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Estudos de equipamentos médico hospitalares; engenharia clínica

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  • MINISTRIO DA SADE

    Braslia DF2013

    DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de

    Equipamentos mdico-assistenciais

  • MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

    Departamento de Cincia e Tecnologia

    Braslia DF2013

    DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de

    Equipamentos mdico-assistenciais

  • Impresso no Brasil/Printed in Brazil

    Ficha Catalogrfica

    Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia : Ministrio da Sade, 2013. 96 p. : il.

    ISBN 978-85-334-1992-6

    1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.

    CDU 614 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111

    Ttulos para indexao:Em ingls: Guidelines For Medical Equipment Assessment Studies.Em espanhol: Directriz Metodolgica: elaboracin de estudios para evaluacin de equipos mdicos.

    2013 Ministrio da Sade.Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: e na pgina da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: .

    Esse trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a Organizao Panamericana da Sade. Tiragem: 1 edio 2013 3.000 exemplares

    Elaborao, distribuio e informaesMINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos EstratgicosDepartamento de Cincia e TecnologiaSCN Quadra 02, Projeo CCEP: 70058-900 Braslia/DFTels.: (61) 3315-3885Fax: (61) 3223-3463Site: E-mail: [email protected]

    Superviso GeralCarlos Augusto Grabois Gadelha (SCTIE/MS)Jailson de Barros Correia (Decit/SCTIE/MS)

    Elaborao Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC) Daniel Xavier (IEB-UFSC) Flvio M. Garcia Pezzolla (IEB-UFSC) Francisco de Assis (IEB-UFSC) Priscila Avelar (IEB-UFSC) Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC) Coord. Renato Zaniboni (IEB-UFSC) Saulo Argenta (IEB-UFSC)

    Reviso tcnicaDayane Gabriele Alves Silveira (DECIT/SCTIE/MS) Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Evelinda Trindade (INCOR-USP)

    Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (DECIT/SCTIE/MS)

    Reviso de especialistaSaide Jorge Calil (CEB-UNICAMP)

    OrganizaoEduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)

    EditoraoEliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)

    Design GrficoGustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)

    Normalizao Amanda Soares CGDI/Editora MS

  • LISTA DE FIGURASFigura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma Tecnologia em Sade em funo do Tempo)

    Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais

    Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na avaliao de EMA

    Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de interesse associada comparao de tecnologias, e resultados

    Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA

    Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA

    Figura 7 - Objetivos da Ergonomia

    Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador

    Figura 9 - Estrutura de Usabilidade segundo a NBR 9241-11/2011

    Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade do equipamento

    Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS

    Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de layout de infraestrutura

    Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de EMA dividida em duas categorias Inspeo e Manuteno Preventiva, e Manuteno Corretiva

    Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores podem ser considerados o inventrio, metodologia a ser aplicada, e recursos disponveis para o plano de manuteno de EMA

    Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco

    Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral

    Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e Regulao da Qualidade dos EMHO

    Figura 18 - Consulta as classes de riscos junto a ANVISA

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  • Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento Mdico Assistencial

    Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO

    Quadro 3 - Normas Regulamentadoras

    Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia, eficcia e satisfao

    Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos Mdico Assistenciais quanto a sua Complexidade

    Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico

    Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente

    Quadro 8 - Exemplo de riscos

    Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica para Tecnologia em Sade

    Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica

    Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a medida de desfecho e unidade de medida de cada estudo

    Quadro 12 - Resumo Executivo do Resultado dos Estudos de Avaliao para Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais

    Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de forma resumida os critrios do estudo de avaliao para incorporao de EMA, conforme a abordagem. Consequentemente onde encontrada evidncia

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    LISTA DE QUADROS

  • AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation

    ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

    ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

    ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    ATS - Avaliao de Tecnologias em Sade

    BPF - Boas Prticas de Fabricao

    CA - Custo de Aquisio

    CE - Comunidade Europia

    CENETEC - Centro Nacional de Excelncia Tecnolgica en Salud

    CEP - Centre for Evidence Based Purchasing

    CIPA - Comisso Interna de Preveno de Acidentes

    CO - Custo de Operao

    CM - Custo de Manuteno

    CNEN - Conselho Nacional de Energia Nuclear

    CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade

    CNPJ - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica

    CRD - Centre for Reviews and Dissemination

    CS - Custo de Substituio

    CT - Custo Treinamento

    CTP - Custo Total de Propriedade

    DeCS - Descritores em Cincias da Sade

    ECRI - Emergency Care Research Institute

    EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Sade

    EMA - Equipamento Mdico Assistencial

    EPI - Equipamento de Proteo Individual

    EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment

    FDA - U S Food and Drug Administration

    GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

    HTAi - Health Technology Assessment International

    IEC - Internacional Electrotechnical Commission

    IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers

    IGP-DI - ndice Geral de Preos Disponibilidade Interna

    IMP - Inspeo e Manuteno Preventiva

    LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

  • IN - Instruo Normativa

    ISO - International Organization for Standardization

    LCC - Life Cycle Cost

    LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade

    OMS - Organizao Mundial da Sade

    MBE - Medicina Baseada em Evidncias

    MC - Manuteno Corretiva

    MEL - Maintenance Expenditure Limits

    MS - Ministrio da Sade

    MeSH - Medical Subject Headings

    MP - Manuteno Preventiva

    NHS - National Health Service

    NOTIVISA - Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria

    NR - Norma Reguladora

    PTC - Parecer Tcnico - Cientfico

    RDC - Resoluo da Diretoria Colegiada

    SESMT - Servio Especializado em Segurana e Medicina do Trabalho

    SNVS - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria

    SOMASUS - Sistema de Apoio Organizao e Elaborao de Projetos de Investimentos em Sade

    TCO - Total Cost of Ownership

    WHO - World Health Organization

  • APRESENTAO

    1 Introduo

    2 Diretriz Metodolgica

    2.1 DOMNIO CLNICO

    2.1.1 Reviso da Literatura Cientfica para Avaliao de

    Equipamentos Mdico Assistenciais

    2.1.2 Facilitadores e Barreiras na Avaliao de Evidncias

    Cientficas de EMA

    2.2 DOMNIO ADMISSIBILIDADE

    2.3 DOMNIO TCNICO

    2.4 DOMNIO OPERACIONAL

    2.4.1 Fatores Humanos e Ergonomia

    2.4.1.1 Segurana no Trabalho

    2.4.1.2 Usabilidade

    2.4.2 Treinamento

    2.4.2.1 Curva de Aprendizagem

    2.4.3 Infraestrutura: Instalaes e Espao Fsico

    2.4.4 Acessrios, Insumos e Armazenamento

    2.4.5 Manuteno de Equipamento Mdico Assistencial

    2.4.6 Fatores de Risco Relacionados ao Uso do Equipamento

    Mdico Assistencial

    2.4.7 Sustentabilidade

    2.5 DOMNIO ECONMICO

    2.5.1 Estudos de Avaliao Econmica

    2.5.2 Custo Total de Propriedade

    2.6 DOMNIO INOVAO

    3 Recomendao e Limitaes de Anlises

    4 Consideraes Finais

    4.1 CONFLITO DE INTERESSES

    5 Formato de Apresentao de Estudo de Avaliao de EMA

    REFERNCIAS

    GLOSSRIO

    ANEXO A

    ANEXO B

    ANEXO C

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    SUMRIO

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    Esta publicao tem o propsito de nortear a anlise de tcnicos e gestores interessados na avaliao de equipamentos mdicos assistenciais (EMA), seja na incluso, modificao ou excluso dessas tecnologias nos diversos nveis de gesto do Sistema nico de Sade (SUS).

    Os Equipamentos mdico-assistenciais (EMA) representam um setor estratgico no Complexo Industrial da Sade, uma vez que tem mostrado um crescimento significativo na produo industrial do pas, conforme registrado pela Associao Brasileira da Indstria de Equipamentos Mdico-Odontolgicos (ABIMO) onde demonstrou que s no ano de 2000, o setor de dispositivos mdicos movimentou aproximadamente 3,5 bilhes de reais, gerando aproximadamente 37.680 empregos diretos, com uma predominncia do capital nacional e das empresas de pequeno e mdio porte. Se considerarmos todos os profissionais dos servios de sade e todos os empregos indiretos gerados, notaremos que o servio de assistncia mdica e os dispositivos mdicos respondem por uma parte significativa da populao economicamente ativa brasileira. (ANTUNES et al., 2002)

    A diretriz uma metodologia indita internacionalmente no campo da Avaliao de Tecnologias em Sade (ATS), onde pretendeu nesse trabalho abordar os diversos tipos de anlise, que so especficos para esse grupo de tecnologias em sade. O propsito que essa ferramenta, em conjunto com outras j existentes, possa integrar outros importantes domnios ainda no vistos em outras diretrizes.

    Elaborado pelo Instituto de Engenharia Biomdica (IEB) da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), membro da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade (Rebrats), com iniciativa do Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Cincia e Tecnologia (DECIT) e Organizao Pan-Americana de Sade (OPAS). A Rebrats uma rede de instituies que atuam como o objetivo de promover e difundir a Avaliao de Tecnologias em Sade no Brasil. Os seus princpios norteadores s a qualidade e excelncia na conexo entre pesquisa, poltica e gesto nas diversas fases de avaliao de tecnologias (incorporao, difuso, abandono), no tempo oportuno e no contexto para o qual a ateno prestada.

    Espera-se que essa publicao atinja seu objetivo, que tem como premissa atender as prerrogativas da Poltica Nacional de Gesto de Tecnologias em Sade (PNGTS), incentivando a sua aplicao nos processos de gesto de EMA no mbito dos Sistemas Pblicos de Sade. O DECIT convida os gestores do SUS, bem como outros interessados na temtica, a contriburem para o seu contnuo aprimoramento.

