doq-cgcre-1_03

Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial

COORDENAO GERAL DE ACREDITAO - CGCRE rgo do Inmetro responsvel pela acreditao de Organismos de Avaliao da Conformidade

ORIENTAES PARA A ACREDITAO DE LABORATRIOS DE CALIBRAO E DE

ENSAIO

Documento de carter orientativo

DOQ-CGCRE-001

Reviso 03 FEVEREIRO/2009

DOQ-CGCRE-001 Reviso 03 FEVEREIRO/2009 Pgina 01/16

ORIENTAES PARA ACREDITAO DE LABORATRIOS DE CALIBRAO E ENSAIOS

SUMRIO 1 Objetivo 2 Campo de Aplicao 3 Responsabilidade 4 Histrico da Reviso 5 Documentos de Referncia 6 Siglas 7 Definies 8 Cgcre/Inmetro Organismo de Acreditao 9 Vantagens da Acreditao 10 Informaes Gerais 11 Preos da Acreditao 12 Modalidades da Acreditao 13 Acreditao Inicial 14 Manuteno da Acreditao 15 Extenso da Acreditao 16 Mudanas na Acreditao 17 Avaliaes Extraordinrias 18 Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao 19 Reclamaes e Apelaes 20 Contatos Anexo A Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios

de Calibrao, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 Anexo B Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de

Ensaio, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025 Anexo C Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios

de Anlises Clnicas, de acordo com a NIT-DICLA-083 1 OBJETIVO Este documento tem como objetivo fornecer orientaes gerais sobre a sistemtica de acreditao de laboratrios pela Cgcre/Inmetro. 2 CAMPO DE APLICAO Este documento aplica-se Dicla, aos laboratrios acreditados e postulantes acreditao e aos avaliadores e especialistas que atuam nos processos de acreditao de laboratrios. 3 RESPONSABILIDADE A responsabilidade pela reviso deste documento da Dicla. 4 HISTRICO DA REVISO Reviso geral do documento. Foi retirada a atividade de monitoramento de laboratrios segundo os princpios das Boas Praticas de Laboratrio BPL como sendo uma modalidade de acreditao.


5 DOCUMENTOS DE REFERNCIA ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 Requisitos gerais para competncia de laboratrios de

ensaio e calibrao DOQ-CGCRE-007 Informaes sobre os acordos de reconhecimento mtuo

no campo da acreditao de laboratrios DOQ-CGCRE-011 Orientaes para a expresso da melhor capacidade de

medio nos escopos de acreditao de laboratrios de calibrao

DOQ-CGCRE-020 Definies de termos utilizados nos documentos relacionados acreditao de laboratrios

FOR-CGCRE-008 Informaes sobre a participao do laboratrio em atividade de ensaio de proficincia conforme NIT-DICLA-026

FOR-CGCRE-011 Proposta de escopo para calibrao Anexo A FOR-CGCRE-012 Proposta de escopo para ensaios Anexo B FOR-CGCRE-014 Proposta de escopo para ensaios clnicos Anexo D FOR-CGCRE-015 Proposta de escopo para calibrao interna Anexo E FOR-CGCRE-212 Emenda do Termo de Compromisso de Acreditao-

ETCA MOD-CGCRE-001 Termo de Compromisso de Acreditao - TCA NIE-CGCRE-009 Uso da logomarca, do smbolo e de referncias

acreditao NIT-DICLA-011 Preos das atividades de acreditao de laboratrios NIT-DICLA-012 Relao padronizada de servios de calibrao

acreditados NIT-DICLA-016 Elaborao de escopos de ensaios NIT-DICLA-021 Expresso de incerteza de medio NIT-DICLA-026 Requisitos sobre a participao dos laboratrios de

ensaio e de calibrao em atividades de ensaio de proficincia

NIT-DICLA-031 Regulamento da acreditao de laboratrios NIT-DICLA-083 Critrios gerais para competncia de laboratrios clnicos 6 SIGLAS Cgcre Coordenao Geral de Acreditao Conac Conselho de Acreditao Conmetro Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial Dicla Diviso de Acreditao de Laboratrios EA European Co-operation for Accreditation GA Gestor de Acreditao IAAC InterAmerican Accreditation Cooperation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial MDIC Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comcio Exterior MQ Manual da Qualidade OAC Organismo de Avaliao da Conformidade RAM Relatrio de Auditoria de Medio Secme Setor de Confiabilidade Metrolgica Secre Seo de Apoio ao Acreditao TCA Termo de Compromisso de Acreditao 7 DEFINIES

As definies dos termos utilizados na atividade de acreditao de laboratrios esto contidas no documento DOQ-CGCRE-020.


