diretiva 2013/59/euratom do conselho, de 5 de dezembro de … · que fixa as normas de segurança...

II

(Atos no legislativos)

DIRETIVAS

DIRETIVA 2013/59/EURATOM DO CONSELHO

de 5 de dezembro de 2013

que fixa as normas de segurana de base relativas proteo contra os perigos resultantes da exposio a radiaes ionizantes, e que revoga as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,

96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom

O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atmica, nomeadamente os artigos 31. o e 32. o ,

Tendo em conta a proposta da Comisso Europeia, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comit Cientfico e Tcnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e aps consulta ao Comit Econmico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social Europeu,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 2. o , alnea b), do Tratado Euratom prev o estabelecimento de normas de segurana uniformes destinadas proteo sanitria da populao e dos trabalhadores. O artigo 30. o do Tratado Euratom define as "normas de base" relativas proteo sanitria da populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes.

(2) Para desempenhar as suas atribuies, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, atravs das diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas proteo sanitria dos trabalhadores e da populao contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes ( 1 ). As diretivas foram sujeitas a vrias revises, a mais recente das quais operada pela Diretiva 96/29/Euratom do Conselho ( 2 ) que revogou as anteriores diretivas.

(3) A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurana de base. As disposies dessa diretiva aplicam-se a situaes normais e de emergncia e foram complementadas por legislao mais especfica.

(4) A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho ( 3 ), a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho ( 4 ), a Diretiva 90/641/Euratom do Conselho ( 5 ) e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho ( 6 ) abrangem diversas questes especficas que complementam a Diretiva 96/29/Euratom.

(5) Como consagrado na jurisprudncia do Tribunal de Justia da Unio Europeia, a incumbncia imposta Comunidade pelo artigo 2. o , alnea b), do Tratado Euratom, no sentido de estabelecer normas de segurana uniformes para a proteo sanitria dos trabalhadores e da populao em geral, no impede que, salvo indicao expressa nas normas, os Estados-Membros prevejam uma proteo mais rigorosa. Dado que a presente diretiva estabelece regras mnimas, os Estados-Membros so livres de adotar, ou manter, medidas mais restritivas na matria abrangida, sem prejuzo da livre circulao de mercadorias e servios no mercado interno, tal como definida na jurisprudncia do Tribunal de Justia.

(6) O grupo de peritos designados pelo Comit Cientfico e Tcnico da Euratom recomendou que as normas de segurana de base, estabelecidas em conformidade com os

PT 17.1.2014 Jornal Oficial da Unio Europeia L 13/1

( 1 ) JO L 11 de 20.2.1959, p. 221. ( 2 ) Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que

fixa as normas de segurana de base relativas proteo sanitria da populao e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes (JO L 159 de 29.6.1996, p. 1).

( 3 ) Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa proteo da sade das pessoas contra os perigos resultantes de radiaes ionizantes em exposies radiolgicas mdicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).

( 4 ) Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989, relativa informao da populao sobre as medidas de proteo sanitria aplicveis e sobre o comportamento a adotar em caso de emergncia radiolgica (JO L 357 de 7.12.1989, p. 31).

( 5 ) Diretiva 90/641/Euratom do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, relativa proteo dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiaes ionizantes durante a interveno numa zona controlada (JO L 349 de 13.12.1990, p. 21).

( 6 ) Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho, de 22 de dezembro de 2003, relativa ao controlo de fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes rfs (JO L 346 de 31.12.2003, p. 57).

artigos 30. o e 31. o do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendaes da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica (CIPR), nomeadamente as recomendaes previstas na Publicao 103 da CIPR ( 1 ), e fossem revistas luz dos novos dados cientficos e da experincia operacional.

(7) As disposies da presente diretiva devero adotar a abordagem situacional prevista na Publicao 103 da CIPR e estabelecer uma distino entre situaes de exposio existentes, planeadas e de emergncia. Tendo em conta este novo enquadramento, a presente diretiva dever abranger todas as situaes de exposio e todas as categorias de exposio, a saber, a exposio profissional, a exposio da populao e a exposio mdica.

(8) A definio do termo "empresa" na presente diretiva, e a sua utilizao no contexto da proteo da sade dos trabalhadores contra as radiaes ionizantes, no prejudica os sistemas jurdicos nem as responsabilidades atribudas ao empregador estabelecidas na legislao nacional que transpe a Diretiva 89/391/CEE do Conselho ( 2 ).

(9) O clculo de doses a partir de quantidades mensurveis dever basear-se em valores e relaes estabelecidos cientificamente. As recomendaes para esses coeficientes de dose foram publicadas e atualizadas pela CIPR, tendo em conta os progressos cientficos. Uma coletnea dos coeficientes de dose, baseada nas recomendaes anteriores apresentadas na Publicao 60 da CIPR ( 3 ), est disponvel na Publicao 119 da CIPR ( 4 ). Contudo, na sua Publicao 103, a CIPR introduziu uma nova metodologia para calcular as doses com base nos mais recentes conhecimentos sobre os riscos das radiaes, e a presente diretiva dever t-la em conta tanto quanto possvel.

(10) No que respeita exposio externa, os valores e as relaes foram publicados na Publicao 116 da CIPR seguindo a nova metodologia ( 5 ). Estes dados, assim como as quantidades operacionais j bem definidas, devero ser utilizados para efeitos da presente diretiva.

(11) No que respeita exposio interna, embora a CIPR tenha consolidado todas as anteriores publicaes quanto aos coeficientes de dose na sua Publicao 119 (com base na Publicao 60 da CIPR), sero disponibilizadas atualizaes a esta publicao e os coeficientes a tabelados sero substitudos por valores baseados em fatores de

ponderao da radiao e fatores de ponderao tecidulares e fantomas indicados na Publicao 103 da CIPR. A Comisso ir convidar o grupo de peritos referido no artigo 31. o do Tratado Euratom a continuar a monitorizar os desenvolvimentos cientficos, e tendo em conta os pareceres pertinentes deste grupo de peritos, a Comisso apresentar recomendaes quanto a quaisquer valores, relaes ou coeficientes atualizados, incluindo os que respeitam exposio ao rado.

(12) O artigo 30. o do Tratado Euratom prev que as "normas de base" devem incluir "as doses mximas permitidas, que sejam compatveis com uma margem de segurana suficiente". Para esse efeito, a presente diretiva dever fixar limites de dose uniformes.

(13) Os atuais limites anuais de dose efetiva para a exposio profissional e a exposio da populao no sofrero alteraes. Contudo, dever deixar de ser necessrio calcular mdias para perodos de cinco anos, exceto em circunstncias especiais identificadas na legislao nacional.

(14) As novas informaes cientficas relativas s reaes nos tecidos exigem que, sempre que pertinente, o princpio da otimizao seja tambm aplicado s doses equivalentes, por forma a manter as doses a um nvel to baixo quanto razoavelmente possvel. A presente diretiva dever ainda seguir as novas orientaes da CIPR relativas aos limites das doses equivalentes referentes ao cristalino do olho em situao de exposio profissional.

(15) As indstrias que processam material radioativo natural extrado da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, os elementos da populao, a uma maior exposio.

(16) Em vez de ser abordada num ttulo especfico, a proteo contra as fontes de radiao natural dever fazer parte integrante dos requisitos gerais. Em particular, os setores de atividade que processam materiais que contm radionucldeos naturais devero ser geridos no mesmo quadro regulamentar que as restantes prticas.

(17) conveniente que a presente diretiva estabelea nveis de referncia para as concentraes de rado no interior dos edifcios e para as radiaes gama emitidas por materiais de construo, e que introduza requisitos em relao reciclagem dos resduos das indstrias que processam materiais radioativos naturais de modo a transform-los em materiais de construo.

(18) O Regulamento (UE) n. o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 6 ) estabelece condies harmonizadas para a comercializao dos produtos de construo.

PT L 13/2 Jornal Oficial da Unio Europeia 17.1.2014

( 1 ) Recomendaes de 2007 da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica.

( 2 ) Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa aplicao de medidas destinadas a promover a melhoria da segurana e da sade dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

( 3 ) Recomendaes de 1990 da Comisso Internacional de Proteo Radiolgica.

( 4 ) Compndio dos Coeficientes de Dose baseado na Publicao 60 da CIPR, 2012.

( 5 ) Coeficientes de Converso de Grandezas de Proteo Radiolgica para a Exposio a Radiaes Externas, 2010.

( 6 ) Regulamento (UE) n. o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de maro de 2011, que estabelece condies harmonizadas para a comercializao dos produtos de construo e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

(19) Os materiais de construo que emitem radiaes gama devero ser inseridos no mbito de aplicao da presente diretiva, mas devero tambm ser considerados produtos de construo na aceo do Regulamento (UE) n. o 305/2011, no sentido em esse regulamento aplicvel s obras de construo que emitem substncias ou radiaes perigosas.

(20) A presente diretiva no dever prejudicar o disposto no Regulamento (UE) n. o 305/2011 no que diz respeito declarao de desempenho, criao de normas harmonizadas ou aos meios e s condies de disponibilizao da declarao de desempenho, ou no que se refere marcao CE.

(21) O Regulamento (UE) n. o 305/2011 exige a disponibilizao das informaes quando os produtos so colocados no mercado. Esta exigncia no prejudica o direito de os Estados-membros especificarem na legislao nacional os requisitos em matria de informaes adicionais que considerem necessrios para garantir a proteo contra as radiaes.

(22) Os recentes dados epidemiolgicos decorrentes de estudos efetuados em habitaes comprovam a existncia de um aumento estatisticamente significativo do risco de cancro do pulmo decorrente de uma exposio prolongada a nveis de rado no interior dos edifcios da ordem dos 100 Bq m 3 . O novo conceito das situaes de exposio permite que as disposies da Recomendao 90/143/Euratom da Comisso ( 1 ) sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurana de Base, proporcionando simultaneamente um nvel de flexibilidade suficiente para a sua aplicao.

