d s b c q p i c t c p h c i (iii e – 2013)publicacoes.cardiol.br/consenso/2013/diretrizes...

Diretrizes Da socieDaDe Brasileira De carDiologia

soBre QualiDaDe Profissional e institucional,

centro De treinamento e certificação

Profissional em HemoDinâmica e

carDiologia intervencionista

(iii eDição – 2013)

Sociedade Brasileira de Cardiologia • ISSN-0066-782X • Volume 101, No 6, Suplemento 4, Dezembro 2013

Diretrizes Da socieDaDe Brasileira De carDiologia soBre QualiDaDe Profissional e institucional,

centro De treinamento e certificação Profissional em HemoDinâmica e

carDiologia intervencionista (iii eDição – 2013)

Autores da Diretriz:

Gubolino LA, Lopes MACQ, Pedra CAC, Caramori PRA, Mangione JA, Silva SS, Salvadori Junior D, Marin-Neto JA,

Castello Junior HJ, Cantarelli MJC, Ferreira MCM, Pimentel Filho WA, Oliveira ADD, Barbosa MR

Conselho EditorialBrasilAdib D. Jatene (SP)Alexandre A. C. Abizaid (SP)Alfredo José Mansur (SP)Álvaro Avezum (SP)Amanda G. M. R. Sousa (SP)André Labrunie (PR)Andrei Sposito (DF)Angelo A. V. de Paola (SP)Antonio Augusto Barbosa Lopes (SP)Antonio Carlos C. Carvalho (SP)Antônio Carlos Palandri Chagas (SP)Antonio Carlos Pereira Barretto (SP)Antonio Cláudio L. Nóbrega (RJ)Antonio de Padua Mansur (SP)Ari Timerman (SP)Armênio Costa Guimarães (BA)Ayrton Klier Péres (DF)Ayrton Pires Brandão (RJ)Barbara M. Ianni (SP)Beatriz Matsubara (SP)Braulio Luna Filho (SP)Brivaldo Markman Filho (PE)Bruce B. Duncan (RS)Bruno Caramelli (SP)Carisi A. Polanczyk (RS)Carlos Alberto Pastore (SP)Carlos Eduardo Negrão (SP)Carlos Eduardo Rochitte (SP)Carlos Eduardo Suaide Silva (SP)Carlos Vicente Serrano Júnior (SP)Celso Amodeo (SP)Charles Mady (SP)Claudio Gil Soares de Araujo (RJ)Cleonice Carvalho C. Mota (MG)Dalton Valentim Vassallo (ES)Décio Mion Jr (SP)Denilson Campos de Albuquerque (RJ)Dikran Armaganijan (SP)Djair Brindeiro Filho (PE)Domingo M. Braile (SP)Edmar Atik (SP)Edson Stefanini (SP)Elias Knobel (SP)Eliudem Galvão Lima (ES)Emilio Hideyuki Moriguchi (RS)Enio Buffolo (SP)

Eulógio E. Martinez Fº (SP)Evandro Tinoco Mesquita (RJ)Expedito E. Ribeiro da Silva (SP)Fábio Sândoli de Brito Jr. (SP)Fábio Vilas-Boas (BA)Fernando A. P. Morcerf (RJ)Fernando Bacal (SP)Flávio D. Fuchs (RS)Francisco Antonio Helfenstein Fonseca (SP)Francisco Laurindo (SP)Francisco Manes Albanesi Fº (RJ)Gilmar Reis (MG)Gilson Soares Feitosa (BA)Ínes Lessa (BA)Iran Castro (RS)Ivan G. Maia (RJ)Ivo Nesralla (RS)Jarbas Jakson Dinkhuysen (SP)João Pimenta (SP)Jorge Ilha Guimarães (RS)Jorge Pinto Ribeiro (RS)José A. Marin-Neto (SP)José Antonio Franchini Ramires (SP)José Augusto Soares Barreto Filho (SE)José Carlos Nicolau (SP)José Geraldo de Castro Amino (RJ)José Lázaro de Andrade (SP)José Péricles Esteves (BA)José Teles Mendonça (SE)Leopoldo Soares Piegas (SP)Luís Eduardo Rohde (RS)Luiz A. Machado César (SP)Luiz Alberto Piva e Mattos (SP)Lurildo Saraiva (PE)Marcelo C. Bertolami (SP)Marcia Melo Barbosa (MG)Marco Antônio Mota Gomes (AL)Marcus V. Bolívar Malachias (MG)Maria Cecilia Solimene (SP)Mario S. S. de Azeredo Coutinho (SC)Maurício I. Scanavacca (SP)Mauricio Wajngarten (SP)Max Grinberg (SP)Michel Batlouni (SP)Nabil Ghorayeb (SP)Nadine O. Clausell (RS)Nelson Souza e Silva (RJ)

Orlando Campos Filho (SP)Otávio Rizzi Coelho (SP)Otoni Moreira Gomes (MG)Paulo A. Lotufo (SP)Paulo Cesar B. V. Jardim (GO)Paulo J. F. Tucci (SP)Paulo J. Moffa (SP)Paulo R. A. Caramori (RS)Paulo R. F. Rossi (PR)Paulo Roberto S. Brofman (PR)Paulo Zielinsky (RS)Protásio Lemos da Luz (SP)Renato A. K. Kalil (RS)Roberto A. Franken (SP)Roberto Bassan (RJ)Ronaldo da Rocha Loures Bueno (PR)Sandra da Silva Mattos (PE)Sergio Almeida de Oliveira (SP)Sérgio Emanuel Kaiser (RJ)Sergio G. Rassi (GO)Sérgio Salles Xavier (RJ)Sergio Timerman (SP)Silvia H. G. Lage (SP)Valmir Fontes (SP)Vera D. Aiello (SP)Walkiria S. Avila (SP)William Azem Chalela (SP)Wilson A. Oliveira Jr (PE)Wilson Mathias Jr (SP)

ExteriorAdelino F. Leite-Moreira (Portugal)Alan Maisel (Estados Unidos)Aldo P. Maggioni (Itália)Cândida Fonseca (Portugal)Fausto Pinto (Portugal)Hugo Grancelli (Argentina)James de Lemos (Estados Unidos)João A. Lima (Estados Unidos)John G. F. Cleland (Inglaterra)Maria Pilar Tornos (Espanha)Pedro Brugada (Bélgica)Peter A. McCullough (Estados Unidos)Peter Libby (Estados Unidos)Piero Anversa (Itália)

Diretor CientífiCo Luiz Alberto Piva e Mattos

eDitor-Chefe Luiz Felipe P. Moreira

eDitores AssoCiADos

CArDiologiA ClíniCA José Augusto Barreto-Filho

CArDiologiA CirúrgiCA Paulo Roberto B. Evora

CArDiologiA intervenCionistA Pedro A. Lemos

CArDiologiA PeDiátriCA/CongênitAs Antonio Augusto Lopes

ArritmiAs/mArCAPAsso Mauricio Scanavacca

métoDos DiAgnóstiCos não-invAsivos Carlos E. Rochitte

PesquisA BásiCA ou exPerimentAl Leonardo A. M. Zornoff

ePiDemiologiA/estAtístiCA Lucia Campos Pellanda

hiPertensão ArteriAl Paulo Cesar B. V. Jardim

ergometriA, exerCíCio e reABilitAção CArDíACA Ricardo Stein

Primeiro eDitor (1948-1953) † Jairo Ramos

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Presidente Jadelson Pinheiro de Andrade

Vice-Presidente Dalton Bertolim Précoma

Presidente-Eleito Angelo Amato Vincenzo de Paola

Diretor Administrativo Marcelo Souza Hadlich

Diretor Financeiro Eduardo Nagib Gaui

Diretor de Relações Governamentais Daniel França Vasconcelos

Diretor de Comunicação Carlos Eduardo Suaide Silva

Diretor de Qualidade Assistencial José Xavier de Melo Filho

Diretor Científico Luiz Alberto Piva e Mattos

Diretor de Promoção de Saúde Cardiovascular - SBC/Funcor Carlos Alberto Machado

Diretor de Relações Estaduais e Regionais Marco Antonio de Mattos

Diretor de Departamentos Especializados Gilberto Venossi Barbosa

Diretor de Tecnologia da Informação Carlos Eduardo Suaide Silva

Diretor de Pesquisa Fernando Bacal

Editor-Chefe Arquivos Brasileiros de Cardiologia Luiz Felipe P. Moreira

Editor do Jornal SBC Fábio Vilas-Boas Pinto

Coordenador do Conselho de Projeto Epidemiológico David de Pádua Brasil

Coordenadores do Conselho de Ações Sociais Alvaro Avezum Junior Ari Timerman

Coordenadora do Conselho de Novos Projetos Glaucia Maria Moraes Oliveira

Coordenador do Conselho de Aplicação de Novas Tecnologias Washington Andrade Maciel

Coordenador do Conselho de Inserção do Jovem Cardiologista Fernando Augusto Alves da Costa

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Coordenador do Conselho de Normatizações e Diretrizes Harry Correa Filho

Coordenador do Conselho de Educação Continuada Antonio Carlos de Camargo Carvalho

Comitê de Atendimento de Emergência e Morte Súbita Manoel Fernandes Canesin Nabil Ghorayeb Sergio Timerman

Comitê de Prevenção Cardiovascular Antonio Delduque de Araujo Travessa Sergio Baiocchi Carneiro Regina Coeli Marques de Carvalho

Comitê de Planejamento Estratégico Fabio Sândoli de Brito José Carlos Moura Jorge Walter José Gomes

Comitê de Assistência ao Associado Maria Fatima de Azevedo Mauro José Oliveira Gonçalves Ricardo Ryoshim Kuniyoshi

Comitê de Relações Internacionais Antonio Felipe Simão João Vicente Vitola Oscar Pereira Dutra

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Arquivos Brasileiros de Cardiologia

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Volume 101, No 6, Suplemento 4, Dezembro 2013

Indexação: ISI (Thomson Scientific), Cumulated Index Medicus (NLM), SCOPUS, MEDLINE, EMBASE, LILACS, SciELO, PubMed

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Parte i – recomenDações De QualiDaDe Profissional e institucional em HemoDinâmica e carDiologia intervencionista

1 Introdução ........................................................................................................................................................página 01

2 Intervenção Coronária Percutânea ................................................................................................................página 012.1 Sucesso e complicações da intervenção coro nária percutânea ................................................................página 012.2 Variáveis que influenciam o sucesso e as complicações da intervenção coronária percutânea .............página 022.2.1 Definições e avaliações de sucesso ...........................................................................................................página 022.2.2 Características do paciente e da lesão que influenciam o sucesso e as complicações do procedimento ....página 022.3 Fatores que influenciam o sucesso dos procedimentos .............................................................................página 022.3.1 Fatores físicos e de pessoal ........................................................................................................................página 022.3.2 Fatores e recursos institucionais .................................................................................................................página 032.4 Componentes da competência do operador ...............................................................................................página 032.4.1 Credenciamento do operador .....................................................................................................................página 032.4.2 Qualificação e manutenção da proficiência do operador .............................................................................página 032.5 Relação da experiência do operador e da instituição com o resultado da intervenção coronária percutânea ..........................................................................................................................................página 032.5.1 Relação entre volume institucional e resultado do procedimento ..............................................................página 032.5.2 Combinação do volume individual do operador e do volume institucional no resultado do procedimento .. página 042.6 Aperfeiçoamento contínuo da qualidade e manutenção da competência ................................................página 042.6.1 Manutenção da qualidade institucional ......................................................................................................página 042.7 Recomendações e considerações éticas ....................................................................................................página 042.7.1 Perícia ..........................................................................................................................................................página 042.7.2 Prudência ....................................................................................................................................................página 042.7.3 Zelo ..............................................................................................................................................................página 042.7.4 Relação médico-paciente ...........................................................................................................................página 052.7.5 Comportamento ético .................................................................................................................................página 052.7.6 Prescrição médica de órteses, próteses, materiais especiais e novas tecnologias .....................................página 062.8 Garantia de qualidade ...................................................................................................................................página 072.8.1 Definição de qualidade em intervenção coro nária percutânea ...................................................................página 072.8.2 Garantia da qualidade institucional .............................................................................................................página 072.8.3 Processo de avaliação da qualidade ..........................................................................................................página 072.8.4 Proficiência clínica .......................................................................................................................................página 072.8.5 Segurança da radiação ...............................................................................................................................página 072.9 Conclusões e recomendações finais ...........................................................................................................página 07

3 Intervenção Percutânea das Doenças Estruturais do Coração e do Leito Vascular Extracardíaco .......página 083.1 Introdução ......................................................................................................................................................página 083.2 Anomalias do septo atrial e persistência do canal arterial .........................................................................página 083.2.1 Critérios para competência .........................................................................................................................página 083.2.2 Programa de treinamento do intervencionista ............................................................................................página 083.2.3 Manutenção de competência no fechamento percutâneo de defeitos do septo atrial e canal arte rial persistente ....................................................................................................................................página 083.3 Cardiomiopatia hipertrófica e ablação septal alcoólica ..............................................................................página 093.3.1 Critérios de competência ............................................................................................................................página 093.4 Doença valvular cardíaca ..............................................................................................................................página 093.4.1 Critérios de competência ............................................................................................................................página 093.4.2 Implante transcateter de prótese valvar aórtica .........................................................................................página 093.5 Intervenções percutâneas vasculares extracardíacas ................................................................................página 103.5.1 Critérios de competência ............................................................................................................................página 103.6 Competência da equipe e da instituição......................................................................................................página 103.7 Conclusões ....................................................................................................................................................página 10

4 Anexo ................................................................................................................................................................página 11

5 Referências ......................................................................................................................................................página 12

Sumário

Parte ii – normas Para constituição De centro De treinamento em HemoDinâmica e carDiologia intervencionista


2 Requerimentos Básicos ..................................................................................................................................página 142.1 Hospital (instituição) ......................................................................................................................................página 142.2 Laboratório de Hemodinâmica .....................................................................................................................página 142.3 Equipe médica ...............................................................................................................................................página 142.4 Treinando .......................................................................................................................................................página 152.5 Programa teórico-prático ..............................................................................................................................página 152.6 Aprovação, fiscalização e manutenção em vigor do credenciamento dos centros ..................................página 162.7 Procedimentos vasculares extracardíacos ..................................................................................................página 16


Parte iii – Processo De certificação em HemoDinâmica e carDiologia intervencionista

1 Introdução .......................................................................................................................................................página 18

2 Edital de Abertura de Inscrição .....................................................................................................................página 18

3 Inscrições para o Processo de Certificação ...............................................................................................página 18

4 Fases do Processo de Certificação ..............................................................................................................página 184.1 Primeira fase do processo de certificação – análise do currículo .............................................................página 184.2 Segunda fase do processo de certificação – prova teórica e prova teórico-prática .................................página 194.2.1 Elaboração das questões da prova teórica .................................................................................................página 194.2.2 Seleção das questões da prova teórica ......................................................................................................página 194.2.3 Aplicação da prova teórica .........................................................................................................................página 194.2.4 Recursos atinentes a questões da prova teórica ........................................................................................página 194.2.5 Seleção de casos e elaboração das questões da prova teórico-prática ....................................................página 194.2.6 Aplicação da prova teórico-prática .............................................................................................................página 204.2.7 Correção das questões discursivas da prova teórico-prática ....................................................................página 204.2.8 Divulgação das repostas preliminares da prova teórico-prática .................................................................página 204.2.9 Recursos atinentes a questões da prova teórico-prática ...........................................................................página 204.2.10 Critério de aprovação na segunda fase.....................................................................................................página 204.3 Terceira fase do processo de certificação – prova prática .........................................................................página 204.3.1 Critérios de composição da comissão avaliadora ......................................................................................página 204.3.2 Prova prática ...............................................................................................................................................página 204.3.3 Critérios de avaliação da prova prática .......................................................................................................página 214.4 Quarta fase do processo de certificação – comprovação da publicação de artigo científico ..................página 21

5 Ampliação do Pré-Requisito para Certifi cação em Hemodinâmica e Cardiologia In tervencionista aos Especialistas em Pediatria com Área de Atuação em Cardiologia Pediátrica .......................................página 21

6 Anexos ..............................................................................................................................................................página 22


Parte iv – gerenciamento De serviço De HemoDinâmica e carDiologia intervencionista


2 Características Diferenciais entre Serviços e Produtos ...............................................................................página 27

3 Raciocínio Estratégico ....................................................................................................................................página 27

4 Planejamento Estratégico ..............................................................................................................................página 28

5 Gestão de Pessoal...........................................................................................................................................página 28

6 Equipamentos e Estrutura Físico-Funcional ................................................................................................página 29

7 Gestão de Materiais, Suprimentos, Esto que e Logística ............................................................................página 29

8 Gestão de Processos ......................................................................................................................................página 30

9 Gestões Administrativa e Financeira .............................................................................................................página 31

10 Gestão de Qualidade .....................................................................................................................................página 31

11 Referências ....................................................................................................................................................página 32

Parte v – Órteses, PrÓteses e materiais esPeciais emPregaDos nas intervenções coronárias Percutâneas: tiPos De material, faBricantes, esPecificações técnicas, inDicações e eviDências científicas


2 Descrição de Materiais ...................................................................................................................................página 332.1 Cateteres-guia ...............................................................................................................................................página 332.2 Fio ou corda-guia para angioplastia coronária ............................................................................................página 342.3 Cateteres balão empregados em intervenção coronária percutânea ........................................................página 372.4 Balão eluído em fármaco ou farmacológico ................................................................................................página 372.5 Stents coronários convencionais .................................................................................................................página 372.6 Stents coronários farmacológicos ................................................................................................................página 38

3 Similaridades entre Stents .............................................................................................................................página 39

4 Emprego de Materiais em Situações Clí nicas Especiais ............................................................................página 394.1 Oclusão crônica .............................................................................................................................................página 394.2 Lesões aorto-ostiais ......................................................................................................................................página 424.3 Bifurcações ....................................................................................................................................................página 424.4 Lesões calcificadas .......................................................................................................................................página 434.5 Reestenose intrastent ...................................................................................................................................página 434.6 Multiarteriais ..................................................................................................................................................página 434.7 Tronco de coronária esquerda ......................................................................................................................página 434.8 Enxerto de veia safena ..................................................................................................................................página 444.9 Infarto agudo do miocárdio ..........................................................................................................................página 444.9.1 Aspiradores de trombo ................................................................................................................................página 444.9.2 Stents farmacológicos.................................................................................................................................página 444.9.3 Outros stents ...............................................................................................................................................página 444.9.4 Balão intra-aórtico .......................................................................................................................................página 44


Parte vi – coDificação De ProceDimentos e Honorários méDicos em HemoDinâmica e carDiologia intervencionista conforme as taBelas tuss e cBHPm

1 Introdução .......................................................................................................................................................página 49

2 Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos – CBHPM ........................................página 492.1 Histórico e definição .....................................................................................................................................página 492.2 Correção de valores ......................................................................................................................................página 492.3 Utilização de portes ......................................................................................................................................página 492.4 Atendimento de urgência e emergência ......................................................................................................página 502.5 Valoração dos atos cirúrgicos ......................................................................................................................página 502.6 Auxiliares de cirurgia .....................................................................................................................................página 502.7 Condições de internação ..............................................................................................................................página 502.8 Exceções .......................................................................................................................................................página 50

3 Terminologia Unificada em Saúde Suplementar – TUSS .............................................................................página 503.1 Histórico .........................................................................................................................................................página 503.2 Utilização .......................................................................................................................................................página 513.3 Principais códigos .........................................................................................................................................página 51

4 Troca de Informações em Saúde Suplementar – TISS ................................................................................página 51

5 Cobrança de Honorários Médicos em Saú de Suplementar ..........................................................................página 51

6 Exceções ..........................................................................................................................................................página 51

7 Anexos ..............................................................................................................................................................página 52


RealizaçãoSociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) e Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI)

Conselho de noRmatizações e diRetRizesAntônio Carlos Sobral Sousa, Harry Correa Filho, Iran Castro,

Marcus Vinícius Bolívar Malachias, Mário Sérgio de Carvalho Bacellar

CooRdenadoR de noRmatizações e diRetRizesHarry Correa Filho

CooRdenadoR GeRalLuiz Antonio Gubolino

editoResLuiz Antonio Gubolino, José Armando Mangione, Samuel Silva da Silva,

Marcelo A. C. Queiroga, José Antonio Marin-Neto

instituições1. Hospital Aliança – Salvador, BA. 2. Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo, SP. 3. Hospital Beneficência Portuguesa – São Paulo, SP. 4. Hospital Bandeirantes – São Paulo, SP.

5. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo – Ribeirão Preto, SP. 6. Hospital dos Fornecedores de Cana de Piracicaba – Piracicaba, SP. 7. Hospital Santa Paula/Cardiocenter – João Pessoa, PB.

8. Hospital Naval Marcílio Dias – Rio de Janeiro, RJ. 9. Biocor Instituto/Hospital de Doenças Cardiovasculares – Belo Horizonte, MG. 10. Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul –

Porto Alegre, RS. 11. Hospital Universitário de Londrina – Londrina, PR.

RevisoRes

José Antonio Marin-Neto, Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes

membRos da Comissão PeRmanente de CeRtifiCação (CPC)Antenor Lages Fortes Portela, Cristiano de Oliveira Cardoso, Decio Salvadori Jr., Fabio Augusto Selig, George César

Ximenes Meireles, Geraldo Luiz de Figueiredo, Gustavo Eugênio Martins Marinho, Helman Campos Martins, Jorge Luis Haddad, José Antonio Marin-Neto, José Mariani Junior, Marcelo de Freitas Santos, Marinella Patrizia Centemero,

Paulo Ricardo Avancini Caramori, Salvador André Bavaresco Cristovão

Esta Diretriz deverá ser citada como:Gubolino LA, Mangione JA, Silva SS, Queiroga MAC, Marin-Neto JA. et al. Sociedade Brasileira de Cardiologia.

Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista - III Edição - 2013. Arq Bras Cardiol. 2013

Correspondência:Luiz Antonio Gubolino

Av. José Munia, 4.700 – Nova Redentora – São José do Rio Preto, SP, Brasil – CEP 15090-045

[email protected]

DOI: 10.5935/abc.2013S013

Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional

em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (III Edição – 2013)

Conflito de interesses

Declaração sobre Potencial Conflito de Interesses dos Participantes no Processo de Elaboração das Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento

e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (III Edição – 2013)

Se, nos últimos 3 anos (até dezembro de 2012), o autor e/ou colaborador das Diretrizes

Nomes dos integrantes das Diretrizes

Participou de estudos clínicos

e/ou experimentais subvencionados pela

indústria farmacêutica ou de equipamentos

relacionados à diretriz em questão

Foi palestranteem eventos

ou atividadespatrocinadaspela indústriarelacionadosà diretriz em

questão

Foi (é) membrodo conselhoconsultivoou diretivo

da indústriafarmacêutica

ou deequipamentos

Participoude comitêsnormativosde estudoscientíficos

patrocinadospela indústria

Recebeuauxílio

pessoalou

institucionalda indústria

Elaboroutextos

científicos emperiódicos

patrocinadospela indústria

Temações daindústria

Adriano Dias Dourado Oliveira

Não Não Não Não Não Não Não

Carlos Augusto Cardoso Pedra

Boston Scientific Medtronic Lifetech AmplatzerSt Jude

Não Sim Não

Décio Salvadori Junior Não Não Não Não Não Não Não

Hélio José Castello Junior


José Antonio Marin-Neto


José Armando Mangione


Luiz Antonio Gubolino Não Não Não Não Não Não Não

Marcelo Antônio Cartaxo Queiroga Lopes


Marcelo José de Carvalho Cantarelli


Maria Cristina Meira Ferreira

Terumo do Brasil Não Não Não Não AbbottJohnson & Johnson

Medtronic

Não

Mauricio de Rezende Barbosa


Paulo Ricardo Avancini Caramori


Samuel Silva da Silva Não Não Não Não Não Não Não

Wilson Albino Pimentel Filho


Diretrizes da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre Qualidade Profissional e Institucional, Centro de Treinamento e Certificação Profissional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (III Edição – 2013)

1

Diretrizes

Arq Bras Cardiol. 2013; 101(6Supl.4): 1-58

Parte I – Recomendações de Qualidade Profissional e Institucional em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

1 Introdução

Desde a realização da primeira angioplastia coronária em 1977, por Gruntzig1, as intervenções cardiovasculares por intermédio de cateterismo tiveram grande evolução no que se refere tanto a suas indicações como ao aparato tecnológico destinado a sua efetivação. Consequentemen-te foram ampliadas as indicações dos procedimentos, incluindo situações anatômicas mais complexas e em condições clínicas de maior risco, bem como a abordagem de valvopatias e cardiopatias congênitas. Em paralelo, tornou-se imprescindível maior rigor e exigência quan-to à diferenciação e ao aprimoramento do profissional car diologista intervencionista, assim como a melhoria tanto estrutural como organizacional dos laboratórios de intervenção cardiovascular. Essa evolução, profissional e institucional, requer não só a existência de parâmetros que sejam referência de desempenho de um serviço, para que o desenvolvimento das atividades e os resul-tados dos procedimentos estejam de acordo com uma expectativa de consenso2, como também que o manejo das situações mais complexas e dos resultados adversos e inesperados seja praticado dentro de um elevado pa-drão de segurança para os pacientes, e com índices de sucesso e complicações superponíveis aos da maioria dos centros praticantes.

Esta parte do documento, atualizada nesta edição das Diretrizes, tem o intuito de oferecer um guia de orientação para profissionais e instituições atuantes na área da intervenção cardiovascular (Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista), notadamente em relação a intervenções coronárias percutâneas (ICPs). Seus princi-pais objetivos são:

• Definir o sucesso esperado e os índices de compli-cação para ICP quando realizada por operadores ex perientes.

• Identificar comorbidades e outros fatores de risco que possam alterar os índices de sucesso ou de com-plicação diante de um procedimento com resultado esperado.

• Avaliar a relação entre o nível de atividade do ope -ra dor e a frequência de sucesso da ICP.

• Avaliar a relação entre o nível de atividade institu-cional e a frequência de sucesso da ICP.

• Desenvolver recomendações padronizadas para ava-liação da proficiência do operador e do programa de qualidade institucional.

• Expandir o foco de competência para as intervenções percutâneas realizadas no leito vascular extracardíaco, bem como nos procedimentos destinados ao tratamento das doenças estruturais do coração.

2 Intervenção Coronária Percutânea

2.1 Sucesso e complicações da intervenção coro nária percutânea

Verifica-se sucesso imediato (angiográfico) da ICP em mais de 95% dos pacientes tratados globalmente, e neces-sidade de cirurgia de revascularização do miocárdio de emergência em apenas cerca de 0,4% dos procedimentos. Mesmo em contextos específicos de maior gravidade ine-rente o método revela-se seguro: em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) não-complicado inicialmente (na ausência de choque cardiogênico, por exemplo), a realização de ICP associa-se a mortalidade da ordem de 5% e à necessidade de cirurgia de emergência em torno de 0,4% a 2% dos casos3-7. Segundo os números globais da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), o registro de dados da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI) que inscreve ocorrências intra-hospitalares das ICPs, em 2012 os índices relativos a 10.743 pacientes, 18% dos quais tratados na vigência de IAM, foram:

• sucesso: angiográfico de 98,7% e clínico de 98,2%;

• complicações: IAM, 0,1%; óbito, 0,6%; insuficiên cia renal aguda, 0,22%; eventos adversos vasculares, 0,16%; acidente vascular cerebral (AVC), 0,05%; cirurgia de emergência, 0,02%.

As complicações da ICP podem ser divididas em três categorias, conforme o mecanismo da intercorrência:

• Lesão vascular coronária: trauma causado no próprio vaso coronário durante o procedimento (como dis-secções, tromboses, perfurações e embolizações).

• Lesão vascular periférica: decorrente do acesso vas-cular periférico (como pseudoaneurisma, hematoma local ou retroperitoneal, fístula arteriovenosa) ou de complicação à distância (como AVC). É relevante registrar que, com o recente crescimento da utilização do acesso radial, as complicações vasculares no local de acesso tendem a se reduzir muito, sem aumento das complicações vasculares cerebrais.

• Evento sistêmico não-vascular: intercorrências sistêmicas (tais como reações alérgicas ou anafilactoides, nefropatia induzida pelo contraste, congestão pulmonar, etc.).

Para a avaliação da competência clínica, as compli-cações podem ser classificadas, em relação ao resultado do procedimento, em:

• óbito relacionado ao procedimento, independentemente do mecanismo;

• AVC;

• IAM relacionado ao procedimento, independentemente do mecanismo;

• isquemia miocárdica requerendo cirurgia de revascula-rização miocárdica de emergência, como consequência do insucesso ou complicação da ICP;

• complicações graves no local de acesso vascular;


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• nefropatia secundária a uso de contraste iodado;

• sangramento grave necessitando transfusão;

• outras, tais como perfuração coronária com tampona-mento.

As quatro primeiras complicações são usualmente con sideradas eventos adversos graves no âmbito tanto cardíaco como cerebral.6

2.2 Variáveis que influenciam o sucesso e as complicações da intervenção coronária percutânea

2.2.1 Definições e avaliações de sucesso

• Sucesso anatômico: na ICP com stent, o sucesso é alcançado obtendo-se diâmetro de estenose mínimo < 30% na análise visual pela angiografia e ma nutenção TIMI grau 3 de fluxo distal.7 Já na ICP sem uso de stent, o sucesso é definido como redução do grau de estenose > 20%, alcançando-se estenose residual < 50%. Frequentemente há diferença entre o diâme-tro luminal estimado visualmente e o medido pela angiografia quantitativa.