8 CGCRE/INMETRO ORGANISMO DE ACREDITAO O Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial, agncia executiva do Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), com sede em Braslia (DF), criado pela Lei N 5.966, de 11 de dezembro de 1973, o rgo executivo central do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Sinmetro). Esta lei complementada por outra Lei de N 9933, de 20 de dezembro de 1999, que estabelece que o Inmetro, mediante autorizao do Conselho Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial (Conmetro), rgo normativo do Inmetro, pode acreditar entidades pblicas ou privadas para execuo de atividades de sua competncia. As diretrizes para atuao do Inmetro so estabelecidas pelo Conmetro, que se faz assessorar de comits, que incorporam representantes dos principais agentes econmicos, pblicos ou privados, envolvidos com as atividades de Metrologia, Normalizao e Avaliao da Conformidade. O Decreto n 6.275, de 28 de novembro de 2007, estabelece que compete Coordenao Geral de Acreditao do Inmetro (Cgcre/Inmetro) atuar como organismo de acreditao de organismos de avaliao da conformidade. A Cgcre/Inmetro , portanto, dentro da estrutura organizacional do Inmetro, a unidade organizacional principal que tem total responsabilidade e autoridade sobre todos os aspectos referentes acreditao, incluindo as decises de acreditao. A Cgcre/Inmetro e as demais unidades organizacionais do Inmetro colaboram no sentido da implementao das diretrizes do Conmetro, sendo mantida a independncia da Cgcre/Inmetro como organismo de acreditao, evitando-se qualquer conflito com atividades de avaliao da conformidade realizadas pelas outras unidades organizacionais do Inmetro ou por quaisquer outros rgos governamentais. Os recursos financeiros da Cgcre/Inmetro so constitudos por dotaes oramentrias oriundas de preos pblicos relativos s atividades de acreditao, convnios celebrados com entidades pblicas e privadas e crditos suplementares do Tesouro Nacional consignados por lei. A portaria MDIC n 82, de 01 de abril de 2008, que aprova o regimento interno do Inmetro, estabelece as competncias da Cgcre e de suas unidades organizacionais a ela vinculadas, como tambm as atribuies do coordenador geral da Cgcre. A Cgcre/Inmetro se utiliza de um conselho, denominado de Conselho de Acreditao Conac, integrado por representantes das partes interessadas na atividade de acreditao, com o objetivo de assessor-la no desenvolvimento de polticas e diretrizes relacionadas s atividades de acreditao. Tambm se utiliza de Comisses Tcnicas, de carter permanente e consultivo, construdas por especialistas no mbito de sua rea de atuao, para assessor-la em assuntos relacionados acreditao de Organismos de Avaliao da Conformidade. A Cgcre/Inmetro disponibiliza a acreditao de laboratrios de calibrao e de ensaio, de organismos de certificao e de organismos de inspeo. No caso de laboratrios, a Dicla a unidade responsvel pela coordenao, gerenciamento e execuo das atividades de acreditao. A Dicla estrutura-se segundo as seguintes unidades: - Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Calibrao: Responsvel pelo gerenciamento e

execuo das atividades, predominantemente, inerentes acreditao de laboratrios de calibrao e sua manuteno.

- Ncleo de Avaliao de Laboratrios de Ensaios: Responsvel pelo gerenciamento e execuo das atividades, predominantemente, inerentes acreditao de laboratrios de ensaios e sua manuteno.

- Setor de Confiabilidade Metrolgica: Responsvel pelo gerenciamento das atividades inerentes s auditorias de medio e aos programas de ensaios de proficincia para avaliao de laboratrios.


A Cgcre/Inmetro signatria de vrios Acordos Multilaterais de Reconhecimentos Multilateral de Cooperaes Internacionais e Regionais de Acreditao. No caso particular da atividade de acreditao de laboratrios, signatria dos Acordos da ILAC e da IAAC e mantm um Acordo Bilateral com a EA. Os princpios desses acordos visam evitar a necessidade de acreditao por mais de um organismo signatrio e objetivam a cooperao entre os membros visando o desenvolvimento de todos. Detalhes sobre estes acordos podem ser encontrados no documento DOQ-CGCRE-007. Com respeito a solicitaes de acreditao recebidas de laboratrios estrangeiros situados fora do Brasil, a Cgcre/Inmetro busca trabalhar em conjunto com o organismo de acreditao do pas onde se localiza o laboratrio. Inicialmente, a Cgcre/Inmetro orienta a todos os laboratrios que busquem a acreditao pelo organismo de acreditao de seu pas de origem, no havendo, a princpio, a necessidade de obteno da acreditao pela Cgcre/Inmetro. Caso o laboratrio apresente razes que justifiquem a sua acreditao pela Cgcre/Inmetro, esta tomar aes no sentido de que o trabalho seja realizado em cooperao com o organismo de acreditao local, seja este signatrio dos acordos de reconhecimento mtuo ou estando ainda em preparao para assin-los. A cooperao pode incluir, desde que acordado entre as partes, entre outras medidas: a acreditao por ambos os organismos, a utilizao de avaliadores de ambos os organismos e a participao de tcnicos do organismo local como observadores. 9 VANTAGENS DA ACREDITAO A acreditao pela Cgcre/Inmetro oferece ao laboratrio acreditado as seguintes vantagens: - conquista de novos mercados, apenas disponveis a laboratrios que j demonstraram sua

credibilidade e competncia tcnica; - direito de emitir certificados de calibrao e relatrios de ensaio com o smbolo da acreditao

da Cgcre/Inmetro; - possibilidade de reconhecimento e aceitao dos seus certificados de calibrao e relatrios

de ensaios, emitidos com o smbolo acreditao da Cgcre/Inmetro, por clientes de outros pases, em virtude da Cgcre/Inmetro ser signatria dos acordos de Reconhecimento Mtuo;

