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Agência Nacional de Vigi lância Sani tár iaboletim informativoboletim informativoANVISA 11ISSN 1518-6377

Brasil e Cubaunidos para

evitar doençasnas fronteiras

pág. 7

Especialistasgarantem que

Dipirona ésegura e eficaz

pág. 3

I Conferênciaterá transmissãopela internet nosite da Agência

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no 11 - agosto de 2001

Anvisa cria hospitais-sentinelapara aprimorar vigilância sanitária

págs 4 e 5

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ANVISA Boletim Informativo

EnsaioEditorial

Expediente

Anvisa Boletim Informativo é uma publicação mensal daAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)-Ministé-rio da Saúde

Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,Luís Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo OlivaEdição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DFTextos: Simone Rodrigues, Nara Anchises e Laila MunizColaboração: Graça Guimarães e José Saad NetoProjeto e Design Gráfico: Gerência de Comunicação MultimídiaEditoração e ilustração: Julien GorovitzFotos: Arquivos pessoaisApoio: Oralda Betânia Diniz e Juvenal da SilvaImpressão: Coordenação de Processo Editorial/MSTiragem: 20 mil exemplaresEndereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. ÔmegaBrasília (DF) CEP 70770-502Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301Fax: (61) 448-1252E-mail: [email protected]: 1518-6377

Se conseguíssemos autorizar a entrada no mercado somen-te dos produtos com segurança garantida em todos os lotes defabricação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esuas congêneres em outros países ficariam restritas ao registro denovos produtos. Mas isto não ocorre em nenhum lugar do mun-do. Apesar dos esforços para garantir a segurança no registro denovos produtos, podem haver erros de produção de futuroslotes e, com o produto exposto a milhares de pessoas, ocorrer aidentificação de riscos que podem suplantar os benefícios. É porisso que as áreas de inspeção e vigilância sanitária fecham o cicloda qualidade do mercado de produtos de saúde.

A vigilância sanitária de produtos de saúde não podedepender somente do fluxo variável de notificações de efeitosadversos pelos profissionais de saúde, ouvidoria e empresas. Acultura da notificação ainda é muito pequena em nosso meio. Acidadania, nesse sentido, ainda está engatinhando e raras são asempresas que investigam queixas de seus consumidores e reti-ram voluntariamente seus produtos do mercado. Para contornaresta realidade, a nova Gerência-Geral de Segurança Sanitária deProdutos de Saúde Pós-Comercialização (GGSPS) da Anvisaestá montando um sistema de busca ativa de eventos adversos,causados pelo uso de produtos de saúde em cem hospitais espa-lhados por todo o território nacional. Esses estabelecimentosserão chamados de Hospitais-Sentinela do Sistema Nacional deVigilância Sanitária. Essa ação envolverá a participação das vigi-lâncias sanitárias estaduais e também de outras gerências da Anvisa.

No Brasil, hoje, existem alguns hospitais que fazem testescom os esquipamentos e artigos médicos que adquirem e que,por algum problema apresentado, acabam não voltando a com-prar. Da forma como a vigilância era organizada, essa informação“morria” dentro do próprio estabelecimento. No futuro, ela serádisseminada via internet, para todas as vigilâncias sanitárias esta-duais, para a Anvisa e para os Hospitais-sentinela. Já tivemoscasos de identificação de falha terapêutica em um hospital quelevou uma vigilância estadual a retirar o produto do mercado.Para tomar a mesma medida em nível federal, a Anvisa precisariaobter informações sobre a ocorrência de evento semelhante emoutros hospitais. Na atual configuração, teria que fazer uma bus-ca ativa, hospital por hospital, o que atrasaria a decisão e permi-tiria que o produto continuasse a ser comercializado. No futuro,as informações deste hospital entrarão em rede e todos os demaishospitais poderão reagir ao mesmo tempo, permitindo à Anvisater uma ação em nível federal concomitante com a da vigilânciaestadual.

Atualmente, quando se identifica algum tipo de contami-nação em um banco de sangue, é possível encontrar o doador,pois as bolsas de sangue são numeradas. Já a identificação deoutros estabelecimentos que teriam recebido o mesmo produtoé bastante lenta. Quando o sistema estiver em pleno funciona-mento, esta identificação se dará no mesmo dia, impedindo aextensão do risco a outros pacientes. Hoje, muitos hospitais fa-bricam seus próprios saneantes ou terceirizam as ações de limpe-za sem controle de qualidade e eficácia do produto comobactericida. Este é um dos principais fatores de risco à infecçãohospitalar. Um hospital pode ter um processo de controle deinfecção rigoroso partindo do princípio de que o produtosaneante que usa funciona, quando na realidade isso pode nãoser verdade e comprometer todo o controle do estabelecimento.