• Sucesso do procedimento: definido como sucesso anatômico relacionado a todas as lesões tratadas sem complicações graves (óbito, IAM, AVC e cirurgia de emer gência).8,9 A definição de IAM periprocedimento requer presença de nova onda Q, associada à eleva-ção da creatina quinase fração MB (CK-MB) de mais de três vezes o valor normal. Define-se IAM não-Q quando há elevação da CK-MB de mais de três a cinco vezes o va lor normal10, sem nova onda Q.

• Sucesso clínico imediato: além do sucesso do proce-dimento em si, requer também o alívio imediato dos sinais e sintomas de isquemia.

• Sucesso clínico tardio: significa manutenção do sucesso clínico e persistência do alívio dos sinais e sin tomas de isquemia miocárdica por período de seis a nove meses após o procedimento. A reestenose é a prin-cipal responsável pela perda do sucesso clínico no primeiro ano após o procedimento, e também pela revascularização da lesão-alvo ou do vaso-alvo. A revascularização incompleta, a formação de novas lesões e a trombose intrastent também são limitantes do sucesso clínico a longo prazo, principalmente um ano após o procedimento.11

2.2.2 Características do paciente e da lesão que influenciam o sucesso e as complicações do procedimento

• Características clínicas do paciente: idade avançada, gênero feminino, síndrome coronária aguda, insufi-ciência renal crônica, insuficiência cardíaca, doença coronária multiarterial, diabetes melito (principalmente com disfunção renal).12,13

• Fatores anatômicos da lesão-alvo: lesões longas (> 20 mm), presença de trombo, enxerto de safena degenerado, oclusões crônicas (> três meses), bifur-

cações, lesões ostiais, lesões calcificadas, lesões em tronco de coronária esquerda não-protegida (princi-palmente distal e envolvendo a bifurcação).14,15

2.3 Fatores que influenciam o sucesso dos procedimentos

2.3.1 Fatores físicos e de pessoal

• Qualidade dos equipamentos:

a) Aparelho radiológico com fixação adequada no solo ou teto e sistema em arco motorizado.

b) Arquitetura que permita a realização de projeções axiais de 40 graus e oblíquas de 90 graus de angu-lação por movimentação eletrônica.

c) Mesa de exames com capacidade para suportar pa-cientes com até 200 kg, mais 100 kg impostos durante manobras de ressuscitação, o que garante segurança em situações de emergência.

d) Gerador de raios X de alta tensão com potência mínima de 80 kW, para emissão de radiação rápida e suficiente para obtenção de contraste e nitidez na imagem, permitindo, nessas circunstâncias, a operação dentro dos limites de segurança de radiação para paciente e operador.

e) Tubo de raios X com capacidade térmica mínima de 1.700.000 HU.

f) Fluoroscopia pulsada com taxas de pelo menos 30/15 pulsos por segundo.

g) Intensificador de imagem com o maior fator conversor possível ou sistema de painel digital plano (flat panel).

h) Videocâmera de alta resolução responsável pela quali-dade das imagens de fluoroscopia e transformação do sinal analógico para o sistema de angiografia digital.

i) Imagem digital de alta qualidade com matriz de no mínimo 512x512x8 bites a 30 quadros por segundo.

j) Arquivamento digital de longo prazo em padrão DICOM.

k) Polígrafo com registro de no mínimo três canais de eletrocardiograma e dois canais de pressão.

l) Bomba injetora de contraste de alta precisão.

m) Aparelho de monitorização de anticoagulação por medida do tempo de coagulação ativada (TCA).

n) Oxímetro de pulso.

o) Equipamento para medida do débito cardíaco por termodiluição.

p) Material para reanimação cardiorrespiratória e mar ca-passo/desfibrilador externo.

q) Eletrodo intracardíaco e gerador de marca-passo temporário.

r) Equipamentos de proteção radiológica.

• Disponibilidade de suprimentos:

a) Cateteres formatados para diagnóstico e intervenções terapêuticas e dispositivos acessórios indispensáveis (conectores, seringas, etc.).


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b) Medicamentos e outros agentes indispensáveis na rotina dos procedimentos (lidocaína, heparina, contrastes radiológicos iodados, etc.).

c) Materiais comuns à prática médica e de enferma-gem, com ênfase para as necessidades exclusivas da especialidade (material de punção percutânea e de dissecção vascular, campos cirúrgicos, etc.).

d) Insumos indispensáveis para acondicionamento de descartes e detritos desprezáveis pelo serviço.

e) Insumos necessários à higienização e limpeza de ma-teriais, equipamentos e estrutura física da unidade.

f) Insumos e materiais necessários ao processo de as-sepsia e antissepsia da região de acesso percutâneo para o procedimento.

• Qualificação das equipes de sala e de apoio:

a) Requer-se do pessoal de Enfermagem:

- Estar habilitado a atuar na profissão de Enfermagem, com especialização mínima em Cardiologia e, ideal-mente, na própria área de ICP.

- Participar periodicamente de programas de atualiza-ção em ICP, em âmbito nacional e/ou internacional, para revalidação e aperfeiçoamento constante de sua ha bilitação.

- Ter experiência de gerenciamento de materiais e su-primentos.

- Manter aprimoramento em gestão de recursos humanos.

b) Requer-se do pessoal administrativo:

- Ter formação administrativa em nível técnico ou su-perior.

- Desenvolver organograma de funcionamento atua-lizado.

- Trabalhar com sistema de gestão informatizado.

- Desenvolver e monitorar indicadores de desempe nho gerencial.

- Aplicar programa de gestão de recursos humanos.

c) Requer-se do pessoal incumbido do atendimento:

- Ter treinamento e capacitação para agendamento, recepção e acolhimento dos pacientes.

- Ter metodologia para agendar, recepcionar, conferir documentos, agilizar admissão, orientar e fazer o encaminhamento adequado dentro do fluxograma administrativo.

d) Requer-se do técnico em Radiologia:

- Estar devidamente habilitado, quando atuante no Serviço de Intervenção Cardiovascular, para exercer sua função de técnico em Radiologia, tendo em vista as peculiaridades dos procedimentos diagnósticos e terapêuticos da especialidade.

- Manter adequadamente os equipamentos de angiografia e de proteção radiológica.

- Primar pela manutenção da qualidade de imagem e pelo arquivo de exames e imagens.

2.3.2 Fatores e recursos institucionais

• Laboratório de Análises Clínicas

• Unidade de Imageamento Não-Invasivo:

a) Radiologia convencional fixa e móvel.

b) Ecodopplercardiografia transtorácica e intraesofá gica e/ou medicina nuclear.

c) Ultrassonografia periférica com Doppler.

d) Tomografia computadorizada e/ou ressonância mag -nética.

• Unidade de Internação em Enfermaria

• Unidade de Hemoterapia

• Unidade de Hemodiálise

• Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade Coronária

• Serviço de Anestesiologia

• Serviço de Cirurgia Cardíaca atuante

• Serviço de Endoscopia Digestiva

Todos esses recursos deverão estar sediados e dispo-níveis no âmbito da estrutura física hospitalar que alberga a Unidade de Intervenção Cardiovascular.

2.4 Componentes da competência do operador

2.4.1 Credenciamento do operador

O responsável técnico pelo Serviço de Cardiologia Intervencionista deverá obter o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencio-nista, exarado pela Associação Médica Brasileira (AMB) em conjunto com a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), e preferencialmente ser sócio titular da SBHCI.

2.4.2 Qualificação e manutenção da proficiência do operador

• Estar devidamente habilitado a atuar como cardio-logista intervencionista.

• Participar periodicamente de programas de educação médica continuada em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, em âmbito nacional e/ou interna-cional, atualizando constantemente sua habilitação profissional.

• Inserir seus procedimentos em banco de dados do Registro CENIC e/ou outros registros nacionais.

• Possuir conhecimento atualizado sobre tecnologia de equipamentos e materiais na área de atuação da Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

2.5 Relação da experiência do operador e da instituição com o resultado da intervenção coronária percutânea

2.5.1 Relação entre volume institucional e resultado do procedimento

Há evidência de significativa relação inversa entre o volume institucional de procedimentos e o resultado final da ICP, inclusive no que diz respeito à ocorrência


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de complicações como óbito e cirurgia de urgência. Assim, instituições com menos de 400 procedimentos anuais têm maior taxa de complicações. Registra-se, mais recentemente, que mesmo centros com volumes na faixa de 200 a 400 procedimentos anuais possam apresentar bons resultados de ICP. Isso, provavelmente, decorre do aperfeiçoamento das técnicas e dos mate-riais empregados, e ressalta que o volume é apenas um dos vários fatores que influenciam a variabilidade dos resultados da ICP.16,17

2.5.2 Combinação do volume individual do operador e do volume institucional no resultado do procedimento18

• Procedimentos eletivos:

a) ICPs eletivas devem ser realizadas por operadores executando no mínimo 75 procedimentos por ano e atuando em centros que realizam no mínimo 200 pro cedimentos por ano.

b) Esses procedimentos devem idealmente ser realizados por operadores e em centros com resultados estatísticos em consonância com aqueles do Registro CENIC.

c) Não é recomendado que a ICP seja realizada por operadores com baixo volume (< 75 procedimentos/ano) e em centros de baixo volume (< 200 procedi-mentos/ano), exceto os que mantenham resultados comprovadamente superponíveis aos obtidos no Registro CENIC.

• Emergências:

a) ICP primária no IAM deve ser realizada por operador experiente, que execute pelo menos 75 procedimen-tos eletivos por ano e pelo menos 11 ICPs primárias por ano. Idealmente, esses procedimentos devem ser realizados em centros com volume anual superior a 200 procedimentos eletivos e a 33 ICPs primárias.

2.6 Aperfeiçoamento contínuo da qualidade e manutenção da competência

A manutenção e o aperfeiçoamento da competência em procedimentos intervencionistas devem envolver o médico operador, a equipe de apoio e a instituição, dentro de padrões estabelecidos nesta Diretriz.

2.6.1 Manutenção da qualidade institucional

• Recomenda-se que as instituições tenham reuniões periódicas (mensais), envolvendo todas as equipes do setor (intervencionistas, enfermeiros e profissionais cor relacionados), para discussão dos resultados e do desempenho do serviço, bem como atualizações em ICP.

• É recomendável à instituição ter um programa de ma-nutenção da qualidade institucional, avaliando todos os parâmetros de resultados relativos aos pacientes atendidos.

• Recomenda-se participação em banco de registros de ICP (CENIC), e comparativo ajustado dos resultados obtidos pelo serviço.

• Recomenda-se que toda instituição com resultados inferiores aos dos centros de referência ou aos globais dos registros nacionais, especialmente quanto aos índices de mortalidade e de cirurgia de urgência, por três períodos semestrais contínuos, seja submetida a auditoria externa especializada.

2.7 Recomendações e considerações éticas

Recomenda-se aos profissionais e às instituições con tínua atenção aos preceitos deontológicos da Medici-na como um todo. Para uma atuação pautada nessas premissas, no âmbito da ICP, devem ser seguidos os requisitos de conduta descritos a seguir.

2.7.1 Perícia

• Titular da SBHCI com Certificado de Área de Atua ção em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

• Manutenção da competência por meio de programa de educação continuada.

• Avaliação dos resultados e equiparação com dados nacionais do Registro CENIC.

• Aplicação da prática clínica diária em consonância com as recomendações e diretrizes nacionais e in-ternacionais para a área de atuação.

2.7.2 Prudência

• Pré-procedimento: avaliação cuidadosa do estado clínico do paciente, adoção de condutas preventivas de possíveis complicações, tendo como referência dados da história clínica pregressa. Indicar ou aceitar a indicação do procedimento com base em diretrizes nacionais e internacionais.

• Procedimento: escolha de materiais e medicamentos adequados ao procedimento a ser realizado, levando em consideração a eficácia, a segurança, a experiência técnica no manuseio, a referência da qualidade de fa bricação, o acondicionamento e a manutenção da integridade física e/ou química dos materiais.

• Pós-procedimento: acompanhamento minucioso de sinais e sintomas consequentes ao procedimento, prescrição cuidadosa e precisa de medicamentos e cuidados, manutenção de restrição física conforme necessidades e rotinas, além de aconselhamento e orientação clara de todos os cuidados subsequentes.

2.7.3 Zelo

• Evitar agir de forma a caracterizar negligência, des -caso, falta de preocupação ou desatenção aos detalhes clínicos, dos materiais e medicamentos e de possíveis reações relacionadas ao ato médico em questão. E, principalmente, por discrepância na indicação do procedimento em relação ao norteado pelas diretrizes da especialidade.

• Manter equidade de comportamento e atenção em to dos os níveis de atendimento ao paciente.

• Manter atenção permanentemente voltada às necessida-des, às expectativas e à satisfação plena do paciente.


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2.7.4 Relação médico-paciente

A relação médico-paciente deve ser lembrada como a busca da perfeita interação entre as partes, incluindo os familiares e/ou responsáveis legais. “O modo com que os médicos se comunicam com seus pacientes e o grau de percepção destes quanto ao cuidado recebido de seus médicos são fatores importantes para estabelecer boa ou má relação médico-paciente.”19 “Comportamentos positivos dos médicos fortalecem a relação e diminuem a possibilidade de insatisfação por parte dos pacientes.”20 “Um sentimento de conforto e de confiança mútua entre médico e paciente é um componente bem aceito, dese-jável e indispensável em qualquer avaliação médica.”21

O cardiologista intervencionista pode ter várias atribui-ções em sua relação com o paciente. Frequentemente, é o primeiro profissional a ter conhecimento sobre o diagnóstico anatômico (angiográfico) do paciente, porém a decisão por uma provável conduta terapêutica (trata-mento clínico, cirúrgico ou intervencionista percutâneo) deverá ser compartilhada com o paciente, os familiares e o médico clínico responsável. Nos casos de indicações conflitantes ou questionáveis, as dúvidas sobre a melhor conduta podem ser compartilhadas por uma equipe mul -tidisciplinar ou heart team. O cardiologista intervencionista pode ser o responsável por informar o paciente sobre as várias possibilidades de tratamento disponíveis e sobre os riscos e benefícios da terapia, bem como por deter-minar a opção terapêutica mais apropriada e o melhor momento para sua realização, sempre em conjunto com o médico clínico assistente. Compete, também, ao car-diologista intervencionista, nessa relação, ser consultor de outro cardiologista na avaliação e definição da con-duta mais apropriada a ser empregada para o caso em questão. Entretanto, nessa relação de confiança que se estabelece, o cardiologista intervencionista deve pugnar sempre em prol do paciente e justificar sua indicação, pura e simplesmente, pensando no interesse do paciente e na obtenção do melhor resultado para esse indivíduo, embasado na melhor evidência científica disponível. Seu julgamento ético quanto à melhor conduta a ser em pregada não deve ser ofuscado por qualquer confli-to financeiro, prestígio pessoal, vantagens acadêmicas, preconceitos étnicos, situação socioeconômica ou por outro fator de interesse pessoal.

A ICP seguida ao cateterismo diagnóstico (interven-ção ad hoc) é passível de realização. Inclusive, existem boas razões que justificam essa conduta em sequência ao exame diagnóstico, tais como: amenizar uma situação de risco iminente, facilitar o acesso vascular, diminuir os custos, e reduzir o trauma para o paciente. No entanto, o esclarecimento ótimo do paciente, do familiar e do car diologista assistente pode ficar aquém do ideal, além de propiciar uma rotina até excessiva na utilização dessa ação combinada e estremecer a relação de confiança entre as partes envolvidas. Assim, nos casos com forte suspeita de evoluir para intervenção ad hoc, seria prudente o esclarecimento prévio das partes interessadas sobre essa possibilidade e seus prováveis riscos. É fundamen-

tal também lembrar que há condições clínicas em que, de fato, a ICP ad hoc não é recomendável, como em pacientes estáveis ou que já receberam aporte volumoso de contraste radiológico e que apresentem comprometi-mento da função renal, entre outras.

Deve-se sempre lembrar que o paciente e seus fa -miliares têm todo o direito de receber informações completas sobre a doença, sobre os detalhes e os riscos inerentes à decisão terapêutica, e, principalmente, no caso de intervenção, sobre quem será o profissional respon-sável pela realização. Em condições especiais, em que os riscos dos procedimentos se elevam, a atenção em comunicar ao paciente, quando possível, aos familiares e/ou aos responsáveis legais deve ser redobrada, em es -pecial naquelas situações em que o estado mórbido do enfermo envolve situações limítrofes que podem tornar questionável a realização ou não do procedimento. Esses fatos devem ser registrados no prontuário médico, por ser o documento máximo da relação médico-paciente, assim como é fundamental obter o consentimento informado (Anexo 1), assinado pelo paciente ou responsável, com a presença de testemunhas, que ajudará na arguição contra eventual manifestação de desconhecimento dos riscos da decisão tomada. O médico assistente deve sempre ser o responsável direto pelas informações prestadas ao paciente.

Com relação às interferências de operadoras de planos de saúde na decisão terapêutica escolhida pelo médico clínico, o cardiologista intervencionista deve, sem exce-ção, atuar sempre no melhor interesse de seu paciente e notificá-lo sobre a interferência exercida pelas operadoras. Contudo, em situações estritamente consignadas, quando a critério da auditoria médica houver indiscutível con-veniência para o paciente, esta poderá autorizar, vetar, bem como modificar procedimentos propedêuticos e/ou terapêuticos solicitados, conforme resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que dispõe sobre auditoria médica (Resolução CFM no 1.614/2001). A prática da au ditoria é um ato médico; portanto, o profissional res-ponsável deve estar devidamente registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM) onde ocorrer o procedimento auditado, bem como suas deliberações devem ser sempre fundamentadas, identificadas e datadas.

Em suma, o cardiologista intervencionista deve sem-pre respeitar a confiança depositada e as confidências creditadas por seu paciente sob qualquer circunstância22, pautando-se pelos princípios fundamentais que regem o exercício da Medicina.

2.7.5 Comportamento ético

“A ética médica tem como preceito fundamental a não-maleficência, beneficência, autonomia e justiça. O médico, no exercício de seu ato profissional, deve ficar alheio a influências econômicas, políticas, religiosas, étnicas e emocionais nocivas em sua tomada de deci-são em relação à melhor conduta a ser adotada para o paciente, preservando sempre o direito de informação a esse paciente, resguardando sua individualidade pessoal e mantendo uma postura de respeito na relação com outros


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médicos envolvidos.” Esses são preceitos inscritos no Código de Ética Médica (Resolução CFM no 1.931/2009). O médico, portanto, deve agir com perícia, prudência e zelo, mantendo, obviamente, como prioridade imanente, uma sensata relação médico-paciente.

A responsabilidade ética do médico pressupõe a ob servância dos deveres fundamentais para o exercí cio da Medicina, ou seja, a conduta do médico deve se nortear pelo respeito às obrigações de aconselhamento, cuidados, sigilo e abstenção de abuso ou desvio de poder. Nesse sentido, a SBHCI, departamento da SBC, se propõe a ser legítima guardiã e aglutinadora desses prin cípios, mediante o estabelecido em seu estatuto social, em especial no que diz respeito às atribuições des tinadas aos associados (Capítulo II – Estatuto Social), comprometendo-se a congregar todos os cardiologistas intervencionistas que estejam integrados nesses pro-pósitos.

Finalmente, recomenda-se ao cardiologista interven-cionista que, mesmo diante de associações ou sociedades constituídas na forma da lei das quais participem, em conjunto, com cardiologistas clínicos e/ou cirurgiões, não seja, em hipótese alguma, ofertada qualquer forma de recompensa pelo encaminhamento de pacientes que deverão ser submetidos à execução de procedimentos diagnósticos e/ou terapêuticos no âmbito dessa área de atuação. Acrescente-se, ainda, que, em obediência ao estabelecido na Resolução CFM no 1.595/2000, é proibida a vinculação da prescrição médica ao rece-bimento de vantagens materiais oferecidas por agentes econômicos interessados na produção ou comerciali-zação de produtos farmacêuticos ou equipamentos de uso na área médica.

2.7.6 Prescrição médica de órteses, próteses, materiais especiais e novas tecnologias

Com relação à prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses, o CFM, preocupado com os potenciais conflitos de interesses vinculados à prescrição de órteses, próteses e materiais especiais (OPME), bem como com a autonomia do médico em relação ao direito à liber-dade da prescrição desses materiais, em detrimento das interferências das fontes pagadoras e da influência de partes interessadas na comercialização desses produtos, regulamentou o ato da prescrição de materiais implan-táveis através da Resolucao CFM 1.956/2010.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) também dispôs acerca da mesma temática, em 2011, por intermédio da Resolução Normativa 211. Embora a ANS não tenha a explícita prerrogativa de regulamentar o ato médico, pois sua interferência cinge-se ao setor da saúde suplementar, na prática suas medidas normativas acabam por adstringir também os médicos vinculados ao âmbito regulado por essa Agência. Na relação entre operadoras de planos de saúde e médicos credenciados sempre será possível a submissão dos médicos às im-posições dos dirigentes dos planos de saúde, sob pena de descredenciamento, fato que pode deixar o médico

vulnerável a atitudes discricionárias praticadas por esses agentes provedores de saúde.

Com efeito, merece ênfase que ambas as normativas, CFM e ANS, conferem às operadoras de planos de saúde a prerrogativa de interferir diretamente na prescrição de OPME. Assim, está disciplinado que o médico assistente deve indicar as características do instrumental a ser utili-zado, descrevendo material, dimensões etc., abstendo-se de indicar marcas comerciais exclusivas. Todavia, res -guarda-se ao médico o direito de recusar o material ofertado pela operadora, desde que fundamentado na melhor evidência disponível à decisão.

Há diferenças nas resoluções normativas descritas. A resolução da ANS estabelece que a operadora pode solicitar ao médico que ofereça três opções de OPME para sua escolha. Por outro lado, o CFM, a quem incum-be efetivamente regulamentar o ato médico no Brasil, confere ao médico o direito de não aceitar o material ofertado, indicando três opções de materiais de sua pre-ferência para escolha da operadora. A diferença é sutil, mas é patente: na resolução da ANS a operadora pode ou não solicitar ao médico a indicação de três opções, enquando na norma do CFM o médico está no polo ativo da tomada de decisão. Também está prevista a pos -sibilidade de arbitragem em caso de divergência. Aqui, mais uma vez, o CFM detalhou mais apropriadamente as circunstâncias relativas a essa arbitragem, inclusive estabelecendo prazos para sua realização.

No que tange às ICPs, é absolutamente plausível, con soante as resoluções normativas citadas, o cardiolo-gista intervencionista indicar a liga metálica do stent, o tipo de polímero e o fármaco de sua preferência mais adequados à oportunidade e espécie, ao invés de fazer uma prescrição genérica de stent farmacológico. Tal solicitação deve ser, ao menos em tese, acatada pela ope radora de plano de saúde.

A despeito dessas considerações, o Código de Ética Médica, em suas normas diceológicas, resguarda o direito do médico de indicar a terapia adequada a seu paciente, observando-se as práticas médicas cientificamente re-conhecidas e a legislação do País. Nesse particular, é de bom alvitre destacar o papel das diretrizes das sociedades médicas como padrão de boa prática profissional a ser seguida. A ANS, em conjunto com a AMB e o CFM, tem trabalhado na elaboração de diretrizes científicas, embora ainda seja incipiente esse projeto.

Os novos procedimentos e terapias médicas tam-bém foram regulamentados pelo CFM, para que sejam implementados com respaldo científico e possam trazer benefício aos pacientes, por intermédio da Resolução CFM 1.982/2012, a qual define os critérios de protocolo e avaliação para o reconhecimento e a implementação desses novos procedimentos terapêuticos no Brasil. A prática de procedimentos experimentais está adstrita a regras do Conselho Nacional de Saúde (CNS), e é regida pelo Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Em virtude de legislação federal, os procedimentos experi-


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mentais, à luz do entendimento do CFM, estão excluídos de cobertura pelas operadoras de planos de saúde. Em nossa área de atuação, com a constante incorporação de novas terapias e novos materiais, sempre há a possibili-dade de se deparar com questionamentos dessa ordem. Exemplo emblemático se deu com o implante transcate-ter de bioprótese valvar aórtica (TAVI), introduzido no Brasil em 2008, após o registro da primeira prótese na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O mé -todo foi considerado experimental em 2011 pelo CFM, mediante consulta procedida pela Unimed Litoral Sul de Santa Catarina. Posteriormente, tal decisão foi mo-dificada, retirando-se da terapia o caráter experimental, mediante solicitação da SBHCI. Destaque-se que, com a edição da Resolução CFM 1.982/2012, a tramitação para reconhecimento de terapias médicas deve seguir trajetória mais racional. A prática de novas terapias mé-dicas, ainda não reconhecidas pelo CFM, com emprego off label de materiais já registrados pela Anvisa, é um cenário intricado passível de questionamentos nas searas administrativa, ética e legal.

2.8 Garantia de qualidade

2.8.1 Definição de qualidade em intervenção coro nária percutânea

A qualidade satisfatória em ICP pode ser definida pela combinação de seleção apropriada dos pacientes para o procedimento e a obtenção de resultado ajustado ao risco, que seja comparável aos padrões de registros nacionais ou superponível aos índices propostos nesta Diretriz.

2.8.2 Garantia da qualidade institucional

Toda instituição que realiza ICP deve estabelecer mecanismos de revisão periódica da qualidade e do resultado de seus procedimentos. O programa deve pro-porcionar ao cardiologista intervencionista a oportunidade de rever todos os seus resultados. O processo de revisão dos resultados deve possibilitar a avaliação do desempe-nho do operador individualmente, comparando-o tanto ao resultado global da instituição como a resultados de bancos de dados nacionais (CENIC) ou internacionais de referência. Validar o método de avaliação da qualidade exige que a instituição mantenha rigoroso registro das características clínicas e demográficas dos pacientes, para o cálculo do risco ajustado.

O risco ajustado permite identificar características clí nicas ou angiográficas que se relacionam com sucesso do procedimento, morbidade hospitalar e mortalidade tanto imediata como tardia. Por meio de modelos de re gressão logística multivariada, os pacientes podem ser estratificados em grupos de risco anterior ao proce-dimento, de forma a que sejam identificados fatores de moderado valor preditivo para mortalidade (C-statistic, 0,85 a 0,90) e de baixo valor preditivo para morbidade (C-statistic, 0,67 a 0,78).

Assim, com base nesse tipo de análise obteve-se, como parâmetro de referência para mortalidade intra-

-hospitalar, o valor de 0,5% para pacientes submetidos a ICP eletiva, de 5,1% para pacientes submetidos a ICP primária dentro de seis horas do início do IAM, e de 28% para pacientes submetidos a ICP em choque cardiogênico.23

Em decorrência da grande complexidade dos fatores envolvidos, torna-se difícil a avaliação de resultados, mesmo quando aplicado o conceito de risco ajustado. É, portanto, recomendável estabelecer um programa de revisão periódica de casos específicos de resultados alarmantes, tanto em serviços de grande volume como, principalmente, nos de menor volume.

2.8.3 Processo de avaliação da qualidade

A avaliação da qualidade, processo contínuo e com plexo no contexto da ICP, deve incluir o escrutínio sobre adequada seleção de casos, qualidade na execu-ção do procedimento, correta resposta às intercorrências periprocedimento, resultado do procedimento a curto e longo prazos, e cuidado pós-procedimento.

Esse processo de avaliação da qualidade deve ser con tinuamente monitorado, e, para isso, é necessária a sequência de checagem de componentes considerados essenciais.

2.8.4 Proficiência clínica

• Indicações e contraindicações.

• Frequência de complicações do operador individual e institucionalmente (mortalidade e cirurgia de urgência).

• Volume de procedimentos do operador e da ins tituição.

• Treinamento e qualificação da equipe de suporte.

• Manuseio e manutenção dos equipamentos.

• Estrutura e qualidade do laboratório de intervenção cardiovascular.

• Processo de melhoria contínua da qualidade.

• Estabelecimento de banco de dados ativo com in -formações clínicas, dos procedimentos e dos resul-tados dos pacientes no que se refere ao operador individualmente e à instituição como um todo.

• Incentivo à participação em bancos de dados multi-cêntricos (CENIC).

2.8.5 Segurança da radiação

• Programa educacional para uso adequado de raios X.

• Cuidados na exposição do paciente, do operador e da equipe de sala.

2.9 Conclusões e recomendações finais

É importante enfatizar que o objetivo principal desta Diretriz de padronização da qualificação profissional e institucional é facilitar a obtenção de resultado otimiza-do para o paciente submetido a ICP. Isso é conseguido quando o operador seleciona clinicamente o paciente adequado para o procedimento intervencionista e o realiza dentro do melhor nível de proficiência possível. A qualidade institucional é resultante do sucesso em


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Diretrizes


atingir esse objetivo pelos operadores que compõem uma determinada instituição.

Dessa forma, os quesitos a serem avaliados para determinar o nível de proficiência do operador e da instituição incluem:

• taxa de sucesso e índice de complicações;

• relação volume/atividade individual e institucional;

• manutenção da qualidade institucional;

• manutenção da proficiência individual do operador.

