decreto nº 8.077/2013
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Revoga o Decreto nº 79.094/1977TRANSCRIPT
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PresidnciadaRepblicaCasaCivil
SubchefiaparaAssuntosJurdicos
DECRETON8.077,DE14DEAGOSTODE2013
Regulamenta as condies para o funcionamento deempresas sujeitas ao licenciamento sanitrio, e oregistro, controle e monitoramento, no mbito davigilncia sanitria, dos produtos de que trata a Lei no6.360, de 23 de setembro de 1976, e d outrasprovidncias.
APRESIDENTADAREPBLICA,nousodaatribuioquelheconfereoart.84,caput, incisosIVeVI,alneaa,daConstituio,etendoemvistaodispostonaLeino6.360,de23desetembrode1976enaLeino9.782,de26dejaneirode1999,
DECRETA:
CAPTULOI
DISPOSIESPRELIMINARES
Art.1o Este Decreto regulamenta as condies para o funcionamento de empresas sujeitas aolicenciamentosanitrio,eoregistro,controleemonitoramento,nombitodavigilnciasanitria,dosprodutosdequetrataaLeino6.360,de23desetembrode1976.
CAPTULOII
DASCONDIESPARAOFUNCIONAMENTODEEMPRESAS
Art.2Oexercciodeatividadesrelacionadasaosprodutosreferidosnoart.1odaLeino6.360,de1976,depender de autorizao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa e de licenciamento dosestabelecimentospelorgocompetentedesadedosEstados,DistritoFederalouMunicpios,observadososrequisitostcnicosdefinidosemregulamentodessesrgos.
Pargrafonico. As atividades exercidas pela empresa e as respectivas categorias de produtos a elasrelacionadosconstaroexpressamentedaautorizaoedolicenciamentoreferidosnocaput.
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos que exeram atividades de que trata este DecretopelasautoridadesdosEstados,DistritoFederalouMunicpios,oestabelecimentodever:
IpossuirautorizaoemitidapelaAnvisadequetrataocaputdoart.2o
II comprovar capacidade tcnica e operacional, e a disponibilidade de instalaes, equipamentos eaparelhagemimprescindveiseemcondiesadequadasfinalidadeaqueseprope
III dispor de meios para a garantia da qualidade dos produtos e das atividades exercidas peloestabelecimento,nostermosdaregulamentaoespecfica
IVdisporderecursoshumanoscapacitadosaoexercciodasatividadese
Vdispordemeioscapazesdeprevenir,eliminaroureduzirriscosambientaisdecorrentesdasatividadesexercidaspeloestabelecimentoquetenhamefeitosnocivossade.
Art.4oOsestabelecimentosterolicenassanitriasindependentes,mesmoquelocalizadosnomesmoMunicpioounoDistritoFederalepertenamaumasempresa.
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Art.5o OsestabelecimentosqueexeramatividadesprevistasnesteDecreto ficamobrigadosamanterresponsveltcnicolegalmentehabilitado.
Art.6o OsrgoseentidadespblicasqueexeramatividadesabrangidaspelaLeino6.360, de 1976,no dependem de licena para funcionamento, ficando, porm, sujeitos s exigncias quanto a instalaes,equipamentoseaparelhagemadequadoseassistnciaeresponsabilidadetcnicas.
CAPTULOIII
DOREGISTRODEPRODUTOSSUBMETIDOSAOREGIMEDEVIGILNCIASANITRIA
Art.7oOsprodutosdequetrataoart.1osomentepoderoserobjetodasatividadesaelesrelacionadasseregistradosjuntoaAnvisa,observadosseusregulamentosespecficos.
1o O registroserconcedidonoprazodenoventadias,contadodadatadeentregadorequerimento,salvonoscasosdeinobservnciadaLeino6.360,de1976,desteDecretooudeoutrasnormaspertinentes.
2oAlmdodispostonoart.41AdaLeino9.782,de26dejaneirode1999,teroprioridade,nostermosderegulamentaoespecficadaAnvisa,asanlisesdosrequerimentosderegistroreferentesa:
IprodutosestratgicosparaoSistemanicodeSadeSUS,conformedefinidoematodoMinistrodeEstadodaSade
IIprodutosobjetodetransfernciadetecnologiaparargoseentidadesdaadministraopblicae
III produtos com inovaes radicaisou incrementais fabricadosnoPasouqueatendam sua regra deorigem ou Processo Produtivo Bsico, desde que o ncleo tecnolgico do produto tambm seja fabricado noPas.
3o Caso no haja riscos sade da populao ou fiscalizao das atividades de produo ecirculao,oregistrodosprodutosdequetrataesteartigopoderserobjetoderegulamentaodaAnvisapara:
Isimplificareagilizarosprocedimentose
IIestabelecerprioridadesemetasdedesempenhoprevistasemclusuladocontratodegestoaqueserefereoart.19daLeino9.782,de1999.
4o A Anvisa poder dispensar de registro os inseticidas, imunobiolgicos, medicamentos e outrosinsumosestratgicosquandoadquiridospor intermdiodeorganismosmultilaterais internacionais,parausoemprogramasdesadepblicapeloMinistriodaSadeesuasentidadesvinculadas.