Toda esta rede de informações vai ajudar a Anvisa a atingirsua missão de “proteger a saúde garantindo a segurança e a eficá-cia de produtos e serviços” por meio de um ativo mecanismo defeedback em todo o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Lisas

Já está no ar a Lista de Adversidades em Saúde(Lisas), um grupo de discussão, via e-mail, sobreeventos adversos. É uma parceria entre a Anvisae a Fundação Educacional Charles Darwin, daUniversidade Federal do Rio de Janeiro, com apoioda Associação Brasileira dos Profissionais deControle de Infecções e Epidemiologia Hospitalarpara estabelecer uma rede de colaboração entrec ient i s tas , ins t i tu ições e pro f i ss iona is desaúde em todo o B ras i l . I n s c r i ç ões :[email protected] escrevendo no campoassunto somente “subscribe lisas”.

Embalagem

A partir de 15 de setembro não mais será possívelaos fabricantes de medicamentos similares acomercialização de seus produtos pelo nome doprincípio ativo. Para evitar confusão com osgenéricos, esses produtos terão de ter marca.

Errata

Na edição nº 9 deste boletim, na matéria“Proibição para evitar Mal da Vaca Louca”, foinoticiada a proibição da comercialização decápsulas gelatinosas de origem animal, junto comoutras medidas para evitar o Mal da Vaca Loucaem humanos. Entretanto, a Resolução nº 118 foirepublicada no Diário Oficial no dia 6 de julho,excluindo das restrições os medicamentos de usooral revestidos com tais insumos. Ficou definidoo prazo de 90 dias a contar da publicação paraque seja apresentada certificação de origemdesses produtos em conformidade comas monografias da farmacopéia européia.Nesse prazo a Agência publicará normascomplementares específicas sobre os produtos.

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agosto de 2001

A manutenção da Dipirona no mer-cado com a regulamentação atual. Foi estaa conclusão dos participantes do PainelInternacional de Avaliação da Segurançada Dipirona, promovido nos dias 3 e 4 dejulho, em Brasília, pela Agência. O objeti-vo do seminário foi discutir e avaliar a efi-cácia e os riscos do medicamento no Bra-sil. Para tanto, foram expostas pesquisasassociadas à experiência de profissionais desaúde e estudiosos do assunto.

Participaram do encontro 23 especi-alistas, entre pediatras, toxicologistas,farmacologistas, sanitaristas,hematologistas e epidemiologistas de di-versas instituições do Brasil e do mundo,como o Hospital das Clínicas (SP), a Soci-edade Brasileira de Hematologia e as uni-versidades Federal do Paraná, de Boston ede Barcelona. Além disso, estiveram pre-sentes o diretor-presidente da Anvisa,Gonzalo Vecina, o então gerente-geral deMedicamentos, Maurício Vianna, o res-ponsável pela área de Medicamentos No-vos, Pesquisas e Ensaios Clínicos, GranvilleGarcia de Oliveira, e o gerente-geral deSegurança Sanitária de Produtos de Saú-de Pós-Comercialização, Davi Rumel, en-tre outros técnicos da Agência.

Os trabalhos do painel foram divi-didos em dois grupos que discutiram eavaliaram aspectos como: a eficácia tera-pêutica e a segurança da Dipirona, os efei-tos adversos e a eficácia do medicamentoem relação a outros analgésicos(Paracetamol, AAS). Além disso, foram

Especialistas confirmam segurança da Dipirona

As informações dos atuaissistemas de informação daAgência estão sendo agregadas

em um mega banco de dados, desenvolvido em ambiente web,que poderá ser acessado em todo o País. Trata-se do Sistema deProdutos e Serviços sob Vigilância Sanitária (Datavisa), lançadoem 1º de agosto, que reunirá dados sobre os produtos, autoriza-ções de empresas, tramitação e arquivamento de documentos. ODatavisa é a incorporação de funções de diversos sistemas queexistiam isoladamente. No Datavisa será possível fazer manu-tenção de cadastros, controlar internamente pedidos de registroe autorização de funcionamento de empresas, além de acompa-nhar as consultas feitas pelos usuários sobre empresas e produ-tos. O novo sistema poderá ser usado com internet móvel, isto é,permitirá que funcionários tenham acesso a ele mesmo fora desuas estações de trabalho, utilizando um celular ou palm top .

Datavisa reúne informaçõesde vários bancos de dados

apresentados estudos sobre a relação daDipirona e de outros analgésicos/antitérmicos com a anemia aplástica (in-suficiência medular global) e aagranulocitose (redução de granulócitos -tipo de glóbulos brancos responsáveis peladefesa do organismo contra infecções,principalmente bacterianas).