(23) So necessrios planos de ao nacionais para lidar com os riscos de longo prazo decorrentes das exposies ao rado. reconhecido que a combinao de tabagismo e uma exposio elevada ao rado torna o risco individual de contrair cancro do pulmo substancialmente mais elevado do que qualquer um desses fatores individualmente considerado, e que o tabagismo amplifica o risco de exposio ao rado a nvel da populao. importante que os Estados-Membros tomem medidas em relao a estes dois perigos para a sade.

(24) Os Estados-Membros devero informar a Comisso sempre que, devido a circunstncias nacionais existentes, estabelecerem um nvel de referncia para as concentraes de rado no interior dos locais de trabalho superior a 300 Bq m 3 .

(25) Quando o rado vindo do solo penetra em locais de trabalho fechados, tal dever ser considerado uma situao de exposio existente, uma vez que a presena de rado amplamente independente das atividades humanas desenvolvidas no local de trabalho. Essas exposies podem ser significativas em certas reas ou em determinados tipos de locais de trabalho, a identificar pelos

Estados-Membros, e devero ser tomadas medidas adequadas para a reduo da exposio ao rado caso sejam excedidos os nveis nacionais de referncia. Sempre que os nveis continuarem acima do nvel nacional de referncia, essas atividades humanas efetuadas no local de trabalho no devero ser consideradas uma prtica. Contudo, os Estados-Membros devero garantir que estes locais de trabalho so notificados, e que nos casos em que a exposio dos trabalhadores seja suscetvel de exceder uma dose efetiva de 6 mSv por ano, ou um valor correspondente de exposio ao rado integrado no tempo, as situaes so geridas como situaes de exposio planeada a que se aplicam limites de dose. Devero ainda determinar quais os requisitos de proteo operacional que devero ser aplicados.

(26) A exposio da tripulao area s radiaes csmicas dever ser gerida como uma situao de exposio planeada. A explorao de veculos espaciais dever ser includa no mbito de aplicao da presente diretiva, e se os limites de dose forem ultrapassados, dever ser gerida como exposio especialmente autorizada.

(27) A contaminao do ambiente pode constituir uma ameaa para a sade humana. At data o direito derivado da Comunidade tem considerado tal contaminao apenas como uma via de exposio para os elementos da populao diretamente afetados pelos efluentes radioativos descarregados no ambiente. Uma vez que o estado do ambiente pode afetar a sade humana a longo prazo, exige-se uma poltica que proteja o ambiente contra os efeitos nefastos das radiaes ionizantes. Com o objetivo de proteger a sade humana a longo prazo, devero ser tomados em considerao critrios ambientais baseados em dados cientficos reconhecidos internacionalmente (tal como publicados pela Comisso Europeia, pelo CIPR, pelo Comit Cientfico das Naes Unidas para os Efeitos das Radiaes Atmicas, pela Agncia Internacional da Energia Atmica (AIEA)).

(28) No domnio da medicina, certos desenvolvimentos tecnolgicos e cientficos importantes levaram a um notvel aumento dos nveis de exposio dos pacientes. Neste contexto, a presente diretiva dever chamar a ateno para a necessidade de justificao da exposio radiolgica mdica, incluindo da exposio de pessoas assintomticas, e dever reforar os requisitos relativos informao a prestar aos pacientes, ao registo e comunicao das doses resultantes de procedimentos mdicos, utilizao de nveis de referncia de diagnstico e disponibilidade de dispositivos indicadores de dose. Importa referir que segundo a Organizao Mundial da Sade o conceito de sade abrange o bem-estar fsico, mental e social do indivduo, e no a mera ausncia de doena ou enfermidade.

(29) fundamental um elevado nvel de competncia e uma definio clara das responsabilidades e atribuies de todos os profissionais envolvidos em questes de exposio mdica, de modo a garantir uma proteo adequada aos pacientes sujeitos a procedimentos de radiodiagnstico e de radioterapia. Tal aplica-se a mdicos, dentistas ou quaisquer outros profissionais de sade habilitados a assumir a responsabilidade clnica por uma exposio


( 1 ) Recomendao 90/143/Euratom da Comisso, de 21 de fevereiro de 1990, relativa proteo da populao contra a exposio interior ao rado (JO L 80 de 27.3.1990, p. 26).

mdica individual, e a especialistas em fsica mdica e outros profissionais que executem aspetos prticos dos procedimentos radiolgicos mdicos, tais como tcnicos de raios-X e de radiodiagnstico, medicina nuclear e radioterapia.

(30) As exposies mdicas acidentais e no intencionais so uma fonte de preocupao contnua. Embora a Diretiva 93/42/CEE do Conselho ( 1 ) exija a vigilncia ps-comercializao desses dispositivos, cabe autoridade competente em matria de proteo contra as radiaes tratar da questo da preveno de exposies mdicas acidentais e no intencionais, assim como do seu acompanhamento, caso ocorram. Neste contexto, dever destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo um estudo do risco da radioterapia, na preveno de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicao e a anlise dos riscos, bem como a adoo de medidas corretivas.

(31) No exerccio da veterinria est a aumentar a utilizao de radiaes ionizantes, utilizando frequentemente material usado oriundo do setor mdico. Especialmente no caso de animais de maior porte, ou da administrao de produtos radiofarmacuticos, h um risco considervel de elevada exposio profissional ou de exposio dos acompanhantes. Torna-se, assim, necessria a prestao de informao adequada e a formao dos veterinrios e respetivo pessoal.

(32) As chamadas exposies "mdico-legais" previstas na Diretiva 97/43/Euratom esto agora claramente definidas como exposies deliberadas de indivduos sem finalidade mdica, ou "exposies imagiolgicas no mdicas". Tais prticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulador adequado e devero ser justificadas da mesma forma que as exposies mdicas. Contudo, necessria uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos que utilizam equipamentos radiolgicos mdicos e, por outro lado, para os procedimentos que no utilizem tais equipamentos. Em geral, devero aplicar-se os limites de dose anuais e as restries correspondentes de exposio da populao.

(33) Os Estados-Membros devero ter por obrigao submeter determinadas prticas que envolvem riscos resultantes de radiaes ionizantes a um sistema de controlo regulador ou proibir certas prticas.

(34) A aplicao aos bens de consumo dos princpios da proteo contra as radiaes exige que o controlo regulador das prticas seja iniciado na fase da conceo e fabrico dos produtos ou aquando da sua importao. Por conseguinte, o fabrico ou a importao de bens de consumo devero ser regulamentados, devendo ainda ser introduzidos procedimentos especficos, de forma a permitir a justificao atempada da utilizao prevista dos bens de consumo, assim como a verificao da possibilidade de dispensar essa utilizao do referido controlo regulador. Embora essa avaliao deva continuar a ser efetuada no Estado-Membro em que essas prticas so

levadas a cabo, os Estados-Membros devero informar-se reciprocamente, de forma a permitir-lhes que solicitem informaes pertinentes empresa e procedam sua prpria avaliao.

(35) A adio deliberada de substncias radioativas a determinadas categorias de bens de consumo dever continuar a ser proibida, mas dever tornar-se claro que essa proibio igualmente aplicvel ativao de tais bens por irradiao, sem prejuzo da legislao em vigor, como por exemplo a Diretiva 1999/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 2 ).

(36) Os Estados-Membros devero beneficiar da aplicao de uma abordagem gradual do controlo regulador, a qual dever corresponder magnitude e probabilidade de ocorrncia de exposies resultantes das prticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na reduo de tais exposies ou na melhoria da segurana das instalaes.

(37) Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentrao de atividade para isentar determinadas prticas do controlo regulador e para liberar os materiais resultantes de prticas autorizadas. Aps uma reviso abrangente, concluiu-se que os valores recomendados na publicao "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" da AIEA ( 3 ) podem ser utilizados tanto como valores de iseno por defeito, substituindo os valores de concentrao de atividade estabelecidos no Anexo I da Diretiva 96/29/Euratom, e como limiares de liberao geral, substituindo os valores recomendados pela Comisso no documento intitulado "Proteo contra as Radiaes 122" ( 4 ).

(38) Os Estados-Membros devero poder conceder isenes especficas de autorizao para certas prticas que envolvam atividades acima dos valores de iseno.

(39) Os nveis de liberao especficos, bem como as orientaes correspondentes da Comunidade ( 5 ), continuam a ser instrumentos importantes para a gesto dos grandes volumes de materiais resultantes do desmantelamento de instalaes autorizadas.


( 1 ) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos mdicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

( 2 ) Diretiva 1999/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de fevereiro de 1999, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiao ionizante (JO L 66 de 13.3.1999, p. 16).

( 3 ) AIEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 "Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance" Normas de Segurana da AIEA de 2004: RS G 1.7 (Aplicao dos conceitos de excluso, iseno e liberao).

( 4 ) Radiation protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Proteo contra as radiaes 122: Utilizao prtica dos conceitos de liberao e iseno).

( 5 ) Radiation protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Critrios recomendados de proteo radiolgica para a reciclagem de metais resultantes do desmantelamento de instalaes nucleares). Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Critrios recomendados de proteo radiolgica para a iseno de edifcios e enrocamentos resultantes do desmantelamento de instalaes nucleares). Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Utilizao prtica dos conceitos de iseno).

(40) Os Estados-Membros devero garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma proteo que os trabalhadores expostos que operam numa empresa com atividades ligadas a fontes de radiao. As disposies especficas previstas na Diretiva 90/641/Euratom para os trabalhadores externos devero ser alargadas por forma a abranger tambm o trabalho em zonas vigiadas.

(41) No que diz respeito gesto das situaes de exposio de emergncia, a atual abordagem baseada nos nveis de interveno dever ser substituda por um sistema mais abrangente que inclua uma avaliao das potenciais situaes de exposio de emergncia, um sistema de gesto global de emergncias, planos de resposta a emergncias, e estratgias pr-planeadas para a gesto de cada evento previsto.