5oNoscasosdegraveriscosadeedesdequecomprovadaaindisponibilidadenomercadonacionalde substitutos teraputicos registrados, a ANVISA poder estabelecer procedimentos simplificados paraviabilizarofornecimentodemedicamentospeloSUS.
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, suas alteraes e revalidaes ficam sujeitos aoatendimento da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais requisitos tcnicos definidos emregulamentaoespecficadaAnvisa.
1oOregistroaqueserefereoart.7otervalidadedecincoanosepoderserrevalidadoporperodosiguaisesucessivos,mantidooregistroinicial.
2oArevalidaodoregistrodeverserrequeridacomantecednciamximadedozemesesemnimadeseismesesdadatadovencimentodoregistro.
3o Atendido o disposto no 2o, o registro ser considerado automaticamente revalidado,independentemente de deciso da Anvisa, se esta no houver sido proferida at a data do vencimento doregistro.
4oArevalidaoautomticaocorrernos termosecondiesemquetenhasidoconcedidoo registro
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ousualtimarevalidao.
5oArevalidaoautomticanoprejudicaracontinuaodaanlisedorequerimentoderevalidao,quepoderserratificadoouindeferidopelaAnvisa,conformeregulamentaovigente.
6o O indeferimento do requerimento de revalidao de registro que tenha sido automaticamenterevalidadoensejarocancelamentodoregistro.
Art.9o Os produtos de que trata esteDecreto no podero ter nome ou designao que induza a erroquantoasuacomposio,finalidade,indicao,aplicao,mododeusareprocedncia.
Pargrafo nico. permitida amudana de nome de produto registrado antes de sua comercializao,quandosolicitadapelaempresa.
Art. 10. A importao de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria est sujeita prviamanifestaodaAnvisa,quedefiniremregulamentaoespecficaosrequisitostcnicosaseremobservados.
1o Os procedimentos de liberao de produtos importados destinados pesquisa tecnolgica ecientificadeverosersimplificadosconformeregulamentaoespecficadaAnvisa.
2o Independe de autorizao a importao, por pessoas fsicas, dos produtos abrangidos por esteDecretonosubmetidosaregimeespecialdecontroleeemquantidadeparausoindividual,quenosedestinemrevendaouaocomrcio,desdequeatendidaaregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de vigilncia sanitria, inclusive os importados, somentesero disponibilizados para uso ou consumo em suas embalagens originais, salvo quando houver previsodiversaemnormaespecficadaAnvisa.
Pargrafo nico. permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel, observados osrequisitostcnicosprevistosemregulamentaoespecficadaAnvisa.
CAPTULOIV
DASATIVIDADESDECONTROLEEMONITORAMENTODEPRODUTOSNOSISTEMANACIONALDEVIGILNCIASANITRIA
Art.12. Asatividadesdevigilnciasanitriadeque trataaLeino6.360,de1976,eesteDecretoseroexercidas:
IpeloMinistriodaSade,quantoformulao,aoacompanhamentoeavaliaodapolticanacionaldevigilnciasanitriaedasdiretrizesgeraisdoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria
IIpelaAnvisa,conformeasatribuiesconferidaspelaLeino9.782,de1999e
III pelos Estados, Distrito Federal e Municpios, por meio de seus rgos de vigilncia sanitriacompetentes.
Art.13. Osagentesa serviodavigilncia sanitria, emsuasatividadesdecontroleemonitoramento,tero,entreoutras,asseguintesatribuieseprerrogativas:
I livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, as atividades sujeitas ao controlesanitrio,previstasnoart.2odesteDecreto,eaosdocumentosedadosrelacionados
IIrealizarinspeesderotinaeparaapuraodeinfraessanitrias,lavrandoosrespectivostermos
IIIcoletarasamostrasnecessriassanlisesdecontroleoufiscal,lavrandoosrespectivostermos
IV verificar o atendimento das condies de sade e higiene exigidas aos empregados quanto satividadesdequetrataoart.2o
Vverificaraprocednciaeascondiessanitriasdosprodutos
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VIinterditar,parcialoutotalmente, lavrandootermorespectivo,osestabelecimentosemqueserealizeatividade prevista no art. 2odeste Decreto, bem como lotes dos produtos, em virtude de descumprimento dalegislaosanitriaaplicvel
VII determinar e fiscalizar a imediata inutilizao dos produtos cuja adulterao ou deteriorao sejaflagranteeapreenderouinterditarorestantedolotee
VIII instaurar e julgar processo administrativo, conformeprevisto na Leino6.437, de 20 de agosto de1977.
Art. 14. A ao de vigilncia sanitria ocorrer em carter permanente e constituir atividade de rotinadosrgosdesade.
Pargrafo nico. Quando solicitadas pelos rgos de vigilncia sanitria competentes, as empresasdevero prestar as informaes ou entregar documentos, nos prazos fixados, para no obstarem a ao devigilnciaeasmedidasquesefizeremnecessrias.