Além da manutenção da Dipironano mercado com a regulamentação atualforam avaliadas as possibilidades de ven-

da do medicamento sob prescrição médi-ca e de restrição para o uso somente emhospitais. O posicionamento dos gruposde trabalho foi baseado nas seguintes con-clusões: a eficácia da Dipirona como anal-gésico e antitérmico é inquestionável; osriscos atribuídos à sua utilização pela po-pulação brasileira até o momento são bai-xos e os dados científicos apontando aocorrência desses riscos são insuficientes

para alteração do atual status regulatório;as informações apresentadas durante o pa-inel permitem a conclusão de que os riscosdo medicamento em questão são similaresou menores que os de outros analgésicos/antitérmicos disponíveis no mercado; amudança da regulamentação atual pode-ria causar aspectos negativos para a popu-lação, aumentando os riscos da utilizaçãode outros medicamentos com a mesmaindicação da Dipirona. “A importânciadesse encontro é a construção do conheci-mento, pois vigilância sanitária só se fazcom conhecimento”, ressaltou o diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina.

A manutenção da atual regulamen-tação da Dipirona foi aprovada com algu-mas recomendações: o aperfeiçoamentodo sistema de farmacovigilância já existen-te na Anvisa, a elaboração de umaconsultoria “ad hoc” para monitorar o usode analgésicos, antitérmicos e anti-infla-matórios, acompanhamento de estudoslatino-americanos para avaliar o apareci-mento de novas evidências relacionadas aosriscos do uso desse tipo de medicamento,a criação de um programa de incentivo àutilização racional de medicamentos, a re-visão da bula da Dipirona para adicionarinformações mais precisas e a revisão técni-ca e toxicológica de todas as associaçõescontendo Dipirona existentes no merca-do. O resultado do painel foi condensadoem um relatório e já está disponível no sitewww.anvisa.gov.br/divulgainformes/dipirona.htm.

A Gerência de Regulação Econômica está colocando à dis-posição na Internet o estudo “Regulação Econômica do Merca-do Farmacêutico”, no qual justifica a necessidade desse tipo deação no segmento, em que a concorrência é imperfeita e propiciao abuso no aumento de preços. O estudo está dividido em trêstemas: “A Forma do Abuso no Setor Farmacêutico”, “Da Neces-sidade de Uma Agência para Regular o Mercado” e “Regulaçãodo Mercado Farmacêutico e Defesa da Concorrência”, além demostrar um gráfico com a evolução do faturamento, vendas epreço praticado no setor num período de dez anos . O docu-mento também defende como constitucional a atuação do go-verno no sentido de impedir o abuso do poder de mercado naforma de imposição de preços por parte da indústria e sustentaque a lei de defesa da concorrência é inapropriada para conter aprática do aumento unilateral de preços. O texto pode ser acessadono endereço www.anvisa.gov.br (Regulação de Mercado).

Regulação Econômica publicaestudo na Internet

AnalgésicoA Anvisa tem

257produtos

registrados comDipirona na

fórmula

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ANVISA Boletim Informativo

Anvisa amplia ações de vigilância de efeitos adversos em hospitaisA Gerência-Geral de Segurança Sa-

nitária de Produtos de Saúde Pós-comercialização (GGSPS) vai acompa-nhar, monitorar e notificar a qualidadede produtos de saúde e a ocorrência deeventos adversos em hospitais. Essa vigi-lância ativa permitirá à Anvisa ter dadospara restringir ou retirar um produto ina-dequado do mercado. O trabalho será fei-to por meio de um grupo-tarefa, o Co-mitê Organizador de Vigilância Sanitáriaem Hospitais (Covisah). O comitê é com-posto de representantes das gerências-ge-rais de Sangue, de Serviços de Saúde, deSaneantes e da GGSPS.

A Anvisa também criou a Unidadede Coordenação de Vigilância Sanitáriaem Hospitais (UHOSP) na GGSPS paracoordenar o Covisah e introduzir as ino-vações em 100 hospitais sentinelas até2002. Foram escolhidos os maiores hos-pitais e os com maior número de progra-mas de residência médica por estado. Amaioria dos hospitais está concentrada nasregiões Sul e Sudeste, mas a Covisah pro-curou um mínimo de representação emtodos os estados da Federação.

A Unidade de Coodenação de Vi-gilância Sanitária em Hospitais coorde-nará três áreas: a de farmacovigilância (vi-gi lância de medicamentos), a detecnovigilância (vigilância de equipamen-tos) e a de hemovigilância (vigilância desangue e hemoderivados). A vigilância daqualidade dos saneantes usados na lim-peza hospitalar também será objeto deação. Esses setores são considerados osmais importantes em um hospital. Todoestabelecimento de saúde possui uma far-mácia, uma área que trabalha com equi-pamentos e outra com bancos de sangue.Se um deles não estiver em funcionamen-to, o atendimento ao paciente fica com-prometido.