    A estrutura desta Diretriz constituda de acordo com os seguintes domnios:

    Domnio Clnico: promove recapitular os conceitos bsicos de sade baseadaoem evidncias, na busca de estudos clnicos que comprovem eficcia e segurana da tecnologia;

    APRESENTAO

  • Ministrio da Sade

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    Domnio Admissibilidade: orienta a anlise de mrito de questes como cobertura assistencial, regulao sanitria, pertinncia da solicitao, indicadores de capacidade instalada, entre outros;

    Domnio Tcnico: conduz a anlise tcnica de forma pormenorizada, sobre o princpio de funcionamento, seus elementos construtivos e suas aplicaes, comparando os modelos comercializados em suas diversas caractersticas;

    Domnio Operacional: discute as aes envolvidas na sustentabilidade dessas tecnologias no seu campo de atuao, como usabilidade, ergonomia, capacitao, infraestrutura, acessrios, insumos, armazenamento, gesto de resduos, entre outros;

    Domnio Econmico: apresenta os diversos tipos de avaliao econmica utilizados na gesto de tecnologias em sade;

    Domnio Inovao: discute a importncia estratgica que um estudo de ATS em Equipamentos Mdicos Assistenciais pode proporcionar ao identificar potenciais tecnologias candidatas ao fomento de pesquisa e desenvolvimento em sade.

    O Departamento de Cincia e Tecnologia pretende com esta publicao, contribuir para a melhoria das prticas em relao elaborao e publicao de estudos de ATS que envolvam esse grupo de tecnologias no sistema de informao da Rebrats, assim como nas chamadas pblicas de fomento pesquisa em sade e subisidiar os processos de cobertura de procedimentos que envolvem equipamentos mdico assistenciais.

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    Crescentes inovaes e o aumento da dependncia tecnolgica nos sistemas de sade tm provocado um crescimento contnuo dos gastos em sade e tem pressionado aos gestores a adotarem processos de avaliao mais sistemticos e racionais.

    As mudanas epidemiolgicas, demandas demogrficas, mudanas poltico-econmicas e o desenvolvimento de novas solues tecnolgicas para os problemas da sade, tm elevado a complexidade do funcionamento dos servios. Tambm tornou-se mais complexo para os gestores de sade acompanhar todo este desenvolvimento. O Estabelecimento Assistencial Sade (EAS) defronta-se com situaes aparentemente sem soluo, envolvendo equipamentos mdico-assistenciais, tais como: desempenho insatisfatrio, alto custo de manuteno, adoes desnecessrias, elevado ndice de reparos, uso inadequado e a rpida obsolescncia tecnolgica. Algumas destas dificuldades poderiam ser antecipadas e amenizadas durante a etapa de avaliao, mediante uma anlise prvia do programa aplicvel ao ciclo completo da vida esperada para a tecnologia.

    Para a finalidade dessa diretriz, importante destacar o conceito de Equipamento mdico-assistencial (EMA). Segundo a ANVISA, atravs da RDC n 02, de 25 de janeiro de 2010, EMA definido como equipamento ou sistema, inclusive seus acessrios e partes de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, utilizado direta ou indiretamente para diagnstico, terapia e monitorao na assistncia sade da populao, e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funes por tais meios (ANVISA, 2010b).

    Para a adequada avaliao de EMA, principalmente no SUS, necessrio conhecer os processos nos quais sero inseridas essas tecnologias. O processo de avaliao, quando pautado no momento de aquisio dos EAS consta das seguintes etapas: planejamento, especificao, aquisio, recebimento, instalao e treinamento. Ressalta-se que, na etapa de planejamento, as necessidades, os impactos, custos e benefcios dos EMAs devem ser avaliados com o auxlio da ATS (WANG, 2009). Alm disso, conhecer o ciclo de vida das tecnologias se faz necessrio para melhor planejar os recursos requeridos durante as diferentes etapas das fases de seu ciclo de vida. Tecnologias pouco investigadas durante o processo de avaliao podero ser propensas variao do seu efeito ou poderiam ser aderidas tecnologias que j estejam obsoletas.

    A Figura 1 apresenta as diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnologia, desde o perodo entre a sua inovao at sua obsolescncia (SNEGO, 2007).

    1 Introduo

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    A fase de inovao compreende a inveno da tecnologia, elaborao do projeto,

    prototipagem at a primeira utilizao prtica. No incio da fase de difuso, h o lanamento da tecnologia. nesta fase que os primeiros usos possibilitam identificar alteraes tcnicas necessrias para que, aps estas correes, a tecnologia esteja estabelecida para incorporao no financiamento do SUS ou no processo de aquisio em servios de sade, perodo mais indicado para adeso da mesma. Posteriormente, ocorrer a fase de utilizao plena da tecnologia, at que esta apresente indicativos de desgaste e obsolescncia, quando ser necessrio descart-la (SANTOS, 2009). Por fim, a importncia deste processo de incorporao/aquisio consiste no fato de que uma especificao e/ou instalao errada da tecnologia em EAS poder impactar em desperdcios de recursos durante a vida til dos EMAs.

    Desse modo, a Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de Equipamentos mdicos-assistenciais, tem por objetivo contribuir para o uso racional de tecnologias em sade, buscando apoiar os gestores de sade nas decises sobre incorporao/aquisio, monitoramento e alienao de equipamentos mdicos-assistenciais a partir da padronizao dos estudos de ATS e da definio de critrios claros para emisso de pareceres e anlise de estudos no mbito da sade pblica.

    Os instrumentos a serem utilizados para assistir os gestores nessas decises esto baseados em diversas ferramentas metodolgicas desenvolvidas na Rebrats, como as Diretrizes de Pareceres Tcnico-Cientficos (PTCs), Avaliao Econmica de Tecnologias em Sade, Anlise de Impacto Oramentrio, entre outros e essa nova ferramenta integrar as demais e no substitu-las.

    A ATS um processo abrangente, por meio do qual so avaliados os impactos clnicos, sociais e econmicos das tecnologias em sade, levando em considerao

    Fonte: (SNEGO, 2007)

    Figura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma Tecnologia em Sade em funo do Tempo)

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    Fonte: elaborao prpria.

    aspectos como eficcia, efetividade, segurana, custo efetividade, entre outros. O princpio da ATS serve para auxiliar os gestores em sade na tomada de decises coerentes e racionais quanto gesto de tecnologias em sade (BRASIL, 2011).

    Como produtos de ATS, h diversas formas de apresentao, que variam de acordo com a solicitao, o tempo, o formato e a perspectiva da anlise. Atualmente dispomos de notas tcnicas de reviso rpida (NTRR), pareceres tcnicos cientficos (PTC), estudos de avaliao econmica (AE), revises sistemticas com e sem metanlise (RS), estudos de impacto oramentrio (AIO), entre outros. Os PTCs se baseiam nos conhecidos Rapid Review ou Rapid HTA que so ferramentas de suporte gesto e deciso, baseados na mesma racionalidade que envolve uma Reviso Sistemtica, contudo, com execuo e contedo mais simplificados. Embora envolvam reviso da literatura menos extensa e abrangente do que uma reviso sistemtica, e sejam de execuo e elaborao mais rpidas, representam um relato sistematizado e abrangente do conhecimento possvel de ser fornecido nesse contexto, contribuindo para qualificar as decises a serem tomadas. (BRASIL, 2011).

    Essa Diretriz foca, por meio de domnios especficos apresentados na Figura 2, perspectiva de uma avaliao a ser desenvolvida pela equipe de pareceristas, conforme o contexto definido para a avaliao de EMA. Pretende-se, ento, estabelecer uma ferramenta de apoio tomada de deciso, para uma estruturao e disseminao das metodologias para Avaliao de Tecnologia em Sade no Brasil. Desta forma, estimulando o uso das solues tecnolgicas para o aumento da qualidade de vida da populao, da efetividade dos procedimentos clnicos com o equilbrio entre os recursos humanos, tecnologias e infrasestrutura necessria para servios em sade eficientes e adequados.

    Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a Incorporao de Equipamentos mdico-assistenciais

    Diretriz

    DomniosEficcia/Segurana

    Registro sanitrio/cobertura assistencial

    Caractersticas tcnicas/Princpio de Funcionamento

    Usabilidade, Infra-Estrutura, Armazenamento etc

    Custo total de propriedade

    Propriedades intelectual, capacidade de produo,patentes registradas

    Clnica

    Admissibilidade

    Tcnica

    Operacional

    Econmica

    Inovao

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    2 Diretriz Metodolgica

    A ATS subsidia o processo decisrio quanto ao impacto da tecnologia em sade, face a um adequado monitoramento, incorporao ou abandono do EMA nos sistemas de sade. De forma sistemtica, sintetiza evidncia cientfica e a perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da adoo, monitoramento ou excluso de tecnologias. Porm, a difuso da ATS est fortemente disseminada para tecnologias em sade como medicamentos e incipiente no que se refere a EMA.

    Embora muitos mtodos atualmente estabelecidos em ATS para medicamentos possam ser adaptados para EMA, existem questes metodolgicas especficas que exigem maior ateno quando EMAs so avaliados. O Quadro 1 apresenta as diferenas essenciais entre medicamentos e EMA, que devem ser levados em considerao no momento do uso desta Diretriz (DRUMMOND; GRIFFIN; TARRICONE, 2009).

    Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento mdico-assistencial

    Principais Diferenas

    Medicamento Equipamento mdico-assistencial

    Clinicamente estudados Estudos de bancada

    Formulao estvel, uma vez desenvolvida Mudanas/melhorias constantes e interativas

    Consumidos no uso Tambm disponveis para estudos ps uso

    Resultados geralmente no relacionados com o profissional da sade

    Resultados variam conforme capacitao do profissional da sade

    Permite situao com uso de placebo Na maioria dos casos, no se permite o uso de placebo ou tcnica que simule placebo

    Complicaes podem aumentar com o uso

    Complicaes podem diminuir com o uso e aumentam ao final da vida til

    Interao medicamentosa Possibilidade de mau funcionamento

    Fonte: Adaptado de CAETANO (2011) e TALYOR (2002)

    Desta forma, a realizao de ATS focada em EMA pode incidir sobre diversos aspectos desta tecnologia em sade, como os fatores clnicos, ticos, as implicaes sociais, jurdicas e econmicas, de forma semelhante ATS para medicamentos. Estes aspectos, porm, nem sempre podem ser julgados pelos mesmos padres que aqueles aplicados aos medicamentos (TALYOR, 2002). Alm disso, novas abordagens devem ser contempladas.

