decreto 5053 de 2004

Presidncia da RepblicaCasa Civil

Subchefia para Assuntos Jurdicos

DECRETO N 5.053, DE 22 DE ABRIL DE 2004.

Aprova o Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem, e d outras providncias.

O PRESIDENTE DA REPBLICA, no uso da atribuio que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituio, e tendo em vista o que dispe o art. 12 do Decreto-Lei no 467, de 13 de fevereiro de 1969,

DECRETA:

Art. 1o Fica aprovado o anexo Regulamento de Fiscalizao de Produtos de Uso Veterinrio e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem.

Art. 2o Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar normas complementares referentes fabricao, ao controle de qualidade, comercializao e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes para a normalizao do Regulamento, inclusive as aprovadas no mbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul.

Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao.

Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 1.662, de 6 de outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de 1996, e o art. 5o do Decreto no 76.986, de 6 de janeiro de 1976.

Braslia, 22 de abril de 2004; 183 da Independncia e 116 da Repblica.

LUIZ INCIO LULA DA SILVARoberto Rodrigues

Este texto no substitui o publicado no D.O.U. de 23.4.2004

A N E X O

REGULAMENTO DE FISCALIZAO DE PRODUTOS DE USO VETERINRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM

CAPTULO I

DISPOSIES PRELIMINARES

Art. 1o A inspeo e a fiscalizao dos produtos de uso veterinrio e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem sero reguladas pelas determinaes previstas neste Regulamento.

Art. 2o A execuo da inspeo e da fiscalizao de que trata este Regulamento atribuio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. A inspeo e a fiscalizao do comrcio de produtos de uso veterinrio podero ser realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do Distrito Federal, por delegao de competncia.

Art. 2-A. Para os efeitos deste Regulamento, considera-se: (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - anlise de fiscalizao - anlise efetuada por laboratrio oficial em produtos submetidos ao regime institudo por este Regulamento; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau com que uma substncia ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa absorvida a partir de um medicamento e se torna disponvel no local de ao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

III - bioequivalncia - equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpios ativos, e que tenham comparvel

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http://www.planalto.gov.br/ccivil... 21/05/2015

biodisponibilidade quando estudados sob um mesmo desenho experimental, nas mesmas espcies animais; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

IV - comrcio - atividade que consiste na compra, venda, cesso ou transferncia de produtos de uso veterinrio; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

V - controle da qualidade - conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos produtos abrangidos por este Regulamento, com o objetivo de verificar se satisfaz as normas de identidade, atividade, pureza, inocuidade, eficcia e segurana; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

VI - Denominao Comum Brasileira - DCB - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal competente; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

VII - Denominao Comum Internacional - DCI - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial da Sade - OMS ou, na sua falta, a denominao reconhecida pela comunidade cientfica internacional; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

VIII - equivalncia teraputica - quando a administrao, na mesma dose, de medicamentos veterinrios terapeuticamente equivalentes gera efeitos iguais quanto eficcia, segurana e, no caso de animais de produo, ao perodo de carncia, avaliados por meio de ensaios clnicos nas mesmas espcies animais; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

IX - farmacovigilncia - conjunto de medidas de monitoramento ps-comercializao, destinadas a detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso veterinrios a partir do momento em que sejam disponibilizados para comercializao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

X - laboratrio oficial - laboratrio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou credenciado; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XI - laboratrio de referncia - laboratrio indicado em relao contida em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e capacidade tcnica; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XII - matria-prima - substncia ativa ou inativa que se emprega para a fabricao de produto de uso veterinrio de natureza farmacutica e demais produtos de que trata este Regulamento, mesmo que permanea inalterada, experimente modificao, ou seja eliminada durante o processo de fabricao; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XIII - medicamento genrico de uso veterinrio - medicamento que contm os mesmos princpios ativos do medicamento de referncia de uso veterinrio, com a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, podendo ser com este intercambivel, permitindo-se diferir apenas em caractersticas relativas ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos do produto, geralmente produzido aps a expirao ou a renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada sua bioequivalncia, eficcia e segurana por meio de estudos farmacuticos, devendo sempre ser designado pela Denominao Comum Brasileira - DCB ou, na sua ausncia, pela Denominao Comum Internacional - DCI; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XIV - medicamento de referncia de uso veterinrio - medicamento veterinrio inovador registrado no rgo federal competente e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente nesse rgo, por ocasio do registro; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XV - medicamento similar de uso veterinrio - medicamento de uso veterinrio que contm o mesmo princpio ativo do medicamento de referncia de uso veterinrio registrado no rgo federal competente, com a mesma concentrao e forma farmacutica, mas cujos excipientes podem ou no ser idnticos, devendo atender s mesmas especificaes das farmacopeias autorizadas e aos padres de qualidade pertinentes e sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XVI - natureza do produto - conjunto de caractersticas que determinam a classe do produto como farmacutica ou biolgica; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XVII - produto acabado - produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para comercializao ou exposio venda; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XVIII - produto a granel - produto que tenha passado por todas as etapas de fabricao, sem incluir as etapas de acondicionamento na embalagem primria e de rotulagem; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XIX - produto semiacabado - substncia ou mistura de substncias que requeiram posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produto acabado; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

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XX - produto de uso veterinrio - toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada cuja administrao seja aplicada de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada preveno, ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos animais, incluindo os aditivos, suplementos promotores, melhoradores da produo animal, medicamentos, vacinas, antisspticos, desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas, ou tambm os produtos destinados ao embelezamento dos animais; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XXI - vencimento do produto - data limite para utilizao da matria-prima ou do produto, definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e de transporte, estabelecidas pelo mesmo. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 3o Compete ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento baixar regulamentos tcnicos referentes produo, comercializao, ao controle de qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinrio, e demais medidas pertinentes normalizao deste Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no mbito do Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente ao tema previsto neste artigo.

CAPTULO II

DOS ESTABELECIMENTOS

Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade, comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinrio para si ou para terceiros deve, obrigatoriamente, estar registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de licenciamento.

1o A licena para funcionamento dos estabelecimentos de que trata este artigo ser renovada anualmente, devendo a firma proprietria requerer a renovao at sessenta dias antes do seu vencimento.

2o A renovao da licena dever ser concedida at sessenta dias aps a data do requerimento.

Art. 5o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento a unidade da empresa onde se processem quaisquer das atividades mencionadas no art. 1o deste Regulamento.

Art. 6o O registro a que se refere o art. 4o dever ser solicitado pelo interessado, mediante requerimento por escrito, contendo as seguintes informaes:

I - razo social da empresa proprietria;

II - inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas Jurdicas - CNPJ;

III - localizao do estabelecimento (endereo completo);

IV - finalidade a que se destina o estabelecimento;

V - natureza dos produtos a serem importados, fabricados ou comercializados (farmacutico, biolgico ou farmoqumico);

VI - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico; e

VII - dispositivos legais e especficos em que fundamenta o requerimento de registro.

1o O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cpia autenticada do contrato social da empresa proprietria, devidamente registrado no rgo competente, contendo clusula que especifique finalidade compatvel com o propsito do registro solicitado;

II - cpia do carto de inscrio no CNPJ;

III - relao dos produtos a serem fabricados, manipulados ou importados, especificando sua natureza e forma farmacutica;

IV - declarao do responsvel tcnico, de que assume a responsabilidade tcnica do estabelecimento e dos produtos a serem fabricados, comercializados ou importados; e

V - cpia da carteira de identidade profissional do responsvel tcnico.

2o Tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o requerimento de registro tambm dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

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I - memorial descritivo de instalaes e equipamentos, assinado pelo responsvel tcnico;

II - planta baixa, e cortes transversal e longitudinal, na escala mnima de 1:200;

III - detalhe da rede de esgoto, na escala mnima de 1:50; e

IV - descrio do sistema de controle preventivo para evitar contaminao do meio ambiente e risco para a sade, observando os requisitos tcnicos de segurana biolgica, para a fabricao, manipulao e armazenamento dos produtos, segundo normas especficas para cada categoria de produto ou agente biolgico.