A Unidade já selecionou os Hospi-tais-sentinela, realizou reuniões com to-das as vigilâncias sanitárias locais paraapresentar o projeto e planejou a realiza-ção de três oficinas. A de Tecnovigilânciafoi realizada entre os dias 7 e 10 de agos-to, em São Paulo. A de Farmacovigilânciae de Hemovigilância estão previstas paraoutubro e dezembro, respectivamente.

As reuniões irão sensibilizar os hos-pitais para a importância do trabalho demonitoramento que será feito por agen-tes chamados de gerentes de risco, técni-cos escolhidos pelo diretor do hospital emantidos pela Anvisa. Esses gerentes se-rão avaliados de seis em seis meses pelaUHOSP. Eles darão o feedback sobre osprodutos registrados pela Anvisa, ou seja,além de estar aptos a comprar e utilizarcorretamente medicamentos, sangue,hemoderivados, equipamentos e artigosmédicos, também notificarão a ocorrên-cia de falhas de equipamento e reaçõesadversas a drogas. “Esse procedimento épioneiro no país. Até então, as reaçõesadversas são relatadas apenas dentro dohospital, não sendo esses efeitos comuni-cados à Anvisa. Essas informações possi-bilitarão uma evolução no processo devigilância sanitária hospitalar, visando aproteção da saúde da população”, decla-ra Davi Rumel, gerente-geral de ServiçosSanitários de Produtos de Saúde Pós-comercialização (GGSPS).

A Anvisa já fez um acordo com asdireções dos 50 primeiros hospitais-sen-tinela para a criação das gerências de ris-co. Também é uma das metas da GGSPStreinar os gerentes de risco e representan-tes das vigilâncias sanitárias locais nas áre-as de Tecnovigilância, Farmacovigilância,Hemovigilância e Vigilância de Saneantese Desinfetantes por meio da realização decursos e oficinas.

A instalação do sistema de Hemovigilância é parte do Pro-grama Nacional do Sangue, um dos 12 objetivos da MetaMobilizadora Nacional do Setor Saúde, que consiste em forne-cer sangue com garantia de qualidade em todo o seu processo até2003. A idéia é prevenir as reações adversas e as contaminações.Os gerentes de risco em conjunto com funcionários do hospitalfarão o rastreamento dos erros ou problemas com a aplicação dosprodutos de sangue e hemocomponentes.

HemovigilânciaA hemovigilância vai garantir a qualidade do sangue em

todos os hospitais que realizam aplicação e coleta. Serão colhidosdados sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilizaçãode hemocomponentes a fim de prevenir reações adversas. Elaspodem ser divididas em incidentes transfusionais imediatos,como febre e edema pulmonar; tardios, quando a pessoa sadiadesenvolve doenças como a hepatite C e a Aids; e complicaçõesinfecciosas e incidentes relacionados à auto-transfusão.

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As reaçõesadversas causadas

no paciente poralterações na composição

do medicamento, ou mesmoas surgidas por aplicação domedicamento em dosagem e

hora corretas, serãonotificadas à Anvisa pelos

gerentes de risco.

Anvisa amplia ações de vigilância de efeitos adversos em hospitais

O mesmo procedimento da Farmacovigilância será realiza-do na área de Tecnovigilância. Os registros serão feitos por meiode fichas de notificação padrão via internet. Se o problema foiuma falha cometida por um profissional de saúde que não soubelidar com o aparelho, como por exemplo, um marcapasso, asolução pode ser um treinamento promovido pelo próprio hos-pital. Já um defeito técnico do aparelho deverá ser comunicadopelos gerentes de risco à Anvisa. Mas antes da notificação, énecessário que seja realizada uma investigação preliminar, ouseja, uma espécie de triagem para que só sejam encaminhadas àAgência as reações adversas causadas pela má qualidade do equi-pamento, como por exemplo, luvas, sondas, equipamentos elétro-eletrônicos, aparelhos de raio-x, ultrasom, tomografia,eletrocardiogramas, agulhas, seringas e equipamentos de soro.Dependendo da gravidade do problema, técnicos da Anvisa