Finalmente, é necessário atentar para o disposto na Resolução CFM no 1.772/2005, que instituiu o certificado de atualização profissional para os portadores de títulos de especialistas e de áreas de atuação, e que obriga os médicos que tenham obtido esses certificados a partir de 1o de janeiro de 2006 a revalidar ou atualizar os mes-mos a cada cinco anos. Essa regulamentação obedece a disciplina própria da Comissão Nacional de Acreditação, à qual compete elaborar as normas e os regulamentos para emissão dos certificados de atualização profissional. Os portadores de títulos emitidos a partir de 2006 e que não se sujeitarem a essas determinações arriscam-se à perda do registro desses títulos ou certificados.

3 Intervenção Percutânea das Doenças Estruturais do Coração e do Leito Vascular Extracardíaco

3.1 Introdução

As terapias por cateter destinadas às doenças estruturais do coração e às intervenções no leito vascular extracar-díaco vêm crescendo progressivamente e se tornando um importante campo de intervenção cardiovascular. Nesta Diretriz serão discutidos aspectos relativos ao treinamento e à experiência necessários para a realização segura e o sucesso de procedimentos como valvoplastias, ablação septal alcoólica, reparo percutâneo de defeitos estruturais congênitos, intervenções vasculares extracardíacas, bem como implante transcateter de biopróteses valvares.

O conhecimento, a habilidade e o treinamento ne cessários para essas terapêuticas são diferentes dos exigidos para a ICP. Assim, estudo especial da anato-mia, da fisiologia e da patologia das anormalidades a tratar é pré-requisito para a segurança e a efetividade do procedimento, assim como o domínio da indicação clínica e o conhecimento das complicações potenciais.

3.2 Anomalias do septo atrial e persistência do canal arterial

3.2.1 Critérios para competência

Requer-se amplo conhecimento da anatomia normal do septo atrial e de estruturas adjacentes, assim como o entendimento das anomalias anatômicas, sua repercussão funcional e o correspondente valor relativo da opção terapêutica.24 Treinamento específico e experiência são essenciais para a segurança e o sucesso no tratamento

dessas anomalias. É necessário domínio específico dos tipos de dispositivo disponíveis, adequada indicação con-forme o defeito, controle da anticoagulação e adequado manejo de possíveis intercorrências, tais como perfuração cardíaca, embolização da prótese, formação de trombo protético, endocardite infecciosa, arritmias cardíacas, e erosão precoce ou tardia na parede do átrio ou da aorta. Com relação ao tratamento do canal arterial persistente, além dos conhecimentos fundamentais mencionados anteriormente para o manuseio técnico do tratamento das comunicações interatriais, o operador deve ter co-nhecimento dos diferentes tipos anatômicos do canal arterial, dos diâmetros, das extensões e de suas relações com as faces aórtica e pulmonar da comunicação, além de adequar os tipos de dispositivo de oclusão conforme a apresentação anatômica.

3.2.2 Programa de treinamento do intervencionista

Estima-se que um mínimo de 10 procedimentos su -pervisionados por profissionais experientes em centros de treinamento especializado seja necessário para se obter competência clínica com o procedimento, du-rante programa formal de treinamento do cardiologista in tervencionista.24

Além disso, é necessário que o cardiologista interven-cionista em treinamento tenha conhecimento suficiente de ecocardiografia transesofágica para compreensão das imagens e projeções que propiciem informação mais adequada das estruturas cardíacas envolvidas com o defeito. Isso também é essencial para exclusão de pro-blemas anatômicos que contraindiquem o procedimento: defeito do septo tipo ostium primum ou seio venoso, drenagem anômala das veias pulmonares, defeito do septo tipo fenestrado ou com múltiplos orifícios, e hipertrofia lipomatosa do septo.

3.2.3 Manutenção de competência no fechamento percutâneo de defeitos do septo atrial e canal arte rial persistente

Para manutenção da proficiência e competência em fechamento do defeito do septo atrial e do canal arterial persistente, recomenda-se um número mínimo de 10 procedimentos por ano para o operador e para a instituição. Sugere-se a implantação de programa mul-tidisciplinar para seleção e avaliação dos casos, assim como para acompanhamento e reavaliação dos resulta-dos, mantendo, dessa forma, a segurança e a eficácia do operador e da instituição.

A qualidade do serviço deve ser avaliada por meio de constante discussão das indicações clínicas, das téc nicas utilizadas e dos resultados obtidos a curto e longo prazos, em comparação aos obtidos em centro de referência especializado ou oriundos de bancos de dados nacionais.

A seguir, são discutidos alguns procedimentos, mas não se abordará o conjunto das intervenções de valvo-plastia pulmonar, correção percutânea de comunicação


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Diretrizes


interventricular, embolizações terapêuticas que não a de oclusão de canal arterial persistente, angioplastias distais na circulação pulmonar ou em locais vasculares de insucesso de cirurgias para correção de cardiopatias congênitas, pois são objeto de outra Diretriz, relativa à abordagem de cardiopatias estruturais em crianças.

Também não fará parte desta Diretriz a abordagem intervencionista para exclusão do apêndice atrial esquerdo e para denervação renal, que será discutida em outra publicação oportuna da SBHCI.

3.3 Cardiomiopatia hipertrófica e ablação septal alcoólica

A cardiomiopatia hipertrófica é a doença cardio-vascular genética mais comum, com prevalência esti-mada na população geral de 0,2%.25 O cardiologista intervencionista que realiza esse procedimento deve ter extenso conhecimento dos resultados, das limitações e das complicações da terapia medicamentosa26, da miec-tomia cirúrgica27-29, da estimulação por marca-passo de dupla câmara e da própria ablação septal alcoólica30-35.

3.3.1 Critérios de competência

• Aquisição da competência: é fortemente recomenda-do que a ablação alcoólica do septo atrial envolva programa multidisciplinar, que inclua a contribuição de cirurgião cardíaco, ecocardiografista, cardiologista clínico e eletrofisiologista. Estima-se que um mínimo de 10 procedimentos supervisionados por operador experiente em centros de treinamento seja adequado para credenciar o cardiologista intervencionista a realizar esses procedimentos.

• Manutenção da competência: é recomendado que o operador individual realize um mínimo de 6 proce-dimentos por ano para manter sua competência em realizar ablação alcoólica septal. A instituição deve possuir programa multidisciplinar de avaliação dos casos selecionados e resultados clínicos correspon-dentes.

3.4 Doença valvular cardíaca

O cardiologista intervencionista que realiza inter-venção valvular percutânea deve possuir extenso conhe-cimento da anatomia, da fisiopatologia, das alterações hemodinâmicas e da história natural das valvopatias, bem como dos resultados das várias opções terapêuticas, das possíveis complicações e da evolução tardia após os procedimentos.


• Aquisição da competência: dentre as intervenções val -vulares percutâneas, a valvoplastia mitral constitui um dos maiores desafios e exibe curva mais prolon gada de aprendizado.36,37 Requer experiência na ca teterização transeptal atrial e na manipulação de múl tiplos dis-positivos próprios para o procedimento, bem como adequado domínio dos parâmetros hemodinâmicos que

traduzem o resultado do procedimento (gradiente de pressão atrioventricular e, idealmente, estimativa direta da área valvar mitral, com base na medida do débito cardíaco por termodiluição). Além disso, é necessário preparo para controle de possíveis complicações, como insuficiência mitral aguda, perfuração cardíaca, tamponamento pericárdico e AVC. Estima-se que, para se obter proficiência nas intervenções valvulares mitrais percutâneas, seja necessário realizar um mínimo de 10 procedimentos assistidos por profissionais experientes em centros de treinamento.

• Manutenção da competência: apesar da frequência reduzida desses procedimentos, mesmo em centros especializados, estima-se que o número mínimo anual para o operador e para a instituição seja de 10 procedimentos, o mesmo necessário para o período de treinamento.

3.4.2 Implante transcateter de prótese valvar aórtica

Desde 2008, com a aprovação pela Anvisa da pri-meira bioprótese implantável por cateter, destinada ao tratamento da estenose valvar aórtica grave, essa forma de abordagem por cateter tem se difundido progressiva-mente. O TAVI está definido como terapia padrão para enfermos com contraindicação ou de alto risco para a cirurgia de troca valvar tradicional. As indicações para esse procedimento foram estabelecidas na Diretriz Brasileira de Valvopatias e no Consenso de Especialistas da SBHCI.

No início da prática do TAVI no Brasil, o treinamento e a certificação dos profissionais estavam inadvertidamente tutelados pela indústria de dispositivos. Essa prática, além do patente potencial conflito de interesses envolvido, não encontra respaldo nas normas da AMB e do CFM. Assim, em dezembro de 2012, a SBHCI, por intermédio da Resolução Normativa SBHCI 02/2012, estabeleceu regras para treinamento e certificação do cardiologista intervencionista em TAVI no Brasil. Tais requisitos foram ratificados pela SBC e pela AMB. Agora, o médico es -pecialista em Cardiologia que ostente o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia In -tervencionista e que cumpra os requisitos da retrocitada norma societária fará jus ao certificado de habilitação em TAVI. Também foram estabelecidos critérios para cre -den ciamentos de centros de treinamento em TAVI, bem como apontados os cardiologistas intervencionistas aptos a atuar na supervisão de procedimentos como proctor.

Dentre os requisitos para treinamento e certificação em TAVI, estabelecidos pela Resolução SBHCI 02/2012, destacam-se:

• O TAVI deve ser conduzido por equipe médica multidisciplinar, composta por cardiologistas, espe-cialistas em imagens, anestesiologistas, cardiologistas intervencionistas e cirurgiões cardiovasculares.

• O treinamento necessário à prática do TAVI para o cardiologista intervencionista que já detenha o Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista deve incluir:


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Diretrizes


a) Sessões teóricas didáticas com carga horária mínima de 24 horas em cursos reconhecidos pela SBHCI.

b) Sessões de treinamento em simuladores, com carga horária mínima de 2 horas.

c) Participação como observador de um mínimo de 2 procedimentos em centros de treinamento credenciados pela SBHCI, atestados pelo coordenador do centro.

d) Participação de discussões de casos clínicos com carga horária mínima de 4 horas em centros de treinamento credenciados pela SBHCI, atestadas pelo coordenador do centro.

e) Realização como primeiro operador, sob a supervi-são de cardiologista intervencionista habilitado pela SBHCI (proctor), de um mínimo de 5 procedimentos. A proficiência e a autonomia na realização do proce-dimento deverão ser atestadas pelo médico supervisor habilitado pela SBHCI, podendo, a critério deste, o treinamento se estender para um maior número de casos realizados sob supervisão.

f) Contribuição com o Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica da SBHCI durante os 25 primeiros procedimentos, a fim de aferir a qualidade dos resultados.

• Os centros de treinamento em TAVI devem atender aos seguintes requisitos:

a) fazer parte do Rol dos Centros de Treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista creden-ciados pela SBHCI;

b) realizar um mínimo de 25 procedimentos de TAVI por ano, todos os anos;

c) possuir experiência em cirurgia valvar aórtica de alto risco;

d) ter compromisso com um programa multidisciplinar abrangente de terapia valvar aórtica;

e) contribuir para o Registro Brasileiro de Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica da SBHCI;

f) comprovar a participação do centro em terapia val-var aórtica por cateter em publicações em revistas indexadas;

g) o coordenador do centro de treinamento deve ter realizado, como primeiro operador, um mínimo de 25 procedimentos de TAVI.

Novas terapias médicas, a exemplo do implante transcateter de prótese valvar pulmonar, ainda não ava-liadas pelo CFM, terão as condições necessárias a sua prática disciplinadas pelo CFM, consoante a Resolução CFM 1.982/2012.

3.5 Intervenções percutâneas vasculares extracardíacas

Considerando-se que o cardiologista intervencionista já possui conhecimentos científicos extensos sobre a doença aterosclerótica sistêmica, e que também do-

mina os procedimentos técnicos para a realização de angioplastias com implante de stent e uso de filtros de proteção embólica, são recomendados, como exigência mínima para habilitação complementar em intervenções vasculares extracardíacas, os critérios de competência descritos a seguir.38


• Manutenção da competência de equipe médica já atuante:

a) realizar pelo menos 200 angiografias vasculares ex-tracardíacas diagnósticas/ano;

b) realizar no mínimo 20 angioplastias carotídeas/ano;

c) realizar no mínimo 15 angioplastias renais/ano;

d) realizar no mínimo 10 angioplastias periféricas/ano (como aorta, artérias femorais, poplíteas, etc.).

• Profissional em treinamento deve realizar, como primeiro operador e sob supervisão em centros de treinamento específico, no mínimo:

a) 100 angiografias vasculares extracardíacas diagnósticas;

b) 12 angioplastias carotídeas;

c) 8 angioplastias renais;

d) 8 angioplastias periféricas.

O programa teórico da instituição deve incluir discussões clínicas, análises e discussões de exames de imagens vasculares não-invasivos, apresentação e discussão de artigos científicos, e debates pertinentes às indicações das intervenções extracardíacas.

3.6 Competência da equipe e da instituição

Para a realização da intervenção percutânea vascu lar extracardíaca, operador e instituição devem estar de -vidamente credenciados e treinados. O operador líder, responsável pela realização dos procedimentos, deve cuidar do treinamento da equipe, assim como promover a adequação da estrutura para suportar todas as etapas do procedimento e controlar possíveis intercorrências inerentes aos procedimentos.

3.7 Conclusões

• Especial treinamento e credenciamento do operador e da equipe de apoio.

• A instituição deve estar devidamente adequada aos procedimentos.

• A avaliação da qualidade deve incluir:

a) revisão dos casos;

b) discussão de indicação, técnicas do procedimento, avaliação e seguimento dos resultados;

c) comparação de resultados individuais e institucionais com os de outros serviços de referência ou diretrizes próprias das especialidades ou áreas de atuação cor-relatas ou que compartilhem tais procedimentos.


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Diretrizes


Anexo 1 TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO E AUTORIZAÇÃO

Através do presente Termo de Consentimento Informado e Autorização, o(a) PACIENTE:..................................................., Nacionalidade:.................................., Estado Civil:....................................., Profissão:............................................, Identidade:....................................... Órgão Expedidor:........................................, CPF:..............................., Residência:......................................, Cidade:............................, Estado:.............................., Data de Nascimento:................................., Filiação:........................................................................................................................................................................................................................, pessoalmente ou por seu REPRESENTANTE LEGAL:.... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , Nacionalidade..... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , Estado Civil:..............................................................................................................., Profissão:................................................................................, Identidade:............................................, CPF:........................................, Domicíl io:..........................., Cidade:....................., Estado:...................., Data de Nascimento:..................................................., Filiação:......................................................................................................................................., vínculo com o paciente:................................................................................................, declara ter recebido do SERVIÇO MÉDICO DE HEMODINÂMICA, aqui representado pelo médico identificado abaixo, todas as informações, explicações e advertências a respeito do exame/procedimento solicitado pelo médico clínico, estando registrada adiante a discussão sobre a natureza e a extensão dos atos necessários à execução do mesmo.

O exame/procedimento.................................................................................................... é realizado no Laboratório de Hemodinâmica desta Instituição Hospitalar, a saber: Razão Social................................................................................................................................................, CNPJ/MF no .................................................................................., Sede .............................................................................................................................................., consistindo em uma punção na pele do paciente para a introdução de cateteres especiais, sendo utilizados contrastes iodados e a administração de anestesia local e sedação a critério do médico executante. Visa a auxiliar o diagnóstico de doenças do coração, artérias e veias do organismo, como obstruções das coronárias ou problemas nas válvulas cardíacas. Pode, também, ser realizado para o tratamento e a desobstrução das coronárias, através de um cateter balão (angioplastia) ou por meio do implante de uma pequena prótese (stent), bem como para o tratamento de doenças valvares e defeitos cardíacos congênitos.

O paciente ou seu representante legal consente que a execução do procedimento acima referido corresponde a uma obrigação de meio, envolvendo riscos de complicações de causas conhecidas e desconhecidas, inclusive óbito, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia, edema agudo do pulmão, choque anafilático, infecções de ordens e graus variados, alergias ou reações ao contraste, sangramento, hematomas, insuficiência renal, complicações vasculares e hemodinâmicas, perfuração de câmara cardíaca ou vasos, perda de membros e/ou de sua função, além dos riscos inerentes à anestesia e à própria utilização de instrumentos e equipamentos diversos. Tais reações adversas são infrequentes, ocorrendo em menos de 2% dos casos, porém podem ser agravadas quando associadas a outros fatores pessoais do paciente, dentre os quais doenças subjacentes, cirurgia cardíaca prévia, antecedente de alergias, hipertensão arterial não controlada, tabagismo, alcoolismo, diabetes, obesidade, insuficiência renal, doença vascular encefálica, internação prolongada, insuficiência hepática, doenças cardíacas, doença aterosclerótica, câncer, desnutrição grave e idade avançada são os mais comuns.

As crianças podem ser submetidas ao procedimento objeto deste termo, mas seus representantes legais consentem que há uma elevação natural dos riscos de complicações, o que é, ainda, agravado em recém-nascidos e naqueles com baixo peso.

Os cateteres e próteses utilizados são submetidos a testes prévios, mas podem apresentar defeitos ou mesmo sofrer fraturas, ocasionando reações adversas e lesões de ordem e graus variados, inclusive podendo vir a determinar a realização de uma cirurgia para a remoção dos mesmos.

É reiterado ao paciente ou seu representante legal que não são dadas garantias nem segurança a respeito dos resultados que se esperam do procedimento proposto.

Na execução do procedimento proposto estará presente o médico hemodinamicista e sua equipe, podendo ser solicitada a presença de outros especialistas, bem como de observadores do fabricante do equipamento e do material utilizado, valendo a assinatura ao final deste Termo como autorização para a participação desses profissionais, sendo franqueado ao(s) mesmo(s) total acesso aos registros e informações médicas do paciente.

Ficou esclarecido também que, havendo necessidade, poderá ser realizada a contenção no leito, conforme prescrito pelo médico, e que haverá vigilância do paciente pela enfermagem.

O paciente e/ou seu representante legal teve(tiveram) oportunidade para esclarecer suas dúvidas acerca dos riscos envolvidos e das possíveis consequências quanto à não realização do tratamento sugerido, bem como quanto a eventual existência de procedimentos alternativos, e suas dúvidas foram satisfatoriamente respondidas.

O paciente e/ou seu representante legal está(ão) ciente(s) de que há a possibilidade de alteração do procedimento original no curso do citado exame/procedimento e/ou de novo procedimento ou cirurgia para continuidade do tratamento em região distinta daquela marcada originalmente, o que será avaliado, decidido e realizado, se for o caso, pelo profissional médico encarregado, com o que, desde já, concorda(m) e autoriza(m).

Tendo sido respondidas todas as questões formuladas e após compreender o procedimento propriamente dito, bem como sua real repercussão, o PACIENTE, ou seu REPRESENTANTE LEGAL, assina este TERMO DE CONSENTIMENTO com o Dr.(a.) ....................................................................................................., neste ato representando o Serviço Médico de Hemodinâmica, juntamente com 2 (duas) testemunhas, declarando, expressa e voluntariamente, sua autorização ao exame/procedimento .............................., concordando, ainda, com a execução do procedimento proposto e os seus atos preparatórios, ficando, desde já, autorizados os médicos a realizar os procedimentos adicionais e intervenções terapêuticas que se fizerem necessários em razão de condições imprevistas ocorridas no curso do procedimento, sempre a critério e juízo do médico responsável.

Com o propósito de promover o desenvolvimento científico, o paciente ou seu representante legal, ao assinar o presente Termo, consente, também, com a realização de registros fotográficos, gravação em vídeo ou transmissão por televisão do procedimento proposto, ficando assegurado que não será revelada a identidade do paciente.

Fica autorizado, ainda, o exame de qualquer órgão ou tecido eventualmente removido do paciente, podendo ser tratado pela equipe médica e/ou pelo hospital, para fins médicos, científicos e educativos.

Por fim, o paciente e/ou seu representante aquiescem com realização de eventual transfusão de sangue, se e quando esse procedimento estiver diretamente ligado ao tratamento versado no termo ora subscrito ou dele for decorrente.

Cidade do estabelecimento: ............................................................................................................

Data (no formato ‘dd’ de ‘mês’ de ‘aaaa’, em português): ..........................................................

Paciente: ...................................................... Assinatura: _____________________________

Representante: ............................................. Assinatura: _____________________________

Médico: Dr.(a.) .............................................. CRM no ___.___ (__) Assinatura: _____________________________

Testemunhas:

Nome: ________________________________ Nome: _________________________________

4 Anexo


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Diretrizes


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25. Maron BJ, McKenna WJ, Danielson GK, Kappenberger LJ, Kuhn HJ, Seidman CE, et al. American College of Cardiology/European Society of Cardiology clinical expert consensus document on hypertrophic cardiomyopathy: a report of the American College of Cardiology Foundation Task Force on Clinical Expert Consensus Documents and the European Society of Cardiology Committee for Practiced Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2003;42(9):1687-713.

26. Maron BJ. Surgery for hypertrophic obstructive cardiomyopathy: alive and quite well. Circulation. 2005;111(16):2016-8.

27. Williams WG, Wigle ED, Rakowski H, Smallhorn J, LeBlanc J, Trusler GA. Results of surgery for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Circulation. 1987;76(5):104-8.

28. Woo A, Williams WG, Choi R, Wigle ED, Rozenblyum E, Fedwick K, et al. Clinical and echocardiographic determinants of long- term survival after surgical myectomy in obstructive hypertrophic cardiomyopathy. Circulation. 2005;111(16):2033-41.

29. Bhargava B, Narang R, Aggarwa lR, Bahl VK, Manchanda SC. Conduction blocks following transcatheter septal ablation for hypertrophic cardiomyopathy. Eur Heart J. 1997;18(12):2011-2.

30. Boltwood CM Jr, Chien W, Ports T. Ventricular tachycardia compli-cating alcohol septal ablation. N Engl J Med. 2004;351(18):1914-5.


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Diretrizes


31. Faber L, Meissner A, Ziemssen P, Seggwiiss H. Percutaneous transluminal septal myocardial ablation for hypertrophic obs-tructive cardiomyopathy: long term follow up of the first series of 25 patients. Heart. 2000;83(3):326-31.

32. Fernandes VL, Nagueh SF, Wang W, Roberts R, Spencer WH III. A prospective follow-up of alcohol septal ablation for symp-tomatic hypertrophic obstructive cardiomyopathy - the Baylor experience (1996-2002). Clin Cardiol. 2005;28(3):124-30.

33. Kern MJ, Holmes DG, Simpson C, Bitar SR, Rajjoub H. Delayed occurrence of complete heart block without warning after alcohol septal ablation for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Catheter Cardiovasc Interv. 2002;56(4):503-7.

34. Lakkis NM, Nagueh SF, Kleiman NS, Killip D, He ZX, Verani MS, et al. Echocardiography-guided ethanol septal reduction for hypertrophic obstructive cardiomyopathy. Circulation. 1998; 98(17):1750-5.

35. Nagueh SF, Ommen SR, Lakkis NM, Killip D, Zoghbi WA, Schaff HV, et al. Comparison of ethanol septal reduction the-rapy with surgical myomectomy for treatment of hypertrophic obstructive cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2001;38(6): 1701-6.

36. Rihal CS, Nishimura RA, Holmes DR Jr. Percutaneous balloon mitral valvuloplasty: the learning curve. Am Heart J. 1991;122(6): 1750-6.

37. Sanchez PL, Harrell LC, Salas RE, Palacios IF. Learning curve of the Inoue technique of percutaneous mitral balloon valvu-loplasty. Am J Cardiol. 2001;88(6):662-7.

38. Creager MA, Cooke JP, Olin JW, White CJ. Training in vascular medicine and peripheral vascular catheter-based interventions endorsed by the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions and the Society for Vascular Medicine. J Am Coll Cardiol. 2008;51(3):398-404.


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Diretrizes


Parte II – Normas para Constituição de Centro de Treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

1 Introdução

O Departamento de Hemodinâmica e Angiocardiogra-fia da Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC), criado em 1977, foi posteriormente transformado, dando lugar à Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), fundada em 1993.

Ao longo desses mais de 30 anos, ocorreu intenso desenvolvimento tecnológico no que se refere tanto ao material como à aparelhagem utilizada. As atividades de Hemodinâmica, inicialmente limitadas ao diagnóstico, passaram a ser empregadas como terapêutica de diversas doenças cardiovasculares, com grande aceitação por parte da comunidade médica.

Essa evolução fez com que, em 2003, a Associação Médica Brasileira (AMB), o Conselho Federal de Medicina (CFM – Resolução 1.666/2003) e a Comissão Nacional de Residência Médica (CNRM) reconhecessem a necessidade de diferenciação do treinamento necessário para a prática dessa área de atuação, definindo então Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista como área de atuação dentro do campo da Cardiologia.

A SBHCI sempre esteve vigilante quanto à formação de novos profissionais da área, elaborando normas que assegurassem a qualidade do serviço prestado nos diversos hospitais e comunidades.

Esta Diretriz, resultado de consenso entre os membros da comissão que participou de sua elaboração, tem por finalidade atualizar os critérios para a habilitação de centros de treinamento na área de atuação em Hemodi-nâmica e Cardiologia Intervencionista.

Até o final de 2007, 43 centros estavam habilitados pela SBHCI para o treinamento de novos profissionais. Por razões diversas, esse número foi posteriormente reduzido, e, ao tempo corrente de elaboração desta Diretriz, corresponde a 30 centros credenciados pela SBHCI. Os centros existentes e os que porventura vierem a se constituir deverão respeitar os critérios expostos a seguir, com a finalidade de manter ou de requisitar seu credenciamento como Centros de Formação à SBHCI.

2 Requerimentos Básicos

2.1 Hospital (instituição)

• Estar cadastrado na SBHCI.

• Dispor dos seguintes requisitos essenciais de compo-sição de recursos:

a) Serviço de Cirurgia Cardiovascular atuante;

b) Unidade de Terapia Intensiva ou Unidade Coronária;

c) Laboratório de Análises Clínicas;

d) Serviço de Hemoterapia;

e) Serviço de Imagem (radiologia, ecodopplercardiografia transtorácica e transesofágica, ultrassonografia Doppler, tomografia computadorizada e/ou ressonância mag-nética, endoscopia digestiva);

f) Serviço de Hemodiálise;

g) especialidades clínicas (Cardiologia, Nefrologia, Neuro-logia, Gastroenterologia, Hematologia e Anestesiologia);

h) balão de contrapulsação intra-aórtico.

2.2 Laboratório de Hemodinâmica

• Ver texto correlato na Parte I – Recomendações de Qualidade Profissional e Institucional em Hemodinâ-mica e Cardiologia Intervencionista (item 2.3.1).

2.3 Equipe médica

• Possuir no mínimo dois preceptores, membros titulares da SBHCI há pelo menos cinco anos, com Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Os preceptores devem comprovar a manutenção da proficiência por meio da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), o registro de dados da SBHCI que inscreve ocorrências intra-hospitalares das intervenções coronárias percu-tâneas (ICPs), com um mínimo de 75 intervenções te rapêuticas cardiovasculares por ano.

• O coordenador do programa deverá ser um dos preceptores, e será o responsável, diante da SBHCI, pela observância dessas recomendações.

• Realizar pelo menos 1.500 cateterismos cardíacos diagnósticos anuais (6,2 por dia útil), comprovados por declaração assinada pelo chefe do Serviço.

• Realizar intervenções coronárias e não-coronárias, sendo no mínimo 400 ICPs por ano (2 por dia útil).

• Enviar para a CENIC o registro de todos os casos de intervenções cardiovasculares realizados anualmente.

• Seguir o programa teórico-prático recomendado nesta Diretriz.

• O número de vagas para os candidatos disponibiliza-das por equipe por ano deve obedecer aos seguintes limites: máximo de um treinando para cada preceptor e mínimo de 250 ICPs realizadas no ano anterior, registradas na CENIC (Tabela 1), para cada treinando.

Tabela 1 Resumo das exigências mínimas para treinamento em

Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

Procedimento

Mínimo por estagiário em 2 anos

Mínimo do centro por ano

Mínimo de procedimentos

do centro por ano por estagiário

Cateterismo cardíaco diagnóstico

400 1.500 -

Intervenção coronária percutânea

120 400 250


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Diretrizes


2.4 Treinando

• Estar devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina (CRM) do respectivo estado.

• Ter concluído 2 anos de residência médica em Car -diologia em serviço credenciado pela CNRM, ter realizado estágio em Cardiologia reconhecido pelo Fundo de Aperfeiçoamento e Pesquisa em Cardiologia (SBC/FUNCOR) ou possuir título de especialista em Cardiologia pela AMB/SBC.

• Durante o período de formação, o treinando deverá permanecer em tempo integral no centro de treinamento.

2.5 Programa teórico-prático1-6

• O período mínimo de treinamento é de 24 meses consecutivos, observando-se 30 dias anuais para férias, aprimoramento científico, participações em congressos e encontros da especialidade.

• O programa de treinamento deverá propiciar ao aluno formação completa, com domínio de técnicas e conhecimentos relativos às intervenções cardiovas-culares. O primeiro ano deverá oferecer treinamento fundamentalmente em noções básicas e procedimentos percutâneos diagnósticos. O segundo ano deverá incluir e privilegiar o treinamento em procedimentos percutâneos terapêuticos.

• A participação direta do aluno em cateterismos car-diovasculares diagnósticos e intervenções percutâneas deverá ocorrer sempre sob supervisão do preceptor e as atividades pertinentes deverão ser devidamente registradas na CENIC.

