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Apresentação ALFOB
Preparado por RM Consult – mar-2014
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1. Alinhamento estratégico com as Políticas de Governo2. Alfob e sua potencial abrangência no seguimento3. Organização da Associação4. Nova Imagem reforçando a proposta de REDE5. Avaliação do cenário histórico6. Planejamento estratégico 2014 -157. Alfob como ferramenta do Complexo Industrial da Saúde8. Propostas de trabalho9. Ações imediatas
Conteúdo
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Tendências da Inovação em Saúde • Novos medicamentos biológicos para DCD • Câncer, Diabetes, Doença cardio-vascular • Hemoderivados e hemocomponentes• Doenças reumatológicas • Doenças neurológicas e psiquiátricas • Stents e Próteses ortopédicas • Novos imunosupressores para transplantes • Novos anti-retrovirais: AIDS e HepatiteC • Novos Soros e Vacinas: HPV • Produtos para diagnóstico de uso in vitro• Materiais, partes, peças, software e outros componentes
tecnológicos críticos
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Alinhamento com o projeto Brasil maior
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Alinhamento com o Complexo Industrial da Saúde
I. Apoiar a modernização e estruturação produtiva e gerencial;
II. Apoiar a qualificação da produção e manter vigente o CBPF emitido pela ANVISA;
III. Fortalecer as PDPs visando desenvolver e absorver produtos estratégicos para o SUS;
IV. Apoiar a qualificação da gestão com vistas a promover maior eficiência e efetividade;
V. Apoiar o desenvolvimento tecnológico e a transferência de tecnologias, estratégicos para SUS;
VI. Manter o aproveitamento das complementariedades entre os laboratórios e respeitar as vocações e o perfil produtivo; e
VII. Apoiar a infraestrutura pública de tecnologia e inovação para suporte à produção no País de produtos estratégicos para o SUS.
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vulnerabilidade SUS – Complexo Econômico-Industrial da Saúde - participação no déficit em 2012
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Alfob – Parcerias para o Desenvolvimento Produtivopa
rcer
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Prod
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MSHemodiálise
CardiologiaCirurgia Geral
Urgência e EmergênciaOftalmologiaDiagnóstico e MonitoraçãoTransplante
Oncologia (radioterapia)
11 parcerias15 produtos
7 indicações de uso15 parceiros7 públicos8 privados
Expectativa média de economia R$ 80 milhões ano
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Potencial abrangência Alfob x cadeia produtiva
universo do seguimento
IdentificaçãoPatente
OtimizaçãoScreening
P & D Laboratorial
IFA ExperimentalDesenvolvimento de Tecnologias
Testes Clínicos e
Pré-ClínicosSubmissão
p/ aprovação
Desenvolvimento de Produto
ProduçãoPiloto
Semiacabado
Produção
ValidaçãoProdução
ExcipientesFormulação tecnológica
Logística
PropagandaColocação no
Ponto de Venda
MarketingVendas
Distribuição
Contratos Comerciais Contratos Manufatura
Contratos terceirização
Start-upUniversidades
Cadeia
de
Valor
Outsourcing
integração< >
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• 104 parcerias anunciadas– 97 produtos acabados
• 66 medicamentos• 7 vacinas• 19 produtos para saúde• 5 P&D
Alfob – consolidado das parcerias anunciadas
A estimativa média de economia com a participação da REDE de Laboratórios Produtores Oficiais R$ 4,1 bilhões por ano
Economia de divisas no final dos projetos US$ 3,9 bilhões
Importância da ALFOB e o impacto financeiro proporcionado pelas PDPs
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1- NUPLAM/RN - Medicamentos2 - LIFESA/PB3- IPEFARM/PB4- LAFEPE/PE - Medicamentos5- HEMOBRÁS/PE - Medicamentos6- LIFAL/AL - Medicamentos7- BAHIAFARMA/BA - Medicamentos8 - IQUEGO/GO - Medicamentos9- FUNED/MG Medicamentos e Vacinas10 - FAP/RJ – Vacinas11- BIO-MANGUINHOS/RJ - Vacinas e Biofármacos12- FAR-MANGUINHOS/RJ - Medicamentos13- LFM/RJ – Medicamentos14- IVB/RJ - Medicamentos e Soros15- LQFEX/RJ -- Medicamentos16- LQFA/RJ - Medicamentos17- BUTANTAN/SP - Vacinas e Soros18- FURP/SP - Medicamentos19- TECPAR/PR – Vacinas20 - CPPI/PR21- LAFERGS/RS22- CERTBIO/PB
19,20
17,18
10,11,12,13,14,15,16
9
8
4,56
7
Rede de Laboratórios Farmacêuticos Oficiais associados
12,3
21
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Alfob – objetivo, membros e estâncias de governança
ALFOB é uma associação civil sem fins lucrativos, de direito privado, que se pauta pelos princípios do direito público, com autonomia administrativa, financeira e patrimonial, de duração indeterminada, regida pelo presente Estatuto e normas complementares.