3o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a que se refere o art. 4o sero concedidos aps inspeo e aprovao das instalaes.

4o No ser obrigatria a realizao de inspeo e aprovao prvias das instalaes por ocasio da renovao da licena. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 7o O estabelecimento fabricante ou importador, que no fabricou ou no importou produtos no perodo de dois anos, ter sua licena de funcionamento automaticamente cancelada.

Art. 8o Toda alterao relacionada ao endereo, localizao, unidade fabril e s instalaes dever ser comunicada, com antecedncia mnima de trinta dias, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de realizao das inspees de habilitao e autorizao que lhe correspondam.

1o O prazo para habilitao do estabelecimento ou autorizao para as modificaes pretendidas no dever exceder sessenta dias a partir da solicitao de inspeo.

2o O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder determinar a suspenso das atividades ali realizadas at o trmino das obras, se a reconstruo ou modificao afetar a finalidade especfica do estabelecimento.

Art. 9o A transferncia de propriedade ou alterao de razo social dos estabelecimentos devero ser informadas ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para efeito de legalizao, no prazo mximo de quinze dias.

1o A legalizao dever ser efetivada no prazo mximo de sessenta dias aps a solicitao.

2o Caso a legalizao no ocorra no prazo previsto no 1o, considerar-se- efetivada, sujeita reavaliao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a qualquer tempo.

Art. 10. O proprietrio ou fabricante estabelecido no exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinrio para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, dever ter representante exclusivo e legalmente habilitado.

CAPTULO IIIDAS INSTALAES

Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos para si ou para terceiros dever contar com instalaes e equipamentos adequados, que atendam s normas de Boas Prticas de Fabricao - BPF estabelecidas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aos regulamentos especficos de produo, ao controle de qualidade e biossegurana por ele definidos, e tambm s normas de higiene e segurana do trabalho, estabelecidas pelos rgos oficiais competentes, alm de garantir os seguintes requisitos, no que se aplicar:

I - rea destinada manipulao ou fabricao de produtos veterinrios, com instalaes que satisfaam o volume e a capacidade de produo declarados;

II - instalaes industriais em edificaes fisicamente separadas das construes destinadas a residncias ou outras a elas no relacionadas;

III - construo de piso, paredes e teto das reas de manipulao, fabricao ou depsito, cujos desenho e material utilizados assegurem condies adequadas aos procedimentos de limpeza e desinfeco;

IV - equipamentos, utenslios e condies necessrias para a finalidade a que se prope;

V - rea de armazenamento destinada a:

a) depsito de matrias-primas, materiais de embalagem e materiais intermedirios, a granel, e produtos acabados;

b) materiais em quarentena;

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c) depsito de produtos acabados em quarentena ou liberados; e

d) depsito de produtos reprovados, devolvidos, recolhidos e para contraprova;

VI - que a rea a que se refere o inciso V seja projetada e adaptada de forma a assegurar condies adequadas de estocagem; e

VII - reas auxiliares:

a) para descanso e refeitrio, separadas das demais reas;

b) destinadas a vestirios, lavatrios, banheiros e sanitrios, de fcil acesso e suficientes para o nmero de usurios, sendo que os sanitrios no devero ter comunicao direta com as reas de produo e armazenamento; e

c) de manuteno, separadas das reas de produo.

1o As dependncias do estabelecimento onde se realizem os controles da qualidade de matrias-primas e de produtos acabados devero estar fisicamente separadas da rea de produo.

2o A direo do estabelecimento dever adotar medidas para que todas as pessoas que manipulem produtos veterinrios recebam instrues adequadas e contnuas sobre manipulao higinica dos referidos produtos, e orientao quanto aos cuidados com a higiene pessoal.

3o O estabelecimento dever dispor de meios capazes de eliminar os riscos da poluio decorrentes dos processos da industrializao, em consonncia com as normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeam o escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos nocivos sade pblica e aos animais.

4o O estabelecimento dever dispor de sistema de abastecimento de gua potvel, com sistema de tratamento, presso e temperatura convenientes, e com adequado sistema de distribuio e proteo contra a contaminao, devendo os efluentes e guas residuais ser tratados antes do desge na rede geral, a fim de eliminar microorganismos e substncias contaminantes, resultantes dos diversos sistemas operativos.

Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista, destinada fabricao de produtos biolgicos, farmacuticos, farmoqumicos e alimentos com medicamentos, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a fabricao de cada um deles, e, alm disso:

I - quando se tratar de fabricao de cefalospornicos, citostticos, hormnios, penicilnicos e pesticidas de uso veterinrio, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a fabricao de cada um;

II - quando se tratar de fabricao de vacinas vricas e bacterianas, ser obrigatria a existncia de instalaes separadas para cada uma, dotadas de sistemas de ar independente;

III - nas reas onde se fabricam os produtos citados nos incisos I e II deste artigo, ser permitida a produo em campanha, nas mesmas instalaes, para produtos da mesma classe teraputica e mesma natureza, desde que se adotem as precaues especficas e sejam realizadas as validaes necessrias; e

IV - no caso de produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamentos adequados para sua correta conservao e para o registro grfico das variaes de temperatura.

Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule produtos farmacuticos injetveis, ou que exijam condies asspticas de produo e de envase, dever dispor de reas destinadas especificamente para essas finalidades, e que atendam aos seguintes requisitos:

I - cada rea dever ser independente, e piso, paredes, teto, portas e janelas devem ser revestidos com material impermevel, no-absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfeco, alm de possuir sistema de renovao de ar que assegure a ausncia de contaminao do produto final;

II - dever haver o mnimo de salincias projetadas e de equipamentos; as superfcies devero ser lisas, sem frestas e de cor clara; a unio entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, e os canos e dutos devero estar instalados de forma a facilitar a limpeza; pias e ralos sero permitidos apenas nas reas no-asspticas;

III - as reas de manipulao devero ser providas de mesas revestidas de material impermevel, de equipamento e de instrumental necessrios s demais prticas que nelas se processem;

IV - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a permitir a separao dos diversos estgios de mudana de vesturio, para reduzir a contaminao;

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V - os equipamentos e materiais para limpeza e assepsia das mos devero estar sempre disponveis no interior dos vestirios;

VI - dispor de cmaras e antecmaras, cujas portas devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

VII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula noventa e sete por cento no insuflamento, e manter presso positiva com relao s reas vizinhas, sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva da rea;

VIII - quando possuir biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou controle in vivo, dever atender s normas e aos registros das condies ambientais, de higiene, limpeza, desinfeco e manejo; e

IX - o vesturio utilizado nas reas de produo ou inoculao de animais dever estar limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar essas reas deve respeitar procedimentos de higiene pessoal.

Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto biolgico dever possuir prdios e instalaes construdos ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os seguintes requisitos:

I - piso, paredes, teto, portas e janelas devero ser revestidos com material impermevel, no absorvente e lavvel, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene, limpeza e desinfeco; as superfcies devero ser lisas, sem frestas, e de cor clara; e a unio entre as paredes e os pisos, e entre as paredes e os tetos, dever ser cncava e hermtica, para facilitar a limpeza;

II - contar com sistema de biossegurana adequado norma especfica para cada agente, planejado de modo a evitar riscos de contaminao do meio ambiente, e de contaminao cruzada entre os microorganismos que possam sobreviver em conseqncia dos diversos sistemas operativos;

III - assegurar separao e independncia das reas limpas e contaminadas, garantindo boas condies de higiene e limpeza em ambas; essas reas devero contar com barreiras de entrada e sada para o trnsito entre elas, de tal forma que as pessoas e os equipamentos que ingressem nas referidas reas respeitem as medidas de higiene e biossegurana recomendadas;

IV - o acesso s reas mencionadas no inciso III dever ocorrer por intermdio dos vestirios;

V - contar com cmaras frigorficas e congeladores, dotados de termorreguladores de preciso e aparelho de registro grfico, cujo sistema de funcionamento assegure a uniformidade da temperatura, para adequada conservao de matrias-primas e produtos acabados que exijam baixa temperatura para estocagem;

VI - possuir cmaras-estufas dotadas dos mesmos equipamentos e recursos tcnicos mencionados no inciso V;

VII - possuir, quando exigido pela norma especfica do produto, biotrio, cujos animais sejam utilizados para produo ou controle in vivo, o qual dever respeitar normas e registros das condies ambientais, de higiene, de limpeza, de desinfeco e manejo, e dispor de infectrios para animais inoculados, absolutamente isolados do exterior, tendo sistema prprio de ventilao, com filtragem nas entradas e sadas de ar, e mtodos eficazes de recolhimento, tratamento e descontaminao das excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados e dos cadveres;

VIII - o vesturio, utilizado nas reas de produo ou infectrio, dever estar sempre limpo e, aps o uso, ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que adentrar a essas reas dever respeitar procedimentos de higiene pessoal;

IX - os vestirios devero ser projetados sob a forma de cmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de modo a estabelecer a separao dos diversos estgios de mudana de vesturio, para reduzir o risco de contaminao;

X - os equipamentos e materiais para a limpeza das mos devero estar sempre disponveis, no interior dos vestirios;

XI - dispor de antecmaras nas reas de produo e envase, cujas portas devero ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente;

XII - o suprimento de ar filtrado dever dispor de filtros absolutos, com eficincia de noventa e nove vrgula noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na exausto, e manter presso positiva ou negativa, com gradiente de presso em relao s reas vizinhas sob todas as condies operacionais, devendo ser preservada a ventilao efetiva da rea;

XIII - a rea de envase dever atender s normas especficas para cada agente patgeno; e

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XIV - dispor de abastecimento de nitrognio, quando necessrio.

Pargrafo nico. Poder-se- trabalhar com diferentes microorganismos, desde que se mantenham as mesmas condies de controle correspondentes a cada microorganismo em particular.

Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso veterinrio dever cumprir as normas de higiene e segurana do trabalho, e atender aos seguintes requisitos:

I - possuir locais fisicamente separados das dependncias residenciais ou outras, incompatveis com a finalidade especfica do estabelecimento;

II - contar com dependncias adequadas para a correta conservao dos produtos, com ambientes secos e ventilados, construdas com material que os protejam de temperaturas incompatveis, e assegurem condies de limpeza e desinfeco; e

III - quando trabalhar com produtos que exijam refrigerao, dever dispor de equipamento para registro das variaes de temperatura.

Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros dever atender aos requisitos quanto a instalaes, a serem definidos em norma especfica pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

CAPTULO IV

DA TERCEIRIZAO

Art. 17. O estabelecimento fabricante de que trata o art. 1o poder terceirizar, mediante celebrao de contrato, inclusive para fins de exportao, a fabricao, o armazenamento, o controle da qualidade do produto acabado ou de matrias-primas a estabelecimento legalmente registrado, aps aprovao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

1o Para os fins deste Regulamento, entende-se por estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade fabril no territrio nacional.

2o O contrato de terceirizao estabelecer as atribuies de cada uma das partes, a durao, as operaes contratadas, as exigncias legais e providncias tcnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do produto e da autorizao de funcionamento do estabelecimento fabricante contratado.

3o Na contratao do controle de qualidade, a aprovao final para liberao do produto ser dada pelo responsvel tcnico do contratante.

4o O estabelecimento contratado no poder subcontratar os servios objeto do contrato referido no caputdeste artigo.

5o A resciso, a denncia, o trmino, a suspenso temporria e qualquer alterao do contrato referido no caput deste artigo devero ser comunicados pelo contratante ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no prazo de sete dias teis, aps a sua formalizao entre as partes contratantes.

6o No caso de elaborao de produto acabado, ou envase final, o contratado obriga-se a entregar ao contratante todas as unidades do produto, identificadas e com respectivo nmero da partida, data da fabricao e do vencimento.

7o A responsabilidade pelas irregularidades nos produtos de que trata este artigo caber ao laboratrio fabricante e ao proprietrio do registro, ficando ambos sujeitos s penalidades previstas neste Regulamento.

8o No ser concedido registro de produto para fins de terceirizao a estabelecimento que no seja fabricante, ou que no esteja em atividade fabril.

9o Poder ser permitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps avaliao prvia, a fabricao de produtos em regime de comodato.

CAPTULO V

DA RESPONSABILIDADE TCNICA

Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste Regulamento, para serem registrados, devero possuir responsvel tcnico com qualificao comprovada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e legalmente registrado no rgo de fiscalizao do exerccio profissional respectivo.

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1o Para o estabelecimento, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio;

II - tratando-se de estabelecimento que apenas comercie ou distribua produto acabado, ser exigida responsabilidade tcnica do mdico veterinrio;

III - tratando-se de estabelecimento fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico;

IV - tratando-se de estabelecimento que importe, armazene ou apenas exporte, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico, conforme a natureza do produto;

V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o controle da qualidade para terceiros, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio, ou farmacutico, ou qumico industrial de nvel superior, conforme a natureza do produto; ou

VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico industrial.

2o Para produto, a responsabilidade tcnica dever atender os seguintes requisitos:

I - tratando-se de produto biolgico, ser exigida a responsabilidade de mdico veterinrio;

II - tratando-se de produto farmacutico, ser exigida a responsabilidade tcnica de mdico veterinrio ou farmacutico; ou

III - tratando-se de produto farmoqumico, ser exigida a responsabilidade tcnica de farmacutico ou qumico industrial de nvel superior.

Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporrio do responsvel tcnico titular, a empresa dever comunicar previamente, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, a substituio, de acordo com o previsto no art. 17 deste Regulamento.

Pargrafo nico. O responsvel tcnico substituto responder solidariamente, durante o perodo de afastamento do titular.

Art. 20. obrigatria ao responsvel tcnico e, na sua ausncia, ao seu substituto, a observncia a este Regulamento e s normas complementares, no mbito de sua competncia, e assegurar que:

I - os produtos fabricados ou comercializados estejam registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

II - os produtos expostos venda estejam dentro do prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos para inutilizao;

III - os produtos que exijam refrigerao estejam armazenados e sejam entregues ao comprador, na temperatura recomendada na rotulagem ou bula;

IV - os produtos suspeitos de adulterao tenham sua comercializao suspensa, informando ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, e ao fabricante;

V - os produtos sejam adquiridos de estabelecimentos licenciados;

VI - a armazenagem seja feita de acordo com as recomendaes de rotulagem ou bula do produto, especialmente no que concerne exposio luz, temperatura e umidade;

VII - seja obedecida a legislao relativa s especialidades farmacuticas que contenham substncias sujeitas ao controle especial, ou s recomendaes inerentes prescrio obrigatria do mdico veterinrio, contidas na rotulagem;

VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem original, sem violao do dispositivo de fechamento ou lacre, e sem fracionamento na revenda;

IX - sejam adotados os procedimentos de segurana, no estabelecimento, quanto aos produtos que ofeream risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem, especialmente quando da ocorrncia de acidente que provoque vazamento ou exposio do contedo do produto;

X - o comprador ou usurio receba orientao adequada quanto conservao, ao manuseio e uso correto do produto; e

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XI - cada produto acondicionado em embalagens coletivas, para venda unitria, deve estar acompanhado da respectiva bula.

Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do responsvel tcnico, dever ser imediatamente comunicado pelo estabelecimento, ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que proceder ao cancelamento da responsabilidade tcnica.

Pargrafo nico. No caso de estabelecimento fabricante, a responsabilidade do tcnico que se afasta persiste em relao partida do produto fabricado durante o perodo em que esteve como responsvel tcnico, at o vencimento dela.