• Durante o período de treinamento (Tabela 1), reco-menda-se que o aluno atue como primeiro operador sob supervisão em pelo menos:

a) 400 cateterismos cardíacos e angiográficos diagnósticos;

b) 120 ICPs.

O programa teórico-básico compreende:

• Revisão de aspectos históricos referentes à área de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

• Revisão de Anatomia e Fisiologia Cardiovascular.

• Patologia e Fisiopatologia Cardiovascular (determinantes de aterosclerose e trombose; manifestações sistêmicas da aterosclerose e fatores de risco que contribuem para seu desenvolvimento; diretrizes estabelecidas para modificação desses fatores de risco; fisiopatologia, ma nifestações clínicas, história natural, avaliação e manejo das outras doenças cardiovasculares estruturais e funcionais; estados pró-trombóticos, abrangendo distúrbios hereditários e adquiridos; e estados pró-in flamatórios, que contribuem para o aparecimento de lesões coronárias instáveis).

• Noções básicas de radiação ionizante, formação da imagem e proteção radiológica.

• Acessos vasculares (anatomia vascular; escolha e técnica de acessos arterial e venoso em múltiplos

sítios – radial/ulnar, braquial, femoral, jugular; téc-nicas para obtenção de hemostasia e tratamento de complicações de acesso vascular).

• Registros da pressão arterial (avaliação crítica da qualidade dos registros e seu funcionamento; análise das curvas de pressão arterial nas diferentes cavidades cardíacas e circuitos vasculares em condições normais e em situações patológicas, inclusive para avaliação da função diastólica ventricular).

• Determinação do débito cardíaco pelo princípio de Fick e pelo método da termodiluição.

• Cálculo de áreas valvares, resistências vasculares e de derivações (shunts) arteriovenosas e venoarteriais.

• Avaliação das respostas hemodinâmicas a agentes farmacológicos, para estudo do desempenho ventricu-lar, do comportamento da circulação pulmonar e da reatividade coronária.

• Contrastes iodados (tipos, doses, complicações, e pre venção e tratamento de reações anafilactoides e nefrotoxicidade a contraste).

• Conhecimentos da anatomia radiológica cardíaca, coronária e vascular e das correspondentes projeções angiográficas para realização adequada dos procedi-mentos cardiovasculares.

• Interpretação de imagens e angiografia quantitativa para avaliação de lesões coronárias, de disfunções valvares, e da função sistólica ventricular.

• Fisiologia e fisiopatologia do fluxo coronário (métodos de avaliação da reserva vasodilatadora coronária e in-terpretação de resultados – técnicas com doppler-flow e pressure-wire).

• Ultrassonografia intravascular (técnica de execução e interpretação de imagens).

• Conhecimento técnico dos materiais utilizados para procedimentos diagnósticos e intervencionistas car-diovasculares.

• Reconhecimento e manejo de complicações do ca teterismo cardíaco e angiografia cardiovascular diagnóstica e terapêutica.

• Farmacologia aplicada a procedimentos percutâneos cardiovasculares (medicamentos utilizados no atendi-mento das urgências – parada cardiorrespiratória e reações anafilactoides, manejo de choque cardiogê-nico, de espasmo vascular, uso de antiplaquetários, antitrombínicos, anticoagulantes orais, trombolíticos, antianginosos e anti-hipertensivos).

• Indicações e contraindicações de cateterismo cardíaco e angiografia cardiovascular diagnóstica.

• Diagnóstico hemodinâmico e angiográfico das princi-pais doenças cardiovasculares congênitas na criança e no adulto.

• Indicações, contraindicações, métodos, técnicas e limitações dos diversos procedimentos terapêuticos em Cardiologia Intervencionista (intervenções coronária e vascular; utilização de dispositivos de proteção distal;


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Diretrizes


valvoplastias; alcoolização para ablação septal na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; embolização de artérias coronárias e de outros leitos vasculares para fins terapêuticos; e retirada de corpos estranhos intravasculares com métodos percutâneos).

• Indicações, contraindicações, técnicas e limitações dos diversos procedimentos terapêuticos em Cardiologia Intervencionista para doenças congênitas (septostomia atrial – diversas técnicas – e valvoplastia pulmonar; angioplastia das artérias pulmonares e outras artérias e veias; aortoplastia e stent aórtico; técnicas de oclusão – embolizações e dispositivos de oclusão de defeitos cardíacos).

• Aspectos técnicos peculiares de cada dispositivo de intervenção percutânea cardiovascular.

• Análise crítica dos estudos publicados, de acordo com os princípios da Medicina Baseada em Evidências Científicas.

2.6 Aprovação, fiscalização e manutenção em vigor do credenciamento dos centros

A definição das normas para credenciamento e manutenção em vigor dos centros de treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista será dis-ciplinada mediante regulamentação própria a cargo do Conselho Deliberativo societário. A averiguação do cum -primento das exigências estabelecidas nesta Diretriz é competência da Comissão Permanente de Certificação (CPC) da SBHCI; para tanto, será designada uma Comissão de Averiguação integrada por três membros, sendo um pertencente à Diretoria, um pertencente ao Conselho Deliberativo e um, à CPC.

Os centros de treinamento serão submetidos a processo de recadastramento a cada quatro anos. No caso de os requisitos desta Diretriz serem infringidos, a Comissão de Averiguação deverá orientar o coordenador do centro de treinamento no sentido de sanar as irregularidades ob-servadas, por meio de relatório fundamentado, voltado às correções necessárias à manutenção do credenciamento do centro. Decorridos seis meses, uma nova inspeção será realizada; caso as recomendações não tenham sido atendidas, será emitido um parecer final para decisão e adoção de medidas cabíveis pelo Conselho Deliberativo.

Por determinação da Comissão Mista de Especiali-dades, por meio de resolução do CFM, as Sociedades de Especialidades e Áreas de Atuação obrigam-se a informar anualmente sobre sua participação em centros ofi ciais de treinamento. Assim, é fundamental que a SBHCI exerça controle rigoroso sobre a qualidade dos centros formadores, cientificando-se, inclusive, sobre o quantitativo de estagiários que ingressam anualmente para o treinamento. Outro ponto que merece ênfase é o da manutenção contínua do funcionamento dos centros de treinamento, com estagiários sendo admitidos e treinados regularmente. Dessa forma, torna-se recomendável a não renovação da credencial do centro de treinamento quando qualquer uma das seguintes condições seja constatada:

inexistência de pelo menos um estagiário que tenha concluído o programa de treinamento por um período contínuo de quatro anos ou inexistência de pelo menos um estagiário egresso do centro, que tenha sido aprovado na avaliação teórica da SBHCI nos últimos quatro anos. A observância dessas regras está em sintonia com o que ocorre no âmbito da residência médica (Ministério da Educação – MEC), em que a interrupção da admissão de estagiários por período superior ao dobro da duração do período de treinamento acarreta automaticamente o descredenciamento do programa.

Finalmente, é imprescindível que haja autorização expressa do diretor médico da instituição onde funciona o centro de treinamento.

2.7 Procedimentos vasculares extracardíacos

A formação de cardiologistas intervencionistas em procedimentos realizados no leito vascular extracardíaco, não-coronário, compreende treinamento específico, que deve ser obtido em um ano complementar aos dois anos requeridos habitualmente para a formação em Hemodi-nâmica e Cardiologia Intervencionista, conforme especi-ficado nesta Diretriz. Esses procedimentos (angiografias carotídea, renal e em outros leitos periféricos, bem como intervenções percutâneas correlatas) integram, também, áreas de atuação de outras especialidades (Radiologia e Cirurgia Vascular).

Em virtude de regulamentação do CFM, por meio da Comissão Mista de Especialidades, o compartilhamento de determinada área de atuação por diversos especialis-tas deve ser motivo de consenso e harmonia entre eles (Resolução CFM nº 1.845/2008). Assim, recomenda-se que apenas os centros de treinamento que realizem com regularidade tais procedimentos aceitem estagiários para essa modalidade de ensino e treinamento; para tanto, a equipe médica formadora deverá atender aos seguintes requisitos relativos ao volume mínimo de procedimentos (Tabela 2):

• angiografias de diagnóstico, 300 por ano;

• angioplastias de artéria carótida, 100 por ano;

• angioplastias de artéria renal, 20 por ano;

• angioplastias de artéria periférica, 20 por ano.

O profissional em treinamento deverá realizar, como primeiro operador, o seguinte volume mínimo de pro-cedimentos:

• angiografias de diagnóstico, 100 por ano;

• angioplastias de artéria carótida, 20 por ano;

• angioplastias de artéria renal, 8 por ano;

• angioplastias de artéria periférica, 8 por ano.

O programa teórico da instituição deve incluir dis-cussões clínicas, análises e reuniões interpretativas de exames de imagens vasculares não-invasivos, apresentação e discussões de artigos científicos, e debates pertinentes às indicações das intervenções extracardíacas.


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Diretrizes


3 Referências

1. Hirshfeld JW Jr, Ellis SG, Faxon DP. Recommendations for the assessment and maintenance of proficiency in coronary interventional procedures. Statement of the American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 1998;31(3):722-43.

2. Smith SC Jr, Dove JT, Jacobs AK, Kennedy JW, Kereiakes D, Kern MJ, et al. ACC/AHA guidelines of percutaneous coronary interventions (revision of the 1993 PTCA guidelines) - executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to revise the 1993 guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty). J Am Coll Cardiol. 2001;37(8):2215-39.

3. Hirshfeld JW Jr, Banas JS Jr, Brundage BH, Cowley M, Dehmer GJ, Ellis SG, et al. American College of Cardiology training statement on recommendations for the structure of an optimal adult interventional cardiology training program: a report of the American College of Cardiology task force on clinical expert consensus documents. J Am Coll Cardiol. 1999;34(7): 2141-7.

4. Martinez Filho EE, Mattos LAP, Caramori PRA, Caixeta AM, Mandil A, Alves CMR, et al. Diretrizes para Habilitação de Centros de Treinamento e para Obtenção de Certificado em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista e Sociedade Brasileira de Cardiologia. Rev Bras Cardiol Invasiva. 2004;12(1):6-12.

5. Hodgson JM, Tommaso CL, Watson RM, Weiner BH. Core curriculum for the training of adult invasive cardiologists: re-port of the Society for Cardiac Angiography and Interventions Committee on Training Standards. Cathet Cardiovasc Diagn. 1996;37(4):392-408.

6. King SB, Aversano T, Ballard WL, Beekman RH, Cowley MJ, Ellis SG, et al. ACCF/AHA/SCAI 2007 update of the Clinical Competence Statement on Cardiac Interventional Procedures: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association/American College of Physicians Task Force on Clinical Competence and Training (Writing Committee to Update the 1998 Clinical Competence Statement on Recommendations for the Assessment and Maintenance of Proficiency in Coronary Interventional Procedures). Circulation. 2007;116(1):98-124.

Tabela 2Resumo das exigências mínimas para treinamento

em procedimentos extracardíacos

Procedimento

Mínimo por estagiário por ano

Mínimo por centro

por ano

Angiografia diagnóstica 100 300

Intervenção percutânea extracardíaca

Artéria carótida 20 100

Artéria renal 8 20

Artéria periférica 8 20


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Parte III – Processo de Certificação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

1 Introdução

Esta Diretriz tem a finalidade de estabelecer as normas do processo de avaliação para a obtenção do Cer tificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Esse certificado é concedido pela Associação Médica Brasileira (AMB) e pela Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) aos médicos detentores do título de especialista em Cardiologia, que tenham concluído o treinamento nessa área de atuação e que tenham sido aprovados nesse processo de certificação.

A organização desse processo é competência exclu-siva da Comissão Permanente de Certificação (CPC) da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Inter-vencionista (SBHCI), de acordo com o estatuto so cietário dessa entidade.1 O processo é composto de quatro fases: a primeira consta da análise do currículo; a segunda fase consta da submissão do candidato a uma prova teórica e a uma prova teórico-prática; na terceira fase, o candidato é avaliado por meio de uma prova prática; e na quarta fase o candidato deverá comprovar a publicação de ar-tigo científico original sobre Cardiologia Intervencionista.

Esse processo é o único meio de obtenção do refe-rido certificado, concedido aos candidatos considerados aprovados.

Cabe à CPC assegurar que os candidatos que rece-berem essa certificação sejam dotados das competências necessárias para o desempenho profissional dentro do estado atual da arte, com atuação fundamentada em base adequada de conhecimentos científicos contemporâneos.

2 Edital de Abertura de Inscrição

O Edital de Abertura de Inscrição deve estar adequado às regulamentações da Comissão Julgadora de Títulos de Especialista em Cardiologia (CJTEC) da SBC e da Se cretaria Executiva de Títulos de Especialista da AMB.

A publicação do “Edital de Abertura de Inscrição ao Processo de Avaliação para a Obtenção do Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia In -tervencionista”, no website da SBHCI (www.sbhci.org.br), dá início a esse processo de certificação.2

Esse edital deve ser organizado em itens, contendo todas as informações detalhadas necessárias para que os candidatos possam se inscrever, conhecer as normas e os métodos de avaliação, e participar do processo de certificação.

O edital deve explicitar os meios de garantir o direito individual dos candidatos ao contraditório, no que se refere aos escores obtidos com a pontuação do currículo, ao gabarito oficial de acertos da prova teórica e aos critérios de correção da prova teórico-prática.

Esse processo de certificação deve ser ofertado, obrigatoriamente, com a periodicidade mínima de uma vez por ano para a área de atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista.

3 Inscrições para o Processo de Certificação

As inscrições serão feitas por meio eletrônico, de acordo com o Edital de Abertura de Inscrição, dentro do prazo estipulado.

Serão dispensados de autenticação os documentos encaminhados pelo candidato, para análise curricular, referentes às participações em cursos de atualização e congressos da SBHCI e da SBC e em publicações na Re-vista Brasileira de Cardiologia Invasiva (publicação oficial da SBHCI) e nos Arquivos Brasileiros de Cardiologia.

4 Fases do Processo de Certificação

4.1 Primeira fase do processo de certificação – análise do currículo

A análise do currículo é a primeira fase do processo de obtenção do Certificado de Área de Atuação em He-modinâmica e Cardiologia Intervencionista. A pontuação máxima obtida na análise curricular será expressa em edital próprio.

Como forma de estímulo, os artigos publicados na Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva receberão uma bonificação nas respectivas pontuações em relação aos demais.

As pontuações referentes ao tempo de atividade profissional transcorrido entre o término da especiali-zação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista e a par ticipação nesse processo de certificação serão atribuídas exclusivamente aos candidatos que tiveram sua formação feita em centros de treinamento habili-tados pela SBHCI.

A análise do currículo é de competência específica da CPC, que atribuirá as pontuações de acordo com as normas estabelecidas no Edital de Abertura de Inscrição e divulgará os escores obtidos.

A CPC poderá permitir a participação, nesse concur-so, de candidatos que tenham feito seu treinamento em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista no exterior.

Será garantido aos candidatos, dentro do prazo estipulado no Edital de Abertura de Inscrição, o direito de contestar os escores obtidos na análise de seus cur-rículos pela CPC.

A CPC deverá julgar os recursos interpostos, decidir pela pertinência ou não da contestação apresentada, e promulgar os escores definitivos antes da realização das provas teórica e teórico-prática.

As decisões da CPC quanto à promulgação dos escores definitivos referentes à análise do currículo são irrecorríveis, dentro do âmbito da SBHCI.


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4.2 Segunda fase do processo de certificação – prova teórica e prova teórico-prática

A segunda fase é composta pelas provas teórica e teórico-prática, que deverão ser realizadas na mesma data e no mesmo local, com intervalo mínimo, entre ambas, de 30 minutos. A prova teórica tem a finalidade prioritária de aferir competências de natu reza cognitiva dos candidatos. A prova teórico-prática tem a finalidade prioritária de aferir competências na habilidade de inter-pretação de casos editados, quanto ao estabelecimento de diagnósticos e conduta médica.

4.2.1 Elaboração das questões da prova teórica3

A elaboração das questões da prova teórica é de competência exclusiva dos membros da CPC. Para cada prova teórica são elaboradas questões originais, de múltipla escolha, com cinco alternativas de resposta e apenas uma correta.

As questões de múltipla escolha podem se compor de um enunciado e/ou comando, que deve ser com-plementado pela alternativa correta. Podem, também, ser ela boradas solicitando-se a interpretação de imagens impressas, imagens de casos editados, gráficos ou figuras, complementadas pela escolha da alternativa correta.

As questões deverão, tanto em seus enunciados como nas alternativas de resposta, priorizar o raciocínio e não a memorização.

A seleção das questões para a composição da prova teórica é feita pelos membros da CPC, que também clas-sificam essas questões quanto aos graus de dificuldade e de relevância.

A CPC contará com assessoria técnica na área edu-cacional de avaliação.

Os membros da CPC concederão à SBHCI os direi-tos autorais das questões por eles elaboradas, as quais poderão vir a ser objeto de publicação em forma de coletâneas ou livros de circulação ampla.

Todas as atividades específicas dos membros da CPC são de caráter sigiloso.

4.2.2 Seleção das questões da prova teórica

A escolha das questões, atribuição do colegiado da CPC, deve contemplar uma amostra representativa dos itens do programa, conferindo à prova a qualificação de ter boa validade de conteúdos.

Na definição do número de questões que integrarão a prova teórica, dentro de cada grande área da especialidade, deverá ser considerado o perfil da prática contemporânea. A inclusão de questões referentes aos fundamentos teóricos e práticos da especialidade é obrigatória.

Todas as questões selecionadas deverão ter indica-das suas respectivas referências bibliográficas, as quais deverão constar da Lista das Referências Bibliográficas Relativas à Prova Teórica.4

As questões devem ser independentes umas das outras, podendo ser relacionadas na construção de um raciocínio clínico, embora não devam fornecer respostas ou pistas de solução entre elas.

O número total de questões da prova teórica deverá ser compatível com sua duração total de quatro horas, com tempo médio de resolução para cada questão não inferior a três minutos.

4.2.3 Aplicação da prova teórica

A SBHCI poderá contratar empresa especializada para executar todas as fases referentes à aplicação da prova teórica.

Não será permitido, após o início da prova, o ingresso de candidatos retardatários.

O caderno de questões da prova teórica poderá ser entregue, após duas horas do início da prova teórica, aos candidatos que a tenham finalizado.

O gabarito provisório oficial da prova teórica deverá ser divulgado no mesmo dia de sua realização.

A SBHCI garantirá a participação de um representante oficial da CJTEC/SBC como observador independente, acompanhando a realização da prova teórica.

A prova teórica não admite a realização de segunda chamada.

4.2.4 Recursos atinentes a questões da prova teórica

Será assegurado aos candidatos o direito de apresentar recursos contra as questões da prova teórica.

Os recursos deverão ser interpostos por escrito, dentro do prazo estipulado no Edital de Abertura de Ins crição, indicando a questão atacada e a discordância, fundamentada preferivelmente na Lista das Referências Bibliográficas Relativas à Prova Teórica. Se a contestação for acatada pela maioria dos membros do colegiado da CPC presentes à reunião que julgará o recurso, a questão será anulada e considerada como acerto no gabarito de todos os candidatos.

As decisões da CPC referentes à impugnação de questões são irrecorríveis, dentro do âmbito da SBHCI.

O gabarito definitivo das respostas da prova teórica será publicado concomitantemente à lista de aprovados na primeira fase desse processo de certificação.

4.2.5 Seleção de casos e elaboração das questões da prova teórico-prática

A prova teórico-prática consta da apresentação de casos clínicos editados, em formato eletrônico, sobre os quais são formuladas questões discursivas. As questões visam a avaliar conhecimentos práticos do exercício da Hemodinâmica e da Cardiologia Intervencionista.

A seleção dos casos clínicos e a elaboração das questões são atribuições do colegiado da CPC, que se


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pautará pela qualidade técnica e pela representatividade nosológica das imagens, que possibilitem a formulação de um diagnóstico inequívoco.

Para cada prova teórico-prática são selecionados casos clínicos inéditos e originais.

O CD com as questões poderá ser entregue após uma hora do início da prova teórico-prática, aos candidatos que a tenham finalizado.

4.2.6 Aplicação da prova teórico-prática

A prova teórico-prática requer a análise de casos edi tados e a redação de respostas discursivas. Para possi-bilitar a adequada análise de imagens cardiológicas, de maneira individual, cada candidato utilizará um compu-tador exclusivo. Para afastar a dificuldade de leitura por caligrafia de má qualidade as respostas serão digitadas.

4.2.7 Correção das questões discursivas da prova teórico-prática

A correção de cada uma das questões discursivas da prova teórico-prática será feita por dois avaliadores independentes, membros da CPC e titulados pela SBHCI, que atuarão sob a condição de dupla avaliação cega. A nota final de cada questão será a média aritmética das notas de cada avaliador.

4.2.8 Divulgação das repostas preliminares da prova teórico-prática

O gabarito preliminar às questões da prova teórico--prática será publicado sob a forma de check list e/ou comentários com os tópicos a serem considerados pelos avaliadores na correção de cada questão. A divulgação será feita no Portal Eletrônico da SBHCI (www.sbhci.org.br) em horário e data estipulados no Edital de Abertura de Inscrição desse concurso.

4.2.9 Recursos atinentes a questões da prova teórico-prática

Será assegurado aos candidatos o direito de apresen-tar recursos contra as questões da prova teórico-prática.

Os recursos deverão ser interpostos por escrito, dentro do prazo estipulado no Edital de Abertura de Inscrição, indicando a questão atacada e a discordância justificada do candidato. Se a contestação for acatada pela maioria dos membros do colegiado da CPC participantes do julgamento, a questão será anulada e considerada como acerto no gabarito de todos os candidatos.

As decisões da CPC referentes à impugnação de questões são irrecorríveis, dentro do âmbito da SBHCI.

O gabarito definitivo das respostas da prova teórico--prática será publicado concomitantemente à lista de aprovados na segunda fase desse processo de certificação.

4.2.10 Critério de aprovação na segunda fase

Serão considerados aprovados os candidatos que obtiverem, no mínimo, 70 (setenta) pontos, considerando a soma dos pontos obtidos na prova teórica, na prova teórico-prática e na pontuação do currículo.

Os candidatos reprovados na segunda fase estarão automaticamente eliminados do processo de avaliação em curso.

A lista de aprovados constará apenas dos nomes dos candidatos, apresentados em ordem alfabética.

4.3 Terceira fase do processo de certificação – prova prática

Participarão dessa fase os candidatos aprovados na segunda fase e que tenham experiência individual com-provada, como operador principal, de no mínimo 400 cateterismos cardíacos diagnósticos e 120 intervenções coronárias percutâneas (ICPs), as quais devem ser noti-ficadas por meio da Central Nacional de Intervenções Cardiovasculares (CENIC), o registro de dados da SBHCI que inscreve ocorrências intra-hospitalares das ICPs. A CPC poderá validar declarações e/ou comprovantes de experiências profissionais, para fins de participação nesse concurso, de candidatos que fizeram seu treinamento no exterior.

Na prova prática o candidato deverá demonstrar sua proficiência perante uma comissão avaliadora, realizando, como primeiro operador independente, um procedimento diagnóstico eletivo de cardiopatia estrutural que requeira análise de dados angiográficos e também hemodinâmicos para sua devida elucidação diagnóstica, e um procedi-mento terapêutico coronário eletivo.

A prova prática deverá ser realizada em até seis meses da aprovação na primeira fase, conforme determi-nação da AMB.

4.3.1 Critérios de composição da comissão avaliadora

Essa comissão, composta por três avaliadores exter-nos ao centro de formação do candidato, será nomeada pela CPC e coordenada por um de seus 15 membros; outros dois membros, titulares da SBHCI há pelo menos cinco anos e em dia com suas obrigações associativas, complementarão sua composição. Ao candidato será per-mitido indicar um dos avaliadores, desde que preencha os pré-requisitos citados e que não pertença ao centro formador do candidato, e citar até três membros titulares, de forma sigilosa, para que não sejam escolhidos para a banca examinadora.

4.3.2 Prova prática

A escolha dos pacientes, da indicação, das técnicas do exame diagnóstico e do procedimento terapêutico per-cutâneo, do auxiliar e do Laboratório de Hemodinâmica onde os procedimentos serão realizados é de responsabi-lidade do candidato, devendo ser obtidos consentimentos informados dos pacientes, especificamente dirigidos à realização da prova prática (Anexos 1 e 2). A data da realização da prova prática será agendada pela Secretaria da SBHCI. Terão prioridade na agenda as avaliações de mais de um candidato pela mesma comissão avaliadora, na mesma data e no mesmo local, em detrimento de prova prática de candidato único.


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Diretrizes


O candidato deverá proceder à apresentação clíni-ca do caso a ser submetido a cateterismo diagnóstico, apresentar o planejamento do estudo, realizar o proce-dimento, e elaborar o relatório do estudo discutindo-o com os avaliadores. No segundo caso, de intervenção coronária, o candidato deverá proceder à apresentação clínica do paciente a ser tratado, realizar todas as etapas do procedimento terapêutico proposto, e participar de uma discussão pós-procedimento com os avaliadores.

Os avaliadores deverão acompanhar todas as etapas da realização do cateterismo diagnóstico e do pro -cedimento terapêutico, dentro do Laboratório de He-modinâmica, abstendo-se de interferir no transcorrer da prova prática.

4.3.3 Critérios de avaliação da prova prática

Para o início dos trabalhos da prova prática os três examinadores deverão estar presentes. O coordenador da Comissão Avaliadora deverá realizar uma reunião de consistência, antes do início da prova prática, para familiarizar os demais membros quanto aos métodos de avaliação a serem seguidos e para pactuar as regras de convivência entre avaliadores e candidato. O auxiliar do procedimento deverá ser instruído a abster-se de interferências relevantes que influenciem o desempenho do candidato e a avaliação da prova prática.

Os avaliadores utilizarão duas fichas estruturadas específicas (Anexos 3 e 4), que reúnem as tarefas a serem realizadas pelo candidato e os respectivos critérios de julgamento, com a finalidade de desempenhar sua tarefa em caráter individual. Essas fichas deverão ser preenchidas e assinadas, constituindo um dos documentos dessa fase do processo de certificação.

Essa fase encerra-se com reunião deliberativa, na qual os membros da Comissão Avaliadora julgarão o desempenho global do candidato. Será lavrada ata re -gistrando-se o parecer conclusivo de aprovar ou não o candidato, que será encaminhada à Secretaria da SBHCI com os demais documentos anexos.

Aos candidatos reprovados será ofertada uma única oportunidade de realização de nova prova prática, no prazo máximo de um ano, sem que haja perda da va-lidade da aprovação obtida na primeira e na segunda fases desse processo.

Os candidatos com desempenho adequado, con-forme avaliação da Comissão Examinadora, serão considerados aprovados nessa terceira fase do processo de certificação.

O parecer da Comissão Avaliadora sobre o resulta-do da prova prática é irrecorrível, dentro do âmbito da SBHCI.

4.4 Quarta fase do processo de certificação – comprovação da publicação de artigo científico

Fará jus ao Certificado de Área de Atuação em He-modinâmica e Cardiologia Intervencionista o candidato que, aprovado na terceira fase, comprovar à CPC a pu-blicação de artigo científico original sobre Cardiologia Intervencionista, de sua autoria como primeiro autor, na Revista Brasileira de Cardiologia Invasiva ou em outra publicação indexada e dedicada à Cardiologia.

O cumprimento das exigências pertinentes à quarta fase deverá ser validado pela CPC, após encaminha-mento pelo candidato de comprovação dessa publicação ou de documento de aceite para publicação, emitido pelo Conselho Editorial da revista responsável pela sua publicação.

Terminada a quarta fase, o candidato deverá solicitar à SBHCI a confecção do Certificado de Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, que encaminhará o respectivo processo à SBC/AMB.

As decisões da CPC referentes à não-validação de artigo científico original publicado são irrecorríveis no âmbito da SBHCI.

5 Ampliação do Pré-Requisito para Certifi cação em Hemodinâmica e Cardiologia In tervencionista aos Especialistas em Pediatria com Área de Atuação em Cardiologia Pediátrica

De acordo com regulamentação recente do Conselho Federal de Medicina (CFM – Resolução CFM 2.005/2012), agora poderão também receber a certificação em He-modinâmica e Cardiologia Intervencionista os médicos detentores do título de especialista em Pediatria e cer-tificados na área de atuação em Cardiologia Pediátrica, após treinamento na área de atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, em contexto especial vol tado para intervenções diagnósticas e terapêuticas em pacientes pediátricos ou adultos portadores de car diopatias congênitas, e que tenham sido aprovados em processo de certificação específico da SBHCI. A SBHCI solicitará a emissão do competente certificado, concedido pela AMB e pela SBC, aos especialistas aprovados no processo de avaliação, em consonân-cia ao já verificado para os médicos especialistas em Car diologia.

A organização desse processo de certificação, em analogia ao anteriormente descrito, é competência ex-clusiva da CPC da SBHCI, e obedecerá a princípios e critérios análogos. Entretanto, a regulamentação pertinente a esse processo será abordada em maiores detalhes em outra Diretriz, específica para o contexto.


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Diretrizes


Anexo 1 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – PROCEDIMENTO DIAGNÓSTICO

Participação em Prova Prática a que se submete o

Dr. _____________________________________________________________

sob supervisão dos Drs.

