Diretrizes gerais para o comércio de produtos de uso veterinário
Daihana Barcellos Teixeira Fiscal Federal Agropecuário
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários – SEFIP/DDA/SFA-RS
Base legal
Decreto-lei nº 467 de 13 de fevereiro de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário,
dos estabelecimentos que os fabriquem e dá outras
providências.
Decreto nº 5053 de 22 de abril de 2004
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso
Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou
Comerciem, e dá outras providências.
Alterado pelo Decreto 8.448 de 06/05/2015
O que são produtos de uso veterinário?
I - produto de uso veterinário: toda substância química, biológica, biotecnológica ou
preparação manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os
aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos,
vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e
todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem
ou modifiquem suas funções orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos
destinados ao embelezamento dos animais; (Incluído pela Lei nº 12.689, de 2012)
O conceito é dado por lei!
Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 4º Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione,
envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene,
distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinário
para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar
registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, para efeito de licenciamento.
Que estabelecimentos estão obrigados ao registro no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 64. A comercialização dos produtos de uso veterinário
somente será realizada por empresas registradas no
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou no
órgão de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito
Federal.
Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
SIPEAGRO
www.agricultura.gov.br
Instrução Normativa
MAPA nº 34/2015
Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 6º O registro a que se refere o art. 4º deverá ser solicitado pelo
interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes
informações:
[...]
VI - nome, qualificação e número de registro do responsável técnico;
§ 1º O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:
[...]
IV - declaração do responsável técnico, de que assume a responsabilidade
técnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados,
comercializados ou importados; e
V - cópia da carteira de identidade profissional do responsável técnico.
Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Decreto 5053/2004
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para
serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação
comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e
legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional
respectivo.
§ 1º Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica deverá atender os
seguintes requisitos:
[...]
II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua
produto acabado, será exigida responsabilidade técnica do médico
veterinário;
Como é realizado o registro de estabelecimentos no MAPA?
Solicitação de registro de estabelecimento no SIPEAGRO
Análise da solicitação pelo MAPA
Fiscalização do estabelecimento
Emissão do Certificado de Registro de Estabelecimento
O registro no MAPA é gratuito.
Instalações e equipamentos necessários
Decreto 5053/2004
Art. 15. O estabelecimento que apenas
comercie [...] produtos de uso veterinário
deverá cumprir as normas de higiene e
segurança do trabalho, e atender aos
seguintes requisitos:
I - possuir locais fisicamente separados das
dependências residenciais ou outras,
incompatíveis com a finalidade específica do
estabelecimento;
II - contar com dependências adequadas para a correta conservação dos produtos,
com ambientes secos e ventilados, construídas com material que os protejam de
temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de limpeza e desinfecção;
Instalações e equipamentos necessários
III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigeração, deverá
dispor de equipamento para registro das variações de temperatura.
Instalações e equipamentos necessários
Decreto 5053/2004
Art. 116. No caso de especialidades farmacêuticas sob regime de
controle especial, os estabelecimentos a que se refere o art.1º ficam
obrigados a cumprir a legislação específica.
Instrução Normativa nº 25/2012
Art. 26. As substâncias e os produtos de que trata o art. 1º
desta Instrução Normativa devem ser guardados
obrigatoriamente em área exclusiva para este fim,
trancada à chave ou outro dispositivo de segurança,
com acesso restrito e sob a responsabilidade do
responsável técnico.
Da Comercialização Decreto 5053/2004
Art. 65. As empresas [...] somente poderão comercializar ou expor
à venda os produtos de uso veterinário registrados no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos
no art. 44 deste Regulamento [...]
Produto Registrado
Antibiótico
Antiparasitário
Repelente
Produto isento de registro
Shampoo (sem ação terapêutica)
Condicionador
Perfume
COM AÇÃO TERAPÊUTICA SEM AÇÃO TERAPÊUTICA
Instrução Normativa nº 37/1999
Da Comercialização Como identificar produtos irregulares
http://www.agricultura.gov.br/animal/produtos-veterinarios
Da Comercialização Como identificar produtos irregulares
Capítulo VII – Rotulagem (artigos 39 e 40)
NOME DO PRODUTO
USO VETERINÁRIO
Formulação
Indicações (agentes etiológicos, finalidade e espécies animais)
Doses por espécie animal e instruções de uso
Período de carência
Declaração de venda sob receita veterinária
Número e data de registro/cadastro no MAPA
Nome, endereço e CNPJ do estabelecimento fabricante/importador
Produto importado deve conter os dados do fabricante e do importador/distribuidor exclusivo no Brasil
Nome e nº do registro profissional do responsável técnico
PARTIDA (PART.)
FABRICAÇÃO (FABR.)
VENCIMENTO (VENC.)
Produto importado
Conteúdo
Redigida em
Língua Portuguesa!
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Produto sem registro no MAPA
Da Comercialização I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricação, intacta, sem
violação, rompimento ou corrosão;
VI - estejam com o número de bulas correspondente às unidades do produto.
X
Da Comercialização
II - estejam conservados em temperatura recomendada na
rotulagem pelo fabricante;
III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade;
Importância dos registros!
Refrigerador 1
Data Máx Mín Atual Visto
01/01/16 7º C 1º C 5º C
02/01/16 8º C 3 º C 5º C
Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
Da Comercialização
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição de
etiquetas, sem emendas ou danificadas;
Da Comercialização
§ 1o A comercialização ou exposição à venda de
produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória
de médico veterinário requer a apresentação de
receita veterinária, com ou sem arquivamento,
segundo ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento.
§ 2o A comercialização e o emprego dos produtos de
uso veterinário sob regime de controle especial, de
acordo com a sua classificação, serão definidos em ato
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Instrução Normativa nº 25/2012
Papel do Responsável Técnico Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua ausência, ao seu
substituto, a observância a este Regulamento e às normas complementares, no
âmbito de sua competência, e assegurar que:
• Os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;
• Os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
• Os produtos expostos à venda estejam dentro do prazo de validade e, quando
expirado, sejam recolhidos para inutilização;
• Os produtos que exijam refrigeração estejam armazenados e sejam entregues
ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
• Os produtos suspeitos de adulteração tenham sua comercialização suspensa,
informando ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao
fabricante;
• Seja obedecida a legislação relativa às especialidades farmacêuticas que
contenham substâncias sujeitas ao controle especial, ou às recomendações
inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário, contidas na rotulagem;
• Os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violação do
dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;
• Cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitária,
deve estar acompanhado da respectiva bula.
(51) 3284-9500