Os gerentes de risco atuarão na farmacovigilância em con-junto com os profissionais que trabalham na farmácia de cadahospital. Isso significa articular todo o processo, desde a comprado produto até a sua utilização pelo paciente. Para diminuir osriscos à saúde do paciente, os gerentes modernizarão o processo.Hoje, já existe um padrão de organização. Mas a meta é implantarmétodos mais sofisticados que contribuam para maior agilidade emenor erro no sistema de farmacovigilância. Quando o problemafor troca de medicamento ou aplicação de dosagem errada, ogerente de risco atuará como um agente de qualidade, tentandoevitar novas ocorrências por meio da aplicação de treinamentos.As reações adversas causadas no paciente por alterações na com-posição do medicamento ou simplesmente reações causadas poraplicação do medicamento em dosagem e hora corretas serão no-tificadas à Anvisa pelos gerentes de risco. Esse tipo de reação podeocorrer porque os testes feitos com o medicamento antes de suachegada ao mercado às vezes são realizados com restrito númerode participantes e/ou devido ao não aparecimento de reações nosexames iniciais. Vale lembrar que alguns efeitos raros só aparecemquando o produto é usado em um número muito elevado depessoas.Todas as reações adversas deverão ser relatadas pelos ge-rentes de risco.

Tecnovigilância

Farmacovigilância

irão até o local para avaliar as causas do mau funcionamento dosprodutos médicos. O objetivo principal da Tecnovigilância époder contar com uma rede de hospitais que informarão, pormeio dos relatórios feitos pelos gerentes de risco, as reações ad-versas causadas pelos equipamentos ou produtos. Com essesdados, a Agência poderá regularizar o mercado, revalidando ouretirando produtos que estão em utilização nos hospitais. Outrameta é melhorar a qualidade do atendimento proporcionandomaior segurança dos equipamentos, artigos e produtos de usohospitalar.

O tema foi discutido na Oficina de Tecnovigilância, reali-zada entre os dias 7 e 10 de agosto, em São Paulo. Cento ecinqüenta pessoas, entre médicos e profissionais das áreas decompra, todos indicados pelas diretorias dos hospitais e técnicosdas vigilâncias regionais, participaram do encontro.

O principalobjetivo da

Tecnovigilância é podercontar com uma rede de

hospitais que vão informar,por meio dos relatórios feitos

pelos gerentes de risco, asreações adversas causadas

pelos equipamentos eprodutos.

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ANVISA Boletim Informativo

As unidades que realizam hemoterapia no país, públicas,privadas e filantrópicas, terão que enviar mensalmente às vigi-lâncias sanitárias estaduais e municipais um formulário com da-dos de sua produção mensal. A medida foi publicada no dia 15de agosto no Diário Oficial da União por meio da Resolução nº149 da Anvisa.

No preenchimento do formulário do Sistema de Informa-ção de Produção Hemoterápica (Hemoprod) deverá ser seguidoum roteiro em que são registrados dados como número de can-didatos aptos e inaptos à doação; número de doadores de pri-meira vez, de repetição e esporádico (indivíduo que doa eventu-almente num intervalo superior a 13 meses); além do númerode bolsas transfundidas dentro do próprio serviço dehemoterapia, na área ambulatorial e na área hospitalar, entreoutros. A coleta de dados faz parte da estruturação do SistemaNacional de Informação de Sangue e Hemoderivados. Com opreenchimento do formulário será possível criar um banco dedados nacional de todas as unidades de hemoterapia que cole-tam, processam, testam e/ou transfundem sangue.

As informações terão de ser encaminhadas obrigatoriamentepara as vigilâncias sanitárias locais até o 10º dia útil de cada mês.Do nível municipal para o regional, quando houver, até o 20ºdia útil subsequente ao mês do período informado. Do nívelmunicipal ou regional para o estadual, o requerimento deveráser encaminhado até o 30º dia útil subsequente ao mês e donível estadual para a Gerência-Geral de Sangue, outros Tecidose Órgãos (GGSTO) até o 45º dia útil subsequente ao mês.

Agência busca informaçõessobre sangue na hemorrede

Os fabricantes de medicamentos terão agora que seguirnovas normas referentes às Boas Práticas de Fabricação (BPF), deacordo com a Resolução nº 134, publicada em julho. A princi-pal mudança diz respeito à auto-inspeção anual que as indústri-as de medicamentos terão que fazer e encaminhar à Gerência-Geral de Inspeção e Controle de Medicamentos e Produtos.

O novo regulamento substitui a Portaria nº 16, de 06 demarço de 1995, que apenas recomendava e não exigia a realiza-ção de inspeções e avaliações nas empresas. Outras alterações sãoreferentes à qualificação de fornecedores de matéria-prima e deequipamentos e/ou sistemas utilizados nos processos produtivose à validação dos sistemas e processos utilizados na produção demedicamentos. Laudos de comprovação de origem e manuseioda matéria-prima serão analisados. Além disso, técnicos irão até aempresa para avaliar a qualidade de todo o processo. O mesmoprocedimento é válido para os equipamentos. Quanto à valida-ção, a empresa faz uma avaliação com três lotes do seu produto,por exemplo, para obter resultados específicos, todos visando aeficácia do medicamento.