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

com vistas a obter Certificação de Proficiência em Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, a ser conferida pela

_________________________________________________________________.

Informações iniciaisSeu coração está funcionando de forma anormal, sendo necessário um cateterismo cardíaco para complementar os exames não-invasivos que já foram realizados e chegar-se a um diagnóstico mais completo. Esse funcionamento anormal pode estar sendo causado por vários tipos de problema, entre os quais um defeito em uma das quatro válvulas cardíacas, ou por alguma malformação congênita, ou por aumento da pressão do sangue nos pulmões, por exemplo. Também pode ser que o músculo de seu coração não possa funcionar normalmente, por causa de alguma obstrução nas artérias coronárias, impedindo que ele receba sangue rico em oxigênio na quantidade necessária. O cateterismo cardíaco poderá confirmar cada uma dessas possibilidades e esclarecer de forma definitiva o problema.Esse é o procedimento que será executado por absoluta necessidade médica, isto é, como o melhor exame diag nóstico indicado em seu caso. Estamos solicitando seu consentimento para aproveitar que, durante seu cateterismo cardíaco, o comportamento de seu médico seja avaliado por uma comissão julgadora, designada pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Essa prova é rea lizada regularmente, em muitos hospitais deste e de outros países, sempre que um médico intervencionista já tenha passado por todos os treinamentos necessários e tenha demonstrado conhecimento avaliado por uma prova teórica de âmbito nacional. Depois dessas etapas, para obter o certificado de proficiência (capacitação técnica) em nossa área de atuação e tornar-se de fato independente como operador desses procedimentos, é que o médico realiza essa prova, sempre como a que estamos apresentando. Se o(a) Sr.(a.) concordar em que seu procedimento faça parte dessa prova, é importante que saiba que o cateterismo cardíaco que será realizado em tudo será semelhante ao que seria de qualquer forma executado em seu caso. Portanto, todo o benefício potencial e todos os riscos do procedimento são provavelmente equivalentes nas duas condições. Na verdade, o cateterismo cardíaco realizado em condições de uma prova tende a ser mais seguro e eficaz, pois será realizado na presença de outros três médicos intervencionistas, amplamente experientes e credenciados para o procedimento. Embora a condução do exame seja primariamente de responsabilidade do médico que está realizando a prova, os cardiologistas intervencionistas que estão julgando a prova podem participar no sentido de ajuda médica, em caso de necessidade por parte de seu médico.Explicação do procedimento e seus riscos O procedimento será realizado sob anestesia local no ponto em que os cateteres serão introduzidos em suas veias e artérias. Durante todo o procedimento é necessária a administração de um medicamento chamado heparina, que impede a formação de coágulos nas coronárias e nos cateteres empregados. O cateterismo cardíaco é seguro, com risco baixís simo de complicações (menor que 0,5%), e já vem sen do feito em vários hospitais do mundo todo há mais de 60 anos. Complicações habituais relacionadas com o cateterismo cardíaco podem ocorrer, como: sangramento no local de introdução do tubo, o que normalmente é tratado com compressão local, raramente necessitando de transfusão sanguínea ou de reparo cirúrgico; dissecção ou trombose de coronária, normalmente tratadas com angioplastia e colocação de uma “mola” chamada stent na própria sala de cateterismo, raramente necessitando cirurgia cardíaca de urgência; perfuração coronária, necessitando angioplastia ou cirurgia de urgência. Existem raríssimos casos de infarto e morte relacionados ao procedimento, quando realizado eletivamente, como no seu caso, e independentemente de estar sendo realizada uma prova ou não. Benefícios que podem ser obtidosEmbora não haja nenhuma garantia de que o(a) Sr.(a.) terá benefícios com sua participação nessa prova, é possível que o exame seja executado com segurança e eficácia ainda mais elevadas que as habituais.Em todo o período antes, durante e após o proce dimento o(a) Sr.(a.) terá acesso, se requisitar, a um representante do Comitê de Ética em Pesquisa do hospital onde o(a) Sr.(a.) estiver sendo atendido(a), para tirar qualquer dúvida.Custos adicionais e ressarcimentoSua participação na prova não acarretará custos adicionais ao tratamento regular que teria para os problemas cardíacos que apresenta. O(A) Sr.(a.) não terá qualquer despesa com a realização dos exames previstos nessa prova. Também não haverá nenhuma forma de pagamento pela sua participação. Direitos do pacienteAssinando este consentimento, o(a) Sr.(a.) não desiste de nenhum de seus direitos. Além disso, o(a) Sr.(a.) não libera os médicos de suas responsabilidades legais e profissionais no caso de alguma situação que o prejudique.Sua participação é inteiramente voluntária. Uma vez aceitando participar dessa prova, o(a) Sr.(a.) deverá se sentir livre para abandonar o procedimento a qualquer momento do curso deste, sem que isso afete o cuidado médico que lhe é devido ou tratamento futuro neste hospital. Seu médico também poderá retirá-lo da prova a qualquer momento, se ele julgar que seja necessário para o seu bem-estar. Se isso ocorrer, o cateterismo seguirá o curso habitual, sem as características de uma prova. Caso surja alguma dúvida quanto à ética do procedimento com prova, o(a) Sr.(a.) deverá se reportar ao Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, subordinado ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, órgão do Ministério da Saúde, por meio de solicitação ao responsável pelos exames na instituição, que estará em contato permanente, ou contatando diretamente o coordenador do referido comitê deste hospital, no tel.: _________________.O(A) Sr.(a.) tem direito ao completo sigilo de sua identidade quanto a sua participação nesta prova, incluindo a eventualidade da apresentação dos resultados em congressos médicos e periódicos científicos.

Nome do paciente Nome do médico em regime de prova

Testemunha Testemunha

6 Anexos


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Diretrizes


Anexo 2 TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – PROCEDIMENTO TERAPÊUTICO

Participação em Prova Prática a que se submete o

Dr. _____________________________________________________________

sob supervisão dos Drs.

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

_________________________________________________________________

com vistas a obter Certificação de Proficiência em Área de Atuação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, a ser conferida pela _________________________________________________________________.

Informações iniciaisPara que o músculo de seu coração possa funcionar normalmente, é necessário que ele receba sangue rico em oxigênio. Seu coração é alimentado pelas artérias coronárias, que são responsáveis por levar o sangue até o músculo do coração. Quando pelo menos uma delas está entupida ou estreitada de forma grave, poderá haver falta de sangue para a parte do coração que depende dessa artéria que está entupida. Se, durante um cateterismo cardíaco como aquele que já foi realizado no(a) Sr.(a.), são encontradas artérias que estão gravemente entupidas, muitas vezes elas são tratadas quando se faz a chamada angioplastia coronária, isto é, conseguindo-se desentupir a artéria por meio de balões e de peças metálicas chamadas stents. A angioplastia coronária é o procedimento que será executado por absoluta necessidade médica, isto é, como o melhor tratamento a ser indicado em seu caso. Estamos solicitando seu consentimento para aproveitar que, durante sua angioplastia, o comportamento de seu médico seja avaliado por uma comissão julgadora, designada pela Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Essa prova é realizada regularmente, em muitos hospitais deste e de outros países, sempre que um médico intervencionista já tenha passado por todos os treinamentos necessários e tenha demonstrado conhecimento avaliado por uma prova teórica de âmbito nacional. Depois dessas etapas, para obter o certificado de proficiência (capacitação técnica) em nossa área de atuação e tornar-se de fato independente como operador desses procedimentos, é que o médico realiza essa prova, sempre como a que estamos apresentando. Se o(a) Sr.(a.) concordar em que seu procedimento faça parte dessa prova, é importante que saiba que a angioplastia que será realizada em tudo será semelhante à que seria de qualquer forma executada em seu caso. Portanto, todo o benefício potencial e todos os riscos do procedimento são provavelmente equivalentes nas duas condições. Na verdade, a angioplastia realizada em condições de uma prova tende a ser mais segura e eficaz, pois será realizada na presença de outros três médicos intervencionistas, amplamente experientes e credenciados para o procedimento. Embora a condução da angioplastia seja primariamente de responsabilidade do médico que está realizando a prova, os cardiologistas intervencionistas que estão julgando a prova podem participar no sentido de ajuda médica, em caso de necessidade por parte de seu médico.Explicação do procedimento e seus riscos Seu procedimento será realizado sob anestesia local no ponto em que o tubo flexível (cateter) será introduzido em seu sistema cardiovascular. Durante todo o procedimento é necessária a administração de um medicamento chamado heparina, que impede a formação de coágulos nas coronárias e nos cateteres empregados. Vale lembrar que a heparina, usada no mundo todo para angioplastias e outros procedimentos, também é usada por nós mesmo durante o cateterismo cardíaco habitual.A angioplastia coronária é segura, com risco baixíssimo de complicações graves (menor que 0,5%), e já vem sendo feita em vários hospitais do mundo todo há mais de 30 anos. Complicações habituais relacionadas com o cateterismo cardíaco e a angioplastia: sangramento no local de introdução do tubo, o que normalmente é tratado com compressão local, raramente necessitando de transfusão sanguínea ou de reparo cirúrgico; dissecção ou trombose da coronária, normalmente tratadas com angioplastia e colocação de uma “mola” chamada stent na própria sala de cateterismo, raramente necessitando cirurgia cardíaca de urgência; perfuração coronária, necessitando angioplastia ou cirurgia de urgência. Existem raríssimos casos de infarto e morte relacionados ao procedimento, quando realizado eletivamente, como no seu caso, e independentemente de estar sendo realizada uma prova ou não. Benefícios que podem ser obtidosEmbora não haja nenhuma garantia de que o(a) Sr.(a.) terá benefícios com sua participação nessa prova, é possível que sua angioplastia seja executada com segurança e eficácia ainda mais elevadas que as habituais.Em todo o período antes, durante e após o procedimento o(a) Sr.(a.) terá acesso, se requisitar, a um representante do Comitê de Ética em Pesquisa do hospital onde o(a) Sr.(a.) estiver sendo atendido(a), para tirar qualquer dúvida.Custos adicionais e ressarcimentoSua participação na prova não acarretará custos adicionais ao tratamento regular que teria para os entupimentos de suas coronárias. O(A) Sr.(a.) não terá qualquer despesa com a realização dos exames previstos nessa prova. Também não haverá nenhuma forma de pagamento pela sua participação. Direitos do pacienteAssinando este consentimento, o(a) Sr.(a.) não desiste de nenhum de seus direitos. Além disso, o(a) Sr.(a.) não libera os médicos de suas responsabilidades legais e profissionais no caso de alguma situação que o prejudique.Sua participação é inteiramente voluntária. Uma vez aceitando participar dessa prova, o(a) Sr.(a.) deverá se sentir livre para abandonar o procedimento a qualquer momento do curso deste, sem que isso afete os cuidados de saúde que lhe são devidos ou qualquer tratamento futuro neste hospital. Seu médico também poderá retirá-lo da prova a qualquer momento, se ele julgar que seja necessário para o seu bem-estar. Se isso ocorrer, a angioplastia seguirá o curso habitual, sem as características de uma prova. Caso surja alguma dúvida quanto à ética do procedimento com prova, o(a) Sr.(a.) deverá se reportar ao Comitê de Ética em Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, subordinado ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa, órgão do Ministério da Saúde, por meio de solicitação ao médico responsável pelos exames e procedimentos em seu hospital, que estará em contato permanente, ou contatando diretamente o coordenador do referido comitê deste hospital, no tel.: _____________________.O(A) Sr.(a.) tem direito ao completo sigilo de sua identidade quanto a sua participação nesta prova, incluindo a eventualidade da apresentação dos resultados em congressos médicos e periódicos científicos.

Nome do paciente Nome do médico em regime de prova

Testemunha Testemunha


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Diretrizes


Anexo 3 FICHA ESTRUTURADA DO PROCEDIMENTO DIAGNÓSTICO PARA A PROVA PRÁTICA PARA OBTENÇÃO DO

CERTIFICADO DE ÁREA DE ATUAÇÃO EM HEMODINÂMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA

Candidato: ____________________________________________________________________ Data da Prova: _____/_____/_____

Itens e Critérios para Correção da Prova Prática Forma de Avaliação da Prova Prática

1) Apresentação do caso clínico (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) História, exame físico, exames complementares

b) Estratégia de investigação

2) Comunicação com o paciente (complementar) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Dá informações pertinentes sobre o procedimento

b) Manifesta preocupação com seu conforto

c) Encoraja o paciente a colaborar

3) Relacionamento com a equipe (complementar) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Mantém ambiente de trabalho harmônico

b) Dá ordens sem gerar tensão desnecessária

c) Atua com segurança como chefe da equipe

4) Antissepsia e proteção biológica (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Técnica de lavagem de mãos

b) Paramentação e colocação de campos cirúrgicos

c) Evita acúmulo de sangue sobre campos (spray)

5) Proteção de radiações (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Uso correto de protetores plumbíferos

b) Uso correto do dosímetro

c) Técnica e tempo de radioscopia

d) Posições: mesa, intensificador e tubo

6) Técnica do procedimento (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Escolha dos sítios de acesso

b) Escolha da técnica de acesso

c) Escolha dos cateteres diagnósticos

d) Técnica de manipulação dos cateteres/fios-guia

e) Técnica de realização da manometria

f) Técnica de realização da angiografia

g) Técnica de realização do DC

h) Técnica de realização da oximetria

i) Realização de cálculos angiográficos

j) Interpretação dos registros pressóricos

k) Realização de cálculos hemodinâmicos

l) Resolução de dificuldades técnicas

7) Discussão pós-procedimento (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Apresentação do relatório do estudo

b) Conduta clínica

Considero o desempenho do candidato: ( ) Satisfatório ( ) Insatisfatório

Avaliador: Nome ______________________ Assinatura _______________________




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Diretrizes


Anexo 4 FICHA ESTRUTURADA DA INTERVENÇÃO CORONÁRIA PERCUTÂNEA PARA A PROVA PRÁTICA PARA OBTENÇÃO DO

CERTIFICADO DE ÁREA DE ATUAÇÃO EM HEMODINÂMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA

Candidato: ____________________________________________________________________ Data da Prova: _____/_____/_____

Itens e Critérios para Correção da Prova Prática Forma de Avaliação da Prova Prática

1) Apresentação do caso clínico (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) História, exame físico, exames complementares

b) Coronariografia e proposição da estratégia

2) Comunicação com o paciente (complementar) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Dá informações pertinentes sobre o procedimento

b) Manifesta preocupação com seu conforto

c) Encoraja o paciente a colaborar

3) Relacionamento com a equipe (complementar) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Mantém ambiente de trabalho harmônico

b) Dá ordens sem gerar tensão desnecessária

c) Atua com segurança como chefe da equipe

4) Antissepsia e proteção biológica (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Técnica de lavagem de mãos

b) Paramentação e colocação de campos cirúrgicos

c) Evita acúmulo de sangue sobre campos (spray)

5) Proteção de radiações (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Uso correto de protetores plumbíferos

b) Uso correto do dosímetro

c) Técnica e tempo de radioscopia

d) Posições: mesa, intensificador e tubo

6) Técnica do procedimento (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Punção arterial

b) Progressão do fio-guia

c) Progressão do introdutor

d) Escolha do cateter-guia e técnica

e) Coronariografia pré: escolha de incidência

f) Fio-guia IC: escolha, número e técnica

g) Pré-dilatação: escolha do balão e técnica

h) Liberação do stent: escolha do stent e técnica

i) Pós-dilatação: escolha do balão e técnica

j) Proteção e tratamento de ramos laterais

k) Resolução de dificuldades técnicas

l) Controle angiográfico pós: escolha de incidência

m) Controle com IVUS

n) Fármacos utilizados

o) Retirada do introdutor

7) Discussão pós-procedimento (essencial) ADEQUADO INADEQUADO NÃO SE APLICA

a) Análise crítica do procedimento

b) Medicação adjuvante

c) Prevenção secundária

d) Prognóstico

Considero o desempenho do candidato: ( ) Satisfatório ( ) Insatisfatório





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Diretrizes


7 Referências1. Martinez Filho EE, Mattos LAP, Caramori PRA, Caixeta AM,

Mandil A, Alves CMR, et al. Diretrizes para Habilitação de Centros de Treinamento e para Obtenção de Certificação em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. Rev Bras Cardiol Invasiva. 2005;13(4):315-22.

2. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Interven-cionista, Comissão Permanente de Certificação. Processo de Avaliação para a Obtenção do Certificado de Atuação na Área

de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. [Documento interno da CPC/SBHCI]

3. Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Interven-cionista, Comissão Permanente de Certificação. Relatório da Prova Teórica para Obtenção do Certificado de Atuação na Área de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista. [Documento interno da CPC/SBHCI]

4. Motta MHS. Manual para Elaboração de Questões. [Documento interno da CPC/SBHCI]


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Diretrizes


Parte IV – Gerenciamento de Serviço de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista

1 Introdução

Gestão de processos significa identificar a produção, os erros, os acertos, os riscos e as características diferen-ciais dos serviços. Entre outros meios, deve-se valer de registros de atividades e resultados, com especial enfoque em procedimentos de risco, de maior prevalên cia, e em fatores que efetivamente são responsáveis pelos resultados.1

Como em toda prestação de serviços de Saúde, na Medicina Cardiovascular Intervencionista executa-se uma atividade complexa, influenciada por fatores internos e ambientais que podem comprometer seus resultados.

Os princípios básicos desse tipo de gestão são: equi-dade, qualidade, eficiência, efetividade, confiabilidade, sustentabilidade e responsabilidade social.

São funções esperadas dos gestores2:

• Encarar o Serviço de Intervenções Cardiovasculares como um Serviço amplo de intervenções e, prin-cipalmente, como uma Unidade de Saúde viável, independentemente de sua relação com o hospital em que está inserido.

• Buscar sustentabilidade para o crescimento e a pro-teção do patrimônio.

• Liderar e fixar o padrão de qualidade.

• Avaliar as opções futuras de mudanças: novos pro-cedimentos, equipamentos e reembolsos.

• Pensar e planejar estrategicamente.

• Identificar desempenho insatisfatório e a melhor ma-neira de corrigi-lo.

• Identificar desempenho superior e utilizá-lo para o crescimento.

• Observar estritamente princípios éticos e atender a ditames de política interna.

• Estar atento às operações diárias e analisar relatórios das operações.

• Estabelecer ações em equipe, visando ao aperfeiçoa-mento contínuo.

• Agilizar decisões, visando a rápidas correções de falhas e adoção de intervenções para responder a alterações de demanda, mudança de fornecedores e assuntos correlatos.

• Otimizar e adequar o quadro de pessoal aos processos em curso e aos aspectos históricos.

• Desenvolver novos mercados (pró-atividade).

2 Características Diferenciais entre Serviços e Produtos3

As empresas de atenção à saúde são prestadoras de serviços. A seguir encontram-se relacionadas as caracte-rísticas dos serviços dessas empresas:

• São intangíveis, resultado de uma ação, e que, quando adquiridos, ainda não foram executados, portanto não podem ser previamente testados.

• São produzidos e, simultaneamente, entregues e con-sumidos. Dessa forma, o cliente (paciente) participa e influencia ativamente de sua realização e aprovei-tamento.

• Não podem ser estocados, e a perda da produção de um dia não é necessariamente compensada integral-mente pela produção do dia seguinte.

• Mesmo quando padronizados, sofrem influência das pessoas que os realizam e das que os recebem.

• São facilmente copiados e não são protegidos por patentes. O diferencial é estratégico.

3 Raciocínio Estratégico

Como toda instituição, o Serviço de Intervenções Cardiovasculares deve estar organizado com os olhos no futuro, prevendo-o e antecipando-o. Todo planejamento, em qualquer nível de rigor, organiza as ações em função de um futuro esperado ou pretendido. Para isso, alguns passos são fundamentais:

• Definição da missão: consiste na razão de existência do Serviço e na delimitação de suas atividades no espaço que deseja ocupar em relação às oportuni-dades. É o objetivo de sua atuação e deve ter um enunciado estratégico a partir do qual a organização irá se desenvolver.4

• Filosofia ou valores: conjunto de crenças, sentimentos e motivações que passam a orientar o comportamento coletivo de seus membros4 e que devem ser entendi-dos, acreditados e praticados por todos (por exemplo, disponibilidade, equidade, qualidade, agilidade de resposta, etc.).

• Análise ambiental: análise crítica do Serviço e de sua relação com os mercados presente e futuro, de onde se podem traçar os planos de ação.5

• Cenários: são previsões sistêmicas associadas a um conjunto de hipóteses explícitas, com o propósito de delimitar e organizar incertezas, antecipar e com-preender riscos e descobrir novas opções estratégicas, funcionando como instrumentos de apoio às decisões, em que são utilizadas variáveis macroambientais (por exemplo, oscilações econômicas, políticas de saúde, evoluções tecnológicas, aspectos culturais e socioeco-nômicos, etc.).

• Análise do ambiente externo: consiste em relacionar o Serviço ao mercado em que está inserido, permitindo o levantamento dos fatores favoráveis e desfavoráveis diante do ambiente em que se situa.

• Análise do ambiente interno: consiste em levantar os pontos fortes e os pontos a melhorar da organização (por exemplo, plano de cargos e salários, comunicação interna e externa, política de preço, identificação da marca, etc.).


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Diretrizes


• Identificação das oportunidades: são encontradas alinhando-se os fatores favoráveis do mercado definidos no ambiente externo aos pontos fortes do Serviço.

• Identificação das ameaças que colocam a instituição em risco: são estruturadas vinculando-se os fatores desfavoráveis do ambiente externo aos pontos a me-lhorar da organização, e essas ameaças devem ser evitadas e revertidas.

• Visão de futuro: é a explicação do que se idealiza para a organização, estabelece uma referência futura para as estratégias, deve ser definida de forma ampla, positiva e precisa, além, obviamente, de ser factível.4

4 Planejamento Estratégico

Após adotar o raciocínio estratégico, a empresa tem que iniciar um processo de planejamento visando ao futuro, com busca por resultados positivos para o crescimento sustentável e pela excelência da qualidade, melhorando seu desempenho e sua diferenciação, com foco nos clientes (internos e externos).

A ferramenta mais utilizada para o planejamento estratégico é o sistema de medição balanceada (Balan-ced Scorecard – BSC), de Kaplan & Norton6 (Figura 1). Esse sistema de medição (um conjunto sistêmico de indicadores de desempenho) utiliza quatro perspectivas interligadas, com o objetivo de aferir o desempenho do Serviço em relação ao mercado. São elas:

• Perspectiva financeira: relacionada à viabilidade, sinte-tiza as consequências econômicas imediatas de ações consumadas, indicando se a estratégia da instituição, sua implantação e sua execução estão contribuindo para a melhoria dos resultados. Relaciona-se à via-bilidade.

• Perspectiva dos clientes: permite a identificação dos segmentos de clientes e mercados nos quais o Serviço atuará e as medidas do desempenho nesses segmen-tos. Entre as medidas essenciais estão a satisfação dos clientes em geral, o nível de satisfação dos clientes internos, os índices de procedimentos desmarcados e o relacionamento com médicos e fontes pagado ras, tais como Sistema Único de Saúde (SUS), convê nios, etc.

• Perspectiva dos processos internos: relacionada com as padronizações, identifica os processos internos crí-ticos nos quais a instituição deve alcançar excelência, permitindo que o Serviço ofereça propostas capazes de atrair e reter clientes em vários segmentos do mer cado e satisfaça às expectativas de todos. Requer monitoração e melhoria dos processos existentes, incorporação de inovações e novos processos.

• Perspectiva do aprendizado e crescimento: identifica a infraestrutura que a empresa deve construir para gerar crescimento e melhoria a longo prazo. O aprendiza-do e o crescimento organizacionais provêm de três fontes principais: pessoas, sistemas e procedimentos. Avalia a necessidade de mudanças e investimentos em infraestrutura, capacitação e motivação das pessoas.

A cada perspectiva criam-se metas atingíveis por meio de planos de ação interligados e interdependentes.

5 Gestão de Pessoal

Deve ser amparada na importância da capacitação das pessoas para alterar os rumos, determinar as metas, descobrir novos caminhos e adotar atitudes pró-ativas.

Assim, a efetividade organizacional depende do ali-nhamento entre pessoas e outros elementos do Serviço (estratégias, estruturas, processos e recompensas), para ser capaz de comprometer pessoas e equipes em torno da obtenção de resultados.7

Recomendações:

• As pessoas devem conhecer a missão, os valores e a visão de futuro, assim como praticá-los.

• Adotar sistemas flexíveis, com foco em pessoas e res -pectivas competências.

• Incorporação de atribuições laterais, que estimulem o desenvolvimento de competências.

• Trabalho em equipes multidisciplinares e multipro-fissionais, procurando investir não só na capacitação médica, mas também na dos demais componentes da equipe.

• O processo seletivo deve focar a disponibilidade para o trabalho diferenciado e especializado, com visão e ati-tude pró-ativa para crescimento individual e da equipe.

• Cumprimento da legislação trabalhista.

• Orientação e fiscalização na utilização dos equipa-mentos de proteção individual.

• Treinamento especializado e com foco no atendimento ao cliente, assim como atualizações frequentes sobre novas tecnologias e diretrizes de assistência aos pa-cientes, principalmente em situações de emergência.

Figura 1 - Sistema de medição balanceada (Balanced Scorecard – BSC).


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Diretrizes


• Oferecer às pessoas a oportunidade de um amplo conhecimento do propósito do Serviço, assim como do desempenho esperado para o cumprimento de metas e resultados.

• Todos devem estar envolvidos com as padronizações, suas implantações e seus controles.

• Aplicação de pesquisa de satisfação interna, assim co mo pesquisa de clima organizacional.

• Criação de planos de carreira com regras claras.

• Motivação e comprometimento dos membros da equipe como um time integrado, além de incentivar a participação em cursos e outros processos similares de educação continuada.

6 Equipamentos e Estrutura Físico-Funcional

O investimento para se montar um Serviço de Inter-venções Cardiovasculares de qualidade e competitivo no mercado é muito alto para os padrões do Brasil, visto que os equipamentos são de alto custo e exigem in fraestrutura adequada às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e das empresas fornecedoras de equi-pamentos. Dessa forma, requer alguns cuidados especiais relacionados tanto ao cumprimento dessas normas como à manutenção dos equipamentos e das estruturas físicas. Todos os controles devem ter registros e periodicidade de aferição. Dessa forma, sugere-se:8

• Projetos arquitetônicos atualizados e em conformidade com os órgãos competentes, assim como projetos de atualização e reformas.

• Providenciar alvará sanitário concedido pela autoridade competente.

• Providenciar alvará de localização e funcionamento expedido pela municipalidade.

• Cumprir as normas da Anvisa (Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 50 de 21/2/2002).9

• Planejar obras e melhorias, visando ao conforto, à habitabilidade e à segurança dos clientes e daqueles que atuam no Serviço.

• Atender às normas de segurança, inclusive de pre-venção e controle de infecção.

• Planejar o controle da depreciação dos equipamentos (habitualmente utiliza-se depreciação de dez anos), visando a atualizações ou troca desses equipamentos.

• Controlar as condições de uso e temperatura das salas de procedimentos, visando à manutenção do bom funcionamento dos equipamentos, assim como ao bem-estar e à segurança de pacientes e profissionais.

• Manter o rigor no cumprimento das normas de aces-sibilidade e sinalização para orientação dos usuários.

• Determinar o fluxo de atendimento aos pacientes, com controle de eficácia.

• Providenciar a limpeza e a desinfecção dos reserva-tórios de água, assim como a análise e o controle da potabilidade da mesma.

• Providenciar manutenção preventiva e corretiva dos sistemas, da infraestrutura e dos equipamentos, assim como manter escala de plantão ativo ou à distância para reparos de emergência nas 24 horas.

• Efetuar calibração periódica e testes de segurança elétrica dos equipamentos.

• Controlar desperdícios e implementar otimização do uso de água, energia elétrica, gases, medicamentos e outros insumos, buscando sempre a proteção dos indivíduos e da natureza, seguindo inclusive legislação de proteção ao ambiente.

• Ter Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS), com responsável técnico.

• Seguir legislação vigente para manipulação de resíduos hospitalares.

• Adotar medidas preventivas e corretivas para o contro le de pragas e sevandijas.

• Providenciar para que o fluxo de resíduos tenha saída independente do público.

• Vislumbrar programa de reciclagem de resíduos e reutilização, que possa trazer benefícios sociais e ao Serviço.

• Manter no Serviço o histórico, o cadastro e a docu-mentação técnica dos equipamentos, assim como o manual de orientação para seu uso, com treinamentos periódicos, visando à otimização e evitando mau uso.

7 Gestão de Materiais, Suprimentos, Esto que e Logística

Os Serviços de Intervenções Cardiovasculares possuem e utilizam uma quantidade muito grande e variada de materiais de alto custo, que sofrem renovação tecnológica frequente. Por isso, a gestão desses materiais deve ser muito criteriosa, pois seu custo tem impacto direto na viabilidade do Serviço e sua qualidade tem implicação direta nos resultados operacionais dos procedimentos e em seus índices de sucesso e complicações.

A gestão de suprimentos tem como função planejar e coordenar todas as atividades necessárias para alcan-çar níveis desejáveis dos serviços praticados de elevada qualidade, com melhor custo-efetividade, sendo o elo entre o mercado e as atividades operacionais.10

Recomendações importantes na gestão de suprimentos:

• Desenvolver processos de planejamento, aquisição, armazenamento, rastreabilidade e disponibilidade de materiais e suprimentos.

• Realizar inspeção de recebimento de materiais e su -primentos.