    A Diretriz Metodolgica para Estudos de Avaliao de EMA recomenda levantar informaes e avali-las diante dos seguintes domnios: clnico, admissibilidade, tcnico, operacional, econmico e da inovao. Importante ressaltar que, a diretriz

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    estruturada de forma a possibilitar o desenvolvimento do estudo de avaliao a partir de qualquer um dos seus domnios. Com isso, para que o estudo de avalio seja conduzido de modo a atender os objetivos propostos, a equipe de pareceristas devem definir, inicialmente, o contexto de avaliao do EMA de modo a elaborar a perspectiva a ser analisada, bem como priorizar, qualitativamente, as evidncias que sero utilizadas e analisadas para o desenvolvimento do estudo. No Quadro 13, apresenta-se um roteiro que visa orientar a equipe de pareceristas na elaborao e na apresentao do estudo de avaliao de EMA.

    2.1 DOMNIO CLNICO

    Esse domnio de anlise tem um papel importante na elaborao de um estudo de ATS, pois aqui que buscamos nos estudos primrios, como pesquisa clnica, por exemplo, a eficcia e a segurana da tecnologia em estudo. Pode se considerar que a etapa inicial de qualquer estudo de ATS.

    Sade Baseada em Evidncias (SBE) pode ser definida como uma abordagem que utiliza as ferramentas da Epidemiologia Clnica, da Estatstica, da Metodologia Cientfica, e da Informtica para trabalhar a pesquisa, o conhecimento e a atuao aplicada em sade. Isso objetiva oferecer a melhor informao disponvel para apoio tomada de deciso na prtica clnica (CENTRO COCHRANE DO BRASIL, 2012).

    A prtica da SBE busca aplicar de forma consistente evidncias provenientes de pesquisa em sade prtica clnica. Desse modo, promover a integrao da experincia clnica com as melhores evidncias disponveis (CAVALCANTE; SILVA, 2007; CENTRO COCHRANE DO BRASIL, 2012; SHELDON; GUAYATT; HAINES, 1998).

    A essncia da SBE usar evidncias cientficas relacionadas com a efetividade, segurana e eficcia das intervenes clnicas, de modo a orientar as decises sobre usar ou no as intervenes na prtica clnica (HOWLAND, 2007). importante observar que ao avaliar as mesmas evidncias, diferentes tomadores de deciso podem utilizar critrios diversos para priorizar cuidados em sade. Formuladores de polticas, por exemplo, podem visualizar os ganhos sociais na sade e na eficincia, enquanto os clnicos podem considerar o bem-estar de um ou alguns pacientes como mais importante (SHELDON; GUAYATT; HAINES, 1998).

    As evidncias cientficas de segurana e eficcia so aplicveis entre as populaes em diferentes regies do mundo. No entanto, os nveis desejveis ou aceitveis de segurana, eficcia, custo efetividade, e outros atributos de uma tecnologia em sade, podem variar em diferentes comunidades, pases ou outras circunstncias. Nesse contexto, o processo de tomada de deciso baseada em evidncias no invalida a tomada de deciso individual moldada pela cultura e circunstncias locais. Este o equilbrio entre a globalizao das evidncias e a localizao das decises que poder melhorar a prestao de cuidados de sade em todo o mundo (EISENBERG, 2002; WHO, 2011a).

    Um dos grandes desafios na identificao dos riscos e benefcios dos EMA a escassez de evidncias cientficas de alta qualidade (WHO, 2010). Essas evidncias cientficas so

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    os achados provenientes de estudos com rigor metodolgico, como ensaios clnicos controlados randomizados e revises sistemticas desses estudos primrios.

    Ao realizar, por exemplo, uma busca na base de dados MEDLINE via Pubmed,

    selecionando o perodo de 1997 a 2011, e utilizando o termo randomized controlled trials, 65.946 artigos de lngua inglesa so listados. Porm, ao adicionar o termo device ou devices so recuperados apenas 1.519 (2,303%) artigos. Uma busca similar foi publicada por Ramsey et al. (1998), apresentando somente 74 (1,014%) ensaios clnicos controlados randomizados, abordando dispositivos mdicos de um total de 7.295, no perodo de 1990 a 1996. Ainda, deve-se observar que rteses, prteses e materiais, tambm, so considerados dispositivos mdicos. Assim, a representatividade de ensaios clnicos randomizados focados em EMA pode ser menor.

    Os profissionais da sade, tomadores de decises e pacientes necessitam de informao abrangente, ou seja, eles precisam de informao de qualidade sobre a efetividade, pertinncia, viabilidade, confiabilidade e adequao de um grande nmero de tecnologias em sade. Alm disso, referindo-se a EMA, um parmetro importante para avaliao, tanto para o EAS quanto para o Sistema de Sade, o custo de incorporao e utilizao. Essa demanda criou a necessidade de estabelecer um mtodo sistemtico de obter e transformar a informao em conhecimento til para a tomada de deciso, tanto no ambiente clnico quanto na gesto de sade.

    Nesse contexto, importante salientar que esta diretriz tem por objetivo complementar a Diretriz Metodolgica PTC 3ed., a partir dos aspectos especficos de avaliao de EMA, identificando suas particularidades em relao s demais tecnologias em sade.

    2.1.1 Reviso da Literatura Cientfica para Avaliao de Equipamentos Mdico Assistenciais

    A equipe de parecerista, ao realizar uma reviso da literatura cientfica para a avaliao de EMA, deve considerar as etapas apresentadas na Figura 3 (BRASIL, 2011; ECRI, 2009; GOODMAN, 2004; GUYATT et al., 2011; OCONNOR; GREEN; HIGGINS, 2008; SCHUNEMANN; BROZEK, 2009; SNEGO, 2007).

    Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na avaliao de EMA

    Fonte: elaborao prpria

    Diretriz

    Econmico

    Clnico

    Admissibilidade

    Tcnico

    Operacional

    Inovao

    DOMNIOSEficcia/Segurana

    Registrosanitrio/coberturaassistencial

    Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento

    Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc

    Custototaldepropriedade

    Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,patentesregistradas

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    Etapa 01: Questes chave

    As questes chave servem como base para a investigao clnica, considerando uma determinada tecnologia em sade associada a uma interveno clnica. Essas questes chave podem abordar questionamentos como:

    1. Os pacientes que receberam interveno com o EMA obtiveram benefcios adicionais significativos em termos de resultados clnicos relevantes, como tempo para melhoria da condio e percentual de alterao clnica, em comparao com outra(s) tecnologia(s)?

    2. Os pacientes que receberam interveno com o EMA obtiveram benefcios adicionais significativos teraputicos ou diagnsticos em termos de resultados clnicos orientados ao paciente, como tempo para a cura, qualidade de vida ou satisfao, em comparao com outra(s) tecnologia(s)?

    3. Entre os pacientes que recebem interveno com a tecnologia em investigao foram identificados eventos adversos (ocorrncias de dor, sangramento, infeco, mortalidade ou outras complicaes)?

    4. Os pacientes tratados com a tecnologia avaliada obtiveram uma diferena teraputica/diagnstica significativa dos eventos adversos em comparao com outra(s) tecnologia(s)?

    Uma estrutura analtica pode facilitar a apresentao das questes chave e os resultados utilizados para resolver as mesmas. Como mostrado na Figura 4, uma estrutura analtica descreve a trajetria e as relaes entre os elementos que devem ser observados na assistncia dos pacientes inicialmente identificados na populao de interesse, os quais necessitam de uma interveno clnica.

    A partir da identificao da condio clnica de um paciente, por exemplo, o mesmo deve ser submetido a algum tratamento considerado adequado para a sua condio clnica que, por vezes, utiliza algum EMA. Deste modo, surge a necessidade de investigar quais impactos a tecnologia utilizada pode oferecer na prestao de cuidados em sade, destacando-se a segurana, eficcia e/ou efetividade. Assim, deve ser conduzida uma comparao da tecnologia em investigao com outra. Preferencialmente, considerando as evidncias clnicas de maior qualidade disponveis, utilizando princpios de ATS.

    Na investigao da aplicao do EMA so identificados alguns resultados, os quais so considerados resultados orientados ao paciente, tais como: qualidade de vida, satisfao com o tratamento, durao do tratamento e sobrevida (ECRI, 2009; GOODMAN, 2004). Na avaliao de resultados tambm deve-se incluir a investigao dos eventos adversos provenientes da interveno ou da histria natural da doena. Considera-se, dentre estes eventos abordados nas questes chave 3 e 4, outras complicaes associadas ao uso do EMA.

    Conforme a Figura 4, as relaes entre as questes chaves, representadas pelos crculos numerados e os resultados finalsticos e de condies adversas, devem apontar o foco desses resultados priorizados por cada questo chave. Nesse sentido, as questes 1 e 2 abordam resultados de eficcia/efetividade e 3

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    Diretriz

    Econmico

    Clnico

    Admissibilidade

    Tcnico

    Operacional

    Inovao

    DOMNIOSEficcia/Segurana

    Registrosanitrio/coberturaassistencial

    Caractersticastcnicas/PrincpiodeFuncionamento

    Usabilidade,InfraEstrutura,Armazenamento etc

    Custototaldepropriedade

    Propriedadeintelectual,capacidadedeproduo,patentesregistradas

    achados de condies adversas. O objetivo dessa representao esclarecer os principais elementos de investigao e seus impactos aos cuidados em sade. Com essa estruturao, ainda poder ser estabelecida maior transparncia na busca, avaliao e sntese das evidncias cientficas, por meio das respostas de cada questo chave considerada.

    A estrutura analtica pretende auxiliar no esclarecimento de pressupostos implcitos sobre benefcios de intervenes em sade, incluindo suposies sobre efeitos em longo prazo na qualidade de vida, morbidade, mortalidade, entre outros. Quando adequadamente construda, esta estrutura facilitar a compreenso do contexto em que as decises clnicas so tomadas e poder dirimir possveis divergncias sobre a lgica clnica (AHRQ, 2011).

    Em suma, a estrutura analtica deve representar as relaes entre os pacientes a serem tratados, tecnologias em sade avaliadas, questes chave investigadas, resultados finalsticos e de efeitos adversos, quando existentes. Isso descreve a trajetria dos eventos que devem ser estudados e conduzidos sua apresentao no documento, de modo a obter xito na explicao dos elementos investigados, na resposta aos questionamentos e divergncias, e no alcance de resultados relevantes orientados ao paciente.

    Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de interesse associada comparao de tecnologias e resultados

    Fonte: (Adaptado de ECRI, 2009).