Art. 22. A responsabilidade tcnica pela fabricao do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou quando importado, ser do responsvel tcnico do estabelecimento proprietrio do registro desse produto.

Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o responsvel tcnico ou, na sua ausncia, o responsvel tcnico substituto, dever estar presente no estabelecimento durante o processo de produo.

CAPTULO VI

DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINRIO

Art. 24. O produto de uso veterinrio, produzido no Pas ou importado, para efeito de licenciamento, dever ser registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. Os aditivos utilizados na fabricao de produtos destinados alimentao animal no esto abrangidos por este Regulamento, e obedecero legislao especfica. (Revogado pelo Decreto n 8.444, de 2015)

Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio, para os fins deste Regulamento, toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada, cuja administrao se faa de forma individual ou coletiva, direta ou misturada com o alimento, destinada preveno, ao diagnstico, cura ou ao tratamento das doenas dos animais, inclusive os aditivos, suplementos, promotores, melhoradores da produo animal, anti-spticos, desinfetantes de uso ambiental ou em equipamentos e instalaes pecurias, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas, e os produtos destinados higiene e ao embelezamento dos animais. Art. 25. Entende-se por produto de uso veterinrio para os fins deste Regulamento toda substncia qumica, biolgica, biotecnolgica ou preparao manufaturada destinada a prevenir, diagnosticar, curar ou tratar doenas dos animais, independentemente da forma de administrao, incluindo os anti-spticos, os desinfetantes de uso ambiental, em equipamentos e em instalaes de animais, os pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu habitat, protejam, higienizem, embelezem, restaurem ou modifiquem suas funes orgnicas e fisiolgicas. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007) (Revogado pelo Decreto n 8.444, de 2015)

1o Dada a importncia dos produtos veterinrios no diagnstico, na preveno, no tratamento e na erradicao das enfermidades dos animais, na produo de alimentos e nas questes sobre seu impacto na sade pblica, todo produto dever cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matrias-primas, processos de produo e de produtos terminados, para o qual se tomaro por referncia as reconhecidas internacionalmente.

2o Para cumprimento das questes relativas ao impacto sobre a sade, de que trata o 1o, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ouvir o setor responsvel da rea de sade.

Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 dever ser solicitado pela empresa proprietria do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informaes:

I - razo social da firma requerente;

II - finalidade do registro;

III - nmero de registro do estabelecimento requerente;

IV - nome completo do produto; e

V - nome, qualificao e nmero de registro do responsvel tcnico pelo produto.

1o O requerimento dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - relatrio tcnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

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III - declarao do responsvel tcnico assumindo a responsabilidade pela fabricao do produto no Brasil; e

IV - declarao do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

2o Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado dos seguintes documentos:

I - cpia da documentao original de registro, que comprove as informaes do relatrio tcnico do produto importado;

II - documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietrio no pas de origem, redigido em lngua portuguesa, que comprove a representao exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigncias deste Regulamento, inclusive eventuais infraes e penalidades;

III - certificado, com visto consular, de habilitao oficial do estabelecimento proprietrio e fabricante, no pas de origem; e

IV - certificado oficial, com visto consular, de registro ou autorizao de venda livre, no pas de origem, especificando a frmula completa ou composio, as indicaes e a respectiva validade.

3o O relatrio tcnico a que se refere o inciso I do 1o deste artigo dever informar os procedimentos especficos para inativao do produto, visando sua inutilizao e ao seu descarte, em conformidade com as normas de segurana biolgica e ambiental existentes.

Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento genrico de uso veterinrio, o interessado, observado o disposto no art. 26 e nas normas complementares a este Regulamento, dever comprovar, cumulativamente: (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - bioequivalncia em relao ao medicamento de referncia de uso veterinrio; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - equivalncia teraputica nas espcies animais a que se destina; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

III - taxa de excreo, determinao de resduos e perodo de carncia equivalentes aos do medicamento de referncia de uso veterinrio, quando destinados a animais para o consumo humano, de acordo com os critrios e parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

1o As provas de biodisponibilidade, bioequivalncia, equivalncia teraputica, taxa de excreo e depleo de resduos devem ser realizadas em laboratrios de referncia s expensas da empresa solicitante do registro e sob a sua responsabilidade. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

2o As provas previstas no 1o devem ser realizadas em cada espcie animal, em todas as vias de administrao, de acordo com a indicao do medicamento de referncia. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

3o A critrio do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, poder ser solicitada a realizao de estudos nas condies brasileiras para fins de registro de medicamento genrico de uso veterinrio importado. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

4o O pedido de registro de medicamento genrico pelo interessado dever conter a indicao do medicamento de referncia de uso veterinrio registrado. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

5o No sero admitidos, para fim de registro de medicamento genrico de uso veterinrio: (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - solues parenterais de pequeno e grande volumes, isentas de frmacos, tais como gua para injeo, solues de glicose, cloreto de sdio, demais compostos eletrolticos ou acares; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - produtos biolgicos, derivados do plasma e do sangue; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

III - fitoterpicos; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

IV - outros produtos indicados em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

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Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devoluo da documentao e da anlise do dossi tcnico, necessrios concesso do registro de produto veterinrio, correro a expensas da empresa solicitante do registro.

Art. 28. O prazo para manifestao tcnica sobre o pedido de registro ser, no mximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacutico, produto farmoqumico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biolgico, contados a partir da data do recebimento da documentao no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 29. Havendo necessidade de maiores informaes, o interessado ter o prazo de quarenta e cinco dias para prest-las, a contar da data de sua cincia.

1o O prazo para emisso do registro reinicia-se a partir do cumprimento de todos os itens da exigncia.

2o O descumprimento da exigncia no prazo concedido pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento motivar a anulao e o arquivamento do processo.

3o O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder conceder prorrogao de prazos para o cumprimento dos itens da exigncia, por solicitao do requerente.

Art. 30. A licena concedida ao produto nacional ter validade por dez anos, renovvel, a pedido do interessado, por perodos sucessivos de igual durao, por meio da apresentao de requerimento protocolizado at cento e vinte dias antes do trmino de sua validade.

1o A emisso da renovao da licena dar-se- at trinta dias antes da data de seu vencimento.

2o Ser declarada a caducidade do registro do produto, com o conseqente arquivamento do processo, cuja renovao no tenha sido solicitada no prazo referido no caput deste artigo.

3o Tratando-se de produto importado, o registro ter a mesma validade do certificado emitido no pas de origem, limitado ao prazo de trs anos.

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autorizao de fabricao de produto importado no pas de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que no tiver sua comercializao comprovada durante trs anos consecutivos, ter sua licena automaticamente cancelada.

Art. 33. Fica vedada a adoo de nome idntico para produto nacional ou importado de frmula ou composio diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

1o Poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqente substituio do nome do produto do pedido de registro anterior.

2o Quando ficar comprovado conflito por semelhana ou identidade de nome ou marca de produto j registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, dever efetuar a modificao no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notificao do rgo fiscalizador.

3o No ser concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreenso por no conter registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

4o A fabricao de partidas-piloto ou experimentais s ser permitida aps prvia autorizao do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 34. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento poder recusar o registro de denominao proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas concluses sobre sua composio, indicaes teraputicas, modo de usar, aplicao e procedncia, ou denominaes que enalteam a marca.

Pargrafo nico. O indeferimento do pedido de denominao dever ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modificao de frmula que implique mudana do princpio ativo, dever requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permanea com as mesmas indicaes teraputicas, e que seja informada, na rotulagem, a mudana da frmula.

Art. 36. Quando o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar alteraes no registro de um produto, tais como indicaes, perodo de carncia,



posologia, via de aplicao e outras, a mesma exigncia ser feita para produtos similares ou congneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licena.