- aumento da confiana dos clientes nos resultados das calibraes ou ensaios oferecidos; - evidncia de que o laboratrio foi avaliado por uma equipe de avaliadores independentes e

competentes, especialistas nos campos em que o laboratrio atua ; - reduo do nmero de auditorias por parte dos clientes e outras organismos, reduzindo os

custos do laboratrio com estas atividades; - auto-avaliao e aprimoramento tcnico, pela sua participao em auditorias de medio

promovidos pela Dicla e por meio das avaliaes realizadas pela Cgcre/Inmetro; - divulgao e marketing dos servios acreditados, oferecidos por intermdio do catlogo oficial

e pela Internet. 10 INFORMAES GERAIS 10.1 A acreditao de laboratrios pela Cgcre/Inmetro representa o reconhecimento formal da competncia do laboratrio para realizar calibraes e/ou ensaios especficos, claramente definidos nos documentos que formalizam a acreditao. A acreditao no concedida para atividades de natureza subjetiva ou interpretativa, tais como expresso de opinio, investigao de falhas ou consultoria, mesmo que essas atividades sejam baseadas em resultados de calibraes ou ensaios objetivos. 10.2 A acreditao de natureza voluntria, sendo concedida para qualquer laboratrio que realize servios de calibrao, ensaio, e/ou em exame em atendimento prpria demanda interna ou de terceiros, independente ou vinculado a outra organizao, de entidade governamental ou privada, nacional ou estrangeiro, independente do seu porte ou campo de atuao.


10.3 A acreditao de laboratrios concedida por endereo e por natureza dos servios, se calibrao, ensaio, ou exame. 10.4 As informaes dos laboratrios obtidas pela Cgcre, incluindo a equipe de avaliao so tratadas com estrita confidencialidade. 10.5 A Cgcre/Inmetro estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao. 10.6 A Cgcre/Inmetro publica, tambm, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que tm finalidade de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao. Embora estes documentos orientativos no tenham carter compulsrio, os laboratrios que seguem as orientaes neles contidas atendem aos requisitos da acreditao. 10.7 Os formulrios e os documentos, orientativos e normativos, esto disponibilizados nos seguintes endereos: http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/docbasicos.asp, aplicveis aos laboratrios e http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/docbasicos.asp, aplicveis aos avaliadores. 11 PREOS DA ACREDITAO Os preos da acreditao e a forma de cobrana esto contidos na norma NIT-DICLA-011. 12 MODALIDADES DA ACREDITAO 12.1 A Cgcre/Inmetro disponibiliza 02 (duas) modalidades da acreditao de laboratrios: a) A acreditao de acordo com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/ IEC 17025, aplicvel a

laboratrios de calibrao e de ensaio. b) A acreditao de acordo com os requisitos estabelecidos na NIT-DICLA-083, aplicvel a

laboratrios que realizam exames em amostras provenientes de seres humanos para fins preventivos, diagnsticos, prognsticos e de monitorizao em sade humana.

12.2 Na acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na ABNT NBR ISO/ IEC 17025: a) A acreditao concedida para laboratrios que que realizam servios de calibrao e/ou

ensaios em instalaes permanentes, mveis, e/ou de clientes. Para instalaes mveis, a concesso independe do n de instalaes.

b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.

c) Para uma mesma solicitao de acreditao podem estar includos servios para serem realizados na instalao permanente, em instalaes mveis, e/ou de clientes.

d) A acreditao de laboratrios de calibrao concedida para um escopo, constitudo por grupos de servios de calibrao estabelecidos na norma NIT-DICLA-012, incluindo servios, faixas e melhores de capacidade de medio.

e) A acreditao de laboratrios de ensaio concedida por ensaio para um determinado produto, segundo uma norma, regulamento, resoluo ou procedimento desenvolvido pelo laboratrio em que estabelecida a metodologia utilizada. A norma NIT-DICLA-016 estabelece as diretrizes para a elaborao do escopo.

f) A Cgcre/Inmetro possui uma poltica para subcontratao de servios de calibrao e de ensaio. Esta poltica est estabelecida nos documentos NIT-DICLA-031 e NIE-CGCRE-009. Esclarecimentos adicionais podem ser encontrados no documento DOQ-CGCRE-020.

12.3 Na acreditao de laboratrios, segundo os requisitos estabelecidos na NIT-DICLA-083: a) A acreditao concedida para laboratrios que realizam exames em instalaes

permanentes.


b) No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente.

c) A acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padro.

13 ACREDITAO INICIAL 13.1 Informaes Preliminares 13.1.1 Sistema de Gesto O sistema de gesto do laboratrio pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico para o laboratrio ou no Manual da Qualidade da organizao qual o laboratrio pertena, ou ainda, numa combinao destes 02 (dois).

recomendvel para agilizar a anlise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da acreditao. 13.1.2 Calibrao Interna Como parte do seus processos de medio relacionados ao escopo para o qual solicitada a acreditao, um laboratrio de calibrao ou de ensaio pode se utilizar das calibraes internas de seus equipamentos sem estar formalmente acreditado como um laboratrio de calibrao para estes servios. Para isso, necessrio que o escopo definido para a calibrao interna seja avaliado pela Cgcre/Inmetro, da mesma forma como feito para acreditao de um laboratrio de calibrao. Antes de tomar a deciso de realizar calibraes internas, o laboratrio deve analisar a viabilidade econmica, considerando que o processo de avaliao e de manuteno para que seja autorizada a realizao de calibraes internas similar aquele para obteno da acreditao, o que pode acarretar custos superiores aos de realizao da calibrao em um laboratrio de calibrao acreditado. O laboratrio autorizado pela Cgcre/Inmetro para realizar calibraes internas no tem direito ao uso do smbolo da acreditao em seus certificados emitidos para este fim e nem pode fazer qualquer referncia a esta autorizao em seus documentos de propaganda, cotaes, oramentos e certificados de calibrao emitidos para terceiros ou para clientes dentro da mesma organizao. Os servios para os quais o laboratrio receber autorizaes para realizar calibraes internas no podem ser oferecidos como um servio acreditado. Estas calibraes internas s atendem poltica de rastreabilidade das medies estabelecida pela Cgcre/Inmetro se realizadas para laboratrios e instalaes associadas abrangidos pelo mesmo sistema de gesto do laboratrio acreditado, visando fornecer rastreabilidade a ensaios e calibraes inclusas no escopo de acreditao do laboratrio. Nota: No so considerados calibrao interna os casos em que o laboratrio realiza calibrao

em padres de trabalho ou instrumentos de medio que sejam pertencentes a um grupo de servio de calibrao j acreditado ou para o qual o laboratrio postulante acreditao. Neste caso, este servio deve ser includo no escopo de acreditao do laboratrio ou no escopo solicitado.