    Outros exemplos de questes chave podem ser estruturados no formato de perguntas, abrangendo Pacientes, Interveno, Comparador e Resultados (Outcomes, em ingls), com o tradicional acrnimo PICO. Exemplos da estrutura

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    de tipo PICO relacionada a EMA esto listadas no Quadro 2. Esses exemplos objetivam apresentar o que deve ser considerado em cada um dos trs elementos que compe as perguntas PICO.

    Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO

    1 Revises sistemticas formadas por ensaios clnicos controlados randomizados de alta qualidade e ensaios clnicos controlados randomizados adequadamente desenhados.

    Etapa 02: Critrios de Incluso e Excluso

    Os critrios de incluso e excluso (critrios de elegibilidade) referem-se s condies estabelecidas para a seleo dos estudos recuperados na reviso da literatura cientfica. Esses critrios devem ser determinados com base nas questes chave especficas abordadas, pois so uma combinao de aspectos da questo clnica, com especificao dos tipos de estudos que tm abordado essas questes. Os critrios de incluso e excluso devem ser determinados antes de qualquer reviso da literatura cientfica ou complementar.

    O objetivo de formular esses critrios especificar os tipos de estudos mais apropriados para analisar cada uma das questes chave. A abordagem dos critrios de elegibilidade deve contemplar diferentes aspectos que podem ser apresentados nos estudos, como: populao, interveno, desenho do estudo, resultados e tipo de publicao (ECRI, 2009).

    1) Populao Para o critrio populao necessrio consultar Diretriz Metodolgica PTC

    3 Ed. pgina 22.

    2) Interveno O estudo deve avaliar a eficcia e segurana de equipamentos mdicos

    assistenciais comercializados e utilizados em um determinado perodo de tempo (por exemplo, nos ltimos 20 anos);

    3) Desenho do Estudo Devem ser priorizados estudos de maior qualidade metodolgica, como

    revises sistemticas1 e ensaios clnicos controlados randomizados desenhados adequadamente.

    Fonte: elaborao prpria

    Propsito de Aplicao

    Populao Interveno Interveno Desfechos

    Diagnstico Pacientes com suspeita de doena de Chron

    Cpsula endoscpica

    Colonoscopia Sensibilidade, Especificidade, Acurcia

    Rastreamento Mulheres entre 50 e 74 anos

    Mamografia Digital

    Mamografia de filme convencional

    Mortalidade

    Tratamento Pacientes neonatais com Sndrome do Desconforto Respiratrio

    Ventilador mecnico de alta freqncia

    Ventilador mecnico Morte,Tempo de tratamento,Eventos Adversos

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    4) Resultados Os estudos devem relatar pelo menos um dos resultados de interesse

    (mortalidade, morbidade, qualidade de vida, dor, entre outros) para uma ou mais das pergunta chave;

    A confiabilidade e a validade de todos os instrumentos de medio dos resultados (como mtodos estatsticos, clculo de mdias, desvio padro, ndice de confiana, probabilidade de eventos e sua ocorrncia por chance, etc.) como abordada na literatura.

    5) Forma de publicao Devem ser includos os estudos publicados em idiomas de domnio da equipe de

    parecerista, ou seja, a avaliao deve, preferencialmente, contemplar todos os estudos mais relevantes sobre a tecnologia em anlise. Havendo impossibilidade de traduo ou de acesso a tais estudos, a equipe de pareceristas devero mencionar, claramente, tal limitao na descrio do mtodo do parecer;

    Em caso de sequncia de vrios estudos sobre o mesmo tema e dos mesmos autores, deve ser includo o estudo que apresentar maior quantidade de resultados ou que for mais recente. No entanto, dados relevantes de estudos anteriores podem ser utilizados, caso estas informaes pertinentes no estejam apresentadas no estudo mais atual. Desta forma, evita-se a dupla contagem dos estudos.

    Etapa 03: Busca de Evidncias

    Considerando os aspectos descritos, uma estratgia de pesquisa objetiva e abrangente na literatura cientfica dever ser conduzida. Na busca de evidncias, devem ser utilizadas bases de dados especializadas, conforme anexo D da Diretriz Metodolgica PTC 3 ed. e ser acrescidas de outras, conforme Quadro 14.

    Para melhor entendimento, segue um exemplo de estrutura para uma estratgia de busca: Pergunta Chave: O uso do sistema de cirurgia robtica, comparado a vdeolaparoscopia convencional ou cirurgia aberta, superior em termos de eficcia (tempo de internao, tempo de cicatrizao e tempo de fechamento da inciso) e segurana (perda de sangue e outras complicaes) em pacientes com indicao a interveno cirrgica de prostatectomia?

    Palavras chave: Robtica, laparoscopia, cirurgia.Terminologia MeSH: Robotics, laparoscopy, surgical procedures. Sinnimos: Robot-assisted, Robotic-assisted, Robotically assisted, surgical robotic system. Outros exemplos de estratgia de busca podem ser obtidos no Anexo E da Diretriz Metodolgica PTC 3 Ed.

    Etapa 04: Seleo dos Estudos e Avaliao das Evidncias

    Os estudos so includos conforme os critrios de incluso elaborados antes de pesquisar as evidncias, e devem, ento, ser avaliados criticamente quanto metodologia, validade de resultados e aplicabilidade. Estudos com um baixo potencial de vis so geralmente descritos como sendo de alta qualidade, enquanto aqueles com elevado potencial de vis so descritos como sendo de

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    baixa qualidade. Essa abordagem pode ser realizada utilizando a estrutura definida na Diretriz Metodolgica PTC 3 ed. pginas 22 e 23.

    Etapa 05: Resumo da Avaliao das Evidncias e Recomendaes Cientficas

    Aps a avaliao das evidncias, deve-se realizar uma descrio sintetizada dos resultados includos e uma anlise conjunta dos mesmos, quando realizada. O processo de sntese permitir gerar concluses significativas s perguntas investigadas, pois o que se pretende conhecer se os efeitos observados so consistentes entre os diversos estudos. Caso contrrio, entender os motivos pelos quais no so.

    O resumo da avaliao tambm busca descrever o grau de heterogeneidade dos resultados e explicar suas causas. De maneira geral, a heterogeneidade provm de duas grandes fontes: diferenas entre as caractersticas das populaes (heterogeneidade clnica) e as diferenas no desenho dos estudos e sua qualidade (heterogeneidade metodolgica). De forma qualitativa, quanto mais semelhante so os resultados dos estudos e maiores as coincidncias de seus intervalos de confiana, pode-se atribuir com maior segurana os efeitos observados tecnologia em avaliao (CENETEC, 2010).

    Consideraes sobre a significncia estatstica e clnica das medidas estatsticas e de associaes utilizadas (razo de riscos, razo de chances, nmero necessrio para tratar, nmero necessrio para causar dano) devem ser realizadas, quando possveis2, de modo a ponderar o tamanho do efeito e o intervalo de confiana das medidas dos estudos (BRASIL, 2011).

    Aps a apresentao e interpretao dos estudos selecionados, possvel a gerao de recomendaes, as quais devem estar diretamente relacionadas qualidade das evidncias, de modo a responder a questo que orientou a realizao do estudo de avaliao da incorporao do EMA.

    Todas as informaes devem ser revisadas para tomar uma deciso sobre quais os resultados so importantes e quais so crticos. O equilbrio entre os resultados desejveis e indesejveis e a considerao das preferncias dos pacientes podem determinar o sentido da recomendao, e esses fatores, junto com a qualidade das evidncias, possibilitam determinar a fora da recomendao.

    Para auxiliar na gerao das recomendaes clnicas, pode ser utilizada a metodologia GRADE, conforme sugerido no PTC 3 ed. pginas 54-62. Entretanto, deve-se observar que o fator custo no deve ser considerado na fora da recomendao clnica, uma vez que os aspectos econmicos esto contemplados em tpico especfico (seo 2.5 Anlises de Questes Econmicas) desta diretriz (BRASIL, 2011; GUYATT et al., 2011).

    As recomendaes cientficas realizadas pela equipe de pareceristas devem ser observadas quanto a atualizao e esclarecer sobre a validade, que estar mantida at o surgimento de novas evidncias que possam alterar a recomendao atual. O mtodo de atualizao pode referir um perodo de tempo vinculado ao monitoramento do impacto das recomendaes ou outros fatores identificados.

    2 Essas medidas estatsticas podem ser calculadas apenas para variveis dicotmicas, para as variveis contnuas se recomenda considerar o desvio padro.

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    3 4 5 6 7 8

    2.1.2 Facilitadores e Barreiras na Avaliao de Evidncias Cientficas de EMA

    Ao tratar de evidncias cientficas para EMA, deve-se observar a fase do ciclo de vida em que se encontra. A partir da fase do ciclo de vida atual do EMA possvel identificar as possveis barreiras e facilitadores na busca, seleo e avaliao das evidncias cientficas. esperado que EMAs com registro sanitrio para comercializao recente (fase de adoo) possuam menos evidncias cientficas quando comparados a outros que estejam em ampla utilizao. Os EMAs na fase de mais ampla utilizao possivelmente tero menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala e perodo de uso significativo. Alm disso, alguns EMAs podem estar descontinuados por questes de obsolescncia tecnolgica ou operacional (CLARK, 2008; DRUMMOND; GRIFFIN; TARRICONE, 2009; GOODMAN, 2004; KAMEL; TAWFIK, 2010; SANTOS, 2009; SANTOS; GARCIA, 2010; SNEGO, 2007; WANG, 2009).

    A obsolescncia tecnolgica est relacionada com o surgimento de novas alternativas tecnolgicas, com melhores caractersticas relativas segurana, facilidade de uso e efetividade. Parmetros como: idade do EMA, usabilidade, condio fsica, tempo mdio entre falhas, disponibilidade de peas e redundncia de equipamento esto associados obsolescncia operacional (CLARK, 2008; KAMEL; TAWFIK, 2010).Nesse contexto, deve-se evitar incorporar EMA que estejam em fase inicial de adoo ou na fase de obsolescncia.

