Download - BPF eSistema da Qualidade
DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL FARMACÊUTICAPROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO
BPF e
Sistema da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação - BPFGood Manufacturing Practice - GMP
BPF é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são produzidos e
controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
WHO- World Health Organization
Breve Histórico...
Desenvolvimento tecnológico do setor farmacêutico
1950Desenvolvimento analítico
19631º Guia GMP criado pelo FDA
1975Adotada por países do MERCOSUL
Qualidade Total
Política da Qualidade
Sistema da Qualidade
Ferramentas da
Qualidade
Indicadores de
Qualidade
“Qualidade são todas as características de um produto, através das quais o mesmo atenderá as expectativas do cliente”. Armand V. Feigenbaum
“Conformidade com as exigências do consumidor”
Philip B. crosby
“É o grau em que um produto específico está de acordo com um projeto ou especificação”
Harold L. Gilmore
Baseado no Produto...
Baseado no consumidor...
Baseado na Produção...
Definições de Qualidade
Enunciar padrões para fabricação de medicamentos
Sistema da Qualidade
Contextualização...
Implementação do Sistema de Gestão da
QualidadeMelhoria Contínua
Responsabilidade da Direção
Gestão de Recursos
Realização do Produto
Medição, análise, melhoria
Cliente satisfeit
o
Produto
Cliente
Ciclo PDCA Programa 5S 6 sigma – estrutural; gerenciamento Just-in-Time – estrutural Benchmarking – gerenciamento Brainstorming
Programas de Qualidade:Sistemas e mecanismos utilizados
na busca da Qualidade
Podem ser aplicados independentemente ou em associação, no sentido de atender às normas de qualidade compulsórias (ISO 9000) ou
legalmente exigidas (BPF).
Controle de Riscos
Treinamentos
Documentação e Rastreabilidade
Controle de Qualidade
Qualificação e Validação
Inspeção e auditoria
Reclamações e Recolhimento do Produto
Pilares...
Resolução RDC 17/2010 – ANVISA: Dispõe sobre as Boas Práticas de fabricação de Medicamentos
Instrumento legal..
Sejam fornecidos todos os recursos necessários:
Pessoal; Instalações;Equipamentos;Materiais;Rótulos;Procedimentos; Instruções;Armazenamento;Transporte adequado.
BPF – Objetivos
Controle de Riscos
O cumprimento das BPF está orientado à diminuição dos riscos
inerentes à qualquer produção farmacêutica.
Contaminaçãopor partículas
Contaminação Cruzada
Misturas acidentai
s
Controle de Riscos
Práticas de Higiene Pessoal;
Uniformes;
EPC e EPI;
Proibido comer, fumar, beber ou usar celular nas áreas de produção.
Pessoal
Controle de Riscos
Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar limpeza;
Controle de temperatura, umidade, iluminação e ventilação;
Sanitários não devem ter comunicação direta com áreas de produção e armazenamento;
Áreas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produção e controle de qualidade segregadas.
Instalações
Controle de Riscos
Localização, projeto e construção adequados e utilizados de forma a proteger o produto de contaminação, permitir a limpeza e manutenção eficientes e minimizar os riscos de erros de produção
Controle de Riscos
Evitar geração e disseminação de pós: sistema de exaustão;
Produção em áreas exclusivas e fechadas;
Utilização de antecâmaras;
Sistema de tratamento de ar;
Limpeza de equipamentos e utensílios.
Medidas para evitar contaminação cruzada
ÁREAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSÃO
Controle de Riscos
Área de armazenamento possibilitando estoque ordenado;
Área restrita e segregada para produtos em quarentena;
Procedimento para identificação adequada dos produtos em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena.
Medidas para evitar misturas acidentais
APROVADO
REPROVADO
QUARENTENA
PRODUTO:CÓDIGO:FABRICANTE:LOTE:SITUAÇÃO:FABRICAÇÃO:VALIDADE:
DEVOLVIDO
Controle de Riscos
Devem possuir superfícies de contato inertes;
Devem ser de fácil limpeza e fácil desmontagem;
Devem possuir um programa de limpeza e manutenção.
Equipamentos
Treinamento
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de produção e controle de qualidade devem ser
treinadas mediante programa escrito e definido.