A resolução estabelece ainda o Roteiro de Inspeção paraEmpresas Fabricantes de Medicamentos e seus critérios de avali-ação. Todas as exigências citadas acima estão enquadradas nesseroteiro. Visando a melhor aplicação das novas normas de BPF, aAnvisa encaminhou ofício sobre a nova regulamentação a todasas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. Asempresas terão um prazo de 18 meses para se adequar às novasexigências.

Atualizado Regulamento deBoas Práticas de Fabricação

A I Conferência Nacional de Vigi-lância Sanitária já tem a sua logomarca.Uma pessoa envolvida por círculos con-cêntricos em azul representa a difusão dasações de vigilância sanitária e o cidadão bra-sileiro consciente dos benefícios decorren-tes dessa atuação. O cartaz da I Conferên-cia também está concluído e exploraos sentidos do homem: afala para a promoçãoda saúde, a visãopara a consci-ência dogestor e a au-dição para aatenção às açõesde vigilância sani-tária.

Outra novidade é a con-fecção dos Termos de Referência, que sãoresumos dos 12 subtemas dentro dos trêseixos temáticos a serem discutidos na Con-ferência. Os termos estão sendo distribuí-dos para todos os estados neste momento eservirão de base para a elaboração do ca-

derno temático, material principal a ser uti-lizado na versão nacional do encontro. “OsTermos de Referência são uma orientaçãode discussão para os delegados que vão par-ticipar da Conavisa”, diz a coordenadora-geral da I Conferência, Ana MariaFigueiredo de Souza.

Além disso, na última reunião doConselho Consultivo da Anvisa, realizadaem 23 de agosto, foram escolhidas as enti-dades que representarão o setor regulado(laboratórios, fabricantes de alimentos, em-

Conferência já tem logomarca e cartazpresas de produtos de saúde, etc) na Con-ferência. O setor regulado terá 25% departicipação na conferência e as empresasselecionadas farão parte da delegação na-cional que contará com 140 representan-tes. Outros 900 delegados, entre usuári-os, profissionais e gestores de saúde, serãoescolhidos até 30 de outubro durante as

conferências estaduais.

ConvênioA Assessoria

de Comunicaçãoda Conferência fir-mou convênio

com o Canal Saúdeda Fundação Oswaldo

Cruz (Fiocruz) para a trans-missão do encontro. Serão quatro

programas que vão mostrar as três mesasredondas na íntegra, além de uma síntesedos trabalhos de grupo. Os debates tam-bém poderão ser acompanhados pelainternet no site www.anvisa.gov.br/conavisa/index.htm.

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Programa para calcularinformações nutricionais

Vigilância sanitária em turismo une Brasil e Cuba

A Anvisa está colocando à disposição na internet o Progra-ma para Cálculo das Informações Nutricionais que devem estarpresentes nos rótulos dos alimentos embalados a partir de 21 desetembro de 2001. A partir desse dia, todos os alimentos e bebi-das industrializados deverão apresentar na embalagem 10 infor-mações nutricionais obrigatórias numa tabela com a quantidadede cada nutriente, com base numa porção individual de referên-cia para a dieta do consumidor. O programa, elaborado juntocom o Departamento de Nutrição da Universidade de Brasília(UnB), dará suporte às indústrias de alimentos para que decla-rem as Informações Nutricionais dos seus produtos nos rótulos.Ao usá-lo, o fabricante obtém as informações sobre a quantidadede nutrientes e o percentual dos valores diários por porção.

O programa visa apoiar especialmente as pequenas e microempresas na confecção das tabelas de informação nutricional deseus produtos, é auto-instrutivo e possui um manual de utiliza-ção. Basta que o fabricante, ao acessar a página da Anvisa, tenhaem mãos a fórmula de seu produto e as quantidades. Quandoum dos ingredientes da fórmula do produto a ser calculado nãoestiver presente na Tabela de Alimentos dada como modelo, ofabricante deverá inserir os dados da composição nutricionaldesses ingredientes, que serão utilizados para o cálculo. O ende-reço é www.anvisa.gov.br/rotulo/.

A agência proibiu a comercialização do óleo de bagaço e oucaroço de oliva (em espanhol: “aceite de orujo de oliva”) importa-do. O alerta partiu do Ministério de Sanidad y Consumo daEspanha, que detectou o problema e avisou autoridadades deoutros países. O produto continha compostos orgânicospolicíclicos aromáticos, em especial o alfa-benzopireno, em quan-tidades superiores às recomendáveis para consumo, segundo alegislação da Espanha. Compostos policíclicos em excesso po-dem causar câncer. Os técnicos da área de Alimentos da Anvisasalientam que o produto proibido não é o azeite de oliva que osconsumidores estão acostumados a encontrar no comércio. Estepode continuar sendo usado sem preocupação.

