diretrizes metodologicas elaboracao estudos

MINISTRIO DA SADE

Braslia DF2013

DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de

Equipamentos mdico-assistenciais

MINISTRIO DA SADESecretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Cincia e Tecnologia

Braslia DF2013

DIRETRIZES METODOLGICAS Elaborao de Estudos para Avaliao de

Equipamentos mdico-assistenciais

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica

Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia. Diretrizes metodolgicas : elaborao de estudos para avaliao de equipamentos mdicos assistenciais / Ministrio da Sade, Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, Departamento de Cincia e Tecnologia. Braslia : Ministrio da Sade, 2013. 96 p. : il.

ISBN 978-85-334-1992-6

1. Tecnologia em sade. 2. Equipamento mdico assistencial. 3. Estudo tcnico. I. Ttulo.

CDU 614 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2013/0111

Ttulos para indexao:Em ingls: Guidelines For Medical Equipment Assessment Studies.Em espanhol: Directriz Metodolgica: elaboracin de estudios para evaluacin de equipos mdicos.

2013 Ministrio da Sade.Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada, na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: e na pgina da Rede Brasileira de Avaliao de Tecnologias em Sade: .

Esse trabalho foi desenvolvido no mbito do termo de cooperao n 47 entre o Departamento de Cincia e Tecnologia e a Organizao Panamericana da Sade. Tiragem: 1 edio 2013 3.000 exemplares

Elaborao, distribuio e informaesMINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos EstratgicosDepartamento de Cincia e TecnologiaSCN Quadra 02, Projeo CCEP: 70058-900 Braslia/DFTels.: (61) 3315-3885Fax: (61) 3223-3463Site: E-mail: ats.decit@saude.gov.br

Superviso GeralCarlos Augusto Grabois Gadelha (SCTIE/MS)Jailson de Barros Correia (Decit/SCTIE/MS)

Elaborao Ana Emlia Margotti (IEB-UFSC) Daniel Xavier (IEB-UFSC) Flvio M. Garcia Pezzolla (IEB-UFSC) Francisco de Assis (IEB-UFSC) Priscila Avelar (IEB-UFSC) Renato Garcia Ojeda (IEB-UFSC) Coord. Renato Zaniboni (IEB-UFSC) Saulo Argenta (IEB-UFSC)

Reviso tcnicaDayane Gabriele Alves Silveira (DECIT/SCTIE/MS) Eduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Evelinda Trindade (INCOR-USP)

Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS) Mrio Henrique Osanai (DECIT/SCTIE/MS)

Reviso de especialistaSaide Jorge Calil (CEB-UNICAMP)

OrganizaoEduardo Coura Assis (DECIT/SCTIE/MS) Flvia Tavares Silva Elias (DECIT/SCTIE/MS) Marcus Tolentino Silva (DECIT/SCTIE/MS)

EditoraoEliana Carlan (Decit/SCTIE/MS)Jessica Alves Rippel (Decit/SCTIE/MS)

Design GrficoGustavo Veiga e Lins (Decit/SCTIE/MS)

Normalizao Amanda Soares CGDI/Editora MS

LISTA DE FIGURASFigura 1 - Ciclo de vida das Tecnologias em Sade (Intensidade de Uso de uma Tecnologia em Sade em funo do Tempo)

Figura 2 - Domnios Especficos para Apoiar o Processo de Deciso para a Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais

Figura 3 - Etapas para reviso da literatura cientfica de evidncias clnicas na avaliao de EMA

Figura 4 - Estrutura analtica, contemplando pacientes, interveno de interesse associada comparao de tecnologias, e resultados

Figura 5 - Pesquisa de Registro de Produtos junto a ANVISA

Figura 6 - Verificao de manuais e instrues de uso de equipamentos junto a ANVISA

Figura 7 - Objetivos da Ergonomia

Figura 8 - Abrangncia da usabilidade em interao humano computador

Figura 9 - Estrutura de Usabilidade segundo a NBR 9241-11/2011

Figura 10 - Curva de treinamento baseado na complexidade do equipamento

Figura 11 - Acesso ao Sistema SOMASUS

Figura 12 - Pgina inicial do Sistema SOMASUS e exemplo de layout de infraestrutura