13.1.3 Atividades de Ensaios de Proficincia Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia para realizar os ensaios e calibraes para as quais buscam a acreditao, por meio da participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NIT-DICLA-026 detalha os requisitos de participao em atividades de ensaio de proficincia. A Cgcre/Inmetro disponibiliza informaes disponveis sobre programas de ensaio de proficincia disponveis no Brasil e no exterior, alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioprof.asp).


Ao solicitar a acreditao o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-CGCRE-008 contendo informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado. 13.1.4 Prazos estabelecidos pela Cgcre: A norma NIT-DICLA-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo. 13.2 Solicitao da Acreditao Deve ser solicitado Dicla, pelo e-mail [email protected], um login e uma senha para acesso ao sistema Orquestra, cujo endereo http://www.inmetro.gov.br/orquestra. Este sistema propicia a automatizao, melhor gerenciamento e otimizao dos processos de acreditao, alm de permitir, com facilidade, o acesso dos laboratrios s informaes do seu processo de concesso da acreditao ou de extenso do seu escopo. O Manual do Orquestra se encontra no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/manual_orquestra.asp Ao acessar o Sistema Orquestra deve ser clicado Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e preencher a tarefa T1, que o formulrio eletrnico da solicitao. Paralelamente, devem ser encaminhados, em papel, Dicla, no endereo Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 Rio Comprido RJ Brasil, os documentos listados nos anexos A, B, ou C. Na solicitao da acreditao, segundo os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, ao preencher os formulrios relacionados ao escopo da proposta de solicitao, devem ser considerados:

No caso de laboratrio de calibrao - Consulta NIT-DICLA-012, para o preenchimento do FOR-CGCRE-011 - Utilizao dos formulrios FOR-CGCRE-011 e FOR-CGCRE-015 distintos para cada grupo de

servios de calibrao e local de realizao - Consulta NIT-DICLA-021 e DOQ-CGCRE-011, para preenchimento da Melhor Capacidade de

Medio no FOR-CGCRE-011 - Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e, no caso de instalao associada, qual

seu objetivo e endereo.

No caso de laboratrio de ensaio - Consulta NIT-DICLA-016, para preenchiemtno do FOR-CGCRE-012 - Utilizao das tabelas contidas no formulrio eletrnico de solicitao para preenchimento do

FOR-CGCRE-012 - Utilizao do formulrio FOR-CGCRE-012 distinto para cada local de realizao do servio - Os tipos de instalaes que esto vinculadas ao laboratrio e no caso de instalao associada, qual

seu objetivo e endereo - Incluir a amostragem no FOR-CGCRE-012, caso o laboratrio realize amostragem relacionada aos

ensaios objeto da solicitao O laboratrio deve apresentar todos os documentos requeridos (ver anexos). No caso de falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias para complementao da documentao. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao. 13.3 Anlise Crtica da Solicitao realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre/Inmetro dispe dos recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja, o laboratrio comunicado e mantido informado das aes tomadas pela Cgcre/Inmetro para atender solicitao. Em caso que haja os recursos para o incio imediato do processo designado um Gestor de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o laboratrio, o salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio Acreditao da Cgcre ([email protected]).


13.4 Formao da Equipe de Avaliao Para a avaliao de laboratrios, a Dicla dispe de um cadastro de avaliadores e especialistas, treinados e qualificados pela Cgcre/Inmetro, para esta atividade. Estes profissionais, vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes, possuem especializaes em diferentes grupos de servios de calibrao, classes de ensaios e reas de atividades.

A equipe de avaliao definida em funo do escopo solicitado e da disponibilidade do avaliador/especialista para realizar o trabalho. submetida aprovao do laboratrio que tem o direito de contestar a indicao de avaliadores/especialistas, mediante justificativa inserida no campo mensagens do Sistema Orquestra, descrevendo as razes da impugnao, como, por exemplo, conflito de interesses. 13.5 Visita de Pr-avaliao A etapa voluntria, sendo realizada somente mediante uma solicitao do laboratrio que analisada pela Dicla para decidir pela sua realizao.

O laboratrio no deve ter a expectativa de que receber consultoria por parte da equipe de avaliao da Cgcre/Inmetro, pois esta se limitar a respostas genricas aplicveis a todos os laboratrios e no trataro de detalhes particulares do laboratrio.

O relatrio de pr-avaliao pode ser recebido ao final da visita ou posteriormente, num prazo aproximado de 10 (dez) dias. 13.6 Auditoria de Medio As auditorias de medio so comparaes interlaboratoriais organizadas pelo Setor de Confiabilidade Metrolgica da Dicla (Secme) utilizadas pela equipe de avaliao para a avaliao da competncia tcnica dos laboratrios para realizar calibraes, inclusive as calibraes internas. Nas auditorias de medio verificado se: a) os resultados obtidos pelo laboratrio, incluindo a incerteza de medio, so compatveis com

o valor verdadeiro convencional atribudo ao padro itinerante; b) as incertezas obtidas so compatveis com a melhor capacidade de medio informada pelo

laboratrio; c) os registros e os certificados emitidos pelo laboratrio atendem aos requisitos da acreditao; d) o laboratrio manuseia corretamente o padro itinerante; e) o laboratrio realiza a anlise crtica de pedidos, propostas e contratos.