Treinamento
contínuo
Áreas limpas e áreas de
risco
Recém contratad
o
Registros
Medidas para
verificar resultado
s
Rastreabilidade
Todos os processos relacionados à produção e ao controle de qualidade devem ser documentados para que se possam garantir a rastreabilidade dos mesmos.
Descrição das MP, materiais de embalagem e impressos:
1. Nome genérico ou comercial;
2. Nome do(s) ativo(s) e respectivas DCB;
3. Descrição da fórmula;4. Forma farmacêutica e
embalagem;5. Amostragem;6. Requisitos quantitativos
e qualitativos;7. Armazenamento;8. Prazo de validade.
Descrição dos produtos terminados:
1. Código de referência;2. DCB;3. Requisitos quantitativos e qualitativos;4. Identificação do fornecedor;5. Amostragem;6. Condições de armazenamento;7. Precauções;8. Período máximo de armazenamento.
Documentação
Procedimento Operacional Padrão - POP
Procedimento escrito de forma objetiva e pormenorizada que estabelece instruções sequenciais de operações rotineiras.
Padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas e assim garantir um serviço ou produto livre de variações indesejáveis na sua qualidade final.
O que é...
Objetivo...
Procedimento Operacional Padrão - POP
POP
Métodos de
calibração
Métodos de
análise e amostrag
em
Produção
Limpeza de
equipamentos e
instalações
REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTESETOR:______________________________________________________MÊS/ANO:____________________________________
Dia Hora Temp. máx.
Umidademáx.
Temp. mín.
Umidade mín.
Resp. Obs.
Registro
Fórmula-mestra: ORDEM DE FABRICAÇÃO• Cada produto deve possuir uma fórmula-mestra:
1. Nome do produto2. Código de referência do produto3. Descrição da forma farmacêutica4. Concentração do produto5. Tamanho do lote6. Lista de todas as MP e
quantidades a serem utilizadas7. Declaração de rendimento do
processo (limites aceitáveis)
8. Indicação dos equipamentos utilizados
9. Métodos utilizados no processamento
10. Etapas de produção11. Etapas de controle em processo12. Acondicionamento 13. Precauções
Documentação
Espaço distribuído da seguinte forma:
• Áreas de serviço e apoio;
• Administração e marketing;
• Controle de qualidade;
• Almoxarifados;
• Produção e controle de processos;
Obs.: penicilinâmicos, cefalosporírinicos, hormônios e citostáticos devem ser produzidos em área segregada as demais da produção.
Indústria Farmacêutica
• Fluxo lógico de pessoal e material;
Almox. MP pesagem granulação compressão revestimento embalagem Almox.Prod. acabado
N/C 10000 100000100001000010000 N/C
Figura: representação de um fluxo de produção horizontal.
10000
N/C
10000Almox. MP revestimento embalagem Almox. Prod.
Acabado
N/C
Pesagem
Mistura
Compressão
10000
10000
Figura: representação de um fluxo de produção vertical .
Armazenamento:
• forma lógica e ordenada.
• Recepção e limpeza;• Quarentena;• Armazenamento;• Armazenamento de
impressos;• Armazenamento de
controlados;• Pesagem;• Amostragem de matéria-
prima;• Produtos rejeitados;• Produtos liberados.
Almoxarifados de matéria-prima:
• Quarentena;
• Armazenagem;
• Produtos especiais;
• Produtos recolhidos.
Almoxarifados de produto acabado:
BPF
BPF – Organização da Unidade Fabril
Localização:
Deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar.
O local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção.
O local deve ser preferencialmente pouco habitado.
Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.
BPF – Organização da Unidade Fabril
Distribuição de Espaço:
Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade.
Os almoxarifados (60% da área) e a área produtiva (40%) ocuparão a maior parte da planta fabril.
A matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra.
BPF – Organização da Unidade Fabril
Layout: fluxo unidirecional
Identificar desvio de qualidade
Análise crítica
Gerar soluções
potenciais
Implementar a
solução
Auditorias da Qualidade
Ação corretiva
Registro de não-
conformidade
Medidas preventivas
Melhoria contínua
Planejamento da qualidade
Manutenção da
Qualidade
Melhoria contínua