Poderão se associar empresas públicas e organizações não governamentais sem fins lucrativos, sociedades de economia mista, autarquias, institutos, fundações, centros e universidades que produzem medicamentos, soros, vacinas, kits diagnósticos, biofármacos, hemoderivados, produtos para saúde e produtos e serviços complementares às atividades de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS)
A ALFOB é organizada em instâncias:Deliberativas
Assembleia GeralPresidência
(diretoria) Vice PresidênciasConselhos:
Conselho ConsultivoConselho FiscalExecutiva
Secretaria ExecutivaComissões Técnicas
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PresidentePaulo Mayorga
AssembleiaTodos os Membros
Vice Presidente
*********
Vice Presidente
Artur Couto
Vice Presidente
***********
Vice Presidente
Maurício Neves
Vice Presidente
Ronaldo Dias
Conselhos Consultivos
Grupos Temáticos
Secretaria Executiva
Conselho Fiscal
Presidente
Conselheiro
Conselheiro
Auditoria
suplentes
Governança
J.G. TemporãoEx-presidentes
Biofármacos, Quimioterápicos, Kits diagnósticos, Hemoderivados, Produtos para Saúde
• Durval de Morais Junior• ******• ******
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Nova imagem e veículos de comunicação
O blog: www.alfob.blogspot.com
O Site: www.alfob.org
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• Fortalece a Proposta de REDE
• Equiparação a Estrutura de Funcionamento do CONASS e CONASSEMS
• 5 Vice Presidências Regionais, maior participação & interação
• Profissionalização da Equipe Operacional para exercer a função da Secretaria Executiva (nos mesmos moldes do CONASS e CONASSEMS)
• Criação do Conselho Consultivo*, composto por ex-presidentes e pessoas de notório saber
• Reorganização dos Grupos Temáticos (espelhados aos Grupos da ANVISA)
• Estruturação da Instituição como Ferramenta para Fortalecimento da REDE Técnico Científica de formação, consultoria, engenharia, treinamento
* O Ex Ministro da Saúde José G. Temporão já aceitou o convite para compor o Conselho
O Novo Estatuto
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Alfob - cenário atualOs Laboratórios oficiais estruturados, em sua maioria, há mais de 20 anos, em sinergia com a política implementada pela antiga CEME
A dependência das ações e do fomento proporcionados pelo MS
A diversificação de modelos e estruturas jurídicas e administrativas com diferentes sistemas de governança
A rápida modernização do marco regulatório sanitário e a competitividade preconizada pela Politica Estratégica implementada pelo CIS
O papel atribuído a REDE de Laboratórios como instrumento imprescindível para o êxito dos projetos das PDPs
A inadiável necessidade de modernizar o parque industrial e tecnológico, seu processos de: gestão, capacitação, motivação e fixação dos recursos humanos no âmbito da REDE
Os investimentos necessários para: atualizar as plantas industriais e certificá-las em Boas Práticas de Fabricação e Controle
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As dificuldades dos Laboratórios em manter os registros sanitários, as certificações de BPFC e de atualizar seu elenco de produtos
Requer um organismo público de cunho técnico, científico, independente, imparcial, que possa proporcionar o necessário suporte à REDE sem conflito de interesses, para:
Executar, implementar e acompanhar projetos, Assessorar tecnicamente às áreas reguladas que envolvem a ANVISA
(Desenvolvimentos, Estudos, Registros, Inspeções, Certificações), Catalisar e Induzir novas Alianças, Certificador qualificado de Fornecedores e Serviços, com
intercâmbio dentro da REDE, Facilitador qualificado que possa interagir e colaborar na busca de
sinergias e soluções dentro e fora da REDE, de forma direta e independente
Formador de Recursos Qualificados, focado nas necessidades específicas da REDE
Alfob - cenário atual 2
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0
50
100
150
200
250
300