O laboratrio informado pelo Secme sobre os padres a serem utilizados, as instrues de medio e para o relato dos resultados, e o prazo para realizao das medies. O laboratrio deve ter particular ateno anlise crtica das instrues para as auditorias de medio e ao prazo para evitar divergncias no processo de medio ou no relato dos resultados, alm de atrasos que podem prejudicar outros laboratrios que venham a receber os mesmos padres.

O relatrio do Secme de anlise dos resultados das auditorias de medio (RAM) est dividido em duas partes, uma destinada ao laboratrio e outra destinada equipe de avaliao. O relatrio destinado ao laboratrio contm apenas os valores medidos pelo laboratrio e o Erro Normalizado (En). O valor de referncia e sua incerteza no so fornecidos ao laboratrio, de modo a permitir o uso do padro itinerante em outras auditorias de medio. O relatrio destinado equipe de avaliao contm os valores de referncia.

Se algum resultado for insatisfatrio, o laboratrio deve analis-lo e trat-lo conforme NIT-DICLA-026. O laboratrio deve apresentar a reviso dos resultados de sua calibrao, caso tenha havido erros de digitao ou clculos, ou solicitar a realizao de uma segunda auditoria de medio para comprovar a eficcia das aes tomadas. No caso dos resultados permanecerem insatisfatrios aps a segunda auditoria de medio, os servios relacionados comparao so retirados do escopo da acreditao solicitado. No caso do escopo da acreditao estar totalmente comprometido, o processo arquivado, conforme previsto na NIT-DICLA-031.

A auditoria de medio pode ser substituda por atividades de ensaio de proficincia equivalentes, conforme NIT-DICLA-026.


13.7 Anlise da Documentao A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro, sendo as no conformidades constatadas registradas em um relatrio que encaminhado ao solicitante da acreditao para a implementao de aes corretivas. Aps a implementao, o solicitante deve registrar no Sistema Orquestra, na tarefa apropriada que est pronto para receber a visita de avaliao.

Nesta etapa, pode ser solicitado ao laboratrio o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparao da visita de avaliao. A visita de avaliao ocorre em prazo de at 60 dias, contados a partir da informao registrada no Sistema Orquestra. 13.8 Avaliao Inicial A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da solicitao da acreditao e s instalaes associadas, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas:

a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na documentao associada, que devem atender aos requisitos da acreditao;

b) a competncia tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliao elaborado em funo do escopo solicitado, dos tipos de instalaes a serem visitadas e da complexidade do sistema de gesto do laboratrio ou da organizao.

Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do laboratrio e aos servios para os quais o laboratrio est solicitando a acreditao devem estar disponveis para a equipe de avaliao.

O laboratrio deve estar preparado para realizar durante a avaliao as calibraes e/ou ensaios para os quais solicita a acreditao, conforme definido no programa da avaliao, incluindo a realizao de servios nas instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para servios realizados nas instalaes de clientes necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas.

Durante a avaliao, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos, e os signatrios autorizados a serem avaliados devem estar disponveis. Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do laboratrio devem tambm estar disponveis.

Durante a avaliao, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um representante indicado pelo laboratrio que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidncias constatadas pelo membro da equipe de avaliao. Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo, gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado o resultado da avaliao, discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no conformidades e suas causas e apresentada a recomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao. Esta recomendao pode ser: a) acreditao imediata, caso no tenham sido constatadas no conformidades; b) acreditao aps implementao das aes corretivas; c) no concesso da acreditao, caso sejam observadas no conformidade que demonstram a

no implementao de maior parte dos requisitos da acreditao ou que o laboratrio no tenha competncia tcnica de realizar os servios para os quais solicitou a acreditao.

O laboratrio pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das no conformidades. Neste caso, o laboratrio, por intermdio do Sistema Orquestra, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder, para que seja analisada pela equipe de avaliao.


O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao laboratrio ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao. A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da no conformidade. As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o laboratrio deve informar o GA. Em casos excepcionais em que o laboratrio no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o laboratrio pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao. Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo laboratrio para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas pela Dicla, exceto quando houver solicitao do laboratrio para que estes sejam devolvidos. 13.9 Deciso sobre a Acreditao A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre/Inmetro, com base nas recomendaes da equipe de avaliao, do GA, do Chefe de Ncleo e da Comisso da Acreditao. 13.10 Formalizao da Acreditao A formalizao ocorre por meio de Ofcio enviado ao laboratrio, acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da Acreditao, emitidos pela Cgcre/Inmetro. Tambm so encaminhados o Smbolo da Acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso da acreditao, providenciada a insero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados disponvel na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp. 14 MANUTENO DA ACREDITAO Com o objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo os documentos normativos da Cgcre/Inmetro, so realizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar com a data da acreditao e as demais em at 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes so avaliados todos os requisitos da acreditao, os tipo de instalaes acreditadas e instalaes associadas, e acompanhados um nmero de servios acreditados suficiente para abranger todo o escopo da acreditao. Caso sejam constatadas no conformidades durante as reavaliaes, as correes e aes corretivas so acordadas com o laboratrio, sendo avaliada a necessidade de uma avaliao extraordinria para evidenciar a implementao de aes corretivas. Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios de participao em atividades de ensaio de proficincia. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratrio deve participar de atividades de ensaios de proficincia obrigatrias definidas pela Cgcre/Inmetro, bem como de outras atividades selecionadas pelo prprio laboratrio. Anualmente o laboratrio deve enviar ao Secme e ao GA o formulrio FOR-CGCRE-008, prestando informaes sobre as atividades de ensaio de proficincia nas quais tenha participado. O laboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver resultados insatisfatrios (ver NIT-DICLA-026). O resultado destas avaliaes e atividades de ensaios de proficincia pode acarretar na alterao do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento da acreditao.