• Criar série histórica de consumo para programar com-pras futuras, visando ao estoque mínimo adequado.

• Avaliar custo gerado por estoque não planejado.

• Criar histórico de desempenho dos materiais, tanto para controlar a qualidade e a diminuição de desperdício como para evitar gastos indevidos.


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Diretrizes


• Gerenciar, selecionar e registrar fornecedores com base em sua capacidade de fornecer produtos de qualidade e segurança comprovadas, que estejam em concordância com as legislações do País e que comercializem materiais e/ou medicamentos com registros sanitários e com datas de vencimento não expiradas.

• Formatar compras programadas a médio ou longo prazos, com base no histórico de consumo.

• Estabelecer relações comerciais éticas com fornece-dores.

• Possuir sistema de logística com planejamento eficaz do fluxo de materiais e medicamentos, além de cuidar para que sua estocagem siga as regras individuais de cada componente com o objetivo de manter suas ca-racterísticas originais, evitando-se perdas desnecessárias.

• Classificar os produtos estocados segundo o valor real ou o valor de consumo (curva ABC).

• Classificar os itens de estoque também pela critici-dade: Nível 1, materiais cuja falta ocasiona custos não recuperáveis e ameaça à segurança ou ao meio ambiente; Nível 2, materiais cuja falta pode ocasio-nar custos adicionais compensáveis, porém há maior facilidade de compra ou podem ser substituídos por itens equivalentes; Nível 3, materiais cuja falta não implica custos adicionais significativos.

• A forma como os materiais e medicamentos são estocados também pode seguir uma regra muito utilizada e prática, denominada PEPS (primeiro que entra, primeiro que sai). Segundo essa regra, os su-primentos são organizados pela data de entrada e, principalmente, pela data de validade, evitando-se, dessa forma, a perda de material por inobservância desta última.

• Quanto ao reprocessamento de cateteres e outros materiais, a maioria é acompanhada de aviso do fabricante informando sobre o uso único; portanto, até o momento, não há nenhuma lei que autorize o reprocessamento e que proteja totalmente quem o pratica (RDC nos 30 e 156 da Anvisa).11-13

• A padronização do sistema de reprocessamento de material ainda não está amparada por lei, principal-mente por não haver método eficaz de rastreabilidade. Ademais, o reprocessamento, quase invariavelmente, não é do conhecimento do paciente, criando um ambiente vulnerável na relação médico-paciente-ins-tituição, passível de imputação civil e criminal ao médico. A instituição prestadora do serviço responde de forma objetiva, ou seja, havendo qualquer dano comprovado ao paciente decorrente dessa prática, independentemente de culpa, há a obrigação de reparação do dano por parte da pessoa jurídica.

• Sempre que houver ocorrência de efeitos colaterais ou deletérios aos pacientes pelo uso de medicamento, material ou equipamento, deve-se gerar processo de investigação, que ativará sistema de vigilância e busca de soluções e prevenção.

• Garantir o controle e a guarda dos materiais em condições ambientais adequadas.

8 Gestão de Processos

Um dos pontos principais para o bom funcionamento do Serviço de Intervenções Cardiovasculares é a forma-tação de processos, rotinas técnicas e padronizações, com posterior aplicabilidade dos mesmos.

Cada processo tem um número de tarefas que ga-rante a adequada assistência e seu gestor precisa saber quantas tarefas são necessárias, quantos procedimentos respondem pelo processo, quantos deles são de risco, quais são mais relevantes para gerenciamento e quantos efetivamente são gerenciados.

Os processos são importantes para garantir a quali-dade final da assistência.

Essas ações deverão ser monitoradas e registradas para que se adotem providências quando houver falhas, as quais são denominadas não-conformidades.

As principais recomendações quanto à metodologia para implantação da gestão de processos14 estão rela-cionadas a seguir:

• Reconhecimento do processo.

• Responsabilidade pelo processo.

• Construção do fluxograma (Figura 2).

• Reconhecimento dos clientes e fornecedores envol-vidos.

• Monitoramento do processo.

• Avaliação final.

• Revisão do processo.

• Processos descritos pelos profissionais responsáveis por sua realização e implantados com mecanismos de controle e melhorias contínuas.

• Interação entre os processos.

• Fluxograma de assistência buscando aperfeiçoamento no atendimento ao cliente, evitando-se duplicação de trabalho e desperdícios.

• Protocolos e rotinas técnicas estabelecidos e implan-tados (médicos e de enfermagem) com homologação pela equipe e/ou pela instituição onde o Serviço está inserido (hospital). Os protocolos devem ser de conhecimento de toda a instituição e devem interagir com os protocolos relacionados do hospital (por exemplo, o protocolo de angioplastia primária interage com o protocolo de atendimento ao infarto agudo do miocárdio do pronto-socorro e da Unidade de Tratamento Intensivo).

• Desburocratização, compreendendo o uso de banco de dados com segurança e back-up, prontuário do paciente devidamente preenchido e de preferência eletrônico.

• Indicadores de desempenho, como índices de mor-talidade, complicações, etc.


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Diretrizes


A Figura 2 exemplifica esses processos.

Para criar o processo de agendamento, devem ser levadas em consideração as seguintes informações: como e por quem é realizado, quanto tempo é gasto por agendamento, qual a demanda, quais os períodos de trabalho, qual o tempo gasto por tipo de procedimento, realização ou não de triagem, etc.

9 Gestões Administrativa e Financeira

As gestões administrativa e financeira têm como fun -ções primordiais buscar sustentabilidade, realizar inves-timentos futuros visando ao crescimento, e proporcionar atualização tecnológica.4

Para isso, recomenda-se:

• Cumprir metas alinhadas à instituição e comprometidas com os resultados.

• Buscar maior sustentabilidade sem perda da qualidade e dos valores éticos.

• Estar sempre atualizado, buscando oferecer, com se-gurança, tecnologias e procedimentos inovadores que

ampliam a atuação da Medicina Intervencionista na comunidade atendida, seguindo sempre as indicações padronizadas por diretrizes nacionais e internacionais, aumentando assim seu portfólio de procedimentos.

• Faturamento ágil com pré-auditoria.

• Relacionamento transparente com as fontes pagadoras.

• Vislumbrar custos diretos, indiretos e por capacidade ociosa dos equipamentos e do pessoal.

• Diferenciar custos de despesas.

• Eliminar ou diminuir desperdícios.

• Ter avaliação de custo-efetividade dos procedimentos.

• Contabilidade profissionalizada com cumprimento da legislação tributária.

10 Gestão de Qualidade

A política de qualidade é instalada em um Serviço de forma voluntária e com o envolvimento de todos. A gestão de qualidade deve ter como premissa a melhoria da assistência oferecida pelo Serviço, buscando cresci-mento, melhor relação custo-efetividade, melhora da

Figura 2 - Fluxo de processos.


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Diretrizes


segurança e do desempenho dos processos, e aumento de produtividade e viabilidade com cumprimento das legislações vigentes em todos os aspectos, sendo a cer-tificação sua consequência.15,16

Recomendações para a busca da qualidade:

• Utilização de ferramentas destinadas a análise, pla-nejamento e implantação de melhorias, dentre elas:

a) diagrama de Pareto – gráfico de barras verticais que determina, dentre os problemas existentes, quais são prioritários;

b) diagrama de causa e efeito – estabelece a relação entre o efeito e todas as causas identificáveis de um processo;

c) brainstorming – técnica que auxilia a equipe a gerar ideias;

d) benchmarking – técnica de busca da melhoria, tendo como referência o melhor padrão e os concorrentes;

e) empowerment – busca atribuir poder de decisão aos diversos níveis gerenciais.

• O envolvimento do maior número de pessoas, como verdadeiros times, na busca por determinadas metas e melhorias gera motivação, com trabalho coletivo e foco na meta maior que seria a autossustentabilidade.

• A implantação de indicadores visa à mensuração de resultados do Serviço, instituindo parâmetros de me-lhoria e orientando planos de ação. Esses indicadores devem estar em conformidade com o planejamento estratégico e são acompanhados periodicamente (men-salmente, semanalmente ou até diariamente). Entre os cuidados na escolha dos indicadores, destacam-se:

a) os indicadores apenas financeiros, por serem foca-dos somente em aspectos contábeis, são, portanto, incompletos;

b) os indicadores não podem ser manipuláveis de forma indevida, pois podem gerar “melhorias fictícias”, sem reais melhorias organizacionais;

c) os indicadores baseados nos dados históricos podem não visualizar problemas futuros;

d) os indicadores desalinhados com a estratégia e com a qualidade assistencial (por exemplo, o tempo de realização dos exames deve estar alinhado às taxas de complicação e de sucesso do procedimento e à classificação de risco por paciente, pois realizar exames mais rapidamente sem foco na qualidade assistencial pode agregar maior risco de complicações e menor taxa de sucesso);

e) os indicadores não podem ser complexos, mas, sim, de fácil entendimento por todos os profissionais.

• A partir da identificação de indicadores negativos de desempenho ou abaixo da meta pretendida, devem ser criados planos de ação, podendo para isso ser

utilizada a ferramenta 5W1H (do inglês When, Where, Who, What, Why and How – quando, onde, quem, o que, por que e como).

11 Referências

1. Drucker P. O homem, a administração e a sociedade. São Pau lo: Nobel; 2001.

2. Yamamoto E. Os novos médicos-administradores. São Paulo: Futura; 2001.

3. Kotler P. Marketing de serviços profissionais. São Paulo: Manole; 2002.

4. Rodriguez MVR. Organizações que aprendem. Rio de Janeiro: Qualitymark; 2002.

5. Gonçalves Filho JM. Planejamento e gestão estratégica de organizações e sistemas de saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hospitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004]

6. Kaplan R, Norton DA. Estratégia em ação: balanced scorecard. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997.

7. Souza VL. Gestão de pessoas e processos de trabalho em saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hos -pitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004].

8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Organização Nacio-nal de Acreditação. Manual de acreditação das Organizações Prestadoras de Serviços Hospitalares. Brasília; 2003.

9. Brasil. Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde [Internet]. Brasília; 2002 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2002/res0050_21_02_2002.html

10. Pinto GLA. Logística de suprimentos em saúde. [Apostila do curso de MBA em Gestão de Organizações Hospitalares e Sistemas de Saúde. São Paulo: FGV; 2004]

11. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n. 156, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre o registro, a rotulagem e o reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências [Internet]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a8d2c7804745973f9fa0df3fbc4c6735/RDC+N%C2%B0+156-2006.pdf?MOD=AJPERES

12. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sa-nitária. Resolução RE n. 2605, de 11 de agosto de 2006. Dispõe sobre a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único, proibidos de ser reprocessados [Internet]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f6afe5004745772884e1d43fbc4c6735/RE+N%C2%B0+2605,+DE+11+DE+AGOSTO+DE+2006.pdf?MOD= AJPERES

13. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC n. 30, de 15 de fevereiro de 2006. Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos [Inter-net]. Brasília; 2006 [citado 2013 maio 23]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a1f98400474597429fb-3df3fbc4c6735/RDC+N%C2%B0+-+30-2006.pdf?MOD=AJPERES

14. Scarpi MJ. Gestão de clínicas médicas. São Paulo: Futura; 2004.15. Mezomo JC. Gestão da qualidade na saúde: princípios básicos.

São Paulo: Manole; 2001.16. Fundação Nacional da Qualidade. Fundamentos da excelência.

São Paulo: FNQ; 2004.


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Diretrizes


Parte V – Órteses, Próteses e Materiais Especiais Empregados nas Intervenções Coronárias Percutâneas: Tipos de Material, Fabricantes, Especificações Técnicas, Indicações e Evidências Científicas

1 Introdução

O notável progresso alcançado pela Medicina nos tempos modernos, marcadamente em face da grande incorporação de novas tecnologias, tem prodigalizado nossa área de atuação com uma miríade de produtos para uso na área da saúde, sobretudo órteses, próteses e materiais especiais (OPME), viabilizando a realização de procedimentos cada vez mais complexos e aumentando a efetividade das terapias empregadas em Hemodinâ-mica e Cardiologia Intervencionista. Por outro lado, a indústria desses materiais tem atuado fortemente no setor como um todo, inclusive com os médicos, o que torna inafastável a existência de potenciais conflitos de interesses vinculados a prescrição e utilização desses dispositivos.

Como destacam Marin-Neto & Maciel1: “Diversamente de outros relacionamentos sociais, a interação médico--paciente ressente-se de um aspecto peculiar: habitual-mente, o paciente não tem poder de opção quanto ao produto, mas é o médico quem determina o medicamento ou equipamento a ser adquirido, utilizado e pago. Em consequência, essa determinação passa a veicular lucro a ser auferido por terceira parte, transferindo-o às em-presas produtoras e fornecedoras desses materiais”. Tal peculiaridade não é apanágio da Medicina, uma vez que os potenciais conflitos de interesses permeiam diversas outras áreas da atividade humana, atingindo inclusive setores da administração pública e até do Poder Judiciário.

Todavia, a atividade médica, milenarmente associada a práticas altruístas e vinculadas a princípios bioéticos, como beneficência, autonomia e justiça, deve-se asso-ciar a conduta ética inatacável. Lamentavelmente, uma intricada série de insatisfações tem permeado a relação entre os médicos e os provedores da saúde, sobretudo no âmbito da saúde suplementar, vinculada à prescri-ção de materiais de alto custo, interferindo no melhor de senvolvimento da interação médico-paciente. Como discutido na Parte I deste documento, a Agência Nacional de Saúde (ANS) e o Conselho Federal de Medicina (CFM) editaram resoluções normativas que possibilitam relativa interferência na autonomia do médico, ao facultar-se, por exemplo, a modificação da prescrição de OPME, desde que assegurada a similaridade do material pres-crito.2 Veda-se, nesses atos normativos, a prescrição de marcas comerciais exclusivas. É nesse contexto que se insere a necessidade de se dispor sobre as características das diversas OPME disponíveis no mercado brasileiro, a fim de se escoimar a possibilidade de o médico ter sua autonomia conspurcada.

O objetivo deste capítulo é padronizar e gerenciar o processo de prescrições de OPME dos procedimentos praticados em nossa área de atuação, elencados na Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos (CBHPM), bem como relacionar as diversas OPME disponíveis no mercado, buscando-se o uso racional desses recursos. Assim, é imperativo fazer-se uma análise crítica, pugnando-se pela adoção de critérios claros para avaliação e indicação dos materiais adequados para os diversos cenários clínicos e angiográficos, apontando suas procedências, a fim de subsidiar a prescrição adequada desses materiais na prática da Hemodinâmica e Cardio-logia Intervencionista, embasada sempre que possível em evidências médicas de qualidade.

Dentre as terapias empregadas em nossa área de atuação, a intervenção coronária percutânea (ICP) é a de maior frequência de utilização; consequentemente, há uma variedade muito grande de OPME disponíveis para uso no Brasil. Os stents coronários são os dispositivos principais na efetivação dessa terapêutica, havendo diver-sas marcas comerciais com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os stents farmacológi-cos, versão mais eficaz por reduzir significativamente a necessidade de realização de novos procedimentos, disponíveis desde 2002 no Brasil, mesmo após mais de uma década de uso ainda têm suscitado questionamentos por parte das operadoras de planos de saúde quando de sua prescrição. Como já discutido na Diretriz Brasileira de ICP, esses stents farmacológicos não têm efeito de classe e apresentam características distintas em relação a sua plataforma (liga metálica), ao polímero e ao fármaco eluído. Tais peculiaridades interferem nos resultados dos procedimentos, em destaque a própria segurança das ICPs. As primeiras gerações de stents farmacológicos já se mostram antiquadas e paulatinamente têm deixado de figurar na prescrição médica. Além dos stents, outros materiais importantes integram o rol das ICPs: introdutores valvulados, cateteres-guia, guia 0,014 polegada, conector “Y” e insufladores. Detalharemos a seguir cada uma das OPME utilizadas nas ICPs.

2 Descrição de Materiais

2.1 Cateteres-guia

Os cateteres-guia têm seu diâmetro externo medido em unidades French (F). Hoje, realizam-se angioplastias coronárias com cateteres que variam de 5 F a 8 F de diâmetro, dependendo da via de acesso e do material adicional que será empregado no procedimento. O ca-teter mais utilizado na atualidade é o cateter 6 F, que possui compatibilidade com a maioria dos materiais a serem empregados. Algumas situações podem requerer uso de cateteres-guia de maior diâmetro, como implante simultâneo de mais de um stent, uso de balões simultâ-neos e uso de olivas de aterectomia rotacional maiores que 1,5 mm de diâmetro. O emprego de cateteres 5 F é considerado principalmente quando se opta pela via de acesso radial/ulnar, a fim de atenuar o trauma vascular.


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Diretrizes


É necessário, nesses casos, avaliar a compatibilidade do material a ser utilizado com o diâmetro interno do cateter-guia. Os cateteres-guia mais calibrosos fornecem melhor suporte e melhor visibilidade do leito coronário durante a injeção do meio de contraste.

O diâmetro externo em French é assim convertido: 1 unidade F = 0,33 mm ou o número de French dividido por 3 representa o diâmetro do cateter em milímetros (cateter de 6 F = 2 mm). Quanto ao diâmetro interno dos cateteres, pode haver pequenas diferenças, depen-dendo do fabricante e da marca; portanto, em situações específicas, devem ser consultadas as instruções de uso fornecidas pelo fabricante.

Apesar de haver diferenças no desempenho dos cateteres-guia manufaturados, conferindo desempenho técnico distinto durante os procedimentos de ICP, sobre-tudo naqueles enfermos com acessos vasculares mais complexos, não há estudos aleatorizados comparando as diversas marcas comerciais existentes. Tal peculiaridade impede, por vezes, que o médico possa fundamentar com base em evidência científica sua opção por uma ou outra marca comercial, e, nesses casos, a decisão deve se guiar pela preferência do cardiologista intervencionista.

Os cateteres-guia mais utilizados na técnica femoral são os de curva Judkins para o cateterismo seletivo das artérias coronárias esquerda (Judkins left – JL) e direita (Judkins right – JR). O JL apresenta um segmento entre as curvas primária e secundária que varia de 3 cm a 6 cm para se adaptar ao diâmetro da aorta. O JR possui cur-vatura de 3 cm a 4,5 cm. Na maioria dos pacientes, os cateteres de uso femoral mais comuns para efetivação do cateterismo das artérias coronárias esquerda e direita são, respectivamente, o JL 4.0 e o JR 4.0. Cateteres com outras curvas são disponíveis e empregados em conformidade com as peculiaridades anatômicas de cada paciente.

A técnica radial/ulnar, cada vez mais popular em nosso meio, possui algumas características específicas quanto ao emprego de material, quando comparada ao acesso femoral, pelo menor diâmetro da artéria e pelas variações anatômicas e da curvatura ao se atingir a aorta ascendente.3

A maioria dos cateteres utilizados pela técnica femoral pode ser empregada para uso na técnica radial; porém, em casos especiais, pode haver dificuldades atreladas à obtenção de suporte adequado para a efetivação da ICP. Um grande número de cateteres desenhados especi-ficamente para intervenção coronária por intermédio da artéria radial direita tem sido desenvolvido com intenção de propiciar melhor suporte, levando em consideração a angulação entre o tronco braquicefálico e a aorta.

Algumas recomendações são importantes para evitar complicações na via de acesso (espasmos, oclusões e estenoses da artéria), tais como:

• utilização de bainhas dedicadas à técnica radial com cobertura hidrofílica;

• utilização de cateteres de cobertura hidrofílica;

• uso de cateteres-guia desenvolvidos para introdução sem bainha, como os cateteres da Asahi Intecc, um dos pioneiros no desenvolvimento desse cateter, que possuem cobertura hidrofílica e diâmetros externos menores mas com maior diâmetro interno, quando comparados com os cateteres tradicionais de mesmo French.4

2.2 Fio ou corda-guia para angioplastia coronária

Como ocorre com os cateteres-guia, a escolha da corda-guia apropriada é fundamental para o sucesso ou insucesso da ICP. Há variabilidade enorme de guias com inúmeras características diferentes no mercado. Embora em cerca de 70% dos procedimentos de ICP a escolha de um tipo específico de guia não seja preponderante para o êxito da técnica, uma parcela significativa de casos pode requerer guias com características especiais, re lacionadas com propriedades de suporte e/ou tipo da extremidade distal, constituindo preocupação fundamental do especialista. Deve-se salientar que, em sintonia com o observado com os cateteres-guia, não há estudos alea-torizados comparando o desempenho das diversas guias existentes no mercado; portanto, a preferência do médico deve sempre ser considerada na escolha desse material.

Com efeito, destacamos que, em cenários anatômicos específicos (como oclusões crônicas), o tipo de guia é fundamental para o sucesso do procedimento, e, por vezes, é requerida a utilização de mais de um guia de características distintas para o sucesso da ICP.

O guia de angioplastia coronária possui três componentes básicos. A maneira como esses componentes compõem a corda-guia dará a ela as diferentes características e utilida-des específicas, modificando os itens como flexibilidade, navegabilidade, resposta ao torque, penetração, suporte e atrito, entre outros. Esses componentes são:

• Núcleo central do guia, composto de aço inoxidá-vel, nitinol ou um componente misto dos dois tipos metálicos:

a) o afinamento distal desse núcleo pode ser longo ou curto, e quanto mais curta for a porção afilada mais rígida será a corda, com maior suporte e com maior chance de efeitos adversos;

b) aço é o material mais comumente empregado, pro-movendo suporte, transmissão de força, torque e conformidade satisfatórios;

c) nitinol é mais durável que o aço e apresenta menor tendência a perda das propriedades físicas durante o procedimento;

d) aço de alta densidade (durasteel) é mais resistente e mais durável que aço inoxidável.

• Extremidade distal (ponta), formada de coil e/ou po-límero:

a) a ponta pode ser afinada, com diâmetro menor que o do corpo (tapered) ou igual;


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Diretrizes


b) o núcleo central pode ir até sua extremidade distal (core-to-tip) ou terminar um pouco antes (shaping ribon), sendo mais rígida a de núcleo central até a ponta;

c) o núcleo central poderá ser coberto distalmente com coil de platina ou de polímero (algumas possuem o coil e o polímero em sua ponta e um grupo menor possui cobertura de nitinol com microcortes).

• Superfície ou cobertura proximal e distal:

a) proximalmente, todo guia é coberto com politetra-fluoroetileno (PTFE) ou Teflon®;

b) nos 30 cm a 35 cm distais, há uma cobertura para minimizar a fricção, facilitar a movimentação no leito coronário e o deslizamento dos demais dispo-sitivos sobre o guia (as coberturas distais podem ser

hidrofóbicas ou hidrofílicas, tendo as hidrofóbicas mais fricção e maior resistência, porém dificilmente dissecam um vaso).

A de menor lubrificação é a sem cobertura, seguida das de cobertura hidrofílica com PTFE, cobertura hidro-fóbica com silicone, cobertura hidrofílica e, por último, a de ponta polimérica com cobertura hidrofílica, que é a mais lubrificada. Se considerarmos a capacidade de resposta tátil dos guias, a classificação da menor respos-ta tátil para a maior será exatamente o inverso da que acabamos de expor.

A Tabela 1 demonstra a composição e as principais utilidades práticas dos diferentes tipos de guia 0,014 polegada disponíveis correntemente para angioplastia coronária.5

Tabela 1 Características físicas e propriedades específicas dos fios-guia 0,014 polegada

Fabricante Nome comercialTipo de material

Núcleo central Ponta Cobertura Característica

Abbott Hi-Torque (HT) BMW Elastinite nitinol

Shaping ribbon

Coil Hidrofílica ou hidrofóbica

Moderado suporte. Ponta macia.

HT BMW UNIVERSAL Elastinite nitinol

Shaping ribbon

Polímero/coil Hidrofílica Moderado suporte. Ponta macia.

HT BHW Elastinite nitinol

Shaping ribbon

Coil Hidrofóbica Extra suporte. Ponta macia.

WHISPER Durasteel Core-to-tip Polímero/coil Hidrofílica Leve e moderado suporte.HT ALL STAR Aço inoxidável Core-to-tip Polímero/coil Hidrofóbica Extra suporte. Ponta macia.HT IRO MAN Aço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofílica Extra suporte. Ponta macia.

WHISPER LS, MS, ES Durasteel Core-to-tip Polímero sobre coil

Hidrofílica Leve, moderado e extra suporte. Ponta macia.

HT STANDARD Aço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofílica ou hidrofóbica

Moderado suporte. Ponta dura.

Hi-Pilot 150 e 200 Durasteel Core-to-tip Polímero sobre coil

Hidrofílica Moderado suporte. Ponta intermediária.

CROSS-IT 100, 200, 300 e 400

Durasteel Core-to-tip Coil Hidrofílica Moderado suporte. Ponta intermediária < 200 e

ponta dura > 300.PROGRESS 40, 80,

120, 140 e 200Durasteel Core-to-tip Polímero sobre

coilHidrofílica exceto ponta muito distal

Moderado suporte. Ponta intermediária em 40,

ponta dura > 80. Afinamento de ponta > 140.

Asahi Intec RINATO Tru-Torque steel

Core-to-tip Coil Hidrofílica Moderado suporte. Ponta macia.

FILDER e FILDER FC Tru-Torque steel

Core-to-tip Polímero sobre coil

Hidrofílica Moderado suporte. Ponta macia.

FILDER XT Tru-Torque steel

Core-to-tip Polímero sobre coil

Hidrofílica Moderado suporte. Ponta macia e afinada.

GRAND SLAM Tru-Torque steel

Core-to-tip Coil Hidrofóbica Extra suporte. Ponta macia.

MIRACLE 3, 4.5, 6 e 12 Tru-Torque steel

Core-to-tip Coil Hidrofóbica Moderado suporte. Ponta intermediária < 4,5 cm e

ponta dura > 6 cm. 11 cm radiopacidade distal.

CONQUEST Tru-Torque steel

Core-to-tip Coil Hidrofóbica Moderado suporte, ponta dura e afinada.

20 cm radiopacidade distal.CONFIANZA PRO, 9

e 12Tru-Torque

steelCore-to-tip Coil Hidrofílica exceto

ponta muito distalModerado suporte,

ponta dura e afinada. 20 cm radiopacidade distal.

continua


36

Diretrizes


Fabricante Nome comercialTipo de material

Núcleo central Ponta Cobertura Característica

Biotronik GALEO e GALEO ES Aço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofóbica Moderado e extra suporte. Disponíveis em ponta macia,

intermediária e dura.GALEO HYDRO e

GALEO HYDRO ESAço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofílica Moderado e extra suporte.

Disponíveis em ponta macia e intermediária.

CRUSIER Aço inoxidável proximal e

nitinol distal

Shaping ribbon

Coil Hidrofóbica Moderado e alto suporte. Disponíveis em ponta macia e

intermediária.CRUZIER HYDRO Aço inoxidável

proximal e nitinol distal

Shaping ribbon

Coil Hidrofílica Moderado e alto suporte. Disponíveis em ponta macia e

intermediária.STREAMER e

STREAMER ESAço inoxidável Shaping

ribbon e core-to-tip no tipo ES

Polímero sobre coil

Hidrofílica Moderado e alto suporte. Disponíveis em ponta macia.

Boston Scientific

CHOICE FLOPPY Aço inoxidável Core-to-tip Polímero sobre coil

Híbrida, 3 cm sem cobertura

Leve suporte. Ponta macia.

LUGE Aço inoxidável Core-to-tip Polímero/coil Híbrida, 3 cm sem cobertura


CHOICE ES Aço inoxidável Core-to-tip Polímero/coil Híbrida, 3 cm sem cobertura

Extra suporte. Ponta macia.

PT2 LS e MS Nitinol Shaping ribbon

Polímero Hidrofílica Leve e moderado suporte. Ponta intermediária.

CHOICE PT LIGHT e ES

Aço inoxidável Core-to-tip Polímero Hidrofílica Leve e extra suporte. Ponta intermediária.

35 cm radiopacidade distalPT GRAPHIX

INTERMEDIATEAço inoxidável Core-to-tip Polímero Hidrofílica Moderado suporte.

Ponta intermediária.J&J WIZDOW Aço inoxidável Core-to-tip Coil Híbrida, 3 cm sem

coberturaLeve suporte. Ponta macia.

ATW Aço inoxidável Core-to-tip Coil Híbrida, 3 cm sem cobertura


STABILIZER Aço inoxidável Core-to-tip Coil Híbrida, 3 cm sem cobertura


STABILAZER PLUS e XS

Aço inoxidável Core-to-tip Coil Híbrida, 3 cm sem cobertura

Extra suporte. Ponta macia.

SHINOBI e SHINOBI PLUS

Aço inoxidável Core-to-tip Coil Duraglide PTFE com cobertura

hidrofílica

Leve suporte e extra suporte. Ponta macia.

Medtronic ZINGER LIGHT, MEDIUM e SUPORT

Aço inoxidável Shaping ribbon

Coil Hidrofílica Leve, moderado e extra suporte. Ponta macia.

COUGAR LS e XT Nitinol Shaping ribbon

Coil Hidrofílica ou hidrofóbica

Leve ou moderado suporte. Ponta macia.

PROVIA 3, 6, 9 e 12 Aço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofílica ou hidrofóbica, 1 mm distal

não-hidrofílica

Moderado suporte e ponta intermediária em 3.

Moderado suporte e ponta dura em 6 e 9. Extra suporte e ponta dura em 12 e 15.