Art. 37. Qualquer modificao da frmula s ser permitida quando previamente autorizada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

1o O pedido de modificao da frmula dever ser acompanhado de novo relatrio tcnico e novo modelo de rotulagem.

2o Tratando-se de modificao do adjuvante tcnico, corretivo, veculo ou excipiente, fica dispensada a apresentao de novo modelo de rotulagem.

Art. 38. No sero concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formulao idntica de produto j registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, considerado idntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antgeno, cepa ou amostra, com nmero idntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da frmula.

CAPTULO VII

DA ROTULAGEM

Art. 39. A bula, o rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro os seguintes dizeres:

I - nome completo do produto (marca mais complemento);

II - legenda USO VETERINRIO, escrita em destaque na face principal;

III - descrio dos ingredientes ativos e respectivos quantitativos e, no caso de produto biolgico, a sua composio;

IV - indicaes detalhadas, quando couber, dos agentes etiolgicos e das espcies animais susceptveis, da finalidade e do uso;

V - doses, por espcie animal, forma de aplicao, durao do tratamento e instrues de uso;

VI - advertncias, precaues, efeitos colaterais, contra-indicaes, interaes medicamentosas e antdotos;

VII - condies de armazenamento (temperatura, quando for o caso);

VIII - perodo de carncia (quando existir);

IX - declarao de venda sob receita veterinria (quando for o caso);

X - nome do rgo registrante, nmero e data do registro;

XI - nome, endereo e CNPJ do estabelecimento detentor do registro, ou do representante do importador, ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo quando terceirizado;

XII - nome e nmero do registro profissional do responsvel tcnico;

XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART., seguida da citao do nmero da partida de fabricao do produto, apresentando caracteres numricos ou alfanumricos, cuja codificao ser definida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento;

XIV - FABRICAO, ou abreviadamente FABR., seguida da citao da data da fabricao do produto, apresentando ms e ano, sendo o ms identificado pelas suas trs primeiras letras, em maisculas, e o ano em algarismos arbicos, por extenso, ou apenas com os dois ltimos dgitos;

XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC., seguido da citao da data do vencimento do produto, apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e

XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em destaque, quando se tratar de produto importado.

1o O rtulo-bula, o cartucho-bula, o rtulo e o cartucho, ou invlucro, apresentaro, ainda, dizeres referentes:

I - quantidade de unidades ou doses (comprimidos, drgeas, pastilhas, plulas, ampolas e outros assemelhados), contida na embalagem ou no acondicionamento comercial;



II - massa ou ao volume do produto contido em embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de p ou lquido, de qualquer natureza;

III - quantidade mnima em massa, no caso de preparaes pastosas ou semi-slidas (pomadas, pastas, ungentos e equivalentes), e de grnulos ou granulados; e

IV - ao comprimento, massa ou a unidades contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se tratar de materiais de penso ou curativos.

2o Poder ser excluda dos rtulos a frmula ou composio do produto, exceto seu princpio ativo, as indicaes e o modo de usar ou outros dados exigidos, quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula.

3o As ampolas e os pequenos envases devero indicar a denominao do produto e o nmero da partida, enquanto os demais dados exigidos neste artigo constaro de sua bula ou do cartucho-bula.

4o No rtulo do diluente para produto injetvel, devero estar especificados sua natureza, volume, nome comercial, partida, fabricao e vencimento, exceto quando se tratar de gua destilada ou bidestilada.

5o Os estabilizantes ou similares, quando em envases separados, devero especificar sua natureza, dispensada a incluso do nome comercial, da partida e do vencimento.

6o No caso de recipientes acondicionados em embalagem coletiva, esta dever apresentar rtulo e conter nmero de bulas correspondente ao nmero de recipientes.

7o As condies de armazenamento (temperatura, umidade e luz) inerentes a cada produto devero constar, de forma clara e detalhada, da bula e do rtulo, ou do rtulo-bula.

8o A impresso da partida, da fabricao e do vencimento dever ser feita de forma indelvel, de fcil leitura e localizao, sendo vedado o uso de etiquetas para tal fim.

9o Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, XIV e XV do caput deste artigo.

10. Os medicamentos de referncia ou similar de uso veterinrio, alm do previsto neste artigo, ostentaro tambm, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de forma legvel, nas embalagens, nos rtulos, nas bulas, nos impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a DCB ou, na sua falta, a DCI, que devero ser grafadas em letras ou em caracteres cujo tamanho no seja inferior a duas vezes o tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou da marca. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

11. Os medicamentos genricos de uso veterinrio sero designados apenas pela DCB e, na sua ausncia, pela DCI. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

12. A rotulagem dos medicamentos genricos de uso veterinrio dever seguir padro de fcil identificao pelos consumidores, a ser estabelecido segundo critrios definidos pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, em ato complementar. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 40. A rotulagem do produto ser redigida em lngua portuguesa, apresentando-se em dimenses suficientes para fcil leitura, no sendo permitido o uso de etiquetas para superposio de texto.

Pargrafo nico. permitido constar texto em outro idioma, desde que no conflitante com o aprovado em lngua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento fabricante ou importador.

Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a ces e gatos, facultado o uso de rtulos auto-adesivos e destacveis, de modo a permitir sua transposio para a documentao sanitria do animal.

CAPTULO VIII

DA TRANSFERNCIA DA TITULARIDADE

Art. 42. O registro de produto poder ser transferido por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou importador, devendo a solicitao estar acompanhada de documento legal de cesso e da licena original do produto.

1o Tratando-se de produto importado, o requerimento tambm dever estar acompanhado do documento mencionado no art. 26, 2o, inciso II, deste Regulamento, para o novo representante no Brasil.

2o O prazo de validade do novo certificado ser o mesmo do licenciamento original ento vigente.

Art. 43. O novo titular s poder fabricar ou importar o produto a partir da outorga do novo licenciamento em seu nome, e aprovada a nova rotulagem, o que dever ocorrer no prazo mximo de trinta dias aps a protocolizao do pedido de transferncia de titularidade.



CAPTULO IX

DA ISENO DE REGISTRO

Art. 44. Fica isento de registro:

I - o produto importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular, para fins de pesquisas, experimentaes cientficas ou programas sanitrios oficiais, cuja rotulagem dever conter, em caracteres destacados, a expresso "PROIBIDA A VENDA";

I - o produto de uso veterinrio importado que se destine exclusivamente entidade oficial ou particular para fins de: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

a) pesquisas e experimentaes cientficas, sob controle de mdico veterinrio; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

b) programas sanitrios oficiais; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - os produtos de uso veterinrio sem ao teraputica, destinados exclusivamente higiene e ao embelezamento dos animais;

III - o produto farmacutico e produto biolgico semi-acabado (a granel) importados, quando destinados fabricao de produto j registrado, devendo o importador manter registro em sistema de arquivo no estabelecimento, com os seguintes dados: origem, procedncia, quantidade utilizada, em quais produtos e quantidades remanescentes;

IV - o produto importado por pessoas fsicas, no submetido a regime especial de controle, em quantidade para uso individual e que no se destine comercializao, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a prvia autorizao de importao, acompanhada de receita de mdico veterinrio e de informaes, como o nome do produto, a frmula completa ou a composio, as caractersticas fsicas e qumicas, as indicaes de uso, espcies animais a que se destina, origem e procedncia, quantidade a ser importada, data e local provvel de chegada ao Pas;

V - o material biolgico, o agente infeccioso e a semente destinados experimentao ou fabricao de produtos, devendo ser solicitada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a autorizao prvia de importao;

VI - o instrumental cirrgico, material para sutura, gases, gesso, bandagem elstica, penso, esparadrapo, pistola dosadora, seringa, agulha hipodrmica, gua destilada e bidestilada ampolada para injeo, sonda, estetoscpio, aparelhos para clnica mdica veterinria;

VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstitudo e de quaisquer outros materiais;

VIII - a areia para deposio de excremento ou mico de animal;

IX - artefato, acessrio, brinquedo e objetos de metal, de plstico, de couro, de madeira, de tecido e de outros materiais, destinados identificao, ao adestramento, condicionamento, conteno ou diverso de animal; e

X - o produto para aplicao em superfcies como tapete, cortina, parede, muro, mobilirio, almofada e assemelhados, destinado exclusivamente a manter o co e o gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado sob a forma de cristais, grnulos, pellets, aerossol, lquidos concentrados, lquidos premidos, produtos desodorizantes de ambiente e repelentes usados no ambiente.

