diretrizes metodologicas elaboracao estudos
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Estudos de equipamentos médico hospitalares; engenharia clínicaTRANSCRIPT
MINISTRIO DA SADE
Braslia DF2013
DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Departamento de Cincia e Tecnologia
Braslia DF2013
DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de
Equipamentos mdico-assistenciais
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
Ficha Catalogrfica
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia : Ministrio da Sade, 2013. 96 p. : il.
ISBN 978-85-334-1992-6
1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.
CDU 614 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111
Ttulos para indexao:Em ingls: Guidelines For Medical Equipment Assessment Studies.Em espanhol: Directriz Metodolgica: elaboracin de estudios para evaluacin de equipos mdicos.
2013 Ministrio da Sade.Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: e na pgina da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: .
Esse trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a Organizao Panamericana da Sade. Tiragem: 1 edio 2013 3.000 exemplares
Elaborao, distribuio e informaesMINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos EstratgicosDepartamento de Cincia e TecnologiaSCN Quadra 02, Projeo CCEP: 70058-900 Braslia/DFTels.: (61) 3315-3885Fax: (61) 3223-3463Site: E-mail: ats.decit@saude.gov.br
Superviso GeralCarlos Augusto Grabois Gadelha (SCTIE/MS)Jailson de Barros Correia (Decit/SCTIE/MS)
Elaborao Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC) Daniel Xavier (IEB-UFSC) Flvio M. Garcia Pezzolla (IEB-UFSC) Francisco de Assis (IEB-UFSC) Priscila Avelar (IEB-UFSC) Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC) Coord. Renato Zaniboni (IEB-UFSC) Saulo Argenta (IEB-UFSC)
Reviso tcnicaDayane Gabriele Alves Silveira (DECIT/SCTIE/MS) Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Evelinda Trindade (INCOR-USP)
Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (DECIT/SCTIE/MS)
Reviso de especialistaSaide Jorge Calil (CEB-UNICAMP)
OrganizaoEduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)
EditoraoEliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)
Design GrficoGustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)
Normalizao Amanda Soares CGDI/Editora MS
LISTA DE FIGURASFigura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma Tecnologia em Sade em funo do Tempo)
Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais
Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na avaliao de EMA
Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de interesse associada comparao de tecnologias, e resultados
Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA
Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA
Figura 7 - Objetivos da Ergonomia
Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador
Figura 9 - Estrutura de Usabilidade segundo a NBR 9241-11/2011
Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade do equipamento
Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS
Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de layout de infraestrutura
Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de EMA dividida em duas categorias Inspeo e Manuteno Preventiva, e Manuteno Corretiva
Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores podem ser considerados o inventrio, metodologia a ser aplicada, e recursos disponveis para o plano de manuteno de EMA
Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco
Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral
Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e Regulao da Qualidade dos EMHO
Figura 18 - Consulta as classes de riscos junto a ANVISA
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Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento Mdico Assistencial
Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO
Quadro 3 - Normas Regulamentadoras
Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia, eficcia e satisfao
Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos Mdico Assistenciais quanto a sua Complexidade
Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico
Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente
Quadro 8 - Exemplo de riscos
Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica para Tecnologia em Sade
Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica
Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a medida de desfecho e unidade de medida de cada estudo
Quadro 12 - Resumo Executivo do Resultado dos Estudos de Avaliao para Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais
Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de forma resumida os critrios do estudo de avaliao para incorporao de EMA, conforme a abordagem. Consequentemente onde encontrada evidncia
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LISTA DE QUADROS
AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation
ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas
ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ATS - Avaliao de Tecnologias em Sade
BPF - Boas Prticas de Fabricao
CA - Custo de Aquisio
CE - Comunidade Europia
CENETEC - Centro Nacional de Excelncia Tecnolgica en Salud
CEP - Centre for Evidence Based Purchasing
CIPA - Comisso Interna de Preveno de Acidentes
CO - Custo de Operao
CM - Custo de Manuteno
CNEN - Conselho Nacional de Energia Nuclear
CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade
CNPJ - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica
CRD - Centre for Reviews and Dissemination
CS - Custo de Substituio
CT - Custo Treinamento
CTP - Custo Total de Propriedade
DeCS - Descritores em Cincias da Sade
ECRI - Emergency Care Research Institute
EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Sade
EMA - Equipamento Mdico Assistencial
EPI - Equipamento de Proteo Individual
EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment
FDA - U S Food and Drug Administration
GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation
HTAi - Health Technology Assessment International
IEC - Internacional Electrotechnical Commission
IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers
IGP-DI - ndice Geral de Preos Disponibilidade Interna
IMP - Inspeo e Manuteno Preventiva
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS
IN - Instruo Normativa
ISO - International Organization for Standardization
LCC - Life Cycle Cost
LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade
OMS - Organizao Mundial da Sade
MBE - Medicina Baseada em Evidncias
MC - Manuteno Corretiva
MEL - Maintenance Expenditure Limits
MS - Ministrio da Sade
MeSH - Medical Subject Headings
MP - Manuteno Preventiva
NHS - National Health Service
NOTIVISA - Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria
NR - Norm