Art. 15. A ao de vigilncia sanitria implicar a fiscalizao de todos produtos de que trata esteDecreto, inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de fabricao, distribuio, armazenamento evenda,eos veculosdestinadosao transportedosprodutos, paragarantir o cumprimentodasboasprticasedasexignciasdalegislaovigente.
1oAsempresastitularesderegistro,fabricantesouimportadoras,tmaresponsabilidadedegarantirezelarpelamanutenodaqualidade,seguranaeeficciadosprodutosatoconsumidorfinal,paraevitarriscoseefeitosadversossade.
2o A responsabilidade solidria de zelar pela qualidade, segurana e eficcia dos produtos e peloconsumoracionalincluiosdemaisagentesqueatuamdesdeaproduoatoconsumo.
3o A propaganda e a publicidade dos produtos e dasmarcas, por qualquermeio de comunicao, arotulagemeaetiquetagemficamsujeitasaodevigilnciae regulamentaoespecficadaANVISAparaimpediraveiculaodeinformaesinadequadasoufraudulentaseprticasantiticasdecomercializao.
Art. 16. As aes de vigilncia sanitria incluem a deteco, o monitoramento e a avaliao deproblemas relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalizao dos estudos realizados commedicamentosnovos,principalmentenafasedeestudosclnicosemsereshumanos.
Pargrafonico.OseventosadversosequeixastcnicasrelacionadosaprodutossubmetidosvigilnciasanitriadeverosernotificadosAnvisaparamonitoramento,anlise, investigao,medidasdecomunicao populao e demais aes de preveno, reduo ou eliminao do risco, conforme requisitos tcnicosprevistosemregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos produtos submetidos ao regime de vigilnciasanitriapormeiodoatendimentoaosrequisitostcnicosdaregulamentaoespecficadaAnvisa.
Art. 18. A fiscalizao dos rgos integrantes da administrao pblica ou das entidades por elainstitudas,queexeramatividadeprevistanocaputdoart.2odesteDecreto,observar regras fixadasparaocontrole dos demais estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria, inclusive quanto a instalaes,equipamentos,assistnciaeresponsabilidadetcnica.
CAPTULOV
DISPOSIESFINAIS
Art.19.permitidaadistribuiodeamostrasgratuitasdemedicamentosexclusivamenteamdicosecirurgiesdentistas, exceto aquelas de produtos que contenham substncias entorpecentes ou que produzamdependnciafsicaoupsquica.
Pargrafo nico. A quantidade de unidades farmacotcnicas das amostras dever corresponder quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens devero conter a informao USO SOBPRESCRIOMDICA,deacordocomrequisitosderotulagemdefinidosemregulamentaoespecfica.
Art.20. AAnvisa elaborar e publicar a relao das substncias emedicamentos sujeitos a controle
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especial,previstonoart.66daLeino11.343,de23deagostode2006.
Art.21.MediantesolicitaodaComissoNacionaldeIncorporaodeTecnologiasnoSUSConitec,aAnvisa poder emitir autorizao de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtosregistradosnoscasosemquea indicaodeusopretendidasejadistintadaquelaaprovadano registro,desdequedemonstradaspelaConitecasevidnciascientficassobreaeficcia,acurcia,aefetividadeeaseguranadomedicamentooudoprodutoparaousopretendidonasolicitao.
Art. 22. As plantasmedicinais sob a forma de droga vegetal sero dispensadas de registro, conformecritriosestabelecidosemregulamentaoespecficapelaAnvisa.
Pargrafonico.Oreconhecimentodaefetividadedasdrogasvegetaispoderserrealizadocombasenousotradicional,apartirdeexperinciasexistentesnoPasenoexterior.
Art.23.Aintenodaempresadedescontinuartemporriaoudefinitivamenteafabricaoouimportaode medicamento registrado para fornecimento ao mercado interno dever ser comunicada Anvisa comantecednciamnimadeseismeses.
PargrafonicoOprazodeantecednciamnimaprevistonocaputpoderser estendido para at dozemeses, conforme regulamentao da ANVISA, que definir os critrios tcnicos relativos aos casos dedescontinuidade da fabricao ou importao de que trata este artigo, para evitar o desabastecimento domercado.
Art.24.Semprejuzodeoutrascominaeslegais,inclusivepenais,aspessoasfsicasejurdicaseosresponsveis tcnicos e legais respondero civil e administrativamente por infrao sanitria resultante dainobservnciadaLei no6.360,de1976,desteDecretoedasdemaisnormassanitrias,nos termosdaLei no6.437,de1977.
Art.25.Ficamrevogados:
IoDecretono79.094,de5dejaneirode1977e
IIoDecretono3.961,de10deoutubrode2001.
Art.26.EsteDecretoentraemvigornadatadesuapublicao.
Braslia,14deagostode2013192daIndependnciae125daRepblica.
DILMAROUSSEFFAlexandreRochaSantosPadilha
EstetextonosubstituiopublicadonoDOUde15.8.2013