PERSUADER 3, 6 e 9 Aço inoxidável Core-to-tip Coil Hidrofílica ou hidrofóbica

Moderado suporte. Ponta intermediária em 3,

ponta dura em 6 e 9. Ponta afinada em 9.

Terumo RUNTHROUGH Aço inoxidável proximal e

nitinol distal

Shaping ribbon

Coil de aço inoxidável

Hidrofílica Leve suporte. Ponta macia.

RUNTHROUGH HYPERCOAT

Aço inoxidável proximal e

nitinol distal

Shaping ribbon


Acentuado hidrofílica


RUNTHROUGH INTERMEDIATE

Aço inoxidável proximal e

nitinol distal

Shaping ribbon


Hidrofílica Moderado suporte. Ponta intermediária.

CROSS WIRE NT 10, 40 e 80 g

Nitinol Core-to-tip Polímero/coil Hidrofílica Moderado suporte. Ponta dura.

Tabela 1 Características físicas e propriedades específicas dos fios-guia 0,014 polegada

continuação


37

Diretrizes


2.3 Cateteres balão empregados em intervenção coronária percutânea

A angioplastia coronária evoluiu tanto e tornou-se tão mais segura depois do emprego dos stents que hoje pouco se discute a respeito dos cateteres balão coronários. No entanto, estes ainda são um fator importante no resultado do procedimento. A principal evolução dos balões foi sua progressiva miniaturização, com redução do perfil de cruzamento, propiciando navegabilidade mais fácil e menos traumática no vaso, assim como redução do perfil efetivo de cruzamento de lesões antes virtualmente inabordáveis. Hoje, os balões são classificados como com placentes, semicomplacentes e não-complacentes. Deve-se dispor, nos laboratórios de cateterismo, dos diversos tipos de balão para serem usados nas diversas fases da ICP, antes e após o implante do stent.

A pressão nominal é aquela em que o balão atinge seu diâmetro especificado e a burst pressure é o limite seguro recomendado pelo fabricante para a insuflação segura do balão sem ruptura. Há uma grande variabili-dade desses valores por fabricante e por tipo de balão, sendo sempre aconselhável a avaliação da pressão de rompimento dos mesmos na embalagem do material.

Os balões complacentes ou semicomplacentes modi-ficam seu diâmetro progressivamente, além do especificado para sua pressão nominal, conforme esta é ultrapassada pelo insuflador. Os balões não-complacentes aumentam a força radial de expansão conforme o aumento da pres-são, com mínimo aumento do diâmetro após ultrapassar sua pressão nominal, além de serem capazes de atingir pressões mais elevadas com menor risco de ruptura.

Na realização de pré-dilatação, dispomos de balões de baixíssimo perfil e diâmetros mínimos, que têm por finalidade o cruzamento de lesões muito estenóticas para iniciar o processo de pré-dilatação na preparação do vaso para recebimento do stent. Muitas vezes, há ne cessidade de utilizar balões com diâmetros progressi-vos até conseguir um lúmen adequado, que permita o posicionamento do stent (por exemplo, oclusões crônicas, lesões calcificadas, etc.).

Após o implante do stent, em casos selecionados, também é fundamental a escolha do tipo de balão ade-quado para a realização de pós-dilatação. Essa técnica, na maioria das vezes, é indispensável para diminuir a incidência de trombose subaguda e reestenose de stents. Balões não-complacentes melhoram a simetria e a ex-pansão do stent, sem alteração de seu diâmetro, e são capazes de expandir o stent em placas ateroscleróticas mais resistentes, atingindo a expansão adequada para o diâmetro do stent e do vaso tratado.

Portanto, durante o planejamento da ICP, é funda-mental prever a necessidade de balões de pré e pós-di-latação, adequados a cada tipo de vaso e de lesão a ser abordado. Aqui, igualmente, é de bom alvitre destacar que não há estudos aleatorizados comparando os mais diversos tipos de cateter balão disponíveis no mercado,

cabendo ao médico indicar o dispositivo mais adequado para cada caso.

2.4 Balão eluído em fármaco ou farmacológico

O balão eluído em fármaco (BEF) é o recurso tecno-lógico mais recentemente introduzido, com o objetivo de se atuar em casos em que o uso de stents não mostrou superioridade de resultados e o uso unicamente de balões convencionais não apresenta eficácia satisfatória. A dis-cussão das indicações atuais de seu emprego é discutida na Diretriz de Intervenção Coronária Percutânea, mas é importante saber que há diversas propriedades que interferem na qualidade do BEF, como: superfície do ba lão, distribuição homogênea e estabilidade do fárma-co na superfície; grau de perda prematura do fármaco durante a manipulação no decorrer da ICP; eficiência de liberação; capacidade de migração para a parede do vaso tratado; e nível de perda por partículas liberadas distalmente durante a insuflação do balão eluído.6,7

O fármaco eluído nesses balões é o paclitaxel, dotado de alta capacidade lipofílica, que resulta em retenção efetiva na parede vascular do local tratado. O contato com o contraste radiológico melhora essa ca racterística. A dosagem do paclitaxel, em todos os tipos de BEF comer-cializados atualmente, é de 3 mcg/mm³ e a característica física crítica que determina sua transferência para a parede vascular é o material usado na superfície de cobertura do balão. Nesse parâmetro, o paccocath é o que mais apresenta dados disponíveis na literatura para análise.8,9

Os estudos com o BEF da B. Braun mostraram efi-cácia nas mais diversas situações, e esse BEF atualmente continua sendo testado em situações mais complexas, como bifurcações, rotineiramente após uso de stents convencionais e na reestenose de stent eluído em fár-macos da família “limus”.

A angioplastia com BEF deve ser inicialmente rea -lizada com uso de balões convencionais, usando uma relação diametral de artéria/balão de 0,8 a 1,0, e poste -riormente o BEF é inflado no local tratado durante o tempo indicado pelo fabricante, com a finalidade de liberar o fármaco no local.

A Tabela 2 apresenta os BEFs comercialmente dispo-níveis para emprego em angioplastia coronária no Brasil, com as respectivas características individuais.

2.5 Stents coronários convencionais

Os stents convencionais são utilizados há mais de 25 anos em artérias coronárias de seres humanos. Embora tivessem sido amplamente avaliados em estudos clínicos durante as décadas de 1980 e 1990 e início da década de 2000, atualmente poucos são os estudos comparativos da eficácia dos stents convencionais disponíveis. Não há, portanto, como se aferir com precisão as diferenças de desempenho entre os modelos mais antigos, e ainda disponíveis, e os lançados mais recentemente, cabendo ao cardiologista intervencionista discriminar o tipo de stent


38

Diretrizes


(material e diâmetros) mais adequado para cada situação angiográfica, com base quase que exclusivamente em evidências oriundas de ensaios clínicos não-randomizados.

O stent ideal necessita ter as seguintes característi-cas: biocompatibilidade, flexibilidade, força radial, boa ra diopacidade (nem em demasia, nem de menos), hemo-compatibilidade, sistema de implante simples e de fácil manuseio, baixo perfil, mínima indução de hiperplasia, e fácil acesso aos ramos laterais. Muitas vezes, durante a confecção do dispositivo, na intenção de se potenciar uma das características compromete-se uma outra.

Com o objetivo de alcançar essas características, os stents possuem os seguintes componentes distintos que afetam seu desempenho:

• tipo de sistema de entrega, incluindo o cateter e o material de confecção do balão no qual a montagem do stent é realizada, que afetam diretamente sua ca-pacidade de expansão, navegabilidade e cru zamento de lesões;

• tipo de metal utilizado e quantidade de cada compo-nente nas ligas empregadas, sendo os mais comuns os stents de aço inoxidável, cromo-cobalto, platina, tântalo e nitinol (liga de níquel e titânio) – dependendo do material, há grande influência na flexibilidade, na força radial e na radiopacidade;

• desenho geométrico e espessura de sua malha, que influencia diretamente a flexibilidade, a força radial, o acesso aos ramos laterais e a capacidade de cobrir de forma adequada a lesão a ser tratada.

Os stents mais usados até hoje são os compostos de aço inoxidável, que vêm sendo substituídos pelo uso cada vez mais frequente dos stents de cromo-cobalto. Os stents de aço, apesar da grande força radial, possuem duas características inconvenientes: menor flexibilidade e presença de níquel em maior quantidade em sua liga,

que promove mais reação inflamatória.20 No entanto, estudos comparativos entre os stents de aço inoxidável de estruturas mais finas e os de cromo-cobalto não mos-traram superioridade da liga cromo-cobalto em termos de menor produção de hiperplasia intimal. Recentemente, foi lançado o stent de liga de platina-cromo, que, pelas características dessa liga metálica, tem menor espessura, maior radiopacidade, e melhor força radial com boa conformidade vascular.

O desenho do stent atualmente se resume ao tipo tubular, diferenciando-se uns de outros pela presença de células abertas ou fechadas. Células abertas melhoram a flexibilidade e o acesso a ramos laterais, mas levam a menor cobertura do local a ser tratado e a menor força radial que os stents de células fechadas.

Um stent especial é o recoberto de PTFE, cuja finali-dade atual no leito coronário é a oclusão de perfurações acidentais em situações de emergência.

Na falta de estudos comparativos entre os stents con-vencionais liberados para comercialização ultimamente no Brasil, esta Diretriz chama a atenção para a utiliza-ção dos stents mais tradicionais, que foram amplamente estudados antes da era dos stents farmacológicos, pois diversos são os fatores que podem influenciar a qualidade de um material. A expressão similaridade entre stents, muito utilizada ultimamente, não preenche os critérios científicos de segurança e eficácia necessários a esse tipo de material, como será explicado adiante no texto.

2.6 Stents coronários farmacológicos

A discussão sobre as indicações de stents conven-cionais ou farmacológicos nos diversos cenários clínicos e angiográficos não faz parte do contexto tratado nesta Diretriz. Cumpre, tão-somente, discutir-se as caracterís-ticas dos diversos stents farmacológicos disponíveis no mercado, com a finalidade de apontar similaridades e

Tabela 2 Características físicas e estudos dos balões eluídos em fármaco

Fabricante BEF Matrix e droga Estudos clínicos

B. Braun SEQUENT PLEASE

Paccocath modificado + paclitaxel PEPCAD I, n = 120 (vasos de pequeno calibre)10

PEPCAD I, n = 131 (BEF vs. Taxus no tratamento da reestenose do stent convencional)11

PEPCAD III, n = 637 (stent de cromo-cobalto montado no BEF vs. Cypher) – resultados favoráveis ao Cypher12

PEPCAD IV – parte asiática do PEPCAD V13

PEPCAD V, n = 28 (bifurcação + stent convencional)14

PERfEKT STENT, n = 120 (stent convencional + BEF posteriormente)15

Biotronik PANTERA LUX

Matrix de citrato de butyryl-tri-hexyl + paclitaxel

PEPPER, n = 81 (tratamento da reestenose de stent convencional e farmacológico) – nem todos os segmentos foram angiográficos16

Eurocor DIOR I Sem matrix, o paclitaxel é embebido na superfície áspera do balão

PICOLETO, n = 57 (BEF vs. Taxus em vasos pequenos) – BEF falhou em mostrar não-inferioridade17

DEBUIT, n = 20 (bifurcação sem segmento angiográfico)18

Medtronic IN. PACT FALCON

Free pac hidrofílico (base de ureia) + paclitaxel

IN PACT CORO, n = 20 (tratamento da reestenose do stent convencional)19

IN PACT PROGRAM – em andamento, prevê a inclusão de 1.500 pacientes em situações clínicas diferentes

BEF = balão eluído em fármaco.


39

Diretrizes


diferenças que podem interferir no resultado clínico, em face de alteração da prescrição médica, decorrente da implementação das normas deontológicas em vigor no Brasil, em face do deliberado em resolução CFM 1.956/2010.3 Assim, apontaremos as peculiaridades dos diversos modelos de stent farmacológico aprovados pela Anvisa, bem como as evidências científicas, clínicas e angiográficas, que embasam a melhor indicação de cada um desses dispositivos. Em sintonia com a European Society of Cardiology (ESC), serão explicitados o grau de recomendação e o nível de evidência científica que suportam o emprego dos diversos tipos de stent farmaco-lógico mais comumente comercializados em nosso País.

Os stents farmacológicos são manufaturados a partir de uma plataforma metálica, semelhante aos stents con-vencionais, sobre a qual se adiciona o polímero onde será eluído o fármaco. Dessa forma, além das caracte-rísticas da plataforma metálica, já discutidas quando tratamos dos stents convencionais, acrescentam-se mais duas variáveis a serem avaliadas:

• a natureza do polímero utilizado para carrear o fár-maco, se durável ou bioabsorvível;

• o tipo de fármaco e a dose empregada em cada modelo de stent.

Hoje há basicamente dois tipos de fármaco emprega-dos: os derivados da família “limus” (imunossupressores) e o paclitaxel (antiproliferativo). Diversos estudos com-parativos mostraram que os stents eluídos com fármacos da família “limus” apresentam vantagens em relação aos modelos eluídos com paclitaxel, sobretudo em relação a sua eficácia (capacidade de reduzir a proliferação neoin-timal, bem como melhor condição de reepitelização) e segurança (ocorrência de trombose tardia e muito tardia). Esses benefícios são verificados principalmente quando os derivados do sirolimus são empregados, como biolimus, everolimus e zotarolimus.21-26 A desvantagem do paclitaxel relaciona-se a sua associação à maior citotoxicidade da parede vascular, manifestada por afinamento da espessura da camada média, hemorragias focais na neoíntima e média, assim como necrose celular.27

Mais recentemente, verificou-se que a aplicação do medicamento unicamente na superfície abluminal do stent provido de matriz biodegradável é capaz de exer-cer o efeito desejado, com capacidade de promover reepitelização mais adequada.28

3 Similaridades entre Stents

Como destacado, em face das diversas características dos stents farmacológicos não se pode atribuir um efeito de classe a esses stents. Após mais de uma década de uso na prática médica diária, os stents farmacológicos de primeira geração (Cypher e Taxus), confeccionados a partir de uma plataforma metálica com polímero durável, tiveram sua prescrição quase que abandonada pelos médicos, sobretudo o Cypher (primeiro modelo disponível). Os modelos de segunda e terceira gerações com polímeros duráveis mais biocompatíveis e bioab-

sorvíveis foram paulatinamente substituindo aqueles da primeira geração, sobretudo pela maior segurança pro -porcionada. Estudos aleatorizados comparando os mode -los de primeira e segunda gerações demonstraram maior efetividade desses stents farmacológicos de fabricação mais recente.25,26

É nesse multifacetado contexto, com diversos modelos de stent farmacológico registrados na Anvisa, e ante a possibilidade de modificação da prescrição médica que, muitas vezes, se registram divergências decorrentes de imposições aos médicos, pelas operadoras de planos de saúde, de utilização de um determinado tipo de stent, sob a alegação de haver similaridade (efeito de classe) entre esses dispositivos. Diante dos diversos componentes que afetam o desempenho dos stents farmacológicos, considera-se muito difícil definir similaridade entre eles com base apenas nas características físicas de um ou outro componente de sua estrutura.

Baseando-se somente na composição física do material, o termo similaridade não é aplicável. No entanto, no que concerne aos resultados clínicos e angiográficos é possível apontar, dentre os stents farmacológicos disponíveis no mercado brasileiro, mais de uma opção que atenda à situação clínica desejada. Então, no estrito contexto da evidência científica, podem-se classificar como similares os stents farmacológicos, desde que tenham sido com-parados em estudos clínicos aleatorizados e demonstrem resultados clínicos semelhantes, independentemente de suas características físicas diversas.

A Tabela 3 descreve as características físicas de diversos stents farmacológicos disponíveis para uso em nosso País e a Tabela 4 descreve os principais estudos publicados sobre esses stents.

4 Emprego de Materiais em Situações Clí nicas Especiais

A limitação de materiais disponíveis bem como a escolha inadequada dos mesmos materiais são grandes preditores de insucesso e de complicações como a rees tenose na execução de determinados tipos de angio-plastia, principalmente em situações mais complexas, descritas a seguir.

4.1 Oclusão crônica

De todas as situações especiais, a oclusão crônica é aquela em que a limitação de utilização de materiais tem maior impacto no sucesso imediato do procedimento.

Atualmente houve grande evolução no desenvolvi-mento de um arsenal terapêutico dedicado ao tratamento da oclusão crônica. A patência do vaso a longo prazo, após a reabertura, também tornou-se mais assegurada com o emprego do stent farmacológico.

O sucesso do procedimento começa com a ótima qua lidade de imagem em sala, seguida pela disponibi-lidade de grande variedade de cateteres-guia e de cordas-guia dedicados à oclusão crônica, assim como


40

Diretrizes


Tabela 3 Características físicas dos stents farmacológicos disponíveis no Brasil29,30

FabricanteNome

comercial Material do stent Polímero Droga Liberação da droga

Abbott XIENCE V e XIENCE PRIME

Liga de cromo-cobalto L605

PVDF-HFPpoly (vinylidene fluoride- co-hexafluoropropylene)

Everolimus100 mcg/cm²

80% em 30 dias

Balton LUC CHOPIN Aço inoxidável 316L Biodegradável Paclitaxel1 mcg/mm²

B. Braun COROFLEX PLEASE

Liga de cromo-cobalto L605

Polysulfon Paclitaxel1 mcg/mm²

Biosensors BIOMATRIX FLEX

Aço inoxidável 316L Biodegradável – PLLA (ácido poliláctico) na

camada abluminal do stent

Biolimus15,6 mcg/cm²

6 a 9 meses para liberação da droga e absorção do polímero.

40% da droga liberada em 30 dias e restantes 60% em até 6 meses

Biotronik ORSIRO Cromo-cobalto Biodegradável – PLLA (ácido poli L láctico)

Sirolimus1,4 mcg/mm²

9 a 100 dias

Boston Scientific

TAXUS LIBERTÉ

Aço inoxidável 316L SIBS (styrene-b-isobutylene-b-styrene)

Paclitaxel1 mcg/mm²

10 dias

TAXUS ELEMENT

Platino-cromo SIBS (styrene-b-isobutylene-b-styrene)

Paclitaxel 1 mcg/mm²

10 dias

PROMUS ELEMENT

Platino-cromo PVDF-HFPpoly (vinylidene fluoride- co-hexafluoropropylene)

Everolimus100 mcg/cm²

87% da droga liberada em 90 dias

Medtronic ENDEAVOR Liga cromo-cobalto MP35N

Phosphorylcholine Zatarolimus 100 mcg/cm² ou 1,6

mcg/mm²

80% da droga liberada em 10 dias e 95% em 15 dias

ENDEAVOR RESOLUTE

Liga cromo-cobalto MP35N

Biolinx Zatarolimus 100 mcg/cm² ou 1,6

mcg/mm²

50% da droga liberada em 7 dias e 85% em 60 dias

Meril BIOMIME Liga cromo-cobalto L605

Biodegradável- biopoly Sirolimus 1,25 mcg/mm²

95% da droga liberada em 28 dias. Polímero degradado em 40 a 50 dias

Sahajanand SUPRALIMUS Aço inoxidável316L

Biodegradável – ácido poliláctilo, polylactilo coglicoide, polilactilo caprolactone, polivinil pirolidone

Sirolimus125 mcg/19 mm

50% da droga liberada em 9 a 11 dias

SUPRALIMUS CORE

Cromo-cobalto Biodegradável – ácido poliláctilo, polylactilo coglicoide, polilactilo caprolactone, polivinil pirolidone

Sirolimus125 mcg/19 mm

50% da droga liberada em 9 a 11 dias

INFINIUM Aço inoxidável316L

Biodegradável – ácido poliláctilo, polylactilo coglicoide, polilactilo caprolactone, polivinil pirolidone

Paclitaxel Completa liberação da droga em 48 dias

Scithec INSPIRON Cromo-cobalto Biodegradável – PLA + PLGA Sirolimus1,4 mcg/mm²,

aplicação abluminal

Degradação do polímero em 6 a 9 meses.

Liberação total da droga em até 45 dias

Sorin JANUS OPTIMA

Aço inoxidável 316L com carbofilm

Sem polímero Tracolimus2,3 mcg/mm² de

vaso tratado

50% da droga liberada em 30 dias

Terumo NOBORI Aço inoxidável 316L Biodegradável - PLLA (ácido L poliláctico), aplicação abluminal

Biolimus15 mcg/mm

6 a 9 meses para liberação da droga e degradação do polímero.

45% droga liberada em 30 dias

Translumina YOKON Aço inoxidável 316L Sem polímero Sirolimus 21 dias

pela possibilidade do uso de múltiplos balões e de su-ficiente quantidade de stents farmacológicos para cobrir adequadamente o segmento tratado.

Algumas dessas etapas estão descritas a seguir:

• Técnica anterógrada:

a) Escolha de um cateter-guia com suporte e diâmetro adequados para o vaso a ser abordado.

- Em caso de suporte e alinhamento inadequados, pode-se usar um segundo guia 0,014 polegada em um ramo proximal e inflar um balão nesse ramo para aumento do suporte do cateter. Não nos cabe aqui descrever a técnica, mas realçar a necessidade de uso de diversos materiais para alcançar o sucesso.

- Outra possibilidade é o uso de cateteres de extensão disponíveis no mercado, como Heartline (Terumo) ou


41

Diretrizes


Tabela 4 Principais estudos clínicos publicados sobre os stents farmacológicos disponíveis no Brasil

FabricanteNome

comercial Estudos clínicos Resultados relevantes

Abbott XIENCE VXIENCE PRIME

SPIRIT I30,31

EXAMINATION30,32

SPIRIT II30,33

SPIRIT III30,34

SPIRIT IV30,35

COMPARE25,26,30

EXECUTIVE30,36

SPIRIT V30,37

EXCELLENT30,38

ISAR-TEST 430,39

SOURT OUT IV30,40

BASKET PROVE30,41

RESET30,42

LONG DES III30,43

ESSENCE-DIABETS30,44

n = 56/comparação com stent convencional.n = 1.469/comparação com stent convencional no infarto agudo.n = 300/comparação com paclitaxel. Não-inferioridade.n = 1.002/comparação com paclitaxel. Confirmando superioridade.n = 3.887/comparação com paclitaxel. Menor trombose com EES.n = 1.800/comparação com paclitaxel. Menor trombose com EES.Análise de 6.789 pacientes dos estudos SPIRIT II, III, IV e COMPARE confirmaram superioridade do EES sobre o PES.

n = 168/comparação com paclitaxel. Multivascular. Favorável ao EES.n = 2.663/sem comparação. Registro.n = 1.372/comparação com SES. Não-inferioridade.n = 1.304/comparação com SES. n = 2.774/comparação com SES. n = 2.314/comparação entre stent convencional, EES e SES em vasos grandes.n = 3.197/comparação com SES.n = 450/comparação com SES em lesões longas.n = 300/comparação com SES em diabéticos.Recentes metanálises dos estudos comparativos de EES com SES mostraram similaridades a médio prazo. Não há metanálise a longo prazo.

Balton LUC CHOPIN NOVEL PACLITAXEL-ELUTING45

COMPARABLE46n = 116/first-in-man registry.n = 206/comparação com Taxus (MACE = 17,6% em um ano).

B. Braun COROFLEX PLEASE

PECOPS I47,48

ECO-PLEASANT49n = 97/ braço único. Não-inferioridade com os resultados do Taxus.n = 915/falhou ao demonstrar não-inferioridade ao Taxus Liberté.

Biosensors BIOMATRIX FLEX

STEALTH I29,50

BEACON I29,50

LEADERS29,30,48-51

BACON II52

n = 120/cinco anos completos, comparado a stent convencional.n = 292/um ano completo, braço único.n = 1.707/cinco anos completos. Não-inferioridade comparado ao SES.n = 497/dois anos completos, braço único.

Biotronik OSIRO Bioflow-I- FIM53,54

Bioflow II55n = 30. n = 440/comparação com EES. Primeiro paciente randomizado em 2011. Nenhum resultado publicado.

Boston Scientific

TAXUS EXPRESS

TAXUS I29,30,56

TAXUS II29,30,57

TAXUS IV29,30,58

TAXUS V29,30,59

HORIZONS-AMI30,60,61

PASSION62,63

SYNTAX29,64

WISDOM29,65

ARRIVE I E II29,66

n = 61/braço único, eficácia e segurança. Zero reentenose binária.n = 536/comparação com stent convencional.n = 1.314/comparação com stent convencional.n = 1.156/comparação com stent convencional.n = 3.006/comparação com stent convencional no infarto agudo com supradesnivelamento do segmento ST.n = 619/comparação com stent convencional no infarto agudo com supradesnivelamento do segmento ST.

n = 1.800/comparação com cirurgia de revascularização.n = 778/mundo real.n = 7.601/mundo real.

TAXUS LIBERTÉ

TAXUS ATLAS29,67

TAXUS ATLAS DS29,68

TAXUS ATLAS LL29,69

n = 871/comparação ao Taxus Express. Segurança e eficácia.n = 247/comparação de técnica de stent direto.n = 411/avaliação em vasos pequenos.

TAXUS ELEMENT

PERSEUS WORKHORSE29,30,70

PERSEUS SMALL VESSEL29,30,71n = 1.262/não-inferioridade ao Taxus Express.n = 224/superioridade ao stent convencional.

PROMUS ELEMENT

PLATINUN TRIAL29,72 n = 1.532, início de 2009, comparação com Xience V em até cinco anos. Dois anos completados não há inferioridade.

Medtronic ENDEAVOR ENDEAVOR I29,30,73

ENDEAVOR II29,30,74

ENDEAVOR III29,30,75

SORT-OUT III29,30,76

ENDEAVOR IV29,30,77

ZEST30,78

e-FIVE29,79

n = 100/perda luminal tardia do ZES.n = 1.197/comparação com stent convencional.n = 436/comparação com SES. Inferioridade do ZES.n = 2.332/comparação com SES. Inferioridade do ZES.n = 1.548/comparação com PES. Após cinco anos, ZES mais seguro para trombose.n = 2.640/comparação com PES e SES. Similaridade com SES e superioridade ao PES.n = 8.300/mundo real.

ENDEAVOR RESOLUTE

FIM RESOLUTE30,80

RESOLUTE ALL-CORNERS30,81

RESOLUTE US30,82

ISAR-TEST 530,83

LONG DES IV30,84

TWENTE30,85

n = 139/first-in-man.n = 2.300/comparação com EES. Após 12 meses, não há inferioridade.n = 1.402/braço único.n = 3.002/comparação com SES sem polímero. Não-inferioridade.n = 500/comparação com SES em lesões longas. Não-inferioridade.n = 1.380/comparação com EES. Não-inferioridade.

continua


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Diretrizes


FabricanteNome

comercial Estudos clínicos Resultados relevantes

Meril BIOMIME MERIT I86

MERIT II87n = 30. FIM.n = 242/resultados preliminares liberados.

Sahajanand SUPRALIMUS Series I29 n = 100/segurança e eficácia em 6 meses de acompanhamento.

SUPRALIMUS CORE

SUPRALIMUS CORE PK STUDY88

MAXIMUS STUDY89

n = 20/terminado em 2012, aguardando publicação de resultados.

n = 105/terminado em 2010, aguardando publicação de resultados.

INFINIUM SIMPLE II29,90 n = 103/segurança e eficácia.

Scitech INSPIRON INSPIRON I91 n = 60/comparação com stent convencional. Concluído em 2011. Resultados preliminares liberados.

Sorin JANUS OPTIMA

JUPITER II29,52,92 n = 332/não-inferioridade com carbostent Janus sem droga.

Terumo NOBORI NOBORI I93

NOBORI CORE94

COMPARE TRIAL II95

n = 120/não-inferioridade ao PES e posteriormente superioridade.n = 107/comparação, com similaridade ao Cypher.n = 2.700/comparação com Xience/Promus. Não-inferioridade.

Translumina YOKON ISAR TEST TRIAL29,30,96

ISAR TEST II52

ISAR TEST III29,30,97

ISAR TEST IV29,98

n = 450/não-inferioridade ao Taxus Express.n = 1.007/comparação com Cypher e Endeavor. Superioridade ao Endeavor e igualdade ao Cypher.n = 605/comparação com stent com polímero absorvível e com Cypher. Não conseguiu alcançar critérios para demonstrar não-inferioridade.n = 2.603/mesmo resultado do anterior.

EES = stent eluído com everolimus (everolimus-eluting stent); MACE = eventos cardiovasculares adversos maiores (major adverse cardiovascular events); PES = stent eluído com paclitaxel (paclitaxel-eluting stent); SES = stent eluído com sirolimus (sirolimus-eluting stent); ZES = stent eluído com zotarolimus (zotarolimus-eluting stent).

