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PROTOCOLO DE INSTALAÇÃO

AUTOCLAVES

Mod. 316BR/E

Pag______

Sim

Não

Documentação relativa à

IQ – QUALIFICAÇÃO DA INSTALAÇÃO

OQ – QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

PQ – QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO

AUTOCLAVE

Modelo :

N° Serie

REALIZADO POR:

Nome: Ass: Data:

Nome e endereço do local de instalação: ________________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________

VERIFICADO POR (Campo preenchido pela AT Cisabrasile Matriz) Nome: Ass:

Data:

EVENTUAIS OBSERVAÇOES

______________________________________________________________________________________________________________________________________________________


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ETAPAS DA INSTALAÇÃO

IQ –

QU

ALI

FIC

AÇ

ÃO

DA

IN

STA

LAÇ

ÃO

ETAPA 0 - Pré-vistoria no local da instalação Critério para fim de etapa

Relatório de visita, assinado pelo técnico e pelo responsável do cliente. ETAPA 1 - Posicionamento, nivelamento e alinhamento Critério para fim de etapa

Equipamento posicionado no local definitivo. Equipamento remontado (autoclave, não obrigatória). Equipamento alinhado e nivelado.

ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades Critério para fim de etapa

Todas as utilidades funcionando dentro dos padrões de qualidade especificados.

O equipamento funcionando corretamente.

OQ

–

QU

ALI

FIC

AÇ

ÃO

D

E O

PER

AÇ

ÃO

ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas Critério para fim de etapa

Todos os ciclos acordados com funcionamento correto, carga seca, tempos dentro dos parâmetros normalmente aceitos.

ETAPA 4 - Treinamento Critério para fim de etapa

Execução do treinamento com as pessoas e dentro do escopo combinados. Lista de presença corretamente preenchida e assinada pelos participantes e

responsáveis.

PQ –

QU

ALI

FIC

AÇ

ÃO

DE

DES

EMPE

NH

O

ETAPA 5 – Qualificação de desempenho Critério para fim de etapa

Execução do processo de qualificação de desempenho (realizada por empresa terceira contratada pelo cliente).


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ETAPA 0 – Pré-vistoria no local de instalação Realizado por (Nome do técnico Cisa)________________________________________________________

Acompanhado por (Nome responsável Cliente)_________________________________________________

Data Realização ________/________/_________

Desenho de instalação nº:_____________________________________ 0.1 Alimentação Energia Elétrica

Tensão 3PH 380 Vca 220 Vca Outro_______ Valor Medido : _________ Vca

Proteção Prevista Cliente Disjuntor _____________A Fusíveis ____________A

Regime de neutro 3PH+N 3PH+N+PE 3PH+PEN 3PH+PE

Cabo de aterramento Sim Não

Secção dos Cabos: 3PH(R-S-T)_______mm PE(terra)_______mm N(neutro)______mm

Aprovação Conforme Não Conforme

Observações: 0.2 Alimentação Ar Comprimido

Rede do cliente Compressor Interno

Pressão de trabalho Medido _______Bar Mínimo* _______Bar Máximo* ________Bar * Informado pelo cliente

Remoção Condensado Purgador Automático Purgador Manual Sem Purgador

Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não possui

Diâmetro Tubulação ¼” ½” 3/8” 1" Outro________

Material Tubulação PVC Inox Ferro Cobre Outro________


Observações:


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0.3 Alimentação Água da rede

Disponibilidade Possui Não Possui


Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não possui Filtragem Possui Não possui

Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1 " 1 ¼ " Outro________



Observações: 0.4 Alimentação Água Tratada



Qualidade Osmose Desmineralizada Outra__________________

Análise Fornecida Sim (Anexar) Não Condutividade __________μS/cm

Capacidade Produção _______Litros/ hora exclusivo para a máquina _______Litros/ hora em Comum com outras máquinas

Reservatório _____Litros

Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não possui




Observações:


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0.5 Alimentação Vapor

Disponibilidade Vapor Direto Vapor Indireto Não Possui


Qualidade da água Osmose Desmineralizada Outra__________________

Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não Possui Purgadores de condensado Possui Não Possui




Observações:

0.6 Recuperação de condensado


Manutenção da rede Registro intersecção da rede Possui Não Possui Manômetro Possui Não Possui