15 EXTENSO DA ACREDITAO O laboratrio pode solicitar extenso da sua acreditao quando desejar alterar o seu escopo de acreditao.

a) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, a extenso deve ser solicitada para:

- incluir um novo grupo de servios de calibrao, nova rea de atividade, ou nova classe de ensaios;

- incluir itens de servios em grupos de servios de calibrao, reas de atividades, ou classes de ensaio j acreditados e em instalaes para as quais j esto acreditados;

- incluir novos tipos de instalaes; - incluir ou alterar mtodos e/ou procedimentos; - ampliar faixa de medio, - aprimorar a melhor capacidade de medio dos servios de calibrao.

b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma NIT-DICLA-083, a extenso deve ser solicitada para:

incluir uma nova classe de ensaio; ampliar o n de instalaes associadas; ampliar itens de exames, ou de materiais; incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento operacional padro.

Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao inicial, podendo ser dispensada, em algum casos, a visita de avaliao e a auditoria de medio. Para que a avaliao de extenso seja includa numa reavaliao, o laboratrio deve solicitar a extenso com pelo menos 90 (noventa) dias de antecedncia da realizao da reavaliao.

A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no conformidades constatadas na ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo, alm daquelas referentes prpria extenso da acreditao. 16 MUDANAS NA ACREDITAO No caso de mudanas na acreditao, o laboratrio deve informar imediatamente Cgcre/Inmetro, conforme estabelecido abaixo: 16.1 Mudana de CNPJ, da razo social da organizao a qual o laboratrio est vinculado, dos proprietrios, endereo do laboratrio, mesmo no caso que no tenha havido mudana de instalaes (alterao do nome da rua, CEP, etc) - o laboratrio deve encaminhar carta ou ofcio ao GA especificando a mudana, acompanhada

da cpia das alteraes ao contrato social da organizao e manual da qualidade, quando pertinente, bem como a Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao ETCA (FOR-CGCRE-212) devidamente preenchido e assinado com a cpia da carteira de identidade e CPF do representante legal da organizao.

16.2 Mudana das instalaes do laboratrio, incluindo instalaes mveis e associadas - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio, ou e-mail ao GA especificando a mudana,

acompanhada da cpia das alteraes ao contrato social da empresa e/ou Certificado de Registro e Licenciamento de Veculo (CRLV), quando aplicvel, bem como a Emenda ao Termo de Compromisso de Acreditao ETCA (FOR-CGCRE-212) devidamente preenchido e assinado com a cpia da carteira de identidade e CPF do representante legal da organizao.

Nota: O laboratrio s pode se utilizar das novas instalaes para realizar servios acreditados aps autorizao da Cgcre.


16.3 Mudana do responsvel tcnico, do gerente da qualidade, do contato do laboratrio, ou do nome do laboratrio - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA especificando a mudana.

16.4 Mudana de todos os signatrios autorizados - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA especificando a mudana, para

que a Cgcre providencie a avaliao de, pelo menos, um novo signatrio autorizado.

16.5 Mudana significativa nas principais polticas - o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA relatando o tipo de mudana

ocorrida, acompanhado de cpia do Manual da Qualidade.

16.6 Mudana no escopo da acreditao

- decorrente de atualizao de verses de normas e/ou procedimentos internos do laboratrio, ou pequenas modificaes no escopo, tais como faixa e/ou melhor capacidade de medio, sem incluso de novos mtodos, alterao dos mtodos j acreditados, ou na necessidade de anlise detalhada de procedimentos por parte da equipe de avaliao e que no se caracterize uma extenso de escopo.

- o laboratrio deve encaminhar carta, ofcio ou e-mail ao GA relatando a mudana ocorrida, acompanhado, se necessrio, do formulrio de escopo correspondente (FOR-CGCRE-011, FOR-CGCRE-012, FOR-CGCRE-014 ou FOR-CGCRE-015), do procedimento alterado, e/ou memrias de clculo pertinentes.

Nota: Caso seja necessrio manter no escopo da acreditao verses desatualizadas de normas, o laboratrio deve informar Dicla este fato com as devidas justificativas. A utilizao destas verses s pode ocorrer com autorizao da Dicla.

17 AVALIAES EXTRAORDINRIAS

As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos: a) verificao da implementao e/ou eficcia de aes corretivas; b) avaliao das mudanas na acreditao; c) tratamento de reclamaes de terceiros sobre a conduta do laboratrio no desenvolvimento

de suas atividades como acreditado; d) avaliao no laboratrio, quando se passarem 12 (doze) meses da data da avaliao inicial,

sem que o laboratrio tenha alcanado a acreditao.

Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria. 18 SUSPENSO, REDUO E CANCELAMENTO DA ACREDITAO

18.1 Por deciso da Cgcre/Inmetro A acreditao de um laboratrio pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre/Inmetro, quando o laboratrio deixar de cumprir os requisitos da acreditao e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre/Inmetro e disponibilizados no site do Inmetro. A suspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao laboratrio acreditado.

18.2 Por solicitao do laboratrio acreditado O laboratrio pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo de seu escopo e o cancelamento da acreditao. A interrupo da suspenso deve ser solicitada pelo laboratrio ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao extraordinria.

Notas: 1. A suspenso total ou parcial, por solicitao do laboratrio ou por deciso da Cgcre/Inmetro,

no deve exceder a 12 (doze) meses. 2. Durante o perodo de suspenso, o laboratrio deve a cumprir com as obrigaes financeiras.


19 RECLAMAES E APELAES A Cgcre/Inmetro tem por objetivo atender da melhor maneira possvel seus clientes diretos, tais como os laboratrios acreditados e postulantes acreditao, e indiretos, como os clientes dos laboratrios acreditados. Para isso, mantm disponveis canais para receber e tratar as reclamaes e as sugestes para melhoria dos servios que presta e de seus processos. O laboratrio pode ainda apresentar apelaes contra as decises tomadas com respeito concesso, reduo, suspenso ou cancelamento da acreditao. As sugestes para melhoria e eventuais reclamaes podem ser encaminhadas Dicla ou ainda Ouvidoria do Inmetro ([email protected]). As apelaes contra as decises sobre a acreditao devem ser encaminhadas diretamente Dicla ([email protected]). Todas as reclamaes e apelaes sero analisadas e tratadas. O interessado ser informado do resultado e das eventuais aes tomadas, sendo sempre preservada a confidencialidade com relao a outras partes que podem estar envolvidas no caso. 20 CONTATOS Para obteno de informaes complementares ou esclarecimento de quaisquer dvidas referentes atividade de acreditao de laboratrios, deve ser contactada a Diviso de Acreditao de Laboratrios (Dicla), situada na Rua Santa Alexandrina, 416 Rio Comprido RJ, CEP: 20.261-232, telefone (55 21) 2563-2855, fax (55 21) 2563-2860, e-mail [email protected].

__________________


Anexo A Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Calibrao, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025

ANEXAR:

FORMULRIO FOR-CGCRE-011 PROPOSTA DE ESCOPO PARA CALIBRAO (Ver nota 1)

TERMO DE COMPROMISSO DA ACREDITAO TCA (MOD-CGCRE-001). Apenas para solicitao de acreditao inicial. O TCA est disponibilizado no site http://www.inmetro.gov.br, em Documentos Necessrios para Acreditao

CPIA DO MANUAL DA QUALIDADE DO LABORATRIO E HIERARQUICAMENTE SUPERIOR, SE EXISTIR.

CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-011 Quantidade: ______ (Padro de Referncia: padro, geralmente tendo a mais alta qualidade metrolgica disponvel em um dado local ou em uma dada organizao, a partir do qual as medies l executadas so derivadas VIM, 6.6)

CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DE CALIBRAO/MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-011 Quantidade: ______ (Anexar os procedimentos de calibrao e medio para todos os servios citados no Formulrio FOR-CGCRE-011)

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-011 Quantidade: ______

CPIA DA MEMRIA DE CLCULO (PLANILHA) DA MELHOR CAPACIDADE DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-011 Quantidade: ______

RELAO DOS PADRES DE REFERNCIA, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS SERVIOS DE CALIBRAO/MEDIO SOLICITADOS, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS.

FORMULRIO FOR-CGCRE-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-DICLA-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos utilizados.

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADAS NO FOR-CGCRE-015. Quantidade: ______ (Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado da medio) - Ver nota 3

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-015 Quantidade: ______.- Ver nota 3

CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-015 Quantidade: _____. - Ver nota 3

CPIA DO RELATRIO DA AUDITORIA INTERNA MAIS RECENTE.

CPIA DO RELATRIO DA LTIMA ANLISE CRTICA REALIZADA PELA DIREO.

CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DA ORGANIZAO

CPIA DO "CERTIFICADO DE REGISTRO DE LICENCIAMENTO DE VECULOS" DE CADA VECULO UTILIZADO COMO LABORATRIO MVEL Quantidade: ______.

NOTAS 1 O laboratrio deve encaminhar a Dicla/Cgcre, alm de cpia em papel, uma cpia em CD do FOR-CGCRE-011 PROPOSTA DE ESCOPO

PARA CALIBRAO ANEXO A. 2 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida, se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias,

contados partir da comunicao da Dicla.

3 Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-CGCRE-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.


Anexo B Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Ensaio, de acordo com a ABNT NBR ISO/IEC 17025

ANEXAR: FORMULRIO FOR-CGCRE-012 PROPOSTA DE ESCOPO PARA ENSAIOS (Ver nota 1).



CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NOS ENSAIOS CITADOS NO FOR-CGCRE-012. Quantidade: ______ (Anexar os certificados de calibrao dos equipamentos que tenham efeito significativos sobre os resultados dos ensaios)

CPIA DOS CERTIFICADOS DOS MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS ENSAIOS CITADOS NO FOR-CGCRE- 012. Quantidade: ______ (Material de Referncia : material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais VIM, item 6.13)

NORMA e/ou CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DOS ENSAIOS CITADOS NO FOR-CGCRE- 012. Quantidade: ______. (Anexar as normas e os procedimentos de ensaio para todos os servios citados no Formulrio FOR-CGCRE-012)

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA OS SERVIOS CITADOS NO FOR-CGCRE- 012. QUANDO APLICVEL Quantidade: ______

CPIA DA MEMRIA DE CLCULO (PLANILHA) DA ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA OS SERVIOS CITADOS NO FOR-CGCRE- 012, QUANDO APLICVEL Quantidade: ______

FORMULRIO FOR-CGCRE-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-DICLA-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos

utilizados.