Tabela 4 Principais estudos clínicos publicados sobre os stents farmacológicos disponíveis no Brasil

Guidelinner (Vascular Solution) para alcançar bom suporte e alinhamento.

b) O uso de microcateteres não só facilita o suporte co -mo também permite a troca de guias 0,014 pole gada com maior facilidade, sem necessidade de perder o ponto de recanalização já alcançado. Hoje existem microcateteres de perfil mais adequado, com menor diâmetro distal, que facilitam o avanço sobre a oclusão, entre eles Tornus (Asahi), Echelon 10 (EV3), FineCross (Terumo) e SuperCross (Vascular Solution).99

c) Quanto ao uso de guias 0,014 polegada na recana-lização do segmento ocluído, cada operador deve ter à disposição a seleção de guias à qual está mais acostumado, sem se esquecer do uso escalonado nessa situação. A seleção dos guias a serem usados deve ser realizada durante o planejamento técnico, de acordo com o tipo angiográfico da oclusão. Deve-se também prever a necessidade de extensores de guias ou guias 0,014 polegada de 300 cm para retirada do microcateter.

d) Da mesma forma que para os guias 0,014 polegada, deve-se prever o uso de múltiplos balões de pré-di-latação, iniciando-se com os de mais baixo diâmetro para facilitar o cruzamento da oclusão.

e) Na maioria das vezes é impossível determinar pre-viamente o diâmetro e o comprimento do stent a ser utilizado, assim como se haverá ou não a necessidade de mais de um stent. Isso só será possível após a recanalização do vaso e a subsequente opacifica-ção adequada distal, sendo indispensável a prévia

disponibilidade de uma variedade de diâmetros e comprimentos a serem utilizados.

• Técnica retrógrada: essa técnica, bastante complexa, requer maior treinamento e maior habilidade do ope-rador. O planejamento deve ser altamente minucioso, analogamente à técnica anterógrada. É indispensável uma grande disponibilidade de materiais a serem utilizados, sendo os princípios básicos os mesmos descritos para a técnica anterógrada.

4.2 Lesões aorto-ostiais

Em lesões aorto-ostiais é importante a escolha de um cateter-guia que não cause entubação além do óstio coronário, evitando a interrupção do fluxo anterógrado pela coronária.

A pré-dilatação, nesses casos, deve ser sempre mais agressiva para assegurar boa expansão do stent. Muitas vezes, trata-se de lesão calcificada, quando a previsão de uso de cutting balloon ou, até mesmo, de aterec-tomia rotacional em casos mais extremados torna-se indispensável.

4.3 Bifurcações

A técnica de stent provisional (stent ramo principal) é a escolha mais comum para a maioria dos casos de angioplastia coronária, porém técnicas como T-stent, crushing ou culote (stent ramo principal e ramo secundário) devem ser sempre previstas ao se realizar angioplastia de bifurcação, principalmente se o ramo secundário se apresentar com calibre significativo. O uso de stents

continuação


43

Diretrizes


far macológicos associou-se a melhores resultados a mé dio prazo, comparativamente aos obtidos com stents convencionais nessa situação.

Portanto, a estratégia de previsão de material para a realização de angioplastia em bifurcação deve ser minu-ciosamente bem elaborada. Essa estratégia compreende várias etapas:

• Cateter-guia de diâmetro interno adequado à realização de kissing balloon ou mesmo liberação simultânea de dois stents.

• Previsão de duas cordas-guia iniciais, uma para o ramo principal e outra para o ramo secundário, assim como de uma terceira corda-guia, se houver necessidade de cruzamento do stent sem que se corra o risco de ter que retirar alguma das guias anteriormente po -sicionadas.

• Para o ramo principal, considerar a necessidade de balão de pré-dilatação e de balão de pós-dilatação para o stent, assim como prever a necessidade de balão para o ramo secundário e de kissing balloon. Como regra, não devem ser utilizados balões que foram usados na pré-dilatação ao se realizar o cruzamento entre as malhas do stent para finalizar o procedimento com kissing balloon.

• Prever sempre a necessidade de um segundo stent para o ramo secundário, em caso de a estratégia de provisional stent não se mostrar satisfatória.

• Prever a necessidade de realização de proximal optimisation technique (POT) quando o diâmetro do vaso principal apresenta significativa diminuição de calibre após a bifurcação, devendo ser selecionados balões de diferentes comprimentos e diâmetros para a execução de pós-dilatação nesse vaso.

4.4 Lesões calcificadas

Sabe-se que a presença de cálcio na parede vascular dificulta ou até mesmo impede a boa expansão do stent, levando a um resultado insatisfatório do procedimento. Toda lesão calcificada também leva a maior dificuldade de cruzamento do stent, portanto a realização de uma boa pré-dilatação é fundamental.

A previsão estratégica, nesses casos, deve visar à pos sível necessidade de realização de pré-dilatação escalonada com balões de diâmetros cada vez maiores, de forma sucessiva, para que haja o cruzamento de stents sem o risco de deformidade deles, principalmente tratando-se de stents farmacológicos.

Dois dispositivos metodológicos devem também ser previstos: a necessidade de uso de cutting balloon e a necessidade do uso de rotablator. No caso de não se conseguir pré-dilatação adequada ou de dificuldade de cruzar o stent após a pré-dilatação escalonada, a utilização do cutting balloon normalmente é muito útil, solucionando na maioria das vezes essa dificuldade. O rotablator constitui alternativa válida ou deverá ser re-servado para situações de falha do cutting balloon e de

impossibilidade de cruzamento de balões de baixíssimo perfil pela lesão.

4.5 Reestenose intrastent

A reestenose de stent ainda permanece o calcanhar de Aquiles da angioplastia coronária. Inicialmente é preciso saber identificar o mecanismo da reestenose para podermos realizar o tratamento mais adequado.

A reestenose de stents convencionais se dá princi-palmente por proliferação exacerbada da íntima do vaso; no entanto, a reestenose de stents farmacológicos tem várias causas e, dependendo de qual seja, a indicação terapêutica pode ser diferente.

O ultrassom intravascular (IVUS) é ferramenta funda-mental no tratamento da reestenose do stent farmacológi co. Identificam-se as diferentes etiologias: má expansão, fratura do stent, hipodimensionamento do stent, não cobertura total da lesão ou, por exclusão, falha na efetividade do mecanismo de atuação do dispositivo (dependente da eluição medicamentosa) e, consequentemente, presença de hiperplasia intimal exacerbada.

A partir da análise das informações obtidas pelo ul trassom pode-se decidir pela melhor conduta dentre as disponíveis: reexpansão em caso de má expansão ou hipodimensionamento, implante de novo stent em caso de fraturas, necessidade de cobrir bordos da lesão ou sanar hipodimensionamentos, necessidade do uso de medicamento diferente no caso de falha do stent com emprego de outro stent ou uso de balão farmacológico.

4.6 Multiarteriais

O estudo SYNTAX demonstrou que a realização de angioplastia com stents farmacológicos apresenta resulta-dos satisfatórios a longo prazo em pacientes com escore SYNTAX baixo.61 Recentemente o estudo FAME II mostrou que a angioplastia funcional (guiada por avaliação com o método de medida da reserva fracionada de fluxo miocárdico) é o melhor tratamento para os pacientes com doença coronária estável.100 Para atingir os resul-tados desses estudos é fundamental a disponibilidade de um arsenal complementar propedêutico de qualidade na sala de Hemodinâmica.

A determinação da reserva fracionada de fluxo mio-cárdico em pacientes multiarteriais que serão submetidos a angioplastia evita o emprego de stents desnecessários, acarretando menor custo e, caracteristicamente, associa--se a melhor sobrevida livre de eventos graves. Portanto, a recomendação otimizada atual é de determinação da medida da reserva fracionada de fluxo miocárdico em todos os casos de pacientes multiarteriais que serão submetidos a terapia percutânea.

4.7 Tronco de coronária esquerda

A realização de angioplastia em tronco de coronária esquerda não-protegido tornou-se uma rotina, porém o


44

Diretrizes


implante de stents farmacológicos nesse sítio crítico requer experiência do operador e uso de toda a metodologia disponível para que se confirme a realização de um implante ótimo, evitando a temida trombose subaguda ou tardia que, nesse sítio, culminará provavelmente com a morte do paciente.

Embora ainda exista alguma controvérsia, a tendência atual é a indicação de angioplastia de tronco de coronária esquerda com uso de IVUS, baseada na evidência de alguns registros científicos que sugerem superioridade em diminuição da mortalidade com emprego desse método complementar, pois permite alcançar mais decisivamente os parâmetros considerados de implante ótimo desses stents farmacológicos nesse local crítico.101,102

4.8 Enxerto de veia safena

A maioria dos estudos randomizados exclui sistema-ticamente os pacientes com lesões obstrutivas em pontes de veia safena, o que limita muito os dados existentes sobre angioplastia para essa lesão específica, principal-mente quanto à indicação de stents farmacológicos. Embora alguns estudos tenham demonstrado superiori-dade do uso dos stents farmacológicos em relação aos convencionais nesse sítio, mais dados são necessários para uma afirmação definitiva.

O uso de stents recobertos foi ineficaz em prevenir embolizações distais. Atualmente o stent MGuard (Inspi-reMD), de finas malhas, demonstrou eficácia com essa estratégia, mas são necessárias maiores investigações para sua recomendação rotineira.103

O uso de protetores de embolização distal é bené-fico para prevenir o aparecimento de no-reflow e para diminuição de infartos periprocedimento, desde que usados em mãos experientes. Há vários tipos de filtro de proteção, sem que haja comparação de eficácia entre eles. A recomendação é para que o operador adquira experiência com um tipo de filtro para poder utilizá-lo de forma adequada, sem a qual o uso desse dispositivo poderá ser ineficaz.

4.9 Infarto agudo do miocárdio

A seguir são apresentados alguns materiais que deverão ser previstos pelo operador ao executar procedimentos de angioplastia primária.

4.9.1 Aspiradores de trombo

Há tendência atual a se considerar que os resultados de estudos originais e de metanálises evidenciam bene-fício da realização de trombectomia com aspiradores de trombo manuais, durante a angioplastia primária. Há bastante variedade quanto a aspiradores de trombo liberados comercialmente, como Rescue (Boston Scien-tific), Export (Medtronic), Pronto (Vascular Solutions), Trombuster (Kaneka Medical Products) e Driver (Invatec Inc.), entre outros. Alguns deles, quando estudados es -pecificamente, não se associaram a benefícios claros

quanto a seu emprego, e também não existem estudos com parativos entre eles. O maior estudo disponível (TAPAS), que randomizou mil pacientes, utilizou o aspirador da marca Export (Medtronic) e mostrou benefício deste com relação ao tratamento convencional, com melhora da sobrevida em um ano dos pacientes submetidos a trombectomia.104 A recomendação atual é para que o emprego desses aspiradores seja decidido no momento do procedimento, de acordo com a carga de trombo presente à angiografia.

4.9.2 Stents farmacológicos

Estão indicados em pacientes com maior risco de reestenose, como lesões longas, diabéticos, vasos pouco calibrosos (< 2,75 mm) e tronco de coronária esquerda. O uso de trombectomia nesses casos é recomendado, pois deve-se evitar o implante desses stents em sítios com trombo residual aparente.

4.9.3 Outros stents

Stents de micromalhas, como o MGuard (InspireMD), e stents autoexpansivos, como o STENTYS, têm mostrado benefícios em evitar a embolização distal, mas necessitando--se de comprovação por estudos mais consistentes.105-107

4.9.4 Balão intra-aórtico

Usualmente, está indicado o uso desse dispositivo somente em caso de instabilidade hemodinâmica, com base em alguns estudos. A utilização de outros dispo-sitivos de suporte ventricular esquerdo disponíveis em nosso meio ainda necessita de melhores comprovações de benefícios a médio prazo.

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Diretrizes


Parte VI – Codificação de Procedimentos e Honorários Médicos em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista Conforme as Tabelas TUSS e CBHPM

1 Introdução

Um dos grandes problemas enfrentados pelos médicos, em todo o Brasil, está relacionado com a remuneração de sua atividade profissional. Não existem disciplinas acadêmicas que apresentem ou discutam, com o jovem doutor, as formas existentes de remuneração, nem como se comportar diante do dilema entre a relação médico/paciente e a necessidade do profissional em efetuar a cobrança de honorários sobre sua atividade. Além disso, a valorização do ato médico é muito subjetiva e, por isso, sujeita a variadas interpretações.

Nas últimas décadas, vivenciamos uma modificação do padrão de financiamento aos serviços de saúde no Brasil, com o aumento expressivo da participação da saúde suplementar, representada pelas operadoras de planos de saúde privados.1 Essas operadoras são gerenciadas por grandes empresas ou associações com fins lucrativos, que possuem uma máquina administrativa organizada e eficiente na redução de custos.

Esses fatores, associados à inflação, promoveram acha -tamento significativo do valor dos honorários mé dicos. Recentemente, com a mobilização da classe mé dica e de suas instituições representativas, algumas campanhas e ações têm promovido um relativo ganho, principalmente, na regulamentação da relação do médico com as empresas de saúde suplementar.

O objetivo deste capítulo é fornecer, ao cardiologista intervencionista, informações importantes e atuais sobre as formas de cobrança na saúde suplementar, servindo como guia para minimizar glosas e perdas.

2 Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos – CBHPM

2.1 Histórico e definição

A Classificação Brasileira Hierarquizada de Proce-dimentos Médicos (CBHPM)2 teve sua primeira edição em 2003. Surgiu da necessidade de os médicos resga-tarem a prerrogativa de recuperar a valorização de seu trabalho no sistema de saúde suplementar (operadoras de planos de saúde privados). As operadoras “criavam” seus procedimentos e códigos, sem qualquer lógica de hierarquização e com enorme viés, focados principalmente na lógica do “remunerar menos”.

Foi uma luta árdua e vitoriosa, graças à união das principais entidades médicas nacionais (Associação Mé-dica Brasileira – AMB, Conselho Federal de Medicina – CFM e Federação Nacional dos Médicos – FENAM), entidades estaduais e sociedades de especialidade. A

confecção da CBHPM contou com a participação da Fundação Instituto de Pesquisas de São Paulo (FIPE-SP), estruturando-a e codificando-a de maneira hierarquizada, para que mantivesse uma lógica adequada, em especial dividindo os procedimentos em 14 portes, cada um deles com 3 subdivisões.

A CBHPM foi implantada numa crescente e, graças ao reconhecimento desse trabalho, passou a ser incorporada progressivamente no Brasil por diferentes operadoras de saúde, culminando com o reconhecimento da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que inclusive utiliza os procedimentos da CBHPM para atualizar seu Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Um passo significativo será estendê-la ao Sistema Único de Saúde (SUS), que depende muito da sensibilidade dos governos e da união de todos.

Necessário registrar que esse movimento é dinâmico e deve ser sempre pautado pela transparência e lisura, pois procedimentos deixam de ser praticados e outros surgem, sendo incorporados após criteriosa análise de uma Comissão de Médicos das entidades nacionais, das sociedades de especialidade e de representantes de operadoras de planos/seguros saúde.

Acreditamos que a cada nova edição a CBHPM se torna mais representativa e forte, para que possamos melhorar sempre. Deve ser entendida como o padrão mínimo (Resolução CFM nº 1.673/03) para estabelecer parâmetros de remuneração de nosso trabalho.

Neste momento estamos diante da edição 2012 da CBHPM (Anexo 1), que tem uma nova edição a cada dois anos.

2.2 Correção de valores

Em resposta às consultas advindas de inúmeros asso-ciados a respeito da defasagem que a inflação acarretou aos custos dos serviços médicos, a AMB encaminhou o assunto à Comissão de Economia Médica para que fosse realizada uma análise autônoma da questão, no período de outubro de 2011 a setembro de 2012. Essa Comissão concluiu pela adoção do Índice Nacional de Preços ao Consumidor do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatís-tica (INPC/IBGE) do período, que corresponde ao índice de 5,5765% para correção dos valores referenciais dos serviços médicos. Diante disso, tal porcentual pôde ser adotado como referencial, a partir de outubro de 2012, para a CBHPM em vigência. Quanto à unidade de custo operacional (UCO), fica estabelecido 1 UCO = R$ 14,33.

2.3 Utilização de portes

A CBHPM foi elaborada com base em critérios téc nicos e tem como finalidade hierarquizar os proce -dimentos médicos, servindo como referência para esta-belecer faixas de valoração dos atos médicos pelos seus respectivos portes. Os portes representados ao lado de cada procedimento estabelecem a comparação entre os diversos atos médicos no que diz respeito a complexi-dade técnica, tempo de execução, atenção requerida e


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grau de treinamento necessário para a capacitação do profissional que os realiza.

Os valores dos portes dos procedimentos médicos utilizados na CBHPM são agrupados em 14 portes e 3 subportes (A,B,C) (Anexo 2). Portes anestésicos são em número de 8. Quanto aos custos, estabeleceu-se a UCO, que incorpora depreciação de equipamentos, manutenção, mobiliário, imóvel, aluguéis, folha de pagamento e outras despesas comprovadamente associadas aos procedimen tos médicos. Esse custo foi calculado para os procedimentos de Serviço Auxiliar de Diagnóstico e Terapia (SADT) de cada especialidade. Custos operacionais referentes a acessórios e descartáveis serão ajustados diretamente e de comum acordo entre as partes.

A valoração dos portes e da UCO ficará sujeita a alteração sempre que modificadas as condições que nortearam suas fixações, sendo admitida banda de até 20%, para mais ou para menos, como valores referenciais mínimos, em respeito à regionalização, e, a partir destes, os valores deverão ser acordados por livre negociação entre as partes. Os atendimentos contratados de acordo com a CBHPM serão realizados em locais, dias e horários preestabelecidos. Essa classificação constitui referência para acomodações hospitalares coletivas (enfermaria ou quartos com dois ou mais leitos).

2.4 Atendimento de urgência e emergência

Os atos médicos praticados em caráter de urgência ou emergência terão acréscimo de 30% em seus portes nas seguintes eventualidades: no período compreendido entre 19 horas e 7 horas do dia seguinte e em qualquer horário aos sábados, domingos e feriados. Ao ato médi-co iniciado no período normal e concluído no período de urgência/emergência, aplica-se o acréscimo de 30% quando mais da metade do procedimento for realizado no horário de urgência/emergência.

2.5 Valoração dos atos cirúrgicos

Quando previamente planejada ou quando se verificar, durante o ato cirúrgico, a indicação de atuar em vários órgãos ou regiões ou em múltiplas estruturas articulares a partir da mesma via de acesso, a quantificação do porte da cirurgia será a que corresponder, por aquela via, ao procedimento de maior porte, acrescido de 50% do pre-visto para cada um dos demais atos médicos praticados, desde que não haja um código específico para o conjunto.

Quando ocorrer mais de uma intervenção por dife-rentes vias de acesso, deve ser adicionado ao porte da cirurgia considerada principal o equivalente a 70% do porte de cada um dos demais atos praticados.

Quando duas equipes distintas realizarem simultanea-mente atos cirúrgicos diferentes, a cada uma delas será atribuído porte de acordo com o procedimento realizado e previsto nesta Classificação.

Quando um ato cirúrgico for parte integrante de outro, deverá ser valorado não o somatório do conjunto, mas apenas o ato principal.

Nas cirurgias em crianças com peso inferior a 2.500 g, fica previsto acréscimo de 100% sobre o porte do pro-cedimento realizado.

2.6 Auxiliares de cirurgia

A valoração dos serviços prestados pelos médicos auxiliares dos atos cirúrgicos corresponderá ao porcen-tual de 30% da valoração do porte do ato praticado pelo cirurgião para o primeiro auxiliar, de 20% para o segundo e o terceiro auxiliares, e quando o caso exigir também para o quarto auxiliar.

Quando uma equipe, em um mesmo ato cirúrgico, realizar mais de um procedimento, o número de auxilia-res será igual ao previsto para o procedimento de maior porte, e a valoração do porte para os serviços desses auxiliares será calculada sobre a totalidade dos serviços realizados pelo cirurgião principal.

2.7 Condições de internação

Quando o paciente voluntariamente internar-se em acomodações hospitalares superiores, diferentes das previstas nas instruções e do estipulado em seu plano de saúde original, a valoração do porte referente aos procedimentos será complementada por negociação entre o paciente e o médico.

Para os planos superiores ofertados por operadoras, diferentemente do previsto, fica determinada a valoração do porte pelo dobro de sua quantificação, nos casos de pacientes internados em apartamento ou quarto privati-vo, em “hospital-dia” ou Unidade de Terapia Intensiva (UTI). Não estão sujeitos às condições deste item os atos médicos descritos no capítulo referente a procedimentos diagnósticos e terapêuticos da CBHPM2, exceto quando previstos em observações específicas do capítulo.

2.8 Exceções

Eventuais acordos operacionais entre operadoras de serviços de saúde e hospitais não podem diminuir a quantificação dos portes estabelecidos para a equipe médica, observados os itens anteriormente expostos.

À Comissão Nacional de Honorários Médicos compete estabelecer a hierarquia e a valoração de novos procedi-mentos. Contudo, procedimentos de tecnologia recente que estejam sendo introduzidos na prática médica, mas ainda não codificados na presente Classificação, embora reconhecidos e considerados não-experimentais, podem ser negociados diretamente entre as partes interessadas (prestadores e contratantes de serviços médicos).

3 Terminologia Unificada em Saúde Suplementar – TUSS

3.1 Histórico

O grande número de planos e seguradoras de as-sistência médica privada existentes no Brasil, cada uma com sua codificação ou tabelas próprias, dificultava a


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troca de informações de forma rápida entre operadoras e prestadoras, aumentando a burocracia e o tempo entre solicitação e liberação de procedimentos. A situação tor nou-se insustentável com o aumento progressivo da participação desse setor na assistência médica à população brasileira. A partir da Instrução Normativa (IN) no 34, de 13 de fevereiro de 2009, a ANS implanta e obriga todas as operadoras de plano privado de assistência à saúde e prestadores de serviços de saúde a utilizar a Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS).3 Essa medida permite o adequado gerenciamento e mapeamento do setor por parte da ANS e a criação do in tercâmbio eletrônico, e, consequentemente, reduz o trabalho burocrático dos prestadores de serviço médico. A TUSS é fruto de trabalho conjunto da equipe técnica da AMB e da ANS e utilizou os códigos da CBHPM como parâmetro básico.

3.2 Utilização

Atualmente, todos os planos privados de saúde su-plementar, regidos pela ANS, com contratos firmados a partir de 2 de janeiro de 1999, estão obrigados a oferecer todos os procedimentos, internamentos e consultas médicas presentes na TUSS. É possível consultar a situação dos planos de saúde no website da ANS (www.ans.gov.br).

Além disso, a ANS prevê atualizações da TUSS, co mo ocorreu, recentemente, em 2012, sendo a AMB res ponsável técnica pela avaliação e definição da termi-nologia em Medicina.3 Importante lembrar que a TUSS codifica apenas os procedimentos e não atrela esse código a valores, como na CBHPM, permitindo que cada operadora realize sua própria negociação com os prestadores. Durante essa transição, a maioria das ope-radoras publicou tabelas de equivalência, relacionando suas tabelas antigas e os valores reembolsados à nova codificação da TUSS.

3.3 Principais códigos

Em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, todos os procedimentos presentes na TUSS são cobertos por planos hospitalares (Anexo 3).4

4 Troca de Informações em Saúde Suplementar – TISS

A Troca de Informações em Saúde Suplementar (TISS), criada pela ANS a partir de estudo iniciado em 2003, define o padrão de troca de informação entre as opera-doras de plano privado e os prestadores de serviço. Sua implantação começou em 2007 e vem sendo realizada de forma gradual e progressiva, estando atualmente em sua terceira versão.5,6 Tem o objetivo de normatizar, uniformizar e compatibilizar todas as informações sobre o atendimen-to, a autorização e o pagamento dos serviços de saúde suplementar, entre os diferentes sistemas das inúmeras operadoras e dos diversos prestadores, eliminando a via impressa e tornando o processo inteiramente eletrônico.

Essa padronização trouxe inúmeros benefícios, prin -cipalmente a redução dos custos e a agilidade no pro-cesso de autorização e no acesso do beneficiário aos serviços de saúde, além de facilitar o monitoramento da agência reguladora.

Houve, consequentemente, padronização das guias de autorização de procedimentos, internação e consultas.

5 Cobrança de Honorários Médicos em Saú de Suplementar

A cobrança de honorários médicos em Hemodi nâ-mica e Cardiologia Intervencionista pode ser feita di -retamente pelo médico ou através da unidade hospita lar em que ele realiza o procedimento. Caso a cobrança seja feita pela unidade, ela deverá repassar os honorários ao profissional.

No primeiro caso, é preciso que o médico ou sua pessoa jurídica sejam cadastrados e tenham contrato de prestação de serviços com a operadora de saúde, devendo, após a realização do procedimento, preencher e encaminhar a Guia de Honorário Individual (Anexo 4), não se esquecendo de preencher os dados referentes ao contrato do paciente e o número da autorização do procedimento. Atualmente, para todas as operadoras, o preenchimento dessa guia é eletrônico5, pela internet, porém, em alguns casos, é necessário também o envio das guias impressas em papel juntamente com relatório de realização do procedimento e cópia da pré-autorização do procedimento.

Quando o médico não tem convênio com o plano de saúde, os honorários deverão ser cobrados em conta hospitalar, cabendo ao profissional informar ao setor administrativo da unidade hospitalar sobre os dados re -ferentes ao procedimento realizado, para que este faça o lançamento em conta. Nesse caso, não é preciso o preenchimento da Guia de Honorário Individual.

Em todas as situações, como os procedimentos em Cardiologia Intervencionista são de alta complexidade e realizados em unidades hospitalares de nível terciário, é preciso preencher a Guia de Solicitação de Internação (Anexo 5), também chamada Autorização de Internação Hospitalar. Seu preenchimento deverá ser realizado pelo médico, pois exige resumo da história clínica, código TUSS do procedimento solicitado, dados do profissional solicitante e sua assinatura.

6 Exceções

Existem planos de assistência à saúde de servidores públicos administrados diretamente por estados federa-tivos, e, por esse motivo, não são regulados pela ANS, como o Plano de Assistência à Saúde do Servidor do Estado da Bahia (PLANSERV). Assim sendo, esses planos podem ter procedimentos administrativos próprios e não necessitam utilizar a TISS e a TUSS.


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Diretrizes

Rev Bras Cardiol Invasiva. 2013;21(3 supl. 1):xx-xx

Anexo 1Edição 2012 da Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos

7 Anexos


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Diretrizes


Anexo 1 (cont.)


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Diretrizes


Anexo 2 Valores dos portes dos procedimentos médicos utilizados na Classificação Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Médicos2

1A R$ 12,86 5C R$ 291,64 10B R$ 966,50

1B R$ 25,72 6A R$ 317,65 10C R$ 1.072,75

1C R$ 38,58 6B R$ 349,30 11A R$ 1.134,93

2A R$ 51,45 6C R$ 382,08 11B R$ 1.244,58

2B R$ 67,82 7A R$ 412,60 11C R$ 1.365,54

2C R$ 80,26 7B R$ 456,68 12A R$ 1.415,27

3A R$ 109,67 7C R$ 540,33 12B R$ 1.521,53

3B R$ 140,14 8A R$ 583,29 12C R$ 1.864,04

3C R$ 160,52 8B R$ 611,55 13A R$ 2.051,69

4A R$ 191,04 8C R$ 648,85 13B R$ 2.250,64

4B R$ 209,13 9A R$ 689,55 13C R$ 2.489,16

4C R$ 236,26 9B R$ 753,99 14A R$ 2.774,02

5A R$ 254,34 9C R$ 830,84 14B R$ 3.018,19

5B R$ 274,69 10A R$ 891,89 14C R$ 3.329,05

UCO = R$ 14,33


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Diretrizes


Anexo 3 Principais códigos em Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista – Terminologia Unificada em Saúde Suplementar (TUSS)4


56

Diretrizes


Anexo 4


57

Diretrizes


Anexo 5


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Diretrizes


8 Referências

1. Pietrobon L, Prado ML, Caetano JC. Saúde suplementar no Brasil: o papel da Agência Nacional de Saúde Suplementar na re gulação do setor. Physis Rev Saúde Coletiva. 2008;18(4): 767-83.

2. Associação Médica Brasileira; Conselho Federal de Medicina; Federação Nacional dos Médicos. Classificação Brasileira Hie-rarquizada de Procedimentos Médicos - 2012 [Internet]. São Paulo; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: www.amb.org.br/_arquivos/_dowloads/cbhpm_2012.pdf

3. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Su-plementar. Instrução Normativa n. 34, de 13 de fevereiro de 2009. Dispõe sobre a instituição da Terminologia Unificada da Saúde Suplementar - TUSS do Padrão TISS para procedimentos em saúde para a troca de informações entre operadoras de plano privado de assistência à saúde e prestadores de serviços de saúde sobre os eventos assistenciais realizados aos seus beneficiários [Internet]. Brasília; 2009 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/ans/2009/int0034_13_02_2009.html

4. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suple-mentar. Padrão TISS Versão 3.00.01. Componente de Represen-tação de Conceitos em Saúde (Terminologia Unificada da Saúde Suplementar) [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://www.ans.gov.br/espaco-dos-prestadores/tiss/1759-padrao-tiss--versao-30000 .

5. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suple-mentar. Resolução Normativa - RN n. 305, de 9 de outubro de 2012. Estabelece o Padrão obrigatório para Troca de Informações na Saúde Suplementar. Padrão TISS dos dados de atenção à saúde dos beneficiários de Plano Privado de Assistência à Saúde; revoga a Resolução Normativa - RN nº 153, de 28 de maio de 2007 e os artigos 6º e 9º da RN nº 190, de 30 de abril de 2009 [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://www.ans.gov.br/texto_lei.php?id=2268

6. Brasil. Ministério da Saúde; Agência Nacional de Saúde Suple-mentar. Instrução Normativa n. 51, de 9 de outubro de 2012. Regulamenta a RN nº 305, de 09 de outubro de 2012, e institui o Sistema de Gestão do Padrão TISS [Internet]. Brasília; 2012 [citado 2013 maio 26]. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/dides/2012/int0051_09_10_2012.html