado;
Suspeita de outras práticas irregulares.
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AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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VIGILÂNCIA SANITÁRIA Rotina de Trabalho
Orientar as RS e municípios para a notificação de EA e QT no NOTIVISA;
Verificar se há outros casos registrados envolvendo o mesmo produto ou outros produtos da mesma empresa. Retirar relatório das notificações e encaminhar para a VISA responsável para investigações e ações cabíveis;
Coleta de dados e investigação; Coleta para análise fiscal, se for o caso; Alimentar o campo histórico do NOTIVISA.
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ANÁLISE DE PRODUTOS
ANÁLISE FISCAL
Amostra única
Triplicata
ORIENTAÇÃO
Inadequada
FISCAL EM TRIPLICATA
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AÇÕES DE VISAVIGIPÓS
Inspeções investigativas; Infração da empresa; Interdição cautelar ou Apreensão de produtos; Cancelamento de registro (ANVISA); Cancelamento de AFE (ANVISA); Interdição do estabelecimento; Determinar e acompanhar o cumprimento e
encerramento da ação de campo.
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0,020,020,10,10,10,20,6
0,61,3
2,75,9
6,88,2
10,923,7
38,8
0 10 20 30 40 50 60
Prefeitura MunicipalLacen
SESEstabelecimento de Saúde
Universidades/centros de pesquisaVisa Regional Estadual
Visa EstadualVisa Municipal
SMSAnvisa
HemocentroProfissional de saúde liberal
CIATEmpresa privada
HospitalHospital da Rede Sentinela
0,020,020,10,10,10,20,6
0,61,3
2,75,9
6,88,2
10,923,7
38,8
0 10 20 30 40 50 60
Prefeitura MunicipalLacen
SESEstabelecimento de Saúde
Universidades/centros de pesquisaVisa Regional Estadual
Visa EstadualVisa Municipal
SMSAnvisa
HemocentroProfissional de saúde liberal
CIATEmpresa privada
HospitalHospital da Rede Sentinela
N = 37.741
Tipo do notificante detalhado
Percentual de notificaPercentual de notificaçções de eventos adversos, queixas tões de eventos adversos, queixas téécnicas e intoxicacnicas e intoxicaçções ões por tipo detalhado do notificante, Brasil, 2012*por tipo detalhado do notificante, Brasil, 2012*
%
FONTE: ANVISA/NOTIVISA
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0,010,020,10,10,10,20,20,20,40,50,60,80,8
4,75,4
1,3
0,81,3
3,6
2,4
3,1
6
8,7
5,8
6,76,8
32,1
0 10 20 30 40
APRRACROSETOMTMSPI
AMALESRNPE
MAPBPADFBAPRCESC
MGRSGORJSP
0,010,020,10,10,10,20,20,20,40,50,60,80,8
4,75,4
1,3
0,81,3
3,6
2,4
3,1
6
8,7
5,8
6,76,8
32,1
0 10 20 30 40
APRRACROSETOMTMSPI
AMALESRNPE
MAPBPADFBAPRCESC
MGRSGORJSP
Percentual de notificaPercentual de notificaçções de eventos adversos, queixas tões de eventos adversos, queixas téécnicas e intoxicacnicas e intoxicaçções ões por UF, Brasil, 2012*por UF, Brasil, 2012*
%
N= 37.741 (2.726 notificações sem informação da UF).
FONTE: ANVISA/NOTIVISA
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1
178
188
257
393
954
3.080
9.027
10.284
13.379
0 3000 6000 9000 12000 15000
Agrotóxico
Saneantes
Produto p/ Diagnóstico de uso in vitro
Cosmético
Vacina e Imunoglobulina
Equipamento Médico-Hospitalar
Intoxicações
Uso de sangue ou componente
Artigo Médico-Hospitalar
Medicamento
1
178
188
257
393
954
3.080
9.027
10.284
13.379
0 3000 6000 9000 12000 15000
Agrotóxico
Saneantes
Produto p/ Diagnóstico de uso in vitro
Cosmético
Vacina e Imunoglobulina
Equipamento Médico-Hospitalar
Intoxicações
Uso de sangue ou componente
Artigo Médico-Hospitalar
Medicamento
NNúúmero de notificamero de notificaçções de eventos adversos, queixas tões de eventos adversos, queixas téécnicas e cnicas e intoxicaintoxicaçções por produto motivo, Brasil, 2012*ões por produto motivo, Brasil, 2012*
Produto motivo
N=37.741
FONTE: ANVISA/NOTIVISA
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183377
18 19
9.428
771
16239 159
1
6.067
856
7.312
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
Medicamento Artigo Médico-Hospitalar
EquipamentoMédico-Hospitalar
Vacina eImunoglobulina
Cosmético Saneantes Agrotóxico
Evento Adverso
Queixa Técnica
183377
18 19
9.428
771
16239 159
1
6.067
856
7.312
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
9000
10000
Medicamento Artigo Médico-Hospitalar
EquipamentoMédico-Hospitalar
Vacina eImunoglobulina
Cosmético Saneantes Agrotóxico
Evento Adverso
Queixa Técnica
NNúúmero de notificamero de notificaçções de eventos adversos e queixas tões de eventos adversos e queixas téécnicas por produto cnicas por produto motivo, Brasil, 2012motivo, Brasil, 2012
N=25.446
Exceto Sangue, intoxicações e Kit reagente, por não terem simultaneamente EA e QT.
FONTE: ANVISA/NOTIVISA
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NNúúmero de notificamero de notificaçções de eventos adversos e queixas ões de eventos adversos e queixas ttéécnicas por produto motivo, Parancnicas por produto motivo, Paranáá
NOTIFICAÇÕES NOTIVISA - PARANÁ
592
191
701
223
556
659
485
346
281 288376
684
617
207
0100200300400500600700800
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Ano
Núm
ero
de N
otifi
caçõ
es
MedicamentosArtigosEquipamentosKit
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TIPOS NOTIFICAÇÕES NOTIVISA - 2012
0100200300400500600700
Medica
mentos
Artigos
Equipa
mentos Kit
Núm
ero
de N
otifi
caçõ
es
Evento AdversoQueixa Técnica
TIPOS DE NOTIFICAÇÃO - 2013
0
50
100
150
200
250
Medica
mentos
Artigos
Equipa
mentos Kit
Núm
ero
de N
otifi
caçõ
es
Evento AdversoQueixa Técnica
NNúúmero de notificamero de notificaçções de eventos adversos e queixas ões de eventos adversos e queixas ttéécnicas por produto motivo, Parancnicas por produto motivo, Paranáá
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Número de Notificações por Ano
0
100
200
300
400
500
600
700
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013
Ano
Núm
ero
de N
otifi
caçõ
es
Evento adversoQueixa técnicaTotal geral
NNúúmero de notificamero de notificaçções de eventos adversos e queixas de ões de eventos adversos e queixas de medicamentos permedicamentos perííodo 2007 a 2013, Paranodo 2007 a 2013, Paranáá
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OBRIGADA !Márcia Marques de Azevedo dos SantosSecretaria de Estado da Saúde – SESACentro de Vigilância SanitáriaDivisão de Vigilância Sanitária de ProdutosFones: 3330-4543 / 3330-4595 [email protected]@[email protected]