XI - produto homeoptico de uso veterinrio, constitudo por simples associaes de tinturas ou por incorporao a substncias lquidas ou slidas, sem marca ou nome comercial, em quaisquer potncias, preparado na diluio decimal ou centesimal conforme os mtodos oficiais descritos em farmacopeias homeopticas e em matrias mdicas homeopticas aceitas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que no caracterize fabricao industrial; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XII - produto de uso veterinrio preparado mediante manipulao em estabelecimentos registrados exclusivamente para esta finalidade, a partir de frmula, forma farmacutica, posologia e modo de usar constante de uma prescrio do mdico veterinrio e que no caracterize fabricao industrial; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XIII - diluente para smen; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XIV - vacinas autgenas, de acordo com os critrios e parmetros previstos em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento; (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)



XV - as matrias-primas destinadas exclusivamente comercializao para fabricantes de produtos de uso veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua fabricao; e (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

XVI - meios de cultura, kits destinados a exame ambiental e industrial, reagentes e materiais de referncia destinados a testes de proficincia ou de comparao interlaboratorial e kits de diagnstico in vitro, exceto os destinados a diagnosticar doenas dos animais por reao antgeno versus anticorpo. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

1o A solicitao de importao do produto de que trata o inciso I do caput deste artigo dever ser encaminhada ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo:

1o A solicitao de importao dos produtos de que trata o inciso I do caput dever ser aprovada pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, previamente ao embarque do produto, contendo: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - nome, forma farmacutica e apresentao, frmula ou composio, caractersticas, indicaes de uso e espcies animais a que se destina, origem, procedncia e quantidade do produto a ser importado;

II - local e data provvel da chegada do material;

III - rgo e tcnicos responsveis pela pesquisa, experimentao ou pelo programa sanitrio; e

IV - delineamento experimental compreendendo:

a) objetivo;

b) local de realizao;

c) metodologia e critrios de avaliao; e

d) cronograma de execuo.

2o A iseno de que trata o inciso III do caput deste artigo contempla apenas os estabelecimentos fabricantes do produto acabado.

3o A iseno prevista para os produtos descritos no inciso I do caput somente ter validade pelo prazo mximo de trs anos, findo o qual o produto ficar sujeito a registro na forma deste Regulamento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

4o Os produtos a que se refere o inciso I do caput devem conter em seus rtulos, em caracteres destacados, a expresso PROIBIDA A VENDA. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

5o Constar, grafada de forma destacvel e legvel, do painel principal dos rtulos, rtulos-bulas, cartuchos, cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos descritos nos incisos II e X do caput a frase Produto Isento de Registro no Ministrio da Agricultura Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

6o proibida a incluso de indicaes ou expresses de qualquer ao teraputica ou tratamento na rotulagem e na propaganda dos produtos descritos nos incisos II, XI e XII do caput. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

7o Outros produtos de uso veterinrio podero ser dispensados do registro previsto neste Regulamento, por ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, aps anlise de risco devidamente fundamentada. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 45. Para o desembarao da importao, o fabricante dever apresentar autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena ou cpia da renovao da licena do produto acabado, em cuja frmula esto descritos os farmoqumicos ou biolgicos de que trata inciso III do art. 44. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

CAPTULO X

DO CONTROLE DA QUALIDADE

Art. 46. Todos os produtos devero atender s normas de qualidade e segurana, obedecendo aos regulamentos especficos, e devero ser submetidos aos seguintes controles:

I - para produto biolgico, pureza, identidade, titulao, sorologia, esterilidade, inocuidade, eficcia e potncia/imunogenicidade;



II - para produto farmacutico:

a) indicar os parmetros dos limites de tolerncia e dos desvios para as anlises e dosagens dos princpios ativos da formulao, sempre que no existam especificaes; e

b) cada partida de produto injetvel produzida deve cumprir as provas microbiolgicas: teste de esterilidade, contagem de microorganismos viveis, pesquisa e identificao de patgenos;

III - para produto farmoqumico:

a) caracterizao fsico-qumica e biolgica da substncia, acompanhada de provas qualitativas ou quantitativas;

b) dispor de arquivo de dados relativos aos procedimentos, detalhando a data da reanlise de cada farmoqumico;

c) a documentao do controle de qualidade referente ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano aps a expirao do prazo de validade da partida, ou por cinco anos, para os produtos que no tenham o prazo de validade especificado; e

d) o farmoqumico que no possa ser analisado, devido sua periculosidade, deve ser acompanhado do certificado de anlise do fornecedor, que ficar arquivado no setor de controle de qualidade.

Pargrafo nico. A rea de controle de qualidade dever possuir, por escrito, as especificaes e os mtodos analticos usados para matrias-primas, produtos semi-acabados, acabados e materiais de embalagem.

Art. 47. Para cada partida produzida, dever ser elaborado protocolo de produo, abrangendo as seguintes informaes:

I - nmero do protocolo;

II - nome completo ou cdigo do produto e nmero da partida;

III - natureza do produto, caractersticas, componentes da frmula, procedncia, quantidade produzida, espcies e nmero de animais utilizados nas diferentes provas, resultados obtidos e outras referncias para a identificao da qualidade do produto, de acordo com as normas e padres estabelecidos pelas farmacopias internacionais, ou pela tcnica analtica apresentada pela empresa;

IV - nome do responsvel tcnico;

V - data da fabricao da partida, com a indicao do seu incio e do seu trmino;

VI - operaes e manufaturas;

VII - data do envase, quantidade produzida e envasada, por apresentao;

VIII - controles analticos ou biolgicos da partida, realizados segundo os padres aprovados para cada tipo de produto, e resultados obtidos, ou, na ausncia desses padres, os da farmacopia;

IX - nmero de amostras que devem ser colhidas e procedimentos que devem ser seguidos, segundo padres estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e

X - data do vencimento.

Pargrafo nico. A documentao dever apresentar a assinatura do responsvel pelo setor correspondente.

Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador dever manter os certificados de anlise e um mnimo de trs amostras representativas de cada partida do produto fabricado ou importado, na embalagem original, por no mnimo um ano aps a data do vencimento de sua validade.

1o No caso de embalagem comercial maior que um quilograma, ou um litro, as amostras representativas sero de, no mnimo, cem gramas ou cem mililitros, respectivamente, e devero conter todos os dados e indicaes da rotulagem, e reproduzir no envase as caractersticas da embalagem comercial.

2o O estabelecido no 1o no se aplica a produto farmacutico injetvel ou a produto biolgico.

CAPTULO XI

DA ANLISE DE FISCALIZAO



Art. 49. O servio oficial efetuar a colheita de amostras de matrias-primas ou produtos acabados, em qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1o, para fins de anlise de fiscalizao que ser realizada pela rede de laboratrios do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. Norma especfica do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento regulamentar os critrios para colheita de amostras e anlise de fiscalizao, em conformidade com a natureza e caracterstica de cada produto.

Art. 50. No sendo comprovada, por meio das anlises de fiscalizao ou da contraprova, qualquer infrao, e sendo o produto considerado adequado para o consumo, a autoridade competente lavrar despacho, liberando-o e determinando o arquivamento do processo.