    As informaes para identificao da fase do ciclo de vida da tecnologia podem ser obtidas nos manuais do fabricante, rgos reguladores como ANVISA3 e FDA4 , observao de inventrios dos EMAs em EASs que j os estejam utilizando, bem como outras fontes de informaes tais como artigos cientficos e documentos tcnicos disponibilizados nos sites da IEEE5 , HTAi6 , ECRI7 , NHSCEP8 entre outros.

    importante observar que os efeitos clnicos (segurana, eficcia/efetividade) podem estar vinculados a outra(s) tecnologia(s) em sade utilizada(s) com o EMA em avaliao. Uma bomba de infuso, por exemplo, pode operar perfeitamente, entretanto os resultados clnicos para uma determinada interveno podem no ser satisfatrios. Isso pode ser devido s demais tecnologias do programa de assistncia como equipos de infuso no compatveis ou que a medicao dispensada pode no satisfazer as exigncias clnicas. Nesse contexto, deve ser identificado se o EMA em avaliao utiliza outras tecnologias em sade, e assim, recomendar a realizao de avaliao para o conjunto de tecnologias em sade associadas ao programa de assistncia.

    Com essa famlia, outro aspecto a considerar refere-se ao fato de que quando comparadas a interveno e o controle, ou a tcnica de placebo, importante no limitar apenas a um nico fabricante ou modelo na coleta de informaes. Isso se deve particularmente ao modo com que estes gadgets so construdos pelos seus fabricantes, que podem trazer resultados clnicos distintos por usarem materiais que sero os grandes diferenciais nas avaliaes dos desfechos medidos. A exemplo disso, o Emergency Critical Research Institute (ECRI) e o National Institute of Clinical Excelence (NICE) adotam a Health Product Comparison System (HPCS) na realizao de estudos de ATS com dispositivos mdicos.

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    2.2 DOMNIO ADMISSIBILIDADE

    Esse domnio tem como proposta apresentar ao parecerista subsdios legais e tcnicos que o permita avaliar a pertinncia de uma solicitao, tanto de cunho populacional, como tcnico.

    Nos ltimos tempos tem se observado uma crescente demanda para o entendimento dos processos, pelos quais as tecnologias em sade so comercializadas, regulamentadas e utilizadas. Essa demanda originada a partir de cada componente do sistema de entrega de cuidados em sade. importante ressaltar que, diante da demanda de incorporao de um EMA, para se tomar uma deciso, recomenda-se analisar a sua admissibilidade, consultando as Portarias de n 1101/2002, 544/2001 entre outras que considerarem pertinentes.

    A Portaria n 1101/GM, de 12 de junho de 2002, estabelece os parmetros de cobertura assistencial. Os parmetros representam recomendaes tcnicas ideais para orientar os gestores no planejamento, programao e priorizao das aes a serem desenvolvidas. A Portaria n 544/GM, de 11 de abril de 2001, orienta quanto aos convnios de investimentos relativos ao processo de regionalizao da assistncia sade.

    Recomendaes chave

    Deve ser elaborada uma estrutura analtica de pergunta contemplando pacientes, interveno de interesse associada a tecnologia(s) de comparao e resultados. A estrutura analtica deve descrever a trajetria de diagnstico ou tratamento de pacientes de uma populao de interesse, utilizando EMA.

    Para EMAs enquadrados nas classes III e IV devem ser priorizados estudos de maior confiabilidade, como revises sistemticas, estudos clnicos controlados randomizados de alta qualidade e estudos clnicos controlados adequadamente desenhados. Em relao aos EMAs classificados em baixo ou mdio nvel de risco, deve-se considerar as evidncias cientficas de maior qualidade disponvel. O Anexo A contm as instrues necessrias para recuperar a classificao de risco de EMA estabelecida pela ANVISA.

    Quando o EMA est vinculado a outra tecnologia em sade, recomendvel que a equipe de pareceristas analisem o conjunto, principalmente se os estudos e evidncias estiverem citando o sistema todo. Muitas vezes no possvel analis-los separadamente, devido interdependncia, mesmo se tratando de tecnologias distintas. Entretanto, caso no seja possvel avaliar o conjunto operacional, deve-se recomendar a realizao de avaliao especfica para a tecnologia associada.

    Identificar a fase do ciclo de vida do EMA. Os EMAs na fase de utilizao possivelmente tero menor variao do efeito clnico, devido a observncia do efeito em larga escala e perodo de uso significativo.

    Deste modo, a fase do ciclo de vida do EMA pode influenciar a fora da recomendao. A equipe de pareceristas deve informar que a recomendao vlida at que surjam

    novas evidncias cientficas de boa qualidade, cujos resultados possam alterar a recomendao atual.

    A equipe de pareceristas deve buscar, se possvel, o maior nmero de tecnologias comparativas quela que est em estudo, semelhante ao sistema de comparao de produtos do ECRI.

    A observao do impacto possvel das recomendaes cientficas pode contribuir na identificao e produo de outras evidncias relevantes.

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    A incorporao, substituio e desativao sem critrios explcitos e o uso inadequado dos EMAs implicam riscos para os usurios, assim como comprometem a efetividade do sistema de sade. A garantia da segurana, da qualidade e da efetividade na incorporao de tecnologias na assistncia sade um fenmeno que requer e desencadeia uma srie de processos, como segue (GLOWASCKI; GARCIA, 2004):

    Regulao de pr-comercializao e ps-comercializao; Avaliao e controle da qualidade dos produtos e do processo de assistncia sade; Gerenciamento de risco; Avaliao Tecnolgica; Financiamento Pblico; Gesto da Tecnologia.

    O controle sanitrio da produo e comercializao de produtos da sade no Brasil realizado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), vinculada ao Ministrio da Sade. A agncia atua como entidade administrativa independente e tem como finalidade institucional promover a proteo da sade da populao por intermdio do controle sanitrio, da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria; inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras (ABDI, 2010; BRASIL, 2003).

    Uma importante atividade exigida em todo o mundo para autorizao de comercializao de produtos para sade, entre eles os EMA, a certificao. Existem hoje mais de 50 normas tcnicas internacionais, entre Internacional Electrotechnical Commission (IEC) e International Organization for Standardization (ISO), especialmente criadas para ensaios dos mais diversos equipamentos e produtos para a sade (BRASIL, 2003). Os regulamentos so estabelecidos pelos governos por meio de um agente especfico, visando garantir a segurana e a sade dos usurios de produtos para uso mdico. Os produtos que no estiverem de acordo com tais regulamentos tm sua comercializao proibida. Essas exigncias so aplicadas igualmente aos produtos nacionais e importados.

    Segundo a RDC n 185, de 22 de outubro de 2001, no Art. 2, o fabricante ou importador de produto mdico deve apresentar ANVISA os documentos necessrios para registro e cadastro, alterao, revalidao ou cancelamento do registro e cadastro. Alm disso, o EMA tem que constar na relao de produtos para sade, sujeito ao cadastramento, conforme RDC n 24, de 21 de maio de 2009 e outras legislaes vigentes. Seus fornecedores tm que cumprir os requisitos fixados pelas Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos (BPF), cabendo inspeo ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS), de acordo com as regras estabelecidas na RDC n 59, de 27 de junho de 2000.

    Para realizar a verificao quanto ao registro do produto, a equipe de pareceristas devero acessar o site da ANVISA, conforme indicado na Figura 5:

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    No item Pesquisa de Produtos para Sade Registrados, mostrado na Figura 5, deve-se informar apenas uma das cinco alternativas de busca: o nmero do processo, o nmero do registro, o nome do produto ou o CNPJ da empresa detentora do registro. Empresas que apresentarem data de validade do registro vencida ou no estiverem cadastradas junto ANVISA (Autorizao de Funcionamento - AFE) devem ser desconsideradas no processo de aquisio do EMA. Havendo o registro, fundamental verificar se as indicaes e instrues de uso aprovados junto agncia reguladora so as mesmas propostas na anlise do parecer.

    Cada pas adota um processo de certificao prprio, que deve ser obtido em laboratrios credenciados. No caso dos Estados Unidos, o rgo responsvel por esse processo o Food and Drug Administration (FDA - ), enquanto o mercado europeu exige a marca da Comunidade Europia (CE - ) para comercializao de equipamentos de uso mdico. Em pases cuja estrutura regulatria mais frgil ou inexistente, privilegia-se a compra de equipamentos com certificaes de outros pases (marca CE, por exemplo), uma vez que estas visam a qualidade do produto (BRASIL, 2003).

    Recomendaes chave

    Analisar a admissibilidade conforme Portarias de n 1101/2002 e 544/2001, RDCs: 07/2010 entre outras que considerarem pertinentes ao estudo;

    Buscar informaes no Cadastro Nacional de Estabelecimento Assistencial da Sade (Cnes - ), Banco de Dados do Sistema nico de Sade (Datasus - ) e Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (SIGTAP - )

    Acessar o Conselho Federal de Medicina (CFM - ) a fim de verificar equipamentos vetados para uso de profissionais desse conselho.

    Verificar se o equipamento mdico assistencial e seus fabricantes e fornecedores esto com situao regularizada, bem como com registro vlido junto Anvisa (Site vide Figura 5).

    Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA

    Fonte: ANVISA

    http://www.anvisa.gov.br/

    Consulta Produtos

    Consulta a Banco de Dados

    Produtos para Sade

    Pesquisa de Produtos para Sade Registrados

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    2.3 DOMNIO TCNICO

    No domnio tcnico, busca-se como objetivo principal conduzir o parecerista na anlise pormenorizada da tecnologia, buscando conhecer seu princpio de funcionamento, suas principais aplicaes, suas diversas configuraes e prope que ao final dessa anlise, permita traar um comparativo de todas as tecnologias existentes e se possvel destacar aquela que apresenta maiores recursos tecnolgicos, justificando-as.

    A descrio da tecnologia deve ser concisa e compreensvel, com nfase principalmente sobre os aspectos da tecnologia que afetam diretamente a segurana e a eficcia (ou efetividade, se houver evidncias). A descrio do status quo da tecnologia uma importante parte da avaliao. Deve-se descrever a prtica corrente, indicaes para uso do equipamento, frequncia de utilizao, entre outros aspectos (BUSSE et al., 2002).

    Geraes distintas de uma mesma tecnologia podem ter diferentes caractersticas tcnicas, como preciso, indicaes e aplicabilidade. A tecnologia pode ser substitutiva ou complementar (adicional) na cadeia de diagnstico/terapia. Assim sendo, uma verificao e comparao dos distintos modelos, com suas inovaes e marcas, particularmente importante em um campo de rpido desenvolvimento, onde pequenas mudanas ou melhorias em uma tecnologia podem gerar vrios efeitos relevantes sobre as medidas de preciso de diagnstico e utilidade. Portanto, tambm til saber se esperado que o equipamento seja melhorado em um futuro prximo (EUNETHTA, 2008).