A proibição do óleo de bagaço e ou caroço de oliva é válidatambém para os procedimentos de importação já iniciados e osprodutos em trânsito em portos, aeroportos e fronteiras. Os im-portadores, distribuidores, comerciantes, varejistas e os proprie-tários de quaisquer outros estabelecimentos que tenham esteazeite para comercialização devem recolhê-lo, não podendo ex-por ao consumo.

O não cumprimento da determinação sujeita os infratoresàs penalidades previstas em lei. Eles podem receber multas deR$ 2 mil a R$ 1,5 milhão e ter suspensa a licença defuncionamento.

Anvisa proíbe vendade azeite espanhol

O fortalecimento da vigilância sani-tária e o controle dos fatores de riscoambiental que incidem no setor turismoforam os temas discutidos entre os dias 31de julho e 1º de agosto, em Brasília, porrepresentantes do Ministério da Saúde doBrasil e de Cuba. O encontro faz parte doPrograma de Cooperação Bilateral entreos dois países, que conta com a participa-ção de setores da Anvisa coordenados pelaGerência-Geral de Relações Internacionais(GGREL).

O objetivo do programaé diminuir os riscos de conta-minação ambiental e propa-gação de doenças em áreasde fronteiras nos dois paí-ses, em particular aquelastransmitidas por alimen-tos, água e vetores. Entreas medidas a serem toma-das estão o desenvolvi-mento de um sistema de vigilância sanitá-ria do turismo, baseado em metodologiasde inspeção sanitária específicas para o se-tor e no treinamento de pessoas que traba-lhem na área da saúde e turismo.

Outro tema discutido foi um proje-to de regulamento da Anvisa para manejo

e disposição de resíduos sólidos, (como porexemplo, seringas, agulhas, embalagens desoro e etc), que visa a melhoria do processode tratamento de resíduos sólidos hospi-talares, diminuindo riscos potenciais paraa saúde de profissionais e pacientes. Tam-bém foram abordadas a formação de estu-dantes de graduação epós-graduação em Ava-liação de TecnologiasSanitárias e o in-

tercâmbio demetodologias e

procedimentos naárea. Um curso já está previsto, ainda paraeste semestre, sobre avaliação de kits diag-nósticos em saúde. Será ministrado por pe-ritos cubanos no Brasil.

A Gerência-Geral de Portos, Aero-portos e Fronteiras (GGPAF) solicitou in-formações sobre o controle de embarca-

ções de turismo em Cuba, para avaliar sealguns aspectos do controle de doenças edas medidas de saneamento básico e con-trole sanitário de alimentos em Cuba po-dem ser adaptados para o Brasil. A visitade técnicos brasileiros a Cuba para conhe-cer o sistema de vigilância sanitária do có-

lera naquele país e a vindade técnicos cubanos aoBrasil para acompanhar asações desenvolvidas nosPortos, Aeroportos e Fron-teiras são atividades inclu-ídas no programa de coo-peração técnica. Além dis-so, a Anvisa discutiu aadaptação para Cuba doSistema Brasileiro de In-

formação em Saúde e Controle de Vacina-ção contra Febre Amarela, que possibilitaa emissão on-line do Certificado Interna-cional de Vacinação contra Febre Amare-la. Participaram do encontro representan-tes da diretoria e da Gerência-Geral de Por-tos, Aeroportos e Fronteiras, da Gerência-Geral de Relações Internacionais, da Ge-rência-Geral de Tecnovigilância e da Ge-rência-Geral de Tecnologia em Saúde daAnvisa.

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ANVISA Boletim Informativo

Entrevista

Auditoria acompanha de perto ações nos estados

Raimundo Tarcisio Macêdo

Dentro das inovações no repasse derecursos surgidos a partir da criação daAnvisa, ganha destaque o setor de audi-toria do órgão. Inerente ao trabalho defiscalização da aplicação correta dos re-cursos, a Audit cumpre também o im-portante papel de orientar para a utiliza-ção eficaz dos repasses. À frente do setor,o advogado Raimundo Tarcisio Macêdo,49 anos, explica que o setor atua em duasgrandes vertentes. Internamente, seguin-do plano de ação preestabelecido, revistoanualmente, acompanha e avalia a ges-tão orçamentária, financeira, adminis-trativa, patrimonial e de recursos huma-nos. Externamente, acompanha, avalia,certifica e legitima a gestão dos convêni-os e Termos de Ajuste e Metas acordadosentre a Agência e os estados, segundo asmetas do Contrato de Gestão da Anvisa/Ministério da Saúde. Há 25 anos no ser-viço público, pós-graduado em Adminis-tração Pública e com especialização emSaúde Pública e Planejamento Estraté-gico e Institucional, Tarcisio tem percor-rido o País e, por isso, pode acompanharde perto o trabalho das vigilâncias esta-duais. O auditor tem observado que amaioria delas mostra dificuldades emcumprir as metas acertadas com a Anvisa,principalmente no que diz respeito aoeficaz aproveitamento dos recursos.