Art. 51. O interessado que no concordar com o resultado da anlise de fiscalizao poder requerer contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes requisitos:

I - a contraprova dever ser requerida ao rgo fiscalizador de sua jurisdio, no prazo mximo de dez dias, contados da data do recebimento do resultado, mediante justificativa tcnica;

II - no ser concedida, sob qualquer hiptese, anlise de contraprova a produto condenado em teste de esterilidade ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos formulao do produto;

III - a contraprova, uma vez concedida, ser realizada no mesmo laboratrio da rede oficial que realizou a primeira anlise, utilizando as amostras dos retns da empresa e do laboratrio oficial, mediante o emprego da mesma metodologia; e

IV - ser facultado ao responsvel tcnico da empresa proprietria do produto acompanhar os testes referentes contraprova.

Art. 52. Todo produto nacional ou importado, condenado ou reprovado em anlise de fiscalizao dever ser inutilizado com superviso do rgo controlador oficial, no sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou devoluo.

Pargrafo nico. Qualquer produto que for reprovado em testes oficiais, em trs partidas consecutivas, pelo mesmo motivo tcnico, ou em seis partidas alternadas, por qualquer motivo tcnico, ter a sua produo imediatamente suspensa, para realizao de auditorias tcnicas pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 53. Para realizao das provas de controle da qualidade ou anlise de fiscalizao pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, o estabelecimento fabricante, ou importador, dever fornecer todos os insumos, incluindo animais e ovos, e outros elementos indispensveis sua realizao.

Pargrafo nico. As despesas com a remessa de material ao laboratrio oficial para realizao das provas de que trata este artigo correro a expensas do detentor do registro do produto.

Art. 54. No ser realizada anlise de contraprova se a amostra em poder do interessado ou do responsvel legal apresentar indcios de violao.

Pargrafo nico. Na hiptese de haver violao da amostra, ser lavrado auto de infrao.

Art. 55. Sero lavrados laudo e ata da anlise de contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os originais no laboratrio oficial, aps a entrega de cpias autoridade fiscalizadora e ao interessado.

Pargrafo nico. Procedente o resultado da anlise da fiscalizao, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de infrao.

CAPTULO XII

DA FISCALIZAO DE PRODUTO VETERINRIO IMPORTADO

Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, determinar a realizao de vistoria prvia no estabelecimento fabricante no pas de origem, visando a avaliar as condies de produo previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de BPF e com os regulamentos especficos dos produtos. 1o Poder ser determinada, a qualquer tempo, a vistoria do estabelecimento fabricante, para a renovao ou continuidade do registro. 2o As despesas referentes a transporte, hospedagem e alimentao de tcnicos do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, objetivando a vistoria, sero custeadas pelo estabelecimento solicitante, ou pelo proprietrio do registro do produto.



Art. 56. Para fins de obteno do registro de produto importado, o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento realizar inspeo prvia no estabelecimento fabricante no pas de origem, visando avaliar as condies de produo previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste Regulamento, alm daquelas relacionadas com as normas de boas prticas de fabricao brasileira e com os regulamentos especficos dos produtos. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007)

1o Em caso de renovao do registro de produto importado, o estabelecimento fabricante tambm poder ser inspecionado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007)

2o A inspeo de que trata este artigo ser estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Redao dada pelo Decreto n 6.296, de 2007)

Art. 57. Para liberao de produto importado, o interessado fica obrigado a apresentar autoridade sanitria do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, no local de desembarque, cpia da licena do estabelecimento e do produto, ou autorizao prvia de importao emitida pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. Tratando-se de produto biolgico, dever ser tambm apresentado o respectivo protocolo de controle da qualidade que acompanha a mercadoria.

Art. 58. O produto importado licenciado, para ser desembaraado no local de desembarque, dever estar rotulado em lngua portuguesa.

Art. 59. Poder ser autorizada, aps prvia solicitao ao Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento a importao de produtos farmacuticos e biolgicos de uso veterinrio, na forma a granel, em embalagens devidamente identificadas, com termos em lngua portuguesa, contendo o nome do produto, o nmero da licena, o nmero da partida, a data da fabricao, o prazo de validade, a quantidade contida na embalagem e a expresso "USO VETERINRIO", para o devido envase e acabamento pela empresa importadora, detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos dados sero de anotao obrigatria no sistema de arquivo da empresa.

Art. 60. Fica permitida a agregao do diluente fabricado localmente ao produto final importado, desde que em conformidade com o registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Pargrafo nico. As garantias de segurana para o Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e para o consumidor devero ser asseguradas por meio de informaes claras e precisas, que permitam identificar o produto importado e sua rastreabilidade no territrio nacional.

Art. 61. O produto importado s poder ser comercializado aps a realizao do controle da qualidade pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, observando as normas de BPF, de acordo com normas internacionais, ou quando apresentar o certificado de anlise de controle de qualidade do pas de origem.

Pargrafo nico. O controle da qualidade poder ser efetuado por laboratrio prprio ou de terceiros, de acordo com o art. 17, no que couber.

Art. 62. O produto importado que no possuir registro ou autorizao prvia ao desembarque, nem representante legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu registro, no ser liberado pelo Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, que determinar a sua imediata devoluo origem.

Art. 63. Cada partida do produto internalizado dever ter seu protocolo de controle disposio da fiscalizao.

CAPTULO XIIIDA COMERCIALIZAO

CAPTULO XIII

DA COMERCIALIZAO E DO EMPREGO

(Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 64. Quanto obrigatoriedade de prescrio de mdico veterinrio, a comercializao ou exposio venda de produto obedecer aos seguintes requisitos: I - receita veterinria oficial arquivada; II - receita veterinria arquivada; III - receita veterinria; ou IV - venda livre. Pargrafo nico. O Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento estabelecer o critrio de classificao das substncias e de produtos sujeitos aos requisitos deste artigo.



Art. 64. A comercializao dos produtos de uso veterinrio somente ser realizada por empresas registradas no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento ou no rgo de defesa agropecuria dos Estados e do Distrito Federal. (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 65. O produto s poder ser comercializado ou exposto venda, quando: I - registrado; II - acondicionado em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao, rompimento ou corroso; III - mantido em temperatura adequada para a sua conservao; IV - estiver dentro do prazo de sua validade; V - apresentar rotulagem de acordo com texto aprovado, sem rasuras, emendas ou danificada; VI - mantidas suas caractersticas fsico-qumicas; VII - estiver com o nmero de bulas correspondente ao nmero de unidades do produto; e VIII - cumprir, quando existir na rotulagem do produto, a exigncia de prescrio do mdico veterinrio para uso do produto.

Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente podero comercializar ou expor venda os produtos de uso veterinrio registrados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 deste Regulamento, desde que: (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

I - estejam acondicionados em embalagem original de fabricao, intacta, sem violao, rompimento ou corroso; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

II - estejam conservados em temperatura recomendada na rotulagem pelo fabricante; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

III - encontrem-se dentro do prazo de sua validade; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposio de etiquetas, sem emendas ou danificadas; (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

V - sejam mantidas suas caractersticas fsico-qumicas; e (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

VI - estejam com o nmero de bulas correspondente s unidades do produto. (Redao dada pelo Decreto n 8.448, de 2015)

1o A comercializao ou exposio venda de produtos de uso veterinrio sob prescrio obrigatria de mdico veterinrio requer a apresentao de receita veterinria, com ou sem arquivamento, segundo ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

2o A comercializao e o emprego dos produtos de uso veterinrio sob regime de controle especial, de acordo com a sua classificao, sero definidos em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

3o de responsabilidade da empresa titular do registro do produto de uso veterinrio realizar a investigao completa de evento adverso a fim de identificar a causalidade entre este evento e o produto suspeito, e enviar estas informaes para anlise do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

4o As empresas titulares do registro de produtos de uso veterinrio devem dispor de servio de farmacovigilncia, na forma disposta em ato do Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento. (Includo pelo Decreto n 8.448, de 2015)

Art. 66. O produto farmoqumico, ingrediente ativo ou produto tcnico a ser utilizado na fabricao de produto s podero ser comercializados para estabelecimento fabricante registrado no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento.