RELAO DOS EQUIPAMENTOS, PADRES E MATERIAIS DE REFERNCIA, ASSOCIANDO-OS AOS SERVIOS DE ENSAIO DESCRITOS NO FOR-CGCRE-012, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS.

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADAS NO FORMULRIO FOR-CGCRE-015 Quantidade: ______ (Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado do ensaio) - Ver nota 3.

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FORMULRIO FOR-CGCRE-015 Quantidade: ______.- Ver nota 3.

CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO FORMULRIO FOR-CGCRE-015 Quantidade: ______. Ver nota 3.

CPIA DO RELATRIO DA AUDITORIA INTERNA MAIS RECENTE

CPIA DO RELATRIO DA LTIMA ANLISE CRITICA REALIZADA PELA DIREO

CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DA ORGANIZAO


NOTAS

1 O laboratrio deve encaminhar Dicla/Cgcre, alm de cpia em papel, uma cpia em CD do FOR-CGCRE-012 PROPOSTA DE ESCOPO PARA ENSAIOS ANEXO B.

2 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias, contados partir da comunicao da Dicla.

3 Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-CGCRE-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.


Anexo C Relao de Documentos na Solicitao de Acreditao de Laboratrios de Anlises Clnicas, de acordo com a NIT-DICLA-083

ANEXAR:

FORMULRIO FOR-CGCRE-014 PROPOSTA PARA ESCOPO DE EXAMES CLNICOS DE ACORDO COM A NIT-DICLA-083 - ANEXO D. (Ver nota 1)



CPIA DOS CERTIFICADOS DOS MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS EXAMES CITADOS NO FOR-CGCRE-014 Quantidade: ______ (Material de Referncia : material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneos e bem estabelecidos para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais VIM, item 6.13)

CPIAS DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS EQUIPAMENTOS UTILIZADOS NOS EXAMES CITADOS NO FOR-CGCRE-014. (Anexar os certificados de calibrao dos equipamentos que tenham efeito significativos sobre os resultados dos exames)

CPIA DOS PROCEDIMENTOS TCNICOS DE CADA EXAME CITADO NO FOR-CGCRE-014 - Quantidade: ______ (Anexar os procedimentos de exame para todos os servios citados no Formulrio FOR-CGCRE-014)

RELAO DOS PADRES DE REFERNCIA, EQUIPAMENTOS E MATERIAIS DE REFERNCIA UTILIZADOS NOS EXAMES CITADOS NO FOR-CGCRE-014, INCLUINDO SUAS CARACTERISTICAS TCNICAS.

FORMULRIO FOR-CGCRE-008 INFORMAES SOBRE A PARTICIPAO DO LABORATRIO EM ATIVIDADES DE ENSAIO DE PROFICINCIA CONFORME NIT-DICLA-026. Nota: Se o laboratrio no participou de atividades de ensaios de proficincia, anexar informaes sobre os mecanismos alternativos utilizados.

CPIA DE BULRIOS.

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE CALIBRAO INTERNA CITADAS NO FOR-CGCRE-015. Quantidade: ______ (Aplicvel somente para solicitao de autorizao para calibrao interna. Anexar os procedimentos de calibrao dos equipamentos utilizados que tenham efeito significativo sobre o resultado do ensaio). Ver nota 3

CPIA DOS PROCEDIMENTOS DE ESTIMATIVA DE INCERTEZA DE MEDIO PARA CADA SERVIO CITADO NO FOR-CGCRE-015 Quantidade: ______.- Ver nota 3

CPIA DOS CERTIFICADOS DE CALIBRAO DOS PADRES DE REFERNCIA E/OU MATERIAIS DE REFERNCIA APLICVEIS PARA CADA SERVIO CITADO NO CGCRE-015 Quantidade: ______. Ver nota 3

LISTA DE ENDEREOS DOS POSTOS DE COLETA E SEUS RESPECTIVOS RESPONSVEIS TCNICOS.

LICENA DE FUNCIONAMENTO DE VIGILNCIA SANITRIA DA SECRETARIA DE ESTADO DE SADE, DO LABORATRIO E DOS POSTOS DE COLETA Quantidade: ______.

CPIA DO CONTRATO SOCIAL REGISTRADO OU DOCUMENTO EQUIVALENTE DE CONSTITUIO LEGAL DO LABORATRIO E DOS POSTOS DE COLETA Quantidade: ______.


NOTAS

1 O laboratrio deve encaminhar a Dicla/Cgcre, alm de cpia em papel, uma cpia em CD do FOR-CGCRE-014 PROPOSTA PARA ESCOPO DE EXAMES CLNICOS ANEXO D.

2 Caso a documentao no esteja completa, a solicitao poder ser devolvida se o solicitante no a complementar no prazo de 20 dias, contados partir da comunicao da Dicla.

3 - Caso o prprio laboratrio execute a calibrao interna dos equipamentos que tm efeito significativo sobre os resultados, necessrio preencher o Formulrio FOR-CGCRE-015 e encaminhar todos os procedimentos de calibrao, incluindo o procedimento para a estimativa de incerteza e certificados de calibrao dos padres.

doq-cgcre-1_03

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