    Os incrementos na tecnologia tambm podem modificar a sua conectividade com os demais equipamentos. Deve ser observado se h necessidade de novos dispositivos, insumos, programas de computador, entre outros, a fim de operar e poder usar a tecnologia, verificando a interconectividade dos mesmos.

    Para a aquisio de informaes tcnicas relevantes sobre os EMAs, sugere-se: Buscar por diferentes modelos de equipamentos, conforme Figura 5; Buscar por manuais, de acordo com a Figura 6; Buscar no site de fabricantes e empresas comerciantes; Basear-se em fontes internacionais de informaes, como:

    O ECRI Product Comparison Sistem (informaes bsicas sobre: funcionamento, estgio de desenvolvimento, problemas conhecidos, dados comparativos com fabricantes conhecidos, incluindo lista de preos, dados atualizados, custo de substituio);

    Guias Tecnolgicos do Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC Mxico), que abordam informaes sobre os princpios de funcionamento, os riscos para os pacientes e usurios, bem como auxiliam a seleo de alternativas.

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    O uso correto e seguro do produto mdico deve figurar no prprio produto e/ou no rtulo de sua embalagem individual, ou no rtulo de sua embalagem comercial e no Manual/instrues de uso e operao, conforme a RDC n 185/2001. Os mtodos e controles usados no projeto, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, condies para venda/compra, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos devem seguir a RDC n 59/2000 e RDC n 56/2001. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao, que se destinam a assegurar que os produtos mdicos sejam essencialmente seguros e eficazes.

    Recomendaes chave

    Verificar se a descrio da tecnologia concisa, compreensvel e se atende demanda do sistema de sade;

    Comparar distintos modelos com suas inovaes e marcas, buscando avaliar os efeitos sobre as medidas de preciso de diagnstico, tratamento e utilidade, entre outros;

    Buscar informaes tcnicas em manuais dos equipamentos mdico assistenciais, sites de fabricantes e empresas que comercializam a tecnologia, bem como informaes em nvel internacional como: ECRI, CENETEC, FDA, EUnetTHA, EuroScan entre outras;

    Equipamentos Mdico Assistenciais que devem integrar-se s plataformas de convergncias digitais, como por exemplo telemedicina, recomenda-se verificar a disponibilidade, tipos de protocolos de comunicao (Dicom, HL7, TCP/IP...), a infraestrutura necessria de cabeamento, estrutura de rede e acessrios, dentre outros componentes para a devida interconectividade na plataforma;

    Consultar legislaes vigentes, tais como resolues sanitrias: RDC 185/2001, RDC 59/2000, RDC 56/2001 e de credenciamento assistenciais pertinentes.

    2.4 DOMNIO OPERACIONAL

    Esse domnio de anlise consiste em analisar as variveis externas e internas que influenciaro na performance da tecnologia e do servio que utiliza a tecnologia. Por contemplar diversas variveis de anlise, esse domnio foi subdividido em diversos itens de modo que facilite a compreenso.

    Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA

    Fonte: ANVISA

    http://www.anvisa.gov.br/

    Consulta Produtos

    Consulta a Banco de Dados

    Produtos para Sade

    Pesquisa de Produtos para Sade Registrados

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

    33

    http://www.anvisa.gov.br/

    Consulta Produtos

    Consulta a Banco de Dados

    Produtos para Sade

    Pesquisa de Produtos para Sade Registrados

    2.4.1 Fatores Humanos e Ergonomia

    Os Fatores Humanos e a Ergonomia correspondem a um grupo de informaes relacionadas com as habilidades, limitaes e outras caractersticas humanas que so relevantes para um projeto (SANTOS; GRECCO; CHICRALLA, 2008). Estas informaes so diferenciadas entre os indivduos devido formao, experincia, idade e familiaridade com a tecnologia.

    O conhecimento desses fatores de fundamental importncia com relao ao modo de trabalho, ao arranjo, s mquinas, aos equipamentos e ferramentas para que sejam adaptados s capacidades psicofisiolgicas, antropomtricas e biomecnicas do ser humano (ALVES et al., 2002).

    Para os EMAs, as caractersticas tcnicas e da infraestrutura necessria para o uso adequado devem ser estudadas (BRASIL, 2011).

    A ergonomia o estudo da relao entre o homem e seu ambiente de trabalho. Esse termo no abrange somente o ambiente propriamente dito, como tambm envolve os instrumentos, as mquinas, o mobilirio, os mtodos e a organizao do trabalho (ALEXANDRE, 1998; PETZHOLD; VIDAL, 2003).

    A evoluo da tecnologia permite projetar ferramentas, mquinas, equipamentos e servios com um alto desempenho, porm os projetos devem respeitar as exigncias para que sejam adequados aos limites e capacidades do ser humano (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999).

    Os objetivos prticos da ergonomia so segurana, satisfao e o bem-estar dos trabalhadores no seu relacionamento com sistemas produtivos (IIDA, 2005).

    Com isso, a ergonomia integra o objetivo em melhorar a qualidade de vida dos usurios, tanto para o profissional durante a utilizao do equipamento, quanto para o paciente, visando a reduo de erros, aumentando a qualidade dos servios e o bem-estar dos usurios, conforme aparece na Figura 07 (MONDELO; GREGORI; BARRAU, 1999).

    Dentro do quadro normativo do Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE), a Ergonomia foi regulamentada pela NR-17. Essa Norma estabelece parmetros para adaptao das condies de trabalho s caractersticas dos trabalhadores.

    Figura 7- Objetivos da Ergonomia

    Fonte: Adaptado de MONDELO, GREGORI & BARRAU, 1999

  • Ministrio da Sade

    34

    Para avaliar a adaptao das condies de trabalho s caractersticas psicofisiolgicas dos trabalhadores, cabe descrever uma anlise ergonmica do trabalho onde se usa o EMA em estudo, devendo a mesma abordar, no mnimo, as condies de trabalho, conforme estabelecido na NR-17. Os parmetros a serem analisados em um ambiente de trabalho incluem:

    Levantamento, transporte e descarga individual de materiais; Mobilirio do posto de trabalho; Equipamentos nos postos; Condies ambientais; Organizao do trabalho; Capacitao dos trabalhadores; Condies sanitrias de conforto; Programas de sade ocupacional e de preveno de riscos ambientais; Disposies transitrias.

    2.4.1.1 Segurana no Trabalho

    A utilizao de normas da ABNT ou internacionais aplicveis uma forma de se obter referncias confiveis para atendimento de requisitos de segurana, contidos nas Normas Regulamentadoras (NRs). de essencial importncia identificar quais so os requisitos necessrios para o atendimento das demandas associadas ao uso dos equipamentos.

    A Portaria N. 3.214, de 08 de junho de 1978 do Ministrio do Trabalho e Emprego, define que as Normas Regulamentadoras NR (Quadro 3), relativas segurana e medicina do trabalho, so de observncia obrigatria pelas empresas privadas e pblicas e pelos rgos pblicos da administrao direta e indireta, bem como pelos demais rgos.

    Quadro 3 - Normas Regulamentadoras

    Normas Disposies

    NR 1 Disposies Gerais

    NR 2 Inspeo Prvia

    NR 3 Embargo e Interdio

    NR 4 Servio Especializado em Segurana e Medicina do Trabalho SESMT

    NR 5 Comisso Interna de Preveno de Acidentes CIPA

    NR 6 Equipamento de Proteo Individual EPI

    NR 7 Exames Mdicos

    NR 8 Edificaes

    NR 9 Riscos Ambientais

    NR 10 Instalaes e Servios de Eletricidade

    NR 11 Transporte, Movimentao, Armazenagem e Manuseio de Materiais

    NR 12 Mquinas e Equipamentos

    Continua

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

    35

    Com relao segurana dos equipamentos eletromdicos, recomenda-se realizar uma consulta nas normas NBR IEC 60601:2010. Estas Normas regem a certificao compulsria exigidas para 36 classes de EMA e consistem nas regras para assegurar os aspectos de segurana, gerenciamento de riscos e confiabilidade dos equipamentos mdico assistenciais para fins de registro sanitrio para livre comrcio no Brasil, bem com a sua manuteno regular a cada cinco anos.

    A NR-32 uma diretriz bsica sobre Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade que deve ser analisada para qualquer equipamento ou em qualquer modificao do ambiente. Porm, juntamente devem-se analisar as demais NR correspondentes ao tipo de tecnologia a ser implantada.

    NR 13 Vasos Sob Presso

    NR 14 Fornos

    NR 15 Atividades e Operaes Insalubres

    NR 16 Atividades e Operaes Perigosas

    NR 17 Ergonomia

    NR 18 Obras de Construo, Demolio e Reparos

    NR 19 Explosivos

    NR 20 Combustveis Lquidos e Inflamveis

    NR 21 Trabalhos a Cu Aberto

    NR 22 Trabalhos Subterrneos

    NR 23 Proteo Contra Incndios

    NR 24 Condies Sanitrias dos Locais de Trabalho

    NR 25 Resduos Industriais

    NR 26 Sinalizao de Segurana

    NR 27 Registro de Profissionais (Revogada)

    NR 28 Fiscalizao e Penalidades

    NR 29 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Porturio

    NR 30 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho Aquavirio

    NR 31 Norma Regulamentadora de Segurana e Sade no Trabalho na Agricultura, Pecuria Silvicultura, Explorao Florestal e Aquicultura

    NR 32 Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade

    NR 33 Segurana e Sade no Trabalho em Espaos Confinados

    NR 34 Condies e Meio Ambiente de Trabalho na Indstria da Construo e Reparao Naval.

    Fonte: ABNT -

    Normas Disposies

    Concluso

  • Ministrio da Sade

    36

    Fonte: SANTOS 2000.

    Recomendaes chave

    Consultar as normas de acordo com a necessidade de cada equipamento a ser implementado. Essas normas podem ser encontradas no site do Ministrio do Trabalho:

    EXEMPLO: Para instalao e uso de um aparelho de Raios-X, algumas normas como as: NR - 2, 5, 6, 9, 10, 11, 17, 23, 24, 26 e 32, devem ser analisadas e implementadas.