Art. 67. O material de propaganda ou divulgao de produto no poder indicar ou sugerir finalidade, modo de usar ou outras informaes discordantes do especificado em seu registro ou contrariar as normas zoossanitrias vigentes.

CAPTULO XIV

DAS FRAUDES, ALTERAES E ADULTERAES

Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se substncia ou produto alterado, adulterado, falsificado ou imprprio para uso veterinrio aquele que:

I - esteja misturado ou adicionado a outras substncias que possam modificar ou reduzir o seu valor teraputico;



II - apresente composio diferente da registrada no licenciamento, por retirada ou substituio de um ou mais dos elementos da frmula, no todo ou em parte, ou acrescido de substncias estranhas ou elementos de qualidade inferior, na sua composio, ou modificado na sua dosagem;

III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em condies discordantes com as exigncias deste Regulamento;

IV - apresente invlucros ou rtulos rasurados ou com alteraes do nmero da partida, da data da fabricao ou do vencimento, e outros elementos que possam induzir a erro, texto em lngua estrangeira, e qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os impressos aprovados;

V - apresente concentraes dos constituintes da frmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento;

VI - apresente o prazo de validade vencido;

VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a sua conservao; ou

VIII - tenha sido reprovado na anlise de fiscalizao.

CAPTULO XV

DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE FISCALIZAO

Art. 69. A infringncia s disposies deste Regulamento e dos atos complementares ser apurada em processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de infrao.

Pargrafo nico. O processo ser instrudo em ordem cronolgica direta, devendo ter todas as suas folhas numeradas seqencialmente e rubricadas.

CAPTULO XVI

DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAO

Art. 70. So documentos de fiscalizao:

I - Auto de Infrao;

II - Termo Aditivo;

III - Termo de Apreenso;

IV - Termo de Liberao;

V - Termo de Condenao;

VI - Termo de Inutilizao;

VII - Termo de Interdio;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento do Estabelecimento;

IX - Termo de Revelia;

X - Termo de Julgamento;

XI - Auto de Multa;

XII - Termo de Colheita de Amostra;

XIII - Termo de Depositrio; e

XIV - Notificao.

Pargrafo nico. Para os fins deste Regulamento, considera-se:

I - Auto de Infrao - o documento destinado ao incio do processo administrativo de apurao de infrao prevista neste Regulamento;

II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir eventuais impropriedades na emisso do auto de infrao e a acrescentar informaes nele omitidas;



III - Termo de Apreenso - o documento utilizado para reter produtos pelo tempo necessrio s averiguaes indicadas;

IV - Termo de Liberao - o documento destinado a liberar os produtos retidos;

V - Termo de Condenao - o documento destinado a condenar estabelecimento;

VI - Termo de Inutilizao o documento destinado a inutilizar produtos retidos;

VII - Termo de Interdio - o documento destinado a interromper parcialmente as atividades de um estabelecimento;

VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de Licena para Funcionamento de Estabelecimento - o documento destinado a cancelar o registro do estabelecimento;

IX - Termo de Revelia - o documento destinado a comprovar a ausncia de defesa no prazo legal;

X - Termo de Julgamento - o documento destinado a cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas as instncias administrativas;

XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se aplica a multa por infrao cometida;

XII - Termo de Colheita de Amostra o documento destinado a comprovar a coleta de amostra de produto;

XIII - Termo de Depositrio - o documento destinado a nomear o detentor do produto, para responder pela sua guarda, at ulterior deliberao; e

XIV - Notificao - comunicao a algum de atos, para que se faa ou deixe de fazer alguma coisa.

Art. 71. O Auto de Infrao ser lavrado em impresso prprio, composto de 3 (trs) vias numeradas tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a primeira e a ltimas vias ficaro com o rgo fiscalizador, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento, ou por outros meios hbeis, mencionando:

I - nome e endereo completo do estabelecimento, e CNPJ;

II - local, data e hora em que a infrao foi constatada;

III - descrio da infrao e dispositivo legal infringido;

IV - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura e do autuado, ou do representante legal deste ltimo, ou, na sua ausncia ou recusa, de duas testemunhas; e

V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual dever ser dirigida.

Art. 72. O Termo Aditivo ser lavrado em duas vias, do qual a primeira ser juntada ao processo, e a segunda ser entregue ao autuado, com cincia deste ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso de recebimento.

Pargrafo nico. O Termo Aditivo s poder ser emitido antes da apresentao de defesa escrita, mediante a reabertura do respectivo prazo de defesa.

Art. 73. O Termo de Apreenso ser lavrado em duas vias e dever conter:

I - nome e endereo completo do estabelecimento;

II - nmero do registro do estabelecimento no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento, ou do CNPJ, caso o estabelecimento no esteja registrado;

III - local e data da apreenso;

IV - identificao e quantidade do produto apreendido;

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - indicao e identificao do depositrio;

VII - assinatura do responsvel legal pelo produto, ou, em caso de recusa ou ausncia, de duas testemunhas com identificaes e endereos; e

VIII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.



Art. 74. O Termo de Condenao e o Termo de Inutilizao sero lavrados em duas vias e devero conter:



III - local, data da condenao e a destinao do produto;

IV - identificao e quantidade do produto condenado;

V - fundamento legal para a medida adotada;

VI - nome e assinatura do responsvel legal pelo produto e, em caso de recusa ou ausncia, de duas testemunhas com identificaes e endereos; e

VII - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura.

Art. 75. O Termo de Julgamento dever conter a motivao sobre a sano aplicada, alm da indicao da forma e dos meios para apresentao de recurso, e a sua notificao ser entregue ao infrator pessoalmente, ou enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre encaminhada por meio de ofcio.

Art. 76. O Auto de Multa ser lavrado em trs vias e dever conter:



III - local e data;

IV - fundamento legal para a medida adotada;

V - tipificao da infrao com seus fundamentos legais;

VI - identificao e assinatura do agente da fiscalizao responsvel pela lavratura; e

VII - assinatura do autuado.

Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra ser lavrado em trs vias, ficando a primeira e a ltima com a fiscalizao, e a segunda com o detentor da mercadoria da qual foi colhida a amostra, devendo conter:


II - nmero do registro no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento do estabelecimento, ou do CNPJ, caso no esteja registrado;

III - identificao e quantidade colhida do produto;

IV - nome e assinatura do responsvel legal pelo estabelecimento ou, na sua ausncia ou recusa, o de duas testemunhas, com indicao de seus domiclios e nmeros dos documentos de identificao; e

V - nome e assinatura do agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura.

Art. 78. A notificao far-se- pessoalmente, ao autuado ou fiscalizado, seu mandatrio ou preposto, ou por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso de recebimento.

Pargrafo nico. Na notificao, o agente da fiscalizao responsvel por sua lavratura definir prazo para que o autuado ou fiscalizado d cumprimento obrigao notificada.

CAPTULO XVII

DA FISCALIZAO

Art. 79. A ao fiscalizadora abrange todo e qualquer produto e estabelecimento de fabricao, manipulao, fracionamento, envase, rotulagem, controle da qualidade, importao, exportao, distribuio, armazenamento e comercializao, e os veculos destinados ao transporte de produtos.

Pargrafo nico. Fica igualmente sujeito ao fiscalizadora o contedo da informao publicitria do produto, quaisquer que sejam os meios de comunicao.



Art. 80. Ao agente da fiscalizao, para o exerccio das suas atribuies, so asseguradas as seguintes prerrogativas:

I - ter livre acesso aos locais onde se processem a fabricao, a manipulao, o fracionamento, o envase, a rotulagem, o controle da qualidade, a importao, a exportao, a distribuio, a armazenagem, a comercializao e o transporte de produto;

II - colher amostras, se necessrio, para o controle da qualidade;

III - apreender produ

decreto 5053 de 2004

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