Diâmetro Tubulação ½" ¾ " 1" 1 ¼" Outro________


Instalação da tubulação

Verificar altura da rede em relação ao piso _____________mm Verificar distância linear da tubulação ________________ mm


Observações:

0.7 Dreno (Descarga Geral)

Manutenção Rede individual por máquina Rede em Comum




Observações:

Data Fim Etapa 0 Técnico Cisa Cliente

____/____/____ Nome Nome

Visto Visto


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ETAPA 1 – Posicionamento, nivelamento e alinhamento 1.1 Posicionamento

Relação a Barreira (Fluxo do material) 1 Porta 2 portas 2 portas (somente 1 porta em uso)

Acesso Manutenção Frontal e Lateral Somente Frontal Distância livre lateral e superior

Módulo Câmara ________ mm Módulo Comando ________ mm Distância do equipamento até o forro: ____________ mm

Fechamentos frontais Aço Inox Gesso/Drywall Alvenaria Não Possui Outro: _______________________________

Forro Gesso/Drywall PVC Alvenaria Não Possui Outro: ________________________________

Particularidades

Possui alguma particularidade de posicionamento fora dos padrões? Não Possui Nível da Estrutura ____________ mm em relação ao piso Coluna _________ x __________ mm módulo de comando Outra________________________________________________

Existem outros equipamentos laterais?

Não Possui Possui: __________________________________ _______________________________________________________


Observações: 1.2 Alinhamento, Nivelamento e Acabamentos

Alinhamento

Módulo Câmara x Comando Realizado Não Realizado Fechamentos Frontais (Portas) Realizado Não Realizado Painéis Laterais Não Possui Realizado Não Realizado Com outras Máquinas Não Possui Realizado Não Realizado

Nivelamento Câmara de Esterilização Realizado Não Realizado

Regulagem dos carrinhos Realizado Não Realizado

Acabamentos

Fixar todos os paineis e fechamentos e reapertar os parafusos Eliminar todas as proteções dos paineis (plástico adesivo) Posicionar grelha de segurança da câmara Realizar limpeza geral


Observações:


____/____/____ Nome Nome

Visto Visto


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ETAPA 2 - Conexão e teste das utilidades 2.0 Além dos materiais enviados para conexão das utilidades, houve necessidade da instalação de outros materiais? Sim Não Se sim, descreva-os:_______________________________________________________________ 2.1 Conexão das Utilidades

Energia Elétrica

Reapertar conexões de Potência, Comando e Pt100 Verificar a tensão de alimentação da máquina x Rede Verificar o aterramento da massa da autoclave e partes móveis Energizar a autoclave e verificar possíveis mal-contatos Verificar sentido de rotação dos motores Aferir disjuntores térmicos em função da Corrente dos motores Confrontar aferição disjuntores x dados de placa dos motores Medir corrente de pico da autoclave _________A ________Vca Realizado Não Realizado

Ar Comprimido

Verificar regulagem dos redutores de pressão conforme set point Verificar eventuais vazamentos de ar comprimido Realizar se necessário a regulagem das portas Realizado Não Realizado Não Aplicável

Água de Rede Verificar eventuais vazamentos de água da instalação Realizado Não Realizado Não Aplicável

Água Tratada Verificar eventuais vazamentos de água da instalação Realizado Não Realizado Não Aplicável

Vapor Saturado Verificar eventuais vazamentos de vapor da instalação Realizado Não Realizado Não Aplicável

Recuperação Condensado Verificar eventuais vazamentos da instalação Realizado Não Realizado Não Aplicável

Dreno Verificar eventuais vazamentos da instalação Realizado Não Realizado


Observações:


____/____/____ Nome Nome

Visto Visto


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ETAPA 3 - Pré-setagem de cargas

RESUMO DOS CICLOS REALIZADOS

CICLOS REALIZADOS

TIPO DE CICLO CICLOS

REALIZADOS RESULTADO

1 2 3 CONFORME NON CONF.

Observações:


____/____/____ Nome Nome

Visto Visto


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REGISTRO DOS DADOS DO CICLO

3.0 Configuração do ciclo (Parâmetros): Ciclo:_______________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________

3.1 Resultados 1°Ciclo: Data _____/____/_____ Início ___:___ n° Progressivo _______________ Esterilização : Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total___________min Teste Biológico Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante______________________ Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante______________________

2°Ciclo: Data _____/____/_____ Início ___:___ n° Progressivo _______________ Esterilização : Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total___________min Teste Biológico Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante______________________ Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante______________________

3°Ciclo Data _____/____/_____ Início ___:___ n° Progressivo _______________ Esterilização : Temper. Máx__________________°C Temper. Min__________________°C Ciclo realizado Sem carga Com carga (Especificar Carga) Tempo Total___________min Teste Biológico Posit. Negat. Não Utilizado Fabricante______________________ Integrador Químico Passou Falhou Não Utilizado Fabricante______________________

3.2 Especificação da Carga (Descrição e quantidade) _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________ Especificar a caixa e/ou Pacote mais crítico (Características, dimensão e peso) _______________________________________________________________________________ Se houver necessidade anexar mais informações (Fotos, Listas, etc..)

3.3 Performance Térmica Realizada (Anexar) Não Realizada


Observações:


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ETAPA 4 – Treinamento

4.1 Entrega de Documentos do Treinamento Manual de Operação e Manutenção Projetos elétrico, hidráulico e pneumático Outros:________________________________ __________________________________ ______________________________________ __________________________________ ______________________________________ __________________________________

Recebido por (nome) Data Assinatura

____/____/____

4.0 Conteúdo do Treinamento – Operacional Autoclave

Apresentação

a) Painel de comando L.C e L.D. b) Abertura e fechamento das portas c)Aquecimento E – V – SV

c) Pulsante de Emergência d) Trava e destrava dos carrinhos e) Operações Preliminares f) Iniciar ciclo

Navegação Touch Screen

a) Manutenção Preventiva b) Set Point c) Aborto de ciclo

d) Simulação de alarmes e) Descarga do gerador de vapor f) Data e Hora g)Compreender os dados da fita de impressão

Carga

a) Cestos e grelha do carro interno b) Comportamento dos materiais com a temperatura

c) Cuidados sonda produto d) Circulação vapor (posiciona-mento carga dentro da autoclave) e) Posicionamento grau cirúrgico

Ciclo Formaldeído (quando aplicável)

a) Conversão Vapor/Formol b) Posicionamento da sonda do produto

c) Manuseio do frasco com paraformaldeído – cuidados com a saúde d) Início do ciclo passo a passo

Ciclo Líquidos (quando aplicável)

a) Cuidados especiais b) Montagem da carga

c) Posicionamento sonda produto d) Início do ciclo passo a passo

Ciclos de Teste a) Bowie & Dick b) Teste de estanqueidade Limpeza da câmara a)Procedimento de limpeza da câmara

Manutenção (específico técnicos da manutenção e Engenharia Clínica)

a) Religamento do disjuntor motor b) Religamento do botão de emergência c) Limpeza e substituição das guarnições da porta

d) Calibração e) Manutenção Pt100 f) Valores limites das utilidades

Observações:


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LISTA DE PRESENÇA 4.2 Lista de presença Cliente: Departamento(s): Assunto:

Data: Data: Data: Horário: Horário: Horário: Duração: Duração: Duração:

Nome do participante Assinatura Assinatura Assinatura

Data Técnico Cisa Cliente

____/____/____ Nome Nome

Visto Visto


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INSTRUMENTOS UTILIZADOS

DESCRIÇÃO Modelo/Série A calibração dos instrumentos deve ser rastreável conforme RBC (Rede Brasileira de Calibração).

LISTA DE DOCUMENTOS ANEXOS DESCRIÇÃO QUANTIDADE REFERÊNCIA

SUGESTÕES DE MELHORIAS Na instalação foram encontrados defeito de construção ou montagem? Especificar:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sim Não

Inconvenientes ou observações do cliente? Especificar:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sim Não

Particularidades de maior importância? Especificar:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Sim Não


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ANEXO A - ACOMPANHAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES - PENDÊNCIAS Etapa: Descrição da Não conformidade verificada:

_______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________

Verificação da Eficácia da Disposição Dada _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Data ____/_____/_____ Avaliado por ___________________________Visto:________________

Etapa: Descrição da Não conformidade verificada: _______________________________________________________________________ _______________________________________________________________________






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