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Investimentos na REDE de Produtores OficiaisPPA 2012-2015 (Lei 12.593/2012):
produtores públicos objeto de medidas voltadas para qualificação da gestão, estruturação e modernização produtivaconsidera prioritária a Política Nacional de Saúde e a Política Industrial (Plano Brasil Maior)
Dotação orçamentária de cerca R$1 bilhão para os próximos quatro anos, com a expectativa de alavancar mais R! 1 bilhão nas contrapartidas. Total: R$ 2 bilhões
Estabelecimento dos Comitês Gestores do Gecis, do Projeto, e da ANVISA
Acumulado de 2000 a 2011 em 2012 De 2012 a 2015
512 milhões 250 milhões 1 bilhão
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Expectativa de Governança
Implantação de sistema eficiente de gestão que assegure o efetivo cumprimento dos objetivos estabelecidos;
Gestão compatível com os projetos em desenvolvimento
interlocução regular com o Comitê Gestor PROCIS, nas áreas:
regulatória;controle e garantia da qualidade; produtiva;logística;suprimentos; ejurídica.
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Alfob - ferramenta do Compl. Ind. da Saúde
A REDE possui mais valias e expertises que podem e devem ser disponibilizadas para o MS–SCTIE, à ANVISA e para a REDE
Existe capacitação na REDE para contribuir com as soluções das carências identificadas
O regime jurídico da Alfob, como Associação, proporciona flexibilidade para instrumentalizar as ações do Ministério da Saúde, da SCTIE, da ANVISA e as próprias iniciativas da REDE
A experiência do Grupo gestor da Alfob em sinergia com a profissionalização do TIME e a reativação das Câmaras Temáticas contribuirão para a governança de projetos, desenvolvimentos técnicos, científicos regulatórios e estratégicos, proporcionando capacitação para toda cadeia envolvida
Canal privilegiado para absorção e consolidação do conhecimento adquirido com as potenciais parcerias que envolvem transferência de tecnologia
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Ações de Integração
Consolidação da imagem de REDE Espaço para que os produtores divulguem suas
atividades no site e no blog Gestão Regionalizada (5 vice presidências) Reuniões mensais, e, algumas itinerantes, alternadas
em cada sede de um produtor oficial, que será o anfitrião
Abertura do Estatuto para receber todos os produtores oficiais como parceiros da REDE
Abertura para participação de potenciais parceiros de interesse da REDE e do SUS; como o Universidades, Centros de Pesquisa & ensaios clínicos, dentre outros
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Ações Estruturantes
o Atualização do Estatuto permitirá maior interação e desenvolvimento de ações em REDE
o Profissionalização do TIME da Secretaria Executiva
o Retomada das oficinas dos Grupo Temáticos
o Desenvolvimento de convênios de parceria e colaboração técnico científica com: SCTIE, ANVISA, CNPQ, FINEP, EMBRAPII outras Associações de classe afins de interesse dos Associados; ABIQUIF, ABIFINA, ABIIS, ABIMO, ABRAIDI, ABIMED, CBDL, Sindusfarma, SEBRAE, FIOCRUZ, ABDI, TECPAR EDUCAÇÂO, CONASS, CONASEMSS, dentre outras
o Identificar e qualificar Consultorias Especializadas nas áreas Regulatórias, Projetos, desenvolvimento técnico, gestão, logística
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Assento permanente na Comissão Gestora das PDPs e no GECIS
Participação nos trabalhos dos Grupos Temáticos
Participação no Comitê Gestor Regulatório
Proposta de Formação Continuada para os Colaboradores da cadeia envolvida com o CIS
Outros projetos de interesse da SCTIE e da ANVISA
Trabalho em Sinergia com o SCTIE e com a ANVISA
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Contatos
Alfob – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil
SRTVS Quadra 701 Bloco “O” Salas 662/663 –Ed. Novo Centro
Multiempresarial CEP 70.340-000
Brasília – DF
Tel.: (61) 3323-9501 ou (61) 3225-4456
E-mail: [email protected]: alfob.blogspot.com.br
Site: alfob.org