1. Como você avalia o cumprimento dosconvênios e metas por parte das vigilân-cias sanitárias?Tarcisio: Historicamente, somente depoisda criação da Anvisa, com ainstitucionalização de mecanismos de co-operação financeira mais estáveis - a exem-plo da celebração de convênios e Termosde Ajuste e Metas com os estados e o Dis-trito Federal, - é que as vigilâncias sanitári-as passaram a dispor de recursos perma-nentes para promover a reestruturação emodernização requerida para seu fortale-cimento no âmbito do Sistema Único deSaúde (SUS). Desse modo, em que pese ogrande esforço institucional que vem sen-do empreendido pela Agência, ao abrigodo Contrato de Gestão firmado com o

Ministério da Saúde, o cumprimento dasmetas estabelecidas em parceria com osestados ainda está aquém do desejável,dada a existência de obstáculos adminis-trativos e operacionais de que padecem asvigilâncias de modo geral.

2. Quais são os maiores problemas naárea de execução de recursos?Tarcisio: Pela experiência colhida pela au-ditoria mediante o acompanhamento sis-temático e local das ações acordadas comas vigilâncias sanitárias e os LaboratóriosCentrais de Saúde Pública (Lacens), nosestados, nos convênios e Termos de Ajustee Metas celebrados, os maiores problemasna execução financeira dos fundos coloca-dos à disposição pela Anvisa situam-se naárea de gestão. De fato, as estruturasgerenciais dos estados e municípios, demodo geral, ainda se apresentam muitocarentes no que diz respeito à absorção efi-caz dos recursos que a Anvisa tem canali-zado para atividades de promoção e pro-teção à saúde.

3. O trabalho de orientação sobre comoaplicar os recursos repassados, que a au-ditoria também realiza, tem sido bem re-cebido pelos estados?Tarcisio: A Audit - nas auditorias sistemá-ticas que realiza em todas as vigilâncias sa-nitárias e Lacens estaduais, segundo seuPlano Anual de Atividades de AuditoriaInterna, em consonância com as metas pre-vistas no Contrato de Gestão, - tem

balizado sua ação sobretudo na busca deresultados, pontuando as auditoriasefetuadas mediante critérios de planeja-mento estratégico e procurando, na medi-da do possível, legitimar e certificar as metasalcançadas pelos estados e Distrito Fede-ral. Nesse sentido, a resposta dos estadostem sido satisfatória, mas ainda há um lon-go caminho a percorrer.

4. A criação da Anvisa trouxe grandesmudanças na maneira de gerenciar re-cursos. Você entende que os estados estãoacompanhando essas mudanças?Tarcisio: Como já se ressaltou, as mudan-ças implementadas pela Anvisa na condu-ção de suas relações institucionais com osestados, sobretudo quanto à gestão de re-cursos, têm sido aprimoradas. Haja vista ocaso das transferências fundo a fundo pro-movidas graças aos Termos de Ajuste eMetas firmados com os governos estadu-ais, objetivando o atingimento de metasprevistas no Contrato de Gestão. No en-tanto, ainda é cedo para se ter uma avalia-ção convincente quanto aos resultados ob-tidos, pois esse novo mecanismo de coo-peração financeira descentralizada que é oTermo de Ajuste e Metas é muito recente,tendo sido instituído apenas a partir demeados de 2000. Vale salientar ainda quese não houver um maior desenvolvimen-to institucional no contexto das estrutu-ras das secretarias estaduais de Saúde, aação inovadora da Anvisa poderá ser com-prometida nos resultados.

5. Em breve a Agência contará com ummanual operacional de auditoria. Fale umpouco sobre o conteúdo desse material ecomo ele ajudará no trabalho?Tarcisio: O manual operacional, que in-tegra nosso projeto de estruturação, é peça-chave para a execução eficiente das açõesde auditoria interna, pautadas pelo con-junto de nossas atribuições regimentais econstantes do Plano Anual de Atividadesde Auditoria Interna (PAAAI), aprovadopelo diretor-presidente e do conhecimen-to da Secretaria Federal de Controle Inter-no (SFC/MF).


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