desfibrilador externo

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  • 1. AbordagemdeVigilnciaSanitriadeProdutosparaSadeComercializadosnoBrasil: DesfibriladorExterno CarlosFornazier1,1 StelaCandiotoMelchior1,2 GuilhermeBuss1,3 EvelindaTrindade1,4 AndersondeAlmeidaPereira1,5 DenisXavierBarbieri1,6 JosEduardoLopesdaSilva1,7 LriaRosaneHolsbach1,8 MarcoTlioPerlato1,9 LuisAntnioGlowacki1,10 AndrPaesdeAlmeida1.11 CarlaJanneFariasCruz1.12 ANVISA/NUVIG/UTVIG ANVISA/NUVIG/UTVIG 3ANVISA/NUVIG/UTVIG 4InCOR/SP 5ANVISA/GGTPS/GQUIP 6UniversidadeCatlicaRS 7InstitutodoCancerSP 8SantacasadeMisericordiaRS 9HospitaldasClnicasSamuelLibnioMG 10InstitutodeCardiologiadoDistritoFederalICDF/FUC 11ANVISA/GGTPS/GQUIP 12ANVISA/NUVIG/UTVIG 1 2BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440Xi

2. DesfibriladorExterno ndicedecontedo:1.Histrico 2.Glossrio 3.Aplicao 4.FuncionamentodoEquipamento 5.Tecnologias 6.Riscos/Segurana/GerenciamentodeRisco/Alertas 7.Uso 8.Acessrios 9.Higienizao/ControleInfeco 10.GerenciamentodaTecnologia 11.Normas 12.Legislao 13.Referncias BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440Xii 3. Contedo 1. 2. 3.Histrico......................................................................................................................................................1 Glossrio.....................................................................................................................................................2 Aplicao....................................................................................................................................................4 3.1FuncionamentodoCorao.....................................................................................................................5 Caractersticaseltricasdomsculocardaco ..........................................................................................6 . Excitaortmica .......................................................................................................................................8 . 3.2Oeletrocardiograma(ECG) ......................................................................................................................9 . Arritmiascardacasefibrilaoventricular.............................................................................................10 Tratamentodadesfibrilaocardaca.....................................................................................................114.Funcionamentodoequipamento.............................................................................................................12 4.1MecanismodaDesfibrilao..................................................................................................................12 4.2DesfibriladoresClnicos..........................................................................................................................13 5. Tecnologias...............................................................................................................................................14 5.1DesfibriladoresMonofsicos..................................................................................................................14 5.2DesfibriladoresBifsicos.........................................................................................................................15 5.3DesfibriladoresExternosAutomaticos(DEA)........................................................................................17 5.4MdulosAdicionais................................................................................................................................19 OximetriadePulso..................................................................................................................................19 MarcapassoExterno................................................................................................................................20 OutrosMdulos.......................................................................................................................................21 6.Riscos,SeguranaeGerenciamentodeRisco..........................................................................................22 6.1Instalaoeambientedeuso.................................................................................................................22 6.2Riscosassociadosasbaterias.................................................................................................................23 6.3Riscosassociadosaoperaodoequipamento.....................................................................................23 6.4Outrosriscoseltricosrelacionadosseguranadopaciente..............................................................24 6.5ModosdeFalha......................................................................................................................................25 MtodoHFMEA.......................................................................................................................................25 Alertas .....................................................................................................................................................27 . ModosdeFalhaObservados...................................................................................................................287.Uso............................................................................................................................................................29 7.1Contexto,Locaiseprogramadeuso......................................................................................................29 7.2Cdigoazulepadronizaodecarrosdeemergncia:..........................................................................32 8. Acessrios.................................................................................................................................................33 8.1AcessriosGeraisutilizadosDesfibriladoresCardacosExternos..........................................................33 9. HigienizaoeControleInfeco.............................................................................................................37 10. GerenciamentodasTecnologias..............................................................................................................39 10.1Anlisedafunoemodosdefalha.....................................................................................................39 10.2Recomendaesparaasegurananomanuseio.................................................................................40 10.3Documentaoparaasegurana........................................................................................................40 10.4EspecificaesTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor).....................................................48 10.4CuidadosdesegurananadesativaodoCardioversor(desfibrilador+monitor)...........................58 BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440Xiii 4. 11. Normas.....................................................................................................................................................58 12. Legislao.................................................................................................................................................59 13. Referncias...............................................................................................................................................65 ANEXO1:DadosquedevemsercoletadosnaPlanilhadeRegistrodeRessuscitaoCardiopulmonar IntraHospitalar............................................................................................................................................68 ANEXO2:FormulriodeAvaliaodosCarrosdeEmergncia ...................................................................71 . BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440Xiv 5. ListadeFiguras,TabelaseExemplosdeProcedimentosOperacionais,Pg.Figura1.Estruturadocorao Figura2.Localizaodaestruturaexcitatrianocorao Figura3.RepresentaodeumECGnormal Figura4.ECGdeumacondiodefibrilaoventricular(FV)6 8 8 10Figura4.1Posicionamentoadequadodoseletrodosparatransmissotranstorcicadaenergiae efetivadesfibrilao, Figura4.2Curvaintensidadeduraoparaenergia,cargaecorrente Figura4.3Diagramablocobsicodeumdesfibrilador Figura5.1DesfibriladordotipoRCL Figura5.2Desfibriladordotipoformadeondatruncada Figura5.3Pulsodedesfibrilaomonofsicosenoidalamortecido Figura5.4Pulsodedesfibrilaobifsicoexponencialtruncado, Figura5.5Diferenteslargurasdepulsodeacordocomaimpednciatranstorcica.,11 12 13 13 14 14 15 16Figura5.6Coeficientesdeabsoroluminosadahemoglobinaoxigenadaedeoxigenadaem funodocomprimentodeonda, FMEAVisoresumidadaanliseparaFunodaBaterianoDesfibrilador, Figura6.1Unidadesdedesfibriladoresexternosafetadosporrecall Tabela6.1CausasidentificadasdosproblemascitadosnosalertasreferentesaAEDs CABDprimrio:CABD(Chestcompressions,Airway,Breathing,Defibrillation), Figura7.1Fluxogramadefibrilaoventricularetaquicardiaventricularsempulso(FT/TV)em adultos FigurasilustrativasdealgunsacessrioseinsumosquesoutilizadosemDesfibriladores CardacosExternos, PROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO: ROTINAdelimpezadepsparadesfibrilao/cardioverso, RelatriodeIntervenoTcnicaPreventiva, RelatodeFalhasTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor), Relatodeincidentesacidentesdocardioversor(desfibrilador+monitor),42 ListadeverificaoInspeovisual, ListadeverificaoTestesFuncionaisEnsaios, RelatriodeCustodaIntervenoTcnicaPreventiva, TERMODEREFERNCIAdoequipamentoaseradquirido, ROTINASdeutilizaododesfibriladorparaterapia, ROTINASdeVerificaoOperacionalDiriadoDesfibrilador, ExemplodePOPutilizadoparaSistemadaQualidade,Acreditao,19 25 27 27 29 30 34 39 37 41 43 43 44 44 46 47 51 53 55BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440Xv 6. Listadeabreviaturasesiglas ACLS AESP AHA BLS Cardio CC CTE DEA PGRSS LSB N

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