(42) A introduo de nveis de referncia em situao de exposio existente e em situao de exposio de emergncia permite proteger as pessoas e ter em conta outros critrios societais, da mesma forma que os limites de dose e as restries de dose em situaes de exposio planeadas.

(43) A gesto eficiente de uma emergncia radiolgica com consequncias transfronteiras exige uma maior cooperao entre os Estados-Membros em matria de planeamento e resposta a situaes de emergncia.

(44) Embora a troca de informaes urgente entre os Estados- -Membros e a Comisso em caso de emergncia esteja prevista na Deciso 87/600/Euratom do Conselho ( 1 ), necessrio introduzir disposies para a troca de informaes que ultrapassem o mbito de aplicao dessa deciso a fim de permitir a cooperao com todos os restantes Estados-Membros e pases terceiros que possam estar implicados ou sejam suscetveis de ser afetados.

(45) As Normas Internacionais de Segurana de Base foram revistas pela AIEA, coadjuvada pela Organizao Mundial da Sade, pela Organizao das Naes Unidas para a Alimentao e a Agricultura, pela Organizao Internacional do Trabalho, pela Agncia de Energia Nuclear da Organizao de Cooperao e Desenvolvimento Econmico e pela Organizao Pan-Americana da Sade, luz da nova Publicao 103 da CIPR, tendo a Comisso informado a AIEA da sua Deciso de 6 de agosto de 2012 de copatrocinar esse documento em nome da Comunidade Europeia da Energia Atmica.

(46) Devero ser clarificadas as funes e as responsabilidades dos servios e peritos nacionais responsveis pela garantia de uma gesto altamente competente das questes tcnicas e prticas da proteo contra radiaes. A presente diretiva dever distinguir claramente as diversas funes e responsabilidades dos servios e peritos, sem afetar a capacidade de os quadros nacionais permitirem a

associao de responsabilidades ou a sua atribuio a peritos designados para funes tcnicas e prticas especficas e em matria de proteo contra radiaes.

(47) A Recomendao 2004/2/Euratom da Comisso ( 2 ) definiu as informaes normalizadas necessrias para a comunicao de dados sobre descargas de instalaes nucleares e instalaes de reprocessamento, a transmitir Comisso nos termos do artigo 36. o do Tratado Euratom.

(48) Os Estados-Membros devero prever requisitos precisos para a emisso de autorizaes de descarga e a respetiva monitorizao. A comunicao de dados s autoridades competentes sobre descargas de instalaes nucleares e instalaes de reprocessamento dever basear-se em informaes normalizadas.

(49) Nos termos do artigo 36. o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem providenciar um programa adequado de controlo dos nveis de radioatividade no ambiente. Nos termos do artigo 36. o do Tratado Euratom, os Estados-Membros devem comunicar os resultados desse controlo Comisso. Os requisitos de informao previstos no artigo 36. o do Tratado Euratom foram explicados na Recomendao 2000/473/Euratom da Comisso ( 3 ).

(50) O Regulamento (UE) n. o 333/2011 do Conselho ( 4 ) estabelece os critrios que permitem determinar em que momento certos tipos de sucata metlica deixam de constituir um resduo, na aceo da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 5 ). necessrio tomar medidas para evitar a fuso acidental de fontes rfs, bem como para assegurar que os metais libertados das instalaes nucleares, por exemplo durante o desmantelamento destas ltimas, estejam em conformidade com os critrios de liberao.

(51) A Diretiva 2003/122/Euratom necessita de ser alterada a fim de ser alargado o mbito de alguns dos requisitos para incluir todas as fontes radioativas. Subsistem alguns problemas por resolver no que diz respeito s fontes rfs e foram registados alguns casos significativos de importao de metais contaminados de pases terceiros. Dever prever-se, pois, a introduo de um requisito para a notificao de incidentes que envolvam fontes rfs ou a contaminao de metais. Importa tambm harmonizar, com os nveis estabelecidos pela AIEA, os nveis acima dos quais uma fonte considerada uma fonte selada de atividade elevada.


( 1 ) Deciso 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitrias de troca rpida de informaes em caso de emergncia radiolgica (JO L 371 de 30.12.1987, p. 76).

( 2 ) Recomendao 2004/2/Euratom da Comisso, de 18 de dezembro de 2003, relativa a informaes normalizadas sobre as descargas radioativas de efluentes gasosos e lquidos no ambiente provenientes de centrais nucleares e instalaes fabris de reprocessamento em funcionamento normal (JO L 2 de 6.1.2004, p. 36).

( 3 ) JO L 191 de 27.7.2000, p. 37. ( 4 ) Regulamento (UE) n. o 333/2011 do Conselho, de 31 de maro de

2011, que estabelece os critrios que permitem determinar em que momento que certos tipos de sucata metlica deixam de constituir um resduo, nos termos da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 94 de 8.4.2011, p. 2).

( 5 ) Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resduos (JO L 312 de 22.11.2008, p. 3).

(52) Nos termos do artigo 106. o -A, n. o 3, do Tratado Euratom, a legislao adotada com base nas disposies do Tratado da Unio Europeia e do Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia no dever derrogar s disposies da presente diretiva. Consequentemente, os princpios de justificao e otimizao devero ser aplicados, nomeadamente, a dispositivos mdicos e a produtos de construo abrangidos pela marcao "CE".

(53) Em conformidade com a Declarao Poltica Conjunta dos Estados-Membros e da Comisso sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011, os Estados- -Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que se justifique, a notificao das suas medidas de transposio de um ou mais documentos que expliquem a relao entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposio. No que respeita presente diretiva, justifica-se a transmisso desses documentos.

(54) A Diretiva 96/29/Euratom e as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom que a complementam devero ser revogadas,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

CAPTULO I

OBJETO E MBITO DE APLICAO

Artigo 1. o

Objeto

A presente diretiva estabelece normas de segurana de base uniformes para a proteo da sade de pessoas sujeitas a exposio profissional, a exposio da populao e a exposio mdica contra os perigos resultantes das radiaes ionizantes.

Artigo 2. o

mbito de aplicao

1. A presente diretiva aplicvel a qualquer situao de exposio planeada, de exposio existente ou de exposio de emergncia que envolva riscos de exposio a radiaes ionizantes que no possam ser ignorados do ponto de vista da proteo contra as radiaes, ou no que respeita ao ambiente, numa perspetiva de proteo da sade humana a longo prazo.

2. A presente diretiva aplicvel, em particular:

a) Ao fabrico, produo, tratamento, manipulao, eliminao, utilizao, armazenagem, deteno, transporte, importao na Comunidade e exportao da Comunidade de material radioativo;

b) Ao fabrico e explorao de equipamentos eltricos que emitem radiaes ionizantes e que contm componentes que funcionam com uma diferena de potencial superior a 5 quilovolts (kV);

c) A atividades humanas que envolvam a presena de fontes de radiao natural conducentes a um aumento significativo da exposio dos trabalhadores ou de elementos da populao, em especial:

i) a explorao de aeronaves e veculos espaciais no que diz respeito exposio das tripulaes;

ii) ao tratamento de materiais que contm radionucldeos naturais;

d) exposio de trabalhadores ou de elementos da populao ao rado no interior dos edifcios, exposio exterior s radiaes provenientes de materiais de construo e a situaes de exposio prolongada na sequncia de uma situao de emergncia ou de uma atividade humana anterior;

e) preparao e ao planeamento da resposta, e gesto de situaes de exposio de emergncia que se considere justificarem a aplicao de medidas de proteo da sade de elementos da populao ou de trabalhadores.

Artigo 3. o

Excluso do mbito de aplicao

A presente diretiva no aplicvel:

a) exposio ao nvel natural de radiao, como por exemplo dos radionucldeos contidos no corpo humano ou aos raios csmicos ao nvel do solo;

b) exposio de membros da populao ou de trabalhadores, que no sejam tripulaes areas ou espaciais, a radiaes csmicas durante os voos ou no espao.

c) exposio superfcie a radionucldeos presentes na crosta terrestre no alterada.

CAPTULO II

DEFINIES

Artigo 4. o

Definies

Para efeitos da presente diretiva, aplicam-se as seguintes definies:

1) "Dose absorvida" (D), a energia absorvida por unidade de massa

D d dm

em que

d a energia mdia cedida pelas radiaes ionizantes matria num elemento de volume,

dm a massa da matria contida nesse elemento de volume.


Na presente diretiva, a expresso "dose absorvida" designa a dose mdia num tecido ou num rgo. A unidade de dose absorvida o gray (Gy) em que um gray igual a um joule por quilograma: 1 Gy 1 J kg 1 ;

2) "Acelerador", um equipamento ou instalao onde so aceleradas partculas e que emite radiaes ionizantes com energia superior a 1 megaeletro-volt (MeV);

3) "Exposio acidental", a exposio de indivduos em consequncia de um acidente, com exceo dos trabalhadores de emergncia;

4) "Ativao", o processo pelo qual um nucldeo estvel transformado num radionucldeo atravs da irradiao do material em que est contido com partculas ou fotes de alta energia;

5) "Atividade" (A), a atividade de uma certa quantidade de um radionucldeo num determinado estado energtico e num dado momento. o quociente de dN por dt, em que dN o valor esperado do nmero de transies nucleares a partir desse estado energtico no intervalo de tempo dt.

A dN dt

A unidade de atividade o becquerel (Bq);

6) "Aprendiz", uma pessoa que recebe formao ou instruo numa empresa com vista ao exerccio de competncias especficas;

7) "Autorizao", o registo ou licenciamento de uma prtica;

8) "Becquerel" (Bq), a designao especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transio nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s -1 ;

9) "Material de construo", qualquer produto de construo destinado a ser permanentemente incorporado num edifcio ou em partes do edifcio, e cujo desempenho influencia o desempenho desse edifcio no que se refere exposio dos seus ocupantes s radiaes ionizantes;

10) "Pessoas que participam no apoio e no reconforto de pacientes", as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposio a radiaes ionizantes ao contriburem (sem ser no mbito da sua profisso) para apoiar e reconfortar pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposio mdica;

11) "Nveis de liberao", os valores estabelecidos pela autoridade competente ou pela legislao nacional, e expressos em termos de concentraes de atividade, que os materiais

resultantes de qualquer prtica sujeita exigncia de notificao ou autorizao no devem exceder para poderem ficar dispensados dos requisitos da presente diretiva;

12) "Auditoria clnica", uma anlise ou reviso sistemtica dos procedimentos radiolgicos mdicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, atravs de uma reviso estruturada em que as prticas, procedimentos e resultados radiolgicos mdicos so examinados em funo de normas aprovadas de bons procedimentos radiolgicos mdicos, e que d lugar alterao das prticas em causa, se for caso disso, e aplicao, se necessrio, de novas normas;

13) "Responsabilidade clnica", a responsabilidade de um profissional habilitado pelas exposies mdicas individuais, nomeadamente: justificao, otimizao, avaliao clnica dos resultados, cooperao com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessrio, relativamente aos aspetos prticos dos procedimentos mdicos radiolgicos, obteno de informaes, se necessrio, sobre exames anteriores, fornecimento das informaes radiolgicas existentes e/ou de registos a outros mdicos e/ou mdicos responsveis pela prescrio, se tal for pedido, prestao de informaes, quando necessrio, sobre os riscos das radiaes ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;

14) "Dose efetiva comprometida" (E()), a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou rgos H T () na sequncia de uma incorporao, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderao tecidular w T adequado. definida pela frmula:

E X T

w T H T

Ao especificar E(), dado pelo nmero de anos ao longo dos quais se faz a integrao. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, corresponde a um perodo de 50 anos aps a incorporao, para os adultos, e a um perodo que vai at idade de 70 anos para os lactentes e as crianas. A unidade de dose efetiva comprometida o sievert (Sv);

15) "Dose equivalente comprometida" (H T ()), a integral, em funo do tempo (t) do dbito de dose equivalente (no tecido ou rgo T) que ser recebida por um indivduo, em resultado de uma incorporao.

definida pela frmula:

H T Z t 0 t 0

_ H T t dt

para uma incorporao no momento t 0 , em que

_ H T t o dbito de dose equivalente relevante (no rgo ou tecido T) no instante t,

o perodo durante o qual se realiza a integrao.


Ao especificar H T (), dado pelo nmero de anos ao longo dos quais se faz a integrao. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, corresponde a um perodo de 50 anos aps a incorporao, para os adultos, e a um perodo que vai at idade de 70 anos para os lactentes e as crianas. A unidade de dose equivalente comprometida o sievert (Sv);

16) "Autoridade competente", uma autoridade ou sistema de autoridades designadas pelos Estados-Membros como tendo competncia jurdica para efeitos da presente diretiva.

17) "Bem de consumo", um dispositivo ou artigo fabricado em que foram deliberadamente incorporados ou produzidos por ativao um ou mais radionucldeos, ou que produz radiao ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da populao sem especial vigilncia ou controlo regulador aps a venda;

18) "Contaminao", a presena no intencional ou indesejvel de substncias radioativas em superfcies ou em slidos, lquidos ou gases ou no corpo humano;

19) "Zona controlada", uma rea submetida a regulamentao especial para efeitos de proteo contra radiaes ionizantes ou para evitar a disseminao da contaminao radioativa e cujo acesso controlado;

20) "Nveis de referncia de diagnstico", os nveis de doses nas prticas mdicas de radiodiagnstico ou de radiologia de interveno, ou, no caso de produtos radiofarmacuticos, os nveis de atividade para exames tpicos em grupos de pacientes de tamanho padro ou em fantomas padro para tipos de equipamento de definio alargada;

21) "Fonte fora de uso", uma fonte selada que j no nem se destina a ser utilizada para a prtica para que foi concedida autorizao, mas que continua a exigir uma gesto segura;

22) "Restrio de dose", a limitao das doses prospetivas recebidas pelos indivduos e utilizada para definir o leque de opes existentes no processo de otimizao contra radiaes que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situaes de exposio planeadas;

23) "Limite de dose", o valor da dose efetiva (se aplicvel, da dose efetiva comprometida) ou da dose equivalente num determinado perodo e que no pode ser excedido para cada indivduo;

24) "Servio de dosimetria", o organismo ou indivduo responsvel pela calibragem, leitura ou interpretao de dispositivos de monitorizao individual, pela medio da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras

biolgicas ou pela avaliao de doses, cuja qualificao para o exerccio de tais funes reconhecida pelas autoridades competentes;

25) "Dose efetiva" (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e rgos do corpo e resultantes de exposio interna e externa. definida pela frmula:

E X T

w T H T X T

w T X R

w R D T;R

em que

DT,R a dose absorvida mdia no tecido ou rgo T, em resultado da radiao R,

wR o fator de ponderao da radiao, e

wT o fator de ponderao tecidular para o tecido ou rgo T.

Os valores de wT e wR encontram-se especificados no Anexo II. A unidade de dose efetiva o sievert (Sv);

26) "Emergncia", uma situao ou evento no habitual que implica uma fonte de radiao que requer uma ao rpida a fim de atenuar as consequncias adversas graves para a segurana e a sade humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetvel de provocar tais consequncias adversas;

27) "Situao de exposio de emergncia", uma situao de exposio decorrente de uma emergncia;

28) "Sistema de gesto de emergncias", um quadro jurdico ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparao e resposta a situaes de emergncia, bem como as regras para efeitos de tomada de deciso em caso de situao de exposio de emergncia;

29) "Exposio profissional de emergncia", a exposio a que ficam submetidos, numa situao de exposio de emergncia, os trabalhadores de emergncia;

30) "Plano de resposta a emergncias", o conjunto das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrncia de uma situao de exposio de emergncia com base em eventos previstos e cenrios conexos;

31) "Trabalhador de emergncia", qualquer pessoa com uma funo profissional especfica numa situao de emergncia e que possa ficar exposta a radiaes ao intervir em resposta emergncia;


32) "Monitorizao do ambiente", a medio dos dbitos de dose externos devidos presena de substncias radioativas no ambiente, ou das concentraes de radionucldeos nos meios ambientais;

33) "Dose equivalente" (H T ), a dose absorvida no tecido ou rgo T, ponderada em funo do tipo e qualidade da radiao R. definida pela frmula:

H T;R w R D T;R ,

em que

DT,R a dose absorvida mdia no tecido ou rgo T, em resultado da radiao R,

wR o fator de ponderao da radiao.

Quando o campo de radiao composto por tipos e energias com valores diferentes de w R , a dose equivalente total, H T , definida pela frmula:

H T X R

w R D T;R

Os valores w R adequados so especificados no Anexo II, Parte A. A unidade de dose equivalente o sievert (Sv);

34) "Nvel de iseno", o valor, estabelecido por uma autoridade competente ou pela legislao e expresso em termos de concentrao de atividade ou de atividade total, para o qual ou abaixo do qual uma fonte de radiao no est sujeita a notificao ou autorizao;

35) "Situao de exposio existente", uma situao de exposio que j existe quando tm de ser tomadas decises para a controlar e que no exige ou j no exige a adoo de medidas urgentes;

36) "Trabalhador exposto", pessoa submetida durante o trabalho, por conta prpria ou de outrem, a uma exposio decorrente de prticas abrangidas pela presente diretiva e suscetveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposio da populao;

37) "Exposio", o ato de expor ou o facto de estar exposto a radiaes ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposio externa) ou dentro do corpo humano (exposio interna);

38) "Extremidades", as mos, os antebraos, os ps e os tornozelos;

39) "Prejuzo para a sade", a reduo da esperana e da qualidade de vida de uma populao aps uma exposio, incluindo as decorrentes de reaes nos tecidos, cancro e alteraes genticas graves.

40) "Rastreio mdico", um procedimento de diagnstico precoce em grupos populacionais de risco com utilizao de instalaes radiolgicas mdicas;

41) "Fonte selada de atividade elevada", uma fonte selada em que a atividade do radionucldeo nela contido igual ou superior ao valor aplicvel estabelecido no Anexo III;

42) "Prejuzo individual", efeitos deletrios clinicamente observveis nos indivduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento imediato ou diferido, sugerindo, neste ltimo caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;

43) "Inspeo", uma investigao levada a cabo por uma autoridade competente, ou em nome dessa autoridade competente, para verificar a conformidade com os requisitos legais nacionais;

44) "Incorporao", a atividade total do radionucldeo que entra no organismo, proveniente do meio externo;

45) "Radiologia de interveno", a utilizao de tcnicas de imagiologia de raios-X a fim de facilitar a introduo e a orientao de instrumentos no interior do organismo para fins de diagnstico ou tratamento;

46) "Radiao ionizante", a energia transferida sob a forma de partculas ou ondas eletromagnticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanmetros (frequncia igual ou superior a 3 10 15 hertz), e capaz de produzir ies direta ou indiretamente;

47) "Licena", a autorizao concedida num documento pela autoridade competente para o exerccio de uma prtica em conformidade com condies especficas estabelecidas nesse documento;

48) "Exposio mdica", a exposio a que esto sujeitos os pacientes ou os indivduos assintomticos no mbito dos seus prprios diagnsticos ou tratamentos mdicos ou odontolgicos, com o objetivo de proporcionar um benefcio para a sua sade, bem como a exposio a que esto sujeitos os indivduos que participam no apoio e no reconforto e os voluntrios que participam em atividades de investigao mdica ou biomdica;

49) "Especialista em fsica mdica", um indivduo ou, se previsto na legislao nacional, um grupo de indivduos com conhecimentos, formao e experincia para atuar ou prestar consultoria sobre questes relacionadas com a fsica das radiaes aplicada s exposies mdicas, e cuja qualificao nesta matria reconhecida pela autoridade competente;

50) "De medicina radiolgica" (ou "radiolgico mdico"), que diz respeito aos procedimentos de radiodiagnstico e radioteraputicos, e radiologia de interveno ou a outras utilizaes mdicas de radiaes ionizantes para efeitos de planeamento, orientao e verificao;


51) "Instalao radiolgica mdica", uma estrutura onde so executados procedimentos radiolgicos mdicos;

52) "Procedimento radiolgico mdico", qualquer procedimento relativo a exposies radiolgicas mdicas;

53) "Elementos da populao", pessoas que podem estar sujeitas exposio da populao;

54) "Fonte de radiao natural", uma fonte de radiao ionizante de origem natural terrestre ou csmica;

55) "Exposio imagiolgica no mdica", qualquer exposio deliberada de pessoas para fins de imagiologia, em que a inteno principal da exposio no proporcionar um benefcio para a sade dos indivduos expostos;

56) "Exposio normal", a exposio esperada em condies normais de funcionamento de uma instalao ou atividade (atividades de manuteno, inspeo, desativao, etc.), incluindo os pequenos incidentes suscetveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, durante o funcionamento normal e em caso de ocorrncias operacionais previsveis;

57) "Notificao", a apresentao de informaes autoridade competente para notificar a inteno de exercer uma prtica abrangida pelo mbito de aplicao da presente diretiva;

58) "Exposio profissional", a exposio a que os trabalhadores, aprendizes e estudantes esto sujeitos no decurso da sua atividade profissional;

59) "Servio de medicina do trabalho", um profissional ou organismo de sade com competncia para o controlo mdico dos trabalhadores expostos e cuja qualificao para o exerccio de tais funes reconhecida pela autoridade competente;

60) "Fonte rf", uma fonte radioativa que no beneficia de iseno nem se encontra sob controlo regulador, por exemplo por nunca ter estado sob controlo regulador ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida de qualquer outro modo sem a devida autorizao;

61) "Trabalhador externo", qualquer trabalhador exposto que no tenha sido contratado pela empresa responsvel pelas zonas vigiadas e controladas, mas que exera a sua atividade em tais zonas, incluindo aprendizes e estudantes;

62) "Situao de exposio planeada", uma situao de exposio originada pelo funcionamento planeado de uma fonte de radiao ou por uma atividade humana que altera as vias de exposio, de modo a provocar a exposio ou a

exposio potencial de pessoas ou do ambiente. As situaes de exposio planeadas podem incluir quer as exposies normais, quer as exposies potenciais.

63) "Exposio potencial", a exposio de cuja ocorrncia no pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequncia de eventos de natureza probabilstica, incluindo falhas do equipamento e incidentes de funcionamento;

64) "Aspetos prticos dos procedimentos mdicos radiolgicos", a realizao fsica de uma exposio mdica e quaisquer aspetos acessrios, incluindo a manipulao e utilizao de equipamento radiolgico mdico, a avaliao dos parmetros tcnicos e fsicos (incluindo as doses de radiao) a calibragem e manuteno do equipamento, a preparao e administrao de produtos radiofarmacuticos e o tratamento de imagens;

65) "Prtica", uma atividade humana suscetvel de aumentar a exposio dos indivduos a radiao proveniente de uma fonte de radiao, e que gerida como situao de exposio planeada;

66) "Profissional habilitado", um mdico, dentista ou qualquer outro profissional de sade habilitado a assumir a responsabilidade clnica por uma exposio mdica individual, em conformidade com os requisitos nacionais;

67) "Processamento", as operaes qumicas ou fsicas sobre material radioativo, incluindo a extrao, converso e enriquecimento de material nuclear cindvel ou frtil e o reprocessamento do combustvel irradiado;

68) "Medidas de proteo", as medidas que no sejam medidas corretivas, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam de outro modo ser recebidas numa situao de exposio de emergncia ou numa situao de exposio existente;

69) "Exposio da populao", a exposio de pessoas, excluindo a exposio profissional ou mdica;

70) "Garantia de qualidade", todas as aes planeadas e sistemticas necessrias para garantir uma confiana adequada quanto ao funcionamento satisfatrio de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas. O controlo da qualidade parte da garantia de qualidade;

71) "Controlo de qualidade", o conjunto das operaes (programao, coordenao e execuo) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade; Abrange a monitorizao, avaliao e manuteno, aos nveis exigidos, de todas as caractersticas de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;


72) "Gerador de radiaes", um dispositivo capaz de gerar radiaes ionizantes, tais como raios-X, neutres, eletres ou outras partculas carregadas;

73) "Especialista em proteo contra radiaes", um indivduo ou, se previsto na legislao nacional, um grupo de indivduos que possuem os conhecimentos, formao e experincia necessrios para prestar consultoria sobre proteo contra radiaes com vista a garantir a proteo efetiva das pessoas, e cuja qualificao nesta matria reconhecida pela autoridade competente;

74) "Responsvel pela proteo contra radiaes", um indivduo com competncias tcnicas no domnio da proteo contra radiaes pertinentes para um determinado tipo de prtica para supervisionar ou proceder aplicao das medidas de proteo contra radiaes;

75) "Fonte de radiao", uma estrutura suscetvel de causar exposio, por exemplo, atravs da emisso de radiao ionizante ou da libertao de material radioativo;

76) "Material radioativo", material que contm substncias radioativas;

77) "Fonte radioativa", uma fonte de radiaes que contm material radioativo para efeitos de utilizao da sua radioatividade;

78) "Substncia radioativa", qualquer substncia que contenha um ou mais radionucldeos, cuja atividade ou concentrao de atividade no possa ser ignorada sob o ponto de vista da proteo contra as radiaes;

79) "Resduos radioativos", materiais radioativos sob forma gasosa, lquida ou slida cuja utilizao ulterior no seja prevista ou considerada pelo Estado-Membro nem por uma pessoa coletiva ou singular cuja deciso seja aceite pelo Estado-Membro, e que sejam regulamentados como resduos radioativos pela autoridade reguladora competente ao abrigo do quadro legislativo e regulamentar do Estado-Membro;

80) "Radiodiagnstico", a medicina nuclear de diagnstico in vivo, a radiologia de diagnstico mdica com recurso a radiaes ionizantes, e a radiologia dentria;

81) "Radioteraputico", a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos teraputicos;

82) "Rado", o radionucldeo Rn-222 e sua descendncia, conforme pertinente;

83) "Exposio ao rado", a exposio descendncia do rado;

84) "Nvel de referncia", o nvel da dose efetiva ou da dose equivalente ou da concentrao de atividade acima do qual,

numa situao de exposio de emergncia ou numa situao de exposio existente, se considera inadequado permitir a ocorrncia de exposies devido a essa situao de exposio, ainda que no se trate de um limite que no possa ser ultrapassado;

85) "Mdico responsvel pela prescrio", um licenciado em medicina, medicina dentria ou qualquer outro profissional de sade habilitado a prescrever procedimentos radiolgicos mdicos a pacientes, em conformidade com os requisitos nacionais;

86) "Registo", o ato pelo qual permitido, num documento emitido pela autoridade competente ou atravs da legislao nacional, por um procedimento simplificado, o exerccio de uma prtica em conformidade com as condies estabelecidas na legislao nacional ou especificadas por uma autoridade competente para esse tipo ou classe de prtica;

87) "Controlo regulador", qualquer forma de controlo ou de regulao aplicados a atividades humanas para efeitos de execuo dos requisitos de proteo contra as radiaes;

88) "Medidas corretivas", a remoo de uma fonte de radiao ou a reduo da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) ou a interrupo de vias de exposio ou a reduo do respetivo impacto com o objetivo de evitar ou reduzir as doses que, de outro modo, poderiam ser recebidas numa situao de exposio existente;

89) "Pessoa representativa", um indivduo que recebe uma dose representativa da dose recebida pelas pessoas mais expostas na populao, com exceo das pessoas que tm hbitos extremos ou raros;

90) "Fonte selada", uma fonte radioativa em que o material radioativo est permanentemente selado numa cpsula ou est integrado numa estrutura slida a fim de impedir, em circunstncias normais de utilizao, qualquer disperso de substncias radioativas;

91) "Sievert" (Sv) a designao especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva. Um sievert equivale a um joule por quilograma: 1 Sv 1 J kg 1 ;

92) "Armazenagem", a conservao de material radioativo, incluindo combustvel irradiado, uma fonte radioativa ou resduos radioativos, numa instalao com inteno de os recuperar;

93) "Zona vigiada", uma rea devidamente supervisionada para efeitos de proteo contra radiaes ionizantes;


94) "Contentor da fonte", um conjunto de componentes destinado a garantir o confinamento de uma fonte selada; no faz parte integrante da fonte, mas serve para a proteger durante o seu transporte e manuseamento;

95) "Veculo espacial", um veculo tripulado concebido para funcionar a uma altitude de mais de 100 km acima do nvel do mar;

96) "Valores e relaes normalizados", os valores e relaes recomendados nos Captulos 4 e 5 da Publicao 116 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposio externa, e no Captulo 1 da Publicao 119 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposio interna, incluindo as atualizaes aprovadas pelos Estados-Membros. Os Estados-Membros podem aprovar a utilizao de mtodos especficos em determinados casos, relacionados com as propriedades fsico qumicas dos radionucldeos ou outras caractersticas da situao de exposio ou do indivduo exposto;

97) "Toro", o radionucldeo Rn-222 e sua descendncia, conforme pertinente;

98) "Empresa", pessoa singular ou coletiva juridicamente responsvel, nos termos do direito nacional, pela execuo de uma determinada prtica ou por uma determinada fonte de radiao (incluindo os casos em que o proprietrio ou detentor de uma fonte de radiao no desenvolve quaisquer atividades humanas relacionadas com a referida fonte);

99) "Exposio no intencional" uma exposio mdica substancialmente diferente da exposio mdica realizada com uma finalidade especfica;

CAPTULO III

SISTEMA DE PROTEO CONTRA RADIAES

Artigo 5. o

Princpios gerais da proteo contra radiaes

Os Estados-Membros estabelecem requisitos legais e um regime adequado de controlo regulador que, para todas as situaes de exposio, reflitam um sistema de proteo contra radiaes baseado nos princpios da justificao, da otimizao e da limitao de dose:

a) Justificao: as decises que introduzam uma prtica devem ser justificadas no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar que o benefcio para o indivduo ou para a sociedade resultante dessa prtica superior ao prejuzo para a sade que dela poder resultar. As decises que introduzam ou alterem uma via de exposio numa situao de exposio existente ou numa situao de exposio de emergncia devem encontrar justificao no facto de serem mais benficas do que prejudiciais.

b) Otimizao: a proteo contra radiaes das pessoas sujeitas a exposio profissional ou exposio da populao deve ser otimizada por forma a manter o valor das doses individuais, a probabilidade de ocorrncia das exposies e o

nmero de pessoas expostas, num nvel to baixo quanto razoavelmente possvel, tendo em conta o estado atual do conhecimento tcnico e fatores econmicos e societais. A otimizao da proteo das pessoas sujeitas a exposio mdica deve ser aplicvel ao valor das doses individuais e deve ser compatvel com a finalidade mdica da exposio, tal como descrito no artigo 56. o . Este princpio aplica-se no apenas dose efetiva mas tambm, sempre que adequado, s doses equivalentes, a ttulo de medida de precauo para permitir uma certa margem de incerteza quanto ao prejuzo para a sade em caso de doses inferiores ao limiar suscetvel de desencadear reaes tecidulares.

c) Limitao de dose: em situaes de exposio planeadas, a soma das doses administradas a um indivduo no pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposio profissional ou para a exposio da populao. Os limites de dose no se aplicam s exposies mdicas.

SECO 1

Instrumentos de otimizao

Artigo 6. o

Restries de dose para a exposio profissional, a exposio da populao e a exposio mdica

1. Os Estados-Membros asseguram que, sempre que adequado, para efeitos de otimizao prospetiva da proteo, sejam estabelecidas restries de dose:

a) No que diz respeito exposio profissional, a restrio de dose estabelecida, enquanto instrumento operacional de otimizao, pela empresa, sob a superviso geral da autoridade competente. A restrio de dose aplicvel aos trabalhadores externos estabelecida conjuntamente pela entidade empregadora e pela empresa;

b) No que diz respeito exposio da populao, a restrio de dose definida para a dose individual que os elementos da populao recebem no mbito da explorao planeada de uma fonte de radiao especfica. A autoridade competente assegura que as restries so compatveis com os limites de dose no que respeita soma das doses administradas ao mesmo indivduo a partir de todas as prticas autorizadas;

c) No que respeita s exposies mdicas, as restries de dose so aplicveis exclusivamente no que diz respeito proteo dos indivduos que participam no apoio e no reconforto e dos voluntrios que participam em atividades de investigao mdica ou biomdica.

2. As restries de dose so estabelecidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um perodo definido adequado.

Artigo 7. o

Nveis de referncia

1. Os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidos nveis de referncia para situaes de exposio de emergncia e para situaes de exposio existentes A otimizao da proteo deve dar prioridade s exposies que se encontram acima do nvel de referncia e deve continuar a ser aplicada abaixo do nvel de referncia.


2. Os valores dos nveis de referncia so determinados em funo do tipo de situao de exposio. A determinao dos nveis de referncia tem em conta tanto os requisitos de proteo radiolgica, como critrios de natureza societal. No que diz respeito exposio da populao, a determinao dos nveis de referncia tem em conta o leque de nveis de referncia estabelecido no Anexo I.

3. No que respeita s situaes de exposio existentes que envolvam exposio ao rado, os nveis de referncia so estabelecidos em termos de concentrao de atividade de rado no ar, conforme especificado no artigo 74. o para os elementos da populao, e no artigo 54. o para os trabalhadores.

SECO 2

Limites de dose

Artigo 8. o

Limite de idade para os trabalhadores expostos

Os Estados-Membros asseguram que, sob reserva do disposto no artigo 11. o , n. o 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade no podem ser afetas a qualquer funo que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.

Artigo 9. o

Limites de dose para a exposio profissional

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposio profissional so aplicveis soma das exposies profissionais anuais de um trabalhador resultantes de todas as prticas autorizadas, exposio ao rado em locais de trabalho que obrigam notificao nos termos do artigo 54. o , n. o 3, e a outras situaes de exposio profissional resultantes de situaes de exposio existentes, nos termos do artigo 100. o , n. o 3. exposio profissional de emergncia aplicvel o artigo 53. o .

2. O limite de dose efetiva para a exposio profissional fixado em 20 mSv num mesmo ano. No entanto, em circunstncias especiais ou em certas situaes de exposio identificadas na legislao nacional, a autoridade competente pode autorizar uma dose efetiva superior que pode atingir 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose mdia anual ao longo de cinco anos consecutivos, incluindo os anos em que o limite foi excedido, no seja superior a 20 mSv.

3. Para alm dos limites de dose efetiva estabelecidos no n. o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho fixado em 20 mSv num mesmo ano ou em 100 mSV ao longo de cinco anos consecutivos, desde que a dose mdia num mesmo ano no exceda 50 mSv, tal como previsto na legislao nacional;

b) O limite de dose equivalente para a pele fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se dose mdia numa superfcie de 1 cm 2 de pele, independentemente da superfcie exposta;

c) O limite de dose equivalente para as extremidades fixado em 500 mSv por ano.

Artigo 10. o

Proteo das trabalhadoras grvidas e lactantes

1. Os Estados-Membros asseguram que a proteo concedida ao nascituro seja equivalente dispensada a qualquer elemento da populao. Logo que uma trabalhadora grvida informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que est grvida, em conformidade com a legislao nacional, a empresa e a entidade empregadora asseguram que as condies de trabalho da trabalhadora grvida sejam de molde a que a dose equivalente recebida pelo nascituro seja to baixa quanto razoavelmente possvel e que no seja provvel que essa dose exceda 1 mSv durante pelo menos o resto da gravidez.

2. Logo que uma trabalhadora informe a empresa ou, no caso de uma trabalhadora externa, a entidade empregadora, de que est a amamentar, a mulher lactante no deve desempenhar funes que envolvam um risco significativo de incorporao de radionucldeos ou de contaminao corporal.

Artigo 11. o

Limites de dose para aprendizes e estudantes

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e para os estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no mbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiao, so iguais aos limites de dose fixados no artigo 9. o para a exposio profissional.

2. Os Estados-Membros asseguram que o limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos e para os estudantes com idades compreendidas entre os 16 e os 18 anos que, no mbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiao, so de 6 mSv por ano.

3. Para alm dos limites de dose efetiva estabelecidos no n. o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho fixado em 15 mSv por ano;

b) O limite de dose equivalente para a pele fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se dose mdia numa superfcie de 1 cm 2 de pele, independentemente da superfcie exposta;

c) O limite de dose equivalente para as extremidades fixado em 150 mSv por ano.

4. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para os aprendizes e estudantes que no estejam abrangidos pelo disposto nos n. o s 1, 2 e 3 so iguais aos limites de dose fixados no artigo 12. o para os elementos da populao.


Artigo 12. o

Limites de dose para a exposio da populao

1. Os Estados-Membros asseguram que os limites de dose para a exposio da populao so aplicveis soma das exposies anuais de um elemento da populao resultantes de todas as prticas autorizadas.

2. Os Estados-Membros fixam o limite de dose efetiva para a exposio da populao em 1 mSv por ano.

3. Alm do limite de dose estabelecido no n. o 2, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho fixado em 15 mSv por ano;

b) O limite de dose equivalente para a pele fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se dose mdia numa superfcie de 1 cm 2 de pele, independentemente da superfcie exposta.

Artigo 13. o

Estimativas da dose efetiva e da dose equivalente

Para o clculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os valores e relaes normalizados adequados. No que respeita radiao externa, so usadas as quantidades operacionais definidas na Seco 2.3 da Publicao 116 da CIPR.

CAPTULO IV

REQUISITOS EM MATRIA DE ENSINO, FORMAO E INFORMAO NO DOMNIO DA PROTEO CONTRA

RADIAES

Artigo 14. o

Responsabilidades gerais em matria de ensino, formao e prestao de informaes

1. Os Estados-Membros estabelecem um quadro legislativo e administrativo adequado para proporcionar um ensino, uma formao e uma informao apropriados no domnio da proteo contra radiaes a todos os indivduos cujas funes exigem competncias especficas nesse domnio. A prestao de formao e de informao repetida a intervalos apropriados e deve ser documentada.

2. Os Estados-Membros asseguram que sejam tomadas medidas para organizar o ensino, a formao e a reciclagem de modo a permitir o reconhecimento, por parte de especialistas em proteo contra radiaes e de especialistas em fsica mdica, assim como dos servios de medicina do trabalho e servios de dosimetria, em relao ao tipo de prticas.

3. Os Estados-Membros podem tomar medidas para organizar o ensino, a formao e a reciclagem por forma a possibilitar o reconhecimento por parte dos responsveis pela proteo contra radiaes, caso esse reconhecimento se encontre previsto na legislao nacional.

Artigo 15. o

Formao e informao dos trabalhadores expostos

1. Os Estados-Membros exigem que a empresa informe os trabalhadores expostos sobre:

a) Os riscos sanitrios das radiaes associados ao seu trabalho;

b) As precaues e procedimentos gerais de proteo contra radiaes a adotar;

c) As precaues e procedimentos de proteo contra radiaes relacionados com as condies operacionais e de trabalho, no que respeita prtica em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funes que lhes tenha sido atribudo;

d) As partes pertinentes dos planos e procedimentos de resposta a emergncias;

e) A importncia de que se reveste o cumprimento dos requisitos tcnicos, mdicos e administrativos.

No caso dos trabalhadores externos, a entidade empregadora assegura que so prestadas as informaes exigidas nas alneas a), b) e e).

2. Os Estados-Membros exigem empresa ou, no caso de trabalhadores externos, entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importncia de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposio para o nascituro.

3. Os Estados-Membros exigem empresa ou, no caso de trabalhadores externos, entidade empregadora, que informe as trabalhadoras expostas da importncia de anunciarem a sua inteno de amamentar, tendo em vista os riscos de exposio para o lactente em caso de incorporao de radionucldeos ou de contaminao corporal.

4. Os Estados-Membros exigem s empresas ou, no caso de trabalhadores externos, entidade empregadora, que disponibilizem aos trabalhadores expostos programas de formao e informao em matria de proteo contra radiaes.

5. Alm da informao e da formao no domnio da proteo contra radiaes, especificadas nos n. o s 1, 2, 3 e 4, os Estados-Membros exigem que a empresa responsvel por fontes seladas de atividade elevada assegure que a formao abrange os requisitos especficos de gesto e controlo seguros das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores em causa para qualquer evento que possa afetar a proteo contra radiaes. A informao e a formao devem dar particular destaque aos requisitos necessrios em matria de segurana e conter informaes especficas sobre as eventuais consequncias de uma perda de controlo adequado das fontes seladas de atividade elevada.


Artigo 16. o

Informao e formao de trabalhadores potencialmente expostos a fontes rfs

1. Os Estados-Membros asseguram que os gestores de instalaes com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes rfs (nomeadamente os grandes parques de sucata metlica e grandes instalaes de reciclagem de sucata metlica) e de importantes pontos de trnsito nodal, so informados da possibilidade de detetarem uma fonte.

2. Os Estados-Membros incentivam os gestores das instalaes referidas no n. o 1 a assegurarem que, sempre que os trabalhadores possam, nas suas instalaes, detetar uma fonte, esses trabalhadores so:

a) Aconselhados e formados em matria de deteo visual das fontes e dos seus contentores;

b) Informados quanto aos principais dados relativos radiao ionizante e aos seus efeitos;

c) informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteo ou suspeita de deteo de uma fonte.

Artigo 17. o

Informao prvia e formao dos trabalhadores de emergncia

1. Os Estados-Membros asseguram que os trabalhadores de emergncia identificados num plano de resposta a emergncias ou num sistema de gesto de emergncias recebem informao adequada e regularmente atualizada sobre os riscos sanitrios que a sua interveno pode envolver e sobre as medidas de precauo a tomar em semelhante caso. Essa informao tem em conta as diversas situaes de emergncia potencial e o tipo de interveno.

2. Logo que ocorra uma situao de emergncia, as informaes referidas no n. o 1 so completadas por informaes adequadas, em funo das circunstncias do caso concreto.

3. Os Estados-Membros asseguram que a empresa ou a organizao responsvel pela proteo dos trabalhadores de emergncia proporciona aos trabalhadores referidos no n. o 1 aes de formao adequadas, tal como previsto no sistema de gesto de emergncias descrito no artigo 97. o . Sempre que necessrio, a formao inclui exerccios prticos.

4. Os Estados-Membros asseguram ainda que, alm da formao em matria de resposta a situaes de emergncia referida no n. o 3, a empresa ou a organizao responsvel pela proteo dos trabalhadores de emergncia proporciona a estes trabalhadores uma formao e informao adequadas no domnio da proteo contra radiaes.

Artigo 18. o

Ensino, informao e formao em matria de exposio mdica

1. Os Estados-Membros asseguram que os mdicos e as pessoas envolvidas nos aspetos prticos dos procedimentos radiolgicos mdicos recebem um ensino, informaes e formao terica e prtica adequados s prticas radiolgicas, e que tm a necessria competncia em matria de proteo contra radiaes.

Para o efeito, os Estados-Membros asseguram a elaborao de currculos apropriados e reconhecem os diplomas, certificados ou qualificaes formais correspondentes.

2. As pessoas que frequentam programas especficos de formao podem participar nos aspetos prticos dos procedimentos radiolgicos mdicos previstos no artigo 57. o , n. o 2.

3. Os Estados-Membros asseguram que sejam proporcionados um ensino e uma formao contnuos aps a qualificao e, no caso especial da utilizao clnica de novas tcnicas, que seja ministrada formao sobre essas tcnicas e sobre os requisitos pertinentes de proteo contra as radiaes.

4. Os Estados-Membros devem encorajar a introduo de um curso sobre proteo contra as radiaes no programa de estudos de base das escolas de medicina e de odontologia.

CAPTULO V

JUSTIFICAO E CONTROLO REGULADOR DAS PRTICAS

SECO 1

Justificao e proibio das prticas

Artigo 19. o

Justificao das prticas

1. Os Estados-Membros asseguram que novas classes ou tipos de prticas que envolvam a exposio a radiaes ionizantes so justificadas, antes de serem aprovadas.

2. Os Estados-Membros ponderam a eventual reapreciao das classes ou tipos de prticas existentes no que se refere sua justificao sempre que surjam novas provas importantes acerca da sua eficcia ou das suas potenciais consequncias, ou que se disponha de novas informaes importantes sobre outras tcnicas e tecnologias.

3. As prticas que envolvam exposies profissionais ou exposio da populao devem justificar-se como classe ou tipo de prtica, tendo em conta ambas as categorias de exposies.

4. As prticas que envolvam exposies mdicas devem justificar-se tanto como classe ou tipo de prtica, tendo em conta as exposies mdicas e, se for caso disso, as exposies profissionais e da populao a elas associadas, como ao nvel de cada exposio mdica individual, tal como especificado no artigo 55. o .


Artigo 20. o

Prticas que envolvem bens de consumo

1. Os Estados-Membros exigem que as empresas que pretendam fabricar ou importar um bem de consumo cuja utilizao prevista constitua presumivelmente uma nova classe ou tipo de prtica prestem autoridade competente todas as informaes pertinentes, incluindo as enumeradas no Anexo IV, Seco A, de modo a permitir a aplicao do requisito de justificao constante do artigo 19. o , n. o 1.

2. Com base numa avaliao dessas informaes, os Estados- -Membros asseguram que a autoridade competente, tal como descrito no Anexo IV, Seco B, decida se a utilizao prevista do bem de consumo se justifica.

3. Sem prejuzo do n. o 1, os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente, que tenha recebido informaes nos termos desse nmero, informe do facto o ponto de contacto das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e, se tal for solicitado, da sua deciso e do respetivo fundamento.

4 Os Estados-Membros probem a venda ou a disponibilizao ao pblico de bens de consumo se a sua utilizao prevista no se justificar ou a se a sua utilizao no preencher os critrios de iseno de notificao nos termos do artigo 26. o .

Artigo 21. o

Proibio de prticas

1. Os Estados-Membros probem a adio deliberada de substncias radioativas na produo de gneros alimentcios, alimentos para animais e cosmticos, bem como a importao ou exportao de produtos nessas condies.

2. Sem prejuzo do disposto na Diretiva 1999/2/CE, consideram-se injustificadas as prticas que envolvem uma ativao de material que resulte num aumento da atividade num bem de consumo que, aquando da colocao no mercado, no possa ser ignorado do ponto de vista da proteo contra as radiaes. No entanto, a autoridade competente pode avaliar tipos especficos de prticas no mbito dessa classe quanto sua justificao.

3. Os Estados-Membros probem a adio deliberada de substncias radioativas no fabrico de brinquedos e adornos pessoais, bem como a importao ou exportao de produtos nessas condies.

4. Os Estados-Membros probem as prticas que envolvam uma ativao dos materiais utilizados nos brinquedos e adornos pessoais que resulte, aquando da colocao dos produtos no mercado, ou aquando do seu fabrico, num aumento da atividade que no possa ser ignorado do ponto de vista da proteo contra as radiaes. Probem igualmente a importao ou exportao de tais produtos ou materiais.

Artigo 22. o

Prticas que envolvem a exposio deliberada de pessoas para fins de imagiologia no mdica

1. Os Estados-Membros asseguram a identificao das prticas que envolvem exposies imagiolgicas no mdicas, em particular tendo em conta as prticas includas no Anexo V.

2. Os Estados-Membros asseguram que dada especial ateno justificao das prticas que envolvem exposies imagiolgicas no mdicas, em particular:

a) Todos os tipos de prticas que envolvem exposies imagiolgicas no mdicas devem ser justificados antes de serem geralmente aceites;

b) Todas as aplicaes especficas de um tipo de prtica geralmente aceite devem ser justificadas;

c) Todos os procedimentos de exposio individual imagiolgica no mdica que utilizem equipamento radiolgico mdico devem ser justificados previamente, tendo em conta os objetivos especficos do procedimento e as caractersticas do indivduo em causa;

d) A justificao geral e particular das prticas que envolvem exposies imagiolgicas no mdicas, conforme definido nas alneas a) e b), pode ser sujeita a reapreciao;

e) As circunstncias que justificam exposies imagiolgicas no mdicas sem justificao especfica para cada exposio devem ser sujeitas a uma reapreciao peridica.

3. Os Estados-Membros podem isentar as prticas justificadas que envolvem exposies imagiolgicas no mdicas e utilizam equipamentos radiolgicos mdicos do requisito de restries de dose previsto no artigo 6. o , n. o 1, alnea b), assim como dos limites de dose constantes do artigo 12. o .

4. Sempre que decida que determinada prtica que envolve exposies imagiolgicas no mdicas justificada, o Estado- -Membro assegura que:

a) Essa prtica est sujeita a autorizao;

b) Os requisitos aplicveis prtica em questo, incluindo os critrios de aplicao individual, so estabelecidos pela autoridade competente, em cooperao com outros organismos e sociedades cientficas mdicas competentes, conforme adequado;

c) Para os procedimentos que utilizam equipamentos radiolgicos mdicos:

i) aplicam-se os requisitos relevantes identificados para a exposio mdica previstos no Captulo VII, incluindo os que se referem ao equipamento, otimizao, responsabilidades, formao e proteo especial durante a gravidez, bem como participao apropriada do especialista em fsica mdica;


ii) so criados, sempre que apropriado, protocolos especficos, coerentes com o objetivo da exposio e a qualidade de imagem exigida;

iii) so introduzidos, sempre que exequvel, nveis especficos de referncia de diagnstico;

d) Para os procedimentos que no utilizem equipamentos radiolgicos mdicos, as restries de dose so significativamente inferiores ao limite de dose para os elementos da populao;

e) O indivduo sujeito a exposio previamente informado, sendo-lhe igualmente solicitado que d o seu acordo, salvaguardando os casos em que as autoridades de aplicao da lei podem atuar sem o consentimento do indivduo em conformidade com a legislao nacional;

SECO 2

Controlo regulador

Artigo 23. o

Identificao das prticas que envolvem material radioativo natural

Os Estados-Membros asseguram a identificao das classes ou tipos de prticas que envolvem material radioativo natural e que conduzem exposio dos trabalhadores ou dos elementos da populao a nveis que no possam ser ignorados do ponto de vista da proteo contra radiaes. Tal identificao realizada por meios adequados, tendo em conta os setores industriais enumerados no Anexo VI.

Artigo 24. o

Abordagem gradativa do controlo regulador

1. Os Estados-Membros exigem que, para efeitos de proteo contra radiaes, as prticas sejam sujeitas a um controlo regulador, efetuado por meio de notificao, autorizao e inspees apropriadas, devendo esse controlo ser proporcionado atendendo tanto magnitude e probabilidade de ocorrncia das exposies resultantes das prticas como ao impacto que tal controlo pode ter na reduo dessas exposies ou na melhoria da segurana radiolgica.

2. Sem prejuzo dos artigos 27. o e 28. o , sempre que apropriado e em conformidade com os critrios gerais de iseno constantes do Anexo VII, o controlo regulador pode ser limitado notificao e a uma frequncia adequada de inspees. Para o efeito, os Estados-Membros podem estabelecer isenes gerais ou permitir que a autoridade competente decida isentar as prticas notificadas do requisito de autorizao com base nos critrios gerais especificados no Anexo VII; caso o material esteja presente em quantidades moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de concentrao de atividade estabelecidos no Anexo VII, Quadro B, coluna 2, podem ser utilizados para esse efeito.

3. As prticas notificadas que no esto isentas de autorizao ficam sujeitas a controlo regulador atravs de registo ou da concesso de licena.

Artigo 25. o

Notificao

1. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificao para todas as prticas justificadas, incluindo as prticas identificadas nos termos do artigo 23. o . A notificao efetuada antes do incio da prtica ou, relativamente s prticas existentes, logo que possvel a partir do momento em que este requisito aplicvel. No que diz respeito s prticas sujeitas a notificao, os Estados-Membros especificam quais as informaes a fornecer juntamente com a notificao. Sempre que seja apresentado um pedido de autorizao, no necessria qualquer notificao separada.

As prticas podem ficar isentas de notificao, tal como especificado no artigo 26. o .

2. Os Estados-Membros asseguram que seja exigida notificao para os locais de trabalho especificados no artigo 54. o , n. o 3, bem como para as situaes de exposio existente que sejam geridas como situaes de exposio planeada, tal como especificado no artigo 100. o , n. o 3.

3. No obstante os critrios de iseno constantes do artigo 26. o , nas situaes identificadas pelos Estados-Membros em que se receie que uma prtica identificada em conformidade com o artigo 23. o possa levar presena de radionucldeos naturais na gua suscetveis de afetar a qualidade do abastecimento de gua potvel ou de afetar qualquer outra via de exposio, de molde a suscitar preocupaes do ponto de vista da proteo contra radiaes, a autoridade competente pode exigir que a prtica em questo seja sujeita a notificao.

4. As atividades humanas que envolvam materiais contaminados por radioatividade resultantes de libertaes autorizadas ou de materiais liberados s nos termos do artigo 30. o no podem ser geridas como situaes de exposio planeada, pelo que no necessitam de ser notificadas.

Artigo 26. o

Iseno de notificao

1. Os Estados-Membros podem decidir que as prticas justificadas que envolvam os seguintes elementos no carecem de notificao:

a) Materiais radioativos, sempre que as quantidades de atividade envolvida no excedam, no total, os valores de iseno indicados no Anexo VII, Quadro B, coluna 3 ou valores mais elevados que, no caso de aplicaes especficas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaam os critrios gerais de iseno e de liberao estabelecidos no Anexo VII; ou

b) Sem prejuzo do artigo 25. o , n. o 4, os materiais radioativos, sempre que as concentraes de atividade no excedam os valores de iseno indicados no Anexo VII, Quadro A, ou valores mais elevados que, em caso de aplicaes especficas, sejam aprovados pela autoridade competente e satisfaam os critrios gerais de iseno e de liberao estabelecidos no Anexo VII; ou


c) Um aparelho que contenha uma fonte selada, desde que:

i) o aparelho seja de um tipo aprovado pela autoridade competente;

ii) o aparelho no produza, em condies normais de funcionamento, um dbito de dose superior a 1 Sv h 1 distncia de 0,1 m de qualquer superfcie acessvel; e

iii) a autoridade competente tenha especificado as condies de reciclagem e eliminao; ou

d) Qualquer aparelho eltrico, desde que:

i) se trate de um tubo de raios catdicos destinado visualizao de imagens, ou de outro aparelho eltrico que funcione a uma diferena de potencial no superior a 30 quilovolts (kV), ou de um aparelho de um tipo aprovado pela autoridade competente; e

ii) no produza, em condies normais de funcionamento, um dbito de dose superior a 1 Sv h 1 distncia de 0,1 m de qualquer superfcie acessvel.

2. Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de prticas do requisito de notificao desde que sejam cumpridos os critrios gerais de iseno estabelecidos no Anexo VII, ponto 3, com base numa avaliao que revele que a iseno a melhor opo.

Artigo 27. o

Registo ou concesso de licena

1. Os Estados-Membros exigem o registo ou a concesso de uma licena das seguintes prticas:

a) Funcionamento de geradores de radiaes ou aceleradores ou fontes radioativas para exposies mdicas ou para fins de imagiologia no mdica;

b) Funcionamento de geradores de radiaes ou aceleradores, exceto microscpios eletrnicos, ou fontes radioativas para fins no abrangidos pela alnea a).

2. Os Estados-Membros podem exigir o registo ou a concesso de licena para outros tipos de prticas.

3. A deciso regulamentar de submeter determinados tipos de prticas quer a registo quer concesso de uma licena pode basear-se na experincia adquirida em matria de regulamentao, tendo em conta a magnitude das doses esperadas ou potenciais, assim como a complexidade da prtica em causa.

Artigo 28. o

Concesso de licenas

Os Estados-Membros exigem a concesso de licenas para as seguintes prticas:

a) Administrao deliberada de substncias radioativas a pessoas e, na medida em que afete a proteo dos seres

humanos contra as radiaes, a animais para fins de diagnstico mdico ou veterinrio, tratamento ou investigao;

b) Explorao e desativao de qualquer instalao nuclear e explorao e encerramento de minas de urnio;

c) Adio deliberada de substncias radioativas na produo ou no fabrico de bens de consumo ou outros produtos, incluindo medicamentos, e na importao ou exportao de tais bens ou produtos;

d) Qualquer prtica que envolva fontes seladas de atividade elevada;

e) Explorao, desativao e encerramento de qualquer instalao de armazenagem a longo prazo ou eliminao de resduos radioativos, incluindo instalaes que gerem resduos radioativos para esse efeito;

f) Prticas que libertem para o ambiente quantidades significativas de material radioativo com efluentes gasosos ou lquidos.

Artigo 29. o

Procedimento de autorizao

1. Para efeitos de autorizao, os Estados-Membros exigem o fornecimento de informaes relevantes para a proteo contra as radiaes, de forma proporcionada atendendo natureza da prtica e aos riscos radiolgicos envolvidos.

2. Para efeitos de concesso de uma licena e ao determinarem que informaes devem ser fornecidas nos termos do n. o 1, os Estados-Membros tm em conta a lista indicativa constante do Anexo IX.

3. A licena inclui, conforme seja apropriado, condies especficas e uma referncia aos requisitos constantes da legislao nacional por forma a assegurar que os elementos da licena tm fora executria e impem restries adequadas aos limites operacionais e s condies de operao. A legislao nacional ou as condies especficas exigem ainda, sempre que apropriado, a aplicao formal e documentada do princpio da otimizao.

4. Sempre que aplicvel, a legislao nacional ou a licena inclui condies relativas descarga de efluentes radioativos, em conformidade com os requisitos estabelecidos no Captulo VIII no que respeita autorizao de libertao de efluentes radioativos no ambiente.

Artigo 30. o

Iseno do controlo regulador

1. Os Estados-Membros asseguram que a eliminao, reciclagem ou reutilizao de materiais radioativos que resultam de uma prtica autorizada estejam sujeitas a autorizao.


2. Os materiais destinados a eliminao, reciclagem ou reutilizao podem ser isentos do controlo regulador desde que as concentraes de atividade:

a) No caso dos materiais slidos, no excedam os nveis de liberao indicados no Anexo VII, Quadro A; ou

b) Cumpram os nveis de liberao especficos e os requisitos conexos no caso de materiais especficos ou de materiais resultantes de determinados tipos de prticas; tais nveis de liberao especficos so estabelecidos na legislao nacional ou pela autoridade nacional competente com base nos critrios gerais de iseno e liberao indicados no Anexo VII, e tendo em conta as orientaes tcnicas fornecidas pela Comunidade.

3. Os Estados-Membros asseguram que para a liberao de materiais que contenham

diretiva 2013/59/euratom do conselho, de 5 de dezembro de … · que fixa as normas de segurança...

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