Figura 13 - Categorias e tipos de manuteno de EMA. A manuteno de EMA dividida em duas categorias Inspeo e Manuteno Preventiva, e Manuteno Corretiva

Figura 14 - Fatores crticos no planejamento de manuteno. Esses fatores podem ser considerados o inventrio, metodologia a ser aplicada, e recursos disponveis para o plano de manuteno de EMA

Figura 15 - Esquema de uma fase da estrutura do gerenciamento de risco

Figura 16 - Complexo Industrial da Sade: Caracterizao Geral

Figura 17 - Desafios no Setor da Sade diante da Gesto, Avaliao e Regulao da Qualidade dos EMHO

Figura 18 - Consulta as classes de riscos junto a ANVISA

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Quadro 1 - Quadro comparativo entre Medicamento x Equipamento Mdico Assistencial

Quadro 2 - Exemplos de perguntas PICO

Quadro 3 - Normas Regulamentadoras

Quadro 4 - Exemplo de medida para avaliao de eficincia, eficcia e satisfao

Quadro 5 - Classificao dos Equipamentos Mdico Assistenciais quanto a sua Complexidade

Quadro 6 - Normas para elaborao de um projeto fsico

Quadro 7 - Normas de exigncias para um ambiente

Quadro 8 - Exemplo de riscos

Quadro 9 - Etapas de uma avaliao econmica para Tecnologia em Sade

Quadro 10 - Fontes de informao e dados para Avaliao Econmica

Quadro 11 - Tipos de Anlises Econmicas em Sade, de acordo com a medida de desfecho e unidade de medida de cada estudo

Quadro 12 - Resumo Executivo do Resultado dos Estudos de Avaliao para Incorporao de Equipamentos Mdico Assistenciais

Quadro 13 - Estrutura Geral da Diretriz Metodolgica: apresentam-se de forma resumida os critrios do estudo de avaliao para incorporao de EMA, conforme a abordagem. Consequentemente onde encontrada evidncia

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LISTA DE QUADROS

AAMI - Association for the Advancement of Medical Instrumentation

ABDI - Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial

ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas

ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ATS - Avaliao de Tecnologias em Sade

BPF - Boas Prticas de Fabricao

CA - Custo de Aquisio

CE - Comunidade Europia

CENETEC - Centro Nacional de Excelncia Tecnolgica en Salud

CEP - Centre for Evidence Based Purchasing

CIPA - Comisso Interna de Preveno de Acidentes

CO - Custo de Operao

CM - Custo de Manuteno

CNEN - Conselho Nacional de Energia Nuclear

CNES - Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Sade

CNPJ - Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica

CRD - Centre for Reviews and Dissemination

CS - Custo de Substituio

CT - Custo Treinamento

CTP - Custo Total de Propriedade

DeCS - Descritores em Cincias da Sade

ECRI - Emergency Care Research Institute

EAS - Estabelecimentos Assistenciais de Sade

EMA - Equipamento Mdico Assistencial

EPI - Equipamento de Proteo Individual

EUnetHTA - European Network for Health Technology Assessment

FDA - U S Food and Drug Administration

GRADE - Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

HTAi - Health Technology Assessment International

IEC - Internacional Electrotechnical Commission

IEEE - Institute of Electrical and Electronics Engineers

IGP-DI - ndice Geral de Preos Disponibilidade Interna

IMP - Inspeo e Manuteno Preventiva

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

IN - Instruo Normativa

ISO - International Organization for Standardization

LCC - Life Cycle Cost

LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Cincias da Sade

OMS - Organizao Mundial da Sade

MBE - Medicina Baseada em Evidncias

MC - Manuteno Corretiva

MEL - Maintenance Expenditure Limits

MS - Ministrio da Sade

MeSH - Medical Subject Headings

MP - Manuteno Preventiva

NHS - National Health Service

NOTIVISA - Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria

NR - Norm