    Algumas perguntas devem ser respondidas sobre esse tpico como: Existe levantamento, transporte e/ou descarga de materiais/equipamentos? Quais as condies ambientais necessrias? Quais os mobiliarios necessrios e como estaro dispostos? Quais as condies mnimas para o local de estocagem? Quais os Equipamentos de Proteo Individual (EPI) necessrios para utilizao do equipamento? Para uso do equipamento, o local deve apresentar sinalizao especial? O equipamento apresenta proteo para as peas com possvel risco de rupturas ou projeo? necessrio o uso de movimentos repetitivos pelo operador/auxiliar para utilizar o equipamento?

    Usabilidadede Produto

    InteraoHomem-Computador

    Projeto deInterfaces

    Projetode Telas

    Usabilidade

    2.4.1.2 Usabilidade

    A usabilidade pode ser compreendida como uma caracterstica do fator humano relacionada facilidade de uso, efetividade, eficincia e satisfao do usurio, e deve ser considerada desde o desenvolvimento do produto.

    Em seu sentido mais amplo, a usabilidade da interao humano-computador, por exemplo, no abrange apenas o sistema informatizado, mas o equipamento e o mobilirio includos no ambiente de trabalho, fazendo interseo com a usabilidade de produtos. A Figura 08 demonstra um modelo de abrangncia da usabilidade na interao humano-computador.

    Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

    37

    Os principais fatores relativos abrangncia do termo usabilidade (MORAES, 2004) so: Efetividade deve ser alcanada por uma proporo definida da populao

    usuria, em relao a um limite de variao de tarefas e a um limite de variao de ambientes.

    Atitude devem ser considerados custos humanos aceitveis em termos de fadiga, estresse, frustrao, desconforto e satisfao.

    Flexibilidade o produto deve ser capaz de lidar com um limite razovel de variao de tarefas.

    Facilidade de aprendizagem deve permitir que os usurios alcancem nveis de desempenho aceitveis.

    Utilidade percebida do produto o maior indicador da usabilidade de um produto se ele usado. Porm, deve-se levar em conta questes como: h outras alternativas no mercado? usado por causa de um custo menor? Por causa da disponibilidade? etc.

    Adequao tarefa um produto usvel deve apresentar uma adequao aceitvel entre as funes oferecidas pelo sistema e as necessidades e requisitos dos usurios.

    Caractersticas da tarefa a frequncia com que uma tarefa pode ser desempenhada e o grau no qual a tarefa pode ser modificada.

    Caractersticas dos usurios includa nas definies de usabilidade que se refere ao conhecimento, habilidade e motivao da populao usuria.

    As medidas de usabilidade mais frequentemente consideradas para a avaliao, utilizadas de acordo com a International Standard Organization (ISO) so: efetividade, eficincia e satisfao.

    Segundo a ISO 9241-11, pela tica da ergonomia, a usabilidade definida como: a capacidade de um produto ser usado por usurios especficos para atingir objetivos especficos com eficcia, eficincia e satisfao em um contexto especfico de uso (ISO, 1998, traduo prpria).

    Assim, o contexto de uso composto pelos usurios, s tarefas, os equipamentos, o ambiente fsico e social em que o produto utilizado.

    Figura 9 - Estrutura de Usabilidade

    Fonte: NBR 9241-11/2011

  • Ministrio da Sade

    38

    Para avaliar a usabilidade, a International Eletrotechnical Commission (IEC) emitiu a norma 60601-1-6:2010, que descreve o processo e prov um guia de como implementar e executar o processo para proporcionar segurana ao EMA.

    Objetivos de usabilidade

    Medidas deEficcia

    Medidas deEficincia

    Medidas deSatisfao

    Usabilidade global

    Porcentagem de objetivos alcanados

    Tempo para comple-tar uma tarefa

    Escala de satisfao

    Porcentagem de usurios completando a tarefa com sucesso

    Tarefas completadas por unidade de tempo

    Frequncia de uso

    Mdia das tarefas completas Custo monetrio de realizao da tarefa

    Frequncia de reclamaes

    Fonte: elaborao prpria

    Segundo a Figura 9, para especificar ou medir a usabilidade necessrio identificar os objetivos e decompor os parmetros da eficcia, efetividade, satisfao e componentes do contexto de uso em atributos mensurveis e verificveis (ISO, 1998).

    A Efetividade a capacidade em permitir que o usurio alcance seus objetivos de interao, sendo avaliada em condies reais de uso (no em condies de laboratrio, controladas). Geralmente, tais como a finalizao de uma tarefa com qualidade no resultado alcanado.

    A Eficincia a relao entre a efetividade e o custo para obt-la, geralmente expressa de acordo com a quantidade de esforo necessrio para se chegar a um determinado objetivo, de preferncia mediante ao menor esforo possvel.

    A Satisfao uma varivel qualitativa difcil de quantificar, pois est relacionada com fatores subjetivos. Consiste em identificar o que as pessoas percebem e sentem a respeito do uso do produto. Geralmente, estudada mediante questionrios administrados a amostras representativas e significativas de usurios relevantes.

    Para encontrar os problemas de usabilidade de equipamentos mdicos, no existe uma nica tcnica que possa fornecer todas as respostas, mas sim preciso fazer uma combinao, considerando as limitaes dos ambientes hospitalares e da disposio dos usurios (LILJEGREN, 2006). Um modelo de como especificar a usabilidade est disposto no Quadro 4, mas se necessrio a equipe de parecerista podem usar tcnicas de usabilidade como: Anlise Heurstica, Usabilidade/Simulaes e Anlise de Atividades (Task Analysis) (ZHANG, J. et al., 2003; NIELSEN, J. F., 1992; SHNEIDERMAN, B., 1998; TRINDADE, E. et al., 2011; KIRWAN, B.; AINSWORTH, L. K., 1992).

    Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia, eficcia e satisfao

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    39

    Recomendaes chave Buscar as informaes quanto usabilidade em manuais dos equipamentos registrados junto

    Anvisa e informaes em literatura cientfica;

    Algumas perguntas sobre o equipamento devem ser respondidas sobre esse tpico como: O menu de fcil entendimento e bem visvel? Os comandos do equipamento so de fcil utilizao? O equipamento apresenta alguma sequncia de comando para sua utilizao com segurana? As funes para utilizao do equipamento so de fcil aprendizado? Os botes e comandos do equipamento apresentam claramente qual a sua funo? Para Informaes sobre os Manuais dos Equipamentos junto a ANVISA, vide captulo Domnio

    Tcnico sobre a verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos.

    A especificao da usabilidade deve conter, de acordo com a Norma: Especificao da aplicao; Riscos relacionados ao uso do equipamento; Erros de uso previstos; Cenrios de uso do equipamento; Aes do operador; Requisitos da interface equipamento-operador; Requisitos para determinar se as operaes so reconhecidas pelo operador.

    Ainda no campo normativo, ressalta-se que a ABNT NBR IEC 62366 estabelece um processo de engenharia de usabilidade, para ser utilizado em conjunto com o gerenciamento de riscos, conforme a ABNT NBR ISO 14971:2009. A IEC 62366 (desenvolvida para todos os produtos para a sade) foi baseada na IEC 60601-1-6 (criada para equipamentos eletromdicos) e visa substituir integralmente a IEC 60601-1-6 no futuro, se tornando crucial para o atendimento ABNT NBR IEC 60601-1:2010. Visando melhorar as caractersticas de EFH dos equipamentos mdico hospitalares, as normas de engenharia de usabilidade (IEC 60601-1-6 e IEC 62366) sugerem que sejam incorporadas informaes provenientes do usurio no projeto e processo de desenvolvimento (GROSSE-WENTRUP; STIER; HOELSCHER, 2009).

    Outro ponto importante a ser tratado o fato do termo adotado atualmente para referir-se aos erros ocorridos na interface usurio-EMH: erro de utilizao, pois eles podem acontecer tanto pelo erro do usurio, quanto devido ao projeto do dispositivo com usabilidade inadequada. Ressalta-se que o processo de engenharia de usabilidade interativo, necessitando a participao direta dos usurios.

    2.4.2 Treinamento

    Antes da tecnologia em sade ser introduzida no EAS, os gestores devem assegurar que a formao adequada seja fornecida modo a garantir uma utilizao segura (NHS, 2007).

    Segundo a RDC N 2, de 25 de janeiro de 2010, no 12 artigo, cita que o estabelecimento de sade deve elaborar, implantar e implementar um programa

  • Ministrio da Sade

    40 Fonte: SOUZA et al., 2010; DYRO, 2004.

    de educao continuada para os profissionais envolvidos nas atividades de utilizao e gerenciamento, com registro documentado da realizao e participao do treinamento.

    Adicionalmente, um plano de treinamento continuado e de atualizao necessrio, considerando material didtico, manuais, educadores e outros recursos pertinentes ao treinamento, bem como o estabelecimento de um cronograma de atividades de formao de pessoal, de modo a contemplar a rotatividade de pessoal e a perda gradual de competncias. Esse plano deve levar em considerao alguns aspectos fundamentais (NHS, 2007):

    Grau de risco do EMA e, portanto, nvel de prioridade; A necessidade de abordagens flexveis para aprendizagem; Acessibilidade para todos os usurios de EMA; A informao constante sobre mudanas da legislao pertinente aos EMAs.

    Porm, como todo programa, este resultar em custo, que deve ser considerado no custo total de propriedade. Esse custo pode estar diretamente relacionado curva de aprendizagem do usurio em relao ao EMA que dever ser utilizado.

    2.4.2.1 Curva de Aprendizagem

    A observao da curva de aprendizagem uma ferramenta capaz de monitorar o desempenho de trabalhadores submetidos a uma determinada tarefa. Por meio das curvas possvel avaliar e planejar tarefas mais produtivas, reduzindo perdas decorrentes da inabilidade, que so verificadas, sobretudo, nos primeiros perodos de execuo (DAR-EL, 2000).

    A ferramenta de observao tambm permite a adequada alocao de tarefas aos membros de uma populao de trabalhadores, obedecendo as caractersticas de atuao, alm de permitir o monitoramento dos custos ligados ao processo (ANZANELLO; FOGLIATTO, 2007).

    A Figura 10 representa a relao custo/complexidade do equipamento, dividindo em duas categorias (A e B). A linha 0b representa o custo ou tempo para treinar um tcnico (iniciante) para os equipamentos de categoria B. A linha ba representa o custo ou tempo para treinar um tcnico para os equipamentos de categoria A.

    Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade do equipamento

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    41

    Portanto, o grau de complexidade do EMA pode auxiliar na estimativa dos custos e o tempo de treinamento necessrio para cada EMA, quanto mais complexo for o EMA esperado que haja maior custo e mais tempo seja necessrio.

    Entretanto, atravs da classificao por complexidade possvel realizar apenas uma estimativa qualitativa. Comparando entre as categorias, por exemplo, estimado que para treinar um usurio na utilizao de um aparelho de ultra-som, pertencente classe de alta complexidade, seja necessrio maior investimento de tempo e dinheiro, quando comparado ao investimento para treinar o mesmo usurio a operar um monitor cardaco pertencente a classe de mdia complexidade.

    Com isso, ser possvel, ainda, aumentar o poder de negociao ao contratar servios especializados de treinamento ou at mesmo contratos de manuteno que preveem treinamento dos usurios.

    Contudo, os valores monetrios podem ser estimados a partir de uma pesquisa de mercado junto a fabricantes, fornecedores e empresas especializadas em treinamentos de EMA.

    Logo, a equipe de parecerista deve identificar a complexidade do EMA em avaliao, de modo a realizar uma estimativa qualitativa do tempo e recursos financeiros a serem aplicados no treinamento dos usurios.

    Um programa de educao continuada deve abranger campanhas educativas, reciclagens, pesquisas cientficas e treinamentos com empresas fornecedoras do EMA. Com isso, profissionais bem treinados com relao ao uso correto dos equipamentos mdicos geram menor quantidade de solicitaes de servios de manuteno e comete menor quantidade de erros operacionais, o que prolonga a vida til do equipamento, reduz o tempo ocioso e o custo operacional (SOUZA et al, 2010).

    Fonte: CALIL;TEIXEIRA,1998.

    Baixa complexidadeClasse cujos recursos humanos no precisam ser especializados e o treinamento considerado bastante simples. Exemplos: bero aquecido, estufa, esfigmomanmetro.

    Mdia complexidade

    Classe exige recursos humanos com formao bsica e treinamento mais adequado. Exemplos: incubadora, centrfuga, monitor cardaco, eletrocardigrafo, etc.

    Alta complexidade

    Classe de equipamentos que demandam tcnicos qualificados e com treinamento tcnico especializadoExemplos: ressonncia magntica, tomgrafo, acelerador linear, ultra-som, etc.

    Em comparao, verifica-se que quanto mais complexo o EMA, mais tempo de treinamento o profissional dever receber (SOUZA et al, 2010). Em relao complexidade dos EMAs, podemos considerar as definies que seguem no Quadro 5 (CALIL; TEIXEIRA, 1998):

    Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos mdico-assistenciais quanto a sua Complexidade

  • Ministrio da Sade

    42

    Normas Disposies

    NBR 6492:1994 Representao de projetos de arquitetura;

    NBR 13532:1995 Elaborao de projetos de edificaes - Arquitetura;

    NBR 5261:1981 Smbolos grficos de eletricidade - Princpios gerais para desenho de smbolos grficos;

    NBR 7191:1982 Execuo de desenhos para obras de concreto simples ou armado;

    NBR 7808:1983 Smbolos grficos para projetos de estruturas;

    Recomendaes chave

    Durante a anlise da equipe de parecerista, algumas questes devem ser respondidas nesse tpico como: A capacitao dos usurios compatvel com as caractersticas do equipamento? Os profissionais sero devidamente treinados para operarem o equipamento? A complexidade do EMA exige uma classe restrita de operadores? A empresa/fornecedor oferece treinamento e/ou um guia com os conhecimentos bsicos

    necessrios ao usurio para uso do equipamento? Existem evidncias sobre qual influncia da curva de aprendizagem no desempenho do EMA?

    2.4.3 Infraestrutura: Instalaes e Espao Fsico

    O ambiente fsico, ou seja, as suas dimenses, a iluminao, os rudos e o mobilirio, variam conforme a unidade de atendimento (pronto atendimento, centro cirrgico ou unidade de terapia intensiva) e tambm de hospital para hospital. Isso afeta na disposio dos equipamentos, tanto por causa do espao quanto como por suas necessidades diferentes (SILVA, 2008).

    A infraestrutura primordial para o funcionamento seguro de um EMA, pois determina um fator ambiental necessrio para cada tipo de equipamento, assegurando que este venha a operar dentro dos parmetros para os quais foi projetado.

    Todos os projetos de estabelecimentos assistenciais de sade (EASs) devem ser elaborados em conformidade com as disposies das normas RDC n50, de 21 de fevereiro de 2002, RDC n 307, de 14 de novembro de 2002, RDC n 189, de 18 de julho de 2003 e atualizaes. Alm disso, os EASs atender todas as prescries estabelecidas em Cdigos, Leis ou Normas pertinentes ao assunto e vigentes no local da execuo da edificao, quer da esfera Municipal, Estadual ou Federal.

    Os documentos legais vigentes a serem observados so:

    Norma Geral de Desenho Tcnico - NBR 8196/99; Disposies da ABNT; Cdigo, Leis e Normas Municipais, Estaduais e Federais vigentes;

    Para elaborao de projetos de estabelecimentos assistenciais de sade, algumas normas devem ser consultadas, conforme o Quadro 6.

    Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico

    Continua

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

    43

    Normas Disposies

    NB 17505:2006 Armazenamento e manuseio de lquidos inflamveis e combustveis;

    NBR 10897:2008 Proteo contra incndio por chuveiro automtico;

    NBR 11711:2003 Portas e vedadores corta fogo com ncleo de madeira para isolamento de riscos em ambientes comerciais e industriais;

    NBR 11742:2003 Porta corta fogo para sadas de emergncia;

    NBR 11785:1997 Barra antipnico especificao;

    NBR 11836:1992 Detectores automticos de fumaa para proteo contra incndio

    NBR 12693:2010 Sistemas de proteo por extintores de incndio;

    NBR 13434:2004/05 Sinalizao de segurana contra incndio e pnico - Formas, dimenses e cores;

    Fonte: ABNT -

    Projetos fsicos de acordo com a RDC n50 e atualizaes devem adotar requisitos dispostos na edio vigente da norma NBR 6492:1994 que fixa as condies exigveis para representao grfica de projetos de arquitetura, visando sua boa compreenso.

    Para projetos fsicos de instalaes radioativas que utilizam fontes seladas, fontes no-seladas, equipamentos geradores de radiao ionizante e instalaes radioativas, a Resoluo CNEN N112, de 24 de Agosto de 2011, estabelece requisitos para o licenciamento relacionado com a localizao, itens importantes segurana, construo, operao, s modificaes e retirada de operao de instalaes radioativas.

    Qualquer alterao, excedendo os limites estabelecidos por normas e pelo fabricante do equipamento, estabelece uma situao de risco aos usurios. Deste modo, importante a verificao de exigncias impostas pelo equipamento, bem como as descritas nas normas (BRASIL, 2002d).

    Segundo a ANVISA, RDC n 50, para que o equipamento possa ser instalado, devem-se conter algumas informaes especficas de infraestrutura fsica, eltrica, hidrulica, de gases, condies ambientais, entre outras condies, alm de referenciar as normas tcnicas de instalaes que devem ser observadas para a correta instalao.

    As normas da Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT) apresenta algumas exigncias de acordo com o tipo de ambiente hospitalar, representados no Quadro 7:

    Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente

    NBR 14611:2000 Desenho tcnico - Representao simplificada em estruturas metlicas;

    NBR 14100:1998 Proteo contra incndio - Smbolos grficos para projetos.

    Normas Disposies

    Concluso

    Continua

  • Ministrio da Sade

    44

    Para apoiar os gestores da sade e tcnicos na elaborao de projetos de investimentos em infraestrutura da sade (obras e equipamentos mdicos), o Ministrio da Sade do Brasil institui, a partir da Portaria 2.481 GM/MS, de 2 de Outubro de 2007, um sistema informatizado denominado SOMASUS (BRASIL, 2007).

    O SOMASUS visa melhoria das propostas de projetos e da orientao dos investimentos, oriundos de emendas parlamentares e convnios destinados construo e ampliao da infraestrutura fsica e aquisio de equipamentos mdico assistenciais. Ressalta-se que, as baixas qualidades observadas na maior parte dos projetos submetidos resultam em morosidade do processo de anlise e aprovao dos pleitos, atrasando a execuo oramentria e afetando negativamente a gesto do sistema.

    Para ter acesso ao SOMASUS, a equipe de parecerista dever se cadastrar no sistema por meio do site do Ministrio da Sade do Brasil , como mostra a Figura 11.

    Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS

    Fonte: SOMASUS

    NBR 13534:2008 Instalaes eltricas de baixa tenso - Requisitos especficos para instalao em estabelecimentos assistenciais de sade;

    NBR 13714:2000 Sistemas de hidrantes e de mangotinhos para combate a incndios;

    NBR 14432 2001 Exigncias resistncia ao fogo de elementos construtivos de edificaes;

    NBR 5628:2001 Componentes construtivos estruturais. Determinao da resistncia ao fogo;

    NBR 6125:1992 Chuveiros automticos para extino de incndio;

    NBR 9077:2001 Sadas de emergncia em edifcios;

    CNEN NE 6.02:1998 Normas do Conselho Nacional de Energia Nuclear, no caso de instalaes radioativas

    CNEN N112: 2011 Licenciamento de instalaes radiativas que utilizam fontes seladas, fontes

    Fonte: ABNT -

    Normas DisposiesConcluso

  • DIRETRIZES METODOLGICAS: Elaborao de Estudos para Avaliao de Equipamentos Mdicos Assistenciais

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    A pesquisa de Ambientes do Somasus incluiu a elaborao de fluxos, layout e fichas de todos os ambientes possveis, de acordo com a norma RDC-050. Alm disso, o sistema facilita o planejamento em todos os nveis de governo. No caso das obras, o sistema fornece, por exemplo, as dimenses mnimas necessrias a cada ambiente. Caso seja necessrio, o gestor pode adequar os tipos de servios e seus respectivos ambientes aos equipamentos necessrios, de acordo com o nvel de complexidade de cada EAS. A Figura 12 apresenta a pgina inicial do SOMASUS, bem como um exemplo de layout de infraestrutura: